AS 1999 2783

Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung, ESV)

vom 25. August 1999

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 29f Absätze 2 und 3, 29g, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1, 41 Absatz 2, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 und 59b des Umweltschutz- gesetzes vom 7. Oktober 1983¹ (USG) und die Artikel 29c Absätze 2 und 3 sowie 29d des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970², verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebensräume, vor schädlichen oder lästigen Einwirkungen durch den Umgang mit Organismen in geschlossenen Syste- men schützen. Sie soll zudem zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und der Fruchtbarkeit des Bodens beitragen.

Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentech-

nisch veränderten oder pathogenen Organismen, in geschlossenen Systemen. Für das Inverkehrbringen von Organismen in geschlossenen Systemen gelten nur die Arti- kel 4, 13 und 14.

2 Für den Umgang mit Organismen in der Umwelt gilt die Freisetzungsverordnung

vom 25. August 1999³.

3 Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen in-

folge von Störfällen mit Mikroorganismen gilt die Störfallverordnung vom 27. Fe- bruar 1991⁴.

SR 814.912

1999-4943 2783

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4 Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verord-

nung vom 25. August 19995 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeit- nehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.

Art. 3 Begriffe Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbeson- dere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemi- sche und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten; b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Al- gen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zell- kulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; c. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Mate- rial durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Re- kombination nicht vorkommt; d. geschlossenes System: Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert; e. Umgang: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportie- ren, Lagern oder Entsorgen.

2. Kapitel:

Anforderungen an den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen

Art. 4 Sorgfaltspflicht

1 Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss jede nach den Um-

ständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselpro- dukte und Abfälle den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können.

2 Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und

Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.

5 SR 832.321; AS 1999 2826

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Art. 5 Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen

1 Der Umgang mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen muss in

geschlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit solchen Organismen nach der Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999 6 in der Umwelt umgegangen werden darf.

2 Das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommuni-

kation (UVEK) kann vorschreiben, dass diese Verordnung oder einzelne ihrer Be- stimmungen für weitere Organismen, die auf Grund ihrer Eigenschaften, ihrer Ver- wendungsart oder Verbrauchsmenge die Umwelt oder mittelbar den Menschen ge- fährden können, gilt. Insbesondere kann es vorschreiben: a. welcher Gruppe diese Organismen zuzuordnen sind; b. welche Sicherheitsmassnahmen und anderen Anforderungen für den Um- gang mit diesen Organismen erfüllt werden müssen.

Art. 6 Gruppen von Organismen 1 Die Organismen werden in vier Gruppen eingeteilt. Massgeblich für die Einteilung ist das Risiko, das sie nach dem Stand der Wissenschaft aufweisen, d. h. die schädi- genden Eigenschaften, insbesondere die Pathogenität für Menschen, Tiere oder Pflanzen, und die Wahrscheinlichkeit, dass diese Eigenschaften zur Wirkung kom- men.

2 Die Gruppen werden wie folgt umschrieben:

a. Gruppe 1: Organismen, die kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko aufweisen; b. Gruppe 2: Organismen, die ein geringes Risiko aufweisen; c. Gruppe 3: Organismen, die ein mässiges Risiko aufweisen; d. Gruppe 4: Organismen, die ein hohes Risiko aufweisen;

Art. 7 Klassen von Tätigkeiten

1 Die Tätigkeiten mit Organismen in geschlossenen Systemen werden nach ihrem

Risiko für den Menschen und die Umwelt in vier Klassen eingeteilt.

2 Die Klassen werden wie folgt umschrieben:

a. Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko be- steht; b. Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht; c. Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht; d. Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht.

6 SR 814.911; AS 1999 2748

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2. Abschnitt:

Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen

Art. 8 Risikobewertung

1 Wer mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in geschlossenen

Systemen umgeht, muss vorher die möglichen Schäden für den Menschen und die Umwelt, das Ausmass der Schäden sowie die Wahrscheinlichkeit, mit der diese ein- treten, bewerten (Risikobewertung). Mögliche Schäden sind insbesondere: a. Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen; b. lästige oder schädliche Einwirkungen infolge Ansiedlung oder Verbreitung der Organismen in der Umwelt; c. lästige oder schädliche Einwirkungen infolge natürlicher Übertragung von Genen auf andere Organismen.

2 Die Risikobewertung umfasst:

a. die Zuordnung der verwendeten Organismen zu den Gruppen anhand der Li- ste nach Artikel 22 oder auf Grund eigener Abklärungen nach den Kriterien von Anhang 2.1; b. die Abklärung, ob die verwendete Kombination von Empfängerorganismen und Vektoren in der Liste der biologischen Sicherheitssysteme (Art. 22) aufgeführt ist; und c. die Beurteilung der vorgesehenen Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang

2.3 und ihre Zuordnung zu einer Klasse.

3 Das Risiko ist neu zu bewerten, wenn die Tätigkeit wesentlich ändert oder wesent- liche neue Erkenntnisse vorliegen.

4 Handelt es sich um eine Tätigkeit, bei der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer

Mikroorganismen ausgesetzt sein können, so kann die Risikobewertung nach dieser Verordnung mit der Risikobewertung nach den Artikeln 5–7 der Verordnung vom 25. August 19997 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen kombiniert werden.

Art. 9 Aufzeichnungs-, Melde- und Bewilligungspflicht

1 Wer mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen umgeht, muss die

Angaben nach Anhang 3: a. aufzeichnen und nach Abschluss der Tätigkeit noch während fünf Jahren aufbewahren oder aufbewahren lassen; b. auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung stellen.

7 SR 832.321; AS 1999 2826

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2 Wer mit gentechnisch veränderten Organismen umgeht, muss:

a. jede erstmalige Tätigkeit der Klasse 1 melden; b. jede Tätigkeit der Klasse 2 melden; c. jede Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 bewilligen lassen.

3 Wer mit pathogenen, nicht gentechnisch veränderten Organismen umgeht, muss:

a. jede erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 melden; b. jede Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 bewilligen lassen; besteht die Tätigkeit im Analysieren von klinischem Material (medizinisch-mikrobiologische Dia- gnostik) und ist sie nicht mit Forschung verbunden, so genügt eine Bewilli- gung der erstmaligen Tätigkeit.

4 Dabei gilt als erstmalige Tätigkeit:

a. die erstmalige Tätigkeit in einer bestimmten Anlage; b. jede Tätigkeit, die im Vergleich zu einer bereits gemeldeten Tätigkeit das Risiko für den Menschen und die Umwelt wesentlich verändert, insbesonde- re wenn ein Organismus mit wesentlich anderen Eigenschaften verwendet wird.

5 Eine gemeldete Tätigkeit darf sofort aufgenommen werden, ausser wenn es sich

um eine erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 handelt. Eine solche darf erst aufgenom- men werden, wenn das zuständige Bundesamt (Art. 16): a. innerhalb von 45 Tagen nach Einreichung der Meldung keine Einwände er- hebt; oder b. bereits früher mitteilt, dass keine Einwände vorliegen.

