Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten

Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

Änderung vom 20. Juni 2014

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 20051 wird wie folgt geändert:

Art. 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt: a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von behandelten Waren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); dazu regelt sie für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten namentlich:

1. die Zulassungsarten, einschliesslich der Anerkennung von Zulassungen

eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäi- schen Freihandelsassoziation (EFTA) und von Unionszulassungen und einschliesslich des Parallelhandels mit Biozidprodukten,

2. die Zulassungsverfahren,

3. den Schutz und die Verwendung von Daten von Eigentümerinnen aus

früheren Gesuchen zugunsten von späteren Gesuchstellerinnen,

4. die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdaten-

blatt; b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten und behandelten Waren.

Art. 1a Geltungsbereich

1 Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und für behandelte Waren. Biozidpro-

duktefamilien sind Biozidprodukten gleichgestellt, soweit keine abweichende Rege- lung besteht.

2 Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die pathogene Mikroorganismen sind

oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbrin- gen auch auf die Einfuhr zu nicht beruflichen oder nicht gewerblichen Zwecken anwendbar.

1 SR 813.12

2013-0275 2073

Biozidprodukteverordnung AS 2014

3 Diese Verordnung gilt nicht für:

a. Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich nach der Heil- mittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung zu den dafür vorgesehenen Zwecken in Verkehr gebracht werden; b. die Durchfuhr von Biozidprodukten und behandelten Waren unter Zollüber- wachung, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt; c. den Transport von Biozidprodukten und behandelten Waren auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen; d. Lebensmittel und Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwen- det werden; e. Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne von Artikel 3 Ab- satz 2 Buchstabe i der Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 20112 (FMV) und von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe n der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 20053 (LGV) ver- wendet werden; f. Biozidprodukte und behandelte Waren, die eingeführt, umetikettiert und wieder ausgeführt werden; für sie gelten ausschliesslich die Artikel 34d und 34e Absatz 1 Buchstabe a der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 20054 (ChemV).

Art. 1b Anpassung dieser Verordnung und Vorrang völkerrechtlicher Verträge

1 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) passt, wo es dazu in dieser

Verordnung ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departe- ment für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) und dem Eidge- nössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) Bestim- mungen dieser Verordnung über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten an den Stand von Wissenschaft und Technik an.

2 Wo in dieser Verordnung Verfahrensaspekte für die Zulassung oder das Inver-

kehrbringen von Biozidprodukten nicht festgelegt sind, regelt das EDI, wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF die Einzelheiten.

3 Für Anpassungen nach den Absätzen 1 und 2 berücksichtigt das EDI die von der

Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/20125 erlasse- nen delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte.

2 SR 916.307 3 SR 817.02 4 SR 813.11 5 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 334/2014, ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22.

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

4 Anpassungen technischer Einzelheiten von untergeordneter Bedeutung in dieser

Verordnung nimmt das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) und dem Staatssek- retariat für Wirtschaft (SECO) vor.

5 Soweit diese Verordnung Sachverhalte regelt, die Gegenstand eines völkerrecht-

lichen Vertrags sind, richten sich die Zuständigkeiten nicht nach dieser Verordnung, sondern nach dem Vertrag, soweit dieser die Zuständigkeiten regelt. 6 Die Anmeldestelle veröffentlicht die sich aus dem völkerrechtlichen Vertrag erge- benden Zuständigkeiten auf ihrer Website6.

Art. 2 Begriffe

1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser

Verordnung: a. Biozidprodukte:

1. Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur

Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwir- kung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,

2. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt

werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind; b. Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10; c. Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zuberei- tungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.

2 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

a. bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration ent- halten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:

6 www.bag.admin.ch > Chemikalien > Organisation der Chemikaliensicherheit > Anmelde- stelle

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

1. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI

Ziffern 2–5 der Richtlinie 67/548/EWG7 als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Arti- keln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG8 als gefährlich anzusehen ist,

2. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I

Teilen 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verord- nung)9 als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Kon- zentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,

3. einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer

Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200410 oder «per- sistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr per- sistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)11; b. Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:

1. ähnliche Verwendungszwecke,

2. gleiche Wirkstoffe,

3. ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,

7 Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefähr- licher Stoffe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240. 8 Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Ein- stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

9 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom 3.10.2013, S. 5.

10 Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 1.

11 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemi- scher Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richt- linie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19.

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4. ähnliches Risikopotenzial,

5. ähnliche Wirksamkeit;

c. Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist; d. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zell- kulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; e. Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem fest- gestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewäh- rung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen; f. alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Bio- zidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war; g. neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist; h. zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201212 erfüllt; i. Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tieri- schen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, ein- schliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs; j behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden; k. nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitglied- staats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet; l. Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inver- kehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU; m. Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirk- samer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von

1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und

12 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmas- sen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:

1. Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten phy-

sikalischen Grenzen,

2. Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder

Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,

3. Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Parti-

keln; n. technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusam- mensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquel- le stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde; o. gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chroni- scher Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berück- sichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.

3 Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 ChemV13 zu verstehen:

a. Stoff; b. Gegenstand; c. produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung; d. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.

4 Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, auf die in dieser

Verordnung verwiesen wird, gelten die Entsprechungen nach Anhang 3.

5 Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die

Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

13 SR 813.11

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

Gliederungstitel vor Art. 3

2. Kapitel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 3 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung

1 Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich

verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.

2 Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt

werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.

3 Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder

beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat: a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem ver- einfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/201214 zugelassen sind; b. Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören; c. Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.

4 Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorga-

nismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201215 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September

200816 (FrSV) vorbehalten.

Art. 4 Nicht zulassungsfähige Biozidprodukte

1 Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen:

a. Produktart 15 (Avizide); b. Produktart 17 (Fischbekämpfungsmittel); c. Produktart 20 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere).

2 Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungs- und Entwicklungszwecken

nach den Artikeln 13e und 13f verwendet werden.

3 Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen

werden.

4 Für die Verwendung oder die Zulassung nach den Absätzen 2 und 3 bleiben die

Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai

14 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

15 SR 814.912 16 SR 814.911

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

200517 (ChemRRV) sowie die Bestimmungen der ESV18 und der FrSV19 vorbehal-

ten.

Art. 5 Umfang der Zulassung und gesuchstellende Person

1 Die Zulassung gilt:

a. für ein einziges Biozidprodukt:

1. in einer bestimmten Zusammensetzung,

2. mit einem bestimmten Handelsnamen,

3. für bestimmte Verwendungszwecke,

4. einer bestimmten Herstellerin;

b. für eine Biozidproduktefamilie. 2 Die Zulassung wird einer bestimmten Person gewährt; sie ist persönlich und nicht übertragbar.

3 Eine Zulassung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz

oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Vorbehalten bleiben Bestimmun- gen in einem völkerrechtlichen Vertrag.

Art. 6 Aufgehoben

Art. 7 Zulassungsarten

1 Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:

a. die Zulassung ZL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidpro- dukts: für Biozidprodukte, die:

1. mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste nach Anhang 2

aufgeführt ist, und

2. im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste nach

Anhang 1 aufgeführt sind; b. die Zulassung ZnL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidpro- dukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwen- dung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EG) Nr. 1451/200720 (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist;

17 SR 814.81 18 SR 814.912 19 SR 814.911 20 Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Bio- zid-Produkten, ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 613/2013, ABl. L 173 vom 26.6.2013, S. 34.

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

c. die Zulassung ZN: für Biozidprodukte:

1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizier-

ten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist, und

2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind;

d. die Zulassung ZB (Bestätigung) aufgrund eines summarischen Verfahrens: für Biozidprodukte:

1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizier-

ten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist,

2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind,

3. für die bis am 31. Juli 2006 bei der Anmeldestelle ein Gesuch um

Zulassung ZB gestellt worden ist, und

4. die beim Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verord-

nung noch in Verkehr sind; e. die Zulassung für Ausnahmesituationen: für Biozidprodukte zur Bewälti- gung von Ausnahmesituationen; f. die vereinfachte Zulassung: für Biozidprodukte, die nach Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/201221 für das vereinfachte Verfahren geeignet sind; g. die Anerkennung: für Biozidprodukte:

1. die nach Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in einem EU-

oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind, oder

2. für die ein Antrag nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

eingereicht wurde; h. die Anerkennung einer Unionszulassung: für Biozidprodukte, für die von der Europäischen Kommission eine Unionszulassung erteilt wurde; i. die Zulassung gleicher Biozidprodukte: für Biozidprodukte, die:

1. identisch sind wie bereits zugelassene Biozidprodukte, und

2. von der Inhaberin der Zulassung oder von Dritten zu denselben Bedin-

gungen wie die bereits zugelassenen Biozidprodukte in Verkehr gebracht werden; j. die Zulassung für den Parallelhandel: für Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind und die mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz zugelassen ist. 2 Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, ist als Zulassung in dieser Verordnung die Gesamtheit der in Absatz 1 aufgeführten Zulassungsarten zu verstehen.

21 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

Art. 8 Geltungsdauer

1 Die Zulassungen und das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Bio-

zidprodukten sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern: a. für die Zulassung ZL: 1. 10 Jahre unter Vorbehalt der Ziffern 2–4,

2. 7 Jahre für Biozidprodukte mit einem

zu ersetzenden Wirkstoff, wenn eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/201222 durchgeführt wurde,

3. 5 Jahre für Biozidprodukte mit Wirk-

stoffen, die nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuge- lassen sind,

4. 4 Jahre für Biozidprodukte mit einem

zu ersetzenden Wirkstoff, wenn keine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchgeführt wurde; b. für die Zulassung ZnL: 1. 4 Jahre, oder

2. bis zu folgendem Zeitpunkt, wenn

dieser früher ist: – bis 3 Jahre nach Aufnahme des letz- ten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 oder – bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung wider- ruft; c. für die Zulassungen ZN und ZB: 1. 6 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2,

2. 3 Jahre nach Aufnahme des letzten

Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2, sofern die Inhaberin der Zulassung die Anforde- rungen nach Artikel 22 Absatz 2 erfüllt, oder

22 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

3. bis die Anmeldestelle, gestützt auf den

Entscheid der Europäischen Kommis- sion, den Wirkstoff nicht zu genehmi- gen oder nicht in Anhang I der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft; d. für die Zulassung für Ausnahmesituationen: 180 Tage; e. für die Anerkennung: so lange, wie die nationale Zulassung gilt; f. für die Anerkennung einer Unionszulassung: so lange, wie die Unionszulassung gilt; g. für die Zulassung für den 1. so lange, wie die Zulassung des Refe- Parallelhandel: renzprodukts gilt, oder

2. falls die Zulassung des Referenzpro-

dukts auf Antrag der Inhaberin der Zulassung widerrufen wird und die Anforderungen nach Artikel 11 noch erfüllt sind: bis zu dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre; h. für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in einem vereinfachten Verfahren so lange, wie die Zulassung im EU- oder zugelassen ist: EFTA-Mitgliedstaat gilt; i. für das Inverkehrbringen eines Produkts einer so lange, wie die Zulassung der Biozid- Biozidproduktefamilie: produktefamilie gilt; j. für die Freisetzung zu Forschungs- und Entwicklungszwecken: für die gemeldete Versuchsdauer.

2 Nach Ablauf der Zulassung nach Absatz 1 Buchstaben a, b und e–i dürfen Bio-

zidprodukte noch 180 Tage an Endverbraucherinnen abgegeben und zusätzlich noch

180 Tage beruflich und gewerblich verwendet werden.

3 In den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe c Ziffern 1 und 3 dürfen Biozidprodukte

noch 12 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2 oder nach dem Entscheid der Europäischen Kommission, die Genehmigung oder die Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu verweigern, an Endverbraucherinnen abgegeben und noch 18 Monate beruflich oder gewerblich verwendet werden. 4 Biozidprodukte, die statt gestützt auf eine Zulassung ZN oder ZB gestützt auf eine Zulassung ZL, eine vereinfachte Zulassung, eine Anerkennung oder einer Zulassung für den Parallelhandel in Verkehr gebracht werden, können nach Erhalt dieser

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Zulassungen noch 12 Monate mit der alten Etikette an Endverbraucherinnen abge- geben und beruflich oder gewerblich verwendet werden.

5 Für die Verlängerung einer Zulassung gilt Artikel 26.

Art. 9 Wirkstofflisten

1 Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:

a. Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe nach An- hang 1; b. Liste der von der Europäischen Kommission nach Artikel 9 Absatz 1 Buch- stabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/201223 genehmigten Wirkstoffe nach Anhang 2; c. Liste der notifizierten Wirkstoffe. 2 Wirkstoffe der Liste nach Absatz 1 Buchstabe b, die nach Artikel 10 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2 entsprechend bezeichnet. 3 Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.

