AS 2020 5125
AS 2020 5125
Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)
Änderung vom 18. November 2020
Der Schweizerische Bundesrat verordnet:
I Die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 20051 wird wie folgt geändert:
Art. 8 Abs. 1 Bst. e 1 Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungs- pflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern: e. für die Anerkennung: so lange, wie die Zulassung des Referenz- produkts gilt;
Art. 10 Einleitungssatz Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO an:
Art. 13 Abs. 1 Einleitungssatz
1 Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZN zugelassen, wenn die Gesuch-
stellerin nachweist, dass nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung:
2 Die Mitteilung muss Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handels-
namen, die Zulassungsnummer für die Biozidproduktefamilie und gegebenenfalls einen eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 14a enthalten.
1 SR 813.12
2020-1905 5125
Biozidprodukteverordnung AS 2020
Art. 14a Eindeutiger Rezepturidentifikator
1 Gesuche nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, c, d und e müssen, wenn das
Biozidprodukt nach Artikel 38a mit einem UFI zu kennzeichnen ist oder bereits über einen UFI verfügt, zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 14 den UFI enthalten.
2 Die Erzeugung des UFI richtet sich nach Artikel 15a Absatz 2 ChemV2.
3 Liegt zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung kein UFI vor, so ist dieser der An-
meldestelle spätestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen.
4 Bei Gesuchen um Anerkennung einer Zulassung sind die im Zusammenhang mit
dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen bei der Anmeldestelle einzureichen.
Bisheriger Art. 14a
3 Verfügt ein Biozidprodukt über einen UFI, so sind der Anmeldestelle 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen: a. der UFI; b. die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach An- hang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgege- benen elektronischen Format.
Art. 17 Abs. 1 Bst. cbis
1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich
wie folgt: cbis. Unterlagen für Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Risiko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buch- stabe d durchgeführt;
Art. 22 Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2
1 Verabschiedet die Europäische Kommission die Genehmigung eines notifizierten
Wirkstoffs oder dessen Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/20123 und verabschiedet das BAG im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO die Aufnahme dieses notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung ZN oder ZB eines Biozidpro-
2 SR 813.11
3 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Biozidprodukteverordnung AS 2020
dukts mit diesem Wirkstoff unverzüglich mit, wenn es sich dabei um den letzten im Biozidprodukt enthaltenen notifizierten Wirkstoff handelt.
2 Die Inhaberin der Zulassung muss der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Auf-
nahme des letzten Wirkstoffs einreichen: a. ein Gesuch um:
1. Zulassung ZL,
2. vereinfachte Zulassung,
3. zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012, oder
4. Zulassung als gleiches Biozidprodukt, wenn für ein identisches Produkt
ein Gesuch um Zulassung ZL oder um parallele Anerkennung hängig ist; oder b. den Nachweis, dass für das Biozidprodukt um eine der Zulassungen nach Buchstabe a oder um eine Unionszulassung ersucht wird.
Art. 38 Abs. 3 Einleitungssatz und 5
3 Zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 2 müssen auf der Etikette angegeben
werden:
5 Die Angaben nach den Absätzen 3 Buchstaben c, e, f und i–l und 4 Buchstabe b
müssen, wenn das Anbringen auf der Etikette wegen der Grösse oder der Funktion des Biozidprodukts nicht möglich ist, wie folgt angebracht werden: a. auf der Verpackung; oder b. auf einem der Verpackung beigefügten Merkblatt.
Art. 38a Kennzeichnung für bestimmte als gefährlich eingestufte Biozidprodukte Bringt die Inhaberin der Zulassung ein Biozidprodukt in Verkehr, das aufgrund der von ihm ausgehenden physikalischen Gefahren oder Gesundheitsgefahren als ge- fährlich im Sinne von Artikel 3 ChemV4 eingestuft ist, so muss sie zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 38 Absätze 2–4 den UFI gemäss den Vorschriften nach Arti- kel 15a Absätze 3 und 4 ChemV angeben.
