Revisione totale dell’ordinanza del DFI sull’attuazione della compensazione dei rischi nell’assicurazione malattie (OCoR-DFI)

Dipartimento federale dell’interno DFI Ufficio federale della sanità pubblica UFSP

Berna, 6 marzo 2026

Revisione totale dell’ordinanza del DFI sull’attuazione della compensazione dei ri- schi nell’assicurazione malattie (OCoR-DFI)

Rapporto esplicativo per l’avvio della procedura di consultazione

BAG-D-8CFF3401/311

Compendio

Con il progetto si persegue un duplice scopo: da un lato, attuare le modifiche di legge e, dall’altro, proporre adeguamenti per la compensazione dei rischi, a par- tire dall’anno di compensazione 2028, sulla base dell’analisi degli effetti dei gruppi di costo farmaceutico (PCG) e di uno studio che ha esaminato il modello dei PCG nella compensazione dei rischi («Überprüfung PCG-Modell im Risiko- ausgleich»).

In seguito al finanziamento uniforme delle prestazioni, nel 2028 la quota dei costi dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) finanziata con i premi cambierà in maniera significativa rispetto all’anno precedente. Per tale motivo, in occasione della presente revisione totale dell’ordinanza del DFI sull’attuazione della compensazione dei rischi nell’assicurazione malattie (OCoR-DFI; RS 832.112.11) occorre adeguare il calcolo del rincaro per la com- pensazione dei rischi, altrimenti quest’ultima andrebbe a compensare la situa- zione dei costi prima del finanziamento uniforme delle prestazioni, il che cause- rebbe rivolgimenti molto profondi. Con la modifica del 14 giugno 2024 della legge federale sull’assicurazione malattie (FF 2024 1455), gli assicurati residenti all’estero sono stati inclusi nella compensazione dei rischi. Tale modifica di legge viene attuata principalmente nel quadro della modifica dell’ordinanza sulla compensazione dei rischi nell’assicurazione malattie (OCoR; RS 832.112.1) (link: Procedure di consultazione concluse). In virtù di una delega di competenze pre- vista nell’avamprogetto della modifica dell’OCoR, il Dipartimento federale dell’in- terno (DFI) ha la facoltà di determinare la quota delle prestazioni ottenute da as- sicurati residenti all’estero.

Nel 2020 sono stati introdotti i PCG nella compensazione dei rischi. Un PCG com- prende i medicamenti utilizzati per il trattamento di una malattia specifica parti- colarmente costosa. Dopo lo svolgimento di un’analisi degli effetti dei PCG (nel 2024) e sulla base dello studio «Überprüfung PCG-Modell im Risikoausgleich» (nel 2025), nel quadro dell’ulteriore sviluppo della compensazione dei rischi, l’Uf- ficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha elaborato adeguamenti dell’attuale modello dei PCG. Nel concreto si propone di stralciare sei PCG dal nuovo mo- dello dei PCG, di ammetterne otto nuovi e di adeguarne sette esistenti. Quelli nuovi consistono in parte in specificazioni di quadri clinici già esistenti, finaliz- zate a migliorare l’omogeneità dei costi all’interno dei PCG. Gli ordini gerarchici tra i PCG sono quindi stati rielaborati e adeguati di conseguenza. Inoltre, sulla base delle raccomandazioni formulate nel summenzionato studio, l’UFSP ha ri- visto per i PCG esistenti e stabilito per quelli nuovi il numero minimo di confe- zioni di medicamenti o di dosi giornaliere standard (DDD) dispensate agli assi- curati affinché questi ultimi siano attribuiti a un PCG. Queste numerose nuove prescrizioni legali dovranno essere testate sia dagli assicuratori che dall’Istitu- zione comune LAMal (IC LAMal) in almeno due cicli di prova. Per il calcolo riguar- dante l’anno di compensazione 2028, è perciò fondamentale che l’elenco dei PCG (allegato all’ordinanza) sia adottato nell’ambito della presente revisione.

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

Il 14 giugno 2024 le Camere federali hanno adottato la modifica della LAMal (Scambio di dati, compensazione dei rischi). Con questa modifica sono stati inclusi nella com- pensazione dei rischi gli assicurati residenti all’estero ed esclusi quelli il cui obbligo d’assicurazione è sospeso. Il 24 novembre 2024 il Popolo ha accettato la modifica della LAMal (Finanziamento uniforme delle prestazioni). Entrambe le modifiche richiedono adeguamenti nel calcolo della compensazione dei rischi soprattutto nell’OCoR e – in virtù di una delega di competenze prevista nella revisione in corso dell’OCoR – anche nell’OCoR-DFI.