4 Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der

Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung ZnL eingesetzt werden dürfen, mit deren Verwendungszwecken.

5 Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU an:

a. die Anhänge 1 und 2; b. den Verweis in Absatz 1 Buchstabe c auf die gültige Liste der notifizierten Wirkstoffe.

6 Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis in Absatz 1 Buchstabe c ent-

sprechende Liste in geeigneter Weise24.

Art. 10 Aufgehoben

23 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

24 Die aktualisierte Liste der notifizierten Wirkstoffe kann unter der Website des BAG (www.cheminfo.ch) kostenlos abgerufen sowie bei der Anmeldestelle für Chemikalien,

3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen oder kostenlos eingesehen werden.

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

Gliederungstitel vor Art. 11 2a. Abschnitt: Voraussetzungen für die Zulassungen ZL und ZnL und besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen 1 Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung ZL oder ZnL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Es ist nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201225 nachgewiesen, dass:

1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist;

2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es

beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt;

3. von ihm und seinen Rückständen keine sofortigen oder verzögerten

unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbe- sondere gefährdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder direkt noch indirekt über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft oder über andere indirekte Effekte; und

4. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf

die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte: – Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt, – Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Ästuar- und Meeresgewässer, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt, – Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen, – Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem. b. Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxiko- logisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigun- gen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder öko- toxikologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können durch Analysemethoden nach den Anhän- gen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden. c. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Trans- port und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen. d. Das Risiko für Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Nanomaterialien wurde gesondert bewertet.

25 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2085

Biozidprodukteverordnung AS 2014

e. Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende Höchstkonzentrationen, Höchstwerte für Rückstände oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden eingehalten:

1. Artikel 34 Absatz 2 und 48 Absatz 1 Buchstabe e LGV26,

2. Artikel 36 Absatz 1 FMV27.

2 Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 müssen überdies

die Anforderungen erfüllen, die für sie in diesen Listen formuliert sind. 3 Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind, müssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.

4 Biozidprodukte, die für die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Kör-

per bestimmt sind, dürfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI für die betreffende Kategorie nach Artikel 35 Absatz 4 LGV als zulässig bezeichnet. Vor- behalten bleiben technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefährden.

5 Biozidprodukte, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder

solche enthalten, müssen die Anforderungen der FrSV28 erfüllen.

Art. 11a Begehren um Festlegung von Höchstwerten

1 Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung kann die Gesuchstellerin bei der Anmel-

destelle darum ersuchen, dass für die Wirkstoffe, für die in den Erlassen nach Arti- kel 11 Absatz 1 Buchstabe e keine Höchstwerte, keine Höchstkonzentrationen oder keine spezifischen Migrationsgrenzwerte festgelegt sind, solche festgelegt werden.

2 Die Anmeldestelle leitet das Begehren nach Absatz 1 weiter:

a. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 1: an das Bundesamt für Lebens- mittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV); b. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 2: an das Bundesamt für Land- wirtschaft (BLW).

Art. 11b Bewertungsfaktoren Bei der Prüfung, ob ein Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Ab- satz 1 Buchstabe a erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt: a. realistische Worst-Case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt ver- wendet werden könnte; b. die mögliche Verwendung behandelter Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten;

26 SR 817.02 27 SR 916.307 28 SR 814.911

2086

Biozidprodukteverordnung AS 2014

c. die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidpro- dukts; d. Kumulationseffekte; e. Synergieeffekte.

Art. 11c Beschränkung der Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke Die Anmeldestelle lässt ein Biozidprodukt nur für jene Verwendungszwecke zu, für welche die nach Anhang 5 erforderlichen Angaben vorliegen.

Art. 11d Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit Ein Biozidprodukt wird für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es: a. Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der Richtlinie 1999/45/EG29 auf- weist und entsprechend eingestuft ist als:

1. giftig oder sehr giftig,

2. krebserzeugend der Kategorie 1 oder 2,

3. mutagen der Kategorie 1 oder 2, oder

4. fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2;

b. Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der EU-CLP-Verordnung30 auf- weist und entsprechend eine der folgenden Einstufungen aufweist:

1. akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,

2. akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,

3. akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2

oder 3,

4. akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,

5. spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder

wiederholter Exposition,

6. karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,

7. mutagen der Kategorie 1A oder 1B,

8. reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;

c. aus einem Stoff besteht, einen Stoff enthält oder einen Stoff erzeugt, der Ei- genschaften gemäss den Kriterien «PBT» oder «vPvB» nach Anhang XIII der EU-REACH-Verordnung31 aufweist; d. endokrinschädigende Eigenschaften aufweist; e. entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.

29 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

30 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.

31 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3.

2087

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Art. 11e Ausnahmen von den Anforderungen

1 Ein Biozidprodukt, das die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 3 und 4

festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt oder die Eigenschaften nach Artikel 11d Buchstabe c aufweist, kann ausnahmsweise zugelassen werden, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts, verglichen mit dem Risiko für die Gesund- heit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt, unverhältnismässige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.

2 Wird ein nach Absatz 1 zugelassenes Biozidprodukt verwendet, so sind geeignete

Risikominderungsmassnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmass beschränkt wird.

Art. 11f Besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien

1 Eine Biozidproduktefamilie muss nach den gemeinsamen Grundsätzen von

Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201232 bewertet werden. Dabei sind die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau über den gesamten möglichen Produktbereich innerhalb der Biozidproduktefamilie zu berücksichtigen.

2 Eine Biozidproduktefamilie wird nur zugelassen, wenn:

a. aus dem Gesuch Folgendes explizit hervorgeht:

1. die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für

die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf welchen die Bewertung der Gesuchstellerin basiert, und

2. die erlaubten Abweichungen in der Zusammensetzung und Verwen-

dung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b, zusammen mit der jewei- ligen Einstufung, den Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie gege- benenfalls entsprechende Risikobegrenzungsmassnahmen; und b. sich aus der Bewertung nach Absatz 1 ergibt, dass alle Biozidprodukte innerhalb der Familie die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen.

Art. 11g Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten mit einem zu ersetzenden Wirkstoff

1 Bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs für ein Biozidprodukt, das einen zu

ersetzenden Wirkstoff enthält, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der Bewertung nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/201233 vor.

32 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

33 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2088

Biozidprodukteverordnung AS 2014

2 Die Anmeldestelle untersagt oder beschränkt im Einvernehmen mit den Beurtei-

lungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die verglei- chende Bewertung ergibt, dass: a. es für die im Gesuch genannten Verwendungszwecke bereits ein zugelasse- nes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präven- tionsmethode gibt, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder prak- tischen Nachteilen verbunden ist; und b. die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend ist, um das Entstehen ei- ner Resistenz beim Schadorganismus zu minimieren.

3 Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in Ausnahmefällen

ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln.

Gliederungstitel vor Art. 11h 2b. Abschnitt: Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung

Art. 11h Ein Biozidprodukt wird nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang 1 aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäss diesem Anhang. b. Das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff. c. Das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien. d. Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam. e. Die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungs- zweck erfordern keine persönliche Schutzausrüstung.

Gliederungstitel vor Art. 12

3. Abschnitt:

Voraussetzungen für die Anerkennung, die Zulassung ZN und die Zulassung für den Parallelhandel

Art. 12 Anerkennung

1 Eine Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine

Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelas- sen werden könnte.

2089

Biozidprodukteverordnung AS 2014

2 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der

Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 oder einer vergleichenden Be- wertung nach Artikel 11g abändern, wenn dies wie folgt begründet werden kann: a. mit dem Schutz der Umwelt; b. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesonde- re von gefährdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen; c. mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit; d. mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtli- chem oder archäologischem Wert; oder e. mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen.

3 Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den

Artikeln 38 und 40 angepasst werden.

4 Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen

sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.

5 Für die Anerkennung einer Unionszulassung gilt Artikel 14a.

Art. 13 Zulassung ZN Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZN zugelassen, wenn nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Ver- wendung: a. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und b. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist.

Art. 13a Zulassung für den Parallelhandel

1 Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungs-

staat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurtei- lungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Bio- zidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist. 2 Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unter- nehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren herge- stellt. b. Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.

2090

Biozidprodukteverordnung AS 2014

c. Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch. d. Es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hin- sichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

Gliederungstitel vor Art. 13b 3a. Abschnitt: Sicherstellungspflichten für Biozidprodukte mit Mikroorganismen

Art. 13b Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, in Ver- kehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV34 erfül- len.

Gliederungstitel vor Art. 13c 3b. Abschnitt: Mitteilungspflichten für vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA und für Biozidproduktefamilien

Art. 13c Vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA Wer Biozidprodukte beruflich oder gewerblich importiert, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verord- nung (EG) Nr. 528/201235 zugelassen sind, muss der Anmeldestelle mindestens

30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen den Handelsnamen und die Zulassungs-

nummer mitteilen.

Art. 13d Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie

1 Die Inhaberin einer Zulassung einer Biozidproduktefamilie muss der Anmelde-

stelle jedes Produkt der Biozidproduktefamilie mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitteilen.

2 Die Mitteilung muss Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handels-

namen und die Zulassungsnummer für die Biozidproduktefamilie enthalten.

3 Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn:

a. ein bestimmtes Produkt in der Zulassung der Biozidproduktefamilie aus- drücklich genannt ist; oder b. die Abweichung in der Zusammensetzung nur Pigment-, Duft- oder Farb- stoffe innerhalb der gemäss der Zulassung erlaubten Abweichungen betrifft, es sei denn, die Abweichung ist mit einer Änderung des Handelsnamens verbunden.

34 SR 814.911

35 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2091

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Gliederungstitel vor Art. 13e 3c. Abschnitt: Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht für die Forschung und Entwicklung

Art. 13e Aufzeichnungspflicht für die Forschung und Entwicklung

1 Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten

Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungs- zwecken umgeht, muss folgende Aufzeichnungen führen: a. Identität der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe; b. Angaben zur Kennzeichnung; c. gelieferte Mengen; d. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirk- stoffe erhalten hat; e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt. 2 Die Aufzeichnungen sind der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

3 Die Anmeldestelle kann bei Bedarf weitere Informationen einfordern.

Art. 13f Mitteilungspflicht für den Umgang bei Freisetzungsversuchen

1 Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten

Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwick- lungszwecken so umgeht, dass diese in die Umwelt freigesetzt werden können, hat dies der Anmeldestelle 45 Tage vor dem ersten Umgang mitzuteilen.

2 Die Mitteilung muss die Aufzeichnungen nach Artikel 13e Absatz 1 enthalten.

3 Können die vorgesehenen Freisetzungsversuche unannehmbare Auswirkungen auf

Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben, so kann die Anmeldestelle: a. die Durchführung des Versuchs mit Auflagen verknüpfen, insbesondere betreffend:

1. die Dauer von Experimenten oder Tests,

2. die zu verwendenden Höchstmengen,

3. die Begrenzung des Einsatzgebietes;

b. den Versuch untersagen.

4 Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch verän-

derte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das Verfahren nach der FrSV36.

36 SR 814.911

2092

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Gliederungstitel vor Art. 14

4. Abschnitt: Verfahren für Gesuche um Zulassungen

Art. 14 Allgemeine Bestimmungen

1 Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts muss bei der Anmeldestelle ein-

gereicht werden.

2 Der Inhalt des Gesuchs richtet sich nach folgenden Anhängen:

a. für Gesuche um Zulassung ZL oder ZnL: nach Anhang 5; b. für Gesuche um vereinfachte Zulassung: nach Anhang 6; c. für Gesuche um Anerkennung: nach Anhang 7; d. für Gesuche um Zulassung ZN: nach Anhang 8; e. für Gesuche um Zulassung für den Parallelhandel: nach Anhang 8a.

3 Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten

Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen der FrSV37 erfüllen.

4 Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden:

a. in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format; b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidpro- dukt, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein. 5 Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder Entwürfe der Verpackung, der Kennzeichnung oder der Merkblätter verlangen.

Art. 14a Anerkennung einer Unionszulassung 1 Für die Anerkennung einer Unionszulassung gelten die gleichen Regeln wie für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, es sei denn, die Unionszulassungen sind Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU.

2 Sind die Unionszulassungen Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der

EU und sind der Anmeldestelle die Daten nach Artikel 14b Absatz 3 Buchstabe b zugänglich, so gilt für die Anerkennung einer Unionszulassung Folgendes: a. Ein bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereichtes Gesuch um Erteilung einer Unionszulassung, um deren Verlängerung, um deren Änderung oder um deren Widerruf gilt als gleichzeitig bei der Anmeldestelle eingereicht.

37 SR 814.911

2093

Biozidprodukteverordnung AS 2014

b. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert 30 Tagen nach dem Entscheid der Europäischen Kommission über das Gesuch; dabei stützt sie sich auf den Entscheid der Europäischen Kommis- sion und berücksichtigt die Kriterien nach Artikel 12 Absatz 2.