Art. 39 Sachüberschrift Kennzeichnung für gentechnisch veränderte Mikroorganismen
Art. 40 Abs. 1
1 Für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müs-
sen Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach den Artikeln 5 und 18–22 ChemV5
4 SR 813.11 5 SR 813.11
Biozidprodukteverordnung AS 2020
erstellt, übermittelt und aktualisiert werden; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Inhaberin der Zulassung zu ver- stehen.
Art. 47 Abs. 2 2 Für Biozidprodukte der Produktarten 2, 6, 7, 8, 10, 14 und 21 gelten zusätzlich die Beschränkungen und Pflichten nach Anhang 2.4 ChemRRV6.
Art. 51 Betrifft nur den französischen Text.
Aufgehoben
Gliederungstitel vor Art. 62e 1a. Abschnitt: Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. November 2020
Die folgenden Biozidprodukte dürfen, wenn sie am 1. Januar 2022 über keinen UFI verfügen, noch längstens bis zum 31. Dezember 2025 ohne Angabe des UFI nach Artikel 14a in Verkehr gebracht werden: a. Biozidprodukte, die für berufliche Verwenderinnen bestimmt sind; b. Biozidprodukte, die für private Verwenderinnen bestimmt sind und vor dem 1. Januar 2022 in Verkehr gebracht worden sind.
II Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.
III
1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 15. Dezember 2020 in
Kraft.
2 Am 1. Januar 2022 treten in Kraft:
b. die Artikel 15a, 49 Buchstabe d Ziffer 1a, 93a Absatz 2 und 93b der Chemi- kalienverordnung (Anhang Ziff. 1);
6 SR 814.81
Biozidprodukteverordnung AS 2020
c. die Düngerverordnung (Anhang Ziff. 4).
3 Anhang 1.10 Ziff. 2 Abs. 1bis der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung
(Anhang Ziff. 2) gilt bis zum 1. Juni 2025; danach ist die darin enthaltene Änderung hinfällig.
4 Anhang 2.10 Ziff. 3.3.2 der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (Anhang
Ziff. 2) gilt bis zum 31. Dez. 2029; danach ist die darin enthaltene Änderung hin- fällig.
18. November 2020 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr
Biozidprodukteverordnung AS 2020
Anhang
Änderung anderer Erlasse
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Chemikalienverordnung vom 5. Juni 20157
Art. 15a Eindeutiger Rezepturidentifikator 1 Bringt eine Herstellerin eine Zubereitung in Verkehr, die aufgrund der von ihr aus- gehenden physikalischen Gefahren oder Gesundheitsgefahren als gefährlich einge- stuft ist, so muss die Herstellerin die Zubereitung mit einem eindeutigen Rezep- turidentifikator (UFI) versehen.
2 Sie muss den UFI mit dem elektronischen System erzeugen, das von der Anmelde-
stelle zur Verfügung gestellt wird. Von der Erzeugung des UFI mit dem elektroni- schen System kann abgesehen werden, wenn die Zubereitung bereits über einen gestützt auf die EU-CLP-Verordnung8 generierten UFI verfügt.
3 Der UFI muss deutlich sichtbar, lesbar und unverwischbar zusammen mit dem ihm
voranstehenden Akronym «UFI:» in Grossbuchstaben an folgender Stelle aufge- druckt oder angebracht werden: a. auf der Etikette im Abschnitt für ergänzende Informationen nach Artikel 25 der EU-CLP-Verordnung; oder b. auf der inneren Verpackung zusammen mit den anderen Kennzeichnungs- elementen; ist die innere Verpackung so beschaffen oder derart klein, dass der UFI darauf nicht aufgedruckt oder angebracht werden kann, so kann er zusammen mit den anderen Kennzeichnungselementen auf einer äusseren Verpackung aufgedruckt oder angebracht werden. 4 Bei Zubereitungen, die nicht verpackt werden, muss der UFI auf dem Sicherheits- datenblatt oder, im Fall einer Abgabe an private Verwenderinnen, in einer Kopie der Kennzeichnungselemente nach Artikel 29 Absatz 3 der EU-CLP-Verordnung, zu- sammen mit den anderen Kennzeichnungselementen, angegeben werden.
