Verordnung über die Zuteilung von Organen zur Transplantation

Verordnung über die Zuteilung von Organen zur Transplantation (Organzuteilungsverordnung)

vom 16. März 2007

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 16 Absatz 2, 18 Absatz 3, 19 Absatz 4, 21 Absätze 1 und 4,

22 Absatz 1 sowie 50 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041,

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt die Zuteilung von: a. Herzen; b. Lungen; c. Lebern; d. Nieren; e. Bauchspeicheldrüsen und Inseln; f. Dünndärmen.

Art. 2 Begriffe Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Gewebemerkmale: genetisch festgelegte Strukturen an der Oberfläche von Körperzellen, anhand deren das Immunsystem zwischen fremd und körper- eigen unterscheiden kann und die nach einer Transplantation bei der Empfängerin oder beim Empfänger eine Immunreaktion und damit eine Abstossung der transplantierten Organe, Gewebe oder Zellen auslösen kön- nen; b. Inseln: aus der Bauchspeicheldrüse gewonnene Zellverbände, die für die Produktion und Ausschüttung von Insulin verantwortlich sind; in dieser Verordnung sind Inseln den Organen gleichgestellt; c. kombinierte Transplantation: die gleichzeitige Übertragung zweier unter- schiedlicher Organe auf die gleiche Person;

SR 810.212.4 1 SR 810.21; AS 2007 1935

2005-1807 1995

Organzuteilungsverordnung AS 2007

d. Mehrfachtransplantation: die gleichzeitige Übertragung von mindestens drei unterschiedlichen Organen auf die gleiche Person.

2. Abschnitt: Warteliste

Art. 3 Aufnahme in die Warteliste

1 Patientinnen und Patienten werden in die Warteliste aufgenommen, wenn:

a. eine Transplantation medizinisch indiziert ist; b. keine dauernde medizinische Kontraindikation für eine Transplantation vor- liegt; und c. keine anderen medizinischen Gründe vorliegen, die den Transplantationser- folg gefährden. 2 Die Aufnahme in die Warteliste setzt das schriftliche Einverständnis der Patientin oder des Patienten voraus.

3 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann die medizinischen Indi-

kationen und Kontraindikationen für eine Transplantation regeln.

Art. 4 Zusätzliche Voraussetzungen für Personen ohne Wohnsitz in der Schweiz Personen ohne Wohnsitz in der Schweiz werden in die Warteliste aufgenommen, wenn sie die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllen, im Ausland nicht in einer Warteliste eingetragen sind und wenn: a. bei ihnen während des Aufenthalts in der Schweiz eine medizinische Dring- lichkeit für eine Transplantation entsteht; b. sie der Versicherungspflicht nach Artikel 1 der Verordnung vom 27. Juni

19952 über die Krankenversicherung unterstehen; oder

c. sie im Grenzgebiet zur Schweiz Wohnsitz haben und in einem Schweizer Spital längere Zeit medizinisch betreut worden sind.

Art. 5 Streichung aus der Warteliste Aus der Warteliste unverzüglich zu streichen sind Patientinnen und Patienten, bei denen die Voraussetzungen nach den Artikeln 3 und 4 nicht mehr erfüllt sind.

Art. 6 Aufnahme- oder Streichungsentscheid

1 Die Transplantationszentren entscheiden über die Aufnahme in die Warteliste

sowie über die Streichung aus der Warteliste in Form einer anfechtbaren Verfügung.

2 Sie müssen die Akten während zehn Jahren aufbewahren.

2 SR 832.102

Organzuteilungsverordnung AS 2007

Art. 7 Meldung von Patientendaten an die Nationale Zuteilungsstelle 1 Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle unverzüglich jede Patientin und jeden Patienten melden, die oder der in die Warteliste aufzuneh- men oder daraus zu streichen ist.

2 Sie müssen der Meldung über die Aufnahme alle Daten beilegen, die für den

Zuteilungsentscheid erforderlich sind.