Art. 14b Verzicht auf Daten 1 Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus tech- nischen Gründen nicht generiert werden können, müssen nicht vorgelegt werden. Der Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begründen.

2 Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wann ein

Datenverzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es be- rücksichtigt dabei die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/201238 erlassenen delegierten Rechtsakte. 3 Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden müssen, weil sie: a. die ECHA veröffentlicht hat; oder b. der Anmeldestelle gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag zugänglich sind.

Art. 15 Gleiche Biozidprodukte 1 Ein Biozidprodukt, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, das bereits mit einer Zulassung ZN, ZB, ZL oder einer Anerkennung zugelassen ist oder für das ein ent- sprechendes Gesuch hängig ist, kann als gleiches Biozidprodukt in einem besonde- ren Verfahren zugelassen werden.

2 Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten

des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berücksichtigt dabei den gegebenenfalls von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/201239 erlassenen Durchführungsrechtsakt. 3 Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon zugelassenen gleichen Biozidprodukts oder mit der Gesuchstellerin eines bereits hängigen Gesuchs, so muss sie im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

Art. 16 Kostenvorschuss, Validierung und Weiterleitung 1 Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung.

2 Nach Eingang des Kostenvorschusses prüft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Ge- such vollständig ist (Validierung), ohne die Qualität oder die Eignung der vorgeleg- ten Daten oder Begründungen zu bewerten.

38 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

39 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2094

Biozidprodukteverordnung AS 2014

3 Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine

angemessene Frist zur Ergänzung ein. Diese beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage. 4 Sie validiert die Ergänzungen, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c). 5 Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.

6 Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikro-

organismen besteht oder solche enthält, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV40.

Art. 17 Bewertung

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich

wie folgt: a. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201241; b. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik. 2 Legt die Gesuchstellerin für einen noch nicht genehmigten und noch nicht in die Liste nach Anhang 1 oder 2 aufgenommenen Wirkstoff die Beurteilung und die Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates vor, so werden diese von den Beurteilungsstellen berücksichtigt.

3 Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstel-

len eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor. 4 Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

5 Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die

Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schluss- folgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulas- sung zusammenfasst werden. 6 Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben ver- langen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist. 7 Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungs- berichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.

40 SR 814.911

41 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2095

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Art. 18 Aufgehoben

Art. 19 Bearbeitungsfristen 1 Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschus- ses, ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die: a. Validierung eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL: 30 Tage b. Validierung eines Gesuchs um Anerkennung: 30 Tage c. Validierung von Ergänzungen eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL: 30 Tage d. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZL: 365 Tage e. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZnL: 550 Tage f. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung: 90 Tage g. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/201242 nach Eingang des Entwurfs des Bewertungsberichts des Referenzmitgliedstaa- tes: 120 Tage h. Bewertung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung: 90 Tage i. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung für den Parallel- handel: 60 Tage j. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZN: 60 Tage k. Beurteilung, ob für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL eine umfassende Bewertung nach Artikel 26 Ab- satz 5 erforderlich ist: 90 Tage l. umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulas- sung ZL oder ZnL: 365 Tage m. nicht umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulassung ZL oder ZnL: 180 Tage

2 Für nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die

Anmeldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzugeben: a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in einem vereinfachten Verfahren zugelassen sind: 30 Tage b. Biozidprodukte einer zugelassenen Biozidproduktefamilie: 30 Tage c. Biozidprodukte, die für Forschungs- und Entwicklungszwe- cke freigesetzt werden: 45 Tage

42 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2096

Biozidprodukteverordnung AS 2014

3 Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. Der Stillstand der Fristen beträgt insgesamt höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Ergänzung oder ausser- gewöhnliche Umstände rechtfertigen einen längeren Stillstand.

4 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbei-

tungsfristen festlegen. Im Übrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verord- nung vom 25. Mai 201143 über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungs- verfahren.

Art. 20 Verfügung

1 Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung.

2 Die Verfügung, ausgenommen diejenige für eine Zulassung ZN, enthält:

a. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Bio- zidprodukts; b. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts bestehend aus:

1. dem Handelsnamen des Biozidprodukts,

2. dem Namen und der Adresse der Inhaberin der Zulassung,

3. dem Datum der Zulassung und dem Datum ihres Ablaufs,

4. der Produktart und gegebenenfalls einer genaue Beschreibung der zuge-

lassenen Verwendung,

5. den Verwenderkategorien,

6. der Nummer der eidgenössischen Zulassung; im Fall einer Biozidpro-

duktefamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidpro- dukt der Biozidproduktefamilie,

7. den Namen und Adressen der Herstellerinnen des Biozidprodukts und

der darin enthaltenen Wirkstoffe einschliesslich der Angabe der Pro- duktionsstätten,

8. der Art der Formulierung des Biozidprodukts sowie der qualitativen

und der quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemässe Verwen- dung der Biozidprodukte erforderlich ist; im Fall einer Biozidprodukte- familie den Angaben der Mindest- und der Höchstprozentsätze für jeden Wirkstoff und jeden nicht wirksamen Stoff, wobei der Mindest- prozentsatz für bestimmte Stoffe 0 Prozent sein kann,

9. den Gefahren- und Sicherheitshinweisen,

10. den Zielschadorganismen,

11. der Dosierung und der Gebrauchsanweisung,

12. den Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mit-

telbarer Nebenwirkungen,

43 SR 172.010.14

2097

Biozidprodukteverordnung AS 2014

13. Anweisungen für erste Hilfe sowie Notfallmassnahmen zum Schutz der

Umwelt,

14. Hinweisen für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpa-

ckung,

15. Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter nor-

malen Lagerungsbedingungen,

16. gegebenenfalls sonstigen Angaben zum Biozidprodukt;

c. Angaben über die Höhe der Gebühren.

3 Die Verfügung für eine Zulassung ZN enthält:

a. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Bio- zidprodukts; b. den Handelsnamen des Biozidprodukts; c. den Namen und die Adresse der Inhaberin der Zulassung; d. das Datum der Zulassung und das Datum ihres Ablaufs; e. die Nummer der eidgenössischen Zulassung; f. die Produktart und gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelasse- nen Verwendung; g. die Verwenderkategorien; h. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe; i. jeden Wirkstoff und dessen Gehalt im Produkt; j. gegebenenfalls weitere Angaben oder Einzelheiten des Sicherheitsdaten- blatts; k. Angaben über die Höhe der Gebühren; l. gegebenenfalls weitere Angaben.

Art. 21 Pflicht zur Meldung von unerwarteten Auswirkungen Die Inhaberin einer Zulassung muss der Anmeldestelle unaufgefordert und unver- züglich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt oder die darin enthaltenen Wirkstoffe melden, die sich auf die Zulassung auswirken können, insbesondere: a. neue Erkenntnisse über die schädlichen Auswirkungen jedes Wirkstoffs und des Biozidprodukts auf den Menschen, insbesondere auf gefährdete Grup- pen, Tier und Umwelt; b. Resistenzentwicklungen; c. neue Daten und Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidpro- dukt nicht hinreichend wirksam ist.

2098

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Art. 22 Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2

1 Wird ein notifizierter Wirkstoff von der Europäischen Kommission genehmigt

oder in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/201244 aufgenommen und wird die Aufnahme dieses notifizierten Wirkstoffs in der Liste nach Anhang 1 oder 2 veröf- fentlicht, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung ZN oder ZB eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff unverzüglich mit. 2 Sind alle notifizierten Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 aufgenommen worden, so muss die Inhaberin der Zulassung dieses Bio- zidprodukts der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Wirk- stoffs einreichen: a. ein Gesuch um Zulassung ZL; b. ein Gesuch um vereinfachte Zulassung; c. ein Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012; oder d. den Nachweis, dass für dieses Biozidprodukt um eine Unionszulassung er- sucht wird.

Art. 23 Überprüfung

1 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung jederzeit überprüfen.

2 Sie nimmt eine Überprüfung vor, wenn:

a. ihr neue Informationen nach Artikel 21 vorliegen; b. es Anzeichen dafür gibt, dass die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b nicht mehr erfüllt sind. 3 Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhabe- rin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprü- fung notwendig sind.

Art. 24 Änderung

1 Die Anmeldestelle ändert im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine

Zulassung, wenn: a. die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b nicht mehr erfüllt sind; b. eine Zulassung auf der Grundlage falscher oder irreführender Angaben er- teilt wurde; c. die Inhaberin nach Erteilung der Zulassung ihren Verpflichtungen, die sich aus dieser Verordnung ergeben, nicht nachgekommen ist.

44 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2099

Biozidprodukteverordnung AS 2014

2 Sie ändert eine Zulassung auf begründeten Antrag von deren Inhaberin. Dabei hat sie die Änderungen nach Massgabe der folgenden Verfahren zu behandeln: a. verwaltungstechnische Änderung: im Rahmen eines vereinfachten Notifizie- rungsverfahrens; b. geringfügige Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit verkürztem Bewertungszeitraum; c. wesentliche Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit einem dem Um- fang der vorgeschlagenen Änderungen angemessenen Bewertungszeitraum.

3 Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten

der Verfahren nach Absatz 2; es berücksichtigt dabei den von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/201245 erlassenen Durchführungsrechtsakt.

Art. 25 Widerruf

1 Für den Widerruf gelten die Voraussetzungen nach Artikel 24 Absatz 1 sinnge-

mäss.

2 Die Anmeldestelle kann im Falle des Widerrufs einer Zulassung Fristen einräu-

men. Diese betragen: a. für das Inverkehrbringen: höchstens 180 Tage; b. für die Abgabe an Endverbraucherinnen und für die berufliche und gewerb- liche Verwendung: höchstens 360 Tage.

3 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulas-

sung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des Biozidprodukts im Ursprungsstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.

Art. 26 Verlängerung

1 Die Inhaberin kann nach Ablauf der Geltungsdauer eine Verlängerung der Zulas-

sung beantragen.

2 Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:

a. 550 Tage vor Ablauf der Zulassung ZL oder ZnL; b. 2 Monate vor Ablauf der vereinfachten Zulassung; c. 2 Monate vor Ablauf der Anerkennung; d. 1 Monat vor Ablauf der Zulassung für Ausnahmesituationen.

3 Für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL muss das Gesuch Folgendes

enthalten: a. alle nach Anhang 5 erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gege- benenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wurden;

45 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2100

Biozidprodukteverordnung AS 2014

b. die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, sowie entsprechende Informationen.

4 Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuch-

stellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

5 Bei Zulassungen ZL oder ZnL entscheidet die Anmeldestelle im Einvernehmen mit

den Beurteilungsstellen innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob eine umfassende Bewertung nach Artikel 31 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/201246 erforder- lich ist, und erlässt innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Verfügung, gegebe- nenfalls unter Berücksichtigung einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g.

6 Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer

einer bestehenden Zulassung erstrecken.

7 Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

8 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung ZN oder ZB verlängern, wenn sich die

Beurteilung eines Gesuchs um Zulassung ZL wegen ergänzend einzureichender Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 3 verzögert.

9 ZulassungenZnL aufgrund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder

EFTA-Mitgliedstaates können nicht verlängert werden.

Art. 27 Verwendung von Daten anderer Eigentümerinnen 1 Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen der Eigentümerin zu Grunde, wenn: a. die Gesuchstellerin eine Zugangsbescheinigung der Eigentümerin beibringt; oder b. die Schutzdauer für die Daten abgelaufen ist. 2 Die Gesuchstellerin gibt der Anmeldestelle bei jeder Übermittlung von Daten an, ob sie über die übermittelten Daten als Eigentümerin oder gestützt auf eine Zugangsbescheinigung verfügt. 3 Im Fall eines Verfügungsrechts gestützt auf eine Zugangsbescheinigung teilt die Gesuchstellerin der Anmeldestelle zudem den Namen und die Adresse der Eigentü- merin mit.

4 Sie informiert die Anmeldestelle unverzüglich über Änderungen am Eigentum an

den Daten.

5 Wer über eine Zugangsbescheinigung für Daten eines Wirkstoffs verfügt, kann

Gesuchstellerinnen für deren Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts mit die- sem Wirkstoff gestatten, auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen.

6 Die Regelungen des Wettbewerbs- und Immaterialgüterrechts werden durch die

Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.

46 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2101

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Art. 27a Zugangsbescheinigung

1 Eine Zugangsbescheinigung muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a. die Namen und die Kontaktdaten der Eigentümerinnen der Daten und der Begünstigten; b. die Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, für den oder das der Datenzugang gewährt wurde; c. den Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird; d. die Liste der übermittelten Daten, auf die gestützt auf die Zugangsbescheini- gung Bezug genommen werden darf. 2 Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die gestützt auf die Zugangsbescheinigung erteilt wurde.

