AS 2008 6125

Hygieneverordnung des EDI

Hygieneverordnung des EDI (HyV)

Änderung vom 26. November 2008

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:

I Die Hygieneverordnung des EDI vom 23. November 20051 wird wie folgt geändert:

Art. 21 Abs. 3

3 Lebensmittelbetriebe müssen über die nötigen Umkleideräume und über Einrich-

tungen zur Pflege der persönlichen Hygiene verfügen.

Art. 35 Abs. 3–5

3 Das Verfahren zur Herstellung von Gelatine für den menschlichen Konsum muss

gewährleisten, dass: a. Knochenmaterial von Wiederkäuern einem Verarbeitungsprozess unterzogen wird, bei dem das gesamte Knochenmaterial fein vermahlen, mit heissem Wasser entfettet und für mindestens 2 Tage mit verdünnter Salzsäure (min- destens 4 % konzentriert und pH < 1,5) behandelt wird. An diese Behand- lung schliesst sich an:

1. eine Laugenbehandlung mit gesättigter Kalklösung (pH > 12.5) von

mindestens 20 Tagen und eine Hitzebehandlung von 4 Sekunden bei mindestens 138 °C,

2. eine Säurebehandlung (pH < 3.5) von mindestens 10 Stunden, mit einer

Hitzebehandlung von 4 Sekunden bei mindestens 138 °C, oder

3. ein Hitze-Druck-Prozess von mindestens 20 Minuten mit gesättigtem

Dampf bei 133 °C bei mehr als 3 bar,

4. ein gleichwertiges zugelassenes Verfahren;

b. andere Rohstoffe einer Säuren- oder Laugenbehandlung unterzogen und anschliessend ein- oder mehrmals abgespült werden; der pH-Wert ist ent- sprechend anzupassen; die Gelatine muss durch ein- oder mehrmaliges Erhitzen extrahiert und anschliessend durch Filtrieren gereinigt und einer Hitzebehandlung unterzogen werden.

4 Aufgehoben

1 SR 817.024.1

2008-2506 6125

Hygieneverordnung des EDI AS 2008

5 Betriebe, die Gelatine für den menschlichen Konsum herstellen, können auch

Gelatine, die nicht für den menschlichen Konsum bestimmt ist, herstellen und lagern, sofern alle Rohstoffe und der Produktionsprozess die Anforderungen an Speisegelatine erfüllen.

Art. 36 Abs. 6

6 Betriebe, die Kollagen für den menschlichen Konsum herstellen, können auch

Kollagen, das nicht für den menschlichen Konsum bestimmt ist, herstellen und lagern, sofern alle Rohstoffe und der Produktionsprozess die Anforderungen an Kollagen für den menschlichen Konsum erfüllen.

Art. 49 Abs. 1 Bst. a

1 Milch gilt nur dann als genussfertig, wenn sie einer ausreichenden Behandlung

unterzogen worden ist. Als ausreichend gelten: a. eine Erhitzung auf mindestens 72 °C während 15 Sekunden oder Tempera- tur-Zeit-Relationen mit gleicher Wirkung, die zu einem negativen Phospha- tase- und einem positiven Peroxidasetest führen (Pasteurisation), oder Erhit- zung auf eine Temperatur zwischen 85 und 135 °C, die zusätzlich zu einem negativen Peroxidasetest führt (Hochpasteurisation); zur Bestimmung der Aktivität der Phosphathase ist die ISO/DIN-Norm 11816-12 als Referenzver- fahren heranzuziehen;

Art. 50 Abs. 1 erster Satz

1 Genussfertige Milch und Milchprodukte in flüssiger Form müssen unmittelbar

nach der letzten Hitzebehandlung in geschlossene Behältnisse abgefüllt werden, die eine Kontamination verhindern. …

II Die Anhänge 1 und 3 erhalten die neuen Fassungen gemäss Beilage.

III

Übergangsbestimmung zur Änderung vom 26. November 2008 Lebensmittel, die den geänderten Bestimmungen nach Ziffer I nicht entsprechen, dürfen noch bis zum 31. Dezember 2009 nach bisherigem Recht an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.