Nell’anno di compensazione 2020 i PCG sono stati considerati per la prima volta nella compensazione dei rischi. Nel 2024 un gruppo di lavoro esterno, a cui hanno parteci- pato due istituti dell’Università di scienze applicate di Zurigo e collaboratori dell’Univer- sità di Lucerna, ha analizzato per la prima volta su incarico dell’UFSP gli effetti dei PCG nella compensazione dei rischi. L’analisi ha identificato alcuni aspetti che necessitano di adeguamenti. Il rapporto e la presa di posizione dell’UFSP sono consultabili (in te- desco e francese) sulla pagina Evaluationsberichte Kranken- und Unfallversicherung (Abgeschlossene Studien > 2023-2024 Wirkungsanalyse zum Risikoausgleich mit pharmazeutischen Kostengruppen [PCG]). Sulla base dei risultati della summenzionata analisi degli effetti e dei modelli di PCG attualmente applicati nei Paesi Bassi, nel 2025 Polynomics ha esaminato su incarico dell’UFSP possibili modifiche del modello dei PCG volte a migliorare il sistema di compensazione dei rischi. Nell’ambito di tale man- dato ha quindi verificato la necessità di adeguare i PCG esistenti e ne ha sviluppato di nuovi. Lo studio di Polynomics è consultabile (in tedesco e francese) sulla pagina For- schungsberichte Kranken- und Unfallversicherung (2025 > Schlussbericht «Überprü- fung PCG-Modell im Risikoausgleich»). Sulla scorta di tale studio, l’UFSP ha sviluppato un nuovo modello di PCG. Esso corrisponde sostanzialmente al modello di base men- zionato nel rapporto di Polynomics, il che ha permesso di migliorare tutti gli indicatori di qualità e di ridurre la sottocompensazione e la sovracompensazione totale. L’UFSP ha inoltre svolto proprie analisi e apportato adeguamenti mirati al modello proposto, tenendo già conto dei suggerimenti degli assicuratori.

2 Contenuto del progetto

Quattro delle cinque disposizioni della vigente OCoR-DFI sono interessate da adegua- menti e una viene creata ex novo, per cui si rende necessaria una revisione totale. Nell’ambito della presente procedura, il DFI propone come calcolare il rincaro nel si- stema di compensazione dei costi a partire dal 2028 quando, in seguito al finanzia- mento uniforme, la quota dei costi dell’AOMS finanziata dai premi cambierà in maniera significativa (art. 4 AP-OCoR-DFI). Determina inoltre, sulla base dei dati degli assicu- ratori, la quota delle prestazioni ottenute in Svizzera dagli assicurati residenti all’estero (art. 5 AP-OCoR-DFI).

In merito all’elenco dei PCG si propone di abrogare i seguenti sei PCG a decorrere dall’anno di compensazione 2028: «glaucoma (GLA)», «ipercolesterolemia (HCH)», «psoriasi (PSO)», «malattie della tiroide (THY)», «diabete di tipo 2 (DM2)» e «disturbo della crescita (WAS)». Viene proposta l’ammissione di otto nuovi PCG: «acromegalia (ACR)», «emofilia (HMP)», «immunoglobuline (IMM)», «degenerazione maculare (MAC)», «malattie cardiache antiaritmici (CAA)», «tumore biologici (KRB)», «fibrosi ci- stica terapia mirata (ZFZ)» e «psicosi depot (PSD)». Alcuni dei nuovi PCG non riguar- dano nuovi quadri clinici, ma sono specificazioni di PCG già esistenti volte a migliorare l’omogeneità dei costi all’interno del rispettivo gruppo. Si tratta in particolare dei medi- camenti che nel nuovo modello sono attribuiti al PCG «tumore biologici (KRB)», mentre in precedenza erano attribuiti al PCG «tumore complesso (KRK)» oppure di quelli che prima figuravano nel PCG «fibrosi cistica/enzimi pancreatici (ZFP)» e ora sono attribuiti al PCG «fibrosi cistica terapia mirata (ZFZ)». Lo stesso vale per le formulazioni galeni- che depot di medicamenti che finora era contenute nel PCG «psicosi (PSY)» e ora figurano nel PCG specifico «psicosi depot (PSD)». Nei seguenti PCG, già esistenti, sono stati apportati adeguamenti all’attribuzione dei principi attivi: «malattie cardiache (CAR)», «tumori ormono-dipendenti (KHO)», «tumore (KRE)», «sclerosi multipla (MSK)», «trapianti (TRA)», «fibrosi cistica/enzimi pancreatici (ZEP)», «malattie del si- stema nervoso centrale (esclusa la sclerosi multipla) (ZNS)». Inoltre, l’attuale designa- zione dei PCG «fibrosi cistica/enzimi pancreatici (ZEP)» deve essere rinominata in «fi- brosi cistica (ZFI)» in quanto la formulazione «enzimi pancreatici» è troppo poco spe- cifica o non è appropriata.

