AS 2010 2749

Verordnung zur Bereinigung des sektoriellen Verordnungsrechts im Bereich Produktesicherheit

vom 11. Juni 2010

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

1. Verordnung vom 9. April 19971

über elektrische Niederspannungserzeugnisse

Art. 2 Abs. 3 Aufgehoben

Gliederungstitel vor Art. 19:

5. Kapitel: Marktüberwachung

Art. 20 Abs. 1

1 Im Rahmen der Marktüberwachung ist die Kontrollstelle befugt, die für den

Nachweis der Konformität erforderlichen Unterlagen und Informationen zu verlan- gen, Muster zu erheben und Prüfungen zu veranlassen sowie während der üblichen Geschäftszeiten die Geschäftsräume zu betreten.

Art. 21 Abs. 1 und 2

1 Ergibt die Kontrolle oder die Überprüfung, dass Vorschriften dieser Verordnung

verletzt sind, so verfügt die Kontrollstelle Massnahmen nach Artikel 10 Absätze 2–5 PrSG.

2 Aufgehoben

1 SR 734.26

2010-0838 2749

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2. Verordnung vom 2. März 19982 über Geräte und Schutzsysteme

zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen

Art. 3 Abs. 3 Aufgehoben

Gliederungstitel vor Art. 14

5. Abschnitt: Marktüberwachung

Art. 15 Abs. 1

1 Im Rahmen der Marktüberwachung sind die Vollzugsorgane befugt, die für den

Nachweis der Konformität von Geräten, Schutzsystemen und Hilfseinrichtungen erforderlichen Unterlagen und Informationen zu verlangen, Muster zu erheben und Prüfungen zu veranlassen sowie während der üblichen Arbeitszeit die Geschäfts- räume zu betreten.

Art. 16 Abs. 1 und 2

1 Ergibt die Kontrolle oder die Überprüfung, dass Vorschriften dieser Verordnung

verletzt sind, so verfügen die Vollzugsorgane Massnahmen nach Artikel 10 Absätze 2–5 PrSG.

2 Aufgehoben

3. Verordnung vom 19. Juni 19953 über die technischen

Anforderungen an Strassenfahrzeuge

Art. 1 Abs. 7

7 Für das Inverkehrbringen von Fahrzeugen, die keiner Zulassung unterliegen, und

von deren Bestandteilen und Ausrüstungsgegenständen finden die Vorschriften des Bundesgesetzes vom 12. Juni 20094 über die Produktesicherheit ergänzend Anwen- dung.

2 SR 734.6 3 SR 741.41 4 SR 930.11

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4. Verordnung vom 19. Juni 19955 über die Typengenehmigung

von Strassenfahrzeugen

Art. 1 Abs. 2

2 Soweitdiese Verordnung nichts anderes vorsieht, finden die Vorschriften des

Bundesgesetzes vom 12. Juni 20096 über die Produktesicherheit ergänzend Anwen- dung.

5. Seilbahnverordnung vom 21. Dezember 20067

Art. 61 Sachüberschrift sowie Abs. 1 und 2 Marktüberwachung 1 Die Aufsichtsbehörde kann sicherheitsrelevante Bauteile und Teilsysteme, die in Verkehr gebracht werden, kontrollieren und nötigenfalls Muster erheben. 2 Die Befugnisse der Aufsichtsbehörde richten sich nach Artikel 10 Absätze 2–5 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 20098 über die Produktesicherheit.

6. Binnenschifffahrtsverordnung vom 8. November 19789

Art. 148l Sachüberschrift, Abs. 1 erster Satz, 2 Einleitungssatz und 5 Marktüberwachung

1 An Sportbooten, unvollständigen Sportbooten und Bauteilen, die in Verkehr

gebracht werden, können die zuständigen Behörden Kontrollen auch ausserhalb der in Artikel 101 für periodische Prüfungen vorgeschriebenen Fristen durchführen. …

2 Im Rahmen der Marktüberwachung sind die zuständigen Behörden befugt, zum

Nachweis der Konformität von Sportbooten, unvollständigen Sportbooten oder Bauteilen:

5 Ergibt die Kontrolle oder Überprüfung, dass Vorschriften dieser Verordnung

verletzt sind, so verfügen die zuständigen Behörden Massnahmen nach Artikel 10 Absätze 2–5 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200910 über die Produktesicherheit.

