Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten

Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

Änderung vom 22. April 2009

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 20051 wird wie folgt geändert:

Art. 1 Abs. 3 Bst. b

3 Sie gilt nicht für:

b. die Durchfuhr von Biozidprodukten unter Zollüberwachung, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;

Art. 8 Abs. 1 Bst. b und c sowie 1bis

1 Zulassungen, Registrierungen und Anerkennungen sind befristet. Es gelten fol-

gende Höchstdauern: b. für die Zulassung ZnL: 1. 4 Jahre, oder

2. bis zu folgenden Zeitpunkten, wenn

diese früher sind: – bis der Wirkstoff in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist, oder – bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Beschluss der Europäischen Gemeinschaft (EG), den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft; c. für die Zulassungen ZN und ZB: 1. 6 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2),

1 SR 813.12

2007-2803 1759

Biozidprodukteverordnung AS 2009

2. 2 Jahre nach Aufnahme des letzten

Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2), sofern die Inhaberin die Anforderungen nach Artikel 22 Absatz 2 erfüllt, oder

3. bis die Anmeldestelle, gestützt auf den

entsprechenden Beschluss der EG, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft. 1bis In den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe c Ziffern 1 und 3 dürfen Biozidprodukte noch 12 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs oder nach dem Entscheid der EG an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

Art. 9 Abs. 1 Bst. d

1 Im Hinblick auf die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gelten entspre-

chend der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 19982 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (Richtlinie 98/8/EG) folgende Wirkstofflisten: d. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 7. Dezember

20073 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss

Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten.

Art. 12 Anerkennung

1 Eine Zulassung oder Registrierung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird

anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte.

2 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der

Zulassung oder Registrierung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 abändern.

3 Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den

Artikeln 38 und 40 angepasst werden.

2 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten

Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.cheminfo.ch oder http://eur-lex.europa.eu/ abgerufen werden.

3 ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.

Biozidprodukteverordnung AS 2009

4 Die Zulassung oder Registrierung wird nur mit dem Vorbehalt anerkannt, dass die Kennzeichnung nach Artikel 38 entsprechend geändert wird, wenn: a. die Zielorganismen des Produkts in der Schweiz in nicht schädlichem oder unerwünschtem Ausmass vorkommen; oder b. die Verhältnisse in der Schweiz sich von denjenigen im Zulassungs- oder Registrierungsstaat insbesondere bezüglich Resistenzen, Brutzeit und Klima so stark unterscheiden, dass eine unveränderte Verwendung des Produkts Mensch, Tier oder Umwelt gefährden könnte.

5 Zulassungen und Registrierungen von Biozidprodukten, die gentechnisch verän-

derte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.

Art. 14 Sachüberschrift, Abs. 1 und 3 Bst. f Gesuch und Absichtserklärung

1 Ein Gesuch um Zulassung, Registrierung oder Anerkennung sowie Absichtserklä-

rungen müssen bei der Anmeldestelle eingereicht werden.

3 Form und Inhalt des Gesuchs richten sich nach folgenden Anhängen:

f. für Absichtserklärungen nach Art. 22 Abs. 2 Bst. b: nach Anhang 7bis

Art. 19 Abs. 1 Bst. a

1 Die Anmeldestelle entscheidet nach Eingang der vollständigen Unterlagen ohne

unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die: a. Zulassung ZL: 12 Monate

Art. 22 Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste I oder IA 1 Wird ein notifizierter Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung ZN oder ZB eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff mit.

2 Sind alle notifizierten Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste I oder IA

aufgenommen worden, so muss die Inhaberin der Zulassung dieses Biozidprodukts der Anmeldestelle folgende Dokumente einreichen: a. ein Gesuch um eine Zulassung ZL oder um Registrierung; oder b. eine Erklärung, dass sie ein Gesuch um Anerkennung zu stellen beabsichtigt.

3 Für Gesuche um eine Zulassung ZL oder um Registrierung kann eine Verlängerung

der Eingabefrist um 12 Monate beantragt werden. Die Gesuchstellerin muss ihren Antrag hinreichend begründen.

Biozidprodukteverordnung AS 2009

5bis Die Anmeldestelle kann eine Zulassung ZN oder ZB verlängern, wenn sich die Beurteilung eines Gesuchs um Zulassung ZL wegen ergänzend einzureichender Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 verzögert.

6 Zulassungen ZnL auf Grund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder

EFTA-Mitgliedstaates können nicht erneuert werden.