2 Die Texte dieser Normen, elektrotechnische ausgenommen, können bezogen werden beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln (switec), Bürglistrasse 29,

8400 Winterthur; Telefon: [phone], Fax: [phone]; www.snv.ch. Bezugs-

quelle für elektrotechnische Normen: Schweizerischer Elektrotechnischer Verein (SEV), Normen- und Drucksachenverkauf, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltdorf; Telefon: [phone], Telefax: 044 956 11 68; www.electrosuisse.ch.

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Hygieneverordnung des EDI AS 2008

IV Diese Änderung tritt am 1. Januar 2009 in Kraft.

26. November 2008 Eidgenössisches Departement des Innern: Pascal Couchepin

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Hygieneverordnung des EDI AS 2008

Anhang 1 (Art. 3 Abs. 2 Bst. b, 5, 25 Abs. 2, 58a Abs. 2, 58b Abs. 1 und 2 sowie 58f Abs. 1 und 5)

Lebensmittelsicherheitskriterien, Grenzwerte

Legende: nn = nicht nachweisbar KBE = koloniebildende Einheit MPN = most probable number n = Anzahl Probeeinheiten der Stichprobe c = Anzahl Probeeinheiten, deren Werte zwischen m und M liegen dürfen Methoden: Referenzmethoden des Schweizerischen Lebensmittelbuches3 Geltungsbereich: In den Handel gebrachte Produkte während der Haltbarkeitsdauer Interpretation der Unter- suchungsergebnisse: Das Ergebnis ist unbefriedigend, wenn mehr als c/n Untersuchungen einen Wert ≥ M (Grenzwert) ergeben.

3 In der AS nicht veröffentlicht, der Text kann unter der Internetadresse www.slmb.bag.admin.ch kostenlos eingesehen werden.

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Mikroorganismen Produktegruppen/Produkt Probenahmeplan Grenzwert KBE Bemerkungen

n c m=M

Listeria monocytogenes – Genussfertige Lebensmittel, welche die Vermehrung 5 0 102 pro g Die verantwortliche Person von Listeria monocytogenes begünstigen können muss nachweisen können, dass das Produkt den Grenz- wert während der Haltbar- keitsdauer nicht übersteigt.

5 0 nn in 25 g Dieses Kriterium gilt für die

Produkte, bevor sie die unmittelbare Kontrolle der verantwortlichen Person des Herstellerbetriebes verlassen, wenn diese nicht nachweisen kann, dass das Produkt den Grenzwert von 100 KBE/g während der Haltbarkeitsdau- er nicht überschreiten wird. – Genussfertige Lebensmittel, welche die Vermehrung 5 0 102 pro g Produkte mit einem pH-Wert von Listeria monocytogenes nicht begünstigen können von ≤ 4,4 oder aw-Wert von ≤ 0,92, Produkte mit einem pH-Wert von ≤ 5,0 und aw-Wert von ≤ 0,94 und Produkte mit einer Haltbar- keitsdauer unter fünf Tagen werden automatisch dieser Kategorie zugeordnet. – Genussfertige und nicht genussfertige Säuglings- 10 0 nn in 25 g anfangsnahrung und Folgenahrung

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Mikroorganismen Produktegruppen/Produkt Probenahmeplan Grenzwert KBE Bemerkungen