6 Die Meldungen und Bewilligungsgesuche sind bei der Kontaktstelle Biotechnolo-

gie des Bundes (Art. 15) in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen; sie müs- sen die Angaben nach Anhang 3 enthalten. Zur Information der Öffentlichkeit ist ein zusätzliches Exemplar einzureichen, das mindestens die Angaben nach Artikel 24 Absatz 5 enthalten muss.

Art. 10 Sicherheitsmassnahmen

1 Wer mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in geschlossenen

Systemen umgeht, muss zum Schutz von Mensch und Umwelt die in Anhang 4 auf- geführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit erforderlichen zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen ergreifen.

2 Einzelne der in Anhang 4 aufgeführten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen kön-

nen geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn: a. nachgewiesen wird, dass bei einer bestimmten Tätigkeit der Schutz von Mensch und Umwelt trotzdem gewährleistet ist; und b. das zuständige Bundesamt die Abweichungen bewilligt hat.

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Art. 11 Sicherstellung der Haftpflicht

1 Wer Tätigkeiten der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss

die gesetzliche Haftpflicht (Art. 59a USG) im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.

2 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:

a. durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäfts- betrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung; b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

3 Der Bund, seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten sowie die

Kantone sind von der Sicherstellungspflicht befreit.

Art. 12 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung 1 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Auf- hören der Sicherstellung der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle melden.

2 Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher

durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Mel- dung bei der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle wirksam.

Art. 13 Information der Abnehmerinnen und Abnehmer Wer in geschlossenen Systemen gentechnisch veränderte, pathogene oder andere nach Artikel 5 als potenziell gefährdend eingestufte Organismen in Verkehr bringt, muss der Abnehmerin oder dem Abnehmer mitteilen: a. welche Eigenschaften die Organismen aufweisen; b. ob es sich um gentechnisch veränderte Organismen handelt; c. dass mit den Organismen in geschlossenen Systemen umgegangen werden muss.

Art. 14 Transport

1 Wer gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen transportiert, muss

dabei die entsprechenden nationalen und internationalen Transportvorschriften, na- mentlich zur Kennzeichnung und Verpackung, befolgen.

2 Für den Transport gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen, insbe-

sondere gentechnisch veränderter Tiere und Pflanzen sowie pflanzenpathogener Mi- kroorganismen, gelten diese Transportvorschriften sinngemäss.

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3. Kapitel: Aufgaben der Behörden

1. Abschnitt:

Überprüfung der Meldungen und der Bewilligungsgesuche

Art. 15 Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes

1 Der Bund führt beim Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL)

eine Kontaktstelle Biotechnologie.

2 Die Kontaktstelle hat folgende administrative Aufgaben:

a. sie nimmt die Meldungen und Bewilligungsgesuche nach den Artikeln 9 und

10 sowie die Meldungen nach der Verordnung vom 25. August 1999 8 über

den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen entgegen; b. sie prüft die Meldungen und Bewilligungsgesuche auf Vollständigkeit und fordert allfällige fehlende Angaben nach; c. sie übermittelt die vollständigen Meldungen und Bewilligungsgesuche dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), dem BUWAL, der Schweizerischen Un- fallversicherungsanstalt (SUVA), der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), der vom Standortkanton bezeichneten Fach- stelle sowie, auf dessen Wunsch, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (seco); für Tätigkeiten mit tier- oder pflanzenpathogenen Organismen übermittelt sie die Unterlagen zusätzlich dem Bundesamt für Veterinärwesen (BVET) und dem Bundesamt für Landwirtschaft (BLW), für Tätigkeiten mit Tieren und Pflanzen zusätzlich der Eidgenössischen Ethikkommission für die Gen- technik im ausserhumanen Bereich (EKAH) zur Stellungnahme; d. sie zeigt den Eingang der Meldungen und Bewilligungsgesuche im Bundes- blatt an und macht die Meldungen und Bewilligungsgesuche, soweit sie nicht vertraulich sind, öffentlich zugänglich; e. sie führt die Termin- und Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Meldun- gen und Bewilligungsgesuchen; f. sie übermittelt die vom zuständigen Bundesamt getroffenen Entscheide zu Meldungen und Bewilligungsgesuchen der Gesuchstellerin oder dem Ge- suchsteller, dem BAG, dem BUWAL, der SUVA, der EFBS, der EKAH, der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle sowie gegebenenfalls dem BVET, dem BLW und dem seco; g. sie führt ein Verzeichnis der gemeldeten und bewilligten Tätigkeiten und stellt die Ergebnisse der Erhebungen nach Artikel 23 zusammen; die Auf- zeichnungen dürfen keine vertraulichen Angaben enthalten, sind öffentlich zugänglich und können ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden;

8 SR 832.321; AS 1999 2826

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h. sie ist Auskunftsstelle zu Anfragen über:

1. die Abläufe und den Stand von Melde- und Bewilligungsverfahren,

2. Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontaktadres-

sen innerhalb der Bundesverwaltung,

3. die Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicher-

heitssysteme.

Art. 16 Zuständiges Bundesamt Für die im Zusammenhang mit melde- oder bewilligungspflichtigen Tätigkeiten er- forderlichen Entscheide zuständig ist: a. das BAG im Einvernehmen mit dem BUWAL, wenn bei der Tätigkeit das Risiko für den Menschen im Vordergrund steht; b. das BUWAL im Einvernehmen mit dem BAG und dem BLW für Tätigkeiten mit pflanzenpathogenen Organismen; c. das BUWAL im Einvernehmen mit dem BAG bei allen übrigen Tätigkeiten.

Art. 17 Meldeverfahren 1 Die zuständigen Bundesämter prüfen, ob die Risikobewertung richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Sie berücksichtigen dabei allfällige Stellungnahmen des BVET, des BLW und der vom Standortkanton bezeichneten Fachstelle. Bei Bedarf hören sie insbesondere die EFBS an.

2 Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht

werden, so verlängert sich die Frist von 45 Tagen bis zur Aufnahme der Tätigkeit entsprechend.

3 Das zuständige Bundesamt kann die Tätigkeit verbieten, wenn Grund zur Annah-

me besteht, dass die Risikobewertung nicht richtig durchgeführt und die vorgesehe- ne Tätigkeit insbesondere nicht der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Es übermittelt seinen Entscheid der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

Art. 18 Bewilligungsverfahren 1 Die zuständigen Bundesämter prüfen, ob die Risikobewertung richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Sie berücksichtigen dabei die eingegangenen Stellungnahmen, insbeson- dere diejenigen der EFBS, des BVET, des BLW und der vom Standortkanton be- zeichneten Fachstelle.

2 Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung in der Regel innerhalb von

90 Tagen nach Beginn der Prüfung für eine erstmalige Tätigkeit und innerhalb von

45 Tagen nach Beginn der Prüfung für eine weitere Tätigkeit. Die Bewilligung ist

fünf Jahre gültig.

3 Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht

werden, so verlängert sich die Frist entsprechend.

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4 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der Kontaktstelle Bio-

technologie des Bundes.