In seguito agli adeguamenti dei PCG si è proceduto alla rielaborazione delle norme relative all’ordine gerarchico (art. 3 vigente) e alla modifica del numero minimo di dosi giornaliere standard (DDD) o di confezioni di medicamenti di cui gli assicurati necessi- tano per essere attribuiti a un PCG (art. 4 vigente). Nella revisione vengono ora proposti adeguamenti in nuovi articoli. I PCG non autonomi e combinati (art. 2 vigente) non esi- steranno più in futuro. Un «elenco dei PCG (nuova struttura)» con indicazione delle DDD è allegato al presente rapporto esplicativo.

Per le motivazioni dettagliate degli stralci, delle nuove ammissioni e dell’adeguamento dei valori soglia si rimanda allo studio di Polynomics (Forschungsberichte Kranken- und Unfallversicherung [2025 > Schlussbericht «Überprüfung PCG-Modell im Risikoau- sgleich»]).

3 Commento ai singoli articoli

Art. 1 Elenco dei PCG Questa disposizione viene ripresa invariata dall’OCoR-DFI vigente.

Art. 2 Ordine gerarchico dei PCG Dalla loro introduzione nel 2020 i PCG e i loro ordini gerarchici sono rimasti invariati. L’adeguamento dei PCG proposto comporta anche modifiche dei loro ordini gerarchici. L’ordine gerarchico dei PCG permette di rimediare al problema che non tutte le malattie sono chiaramente delimitabili l’una dall’altra e non si può quindi evitare che la mede- sima malattia sia contemplata da gruppi diversi. Un assicurato che soddisfa le condi- zioni per l’attribuzione a due PCG che descrivono lo stesso problema di salute o due problemi di salute correlati viene assegnato soltanto al PCG riguardante il problema di salute più grave. Un assicurato a cui sono stati dispensati per esempio sia medicamenti contro i reumatismi sia medicamenti contro una malattia autoimmune è attribuito uni- camente al PCG «malattie autoimmuni (AIK)». In questo caso egli riceve soltanto il supplemento per il PCG gerarchicamente superiore, sebbene soddisfi anche le condi- zioni per l’attribuzione al PCG gerarchicamente inferiore. Nell’ambito dell’analisi è stato anche esaminato se gli assicurati assegnati contemporaneamente a due (o più) PCG dovessero in realtà figurare in uno solo di essi per evitare una loro sovracompensa- zione. Ne risultano i seguenti adeguamenti:

AIK COP ZFZ SMN PSD ZNS

RHE AST ZFI SMC PSY SMC

KRB BSR PSY SMN ABH

KRE DEP KHO

Figura 1: Nuovo ordine gerarchico

Lettera a: il PCG «psoriasi (PSO)» è abrogato. Il PCG «morbo di Crohn/rettocolite ul- cerosa (MCR)» è mantenuto nell’elenco dei PCG come PCG autonomo. A prescindere da queste modifiche, l’attuale ordine gerarchico di cui all’articolo 3 lettera a rimane in- variato, ovvero: il PCG «malattie autoimmuni (AIK)» è gerarchicamente superiore al PCG «reumatismo (RHE)».

Lettera b: il PCG «disturbo bipolare regolare (BSR)», il PCG «psicosi (PSY)», il PCG «dolore neuropatico (SMN)» e il PCG «dipendenza (esclusa la nicotina) (ABH)» sono

ora classificati come gerarchicamente superiori al PCG «depressione (DEP)». L’ordine gerarchico finora descritto all’articolo 3 lettera b, secondo cui il PCG «malattie cardia- che (CAR)» è gerarchicamente superiore al PCG «ipercolesterolemia (HCH)», è abo- lito. Il PCG «malattie cardiache (CAR)» è mantenuto come PCG autonomo. Il PCG «ipercolesterolemia (HCH)» è stralciato.

Lettera c: il PCG «BPCO/asma acuto (COP)» rimane gerarchicamente superiore al PCG «asma (AST)».

Lettera d: dal punto di vista farmacologico, i medicamenti o le combinazioni di medica- menti che risultano indicati variano a seconda del tipo di tumore. Al fine di rendere più omogenei i costi degli attuali PCG «tumore (KRE)» e «tumore complesso (KRK)», è introdotta una distinzione tra il PCG «tumore biologici (KRB)», comprendente i medi- camenti biologici, e il PCG «tumore (KRE)», che include tutti gli altri principi attivi asso- ciabili a malattie oncologiche (croniche) che non sono medicamenti biologici, nonché rispetto al PCG «tumori ormono-dipendenti (KHO)». La lettera d definisce ora il PCG «tumore biologici (KRB)» e il PCG «tumore (KRE)» come gerarchicamente superiori al PCG «tumori ormono-dipendenti (KHO)». L’ordine gerarchico finora descritto all’arti- colo 3 lettera e, secondo cui il PCG «diabete di tipo 2 (DM2)» e il PCG «diabete di tipo 2 con ipertensione (DM2+hyp)» sono gerarchicamente superiori al PCG «iperco- lesterolemia (HCH)», è abolito in quanto il PCG «diabete di tipo 2 (DM2)» e il PCG «diabete di tipo 2 con ipertensione (DM2+hyp)» sono abrogati.