5 Unterliegt die Zubereitung nicht der Meldepflicht nach Artikel 54, so sind die
Absätze 1–4 nicht anwendbar.
7 SR 813.11
8 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 4.
Biozidprodukteverordnung AS 2020
Art. 19 Bst. d Ziff. 4 Die Herstellerin muss ein Sicherheitsdatenblatt für folgende Stoffe und Zubereitun- gen erstellen, soweit eine Pflicht zur Übermittlung nach Artikel 21 besteht: d. Zubereitungen, die nicht gefährlich im Sinne von Artikel 3 sind und mindes- tens einen der folgenden Stoffe enthalten:
4. einen Stoff, für den ein Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz in
2017/16412 oder (EU) 2019/183113 festgelegt ist. Die Meldung muss die folgenden Angaben enthalten: d. bei Zubereitungen:
Art. 54 Abs. 1 Bst. g Ziff. 1 und Abs. 2
1 Von den Meldepflichten nach diesem Kapitel ausgenommen sind:
g. Zubereitungen, die in der Schweiz bezogen und in einer anderen als von der ursprünglichen Herstellerin vorgesehenen Verpackung abgegeben werden, sofern:
1. der Handelsname, die Zusammensetzung, der UFI und der Verwen-
dungszweck unverändert sind, und
2 Von den Meldepflichten nach diesem Kapitel nicht ausgenommen sind:
a. Zwischenprodukte nach Absatz 1 Buchstabe a in Form von Monomeren, die neue Stoffe sind;
9 Richtlinie 2000/39/EG der Kommission vom 8. Juni 2000 zur Festlegung einer ersten Liste von Arbeitsplatz-Richtgrenzwerten in Durchführung der Richtlinie 98/24/EG des Rates zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, ABl. L 142 vom 16.6.2000, S. 47; zuletzt geändert durch Richtlinie 2009/161/EU, ABl. L 338 vom 19.12.2009, S. 87. 10 Richtlinie 2006/15/EG der Kommission vom 7. Februar 2006 zur Festlegung einer zwei- ten Liste von Arbeitsplatz-Richtgrenzwerten in Durchführung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und zur Änderung der Richtlinien 91/322/EWG und 2000/39/EG, Fassung gemäss ABl. L 38 vom 9.2.2006, S. 36. 11 Richtlinie 2009/161/EU der Kommission vom 17. Dezember 2009 zur Festlegung einer dritten Liste von Arbeitsplatz-Richtgrenzwerten in Durchführung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2000/39/EG, Fassung gemäss ABl. L 338 vom 19.12.2009, S. 87. 12 Richtlinie (EU) 2017/164 der Kommission vom 31. Januar 2017 zur Festlegung einer vierten Liste von Arbeitsplatz-Richtgrenzwerten in Durchführung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und zur Änderung der Richtlinien 91/322/EWG, 2000/39/EG und 2009/161/EU der Kommission, Fassung gemäss ABl. L 27 vom 1.2.2017, S. 115.
13 Richtlinie (EU) 2019/1831 der Kommission vom 24. November 2019 zur Festlegung
einer fünften Liste von Arbeitsplatz-Richtgrenzwerten in Durchführung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2000/39/EG der Kommission, Fassung gemäss ABl. L 279 vom 31.10.2019, S. 31.
Biozidprodukteverordnung AS 2020
b. Zubereitungen nach Absatz 1 Buchstaben b, c, h, i und j, die über einen UFI verfügen.