Art. 28 Schutzdauer für Daten

1 Für die nach dieser Verordnung der Anmeldestelle übermittelten Daten gelten

folgende Schutzdauern: a. für Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines alten Wirkstoffs übermit- telt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeit- punkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart durch die Europäische Kommission nach Artikel 9 der Verord- nung (EU) Nr. 528/201247 folgt; b. für Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs übermit- telt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeit- punkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart durch die Europäische Kommission nach Artikel 9 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 folgt; c. für Daten, die zum Zweck der Verlängerung oder Überprüfung der Geneh- migung eines neuen Wirkstoffs übermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Verlängerung oder Überprüfung der Genehmigung durch die Europäische Kommission nach Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt; d. für Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt; e. für Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt;

47 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2102

Biozidprodukteverordnung AS 2014

f. für Daten, die zum Zweck der Verlängerung oder Änderung einer Zulassung eines Biozidprodukts übermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Zulassung durch die Anmeldestelle oder auf den Zeitpunkt der Entscheidung über Verlängerung oder Änderung der Zulassung durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt.

2 Der Schutzdauer beginnt mit der erstmaligen Übermittlung der Daten.

3 Sie kann nicht erneuert werden.

4 Abweichend von Absatz 1 laufen die Schutzdauern für alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/200748 aufge- führt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, und über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG49 bis zum 1. Septem- ber 2013 aber noch nicht entschieden wurde, spätestens am 31. Dezember 2025 ab.

Art. 29 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren und Informationspflichten der Anmeldestelle

1 Für die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an

Wirbeltieren und für die Informationspflichten der Anmeldestelle betreffend die Verwendung von Daten aus solchen Versuchen gelten die Artikel 22 Absatz 1 und

23 Absätze 1 und 2 ChemV50 sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung

von Stoffen die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung von Bio- zidprodukten zu verstehen, und wo von der früheren Anmelderin die Rede ist, ist darunter die Eigentümerin der Daten zu verstehen.

2 Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie

beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen.

Art. 29a Entschädigung für die gemeinsame Nutzung von Daten

1 Die Gesuchstellerin und die Eigentümerin der Daten bemühen sich nach Kräften

um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 ChemV51 zu verwendenden Daten.

2 Die Parteien können ein Schiedsgutachten einholen.

3 Die Anmeldestelle ist an das Gutachten gebunden, es sei denn, die Parteien bringen innert 30 Tagen Einwände im Sinne von Artikel 189 Absatz 3 der Zivilprozessord- nung52.

48 Siehe Fussnote zu Art. 9 Abs. 1 Bst. c.

49 Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49. 50 SR 813.11 51 SR 813.11 52 SR 272

2103

Biozidprodukteverordnung AS 2014

4 Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuch- stellerin dies der Anmeldestelle frühestens einen Monat nach Eingang von deren Mitteilung nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die Gesuchstellerin die Eigentümerin der Daten über die Mitteilung. 5 Die Anmeldestelle teilt den Parteien frühestens 60 Tage nach Eingang der Mittei- lung der Gesuchstellerin mit, dass sie die Daten zugunsten der Gesuchstellerin verwenden wird, wenn diese den Nachweis erbringen kann, dass sie: a. sich nach Kräften um eine Einigung bemüht hat; und b. der Eigentümerin einen Anteil der Kosten für die Erarbeitung der Daten ent- richtet oder sich durch mit Unterschrift bekräftigte Schuldanerkennung dafür verpflichtet hat.

6 Auf Antrag der Eigentümerin verfügt die Anmeldestelle die Höhe der angemesse-

nen Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei die von der Gesuchstellerin abgegebene Schuldanerkennung oder bereits entrichtete Zahlung.

7 Bei ihrem Entscheid über die Höhe der Entschädigung stellt die Anmeldestelle

sicher, dass bei der gemeinsamen Nutzung der Daten den Grundsätzen der Gerech- tigkeit, der Transparenz und der Nichtdiskriminierung Rechnung getragen wird.

Art. 29b Nutzung von Daten für nachfolgende Gesuche 1 Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist: a. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des verwendeten Wirkstoffs: dass die- ser mit demjenigen in einem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig ist, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigun- gen; b. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des Biozidprodukts:

1. dass dieses mit einem bereits zugelassenen identisch ist, oder

2. dass die Unterschiede bei der Risikobewertung unerheblich und die

Wirkstoffe im Sinne von Buchstabe a technisch gleichwertig sind.

2 DieAnmeldestelle erlässt eine Allgemeinverfügung und veröffentlicht sie im

Bundesblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt, die Eigentümerin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts.

3 Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor:

a. sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschliesslich der Zusammensetzung; b. die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Äquivalenz des Wirkstoffs festzustellen; c. die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit mit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.

2104

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Gliederungstitel vor Art. 30

6. Abschnitt:

Zulassung für Ausnahmesituationen

Art. 30

1 Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht

eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beur- teilungsstellen bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 sowie des 2.–4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen (Zulassung für Ausnahmesituationen).

2 Für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder

enthalten, ist eine Zulassung für Ausnahmesituationen ausgeschlossen.

3 Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen

für die Zulassung für Ausnahmesituationen zusätzlich die Anforderungen der ESV53 und der FrSV54 erfüllt sein.

Gliederungstitel vor Art. 31

3. Kapitel: Behandelte Waren

Art. 31 Inverkehrbringen

1 Eine behandelte Ware darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn alle in den

Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe, mit denen sie behandelt wurde oder die in einer solchen Ware enthalten sind: a. in der Liste nach Anhang 2 für die entsprechende Produktart und den ent- sprechenden Verwendungszweck oder in der Liste nach Anhang 1 aufge- führt und alle dort festgelegten Bedingungen oder Einschränkungen erfüllt sind; oder b. in einem für den entsprechenden Verwendungszweck nach der Zulassung ZnL zugelassenen Biozidprodukt eingesetzt sind.

2 Wirkstoffe eines Biozidprodukts nach Absatz 1 Buchstabe b müssen in der Liste

nach Artikel 9 Absatz 4 entsprechend aufgeführt sein. 3 Absatz 1 gilt nicht für behandelte Waren, deren Behandlung allein in der Begasung oder Desinfektion von Anlagen oder Behältern bestand, die zur Beförderung oder Lagerung verwendet wurden, sofern von der Behandlung keine Rückstände zu erwarten sind.

53 SR 814.912 54 SR 814.911

2105

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Art. 31a Kennzeichnung

1 Wer für das Inverkehrbringen behandelter Waren verantwortlich ist, muss:

a. sie nach Artikel 58 Absätze 3, 4 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/201255 etikettieren; und b. die massgebenden Angaben nach der ChemRRV56 in der Gebrauchsanwei- sung übernehmen. 2 Die Etikette muss in der oder den Amtssprachen des Ortes, an dem die behandelte Ware in Verkehr gebracht wird, abgefasst sein.

Art. 31b Zusätzliche Pflichten

1 Wer für das Inverkehrbringen behandelter Waren verantwortlich ist, muss den

Verbraucherinnen auf Anfrage innert 45 Tagen Informationen über die biozide Behandlung der behandelten Waren abgeben.

2 Die Sorgfaltspflicht nach Artikel 41 Absätze 1 und 2 gilt sinngemäss.

3 Die Einschränkungen der ChemRRV57 bleiben vorbehalten.

Art. 32 Aufgehoben

Gliederungstitel vor Art. 33

4. Kapitel:

Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis, Privatsphäre und Sicherheit der betroffenen Person

Art. 33 Vertraulichkeit

1 Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikations- und Ge-

schäftsgeheimnis fallen oder deren Offenlegung die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Person gefährden und die deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen.

2 Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen über

die vertrauliche Behandlung der Daten.

3 Bei folgenden Daten ist davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der

geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigt: a. Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts; b. die genaue Menge, in welcher der Wirkstoff oder das Biozidprodukt her- gestellt oder in Verkehr gebracht wird;

55 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

56 SR 814.81 57 SR 814.81

2106

Biozidprodukteverordnung AS 2014

c. Beziehungen:

1. zwischen der Herstellerin eines Wirkstoffs und der Gesuchstellerin für

die Zulassung eines Biozidprodukts bzw. der Inhaberin, oder

2. zwischen der Gesuchstellerin für die Zulassung eines Biozidprodukts

bzw. der Inhaberin und den Personen, die für den Vertrieb des Produkts zuständig sind; d. Namen und Anschriften der Personen, die an den Versuchen an Wirbeltieren beteiligt sind. 4 Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe, die von der Anmeldestelle als vertrau- lich eingestuft werden, werden von den Vollzugsbehörden nach Massgabe der Artikel 85–88 ChemV58 vertraulich behandelt.

5 Daten für die Anerkennung einer Zulassung, die ein EU- oder EFTA-Mitgliedstaat

oder die ECHA als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.

6 Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentech-

nisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen gewonnen wurden, gilt Artikel 18 GTG.

Art. 34 Ausschluss der Vertraulichkeit

1 Nach der Zulassung sind folgende Angaben in keinem Fall vertraulich:

a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts; c. Name und Adresse der Herstellerin der Wirkstoffe; d. Anteil der Wirkstoffe am Biozidprodukt; e. Bezeichnung des Biozidprodukts; f. physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt; g. Zusammenfassung der Ergebnisse der erforderlichen Versuche zum Nach- weis der Wirksamkeit des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, der Auswir- kungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der resistenzför- dernden Eigenschaften; h. Analysemethoden, die Wirkstoffe nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b zuverlässig bestimmen können; i. Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann; j. Methoden und Vorsichtsmassnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei der Handhabung, beim Transport und bei der Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden; k. im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffende Massnahmen und einzuhaltende Verfahren;

58 SR 813.11

2107

Biozidprodukteverordnung AS 2014

l. Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall; m. Methoden zur Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung; n. im Sicherheitsdatenblatt enthaltene Informationen. 2 Für die Veröffentlichung von nicht vertraulichen Daten von Biozidprodukten gilt Artikel 85 Absatz 6 ChemV59.

Art. 35 Abs. 1 und 1bis

1 Für die Einstufung von Biozidprodukten gilt Artikel 10 Absatz 2 ChemV60 sinn-

gemäss; dabei entspricht der Herstellerin nach der ChemV die Gesuchstellerin um Zulassung nach dieser Verordnung. 1bis Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksich- tigen.

Art. 36 Verpackung

1 Biozidprodukte müssen sinngemäss nach Artikel 34e ChemV61 und Wirkstoffe zur

Verwendung in Biozidprodukten sinngemäss nach Artikel 34a ChemV verpackt sein. Dabei entsprechen: a. der Herstellerin nach der ChemV, die Inhaberin der Zulassung nach dieser Verordnung; b. den gefährlichen Stoffen und Zubereitungen nach der ChemV, sämtliche Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach dieser Verordnung.

2 Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksich-

tigen.

3 Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln im Sinne des Lebensmittelgesetzes vom

9. Oktober 199262 oder mit Futtermitteln im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Fut- termittel-Verordnung vom 26. Mai 199963 verwechselt werden können, müssen so verpackt sein, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung auf ein Mindestmass beschränkt ist.

Art. 38 Kennzeichnung 1 Die Etikette darf hinsichtlich der Risiken des Biozidprodukts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder hinsichtlich seiner Wirksamkeit nicht irreführend sein. Sie darf keinesfalls Angaben wie «Biozidprodukt mit niedri- gem Risikopotenzial», «ungiftig», «unschädlich», «natürlich», «umweltfreundlich », «tierfreundlich» oder ähnliche Hinweise enthalten.

59 SR 813.11 60 SR 813.11 61 SR 813.11 62 SR 817.0 63 SR 916.307

2108

Biozidprodukteverordnung AS 2014

2 Biozidprodukte müssen gekennzeichnet sein:

a. im Einklang mit der verfügten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b; und b. sinngemäss nach den Artikeln 34b und 34e ChemV64; dabei entsprechen:

1. der Herstellerin nach der ChemV, die Inhaberin der Zulassung nach

dieser Verordnung,

2. den gefährlichen Stoffen und Zubereitungen nach der ChemV, sämt-

liche Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidpro- dukten nach dieser Verordnung.