Lettera e: il PCG «tumore biologici (KRB)» di nuova introduzione è classificato come gerarchicamente superiore al PCG «tumore (KRE)». L’ordine gerarchico finora de- scritto all’articolo 3 lettera f, secondo cui il PCG «tumore (KRE)» e il PCG «tumore complesso (KRK)» sono gerarchicamente superiori al PCG «tumori ormono-dipendenti (KHO)», è riformulato alla lettera d in seguito all’introduzione del nuovo PCG «tumore biologici (KRB)».

Lettera f: il PCG «psicosi depot (PSD)» di nuova introduzione è gerarchicamente su- periore al PCG «psicosi (PSY)». L’ordine gerarchico finora descritto all’articolo 3 let- tera d, secondo cui il PCG «diabete di tipo 1 (DM1)» è gerarchicamente superiore al PCG «diabete di tipo 2 (DM2)», al PCG «ipercolesterolemia (HCH)» e al PCG «diabete di tipo 2 con ipertensione (DM2+hyp)», è abolito in quanto il PCG «ipercolesterolemia (HCH)» e il PCG «diabete di tipo 2 con ipertensione (DM2+hyp)» sono abrogati, mentre il PCG «diabete di tipo 1 (DM1)» è mantenuto come PCG autonomo.

Lettera g: l’ordine gerarchico secondo cui il PCG «dolore neuropatico (SMN)» è gerar- chicamente superiore al PCG «dolori cronici (esclusi gli oppioidi) (SMC)» è mantenuto. Finora era disciplinato all’articolo 3 lettera i.

Lettera h: negli ultimi anni sono stati omologati nuovi medicamenti per il trattamento della fibrosi cistica. Al fine di migliorare l’omogeneità dei costi è stato quindi introdotto il nuovo PCG «fibrosi cistica terapia mirata (ZFZ)». La classificazione di quest’ultimo è stata formulata come gerarchicamente superiore al PCG «fibrosi cistica (ZFI)». L’ordine gerarchico finora descritto all’articolo 3 lettera h, secondo cui il PCG «sclerosi multipla (MSK)» è gerarchicamente superiore al PCG «malattie del sistema nervoso centrale

(esclusa la sclerosi multipla) (ZNS)», è abolito. Il PCG «sclerosi multipla (MSK)» è mantenuto come PCG autonomo.

Lettera i: il PCG «malattie del sistema nervoso centrale esclusa la sclerosi multipla (ZNS)» è ora classificato come gerarchicamente superiore al PCG «dolori cronici (esclusi gli oppioidi) (SMC)». L’ordine gerarchico finora descritto all’articolo 3 lettera i, secondo cui il PCG «dolore neuropatico (SMN)» è gerarchicamente superiore al PCG «dolori cronici (esclusi gli oppioidi) (SMC)», è spostato alla lettera g.

Art. 3 Numero minimo di confezioni di medicamenti e di dosi giornaliere standard di medicamenti Gli assicurati sono ripartiti in PCG sulla base di valori soglia per le dosi giornaliere standard (DDD) o le confezioni di medicamenti. Per verificare i valori soglia definiti si- nora, nell’analisi Polynomics è stato utilizzato l’approccio di van Drunen et al. (2021), che propone di confrontare la sovracompensazione o la sottocompensazione media degli assicurati che hanno ricevuto 90–180 DDD con quella degli assicurati che hanno ricevuto più di 180 DDD. Polynomics ha adottato questo approccio, abbassando i valori soglia (DDD: 90 anziché 180; confezioni: 1 anziché 3) quando la differenza relativa delle compensazioni medie era al massimo del dieci per cento (un valore soglia scelto in modo pragmatico).

Lettera a: la dispensazione di una confezione di medicamenti è sufficiente affinché un assicurato sia attribuito ai nuovi PCG «emofilia (HMP)» e «immunoglobuline (IMM)».

Lettera b: come finora, gli assicurati devono necessitare di almeno tre confezioni di medicamenti per essere attribuiti al PCG «tumore (KRE)». Lo stesso quantitativo è ne- cessario anche per l’attribuzione ai nuovi PCG «tumore biologici (KRB)», «degenera- zione maculare (MAC)», «psicosi depot (PSD)» e «fibrosi cistica terapia mirata (ZFZ)». Inoltre, il valore soglia per l’attribuzione al PCG «fibrosi cistica (ZFI)» è ora stabilito in tre confezioni di medicamenti e non più in 180 DDD come finora.

Lettera c: in base all’approccio sopra descritto per l’adeguamento dei valori soglia espressi in DDD, il numero di DDD necessario per l’attribuzione al relativo PCG è stato ridotto da originariamente 180 a 90 DDD per i seguenti PCG: «Alzheimer (ALZ)», «di- sturbo bipolare regolare (BSR)», «tumori ormono-dipendenti (KHO)», «reumatismo (RHE)» e «trapianti (TRA)».

