AS 2016 1171

Verordnung über den Vollzug der Transplantationsgesetzgebung

vom 23. März 2016

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Transplantationsverordnung vom 16. März 20071

Art. 1 Abs. 3

3 Für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung

autogener Transplantatprodukte verwendet werden, gelten die Artikel 2, 48 und 49, für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung allo- gener Transplantatprodukte verwendet werden, zusätzlich die Artikel 2–12.

Art. 2 Abs. 1 Bst. c und d

1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

c. Transplantatprodukte:

1. Produkte, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen beste-

hen oder solche enthalten, wobei die Organe, Gewebe oder Zellen: – substanziell bearbeitet wurden oder – nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie bei der spendenden Person auszuüben,

2. Produkte, die aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen bestehen

oder solche enthalten; d. substanzielle Bearbeitung:

1. die Vermehrung von Zellen über eine Zellkultur,

2. die genetische Modifikation von Zellen,

3. die Differenzierung oder Aktivierung von Zellen.

1 SR 810.211

2016-0054 1171

Vollzug der Transplantationsgesetzgebung. V AS 2016

2. Organzuteilungsverordnung vom 16. März 20072

Art. 4 Einleitungssatz Personen ohne Wohnsitz in der Schweiz, die keiner der Personengruppen nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben b und c des Transplantationsgesetzes vom 8. Okto- ber 20043 angehören, werden in die Warteliste aufgenommen, wenn sie die Voraus- setzungen nach Artikel 3 erfüllen und wenn:

Art. 37 Abs. 2 2 Für Patientinnen und Patienten nach Artikel 18 Absatz 2 des Transplantationsge- setzes vom 8. Oktober 20044 können Vereinbarungen nach Absatz 1 für alle Organe abgeschlossen werden, für die in der Schweiz keine Empfängerin oder kein Emp- fänger mit der gleichen oder einer höheren Priorität ermittelt werden kann.

3. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20015

Art. 1 Abs. 2 und 3

2 Mit Ausnahme der Artikel 15, 16 und 35 gilt diese Verordnung sinngemäss auch

für den Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20076. 3 Die Artikel 17–26 gelten nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

4. Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20017

Art. 1 Abs. 1bis und 1ter 1bis Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buch- stabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20078. 1ter Artikel 19 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchsta- be c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

2 SR 810.212.4 3 SR 810.21 4 SR 810.21 5 SR 812.212.1 6 SR 810.211 7 SR 812.212.21 8 SR 810.211

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5. Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 20019

Art. 1 Abs. 1bis 1bis Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplan- tatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 200710.

II Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2016 in Kraft.

23. März 2016 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Johann N. Schneider-Ammann Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

9 SR 812.212.5 10 SR 810.211

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