n c m=M

Salmonella spp. – Getrocknete Säuglingsanfangsnahrung und 30 0 nn in 25 g getrocknete Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Säuglinge unter sechs Monaten bestimmt sind, sowie getrocknete Folgenahrung – Genussfertige Lebensmittel, die rohes Ei enthalten, 5 0 nn in 25 g ausser Produkte, bei denen das Salmonellenrisiko durch das Herstellungsverfahren oder die Zusammen- setzung ausgeschlossen ist – Lebende Muscheln, Stachelhäuter, Manteltiere und 5 0 nn in 25 g Meeresschnecken – Gekochte Krebs- und Weichtiere 5 0 nn in 25 g – Genussfertige Keimlinge 5 0 nn in 25 g Analysezeitpunkt: Vorunter- suchung der Partie Samen, bevor mit dem Keimverfah- ren begonnen wird, oder Probenahme zum Zeitpunkt, in dem die Wahrscheinlich- keit, Salmonellen festzustel- len, voraussichtlich am grössten ist. – Vorzerkleinertes, genussfertiges Obst und Gemüse 5 0 nn in 25 g – Nicht pasteurisierte, genussfertige Obst- und Gemüse- 5 0 nn in 25 g säfte – Eiprodukte, ausser Produkte, bei denen das Salmonel- 5 0 nn in 25 g lenrisiko durch das Herstellungsverfahren oder die Zusammensetzung ausgeschlossen ist – Speiseeis, ausser Produkte, bei denen das Salmonel- 5 0 nn in 25 g Dieses Kriterium gilt nur für lenrisiko durch das Herstellungsverfahren oder die Speiseeis unter Verwendung Zusammensetzung ausgeschlossen ist von Milchbestandteilen.

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Mikroorganismen Produktegruppen/Produkt Probenahmeplan Grenzwert KBE Bemerkungen

n c m=M

– Käse, Butter und Rahm, hergestellt aus Rohmilch oder 5 0 nn in 25 g Ausgenommen Produkte, aus Milch, die einer Hitzebehandlung unterhalb der für welche die verantwort- Pasteurisierungstemperatur unterzogen worden ist liche Person zur Zufrieden- heit der zuständigen Voll- zugsbehörde nachweisen kann, dass aufgrund der Reifungszeit und des aw-Werts des Produkts kein Salmonellenrisiko besteht. – Milchpulver und Molkepulver 5 0 nn in 25 g – Gelatine und Kollagen 5 0 nn in 25 g – Fleischerzeugnisse, die zum Rohverzehr bestimmt 5 0 nn in 25 g sind, ausser Produkte, bei denen das Salmonellen- risiko durch das Herstellungsverfahren oder die Zusammensetzung ausgeschlossen ist – Hackfleisch und Fleischzubereitungen, die zum 5 0 nn in 25 g Rohverzehr bestimmt sind – Separatorenfleisch 5 0 nn in 10 g – Hackfleisch und Fleischzubereitungen aus allen 5 1 nn in 10 g C = 0 für Produkte, die in Fleischarten, die zum Verzehr in durcherhitztem Länder nach der Liste in Zustand bestimmt sind; Fleischerzeugnisse aus Artikel 9a der Verordnung Geflügelfleisch, die zum Verzehr in durcherhitztem des EDI vom 23. November Zustand bestimmt sind 20054 über Lebensmittel tierischer Herkunft exportiert werden.

4 SR 817.022.108

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Mikroorganismen Produktegruppen/Produkt Probenahmeplan Grenzwert KBE Bemerkungen

n c m=M

Enterobacter sakazakii – Getrocknete Säuglingsanfangsnahrung und 30 0 nn in 10 g Es ist eine Paralleluntersu- getrocknete Lebensmittel für besondere medizinische chung auf Enterobacteria- Zwecke, die für Säuglinge unter sechs Monaten ceae und E. sakazakii durch- bestimmt sind zuführen, ausser wenn eine Korrelation zwischen diesen Mikroorganismen auf Ebene des einzelnen Betriebes festgestellt wurde. Werden in einem solchen Betrieb in einer Probeneinheit Entero- bacteriaceae nachgewiesen, so ist die Partie auch auf E. sakazakii zu untersuchen. Die verantwortliche Person muss zur Zufriedenheit der zustän- digen Vollzugsbehörde nachweisen, ob zwischen Enterobacteriaceae und E. sakazakii eine derartige Korrelation besteht. Escherichia coli – Lebende Muscheln, Stachelhäuter, Manteltiere und 1 0 230 MPN/100 g Sammelprobe aus mindestens Meeresschnecken Fleisch und zehn einzelnen Tieren. Schalen- flüssigkeit Pseudomonas aeruginosa – Kosmetika für Babys und für die Anwendung in 1 0 101 pro g Augennähe

