AS 2023 667

Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)
(OASMéd)

Préambule

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut)

arrête:

I

L’ordonnance du 22 juin 2006 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration¹ est modifiée comme suit:

Titre précédant l’art. 28

Section 5
Médicaments importés dans le cadre d’importations parallèles (art. 14, al. 2 et 3, LPTh)

Art. 28, al. 1 et 2

¹ Les médicaments importés dans le cadre d’importations parallèles peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation.

² Swissmedic communique au requérant la liste des pays ayant institué un système équivalent d’autorisation au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh.

Art. 29, al. 1, let. g à i

¹ La demande d’autorisation d’un médicament selon l’art. 28, al. 1, doit contenir:

• g. une preuve de la conformité du procédé de reconditionnement aux règles des Bonnes pratiques de fabrication (BPF);

• h. des projets de textes et d’illustrations pour les étiquettes, avec les informations spécifiques à la Suisse devant figurer sur l’emballage, ou un nouvel emballage, conformément à la section 4 de l’OEMéd²;

• i. des projets de textes pour l’information sur le médicament, conformément à la section 4 de l’OEMéd.

II

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er janvier 2024.

25 octobre 2023

Au nom du Conseil de l’institut: Le président, Lukas Bruhin