3 Zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 2 müssen angegeben werden:

a. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten; b. die Nummer der eidgenössischen Zulassung; c. die Art der Formulierungen; d. die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist; e. die Gebrauchsanweisung; darin sind für jede Anwendung gemäss den Auf- lagen der Verfügung insbesondere anzugeben:

1. die Häufigkeit der Anwendung,

2. die Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die

Verwenderinnen und Verwender sinnvollen und verständlichen Weise; f. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen sowie Anweisungen für erste Hilfe; g. der Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie der Hinweis auf mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hin- weis auf Nanomaterialien das Wort «Nano» in Klammern; h. falls ein Merkblatt beigefügt ist: der Satz «Vor Gebrauch beiliegendes Merk- blatt lesen» und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen; i. Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Ver- packung sowie ein Hinweis auf ein allfälliges Verbot für die Wiederverwen- dung der Verpackung; j. die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung; k. das Datum des Verfalls unter normalen Lagerungsbedingungen; l. gegebenenfalls die folgenden Angaben:

1. die Zeit bis zum Eintritt der Biozidwirkung,

2. die Sicherheitswartezeit zwischen einzelnen Anwendungen des Biozid-

produkts,

64 SR 813.11

2109

Biozidprodukteverordnung AS 2014

3. die Sicherheitswartezeit zwischen der Anwendung und der nächsten

Verwendung des behandelten Produktes oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, wo das Biozidprodukt ange- wendet wurde, einschliesslich Einzelheiten über: – Mittel und Massnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der erforderlichen Belüftung der behandelten Bereiche – die angemessene Reinigung der Ausrüstung – Vorsichtsmassnahmen bei Verwendung und Transport.

4 Soweit zutreffend, müssen überdies angegeben werden:

a. die Verwenderkategorien; b. Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen und zur Vermeidung einer Wasserkontamination; c. für Biozidprodukte, die Mikroorganismen sind oder enthalten: die Kenn- zeichnungserfordernisse im Sinne der Richtlinie 2000/54/EG65. 5 Die Angaben nach den Absätzen 3 Buchstaben c, e, f, i‒l sowie 4 Buchstabe b sind anzubringen: a. auf der Verpackung; oder b. wenn dies wegen der Grösse oder der Funktion des Biozidprodukts erforder- lich ist: in einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt.

6 Für die Kennzeichnung von Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten gilt

Artikel 34b Absätze 1–3 ChemV sinngemäss.

Art. 39 Spezielle Kennzeichnung für gentechnisch veränderte Mikroorganismen 1 Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen zusätzlich zu den Erfordernissen nach Artikel 38 auf der Etikette entspre- chend gekennzeichnet sein.

2 Für die Kennzeichnung muss eine der folgenden Bezeichnungen verwendet wer-

den: a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; oder b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modi- fié/da X geneticamente modificato/a». 3 Die Angaben nach Artikel 38 Absatz 4 Buchstabe b sind auf der Etikette anzubrin- gen. Die übrigen Angaben sind, je nach erfüllter Voraussetzung, nach Artikel 38 Absatz 5 Buchstabe a oder b anzubringen.

65 Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstof- fe bei der Arbeit, ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.

2110

Biozidprodukteverordnung AS 2014

4 Biozidprodukte, die unbeabsichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch verän-

derten Mikroorganismen enthalten, deren Anteil weniger als 0,1 Masseprozent beträgt, bedürfen keiner Kennzeichnung.

Art. 40 Sicherheitsdatenblatt

1 Für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten

müssen Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach den Artikeln 7 und 51–55 ChemV66 erstellt, übermittelt und aktualisiert werden; der Herstellerin nach der ChemV ent- spricht dabei die Gesuchstellerin nach dieser Verordnung.

2 Die Expositionsszenarien nach Artikel 53 Absatz 3 ChemV müssen für Wirkstoffe,

die in den Listen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a–c aufgeführt sind, nicht beigefügt werden.

Art. 40a Dokumentation und Proben 1 Die Herstellerin eines Biozidprodukts gewährleistet auf Papier oder elektronisch eine geeignete Dokumentation des Herstellungsprozesses in Bezug auf die Qualität und Sicherheit des in Verkehr zu bringenden Biozidprodukts.

2 Die Dokumentation umfasst mindestens:

a. Sicherheitsdatenblätter und Spezifikationen von Wirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die zur Herstellung des Biozidprodukts verwendet werden; b. Aufzeichnungen der verschiedenen Herstellungsschritte; c. Ergebnisse interner Qualitätskontrollen; d. eine Beschreibung der Herstellungschargen.

3 Die Herstellerin bewahrt Proben der Herstellungschargen auf.

4 Die Dokumentation und die Proben müssen nach Artikel 58 Absatz 2 ChemV67

aufbewahrt werden.

5 Sicherheitsdatenblätter müssen nach Artikel 56 ChemV aufbewahrt werden.

Art. 41 Abs. 1bis und 4 1bis Eine ordnungsgemässe Verwendung beinhaltet die vernünftige Anwendung einer Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und gegebenenfalls sonst gebotener Massnahmen; dabei wird der Einsatz von Biozidprodukten auf das not- wendige Mindestmass begrenzt und werden geeignete vorbeugende Massnahmen getroffen.

4 Aufgehoben

66 SR 813.11 67 SR 813.11

2111

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Art. 42 Aufbewahrung Für die Aufbewahrung von Biozidprodukten gelten die Artikel 72 und 77 ChemV68 sinngemäss.

Art. 43 Abgabe Für die Abgabe von Biozidprodukten gelten; a. die Vorgaben der Verfügung nach Artikel 20; b. die Artikel 73, 74 und 78–81 ChemV69 sinngemäss.

Art. 45 Diebstahl, Verlust, irrtümliches Inverkehrbringen Für Diebstahl, Verlust oder irrtümliches Inverkehrbringen von Biozidprodukten gilt Artikel 82 ChemV70 sinngemäss.

Art. 46 Aufgehoben

Art. 47 Verwendungsbeschränkungen

1 Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, gelten

die Beschränkungen nach Artikel 13 FrSV71.

2 Für Biozidprodukte der Produktarten 6, 7, 8, 14 und 21 gelten zusätzlich die

Beschränkungen nach Anhang 2.4 ChemRRV72.

Art. 50 Werbung

1 Es dürfen nur Biozidprodukte angepriesen werden, die:

a. zugelassen sind; oder b. nach Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a oder b in Verkehr gebracht oder ver- wendet werden.

2 Für die Werbung gilt Artikel 38 Absatz 1 sinngemäss.

3 Die Werbung für jedes Biozidprodukt muss, gut lesbar und von der eigentlichen

Werbung deutlich abgehoben, folgende Aussagen enthalten: a. «Biozide vorsichtig verwenden»; anstelle von «Biozid» kann die Produktart nach Anhang 10 angegeben werden; b. «Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen».

68 SR 813.11 69 SR 813.11 70 SR 813.11 71 SR 814.911 72 SR 814.81

2112

Biozidprodukteverordnung AS 2014

4 Wer für gefährliche Biozidprodukte wirbt, welche die breite Öffentlichkeit kaufen kann, ohne vorher die Kennzeichnung gesehen zu haben, muss in allgemeinver- ständlicher und deutlich lesbarer oder hörbarer Form auf die gefährlichen Eigen- schaften hinweisen.

5 Im Übrigen gilt Artikel 75 ChemV73 und für Warenmuster Artikel 83 ChemV

sinngemäss.

Einfügen nach dem Gliederungstitel «7. Kapitel: Vollzug, 1. Abschnitt: Bund»

Art. 50a Harmonisierung des Vollzugs

1 Beim Vollzug dieser Verordnung orientieren sich die schweizerischen Behörden

am jeweils in der EU geltenden Recht, insbesondere an den von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/201274 erlassenen delegier- ten Rechtsakten oder Durchführungsrechtsakten sowie an den Technischen Anlei- tungen der Europäischen Kommission und der ECHA. 2 Die Anmeldestelle erstellt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Richtli- nien zur Harmonisierung des Vollzugs. Sie veröffentlicht die Richtlinien auf ihrer Website75.

Art. 52 Bst. d und e Beurteilungsstellen für Biozidprodukte sind: d. das BLW: für die agronomischen Belange; e. das BLV: für die Belange der Lebensmittelsicherheit und der Tiergesund- heit.

Art. 53 Abs. 1 Bst. d und e

1 Die Anmeldestelle hat folgende Aufgaben:

d. Sie veröffentlicht in geeigneter Form folgende Listen:

1. die Liste nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr.

528/201276,

2. die Liste der Personen, die folgende Unterlagen vorgelegt haben:

– Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach Anhang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richt- linie 98/8/EG77 oder – eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe d Ziffer 2 erster Strich,

73 SR 813.11

74 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

75 www.cheminfo.ch

76 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

77 Siehe Fussnote zu Art. 28 Abs. 4.

2113

Biozidprodukteverordnung AS 2014

3. die Liste der Personen, zu deren Gunsten sie Daten nach Artikel 29a

Absatz 4 verwendet hat. e. Sie stellt die elektronischen Formate für das Einreichen von Zulassungs- gesuchen und für Mitteilungen zur Verfügung.

Art. 54a Auskunftsstelle für Biozidprodukte

1 Die Anmeldestelle betreibt in Zusammenarbeit mit den Beurteilungsstellen eine

Auskunftsstelle für Biozidprodukte.

2 Die Auskunftstelle berät Gesuchstellerinnen, insbesondere kleine und mittlere

Unternehmen, und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufga- ben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung.

3 Sie weist die Gesuchstellerinnen insbesondere auf die Möglichkeit hin, von den

Anforderungen an die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2.2 Absatz 1 abzuweichen. Sie bietet den Gesuchstellerinnen entsprechende Beratung an.

Art. 55 Aufgehoben

Art. 56 Abs. 1 1 Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Anmeldestelle, ob Biozidprodukte oder behandelte Waren den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.

Art. 57 Gebühren und Kostenvorschuss

1 Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen der

Bundesvollzugsbehörden nach dieser Verordnung richten sich nach der Chemi- kaliengebührenverordnung vom 18. Mai 200578.

2 DieAnerkennung einer Unionszulassung nach Artikel 14a Absatz 2 ist nicht

gebührenpflichtig.

3 Für ein Gesuch um Zulassung und für dessen Änderung hat die Gesuchstellerin

einen Kostenvorschuss zu entrichten. Dieser wird von der Anmeldestelle gestützt auf die voraussichtliche Höhe der Gebühren festgelegt.

4 Die Entrichtung des Kostenvorschusses ist Voraussetzung für die Behandlung des

Gesuchs durch die Anmeldestelle.

5 Die Absätze 3 und 4 gelten nicht für Zulassungen ZB und ZN sowie für Zulassun-

gen gleicher Biozidprodukte, die mit einer Zulassung ZB oder ZN identisch sind.

Art. 58 Abs. 1 und 2 1 Die kantonalen Vollzugsbehörden kontrollieren in Verkehr gebrachte oder von den Herstellerinnen selber verwendete Biozidprodukte und behandelte Waren.

78 SR 813.153.1

2114

Biozidprodukteverordnung AS 2014

2 Sie überprüfen, ob:

a. die in Verkehr gebrachten Biozidprodukte über eine Zulassung verfügen; b. für die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendeten Biozidpro- dukte die Bestimmungen nach den Artikeln 13e und 13f eingehalten werden; c. die Verfügungen nach Artikel 20 eingehalten werden, insbesondere ob die Vorschriften über Verpackung und Kennzeichnung und über die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern befolgt werden; d. die Vorschriften über die Übermittlung und Aufbewahrung von Sicherheits- datenblättern befolgt werden; e. die besonderen Bestimmungen über den Umgang mit Biozidprodukten ein- gehalten werden; f. die Bestimmungen für behandelte Waren nach den Artikeln 31 und 31a ein- gehalten werden; g. die Bestimmungen für den Parallelhandel nach Artikel 13a eingehalten wer- den.

Art. 59 Verfügung der kantonalen Vollzugsbehörde Ergibt die Kontrolle, dass Verstösse gegen die in Artikel 58 Absatz 2 genannten Bestimmungen vorliegen, so verfügt die zuständige Behörde des Kantons, in dem die Inhaberin einer Zulassung oder die Herstellerin, die Inverkehrbringerin oder die Verwenderin ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder ihre Zweigniederlassung hat, die nötigen Massnahmen.

Gliederungstitel vor Art. 62

8. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt:

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 20. Juni 2014

Art. 62 Hängige Gesuche

1 Ein zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser

Verordnung hängiges Gesuch um Zulassung ZL, ZnL oder um Anerkennung eines Biozidprodukts wird von der Anmeldestelle nach bisherigem Recht beurteilt.

2 Die Risikobewertung des Wirkstoffs im Biozidprodukt, für welches ein Gesuch um

Zulassung hängig ist, erfolgt jedoch: a. nach den Artikeln 11–11f, wenn der Wirkstoff von der Europäischen Kom- mission nicht genehmigt und nicht in die Liste nach Anhang 2 aufgenommen wurde; b. nach Artikel 11g, wenn der Wirkstoff gestützt auf den Entscheid der Europä- ischen Kommission zu ersetzen ist.