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Hygieneverordnung des EDI AS 2008

Anhang 3 (Art. 3 Abs. 2 Bst. b, 5, 58a Abs. 2, 58b Abs. 1 und 2 sowie 58f Abs. 1 und 5)

Prozesshygienekriterien, Toleranzwerte

Legende: KBE = koloniebildende Einheit n = Anzahl Probeeinheiten der Stichprobe c = Anzahl Probeeinheiten, deren Werte zwischen m und M liegen dürfen nn = nicht nachweisbar Methoden: Referenzmethoden des Schweizerischen Lebensmittelbuches5 Geltungsbereich: Produkte am Ende des Herstellungsprozesses Interpretation der Untersu- Das Ergebnis ist unbefriedigend, wenn mindestens eine Untersuchung einen Wert ≥ M aufweist oder wenn mehr chungsergebnisse als c/n Untersuchungen Werte ≥ m ergeben.

Produkt Mikroorganismen Probenahmeplan Toleranzwerte KBE Bemerkungen und Massnahmen im Fall unbefriedigender Ergebnisse

n c m M

1 Hackfleisch, Aerobe, mesophile Keime 5 2 500 000/g 5 000 000/g Dieses Kriterium gilt nicht für auf Einzel- Separatorenfleisch handelsebene erzeugtes Hackfleisch, sofern die Haltbarkeitsdauer des Produkts weniger als

24 Stunden beträgt.

Escherichia coli 5 2 50/g 500/g Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl und Herkunft der Rohstoffe.

5 In der AS nicht veröffentlicht, der Text kann unter der Internetadresse www.slmb.bag.admin.ch kostenlos eingesehen werden.

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Hygieneverordnung des EDI AS 2008

Produkt Mikroorganismen Probenahmeplan Toleranzwerte KBE Bemerkungen und Massnahmen im Fall unbefriedigender Ergebnisse

n c m M

2 Fleischzubereitungen Escherichia coli 5 2 500/g 5 000/g Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl und Herkunft der Rohstoffe. 3 Pasteurisierte Milch und Enterobacteriaceae 5 2 < 1/ml 5/ml Dieses Kriterium gilt nicht für Produkte, die sonstige pasteurisierte zur weiteren Verarbeitung bestimmt sind. flüssige Milchprodukte Massnahmen: Kontrolle der Wirksamkeit der Hitzebehandlung, Verhinderung einer erneuten Kontamination und Kontrolle der Rohstoff- qualität. 4 Käse, hergestellt aus Milch Escherichia coli 5 2 100/g 1 000/g Dieses Kriterium gilt für den Zeitpunkt, in dem oder aus Molke, die einer die E.-coli-Zahl voraussichtlich am höchsten Hitzebehandlung unter- ist, in der Regel nach dem Pressen. zogen worden ist Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl der Rohstoffe. 5 Käse, hergestellt aus Koagulasepositive 5 2 10 000/g 100 000/g Dieses Kriterium gilt für den Zeitpunkt, in dem Rohmilch Staphylokokken die Zahl der koagulasepositiven Staphylokokken voraussichtlich am höchsten ist, in der Regel ist dies für Weichkäse beim Prozessschritt «Käse vor dem Salzbad», für Halbhartkäse beim Prozessschritt «Bruchkörner entnommen beim Abfüllen», sowie für Hart- und Extrahartkäse beim Prozessschritt «Bruchkörner entnommen unmittelbar bei Start Ausrühren». Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl der Rohstoffe. Wird der Wert von 100 000 KBE/g überschritten, ist die Partie auf Staphylo- kokken-Enterotoxine zu untersuchen.

