AS 2018 5071

Ordonnance portant modification d'ordonnances de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du fait de l'entrée en vigueur de la convention Medicrime

Ordonnance portant modification d’ordonnances de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du fait de l’entrée en vigueur de la convention Medicrime

du 7 novembre 2018

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut) arrête:

I Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives

aux médicaments¹

Art. 9, al. 5

5 Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des

études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.

2. Ordonnance du 22 juin 2006 de l’Institut suisse des produits

thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce 2

Art. 10, al. 3, let. a

3 La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour:

a. les vaccins, les sérums et les toxines;

2018-0837 5071

Modification des ordonnances de l’Institut suisse des produits thérapeutiques RO 2018 dans le cadre de l’entrée en vigueur de la convention Medicrime. O

Art. 12, al. 5, let. a

5 Ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée:

a. les vaccins, les sérums et les toxines;

II La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019.

7 novembre 2018 Au nom du Conseil de l’institut Le Président: Stéphane Rossini