2115

Biozidprodukteverordnung AS 2014

3 Ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs nach neuem Recht, dass die mit Inkraft- treten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung neu geltenden Bestim- mungen problematisch sein könnten, so erhält die Gesuchstellerin Gelegenheit, der Anmeldestelle zusätzliche Informationen einzureichen.

Art. 62a Nach bisherigem Recht in Verkehr gebrachte Biozidprodukte

1 Biozidprodukte, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser

Verordnung bereits mit einer Einstufung und Kennzeichnung nach den Artikeln 35 und 38 in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Ablauf der Geltungsdauer ihrer Zulassung oder Registrierung in Verkehr gebracht und danach nach Artikel 8 Absatz

2 an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

2 Für Biozidprodukte mit einer bestehenden Zulassung, die auf dem bisherigen

Einstufungs- und Kennzeichnungssystem basiert, muss die Inhaberin der Anmelde- stelle bis zum 31. Dezember 2014 ein Gesuch um Änderung mit einem Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschlag nach den Artikeln 35 und 38 einreichen.

3 Biozidprodukte mit einer bestehenden Zulassung, die auf dem bisherigen Einstu-

fungs- und Kennzeichnungssystem basiert, dürfen noch bis zum 31. Mai 2017 mit bisheriger Einstufung und Kennzeichnung an Endverbraucherinnen abgegeben werden. Wird die neue Einstufung und Kennzeichnung nach dem 31. Mai 2016 verfügt, so gewährt die Anmeldestelle, im Einvernehmen mit dem BAG, dem BAFU und dem SECO, der Inhaberin ab dem Verfügungsdatum ein Jahr zur Abgabe des betreffenden Biozidprodukts an Endverbraucherinnen.

4 Die Anmeldestelle kann, im Einvernehmen mit dem BAG, dem BAFU und dem

SECO, auf begründetes Gesuch hin eine Fristerstreckung für die Einreichung des Änderungsgesuchs nach Absatz 2 gewähren, insbesondere wenn der Entscheid über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 2 innerhalb eines Jahres zu erwarten ist.

Art. 62b Neu als Biozidprodukte geltende Produkte 1 Für in Verkehr gebrachte Produkte mit biozider Wirkung, die bis zum Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung vom bisherigen Geltungsbe- reich dieser Verordnung nicht erfasst wurden, die aber mit Inkrafttreten dieser Änderung als Biozidprodukte gelten, muss bis zum 31. August 2017 ein Gesuch um Zulassung gestellt werden.

2 Wird ein Gesuch nach Absatz 1 gestellt, so dürfen die neu als Biozidprodukte

geltenden Produkte bis zur Gewährung der Zulassung durch die Anmeldestelle in Verkehr gebracht werden. Wird das Gesuch abgelehnt, so dürfen die Produkte noch

180 Tage in Verkehr gebracht und danach noch während 180 Tagen an Endverbrau-

cherinnen abgegeben werden.

3 Wird kein Gesuch nach Absatz 1 gestellt, so dürfen die neu als Biozidprodukte

geltenden Produkte nach dem 31. August 2017 nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Sie dürfen ab diesem Datum noch während 180 Tagen an Endverbrauche- rinnen abgegeben werden.

2116

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Art. 62c Behandelte Waren

1 Eine behandelte Ware darf nach Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014

dieser Verordnung in Abweichung von Artikel 31 Absatz 1 bis zum Zeitpunkt nach Absatz 2 in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt: a. Sie wurde mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt oder ihr wurden ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt, die nur Wirkstoffe enthalten, die in der Liste der notifizierten Wirkstoffe enthalten sind. b. Es wurde für die Wirkstoffe, die sie enthält, bis spätestens 1. September

2016 bei der Europäischen Kommission ein Antrag auf Genehmigung für

die betreffende Produktart gestellt. c. Sie enthält nur eine Kombination von Wirkstoffen, die in der Liste der noti- fizierten Wirkstoffe enthalten sind, und von Wirkstoffen, die in der in Anhang 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang 1 enthalten sind.

2 Die behandelten Waren nach Absatz 1 dürfen zum folgenden Zeitpunkt in Verkehr

gebracht werden: a. bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der letzte im Biozidprodukt enthaltene zulas- sungspflichtige Wirkstoff für die betreffende Produktart und Verwendung von der Europäischen Kommission genehmigt wurde; b. bis 180 Tage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission, einen der Wirkstoffe für die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen.

3 Eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt

wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, die einen anderen Wirkstoff als diejenigen enthalten, auf die in Absatz 1 Buchstaben a–c verwiesen wird, darf noch bis zum 28. Februar 2017 in Verkehr gebracht werden.

Art. 62d Zugang zu den Daten über den Wirkstoff

1 Für nach ZN oder ZB zugelassene Biozidprodukte muss die Inhaberin der Zulas-

sung bis zum 1. September 2015 der Anmeldestelle folgende Informationen liefern: a. den Nachweis, dass die Personen, von denen die im Biozidprodukt enthalte- nen Wirkstoffe bezogen werden, in der Liste gemäss Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201279 aufgeführt sind; b. eine Kopie des Entscheids der ECHA über die Aufnahme der Personen, von denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in die oben genannte Liste; c. die Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach Anhang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie 98/8/EG80;

79 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

80 Siehe Fussnote zu Art. 28 Abs. 4.

2117

Biozidprodukteverordnung AS 2014

d. eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe c; oder e. die Bezeichnung der Daten, für welche die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen ist. 2 Biozidprodukte, für welche keine der Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt wird, dürfen ab dem 1. September 2016 nicht mehr in Verkehr gebracht und nach dem 1. September 2017 nicht mehr an Endverbraucherinnen abgegeben werden. 3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstof- fe der Kategorien 1–5 und 7 nach Anhang 1 enthalten.

II 1 Die Anhänge 1, 3, 5, 6, 7, 8 und 10 erhalten die neuen Fassungen gemäss Beilage.

2 Der bisherige Anhang 1 wird zu Anhang 2 und wird dabei gemäss Beilage geän-

dert.

3 Die Anhänge 7bis und 9 werden aufgehoben.

4 Diese Verordnung erhält neu einen Anhang 8a gemäss Beilage.

III Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 11 geregelt.

IV

1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 15. Juli 2014 in Kraft.

2 Anhang 8 Ziffer 1.2 tritt am 1. September 2015 in Kraft.

20. Juni 2014 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Didier Burkhalter Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

2118

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 1 (Art. 9 Abs. 1 Bst. a)

Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/201281 fallenden Wirkstoffe (vereinfachtes Verfahren)

EG-Nummer Name/Gruppe Einschränkung Bemerkung

Kategorie 1 – Stoffe, die als Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne der Verord- nung (EG) Nr. 1333/200882 zugelassen sind) 200-018-0 Milchsäure Die Konzentration ist zu begrenzen, E 270 damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG83 oder nach der EU-CLP- Verordnung84 erforderlich ist. 204-823-8 Natriumacetat Die Konzentration ist zu begrenzen, E 262 damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLP- Verordnung erforderlich ist. 208-534-8 Natriumbenzoat Die Konzentration ist zu begrenzen, E 211 damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLP- Verordnung erforderlich ist. 201-766-0 (+)-Weinsäure Die Konzentration ist zu begrenzen, E 334 damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLP- Verordnung erforderlich ist. 200-580-7 Essigsäure Die Konzentration ist zu begrenzen, E 260 damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLP- Verordnung erforderlich ist. 201-176-3 Propionsäure Die Konzentration ist zu begrenzen, E 280 damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLP- Verordnung erforderlich ist.

81 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

82 Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe, ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16; zu- letzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 506/2014, ABl. L 145 vom 16.5.2014, S. 35.

83 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

84 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.

2119

Biozidprodukteverordnung AS 2014

EG-Nummer Name/Gruppe Einschränkung Bemerkung

Kategorie 2 – In Anhang IV der EU-REACH-Verordnung85 aufgeführte Stoffe 200-066-2 Ascorbinsäure 232-278-6 Leinsamenöl

Kategorie 3 – Schwache Säuren Kategorie 4 – Traditionell verwendete Stoffe natürlichen Ursprungs Natürliches Öl Lavendelöl CAS CAS-Nr. 8000-28-0 Natürliches Öl Pfefferminzöl CAS CAS-Nr. 8006-90-4 Kategorie 5 – Pheromone 222-226-0 Oct-1-en-ol 0 Gemisch Pheromon der Kleidermotte Kategorie 6 – Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 validiert oder ein solches Dossier nach Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG86 akzeptiert hat 204-696-9 Kohlendioxid Nur zur Anwendung in gebrauchsfertigen Gasbehältern in Verbindung mit einer Auffangvorrichtung. 231-783-9 Stickstoff Nur zur Verwendung in begrenzten Mengen in gebrauchsfertigen Behältern. 250-753-6 (Z,E)-Tetradeca- 9,12-dienylacetat Maiskolben, Nur zur Anwendung in Form von Pellets pulverisiert an trockenen Standorten. Kategorie 7 – Andere Stoffe Baculovirus 215-108-5 Bentonit 203-376-6 Citronellal 231-753-5 Eisensulfat

85 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3.

86 Siehe Fussnote zu Art. 53 Abs. 1 Bst. d Ziff. 2.

2120

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 2 (Art. 9 Abs. 1 Bst. b) Anhangtitel

Liste der nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/201287 genehmigten Wirkstoffen (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe)

Erläuterungen Abs. 2 2 Die in der Unionsliste genehmigten Wirkstoffe sind nach folgenden Ordnungskriterien aufgelistet: Sonderzeichen vor Zahl in aufsteigender Abfolge vor Buchstabe in alphabetischer Abfolge. Einträge «Bromessigsäure» Fussnote und «Kreosot» Fussnote

Gebräuchliche IUPAC-Bezeichnung Mindestreinheit Zeitpunkt Aufnahme Pro- Sonderbestimmungen Bezeichnung Kennnummern des Wirkstoffs der Aufnahme befristet bis duktart

Bromessigsäure 2-Bromethansäure 946 g/kg 1. Juli 2015 30. Juni 2025 4 Bei der Produktbewertung sind insbesondere die EG-Nr.: 201-175-8 Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im CAS-Nr.: 79-08-3 Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1. Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden

sichere Betriebsverfahren und geeignete organisato- rische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit ge- eigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

87 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2121

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Gebräuchliche IUPAC-Bezeichnung Mindestreinheit Zeitpunkt Aufnahme Pro- Sonderbestimmungen Bezeichnung Kennnummern des Wirkstoffs der Aufnahme befristet bis duktart

2. Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und

Futtermitteln führen können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzent- rationen oder gemäss der FMBV neue Höchstwerte festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie tref- fen geeignete Risikominderungsmassnahmen, die eine Überschreitung der geltenden Höchstkonzentra- tionen bzw. Höchstwerte verhindern,

3. Bromessigsäure enthaltende Produkte dürfen nicht

Materialien und Gegenständen im Sinne der Ver- ordnung des EDI vom 23. Nov. 2005 über Bedarfs- gegenstände beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, unmittelbar oder mittelbar mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, es sei denn, es wurden spezifische Grenzwerte für die Migration von Bromessigsäure in Lebensmittel festgesetzt oder nach Massgabe der genannten Verordnung wurde festgestellt, dass derartige Grenzwerte nicht erfor- derlich sind. Soweit eine behandelte Ware mit Bromessigsäure behandelt oder ihr absichtlich Bromessigsäure zugesetzt wurde und erforderlichen- falls auch, wenn es unter normalen Verwendungs- bedingungen zu Hautkontakt und der Freisetzung von Bromessigsäure kommen kann, trägt die für das Inverkehrbringen der behandelten Ware verantwort- liche Person dafür Sorge, dass das Etikett Angaben über das Risiko der Hautsensibilisierung sowie die Angaben gemäss Artikel 58 Absatz 3 zweiter Unter- absatz der Verordnung (EU) Nr. 528/201288 enthält.

