Verordnung über Bewilligungen im Arzneimittelbereich

Verordnung über Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

Änderung vom 10. Juni 2015

Das Eidgenössische Departement des Innern, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung, gestützt auf Artikel 47 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20011, verordnet:

I Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 wird wie folgt geändert:

Abkürzung des Erlasstitels Betrifft nur den italienischen Text.

II Anhang 2 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

III Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2015 in Kraft.

10. Juni 2015 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset

1 SR 812.212.1

2015-0628 1901

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AS 2015

Anhang 2 (Art. 9 Abs. 2)

Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis

1. Regeln

Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind fol- gende Bestimmungen anwendbar: a. Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 20132 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln; b. besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe: EudraLex, Band 4, Teil II3; c. besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/ EWG4.

2. Übergangsbestimmung zur Änderung vom 10. Juni 2015

Arzneimittel dürfen noch bis zum 1. Januar 2016 nach bisherigem Recht vermittelt werden.

2 Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1.

3 Diesen Text gibt es nur auf Englisch. Er ist zu finden unter:

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm 4 Richtlinie 90/167/ EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungs- arzneimitteln in der Gemeinschaft, ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.

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