Art. 74 Einleitungssatz und Bst. b Auf Verlangen der Anmeldestelle und der Beurteilungsstellen und wenn es zum Vollzug dieser Verordnung erforderlich ist, sind folgende Daten über Stoffe, Zube- reitungen und Gegenstände weiterzugeben: b. Daten über Fremd- und Inhaltsstoffe von Lebensmitteln und über Stoffe in Gebrauchsgegenständen, die vom Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) gestützt auf die Verordnung vom 27. Mai
202014 über den Vollzug der Lebensmittelgesetzgebung erhoben werden;
Art. 77 Sachüberschrift (Betrifft nur den französischen Text) sowie Abs. 2 Einlei- tungssatz (Betrifft nur den französischen Text), Bst. e, 3 und 4 2 Für die Anmeldestelle wird ein Steuerungsausschuss eingesetzt. Dieser besteht aus den Direktorinnen und Direktoren folgender Bundesämter: e. BLV.
3 Betrifft nur den französischen Text.
4 Betrifft nur den französischen Text.
Art. 84 Bst. a Ziff. 2 Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO die folgenden Anhänge an: a. Anhang 2:
2. Es berücksichtigt die Änderungen der Testrichtlinien für Chemikalien
der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) und bezeichnet die massgebende Fassung der Verordnung (EG) Nr. 440/200815 und des Handbuchs der UNO über Prüfungen und Kriterien zur Bestimmung physikalischer Gefahren (UN Manual of Tests and Criteria)16.
Aufgehoben
14 SR 817.042 15 Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1.
16 Das Handbuch kann im Internet bei der UNO kostenlos abgerufen werden unter:
www.unece.org > Our work > Transport > Dangerous Goods > Legal Instruments and Recommendations > un manual of tests and criteria.
Biozidprodukteverordnung AS 2020
Art. 93b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. November 2020 Herstellerinnen dürfen die folgenden Zubereitungen, wenn diese am 1. Januar 2022 über keinen UFI verfügen, noch längstens bis zum 31. Dezember 2025 ohne Angabe des UFI nach Artikel 15a in Verkehr bringen: a. Zubereitungen, die für berufliche Verwenderinnen bestimmt sind; b. Zubereitungen, die für private Verwenderinnen bestimmt sind und vor dem 1. Januar 2022 in Verkehr gebracht worden sind.
Anhang 2 Ziff. 2 Bst. c Zur Bestimmung der Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen sind Prüfungen durchzuführen: c. nach den Prüfmethoden, die im Handbuch der UNO über Prüfungen und Kriterien zur Bestimmung physikalischer Gefahren (UN Manual of Tests and Criteria)17 festgelegt sind;
Anhang 2 Ziff. 3
3 Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt
3.1 Das Sicherheitsdatenblatt muss die Anforderungen nach Anhang II der EU–
REACH-Verordnung18 erfüllen; ausgenommen sind die Anforderungen be- züglich Nanomaterialien und Nanoformen.
3.2 Wo nach Anhang II der EU-REACH-Verordnung in den Abschnitten 1, 7, 8,
13 und 15 des Sicherheitsdatenblatts auf nationales Recht verwiesen werden
muss, müssen die einschlägigen Bestimmungen des Schweizer Rechts ange- geben werden. In Abschnitt 1 müssen die Schweizer Herstellerin und die Te- lefonnummer von Tox Info Suisse angegeben werden.
Anhang 5 Ziff. 1.2 Betrifft nur den französischen Text.
17 Das Handbuch (seventh revised edition 2019) kann im Internet bei der UNO kostenlos abgerufen werden unter: www.unece.org/trans/danger/publi/manual/rev7/manrev7-
18 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemi- scher Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richt- linie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 2015/830, ABl. L 132 vom 29.5.2015, S. 8.