Art. 19 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter zusätzlicher Sicherheitsmassnahmen 1 Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichun- gen von bestimmten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraus- setzungen (Art. 10 Abs. 2) in der Regel innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Prüfung. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen, insbesondere diejenigen der SUVA, der EFBS und der vom Standortkanton bezeichneten Fach- stelle.

2 Müssen für die Prüfung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert

sich die Frist entsprechend.

3 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der Kontaktstelle Bio-

technologie des Bundes.

2. Abschnitt: Überwachung in den Betrieben

Art. 20 1 Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, der Pflicht zum Um- gang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.

2 Sie kontrollieren überdies durch Stichproben, ob:

a. die nach Artikel 9 Absatz 1 verlangten Aufzeichnungen richtig gemacht und aufbewahrt werden; b. die bei der Einreichung einer Meldung oder eines Bewilligungsgesuchs ge- machten Angaben zu den verwendeten Organismen und zur Tätigkeit mit den tatsächlich verwendeten Organismen und der ausgeführten Tätigkeit übereinstimmen; c. eine wesentliche Änderung der Tätigkeit vorliegt, so dass nach Artikel 8 Ab- satz 3 die Risikobewertung wiederholt werden muss; d. die Haftpflicht sichergestellt ist. 3 Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den Kantonen unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.

4 Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der Kanton die erfor-

derlichen Massnahmen an und informiert darüber die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.

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5 Bestehen begründete Zweifel, ob eine lediglich aufgezeichnete Tätigkeit nicht

doch melde- oder bewilligungspflichtig ist, so meldet der Kanton dies der Kontakt- stelle Biotechnologie des Bundes.

6 Die Kantone koordinieren soweit möglich die Kontrollen auf Grund dieses und

anderer Erlasse.

3. Abschnitt: Überwachung des Transports

Art. 21 Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von gentechnisch veränder- ten oder pathogenen Organismen sowie für die Anordnung allfälliger Massnahmen richtet sich nach den entsprechenden Transportvorschriften.

4. Abschnitt:

Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten

Art. 22 Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicherheitssysteme

1 Das BUWAL führt im Einvernehmen mit dem BAG, dem seco, dem BVET, dem

BLW und der SUVA und nach Anhörung der EFBS eine öffentlich zugängliche Liste, in der: a. Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 einer der vier Gruppen zu- geordnet sind; und b. biologische Sicherheitssysteme aufgeführt sind, welche die Voraussetzungen nach Anhang 2.2 erfüllen. 2 Es berücksichtigt dabei bestehende Listen, insbesondere diejenigen der Europäi- schen Union.

Art. 23 Erhebungen Das BUWAL kann über alle Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten und pathoge- nen Organismen in geschlossenen Systemen Erhebungen durchführen, insbesondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten.

Art. 24 Vertraulichkeit von Angaben

1 Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die An-

gaben, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.

2 Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts-

und Fabrikationsgeheimnisses.

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3 Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss:

a. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und b. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen. 4 Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutz- würdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Aus- kunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse aner- kennt.

5 Folgende Angaben sind in keinem Fall vertraulich:

a. Name der für die Tätigkeit und für die Überwachung der biologischen Si- cherheit verantwortlichen Personen; b. Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); c. Art der Anlage, Sicherheitsmassnahmen und Abfallentsorgung; d. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften; e. allgemeine Beschreibung der Tätigkeit, insbesondere des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung (z.B. Kulturvolumen); f. Zusammenfassung der Risikobewertung; g. Klasse der Tätigkeit.

5. Abschnitt: Gebühren

Art. 25 Gebührenpflicht

1 Wer eine Dienstleistung der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, des

BUWAL oder des BAG bzw. eine Verfügung des BUWAL oder des BAG nach die- ser Verordnung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen. Auslagen werden gesondert berechnet. 2 Sind für eine Dienstleistung mehrere Personen gebührenpflichtig, so haften sie so- lidarisch.

Art. 26 Gebührenbemessung

1 Das UVEK legt im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement des In-

nern die Gebührenansätze für folgende Dienstleistungen fest: a. Überprüfung der Meldungen und Bewilligungsgesuche nach Artikel 9 Ab- sätze 2 und 3; b. Überprüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 10 Absatz 2.

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2 Es legt die Höhe der Gebühr fest:

a. je Stunde für Dienstleistungen ohne Gebührenansätze; b. je Seite für Schreibarbeiten.

3 Für die Prüfung von Wiedererwägungsgesuchen können Gebühren bis zu einer

Höhe von 50 Prozent der festgelegten Ansätze erhoben werden.

4 Für Dienstleistungen ohne Gebührenansatz werden die Gebühren nach Zeitauf-

wand bemessen.

Art. 27 Auslagen Als Auslagen gelten die Kosten, die für die einzelne Dienstleistung zusätzlich an- fallen, insbesondere: a. Honorare nach der Verordnung vom 12. Dezember 19969 über die Taggel- der und Vergütungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissio- nen; b. Kosten, die durch Beweiserhebung, wissenschaftliche Untersuchungen, be- sondere Prüfungen oder die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden; c. Porti und Telefonkosten im Auslandverkehr; d. Reise- und Transportkosten; e. Kosten für Arbeiten, welche die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, das BAG oder das BUWAL von Dritten erstellen lässt.

Art. 28 Fälligkeit

1 Die Gebühr wird fällig:

a. 30 Tage nach der Rechnungstellung an die gebührenpflichtige Person; b. im Fall der Anfechtung mit der Rechtskraft des Beschwerdeentscheids.

2 Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage von der Fälligkeit an.

6. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung

Art. 29

1 Das BUWAL kann bei Bedarf Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung erlas-

sen, insbesondere zur Risikobewertung und zu den Sicherheitsmassnahmen sowie zu deren Qualitätssicherung. Es hört vorher das BAG, das seco, die SUVA, die EFBS und die Kantone an.

2 Es sorgt zusammen mit dem BAG dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus-

und Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.

9 SR 172.311

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4. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 30 Übergangsbestimmungen 1 Melde- oder bewilligungspflichtige Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen dürfen noch bis zum 31. Oktober 2000 ohne Meldung oder Bewilligung durchgeführt werden. 2 In Betrieben, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung der Störfallverordnung vom 27. Februar 199110 (Stand 31. Okt. 1999) unterstellt waren, dürfen Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen noch bis zum 31. Ok- tober 2002 durchgeführt werden, ohne dass: a. die nach Artikel 10 erforderlichen Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden, sofern die Sicherheitsmassnahmen nach der Störfallverordnung (Stand

31. Okt. 1999) ergriffen werden;

b. die Haftpflicht sichergestellt ist. 3 Tätigkeiten mit allen übrigen gentechnisch veränderten Organismen, die der Klas- se 1 oder 2 zugeordnet sind, dürfen noch bis zum 31. Oktober 2001 durchgeführt werden, ohne dass die nach Artikel 10 erforderlichen Sicherheitsmassnahmen er- griffen werden, sofern die Sicherheitsmassnahmen der Richtlinien vom 18. Septem- ber 199511 der Interdisziplinären Schweizerischen Kommission für Biologische Si- cherheit in Forschung und Technik ergriffen werden.

