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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

Änderung vom 13. Juni 2008

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 28. Februar 2007¹, beschliesst:

I Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000² wird wie folgt geändert:

Art. 5 Abs. 2 Bst. a

2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe-

sondere: a. die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchsta- ben a–cbis und 14 Absatz 1 Buchstabe c einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

Art. 9 Abs. 2 Bst. a–cbis, 2bis und 2ter

2 Keine Zulassung brauchen:

a. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffent- lichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig her- gestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden; b. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewil- ligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharma- kopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formu- lariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis); c. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apo- theke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekom-

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petenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind; cbis. Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich- wertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spital- apotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig her- gestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind; 2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden. 2ter Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis und Absatz 2bis hergestellten Arzneimittel fest.

Art. 14 Abs. 1 Bst. d 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas- sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für: d. Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radio- pharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;

Art. 15 Meldepflicht Sind die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren erfüllt und ist die Durch- führung eines solchen Verfahrens nicht zweckmässig, so kann das Institut für bestimmte Arzneimittel oder bestimmte Kategorien von Arzneimitteln, insbesondere für Arzneimittel für den Spitalbedarf, eine blosse Meldepflicht vorsehen.

Art. 16a Widerruf der Zulassung

1 Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:

a. innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist; b. sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.

2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.

3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten,

Verletzungen oder Behinderungen die Zulassung bereits vor Ablauf der in Absatz 1 vorgesehenen Frist widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.

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Art. 95 Abs. 2 erster Satz

2 Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2013

gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden. …

Art. 95a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008 Für Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 13. Juni

2008 zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 mit Datum

des Inkrafttretens dieser Änderung zu laufen.

II

1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.

2 Artikel 95 Absatz 2 erster Satz tritt unter Vorbehalt des unbenützten Ablaufs der Referendumsfrist am 1. Januar 2009 in Kraft.

3 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten der übrigen Bestimmungen.

Ständerat, 13. Juni 2008 Nationalrat, 13. Juni 2008 Der Präsident: Christoffel Brändli Der Präsident: André Bugnon Der Sekretär: Philippe Schwab Der Protokollführer: Pierre-Hervé Freléchoz

Ablauf der Referendumsfrist und Inkrafttreten

1 Die Referendumsfrist für dieses Gesetz ist am 2. Oktober 2008 unbenützt abge-

laufen.3 2 Nach Ziffer II Absatz 2, tritt Artikel 95 Absatz 2 erster Satz am 1. Januar 2009 in Kraft.

3 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten der übrigen Bestimmungen.

4. November 2008 Bundeskanzlei

3 BBl 2008 5251

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