Lettera d: il numero di DDD necessario per l’attribuzione ai PCG non menzionati alle lettere a, b o c rimane invariato a 180.

Art. 4 Fattori di rincaro La compensazione dei rischi di un anno di compensazione (anno civile per il quale si effettua la compensazione dei rischi) si basa sui costi dell’anno precedente. Per rag- giungere il livello di costi dell’anno di compensazione si applica un fattore di rincaro (art. 13 cpv. 1 lett. d OCoR). Il DFI ha definito nell’articolo 5 OCoR-DFI il calcolo del fattore di rincaro. Secondo il diritto vigente, per ogni Cantone è ottenuto un unico fattore di rincaro. Quest’ultimo deve essere ottenuto senza considerare le modifiche strutturali

(modifica della morbilità dell’effettivo di assicurati cantonale), poiché la metodologia di calcolo della compensazione dei rischi tiene già conto di tali modifiche. Il fattore di rin- caro si ottiene quindi dividendo il rincaro complessivo per il rincaro strutturale.

Nel 2028 la quota dei costi dell’AOMS finanziata dai premi cambierà in maniera signi- ficativa rispetto all’anno precedente perché il tasso percentuale per il contributo canto- nale di cui all’articolo 60 nLAMal da applicare a partire dal 2028 si baserà sulla situa- zione degli anni 2016–2019. Ai fini del calcolo della compensazione dei rischi per l’anno di compensazione 2028 è necessario modificare l’articolo 13 OCoR e – nell’ambito della presente procedura – l’articolo 5 OCoR-DFI (art. 4 AP-OCoR-DFI), tenendo conto dell’evoluzione dei costi nei gruppi di rischio (cfr. art. 13 cpv. 2 OCoR).

Tuttavia, anche dopo il 2028 si continuerà a ottenere il rincaro nella compensazione dei rischi mediante il calcolo proposto, e questo per due motivi: da un lato, nell’analisi degli effetti sopra menzionata è stato suggerito di effettuare il calcolo del rincaro gene- rale in modo più dettagliato; dall’altro, continuano a essere possibili adeguamenti delle quoteparti di finanziamento dei Cantoni. Il calcolo proposto permette di evitare modifi- che dell’articolo 5 (art. 4 AP-OCoR-DFI) dovute a questo motivo (come p. es. la modi- fica del 2 marzo 2026, resasi necessaria in seguito all’aumento della quotaparte can- tonale del Cantone di Zugo).

Capoverso 1: il fattore di rincaro dovrebbe presentare il grado di dettaglio necessario per rappresentare al meglio la variazione dei costi dall’anno «vecchio» (anno prece- dente l’anno di compensazione) a quello «nuovo» (anno di compensazione). Si pro- pone che tale fattore sia ottenuto non più soltanto per ogni Cantone, come finora, ma anche per ciascuno dei gruppi di rischio aggregati. Questi ultimi vengono formati con- formemente al capoverso 2.

Capoverso 2: questo capoverso stabilisce le modalità di formazione dei gruppi di ri- schio. Alle lettere a–e sono definiti cinque gruppi di rischio aggregati, che si distinguono per fascia d’età e presenza o meno dell’indicatore «degenza»; in ogni gruppo sono rappresentati entrambi i sessi. Ciò significa che i fattori di rincaro ottenuti sono rispetti- vamente cinque per ogni Cantone e 130 per l’insieme di tutti i Cantoni.

Capoverso 3: il fattore di rincaro di un gruppo di rischio aggregato si ottiene dividendo la media delle prestazioni nette dell’anno di compensazione per la media delle presta- zioni nette dell’anno precedente. Poiché un gruppo di rischio aggregato è considerato omogeneo, ora non è più necessario escludere dal calcolo le modifiche strutturali.

Capoverso 4: la media delle prestazioni nette è calcolata per tutti gli assicuratori, come finora, e per ogni gruppo di rischio aggregato di cui al capoverso 2 (e non per l’insieme di tutti i gruppi di rischio).

Art. 5 Quota delle prestazioni ottenute in Svizzera Con la modifica del 14 giugno 2024 della LAMal (Scambio di dati, compensazione dei rischi), il legislatore ha incluso nella compensazione dei rischi gli assicurati residenti