4 Tätigkeiten mit allen übrigen nicht gentechnisch veränderten, pathogenen Orga-

nismen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung aufgenommen wurden und der Klasse 2 zugeordnet sind, dürfen noch bis zum 31. Oktober 2001 durchgeführt wer- den, ohne dass die nach Artikel 10 erforderlichen Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden.

Art. 31 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. November 1999 in Kraft.

25. August 1999 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Ruth Dreifuss

10546 Der Bundeskanzler: François Couchepin

10 SR 814.012

11 Bezugsquelle: BUWAL, 3003 Bern

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Anhang 1 (Art. 3 Bst. c)

Definition gentechnischer Verfahren

1 Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere:

a. Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombina- tionen von genetischem Material gebildet und in einen Wirtsorganismus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkom- men, aber vermehrungsfähig sind; b. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material ein- geführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen; c. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kom- binationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natürli- chen Bedingungen nicht vorkommen. 2 Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nu- kleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausge- henden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Ma- terial über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.

3 Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener

Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Or- ganismen verbunden sind: a. Mutagenese; b. Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen; c. Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen; d. in-vitro-Befruchtung; e. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation; f. Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Eli- mination von Chromosomen.

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Anhang 2

Risikobewertung

Anhang 2.1 (Art. 6, 8 Abs. 2 Bst. a und 22 Abs. 1 Bst. a)

Zuordnung der Organismen zu Gruppen

1 Organismen sind insbesondere anhand der folgenden Kriterien einer Gruppe zuzu-

ordnen: a. Pathogenität und Letalität; b. Virulenz bzw. Attenuation; c. Infektionsmodus, Infektionsdosis und Infektionswege; d. Abgabe von nichtzellulären Einheiten wie Toxinen und Allergenen; e. reproduktive Zyklen, Überlebensstrukturen; f. Wirtsspektrum; g. Grad der natürlichen oder erworbenen Immunität des Wirtes; h. Muster der Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie an- deren spezifischen Agenzien; i. Verfügbarkeit geeigneter Prophylaxe und geeigneter Therapien; j. Vorhandensein onkogener Nukleinsäuresequenzen; k. Virusausscheidung bei Zelllinien; l. parasitäre Eigenschaften.

2 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organismus zuzuordnen

ist, so ist er der höheren der beiden Gruppen zuzuordnen. 3 Pflanzen und Tiere gehören unter Vorbehalt einer besonderen Regelung nach Arti- kel 5 Absatz 2 zur Gruppe 1.

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Anhang 2.2 (Art. 22 Abs. 1 Bst. b)

Biologische Sicherheitssysteme

1 Eine Kombination von Empfängerorganismus und Vektor kann als biologisches

Sicherheitssystem anerkannt werden, wenn der Empfängerorganismus und der Vektor die nachstehenden Voraussetzungen erfüllen.

2 Der Empfängerorganismus:

a. muss wissenschaftlich beschrieben und taxonomisch zugeordnet sein; b. muss für seine Vermehrung Bedingungen benötigen, die ausserhalb des ge- schlossenen Systems selten oder nie vorkommen; c. darf nicht pathogen sein und keine Eigenschaften aufweisen, die den Men- schen und die Umwelt in anderer Weise gefährden könnten; d. darf keinen oder höchstens einen geringen horizontalen Genaustausch mit tier- oder pflanzenassoziierten Organismen aufweisen.

3 Der Vektor:

a. muss ein weitgehend charakterisiertes genetisches Material aufweisen; b. darf nur über eine eng begrenzte Wirtsspezifität verfügen; c. darf, insbesondere bei Vektoren für Bakterien und Pilze, kein Transfer- system, nur eine geringe Co-Transfer-Rate und nur eine geringe Mobilisier- barkeit aufweisen; d. darf im Falle viraler Vektoren für eukaryontische Zellen keine eigenständige Infektiosität und nur eine geringe Transfer-Rate durch endogene Helferviren aufweisen; e. darf im Falle viraler Vektoren durch Rekombination die Infektiosität oder Vermehrungsfähigkeit nicht zurückerlangen können.

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Anhang 2.3 (Art. 8 Abs. 2 Bst. c)

Zuordnung der Tätigkeiten zu Klassen

1. Tätigkeiten mit natürlichen Organismen

1 Umfasst eine Tätigkeit ausschliesslich natürliche Organismen und werden diese

nicht gentechnisch verändert, so entspricht ihre Klasse in der Regel der Gruppe die- ser Organismen. Werden mehrere Organismen verschiedener Gruppen verwendet, so entspricht die Klasse in der Regel der Gruppe des risikoreichsten Organismus. 2 Die Klasse der Tätigkeit kann insbesondere auf Grund der folgenden Kriterien von der Gruppe der Organismen abweichen: a. Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit; b. Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit der Organismen in der Umwelt, insbesondere Selektionsvorteil und Bildung von Dauerformen; c. Wechselwirkungen mit anderen Organismen in der Umwelt oder Beteiligung an biogeochemischen Prozessen.

3 Folgende Tätigkeiten werden in der Regel der Klasse 1 zugeordnet:

a. Analysen von Boden-, Wasser-, Luft- oder Lebensmittelproben, sofern damit kein erhöhtes Risiko für Mensch und Umwelt verbunden ist; b. Tätigkeiten mit bestimmten Stämmen von Organismen der Gruppe 2, sofern diese sich experimentell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher wie Organismen der Gruppe 1 erwiesen haben; c. Tätigkeiten mit nicht gentechnisch veränderten Organismen, die pathogen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie die Kriterien von Anhang 2 der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199912 erfüllen. 4 Analysen aus klinischem Material (medizinisch-mikrobiologische Diagnostik) sind in der Regel der Klasse 2 zuzuordnen. Werden pathogene Organismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angereichert und ist damit ein erhöhtes Risiko für Mensch und Umwelt verbunden, so ist diese Tätigkeit der Klasse 3 zuzuordnen. Wird mit Organismen der Gruppe 4 gearbeitet, so ist die Tätigkeit in jedem Fall der Klasse 4 zuzuordnen.

2. Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen

1 Werden Organismen gentechnisch verändert oder werden gentechnisch veränderte

Organismen verwendet, so ist das Risiko der Tätigkeit insbesondere auf Grund der folgenden Komponenten zu bewerten:

12 SR 814.911; AS 1999 2748

Einschliessungsverordnung AS 1999

a. Spender- und Empfängerorganismus; b. eingeführtes genetisches Material (Inserts); c. Vektor oder Vektor-Empfängersystem; d. gentechnisch veränderter Organismus.