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Hygieneverordnung des EDI AS 2008

Produkt Mikroorganismen Probenahmeplan Toleranzwerte KBE Bemerkungen und Massnahmen im Fall unbefriedigender Ergebnisse

n c m M

6 Käse, hergestellt aus Koagulasepositive 5 2 100/g 1 000/g Dieses Kriterium gilt für den Zeitpunkt, in dem Milch, die einer Hitze- Staphylokokken die Zahl der koagulasepositiven Staphylo- behandlung unterhalb der kokken voraussichtlich am höchsten ist. In der Pasteurisierungstemperatur Regel ist dies für Weichkäse beim Prozess- unterzogen worden ist schritt «Käse vor dem Salzbad», für Halbhart- käse beim Prozessschritt «Bruchkörner ent- nommen beim Abfüllen», sowie für Hart- und Extrahartkäse beim Prozessschritt «Bruchkör- ner entnommen unmittelbar bei Start Ausrüh- ren». Dieses Kriterium gilt nicht, wenn die verant- wortliche Person zur Zufriedenheit der zuständigen Vollzugsbehörde nachweisen kann, dass kein Risiko einer Belastung mit Staphylokokken-Enterotoxinen besteht. Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl der Rohstoffe. Wird der Wert von 100 000 KBE/g überschritten, ist die Partie auf Staphylo- kokken-Enterotoxine zu untersuchen 7 Gereifter Käse, hergestellt Koagulasepositive 5 2 100/g 1 000/g Dieses Kriterium gilt für den Zeitpunkt, in dem aus Milch oder aus Molke, Staphylokokken die Zahl der koagulasepositiven Staphylo- die pasteurisiert oder einer kokken voraussichtlich am höchsten ist. In der Hitzebehandlung über der Regel ist dies für Weichkäse beim Prozess- Pasteurisierungstemperatur schritt «Käse vor dem Salzbad», für Halbhart- unterzogen worden ist käse beim Prozessschritt «Bruchkörner ent- nommen beim Abfüllen», sowie für Hart- und Extrahartkäse beim Prozessschritt «Bruchkör- ner entnommen unmittelbar bei Start Ausrüh- ren».

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Hygieneverordnung des EDI AS 2008

Produkt Mikroorganismen Probenahmeplan Toleranzwerte KBE Bemerkungen und Massnahmen im Fall unbefriedigender Ergebnisse

n c m M

Dieses Kriterium gilt nicht, wenn die verantwortliche Person zur Zufriedenheit der zuständigen Vollzugsbehörde nachweisen kann, dass kein Risiko einer Belastung mit Staphylokokken-Enterotoxinen besteht. Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl der Rohstoffe. Wird der Wert von 100 000 KBE/g überschritten, ist die Partie auf Staphylo- kokken-Enterotoxine zu untersuchen. 8 Nicht gereifter Weichkäse Koagulasepositive 5 2 10/g 100/g Dieses Kriterium gilt nicht, wenn die ver- (Frischkäse), hergestellt Staphylokokken antwortliche Person zur Zufriedenheit der aus Milch oder aus Molke, zuständigen Vollzugsbehörde nachweisen die pasteurisiert oder einer kann, dass kein Risiko einer Belastung mit Hitzebehandlung über der Staphylokokken-Enterotoxinen besteht. Pasteurisierungstemperatur Massnahmen: Verbesserungen in der unterzogen worden ist Herstellungshygiene und bei der Auswahl der Rohstoffe. Wird der Wert von 100 000 KBE/g überschritten, ist die Partie auf Staphylo- kokken-Enterotoxine zu untersuchen. 9 Butter, hergestellt aus Escherichia coli 5 2 10/g 100/g Massnahmen: Verbesserungen in der Rohmilch oder aus Milch, Herstellungshygiene und bei der Auswahl der die einer Hitzebehandlung Rohstoffe. unterhalb der Pasteurisie- rungstemperatur unter- zogen worden ist

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Hygieneverordnung des EDI AS 2008