3 Erforderliche Daten sind namentlich:

a. Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht und Wohnsitz der Patientin oder des Patienten; b. die Blutgruppe; c. Körpergrösse und -gewicht; d. das Ergebnis der Tests auf Krankheitserreger; e. der Status der Patientin oder des Patienten auf der Warteliste.

4 Die Transplantationszentren müssen die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich

informieren, wenn: a. sich Daten nach Absatz 3 ändern; b. bei einer aufgenommenen Patientin oder einem aufgenommenen Patienten vorübergehende Kontraindikationen für eine Transplantation bestehen oder nicht mehr bestehen.

5 Die Nationale Zuteilungsstelle kann den Transplantationszentren die Daten, die

deren Patientinnen und Patienten betreffen, im Abrufverfahren zur Verfügung stel- len.

Art. 8 Führung der Warteliste Die Nationale Zuteilungsstelle führt die Warteliste. Sie muss sicherstellen, dass eine Patientin oder ein Patient für ein bestimmtes Organ nicht mehrfach aufgeführt ist.

2. Kapitel: Zuteilungskriterien und -prioritäten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 9 Grundsatz 1 Organe dürfen nur Patientinnen und Patienten zugeteilt werden, bei denen Aussicht auf eine erfolgreiche Transplantation besteht.

2 Organe dürfen nur zugeteilt werden, wenn sie nach Anhang 5 Ziffer 6 der Trans-

plantationsverordnung vom 16. März 20073 transplantiert werden dürfen.

3 SR 810.211; AS 2007 1961

Organzuteilungsverordnung AS 2007

Art. 10 Übereinstimmung der Blutgruppe 1 Organe dürfen nur Patientinnen und Patienten zugeteilt werden, deren Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders identisch oder kompatibel ist.

2 Das EDI legt fest, unter welchen Voraussetzungen Organe Patientinnen und Pati-

enten mit nicht kompatibler Blutgruppe zugeteilt werden dürfen.

3 Es kann festlegen, dass Patientinnen und Patienten, die wegen ihrer Blutgruppe

lange auf ein Organ warten müssen, bei der Zuteilung bevorzugt werden.

Art. 11 Zuteilung mehrerer Organe 1 Ist die Transplantation mehrerer Organe indiziert und wird der Patientin oder dem Patienten eines dieser Organe zugeteilt, so sind ihr oder ihm auch die anderen benö- tigten Organe zuzuteilen.

2 Patientinnen oder Patienten, die nur ein Organ benötigen, sind zu bevorzugen,

wenn nur bei ihnen eine medizinische Dringlichkeit vorliegt. 3 Ist die Transplantation mehrerer Organe bei mehreren Patientinnen und Patienten indiziert, können ihnen aber gleichzeitig nicht alle benötigten Organe zugeteilt werden, so sind die Organe der Patientin oder dem Patienten mit der grössten Dring- lichkeit zuzuteilen.

4 Das EDI kann die Zuteilung von Organen für eine kombinierte Transplantation

oder eine Mehrfachtransplantation abweichend regeln. Es kann dabei namentlich festlegen, dass Patientinnen und Patienten, die nur die Niere benötigen, bevorzugt werden, wenn sie wegen einer Immunisierung mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen.

Art. 12 Zuteilung bei gleicher Priorität 1 Bei gleicher Priorität sind Patientinnen und Patienten, für die eine kombinierte Transplantation oder eine Mehrfachtransplantation indiziert ist, zu bevorzugen. 2 Das EDI regelt die Zuteilung bei gleicher Priorität im Einzelnen. Es berücksichtigt dabei: a. die medizinische Dringlichkeit; b. den Umstand, dass bestimmte Patientinnen und Patienten wegen ihrer Blut- gruppe lange auf ein Organ warten müssen; c. die Wartezeit; d. die Übereinstimmung der Gewebemerkmale.

3 Es kann die Kriterien nach Absatz 2 mit Punkten gewichten.

Art. 13 Berechnung der Wartezeit Das EDI regelt die Berechnung der Wartezeit.

Organzuteilungsverordnung AS 2007

2. Abschnitt: Zuteilung von Herzen

Art. 14 Medizinische Dringlichkeit 1 Herzen sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist. 2 Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dring- lichkeit sowie deren Dauer.