all’estero. Il Consiglio federale attua nell’OCoR le modifiche riguardanti la compensa- zione dei rischi. La procedura di consultazione per la modifica dell’OCoR si è svolta tra il 3 settembre 2025 e il 3 dicembre 2025 (link: Procedure di consultazione concluse). La maggior parte degli assicurati residenti all’estero ha diritto alla libera scelta del trat- tamento, ossia può farsi curare sia nel proprio Paese di residenza sia in Svizzera a carico dell’AOMS. Per questo motivo, il legislatore ha stabilito che nel caso degli assi- curati residenti all’estero va considerata soltanto la quota delle prestazioni che l’effet- tivo di assicurati dello Stato di residenza in questione ha ottenuto in Svizzera rispetto all’insieme delle prestazioni ottenute da questo effettivo di assicurati. Per più effettivi di assicurati esigui in Stati di residenza, la quota può essere determinata congiuntamente (cfr. art. 17 cpv. 5 nLAMal). Su questa base, all’articolo 18e AP-OCoR il Consiglio fe- derale delega al DFI la determinazione della quota di prestazioni ottenute in Svizzera. Il DFI deve determinare separatamente la quota per gli assicurati residenti in Germania e per gli assicurati residenti in Francia, mentre la quota per gli effettivi di assicurati relativamente esigui negli altri Stati di residenza va determinata congiuntamente. A tal fine, il DFI deve utilizzare i dati che l’assicuratore fornisce periodicamente all’UFSP, suddivisi per assicurati residenti in Germania, assicurati residenti in Francia e assicurati residenti in tutti gli altri Stati di residenza.

L’UFSP ha raccolto i dati degli assicuratori, li ha suddivisi per assicurati residenti in Germania, assicurati residenti in Francia e assicurati residenti in tutti gli altri Stati di residenza e li ha analizzati. Su questa base ha calcolato le quote delle prestazioni che l’effettivo di assicurati dello Stato di residenza in questione ha ottenuto in Svizzera ri- spetto all’insieme delle prestazioni ottenute da questo effettivo di assicurati. Le se- guenti tabelle mostrano nei dettagli i dati degli assicurati e i calcoli dell’UFSP.

Sulla scorta dei dati forniti dagli assicurati e dei calcoli effettuati dall’UFSP, il DFI pro- pone: − una quota del 40 per cento per gli assicurati residenti in Germania; − una quota del 75 per cento per gli assicurati residenti in Francia; − una quota del 65 per cento per gli assicurati residenti in tutti gli altri Stati di residenza.

Per gli assicurati residenti in Germania: 40 per cento

Anno di trat- Effettivo Prestazioni nette Prestazioni nette Prestazioni nette Quota Quota tamento DE CH (in kCHF) DE (in kCHF) totali (in kCHF) CH DE

2018 36 290 38 410 61 395 99 805 38 % 62 %

2019 37 986 33 255 61 614 94 869 35 % 65 %

2020 38 908 33 795 63 723 97 518 35 % 65 %

2021 39 656 39 509 69 133 108 642 36 % 64 %

2022 41 844 43 714 67 255 110 969 39 % 61 %

2023 44 939 51 738 72 066 123 803 42 % 58 %

Per gli assicurati residenti in Francia: 75 per cento

Anno di trat- Effettivo Prestazioni nette Prestazioni nette Prestazioni nette Quota Quota tamento FR CH (in kCHF) FR (in kCHF) totali (in kCHF) CH FR

2018 43 060 75 763 22 080 97 843 77 % 23 %

2019 51 911 74 364 26 420 100 784 74 % 26 %

2020 58 601 81 373 29 343 110 716 73 % 27 %

2021 67 634 95 751 39 250 135'001 71 % 29 %

2022 81 626 114 610 44 085 158 695 72 % 28 %

2023 100 756 139 614 51 357 190 972 73 % 27 %

Per gli assicurati residenti negli altri Stati di residenza: 65 per cento

Anno di Prestazioni nette Quota tratta- Effettivo Prestazioni nette altri Stati (in Prestazioni nette Quota altri mento altri Stati CH (in kCHF) kCHF) totali (in kCHF) CH Stati

2018 6069 11 448 5469 16 917 68 % 32 %

2019 11 696 13 951 7890 21 841 64 % 36 %

2020 12 564 13 091 7837 20 927 63 % 37 %

2021 13 183 17 101 8824 25 924 66 % 34 %

2022 14 177 18 098 8370 26 467 68 % 32%

2023 19 582 24 774 10 216 34 990 71 % 29 % -

Si prevede di verificare queste quote fra quattro–cinque anni alla luce dei dati più re- centi disponibili e di adeguarle se necessario (cfr. anche art. 18e cpv. 2 AP-OCoR).

Art. 6 Abrogazione di un altro atto normativo Il presente progetto consiste in una revisione totale. La vigente ordinanza va pertanto abrogata.

Art. 7 Disposizione transitoria della modifica del … La compensazione dei rischi per l’anno di compensazione 2027 è calcolata in aprile/maggio 2028 applicando ancora il diritto anteriore. La presente disposizione tran- sitoria stabilisce pertanto che tale calcolo viene effettuato in base al diritto anteriore.

Art. 8 Entrata in vigore L’entrata in vigore della nuova OCoR-DFI è prevista il 1° gennaio 2028, in concomi- tanza con quella della modifica dell’OCoR (link: Procedure di consultazione concluse).