Biozidprodukteverordnung AS 2020
2. Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 200519
Anhang 1.10 Ziff. 2 Abs. 1bis 1bis Das Verbot nach Ziffer 1 Absatz 3 gilt nicht für Thermopapier, das für Spezial- anwendungen eingesetzt wird, die zusätzliche technische Spezifikationen erfordern. Dazu gehören insbesondere die folgenden Anwendungen: a. Anwendungen im Medizinal- und Laborbereich; b. Selbstklebeetiketten; c. Eintritts- und Fahrkarten mit Zusatzfunktion.
Anhang 2.10
Ziff. 3.3
3.3 Nachfüllen von in der Luft stabilen Kältemitteln
3.3.1 Verbot
Das Nachfüllen von in der Luft stabilen Kältemitteln mit einem Treibhauspotenzial von 2500 oder mehr in Anlagen mit einer Füllmenge von 40 Tonnen CO2-Äquiva- lenten oder mehr ist verboten.
3.3.2 Ausnahmen
Das Verbot nach Ziffer. 3.3.1 gilt nicht für das Nachfüllen: a. von regenerierten in der Luft stabilen Kältemitteln mit einem Treibhauspo- tenzial von 2500 oder mehr; b. von nicht regenerierten in der Luft stabilen Kältemitteln mit einem Treib- hauspotenzial von 2500 oder mehr in Anlagen mit einer Nutzungstemperatur tiefer als –50°C, wenn regenerierte Kältemittel für solche Anlagen auf dem Markt nicht verfügbar sind; c. von nicht regenerierten in der Luft stabilen Kältemitteln mit einem Treib- hauspotenzial von 2500 oder mehr in Anlagen, die aufgrund einer Ausnah- mebewilligung gemäss Ziffer 2.2 Absatz 8 in Verkehr gebracht worden sind, wenn regenerierte Kältemittel auf dem Markt nicht verfügbar sind.
Ziff. 7 Abs. 5
Aufgehoben
19 SR 814.81
Biozidprodukteverordnung AS 2020
3. Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 201020:
Art. 71 Abs. 2
2 Für die Zulassungsstelle wird ein Steuerungsausschuss eingesetzt. Seine Zusam-
mensetzung richtet sich nach Artikel 77 ChemV21.
4. Dünger-Verordnung vom 10. Januar 200122
Art. 15 Bst. e Wo keine speziellen Anforderungen gestellt werden, müssen die Gesuchsunterlagen mindestens folgende Angaben enthalten: e. die Einstufung und Kennzeichnung des Düngers nach den Artikeln 6 und 7
Art. 16 Abs. 1 Bst. h
1 Wo keine speziellen Anforderungen gestellt werden, müssen die Gesuchsunterla-
gen mindestens folgende Angaben enthalten: h. die Einstufung und Kennzeichnung des Düngers nach den Artikeln 6 und 7
Art. 20 Bst. g Die Anmeldung muss folgende Angaben enthalten: g. die Einstufung und Kennzeichnung des Düngers nach den Artikeln 6 und 7
Art. 35a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. November 2020 Der eindeutige Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 15a ChemV26 muss im Gesuch nach Artikel 15, im Gesuch nach Artikel 16 und in der Anmeldung für das Inverkehrbringen nach Artikel 20 dem BLW mitgeteilt werden: a. bis zum 31. März 2022 für Dünger, die bereits vor dem 1. Januar 2022 über einen UFI verfügt haben;
20 SR 916.161 21 SR 813.11 22 SR 916.171 23 SR 813.11 24 SR 813.11 25 SR 813.11 26 SR 813.11
Biozidprodukteverordnung AS 2020
b. bis zum 31. Dezember 2025 für Dünger, die für berufliche Verwenderinnen bestimmt sind und vor dem 1. Januar 2022 über keinen UFI verfügt haben; c. bis zum 31. Dezember 2025 für Dünger, die für private Verwenderinnen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar 2022 in Verkehr gebracht worden sind und über keinen UFI verfügt haben.