Art. 15 Medizinischer Nutzen 1 Herzen sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, bei denen die Transplantation aufgrund der Übereinstimmung von Körpergewicht und Alter den grössten medizinischen Nutzen erwarten lässt.

2 Das EDI bestimmt den notwendigen Grad an Übereinstimmung von Körper-

gewicht und Alter.

3. Abschnitt: Zuteilung von Lungen

Art. 16 Medizinische Dringlichkeit 1 Lungen sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist. 2 Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dring- lichkeit sowie deren Dauer.

Art. 17 Medizinischer Nutzen 1 Lungen sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, bei denen die Transplantation den grössten medizinischen Nutzen erwarten lässt. 2 Das EDI legt für die Ermittlung des grössten medizinischen Nutzens Kriterien fest. Es berücksichtigt dabei namentlich die medizinischen Charakteristiken der spenden- den und der empfangenden Person.

4. Abschnitt: Zuteilung von Lebern

Art. 18 Medizinische Dringlichkeit 1 Lebern sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist. 2 Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 18 Jahre alt, so ist die Leber an erster Stelle Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren zuzuteilen. 3 Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dring- lichkeit sowie deren Dauer.

Organzuteilungsverordnung AS 2007

Art. 19 Zuteilung nach Punktesystem 1 Lebern sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, die sie innerhalb der nächsten drei Monate am dringlichsten benötigen. 2 Das EDI legt für die Ermittlung der Dringlichkeit Kriterien fest; es kann diese mit Punkten gewichten.

5. Abschnitt: Zuteilung von Nieren

Art. 20 Medizinische Dringlichkeit 1 Nieren sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist. 2 Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dring- lichkeit.

Art. 21 Übereinstimmung der Blutgruppe und des Alters 1 Nieren sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Blut- gruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders identisch ist. 2 Nieren sind in dritter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, die weniger als 12 Jahre alt sind.

Art. 22 Übereinstimmung der Gewebemerkmale und Immunisierung

1 Nieren sind in vierter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen:

a. deren Gewebemerkmale mit denjenigen der Spenderin oder des Spenders vollständig übereinstimmen; oder b. die wegen einer Immunisierung mit sehr langen Wartezeiten rechnen müs- sen. 2 Das EDI legt fest, in welcher Reihenfolge die Kriterien nach Absatz 1 anzuwenden sind.

Art. 23 Zuteilung nach Punktesystem 1 Nieren sind in fünfter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, bei denen die Transplantation den grössten medizinischen Nutzen erwarten lässt; als Kriterium für dessen Ermittlung gilt namentlich die Wartezeit.

2 Das EDI kann die Kriterien nach Absatz 1 mit Punkten gewichten.

Organzuteilungsverordnung AS 2007

6. Abschnitt: Zuteilung von Bauchspeicheldrüsen und Inseln

Art. 24

1 Patientinnen und Patienten, denen eine Bauchspeicheldrüse oder ein Bauchspei-

cheldrüsensegment transplantiert werden soll, haben bei der Zuteilung Vorrang vor Patientinnen und Patienten für eine Transplantation der Inseln.

2 Sind die Erfolgsaussichten einer Bauchspeicheldrüsentransplantation wegen des

Alters oder des Körpergewichts der Spenderin oder des Spenders deutlich vermin- dert, so sind Bauchspeicheldrüsen an erster Stelle Patientinnen und Patienten zuzu- teilen, denen die Inseln transplantiert werden sollen. 3 Das EDI regelt die Prioritäten der Zuteilung an Patientinnen und Patienten, denen die Inseln transplantiert werden sollen.

7. Abschnitt: Zuteilung von Dünndärmen

Art. 25 Medizinische Dringlichkeit 1 Dünndärme sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist. 2 Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dring- lichkeit.