Allegato Elenco dei PCG (nuova struttura) Un’analisi degli effetti pubblicata nel 2024 in merito all’inclusione dei PCG nella com- pensazione dei rischi evidenzia in particolare che il modello dei PCG presenta un po- tenziale di miglioramento. I Paesi Bassi utilizzano i PCG da oltre 20 anni nella loro compensazione dei rischi. La citata analisi degli effetti raccomanda tra l’altro di affinare i PCG al fine di identificare meglio gli assicurati che generano costi elevati o esigui all’interno di un PCG. Il rapporto e la presa di posizione dell’UFSP sono consultabili (in tedesco e francese) sulla pagina Evaluationsberichte Kranken- und Unfallversicherung (Abgeschlossene Studien > 2023-2024 Wirkungsanalyse zum Risikoausgleich mit pharmazeutischen Kostengruppen [PCG]). Sulla base dei risultati della summenzionata analisi degli effetti e dei modelli di PCG attualmente applicati nei Paesi Bassi, Polyno- mics ha esaminato possibili modifiche del modello dei PCG per migliorare la compen- sazione dei rischi. Polynomics ha dapprima analizzato il modello dei PCG esistente dal punto di vista medico-farmaceutico ed elaborato proposte di modifica dell’attuale elenco dei PCG. Tali proposte consistevano in adeguamenti dei principi attivi presi in considerazione, nella suddivisione di alcuni PCG in due PCG, nell’introduzione di nuovi PCG e nell’abolizione di determinati PCG esistenti. In seguito, Polynomics ha esami- nato le modifiche proposte nel quadro di un’analisi empirica con dati individuali anoni- mizzati. Per decidere se proporre o meno una modifica ci si è basati sia sulla valuta- zione medico-farmaceutica sia su quella economico-sanitaria. L’UFSP aveva auspicato che gli adeguamenti fossero attuabili per quanto possibile nell’ambito dell’OCoR vi- gente. Lo studio di Polynomics è consultabile (in tedesco e francese) sulla pagina For- schungsberichte Kranken- und Unfallversicherung (2025 > Schlussbericht «Überprü- fung PCG-Modell im Risikoausgleich»). In seguito ai risultati di tale studio l’UFSP ha sviluppato un nuovo modello di PCG che si fonda sostanzialmente sul modello di base menzionato nel rapporto di Polynomics. L’UFSP ha inoltre svolto proprie analisi e ap- portato adeguamenti mirati al modello proposto. Con la presente revisione totale si propone di stralciare dall’elenco dei PCG, a decorrere dall’anno di compensazione

2028, i PCG «glaucoma (GLA)», «ipercolesterolemia (HCH)», «psoriasi (PSO)», «ma- lattie della tiroide (THY)», «diabete di tipo 2 (DM2)» e «disturbo della crescita (WAS)». Viene proposta l’ammissione dei PCG «acromegalia (ACR)», «emofilia (HMP)», «im- munoglobuline (IMM)», «degenerazione maculare (MAC)» e «malattie cardiache antia- ritmici (CAA)». I PCG «tumore biologici (KRB)», «psicosi depot (PSD)» e «fibrosi cistica

terapia mirata (ZFZ)» sono nuove denominazioni di PCG che non rappresentano tutta- via nuovi quadri clinici. Si tratta piuttosto di specificazioni o suddivisioni di PCG o me- dicamenti esistenti, finalizzate a migliorare l’omogeneità dei costi. Una panoramica de- gli adeguamenti è riportata nell’allegato al presente rapporto esplicativo.

La compensazione dei rischi per l’anno di compensazione 2028 sarà calcolata in aprile/maggio 2029 e per la prima volta terrà conto degli assicurati residenti all’estero. Il rincaro sarà calcolato secondo l’articolo 4 AP-OCoR-DFI. Sarà inoltre applicato l’elenco dei PCG 2028 con la nuova struttura dei PCG e basato sui medicamenti figu- ranti nell’elenco delle specialità al 1° dicembre 2028. Per preventivare la compensa- zione dei rischi 2028 e fissare i premi per il 2028, l’UFSP intende effettuare, in collabo- razione con l’IC LAMal, diversi cicli di prova prima del primo calcolo. In questo modo sarà possibile calcolare meglio l’impatto sulle tasse di rischio e sui contributi compen- sativi. Da un lato, i cicli di prova miglioreranno la base dei dati per le stime degli assi- curatori e, dall’altro, permetteranno di testare la fornitura dei dati da parte degli assicu- ratori e l’utilizzo del nuovo software per la compensazione dei rischi (SORA) da parte dell’IC LAMal. È quindi fondamentale che in occasione della revisione totale prevista nella primavera del 2027 sia adottato un elenco dei PCG secondo il nuovo modello dei PCG.