88 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3

2122

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Gebräuchliche IUPAC-Bezeichnung Mindestreinheit Zeitpunkt Aufnahme Pro- Sonderbestimmungen Bezeichnung Kennnummern des Wirkstoffs der Aufnahme befristet bis duktart

Kreosot Kreosot Kreosot Grad B 1. Mai 2013 30. April 2018 8 Kreosot enthaltende Produkte dürfen nur für Anwen- EG-Nr.: 232-287-5 oder Grad C gemäss dungen zugelassen werden, für die der zulassende CAS-Nr.: 8001-58-9 der Europäischen Vertragsstaat – ausgehend von einer Analyse der Norm EN technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der 13991:2003 Ersetzung, die er vom Gesuchsteller verlangt, sowie anderer ihm vorliegender Informationen – zum Schluss gelangt, dass es keine geeigneten Alternativen gibt. Vertragsstaaten, die solche Produkte in ihrem Hoheits- gebiet zulassen, müssen der Kommission spätestens bis zum 31. Juli 2016 einen Bericht vorlegen, in dem sie ihre Schlussfolgerung in Bezug auf das Fehlen geeig- neter Alternativen begründen und darlegen, wie die Entwicklung von Alternativen gefördert wird. Die Kommission macht diese Berichte öffentlich zugäng- lich. Der Wirkstoff wird einer vergleichenden Risiko- bewertung unterzogen, bevor seine Aufnahme in diesen Anhang verlängert wird. Bei der Prüfung eines Ge- suchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln

11 und 17 dieser Verordnung bewerten die BS erfor-

derlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Anwen- dungen und Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkomparti- mente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1. Kreosot darf nur unter den Bedingungen gemäss

Anhang XVII Nr. 31 Spalte 2 Nummer 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1907/200689 angewandt werden.

89 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3.

2123

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Gebräuchliche IUPAC-Bezeichnung Mindestreinheit Zeitpunkt Aufnahme Pro- Sonderbestimmungen Bezeichnung Kennnummern des Wirkstoffs der Aufnahme befristet bis duktart

2. Kreosot darf nicht für die Behandlung von Holz

zugelassen werden, das für die in Anhang XVII Nr. 31 Spalte 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Anwendungen bestimmt ist.

3. In Übereinstimmung mit der Verordnung (EG)

Nr. 1907/2006 und der Richtlinie 2004/37/EG90 werden geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen, um Arbeiterinnen und Arbeiter, ein- schliesslich Hersteller, während der Imprägnierung und des Handlings von behandeltem Holz vor einer Exposition zu schützen.

4. Es werden geeignete Risikobegrenzungsmassnah-

men getroffen, um die Boden- und die aquatischen Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten und gegebenenfalls Sicherheitsdatenblät- tern von zugelassenen Produkten angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung ge- schützt oder auf undurchlässigem, harten Unter- grund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

90 Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzino- gene oder Mutagene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne von Art. 16 Abs. 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates) (kodifizierte Fassung), ABl. L

158 vom 30.4.2004, S. 50.

2124

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 3 (Art. 2 Abs. 5)

Entsprechungen von Ausdrücken, Erlassen und einzelnen Bestimmungen

Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 528/201291, auf die in dieser Verordnung verwiesen wird, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken, Erlassen und einzelnen Bestimmungen:

1 Entsprechungen von Ausdrücken

Ausdruck in den EU-Rechtsakten Ausdruck in dieser Verordnung

a. Deutsche Ausdrücke: Gemisch Zubereitung Erzeugnis Gegenstand Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 Inverkehrbringen erstmaliges Inverkehrbringen Mikroorganismus Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d Zugangsbescheinigung Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e befasste bzw. bewertende zuständige Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen Behörde vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung b. Französische Ausdrücke: Mélange Préparation Article Objet Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques Mise sur le marché Première mise sur le marché Microorganisme Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d Lettre d’accès Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e

91 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2125

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Ausdruck in den EU-Rechtsakten Ausdruck in dieser Verordnung

Autorité compétente réceptrice Organe de réception des notifications ou d’évaluation (ON) ou organes d’évaluation Procédure d’autorisation simplifiée Autorisation simplifiée c. Italienische Ausdrücke: Miscela Preparato Prodotto Oggetto Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l’articolo

4 capoverso 1 lettera i della legge del

15 dicembre 2000 sui prodotti chimici Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato Microrganismo Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera d Lettera di accesso Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera e Autorità competente ricevente risp. Organo di notifica risp. servizi di valuta- autorità di valutazione competente zione Procedura di autorizzazione semplificata Omologazione semplificata

2 Schweizerische Bestimmungen, die den in

der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zitierten EU-Rechtsakten und einzelnen EU-Bestimmungen entsprechen Rechtsakte und einzelne Bestimmungen in der EU Erlasse und einzelne Bestimmungen im schweizerischen Recht

Vorschriften für die Beförderung Bestimmungen über den Post-, Eisen- gefährlicher Güter bahn-, Strassen-, Luft- und Schiffsverkehr und die Rohrleitungen Richtlinie 98/24/EG Arbeitnehmerschutzgesetzgebung Richtlinie 2004/37/EG Arbeitnehmerschutzgesetzgebung Richtlinie 2008/98/EG Technische Verordnung vom 10. Dezem- ber 199092 über Abfälle; Verordnung vom 22. Juni 200593 über den Verkehr mit Abfällen

92 SR 814.600 93 SR 814.610

2126

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Rechtsakte und einzelne Bestimmungen in der EU Erlasse und einzelne Bestimmungen im schweizerischen Recht

Verordnung (EG) Nr. 850/2004 Anhänge 1.1, 1.9 und 1.16 ChemRRV94 Verordnung (EG) Nr. 689/2008 PIC-Verordnung vom 10. November 200495 Art. 31 der EU-REACH-Verordnung Art. 53 ChemV96 Art. 59 der EU-REACH-Verordnung Anhang 7 ChemV Art. 24 der EU-CLP-Verordnung Art. 43 ChemV Anhang V der Verordnung (EU) Anhang 10 Nr. 528/2012

94 SR 814.81 95 SR 814.82 96 SR 813.11

2127

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 5 (Art. 14 Abs. 2 Bst. a)

Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL

1 Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe

Mit dem Zulassungsgesuch müssen der Anmeldestelle eingereicht werden: a. die Unterlagen über das Biozidprodukt; b. die Unterlagen über jeden Wirkstoff.

2 Anforderungen an die Unterlagen

2.1 Allgemeine Bestimmungen

1 Die Unterlagen werden der Anmeldestelle in Form von technischen Unterlagen

vorgelegt.

2 Die Anforderungen der Anhänge der Verordnung (EU) Nr. 528/201297 müssen

nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung erfüllt sein.

2.2 Quantitative und qualitative Anforderungen

1 Die technischen Unterlagen müssen die Informationen nach den folgenden Anhän-

gen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten: a. zum Produkt: nach Anhang III; für Abweichungen von den Datenanforde- rungen und deren Begründung gilt Anhang IV; b. zu den Wirkstoffen: nach Anhang II; für Abweichungen von den Daten- anforderungen gilt Anhang IV.

2 Wo die Anhänge II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Einstufung und

Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweisen, gelten die Artikel 35 und 38 der vorliegenden Verordnung. 3 Erfüllt ein Wirkstoff die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 Absatz 1 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012, so muss nachgewiesen werden, dass die Ausnahmebe- stimmungen gemäss Artikel 3 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung anwendbar sind.

4 Für Biozidprodukte muss eine Zusammenfassung ihrer Eigenschaften nach Artikel

20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt

werden.

97 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2128

Biozidprodukteverordnung AS 2014

5 Abgesehen von den Unterlagen nach Artikel 18 kann die Anmeldestelle von der

Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen: a. die Zusammenfassung von Behörden der EU oder der EFTA über die Eigen- schaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit sie der Gesuchstellerin zugänglich sind; b. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf. 6 Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durch- geführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografi- schen Verweis auf diese Methoden enthalten.

7 Sie müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften nach Artikel 11

ausreichend sein.

2.3 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1 Nachweise und Bestimmungen sind nach Methoden durchzuführen, die in der

Verordnung (EG) Nr. 440/200898 beschrieben sind. 2 Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst inter- national anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

3 Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:

a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU99; und b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 34 Absätze 4 und 5 ChemV100.

4 Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000

begonnen worden sind.

98 Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 260/2014, ABl. L 81 vom 19.3.2014, S. 1. 99 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33. 100 SR 813.11

2129

Biozidprodukteverordnung AS 2014

2.4 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1 Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse

durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG101 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestim- mungen nach Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen.

2 Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

3 Zugangsbescheinigung und Verweis

Ist die Anmeldestelle bereits im Besitz der vollständigen Unterlagen nach den Zif- fern 1 und 2, so kann die Gesuchstellerin: a. eine Zugangsbescheinigung einreichen; oder b. falls die Frist zum Schutz der Daten nach Artikel 28 abgelaufen ist: auf die Unterlagen verweisen.

4 Bewertung und Schlussfolgerung eines EU- oder

EFTA-Mitgliedstaates Für ein Biozidprodukt mit einem Wirkstoff, der nicht in der Liste nach Anhang 1 oder 2 oder in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist, kann die Gesuch- stellerin die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel

22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie den Bewertungsbericht mit

den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der EU oder der EFTA beifügen.

101 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

2130

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 6 (Art. 14 Abs. 2 Bst. b)

Gesuch um vereinfachte Zulassung

1 Mit dem Gesuch um vereinfachte Zulassung muss der Anmeldestelle der Nachweis

erbracht werden, dass die Voraussetzungen für das vereinfachte Zulassungsverfah- ren nach Artikel 11h erfüllt sind.

2 Für das Biozidprodukt müssen die Unterlagen zusätzlich zu den Angaben nach

Absatz 1 folgende Angaben enthalten: a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe; c. Handelsname des Biozidprodukts; d. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts; e. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Arti- kel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012102; f. Angaben zur Wirksamkeit; g. begründete Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35–38; h. soweit erforderlich Vorschlag für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40.

3 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin zusätzlich folgende Unterlagen

verlangen: a. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA zum Produkt und zu den Wirkstoffen, soweit solche vorhanden sind und sie der Gesuchstelle- rin zugänglich sind; b. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie einen Etikettenentwurf.

102 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2131

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 7 (Art. 14 Abs. 2 Bst. c und 14a)

Gesuch um Anerkennung einer Zulassung

1 Mit dem Gesuch um Anerkennung einer Zulassung müssen folgende Unterlagen

eingereicht werden: a. für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates:

1. eine Kopie der Zulassung des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates,

2. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA zur Zulas-

sung des Biozidprodukts, wenn sie der Gesuchstellerin zugänglich sind,

3. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirk-

stoffen; b. für die Anerkennung einer Unionszulassung:

1. eine Zusammenfassung der Eigenschaften über das Biozidprodukt nach

Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012103,

2. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirk-

stoffen,

3. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA oder die

Stellungnahme der ECHA zur Zulassung des Biozidprodukts, wenn sie der Gesuchstellerin zugänglich sind.

2 Mit dem Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verord-

nung (EU) Nr. 528/2012 müssen folgende Unterlagen eingereicht werden: a. der Name des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, der die erste Bewertung vor- nimmt (Referenzmitgliedstaat); b. eine Zusammenfassung der Eigenschaften über das Biozidprodukt nach Ar- tikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012; c. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstof- fen.

3 Zusätzlich zu den im Absatz 2 geforderten Unterlagen müssen die folgenden

Unterlagen jeweils nach ihrem Erhalt unmittelbar eingereicht werden: a. der Entwurf des Bewertungsberichts und der Zusammenfassung der Eigen- schaften des Biozidprodukts; b. der endgültige Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigen- schaften des Biozidprodukts.

4 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin für das Biozidprodukt und die

darin enthaltenen Wirkstoffe die Unterlagen nach den Anhängen II, III und IV der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verlangen.

103 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2132

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 8 (Art. 14 Abs. 2 Bst. d)

Gesuch um Zulassung ZN

1 Unterlagen über die Gesuchstellerin, die Herstellerin und

das Produkt

1.1 Generell

Die Gesuchsunterlagen müssen folgende Angaben enthalten: a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe; c. Handelsname des Biozidprodukts; d. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts; e. Auflistung der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe; f. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxikologie und zur Öko-Toxikologie; g. Angaben zu bestimmten Wirkstoffen (Ziff. 2); h. Zuordnung des Biozidprodukts zur Produktart und Verwendungsbereich; i. Verwenderkategorien; j. Vorschläge und Begründung für Einstufung und Kennzeichnung sowie An- gaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38; k. soweit erforderlich Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40; l. Angaben zur Entsorgung; m. für Desinfektions- und Holzschutzmittel: den Nachweis, dass das Biozidpro- dukt für die vorgesehenen Verwendungszwecke hinreichend wirksam ist.

1.2 Zusätzliche Anforderungen

1 Eine Zulassung ZN wird nur erteilt, wenn die Personen, von denen die im Bio-

zidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in der Liste gemäss Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012104 enthalten sind oder wenn folgende Unterlagen eingereicht werden: a. eine Kopie des Entscheids der ECHA über die Aufnahme der Personen, von denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in die obengenannte Liste;

104 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2133

Biozidprodukteverordnung AS 2014

b. Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach Anhang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie 98/8/EG105; c. eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe b; oder d. eine Bezeichnung der Daten, für welche die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen ist. 2 Für Daten über alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EG) 1451/2007106 aufgeführt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, gilt Artikel 29a. 3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Biozidprodukte, die Wirkstoffe der Katego- rien 1–5 und 7 nach Anhang 1 enthalten.

