Verordnung über die Gute Laborpraxis

Verordnung über die Gute Laborpraxis (GLPV)

Änderung vom 16. November 2001

Das Eidgenössische Departement des Innern, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation, verordnet:

I Die Verordnung vom 2. Februar 2000¹ über die Gute Laborpraxis wird wie folgt ge- ändert:

Ingress gestützt auf Artikel 75a Absatz 3 der Giftverordnung vom 19. September 1983² (GV) und Artikel 32 Absatz 3 der Stoffverordnung vom 9. Juni 1986³ (StoV) sowie Artikel 41 Absatz 3 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001⁴ (VAM),

Art. 4 Abs. 3

3 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), das Bundesamt für Umwelt, Wald und

Landschaft (BUWAL) und das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) erlassen bei Bedarf gemeinsame Richtlinien zur Auslegung der GLP-Grundsätze. Sie berück- sichtigen dabei international anerkannte Vorschriften.

Art. 6 Abs. 1 Bst. a und c

1 Für die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits sind folgende Behör-

den zuständig: a. das BAG und das Institut für Prüfungen über toxikologische Eigenschaften; c. nach Absprache das BAG, das BUWAL oder das Institut für Prüfungen über alle übrigen Eigenschaften.

2001-0940 3165

Verordnung über die Gute Laborpraxis AS 2001

Art. 8 Abs.¹ Einleitungssatz 1 Die zuständige Behörde führt aus eigenem Ermessen oder auf Antrag einer zustän- digen in- oder ausländischen Behörde (Art. 75a Abs. 4 GV, Art. 51 Abs. 1bis Bst. b StoV, Art. 42 Bst. b VAM) ein Prüfungsaudit durch, wenn: ...

Art. 11 Information und Koordination

1 Die Behörden informieren sich gegenseitig über die durchzuführenden Inspektio-

nen und Prüfungsaudits; sie koordinieren diese unter sich. 2 Sie teilen sich gegenseitig die Ergebnisse der Inspektionen und Prüfungsaudits mit.

Art. 13 Abs. 1 1 Das BAG führt ein Verzeichnis aller Betriebe mit ihren inspizierten Prüfeinrich- tungen sowie ihre auditierten Prüfungen.

Art. 14 Abs. 2

2 Sie wird vom BAG, vom BUWAL oder vom Institut entsprechend ihren Zustän-

digkeitsbereichen (Art. 6) in einer Amtssprache oder in Englisch ausgestellt. Wird ein Betrieb mit seinen Prüfeinrichtungen von verschiedenen Behörden überprüft, so stellt das BAG die Bescheinigung aus.

Art. 15 Information bei schwerwiegender Missachtung der GLP-Grundsätze Stellt die zuständige Behörde im Rahmen einer Inspektion fest, dass eine Prüfein- richtung die GLP-Grundsätze so missachtet, dass die Vertrauenswürdigkeit der von ihr gewonnenen Prüfergebnisse nicht mehr gewährleistet ist und diese damit zu fal- schen Schlussfolgerungen über die Sicherheit von Mensch und Umwelt führen könnten, so teilt sie dies unverzüglich den schweizerischen Anmeldestellen und Zulassungsbewilligungsbehörden sowie den anderen nach Artikel 6 zuständigen Behörden mit.

Art. 16 Abs. 1 Bst. a und b

1 Die zuständigen Behörden dürfen vertrauliche Angaben nur weitergeben:

a. gegenseitig; b. schweizerischen Anmeldestellen und Zulassungsbewilligungsbehörden (Art. 9a Abs. 2 GV, Art. 31 Abs. 2 StoV, Art. 40 Abs. 2 VAM);

Art. 17 Abs. 1

1 Das BAG, das BUWAL und das Institut vertreten die Schweiz in GLP-

Angelegenheiten gegenüber ausländischen Behörden und Institutionen sowie inter- nationalen Organisationen entsprechend ihren Zuständigkeitsbereichen (Art. 6).

3166

Verordnung über die Gute Laborpraxis AS 2001

II Diese Änderung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

16. November 2001 Eidgenössisches Departement des Innern: Ruth Dreifuss

3167