AS 2003 4835

Verordnung über mikrobiologische und serologische Laboratorien

Änderung vom 15. Dezember 2003

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Verordnung vom 26. Juni 19961 über mikrobiologische und serologische Labo- ratorien wird wie folgt geändert:

Anhang 1 Ziff. 1

1 Einleitung

Die Gute Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien soll den Laboratorien erlauben, nach gleichen Grundregeln und nach messbaren Normen zu arbeiten. Die Gute Praxis dient der zuständigen Bundesbehörde als Grundlage für die Bewilligung oder die Anerkennung von Laboratorien nach Artikel 1 der Verord- nung. Die Gute Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien stützt sich auf die Europäischen Normen EN ISO/IEC 17025 und das Dokument der European co-operation for Accreditation EA-04/10 unter Berücksichtigung der Kriterien zum Betrieb von medizinisch-analytischen Laboratorien (KBMAL) der Schweizerischen Union für Laboratoriumsmedizin (SULM). Im Übrigen gelten die Richtlinien der SUVA über die Verhütung von Berufskrank- heiten in diagnostisch-mikrobiologischen Laboratorien. Laboratorien, die in der HIV-Diagnostik tätig sind, halten sich an das HIV-Test- Konzept des BAG. Laboratorien, die das SARS-Coronavirus oder andere Erreger analysieren, die eine akute Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung der Schweiz darstellen, halten sich an das SARS-Test-Konzept des BAG respektive an neue Testkonzepte des BAG für die anderen Erreger.

1 SR 818.123.1

2003-2159 4835

Mikrobiologische und serologische Laboratorien AS 2003

Anhang 2 Gute Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien Europäische Norm EN ISO/IEC 17025: 2000 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und EA-04/10: 2002 (Accreditation for Microbiological Laboratories).18

Fussnote 18 Der Text dieser Normen kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic), Erlach- strasse 8, 3000 Bern 9, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur bezogen werden.

II Diese Änderung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft.

15. Dezember 2003 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Pascal Couchepin Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

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