5 SR 741.511 6 SR 930.11 7 SR 743.011 8 SR 930.11 9 SR 747.201.1 10 SR 930.11

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7. Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200111

Ingress gestützt auf die Artikel 2 Absatz 2, 4 Absatz 2, 45 Absatz 3, 46 Absatz 2,

47 Absatz 2, 48, 49 Absatz 2, 50 Absatz 1, 51 und 82 des Heilmittelgesetzes vom

15. Dezember 200012 (HMG), Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 190213, Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b des Bundesgesetzes vom 9. Juni 197714 über das Messwesen, Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200915 über die Produktesicherheit (PrSG), Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 199116 sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199517 über die technischen Handelshemmnisse,

Art. 14 Selbstkontrolle 1 Die Person, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt, muss angemessene Massnahmen treffen, um während der angege- benen Gebrauchsdauer eines Produktes in der Lage zu sein: a. die Gefahren zu erkennen, die von dem Produkt ausgehen können; b. allfällige Gefahren abzuwenden; c. das Produkt zurückzuverfolgen.

2 Zu diesem Zweck führt sie ein Produktebeobachtungssystem und erfasst darin

produktespezifisch: a. Beanstandungen; b. relevante Erfahrungen über Anwendung und Wirksamkeit; c. Berichte der Fachpresse; d. eigene Untersuchungsergebnisse; e. Korrekturmassnahmen.

3 Sie muss Beanstandungen, welche sich auf die Sicherheit des Produkts beziehen,

mit der gebotenen Sorgfalt prüfen, nötigenfalls Stichproben durchführen sowie geeignete Korrekturmassnahmen treffen.

11 SR 812.213 12 SR 812.21 13 SR 734.0 14 SR 941.20 15 SR 930.11 16 SR 814.50 17 SR 946.51

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4 Jede Person, die das Produkt weiter in Verkehr bringt, hat zur Einhaltung der

Sicherheitsanforderungen beizutragen und an der Überwachung der Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte mitzuwirken. Dazu sammelt sie Beanstandungen und relevante Erfahrungen über Anwendung und Wirksamkeit und liefert diese für das Produktebeobachtungssystem.

Art. 15c Abs. 2bis 2bis Die Meldung umfasst insbesondere folgende Angaben:

a. alle Angaben, die eine Identifizierung des Produkts erlauben; b. eine umfassende Beschreibung der Gefahr, die von dem Produkt ausgehen kann; c. alle verfügbaren Angaben darüber, von wem das Produkt bezogen worden ist und, ausgenommen bei der direkten Abgabe an Verwenderinnen und Verwender, an wen es weitergeliefert worden ist.

Art. 26b Mitwirkungs- und Auskunftspflicht Die Person, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt, sowie jede Person, die das Produkt weiter in Verkehr bringt, ist beim Vollzug, soweit notwendig, zur Mitwirkung verpflichtet. Sie hat insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.

Art. 27 Abs. 2

2 Besteht begründeter Verdacht, dass von einem Medizinprodukt, auch wenn es den

gesetzlichen Vorschriften entspricht, eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung der Gesundheit oder Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern oder von Dritten ausgeht, so treffen die im Einzelfall zuständigen Vollzugsorgane unverzüglich Massnahmen, um das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen, sein Inverkehrbringen zu verbieten oder es zu beschlagnahmen. Das Institut leitet anschliessend die nötigen Massnahmen nach Artikel 66 HMG ein. Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt es die Massnahmen als Allge- meinverfügung.

II Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2010 in Kraft.

11. Juni 2010 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

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