2 Dabei sind insbesondere die folgenden Kriterien zu berücksichtigen:

a. Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit; b. Funktion der gentechnischen Veränderungen; c. Reinheits- und Charakterisierungsgrad des zur Rekombination verwendeten genetischen Materials; d. bei Vektoren: Wirtsspezifität, Vorhandensein eines Transfersystems, Mobi- lisierbarkeit, eigenständige Infektiosität; e. Stabilität und Expression rekombinanten genetischen Materials; f. Mobilisierbarkeit rekombinanten genetischen Materials; g. Selektionsdruck für rekombinantes genetisches Material; h. Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung rekombinanten genetischen Materials; i. geografische Verbreitung, Wechselwirkung mit anderen Organismen oder Beteiligung an biogeochemischen Prozessen auf Grund der gentechnischen Veränderung; j. bekannte oder vermutete Verbreitung rekombinanten genetischen Materials in der Umwelt infolge sexueller Fortpflanzung oder horizontalen Gentrans- fers; k. Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit gentechnisch verän- derter Organismen in der Umwelt, insbesondere Bildung von Dauerformen; l. Regenerationsfähigkeit eukaryontischer Zellen zu höheren Organismen. 3 Eine Tätigkeit wird der Klasse 1 zugeordnet, wenn kein oder nur ein vernachläs- sigbar kleines Risiko für den Menschen und die Umwelt besteht, insbesondere wenn: a. Spender- und Empfängerorganismen der Gruppe 1 angehören oder Stämme von Organismen höherer Gruppen sind, die sich experimentell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher wie Organismen der Gruppe 1 erwiesen haben; b. Vektoren auf Grund langjähriger Erfahrung sicher oder als Teil biologischer Sicherheitssysteme anerkannt sind; c. der gentechnisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Organis- mus der Gruppe 1 erfüllt und selbst keine Organismen höherer Gruppen ab- gibt; und d. Empfängerorganismen keine eukaryontischen Zellen sind, die spontan zu höheren Organismen regenerieren können.

Einschliessungsverordnung AS 1999

4 Eine Tätigkeit wird der Klasse 2 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen

und die Umwelt gering ist, insbesondere wenn: a. Spender- oder Empfängerorganismen der Gruppe 2 angehören; b. virale Vektoren horizontal übertragbar sind; c. der gentechnisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Organis- mus der Gruppe 2 erfüllt; d. der gentechnisch veränderte Organismus selbst keine Organismen höherer Gruppen abgibt; e. beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein zeit- lich und räumlich beschränkter, reversibler Effekt auf den Menschen und die Umwelt entsteht.

5 Eine Tätigkeit wird der Klasse 3 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen

und die Umwelt mässig ist, insbesondere wenn: a. Spender- oder Empfängerorganismen der Gruppe 3 angehören; b. der gentechnisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Organis- mus der Gruppe 3 erfüllt; c. der gentechnisch veränderte Organismus selbst keine Organismen der Grup- pe 4 abgibt; d. beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein irre- versibler, aber räumlich beschränkter Effekt auf den Menschen und die Umwelt entsteht.

6 Eine Tätigkeit wird der Klasse 4 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen

und die Umwelt hoch ist, insbesondere wenn: a. Organismen der Gruppe 4, insbesondere intakte oder defekte Viren der Gruppe 4, in Gegenwart von Helferviren verwendet werden; b. der gentechnisch veränderte Organismus den Eigenschaften eines Organis- mus der Gruppe 4 entspricht; c. beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System irrever- sible Effekte auf den Menschen und die Umwelt entstehen; d. beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System die Mög- lichkeit der Auslösung von Epidemien mit schwer wiegenden Folgen für Menschen, Tiere oder Pflanzen besteht.

Einschliessungsverordnung AS 1999

Anhang 3 (Art. 9)

Angaben für die Aufzeichnung, Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten

Hinweis Aus den Unterlagen muss ersichtlich sein, welche Angaben vertraulich behandelt werden sollen. Das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse ist zu begründen (Art. 24).

1 Angaben für Tätigkeiten der Klasse 1

11 Verantwortlichkeiten

a. Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwortlichen Per- son(en); b. Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Person(en).

12 Betrieb und Anlage

a. Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b. Art der Anlage; c. Sicherheitsmassnahmen; d. Art der Abfälle und ihre Entsorgung.

13 Tätigkeit

a. Identität und Eigenschaften der Empfänger- oder Spenderorganismen und des genetischen Materials; b. Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung der Tätigkeit; c. voraussichtliche Dauer der Tätigkeit.

Einschliessungsverordnung AS 1999

14 Risikobewertung

a. Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 8 verlangten Risikobe- wertung13; b. Klasse der Tätigkeit.

2 Angaben für Tätigkeiten der Klasse 2

21 Verantwortlichkeiten

22 Betrieb und Anlage

a. Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b. Art der Anlage; c. Sicherheitsmassnahmen; d. Art der Abfälle und ihre Entsorgung.

23 Tätigkeit

a. Identität, Eigenschaften und Quellen der Organismen und des genetischen Materials; b. für gentechnisch veränderte Organismen: vorgesehene Empfänger- oder Spenderorganismen und, falls anwendbar, Wirt-Vektor-Systeme; c. Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der erwarteten Ergebnisse; d. ungefähre Volumina an Kulturflüssigkeit; e. voraussichtliche Dauer der Tätigkeit.

13 Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung.

Einschliessungsverordnung AS 1999

24 Risikobewertung

a. Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 8 verlangten Risikobe- wertung14; b. Klasse der Tätigkeit.

3 Angaben für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4

31 Verantwortlichkeiten

32 Betrieb und Anlage

a. Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b. Art der Anlage; c. Sicherheitsmassnahmen; d. Art der Abfälle und ihre Entsorgung; e. Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht.

33 Tätigkeit

34 Risikobewertung

a. Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 8 verlangten Risikobe- wertung; b. Klasse der Tätigkeit.

14 Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung.

Einschliessungsverordnung AS 1999

4 Angaben für Analysen von klinischem Material

(medizinisch-mikrobiologische Diagnostik)

41 Verantwortlichkeiten

42 Betrieb und Anlage

a. Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b. Art der Anlage; c. Sicherheitsmassnahmen; d. Art der Abfälle und ihre Entsorgung; e. Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4.

43 Bezeichnung, Beschreibung und Gruppe der zu

analysierenden Organismen

44 Tätigkeit

a. Beschreibung der Methoden zur Analyse der Organismen der Gruppen 3 und 4; b. Begründung der Einstufung der Tätigkeit.

Einschliessungsverordnung AS 1999

Anhang 4 (Art. 10)

Sicherheitsmassnahmen

1. Allgemeine Sicherheitsmassnahmen

Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten von Tätigkeiten: a. Einhaltung des betrieblichen Sicherheitskonzeptes und der dazugehörigen Betriebsanweisungen und Verhaltensregeln; b. Einsatz von mindestens einer Person für die Überwachung der biologischen Sicherheit; sie muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheits- fragen über ausreichende Kenntnisse zur Erfüllung ihrer Aufgabe verfügen; c. Einsatz von genügend und in Sicherheitsfragen ausreichend ausgebildetem Personal; d. Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis nach An- hang 3 Ziffer 1 Absatz 1 der Verordnung vom 25. August 1999 15 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen, einschliesslich der Bereitstellung von Wasch- und De- kontaminationseinrichtungen für das Personal; e. angemessene Kontrolle und Wartung der Überwachungsmassnahmen und der Ausrüstung; f. bei Bedarf Testen des Vorkommens verwendeter und lebensfähiger Orga- nismen ausserhalb der primären physikalischen Schranken; g. Benützung geeigneter Aufbewahrungsmöglichkeiten für Geräte und Mate- rialien, die kontaminiert sein könnten; h. Bereitstellung wirksamer Desinfektionsmittel und -verfahren für den Fall ei- nes Austretens von Organismen.

2. Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen

1 Zusätzlich zu den allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sind, je nach Art der Anla- ge und Klasse der Tätigkeit, Massnahmen der Sicherheitsstufen 1–4 zu ergreifen: a. nach Tabelle 1 für Tätigkeiten in Forschungs- und Entwicklungslaboratorien; b. nach Tabelle 2 für Tätigkeiten in Anzuchträumen und Gewächshäusern; c. nach Tabelle 3 für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren; d. nach Tabelle 4 für Tätigkeiten in Produktionsanlagen.

2 Die einzelnen Sicherheitsmassnahmen müssen dem Stand der Sicherheitstechnik

entsprechen.

15 SR 832.321; AS 1999 2826

Einschliessungsverordnung AS 1999

Tabelle 1

Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Forschungs- und Entwicklungslaboratorien sowie für Analysen von klinischem Material Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, – bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist.

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Gebäude

1 Arbeitsbereich abgetrennt16 – – + +

2 Arbeitsbereich so abgedichtet, dass – – + +

Begasung möglich ist 17

3 Warnzeichen Biogefährdung – + + +

4 Zugang zum Arbeitsbereich einge- – + + +

schränkt

5 Zugang zum Arbeitsbereich über – – + +

Schleuse18 17

6 Sichtfenster oder andere Vorrichtung – – + +

zur Beobachtung des Arbeitsbereichs 17

7 atmosphärischer Unterdruck des – – + +

Arbeitsbereichs gegenüber der unmit- 17 telbaren Umgebung

8 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich – – + +

HEPA-gefiltert 19 17 (für die Zu- (für die und Abluft)20 Abluft) Ausrüstung

9 Oberflächen gegen Säuren, Laugen, + + + +

Lösemittel und Desinfektionsmittel (Werkbank) (Werkbank) (Werkbank (Werkbank, resistent und Fuss- Fussboden, boden) Decke und Wände)

10 Arbeitsbereich mit kompletter, – – + +

eigener Ausrüstung 17

16 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von anderen Bereichen

17 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt. 18 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein.

19 HEPA = High Efficiency Particulate Air

20 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich.

Einschliessungsverordnung AS 1999

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Ausrüstung

11 mikrobiologische Sicherheitswerk- – + + +

bank 21

12 Massnahmen gegen die Aerosolbil- – + + +

dung (Aerosole (Aerosole (Aerosole minimieren) verhindern) verhindern)

13 Autoklav vorhanden + + + +

(verfügbar) (im Gebäude) (im Labor)22 (im Labor, Durchreiche- autoklav)

14 Duschmöglichkeiten – – + +

Arbeitsorganisation

15 besondere Bekleidung für den + + + +

Arbeitsbereich (Laborbe- (Laborbe- (geeignete (vollständiger kleidung) kleidung) Schutzklei- Kleider- und dung und ge- Schuhwech- gebenenfalls sel vor dem Schuhe) Betreten bzw. Verlassen)

16 Handschuhe – + + +

17 regelmässige Desinfektion der – + + +

Arbeitsplätze

18 Inaktivierung der Mikroorganismen – - + +

im Ausfluss von Abwaschbecken, 21 Leitungen und Duschen

19 Inaktivierung der Mikroorganismen – + + +

in kontaminiertem Material, Abfall (unschädliche und an kontaminierten Geräten Entsorgung)

21 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt. 22 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten

23 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt.

Einschliessungsverordnung AS 1999

Tabelle 2

Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Anzuchträumen und Gewächshäusern Als Anzuchtraum oder Gewächshaus gilt ein Gebäude mit Wänden, Dach und Bo- den, das hauptsächlich zur Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und ge- schützten Umgebung gebaut und verwendet wird. Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, – bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist.

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Gebäude

1 festes Bauwerk mit wasserdichtem - + + +

Dach und selbstschliessenden, verriegelbaren Türen

2 Arbeitsbereich abgetrennt24 – – + +

3 Arbeitsbereich so abgedichtet, dass – – + +

Begasung möglich ist 25

4 Warnzeichen Biogefährdung – + + +

5 Zugang zum Arbeitsbereich einge- – + + +

schränkt

6 Eingang zum Arbeitsbereich über – + + +

einen getrennten Raum mit zwei 25 25 verriegelbaren Türen

7 Sichtfenster oder andere Vorrichtung – – + +

zur Beobachtung des Arbeitsbereichs 25

8 atmosphärischer Unterdruck des – – + +

Arbeitsbereichs gegenüber der unmit- (Entweichen 25 telbaren Umgebung von Orga- nismen minimieren)

9 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich – – + +

HEPA-gefiltert 26 (Entweichen 25 (für die Zu- von Orga- und Abluft)27 nismen (für die minimieren) Abluft)

24 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von den anderen

Bereichen

25 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt.

26 HEPA = High Efficiency Particulate Air

27 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich.

Einschliessungsverordnung AS 1999

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Ausrüstung

10 Oberflächen gegen Säuren, Laugen, + + + +

Lösemittel und Desinfektionsmittel (Werkbank) (Werkbank) (Werkbank (Werkbank, resistent und Fuss- Fussboden, boden) Decke und Wände)

11 Arbeitsbereich mit kompletter, – – + +

eigener Ausrüstung 28

12 mikrobiologische Sicherheitswerk- – + + +

bank, falls mit Mikroorganismen 28 gearbeitet wird

13 Massnahmen gegen die Aerosolbil- – + + +

dung (Aerosole (Aerosole (Aerosole minimieren) verhindern) verhindern)

14 Autoklav vorhanden + + + +

(verfügbar) (im Gebäude) (im Labor)29 (im Labor, Durchreiche- autoklav)

15 Duschmöglichkeiten – – + +

Arbeitsorganisation

16 besondere Bekleidung für den + + + +

Arbeitsbereich (Laborbeklei- (Laborbeklei- (geeignete (vollständiger dung) dung) Schutzklei- Kleider- und dung und ge- Schuhwech- gebenenfalls sel vor dem Schuhe) Betreten bzw. Verlassen)

17 Handschuhe – + + +

18 regelmässige Desinfektion der – + + +

Arbeitsplätze

19 kontaminiertes Ablaufwasser – + + +

(minimieren) (minimieren) (vermeiden) (vermeiden)

20 Inaktivierung der Mikroorganismen – – + +

im Ausfluss von Abwaschbecken, 28 Leitungen und Duschen

28 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt. 29 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten

30 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt

Einschliessungsverordnung AS 1999

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Arbeitsorganisation

21 Inaktivierung der Mikroorganismen - + + +

in kontaminiertem Material, Abfall (unschädliche und an kontaminierten Geräten Entsorgung)

22 Entweichen von Organismen wäh- + + + +

rend des Transports zwischen ver- (minimieren) (minimieren) (verhindern) (verhindern) schiedenen Arbeitsbereichen

23 Massnahmen gegen allfällige Schäd- + + + +

linge und Ungeziefer

Einschliessungsverordnung AS 1999

Tabelle 3

Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren Als Anlage mit Tieren (Tieranlage) gilt ein Gebäude oder ein Arbeitsbereich inner- halb eines Gebäudes, der Tierhaltungsräume und Labors sowie weitere Räumlich- keiten und Ausrüstungen wie Umkleideräume, Duschen, Autoklaven und Futterlage- rungsräume umfasst. Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, – bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist.