Art. 26 Übereinstimmung des Alters Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 12 Jahre alt, so ist ein Dünndarm innerhalb einer Priorität an erster Stelle einer Patientin oder einem Patienten unter

12 Jahren zuzuteilen.

3. Kapitel: Zuteilungsverfahren

Art. 27 Meldung von Spenderdaten 1 Die Spitäler und Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle unverzüglich jede verstorbene Person melden, bei der die Voraussetzungen für eine Organentnahme erfüllt sind. 2 Sie müssen der Meldung alle Daten der Person beilegen, die für einen Zuteilungs- entscheid erforderlich sind.

3 Erforderliche Daten sind namentlich:

a. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Spenderin oder des Spenders; b. die Blutgruppe; c. Körpergrösse und -gewicht;

Organzuteilungsverordnung AS 2007

d. das Ergebnis der Tests auf Krankheitserreger; e. Angaben zur Krankengeschichte; f. klinische Daten.

4 Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler müssen der Nationalen Zuteilungsstelle jede

Person melden, die sich bereit erklärt hat, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden.

5 Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle zusammen

mit den Daten nach Absatz 3 jede Person melden, die sich bereit erklärt hat, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden, und bei der die Vorausset- zungen für die Organentnahme erfüllt sind.

Art. 28 Ermittlung der Empfängerin oder des Empfängers 1 Die Nationale Zuteilungsstelle ermittelt anhand der Daten der Spenderin oder des Spenders und der in der Warteliste aufgeführten Patientinnen und Patienten sowie der Zuteilungskriterien und -prioritäten nach den Artikeln 9–26 die möglichen Empfängerinnen und Empfänger und stellt unter diesen eine Rangfolge her. 2 Sie teilt mehrere der ermittelten Patientinnen und Patienten, deren Rangfolge sowie die Daten der Spenderin oder des Spenders allen Transplantationszentren mit ent- sprechendem Transplantationsprogramm mit.

3 Die Transplantationszentren melden der Nationalen Zuteilungsstelle innerhalb

einer von dieser bestimmten Frist: a. Umstände, die eine Transplantation bei den ermittelten Patientinnen oder Patienten verunmöglichen; b. medizinische Umstände, die eine Zuteilung an eine andere Patientin oder einen anderen Patienten erfordern können. 4 Die Nationale Zuteilungsstelle kann bei zeitlicher Dringlichkeit auf eine Konsul- tation der Transplantationszentren verzichten.

Art. 29 Leberteiltransplantation 1 Hat die Nationale Zuteilungsstelle die Patientin oder den Patienten mit der höchs- ten Priorität ermittelt und ist aufgrund des Alters und des Körpergewichts der Spen- derin oder des Spenders zu erwarten, dass die Leber geteilt werden kann, so nimmt sie zusammen mit den in Frage kommenden Transplantationszentren unverzüglich entsprechende Abklärungen vor.

2 Die Leber kann geteilt werden, wenn:

a. der Erfolg der Transplantation nicht unverhältnismässig beeinträchtigt wird; b. die Patientin oder der Patient mit der höchsten Priorität dem zustimmt.

3 Kann für den zweiten Leberteil keine Empfängerin oder kein Empfänger ermittelt

werden, so wird der Patientin oder dem Patienten mit der höchsten Priorität die ganze Leber zugeteilt.

Organzuteilungsverordnung AS 2007

Art. 30 Zuteilung des Organs Die Nationale Zuteilungsstelle teilt das Organ aufgrund der Meldungen der Trans- plantationszentren der Patientin oder dem Patienten mit der höchsten Priorität zu. Artikel 32 bleibt vorbehalten.

Art. 31 Änderung der Zuteilung

1 Das entnehmende Spital oder das Transplantationszentrum muss die Nationale

Zuteilungsstelle unverzüglich informieren, wenn: a. das Organ der ermittelten Person nicht mit vernünftigen Erfolgsaussichten transplantiert werden kann; oder b. die Transplantation nicht durchgeführt werden konnte oder erfolglos geblie- ben ist. 2 Kann das Organ einer anderen Person transplantiert werden, so teilt die Nationale Zuteilungsstelle es der Patientin oder dem Patienten mit der höchsten Priorität zu. Bei zeitlicher Dringlichkeit kann sie auf eine Konsultation der Transplantationszent- ren verzichten.