Produkt Mikroorganismen Probenahmeplan Toleranzwerte KBE Bemerkungen und Massnahmen im Fall unbefriedigender Ergebnisse

n c m M

10 Rahm, hergestellt aus Escherichia coli 5 2 10/g 100/g Massnahmen: Verbesserungen in der Rohmilch oder aus Milch, Herstellungshygiene und bei der Auswahl der die einer Hitzebehandlung Rohstoffe. unterhalb der Pasteurisie- rungstemperatur unter- zogen worden ist 11 Milch- und Molkepulver Enterobacteriaceae 5 0 10/g Die Kriterien gelten nicht für Produkte, die zur weiteren Verarbeitung bestimmt sind. Massnahmen: Kontrolle der Wirksamkeit der Hitzebehandlung und Verhinderung einer erneuten Kontamination. Koagulasepositive 5 2 10/g 100/g Massnahmen: Verbesserungen in der Staphylokokken Herstellungshygiene. Wird der Wert von

100 000 KBE/g überschritten, ist die Partie auf

Staphylokokken-Enterotoxine zu untersuchen. 12 Getrocknete Säuglings- Enterobacteriaceae 10 0 nn in 10 g Massnahmen: Verbesserungen in der Her- anfangsnahrung und stellungshygiene zur Minimierung der getrocknete Lebensmittel Kontamination. für besondere medizini- Es ist eine Paralleluntersuchung auf Enterobac- sche Zwecke, die für teriaceae und E. sakazakii durchzuführen, Säuglinge unter sechs ausser wenn eine Korrelation zwischen diesen Monaten bestimmt sind Mikroorganismen auf Ebene des einzelnen Betriebes festgestellt wurde. Werden in einem solchen Betrieb in einer Probeneinheit Entero- bacteriaceae nachgewiesen, so ist die Partie auch auf E. sakazakii zu untersuchen.

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Produkt Mikroorganismen Probenahmeplan Toleranzwerte KBE Bemerkungen und Massnahmen im Fall unbefriedigender Ergebnisse

n c m M

Die verantwortliche Person des Herstellerbe- triebes muss zur Zufriedenheit der zuständigen Vollzugsbehörde nachweisen, ob zwischen Enterobacteriaceae und E. sakazakii eine derartige Korrelation besteht. 13 Getrocknete Folgenahrung Enterobacteriaceae 5 0 nn in 10 g Massnahmen: Verbesserungen in der Herstel- lungshygiene zur Minimierung der Kontamina- tion 14 Getrocknete Säuglings- Präsumptiver Bacillus 5 1 50/g 500/g Massnahmen: Verbesserungen in der Herstel- anfangsnahrung und cereus lungshygiene; Verhinderung der Rekontamina- getrocknete Lebensmittel tion; Auswahl der Rohstoffe. für besondere medizini- sche Zwecke, die für Säuglinge unter sechs Monaten bestimmt sind 15 Speiseeis und vergleich- Enterobacteriaceae 5 2 10/g 100/g Dieses Kriterium gilt nur für Speiseeis unter bare gefrorene Produkte Verwendung von Milchbestandteilen. auf Milchbasis Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene. 16 Eiprodukte Enterobacteriaceae 5 2 10/g oder ml100/g oder ml Massnahmen: Kontrolle der Wirksamkeit der Hitzebehandlung und Verhinderung einer erneuten Kontamination. 17 Krebs- und Weichtier- Escherichia coli 5 2 1/g 10/g Massnahmen: Verbesserungen in der erzeugnisse gekocht, ohne Herstellungshygiene Panzer bzw. Schale Koagulasepositive 5 2 100/g 1 000/g Staphylokokken

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Hygieneverordnung des EDI AS 2008

Produkt Mikroorganismen Probenahmeplan Toleranzwerte KBE Bemerkungen und Massnahmen im Fall unbefriedigender Ergebnisse

n c m M

18 Vorzerkleinertes, genuss- Escherichia coli 5 2 100/g 1 000/g Stufe, für die das Kriterium gilt: während fertiges Obst und Gemüse der Herstellung. Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl der Rohstoffe. 19 Nicht pasteurisierte, Escherichia coli 5 2 100/g 1 000/g Stufe, für die das Kriterium gilt: während genussfertige Obst- und der Herstellung. Gemüsesäfte Massnahmen: Verbesserungen in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl der Rohstoffe.

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