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Gebäude

1 Tieranlage abgetrennt + + + +

2 Tierhaltungsräume durch verriegel- + + + +

bare Türen abgetrennt31

3 Tierhaltungsräume mit leicht ab- + + + +

waschbaren Böden und Wänden (Boden) (Boden) (Boden und (Boden und Wände) Wände)

4 Arbeitsbereich so abgedichtet, dass – – + +

Begasung möglich ist 32

5 Warnzeichen Biogefährdung – + + +

6 Zugang zum Arbeitsbereich einge- – + + +

schränkt

7 Zugang zum Arbeitsbereich über – – + +

Schleuse33 32

8 Sichtfenster oder andere Vorrichtung – – + +

zur Beobachtung des Arbeitsbereichs 32

9 atmosphärischer Unterdruck des – – + +

Arbeitsbereichs gegenüber der unmit- (Entweichen 32 telbaren Umgebung von Orga- nismen minimieren)

31 Räume, in denen normalerweise Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden

32 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt. 33 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein.

Einschliessungsverordnung AS 1999

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude

10 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich – – + +

HEPA-gefiltert 34 (Entweichen 35 (für die Zu- von Orga- und Abluft)36 nismen (für die minimieren) Abluft)

Ausrüstung

11 Oberflächen des Arbeitsbereichs ge- + + + +

gen Säuren, Laugen, Lösemittel und (Werkbank) (Werkbank) (Werkbank (Werkbank, Desinfektionsmittel resistent und Fuss- Fussboden, boden) Decke und Wände)

12 Arbeitsbereich mit kompletter, – – + +

eigener Ausrüstung 35

13 mikrobiologische Sicherheitswerk- – + + +

bank, falls mit Mikroorganismen 35 gearbeitet wird

14 für Tierhaltung geeignete Käfige, + + + +

Ställe oder Behälter, die leicht zu (waschbar) (dekontami- (dekontami- (dekontami- dekontaminieren sind (z. B. Käfige nierbar) nierbar) nierbar) mit wasserundurchlässigem Material)

15 Filter an den Isolatoren37 oder isolier- – + + +

ter Raum 35

16 Massnahmen gegen die Aerosolbil- – + + +

dung (Aerosole (Aerosole (Aerosole minimieren) verhindern) verhindern)

17 Autoklav vorhanden + + + +

(verfügbar) (im (im Labor)38 (im Labor, Gebäude) Durchreiche- autoklav)

18 Duschmöglichkeiten – – + +

34 HEPA = High Efficiency Particulate Air

35 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt. 36 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. 37 Isolator = durchsichtiger Behälter, in dem das Tier inner- oder ausserhalb eines Käfigs aufbewahrt wird; für grosse Tiere können isolierte Räume nötig sein 38 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten

Einschliessungsverordnung AS 1999

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Arbeitsorganisation

19 besondere Bekleidung für den + + + +

Arbeitsbereich (Laborbeklei- (Laborbeklei- (geeignete (vollständiger dung) dung) Schutzklei- Kleider- und dung und ge- Schuhwech- gebenenfalls sel vor dem Schuhe) Betreten bzw. Verlassen)

20 Handschuhe – + + +

21 regelmässige Desinfektion der – + + +

Arbeitsplätze

22 Inaktivierung der Mikroorganismen – – + +

im Ausfluss von Abwaschbecken, 40 Leitungen und Duschen

23 Inaktivierung der Mikroorganismen – + + +

in kontaminiertem Material, Abfall (unschädliche und an kontaminierten Geräten Entsorgung)

39 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt

40 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt.

Einschliessungsverordnung AS 1999

Tabelle 4

Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Produktionsanlagen Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, – bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist.

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Gebäude

1 Arbeitsbereich abgetrennt41 – + + +

2 Arbeitsbereich so abgedichtet, dass – + + +

Begasung möglich ist 42 42

3 Warnzeichen Biogefährdung – + + +

4 Zugang zum Arbeitsbereich einge- – + + +

schränkt

5 Zugang zum Arbeitsbereich über – – + +

Schleuse43 42

6 Sichtfenster oder andere Vorrichtung – – + +

zur Beobachtung des Arbeitsbereichs 42

7 atmosphärischer Unterdruck des – – + +

Arbeitsbereichs gegenüber der unmit- 42 telbaren Umgebung

8 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich – – + +

HEPA-gefiltert 44 (für die (für die Abluft) Ab- und + Zuluft)45 (für die Zuluft)

9 Mikroorganismen müssen in einem – + + +

primären geschlossenen System gehalten werden, das den Prozess physikalisch ganz vom übrigen Arbeitsbereich abtrennt.

41 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von anderen Bereichen

42 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt. 43 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein.

44 HEPA = High Efficiency Particulate Air

45 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich.

Einschliessungsverordnung AS 1999

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Gebäude

10 Das primäre geschlossene System - + + +

muss innerhalb des kontrollierten 46 Arbeitsbereichs liegen.

11 Der Arbeitsbereich muss so gebaut + + + +

sein, dass er ein allfälliges Auslaufen des gesamten Inhalts des primären geschlossenen Systems auffangen und zurückhalten kann.

12 Überwachung der Abgase aus dem - + + +

primären geschlossenen System (Entweichen (Entweichen (Entweichen von Orga- von Orga- von Orga- nismen nismen nismen minimieren) verhindern) verhindern)

13 Der Arbeitsbereich muss so belüftet - + + +

sein, dass die Kontamination der 46 46 Luft minimiert wird. Ausrüstung

14 Oberflächen gegen Säuren, Laugen, + + + +

Lösemittel und Desinfektionsmittel (Werkbank) (Werkbank) (Werkbank (Werkbank, resistent und Fuss- Fussboden, boden) Decke und Wände)

15 Arbeitsbereich mit kompletter, - - + +

eigener Ausrüstung 46

16 mikrobiologische Sicherheitswerk- - + + +

bank 46

17 Massnahmen gegen die Aerosolbil- - +46 + +

dung (Aerosole (Aerosole (Aerosole minimieren) verhindern) verhindern)

18 Autoklav vorhanden + + + +

(verfügbar) (im (im Labor) 47 (im Labor, Gebäude) Durchreiche- autoklav)

19 Anforderungen an Dichtungen - + + +

(Entweichen (Entweichen (Entweichen von Orga- von Orga- von Orga- nismen nismen nismen minimieren) verhindern) verhindern)