Art. 32 Zentrumsbedingte Gründe gegen eine Transplantation

1 Kann ein Transplantationszentrum die Transplantation nicht durchführen oder

lehnt es diese ab, so klärt die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich ab, ob die Transplantation an einem anderen Transplantationszentrum vorgenommen werden kann. 2 Ist die Transplantation an einem anderen Zentrum nicht möglich, so teilt die Natio- nale Zuteilungsstelle das Organ der Patientin oder dem Patienten mit der nächst- höheren Priorität zu.

Art. 33 Mitteilung und Dokumentation des Zuteilungsentscheids 1 Die Nationale Zuteilungsstelle teilt ihren Entscheid den konsultierten Transplanta- tionszentren mit.

2 Sie führt über jeden Entscheid Akten. Diese müssen enthalten:

a. eine transparente und nachvollziehbare Begründung für die Zuteilung des Organs an die ermittelte Person; b. allfällige Einwände der Transplantationszentren gegen den Entscheid.

Art. 34 Meldung der Transplantationszentren

1 Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle jede Trans-

plantation eines zugeteilten Organs melden. 2 Konnte die Transplantation nicht durchgeführt werden oder ist sie erfolglos geblie- ben, so muss das Transplantationszentrum der Nationalen Zuteilungsstelle die Gründe dafür mitteilen.

Organzuteilungsverordnung AS 2007

4. Kapitel: Internationaler Organaustausch

Art. 35 Organangebote an das Ausland Die Nationale Zuteilungsstelle bietet ein Organ, für das in der Schweiz keine Empfängerin oder kein Empfänger ermittelt werden kann, zusammen mit den erfor- derlichen anonymisierten Daten der Spenderin oder des Spenders nach Artikel 27 Absatz 3 ausländischen Zuteilungsorganisationen an.

Art. 36 Organangebote aus dem Ausland Die Nationale Zuteilungsstelle darf ein Organangebot aus dem Ausland nur anneh- men, wenn: a. Qualität und Sicherheit des Organs sowie die Rückverfolgbarkeit gewähr- leistet sind; b. die Entnahme des Organs unter Bedingungen erfolgte, die mit denjenigen in der Schweiz vergleichbar sind; c. das Organ unentgeltlich gespendet und nicht gehandelt wurde.

Art. 37 Vereinbarungen über den internationalen Organaustausch

1 Die Nationale Zuteilungsstelle kann mit ausländischen Zuteilungsorganisationen

Vereinbarungen über den Austausch von Organen abschliessen, für die in der Schweiz keine Empfängerin oder kein Empfänger ermittelt werden kann.

2 Für Patientinnen und Patienten nach Artikel 18 Absatz 2 des Transplantations-

gesetzes vom 8. Oktober 2004 können Vereinbarungen nach Absatz 1 für alle Orga- ne abgeschlossen werden, für die in der Schweiz keine Empfängerin oder kein Empfänger mit der gleichen oder einer höheren Priorität ermittelt werden kann.

3 Das Bundesamt für Gesundheit genehmigt die Vereinbarungen, wenn gewährleistet

ist, dass der Organaustausch nach den Voraussetzungen von Artikel 36 erfolgt.

5. Kapitel: Übertragung von Aufgaben und Datenschutz

Art. 38 Übertragung von Aufgaben an Swisstransplant

1 Die Aufgaben der Nationalen Zuteilungsstelle werden der Schweizer Stiftung für

Organspende und Transplantation (Swisstransplant) übertragen.

2 Das Bundesamt für Gesundheit schliesst mit Swisstransplant zu diesem Zweck

eine Vereinbarung ab, die namentlich die finanzielle Abgeltung der übertragenen Aufgaben durch den Bund regelt.

Organzuteilungsverordnung AS 2007

Art. 39 Datenschutz Für das Bearbeiten von Personendaten und die Datensicherheit gelten die Artikel 48 und 49 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20074.

6. Kapitel: Inkrafttreten

Art. 40 Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.

16. März 2007 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Micheline Calmy-Rey Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

4 SR 810.211; AS 2007 1961

Organzuteilungsverordnung AS 2007