Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich

Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

Änderung vom 7. Juli 2006

Das Eidgenössische Departement des Innern, gestützt auf Artikel 47 Absatz 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20011, verordnet:

I Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 wird wie folgt geändert:

Anhang 1 Ziffer 1. Bst. c Fussnote

1. Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice;

GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar: c. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tier- arzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)2;

Anhang 2 Bst. c Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind fol- gende Bestimmungen anwendbar: c. besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe: EudraLex, Band 4, Part II3;

1 SR 812.212.1

2 Der Text dieses Leitfadens kann beim Schweizerischen Informationszentrum für

technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur bezogen oder unter der Internet- Adresse http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm abgerufen werden.

3 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm

2006-1719 2945

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AS 2006

II Diese Änderung tritt am 1. August 2006 in Kraft.

7. Juli 2006 Eidgenössische Departement des Innern: Pascal Couchepin

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