5 Die Angaben nach Absatz 3 Buchstaben c, e, f, g, i‒l und Absatz 4 Buchstabe b

können auf der Verpackung angebracht oder in einem der Packung beigefügten Merkblatt enthalten sein. 5bis Handelt es sich um Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, so sind die Angaben nach Absatz 4 Buch- stabe b auf der Etikette anzubringen.

II

1 Anhang 7 wird wie folgt geändert:

Abs. 1 Bst. a Ziff. 4 und 5

1 Mit dem Gesuch um Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung eines Mit-

gliedstaates der EU oder der EFTA müssen folgende Unterlagen eingereicht werden: a. für die Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung:

4. Beurteilungsberichte von Behörden der EU/EFTA zur Zulassung oder

Registrierung des Biozidprodukts, soweit diese Berichte der Gesuch- stellerin zugänglich sind,

5. die Zugangsbescheinigung zum Wirkstoff.

2 Diese Verordnung erhält einen zusätzlichen Anhang 7bis gemäss Beilage.

Biozidprodukteverordnung AS 2009

III Die Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 20054 wird wie folgt geändert:

Anhang Ziffer I I. Gebühren nach der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 20055 (ChemV) Franken

1 Prüfung von Anmeldungen neuer Stoffe

1.1 Inhalt einer Anmeldung nach Artikel 18 Absatz 2 ChemV

für eine massgebende Menge nach Artikel 16a ChemV von weniger als 10 Tonnen pro Jahr 500– 8 000

1.2 Inhalt einer Anmeldung nach Artikel 18 Absatz 2 ChemV

für eine massgebende Menge nach Artikel 16a ChemV von

10 Tonnen oder mehr bis weniger als 100 Tonnen pro Jahr 1 000–13 000

1.3 Inhalt einer Anmeldung nach Artikel 18 Absatz 2 ChemV

für eine massgebende Menge nach Artikel 16a ChemV von

100 Tonnen oder mehr pro Jahr 2 000–25 000

1.4 Prüfung einer Anmeldung nach Artikel 18b Absatz 1 ChemV 500– 8 000

1.5 Prüfung einer Anmeldung nach Artikel 20 ChemV 500

2 Bearbeitung zusätzlicher Prüfnachweise angemeldeter Stoffe

2.1 Informationen nach Artikel 60 Absatz 1 Buchstabe a ChemV 1 000–12 000

2.2 Informationen nach Artikel 60 Absatz 1 Buchstabe b oder c

ChemV 1 000–23 000

3 Bearbeitung einer Mitteilung (Art. 25 ChemV) 500

4 Bearbeitung eines Gesuchs um Schutz der Rezeptur einer

Zubereitung (Art. 43 Abs. 2 ChemV) 400 4a Bearbeitung eines Antrages zur Ausnahme von den Kenn- zeichnungs- und Verpackungsvorschriften (Art. 48a ChemV) 200– 1 000

4 SR 813.153.1 5 SR 813.11

Biozidprodukteverordnung AS 2009

IV Diese Änderung tritt am 1. Juni 2009 in Kraft.

22. April 2009 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Hans-Rudolf Merz Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

Biozidprodukteverordnung AS 2009

Anhang 7bis (Art. 14 Abs. 3 Bst. f)

Absichtserklärung betreffend Gesuch um Anerkennung

1 Die Absichtserklärung muss folgende Informationen enthalten:

a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Handelsname des Biozidprodukts und Zulassungsnummer; c. Produktart; d. Name des EU- oder EFTA-Mitgliedstaats, in dem das erste Gesuch um Zulassung oder Registrierung gestellt wird; e. die Erklärung, dass die Gesuchstellerin ein Gesuch um Anerkennung zu stel- len beabsichtigt und dieses innert zwei Monaten nach Erhalt der ersten Zulassung oder Registrierung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat bei der Anmeldestelle einreichen wird; f. die Erklärung, dass die Gesuchstellerin davon Kenntnis genommen hat, dass die Anmeldestelle berechtigt ist, eine Zulassung ZN bzw. ZB zu widerrufen, wenn das Gesuch um Anerkennung nach Buchstabe e nicht eingereicht wird.

2 Falls das Zulassungsgesuch in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat eine Zugangs-

bescheinigung enthält, muss die Absichtserklärung nach Absatz 1 Buchstabe e zudem eine Erklärung enthalten, dass die Zugangsbescheinigung für die Schweiz gültig ist.

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