4 Ripercussioni

4.1 Ripercussioni per la Confederazione e i Cantoni

L’introduzione e l’attuazione del nuovo modello dei PCG comporteranno un onere ag- giuntivo per l’UFSP fino al primo calcolo (effettuato nel 2029) per l’anno di compensa- zione 2028. È onerosa in particolare la tenuta parallela di due elenchi di PCG, uno per il calcolo ufficiale (modello dei PCG vigente) e l’altro per i cicli di prova (nuovo modello dei PCG), ma può essere gestita con le risorse esistenti. Non sono attese ulteriori ri- percussioni finanziarie o in termini di personale per la Confederazione e i Cantoni.

4.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le Città, gli agglomerati e le re- gioni di montagna Non sono attese ripercussioni specifiche per i Comuni, le Città, gli agglomerati e le regioni di montagna.

4.3 Ripercussioni per gli assicuratori e per l’IC LAMal

Gli assicuratori dovranno adeguare le loro stime per la compensazione dei rischi. L’IC LAMal dovrà implementare la nuova modalità di calcolo nel software SORA e organiz- zare dei cicli di prova, per cui anche l’IC LAMal dovrà affrontare maggiori spese di amministrazione una tantum, che saranno sostenute congiuntamente dagli assicura- tori.

4.4 Ripercussioni sull’economia

Non sono attese ripercussioni specifiche sull’economia.

5 Aspetti giuridici

5.1 Forma dell’atto

La forma dell’atto in vigore è mantenuta.

5.2 Delega di competenze legislative

Le modifiche dell’articolo 2 e dell’allegato si fondano sull’articolo 4 OCoR, quelle dell’ar- ticolo 3 sull’articolo 5 OCoR, quelle dell’articolo 4 sull’articolo 13 AP-OCoR. La dispo- sizione prevista all’articolo 5 si fonda sull’articolo 18e capoverso 1 AP-OCoR.

5.3 Protezione dei dati

L’esecuzione dell’articolo 3 del presente progetto (numero minimo di confezioni di me- dicamenti e di dosi giornaliere standard di medicamenti) richiede – come già il diritto vigente – il trattamento di dati personali. Secondo l’articolo 26 OCoR, l’istituzione co- mune è responsabile affinché, nell’ambito dell’utilizzazione dei dati, l’anonimato degli assicurati sia salvaguardato. La protezione dei dati è garantita.

Per ottenere i fattori di rincaro, per ogni Cantone vengono formati cinque gruppi di ri- schio aggregati (cfr. art. 4 AP-OCoR-DFI). Le dimensioni dei gruppi di rischio impedi- scono di risalire all’identità dei singoli assicurati.

Allegati

Elenco dei PCG (nuova struttura)

Abbreviazione Numero di PCG Nome PCG DDD Osservazione ACR Acromegalia 3 Nuovo PCG CAA Malattie cardiache antiaritmici 180 Nuovo PCG HMP Emofilia 1 Nuovo PCG IMM Immunoglobuline 1 Nuovo PCG KRB Tumore biologici 3 Nuovo PCG MAC Degenerazione maculare 3 Nuovo PCG PSD Psicosi depot 3 Nuovo PCG ZFZ Fibrosi cistica terapia mirata 3 Nuovo PCG ABH Dipendenza (esclusa la nicotina) 180 Invariato ADH ADHS 180 Invariato AIK Malattie autoimmuni 180 Invariato ALZ Alzheimer 90 Modifica DDD AST Asma 180 Invariato BSR Disturbo bipolare regolare 90 Modifica DDD CAR Malattie cardiache 180 Invariato COP BPCO/asma acuto 180 Invariato DEP Depressione 180 Invariato DM1 Diabete di tipo 1 180 Invariato EPI Epilessia 18 Invariato HIV HIV/AIDS 180 Invariato KHO Tumori ormono-dipendenti 90 Modifica DDD KRE Tumore 3 Invariato MCR Morbo di Crohn/rettocolite ulcerosa 180 Invariato MSK Sclerosi multipla 180 Invariato NIE Nefropatia 180 Invariato PAH Ipertensione polmonare (arteriosa) 180 Invariato PAR Morbo di Parkinson 180 Invariato PSY Psicosi 180 Invariato RHE Reumatismo 90 Modifica DDD SMC Dolori cronici (esclusi gli oppioidi) 180 Invariato SMN Dolore neuropatico 180 Invariato TRA Trapianti 90 Modifica DDD ZFI Fibrosi cistica 180 Modifica denomina- zione (nome)

ZNS Malattie del sistema nervoso centrale 180 Invariato (esclusa la sclerosi multipla)

Stralci

Abbreviazione Numero di PCG Nome PCG DDD Osservazione DM2 Diabete di tipo 2 Stralcio GLA Glaucoma Stralcio HCH Ipercolesterolemia Stralcio HYP Ipertensione Stralcio PSO Psoriasi Stralcio THY Malattie della tiroide Stralcio WAS Disturbo della crescita Stralcio