2 Weitere Unterlagen

1 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin folgende weiteren Unterlagen

verlangen: a. Versuchsberichte, wissenschaftliche Gutachten oder Publikationen oder an- dere Unterlagen, die ihre Angaben nach Ziffer 1 belegen; b. Angaben nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000107; c. in begründeten Fällen Angaben über die Exposition der Allgemeinheit und des Verwenders oder in der Umwelt; d. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern so- wie ein Etikettenentwurf. 2 Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durch- geführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografi- schen Verweis auf diese Methoden enthalten.

3 Nachweis- und Bestimmungsmethoden

3.1 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1 Nachweise und Bestimmungen sind grundsätzlich nach den Methoden durchzufüh-

ren, die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008108 beschrieben sind. 2 Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst inter- national anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

105 Siehe Fussnote zu Art. 62 Abs 1 Bst. a.

106 Siehe Fussnote zu Art. 9 Abs. 1 Bst. c.

107 Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte, ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 2032/2003, ABl. L 307 vom 24.11.2003, S. 1.

108 Siehe Fussnote zu Anhang 5 Ziff. 2.3 Abs. 1.

2134

Biozidprodukteverordnung AS 2014

3 Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:

a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU109; und b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 34 Absätze 4 und 5 ChemV110.

4 Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000

begonnen worden sind.

3.2 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1 Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse

durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG111 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestim- mungen nach der Verordnung (EG) 440/2008 durchgeführt werden müssen.

2 Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

109 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33. 110 SR 813.11

111 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

2135

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 8a (Art. 14 Abs. 2 Bst. e)

Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel

1 Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel muss folgende Informationen

enthalten: a. Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungs- staat; b. Name und Adresse der zuständigen Behörde des Ursprungsstaats; c. Name und Adresse der Inhaberin der Zulassung im Ursprungsstaat; d. Original der Etikette und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsstaat in Verkehr gebracht wird, wenn die Anmeldestelle dies für die Prüfung für erforderlich hält; e. Name und Adresse der Gesuchstellerin; f. vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll; g. Entwurf der Etikette für das Biozidprodukt, das in Verkehr gebracht wer- den soll, in zwei Amtssprachen; h. eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die Anmeldestelle dies für erforderlich hält; i. Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzprodukts.

2 Die Anmeldestelle kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Absatz 1

Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.

2136

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 10 (Art. 2 Abs. 1 Bst. b, 4 Abs. 1 und 50 Abs. 3 Bst. a sowie Anhänge 6–8)

Produktarten

Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wir- kung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Produktart 1: Biozidprodukte für die menschliche Hygiene Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut beziehungsweise Kopfhaut aufge- tragen werden oder damit in Berührung kommen.

Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind a. Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden. Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen sowie Wände und Böden sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich und in anderen für eine berufliche Tätigkeit genutzten Bereichen. b. Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tieri- schen Gebrauch verwendetem Wasser, chemischen Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall und Erdboden. c. Produkte, die als Algenbekämpfungsmittel für Schwimmbäder, Aquarien und anderes Wasser sowie zur Sanierung von Baumaterial verwendet wer- den. d. Produkte als Zusatz in Textilien, Geweben, Masken, Farben und anderen Gegenständen oder Stoffen, um behandelte Waren mit Desinfektionseigen- schaften herzustellen.

Produktart 3: Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich a. Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich wie Desinfektionsmittel, des- infizierende Seifen, Produkte für Körper- und Mundhygiene oder mit anti- mikrobieller Funktion. b. Produkte zur Desinfektion von Materialien und Oberflächen im Zusammen- hang mit der Unterbringung oder Beförderung von Tieren.

2137

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Produktart 4: Biozidprodukte für den Lebens- und Futtermittelbereich a. Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Ge- schirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstel- lung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermit- teln oder von Getränken (einschliesslich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden; b. Produkte zur Aufnahmen in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können.

Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere.

Hauptgruppe 2: Schutzmittel Sofern nicht anders angegeben, umfassen diese Produktarten nur Produkte zur Verhütung der Entstehung von Mikroben und Algen.

Produktart 6: Schutzmittel für Produkte während der Lagerung a. Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (ausser Lebens- und Futtermit- teln, kosmetischen Mitteln, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Halt- barkeit; b. Produkte zum Schutz von Rodentizid- oder Insektizidködern oder von ande- ren Ködern bei deren Lagerung oder Verwendung.

Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schä- digung oder Algenwachstum zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächenei- genschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken. Produktart 8: Holzschutzmittel Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugis- sen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen, einschliesslich Insekten.

Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien a. Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Le- der, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung. b. Diese Produktart umfasst Stoffe, die der Ansiedlung von Mikroorganismen auf der Oberfläche von Materialien entgegenwirken und somit die Entwick-

2138

Biozidprodukteverordnung AS 2014

lung von Gerüchen hemmen oder vermeiden oder Vorteile anderer Art mit sich bringen. Produktart 10: Schutzmittel für Baumaterialien Produkte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Baumateria- lien ausser Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen. Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfah- renssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z. B. Mikroben, Algen und Muscheln. Diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Desinfektion von Trinkwas- ser oder von Wasser für Schwimmbäder. Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, z. B. auf Holz oder Papiermasse sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.

Produktart 13: Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten Schutzmittel gegen mikrobielle Schädigung in Flüssigkeiten, die zur Bearbeitung oder zum Schneiden von Metall, Glas oder anderer Materialien verwendet werden.

Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel Produktart 14: Rodentizide Produkte zur Bekämpfung von Mäusen, Ratten und anderen Nagetieren durch ande- re Mittel als Fernhaltung oder Köderung. Produktart 15: Avizide Produkte zur Bekämpfung von Vögeln durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung. Produktart 16: Molluskizide Produkte zur Bekämpfung von Mollusken und Würmern und Produkte gegen andere Wirbellose. Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel Produkte zur Bekämpfung von Fischen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung. Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden Produkte zur Bekämpfung von Arthropoden (z. B. Insekten, Spinnentiere und Scha- lentiere) durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

2139

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Produktart 19: Repellentien und Lockmittel Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z. B. Flöhe, Wirbeltiere wie z. B. Vögel, Fische und Nagetiere); hierzu gehören auch Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich entweder direkt auf der Haut oder indirekt in der Umgebung von Menschen oder Tieren verwendet werden.

Produktart 20: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere Produkte zur Bekämpfung anderer als der Wirbeltiere, die bereits unter die anderen Produktarten dieser Hauptgruppe fallen, durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte Produktart 21: Antifouling-Produkte Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbilden- den Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeu- gen, an Ausrüstung für die Aquakultur und an anderen im Wasser eingesetzten Bauten.

Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder von Teilen davon.

2140

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 11 (Ziff. III)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005112

Art. 110c Abs. 2 Bst. a und 110d Abs. 3 Bst. a Aufgehoben

Anhang 6 Ziff. 1.2 Bst. f und g

f. EUH006: Mit und ohne Luft explosionsfähig, oder EUH019: Kann explosionsfähige Peroxide bilden, oder EUH029: Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase, oder EUH032: Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase

g. Stoffe und Zubereitungen, die Chlorgas freisetzen können, gekennzeichnet mit: EUH031: Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase

112 SR 813.11

2141

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Anhang 6 Ziff. 2.2 Bst. f und g

f. R6: Mit und ohne Luft explosionsfähig, oder R19: Kann explosionsfähige Peroxide bilden, oder R29: Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase, oder R32: Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase

g. Stoffe und Zubereitungen, die Chlorgas freisetzen können, gekennzeichnet mit: R31: Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase

2. Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 2005113

Ziff. II II. Gebühren nach der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005114 (VBP) 1 Die Gebühren in den Ziffern 1–5 gelten für ein einziges Biozidprodukt. Für eine Biozidproduktefamilie werden die Gebühren um 80 % erhöht. 2 Die Gebühren in den Ziffern 1.1, 1.2 und 5.1 gelten für Biozidprodukte mit einem Wirkstoff, einer Produktart und einer Verwenderkategorie. Pro weiterem Wirkstoff, weiterer Produktart oder weiterer Verwenderkategorie werden die Gebühren um 8 % erhöht.

3 Für eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g werden die Gebühren in den

Ziffern 1.1, 1.2 und 5.1 um 20 % erhöht.

4 Pro Nachforderung wegen fehlender oder mangelhafter Unterlagen werden die

Gebühren in den Ziffern 1–5 um 5 % erhöht.

Franken

1 Bearbeitung von Zulassungsgesuchen

1.1 Zulassung ZL nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a 15 000–60 000

1.2 Zulassung ZnL nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b

1.2.1 mit Empfehlung einer Behörde eines EU- oder

EFTA-Mitgliedstaates (Art. 17 Abs. 2) 15 000–60 000

113 SR 813.153.1 114 SR 813.12

2142

Biozidprodukteverordnung AS 2014

Franken

1.2.2 ohne Empfehlung einer Behörde eines EU- oder

EFTA-Mitgliedstaates (Vollprüfung) 30 000–120 000

1.3 Zulassung ZN nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c 600–2300

1.3.1 zusätzlich für die Beurteilung der Unterlagen nach

Anhang 8 Ziffer 1.2 Absatz 1 Buchstabe b 5000–20 000

1.4 Zulassung für Ausnahmesituationen nach Artikel 7

Absatz 1 Buchstabe e 1300–32 000

1.5 vereinfachte Zulassung nach Artikel 7 Absatz 1

Buchstabe f 2300–4800

1.6 Anerkennung nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe g 5000–10 000

1.7 Zulassung eines gleichen Biozidprodukts nach Artikel 7

Absatz 1 Buchstabe i 500

2 Zulassung für den Parallelhandel nach Artikel 7 Absatz 1

Buchstabe j 2500

3 Bearbeitung von Gesuchen von nicht zulassungspflichtigen

Biozidprodukten nach Artikel 3 Absatz 3 VBP, nämlich für:

3.1 ein Biozidprodukt einer Biozidproduktefamilie

(Art. 19 Abs. 2 Bst. b) 500

3.2 die Freisetzung von Biozidprodukten für Forschung und

Entwicklung (Art. 19 Abs. 2 Bst. c) 1300–32 000

4 Antrag auf Vertraulichkeit nach Artikel 33 Absatz 1;

pro Stoff 500

5 Bearbeitung von Verlängerungsgesuchen nach Artikel 26

5.1 Zulassung ZL, ZnL:

5.1.1 ohne umfassende Bewertung 500–10 000

5.1.2 mit umfassender Bewertung (Art. 26 Bst. 5) 11 000–45 000

5.2 Vereinfachte Zulassung 500–5000

5.3 Anerkennung 500–1300

5.4 Zulassung für Ausnahmesituationen 500–10 000

6 Änderung

6.1 aufgrund neuer Informationen nach Artikel 24:

6.1.1 verwaltungstechnische Änderung 500

6.1.2 geringfügige Änderung 1 000–3600

6.1.3 wesentliche Änderung 4 000–10 000

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Biozidprodukteverordnung AS 2014

Franken

7 Übergangsregelung

7.1 Bearbeitung eines Gesuches um Änderung nach

Artikel 62a Absatz 3 250

7.2 Prüfung eines neuen Dossiers nach Artikel 62d Absatz 1

Buchstabe c 5000–20 000

3. Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung

vom 23. November 2005115

Art. 30 Abs. 3 und 4

3 Soweit Gebrauchsgegenstände mit Biozidprodukten behandelt wurden oder ihnen

Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, müssen die Wirkstoffe dieser Bio- zidprodukte in der Liste nach Anhang 1 oder 2 der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005116 (VBP) für den entsprechenden Verwendungszweck aufgeführt sein. Im Übrigen gelten die Artikel 30–31b und 62c VBP analog.

4 Absatz 3 gilt nicht für Gebrauchsgegenstände des 3. und des 5. Abschnitts.

Art. 48 Abs. 1 Bst. e

1 Das EDI legt fest:

e. die Höchstkonzentrationen für Fremdstoffe in Lebensmitteln und die Ver- fahren zur Ermittlung der Konzentration; es berücksichtigt dabei Begehren nach Artikel 11a Absatz 1 VBP117.

4. Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 2011118

Art. 36 Abs. 1bis 1bis Es berücksichtigt dabei Begehren nach Artikel 11a Absatz 1 der Biozidpro- dukteverordnung vom 18. Mai 2005119.

115 SR 817.02 116 SR 813.12 117 SR 813.12 118 SR 916.307 119 SR 813.12

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