AS 2010 3439

Ordonnance sur les médicaments (OMéd); Ordonnance sur les dispositifs médicaux

Errata

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Modification du 24 mars 2010 (RO 2010 1295; RS 812.212.21)

Art. 5c

Au lieu de: En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation de mise sur le mar- ché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ou leur extension d’indication à un examen scientifique complet. Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou, limiter son examen de façon appropriée dans des cas dûment motivés.

Lire: En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation de mise sur le mar- ché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ou leur extension d’indication à un examen scientifique complet. Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou d’office, limiter son examen de façon appropriée dans des cas dûment motivés.

2010-1794 3439

Médicaments et dispositifs médicaux. Errata RO 2010

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Modification du 24 mars 2010 (RO 2010 1215; RS 812.213)

Art. 15, al. 3, let. b

Au lieu de:

3 La déclaration doit être faite:

b. si l’incident a entraîné le décès du patient ou une atteinte grave à sa santé: sans délai, mais en tout cas dans les dix jours civils suivant la constatation;

Lire:

3 La déclaration doit être faite:

b. si l’incident a entraîné le décès du patient ou une atteinte grave et inattendue à sa santé: sans délai, mais en tout cas dans les dix jours civils suivant la constatation;

3 août 2010 Chancellerie fédérale

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