46 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt. 47 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten

Einschliessungsverordnung AS 1999

Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Nr. Arbeitsorganisation

20 besondere Bekleidung für den + + + +

Arbeitsbereich (Laborbeklei- (Laborbeklei- (geeignete (vollständiger dung) dung) Schutzklei- Kleider- und dung und ge- Schuhwech- gebenenfalls sel vor dem Schuhe) Betreten bzw. Verlassen)

21 Duschpflicht beim Verlassen des – – + +

Arbeitsbereichs 48

22 Handschuhe – + + +

23 regelmässige Desinfektion der – + + +

Arbeitsplätze

24 Aerosolverhinderung während der – + + +

Probenahme, des Einbringens von (Entweichen (Entweichen (Entweichen Material in ein primäres geschlosse- von Orga- von Orga- von Orga- nes System oder der Entnahme von nismen nismen nismen solchem Material minimieren) verhindern) verhindern)

25 Inaktivierung grosser Mengen Kul- – + + +

turmedium vor der Entnahme aus dem primären geschlossenen System

26 Inaktivierung der Mikroorganismen - - + +

im Abwasser von Abwaschbecken, 48 Leitungen und Duschen

27 Inaktivierung der Mikroorganismen – + + +

in kontaminiertem Material, Abfall (unschädliche und an kontaminierten Geräten, ein- Entsorgung) schliesslich der Prozessflüssigkeit vor der endgültigen Abgabe

48 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das

zuständige Bundesamt (Art. 19) dies bewilligt.

49 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt

Einschliessungsverordnung AS 1999

Anhang 5

Änderung bisherigen Rechts

1. Verordnung vom 19. Oktober 198850 über die Umweltverträglichkeitsprüfung

Anhang Nr. 80.8

Nr. Anlagetyp Massgebliches Verfahren

80.8 Betriebe, in denen mit gentechnisch veränderten Durch das kantonale

oder pathogenen Organismen eine Tätigkeit der Recht zu bestimmen Klasse 3 oder 4 nach der Einschliessungsverord- nung vom 25. August 199951 durchgeführt werden soll

2. Störfallverordnung vom 27. Februar 199152

Art. 1 Abs. 2 Bst. b sowie Abs. 3 und 5

2 Sie gilt für:

b. Betriebe, in denen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroor- ganismen eine Tätigkeit durchgeführt wird, die nach der Einschliessungs- verordnung vom 25. August 199953 der Klasse 3 oder 4 zuzuordnen ist;

3 Die Vollzugsbehörde kann folgende Betriebe oder Verkehrswege im Einzelfall der

Verordnung unterstellen, wenn sie auf Grund ihres Gefahrenpotentials die Bevölke- rung oder die Umwelt schwer schädigen könnten: a. Betriebe mit Stoffen, Erzeugnissen oder Sonderabfällen; b. Betriebe, in denen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroor- ganismen eine Tätigkeit durchgeführt wird, die nach der Einschliessungs- verordnung der Klasse 2 zuzuordnen ist, nach Anhörung der Eidgenössi- schen Fachkommission für biologische Sicherheit; c. Verkehrswege ausserhalb von Betrieben, auf denen gefährliche Güter nach Absatz 2 transportiert oder umgeschlagen werden.

5 Für Betriebe oder Verkehrswege, die bei ausserordentlichen Ereignissen die Be-

völkerung oder die Umwelt auf eine andere Weise als auf Grund ihrer Stoffe, Er- zeugnisse, Sonderabfälle, gefährlichen Güter oder auf Grund gentechnisch verän-

50 SR 814.011 51 SR 814.912; AS 1999 2783 52 SR 814.012 53 SR 814.912; AS 1999 2783

Einschliessungsverordnung AS 1999

derter oder pathogener Mikroorganismen schwer schädigen könnten, sind die Vor- schriften von Artikel 10 USG direkt anwendbar.

Art. 5 Abs. 1 Bst. c

1 Der Inhaber eines Betriebs muss der Vollzugsbehörde einen Kurzbericht einrei-

chen. Dieser umfasst: c. die Risikobewertung nach Artikel 8 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199954;

Art. 21 Abs. 2 2 Beratungsstelle für Betriebe, in denen eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen durchgeführt wird, ist die Eidgenössische Fach- kommission für biologische Sicherheit.

Anhang 1.2 Aufgehoben

Anhang 2.2

Betriebe mit Mikroorganismen Der Inhaber eines Betriebs, in dem eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen durchgeführt wird, muss: a. einen geeigneten Standort auswählen und die erforderlichen Sicherheitsab- stände einhalten; b. gefährliche Mikroorganismen soweit möglich durch weniger gefährliche er- setzen; c. die Sicherheitsmassnahmen nach Anhang 4 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199955 ergreifen; d. betriebsinterne Verhaltensregeln zur Verhinderung, Begrenzung und Bewäl- tigung von Störfällen aufstellen und das Personal in deren Anwendung aus- bilden; e. die zur Bewältigung von Störfällen erforderlichen Einsatzmittel bereitstellen und sich mit den Ereignisdiensten absprechen; f. die verfügbaren Informationen über risikoreiche Verfahren und Prozesse im Betrieb sammeln, auswerten und an das Personal weiterleiten.

54 SR 814.912; AS 1999 2783 55 SR 814.912; AS 1999 2783

Einschliessungsverordnung AS 1999

Anhang 3.2 Einleitungssatz sowie Bst. e und f Der Inhaber eines Betriebs, in dem eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen durchgeführt wird, muss: e. das Personal über die Ergebnisse der Risikoermittlung und die Einsatzpla- nung für Störfälle informieren; f. die Bevölkerung, die von einem Störfall betroffen sein könnte, periodisch in geeigneter Weise über die Einsatzplanung und das Verhalten bei einem Störfall informieren.

Anhang 4.2 Ziff. 1 Abs. 3 zweiter Satz

1 Grundsätze

3 ... Angaben, die mit einem Stern (*) bezeichnet sind, gelten in der Regel nur für Produktionsanlagen.

Anhang 4.2 Ziff. 22 erster Strich und Stern

22 Tätigkeiten mit Mikroorganismen

– Risikobewertung nach Artikel 8 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199956, insbesondere Identität und Eigenschaften der Mikroor- ganismen sowie Art und Umfang der Tätigkeit. * Art des angestrebten Produkts sowie der Nebenprodukte, die bei der Tätig- keit erzeugt werden oder werden können.

Anhang 4.2 Ziff. 23 zweiter Strich und erster Stern Aufgehoben

Anhang 4.2 Ziff. 24 erster Strich Aufgehoben

56 SR 814.912; AS 1999 2783

Einschliessungsverordnung AS 1999

Anhang 4.2 Ziff. 25

25 Sicherheitsmassnahmen

– Klasse der Tätigkeit nach der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199957 – Massnahmen nach der Einschliessungsverordnung , – Massnahmen zur Verhinderung von Störfällen,

– Massnahmen zur Begrenzung der Einwirkungen von Störfällen.

57 SR 814.912; AS 1999 2783