Verordnung über die Tierarzneimittel

Verordnung über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

Änderung vom 11. März 2016

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 20041 wird wie folgt geändert:

Art. 1 Bst. a Diese Verordnung soll: a. den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten, insbeson- dere die bedarfsgerechte und zielgerichtete Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika;

Art. 3 Abs. 1 Bst. c–e

1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

c. Antibiotikaresistenz: Fähigkeit von Mikroorganismen, in einer Konzentra- tion eines antimikrobiell wirkenden Stoffes, die gewöhnlich ausreicht, die Vermehrung von Mikroorganismen derselben Gattung zu hemmen oder die- se abzutöten, zu überleben oder sich gar zu vermehren; d. orale Gruppentherapie: Behandlung einer Tiergruppe mit einer Arzneimit- tel-Vormischung über das Futter oder mit einem Fütterungsarzneimittel. Als Richtwert für eine Gruppe gilt:

1. bei Kälbern: mindestens 10 Tiere,

2. bei Schweinen: mindestens 20 Tiere,

3. bei Hühnern: mindestens 50 Tiere;

e. Prophylaxe: Behandlung eines Tieres oder einer Tiergruppe, bevor klinische Anzeichen einer Krankheit auftreten, mit der Absicht, das Auftreten dieser Krankheit zu verhindern.

1 SR 812.212.27

2014-1825 961

Tierarzneimittelverordnung AS 2016

Art. 6 Abs. 6

6 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann aus Gründen der Arznei-

mittel- oder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder ein- zelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen.

Art. 10 Abs. 3

3 Für eine Nutztierart darf jeweils nur eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen wer-

den.

Art. 10a Voraussetzungen für den Abschluss einer TAM-Vereinbarung

1 Eine TAM-Vereinbarung darf nur von Tierärztinnen und Tierärzten abgeschlossen

werden, welche die Anforderungen an eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 erfüllen. 2 Schliesst eine Tierarztpraxis eine TAM-Vereinbarung ab, so muss in dieser Praxis mindestens eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt tätig sein.

Art. 10b Aufgaben der Tierärztin und des Tierarztes im Rahmen der TAM-Vereinbarung 1 Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der eine TAM-Vereinbarung abschliesst, übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über die veterinärmedizinischen Belange im Zusammenhang mit der jeweiligen Tierart aus. Sie oder er gewährleistet die Voraus- setzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln.

2 Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der Aufgaben im Rahmen einer TAM-

Vereinbarung wahrnimmt, muss die Anforderungen nach Artikel 10a Absatz 1 erfüllen. 3 Die in einer Tierarztpraxis angestellten Tierärztinnen und Tierärzte müssen, soweit sie Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnehmen, die Weiterbildung nach Artikel 20 innert 12 Monaten nach Stellenantritt absolvieren.

4 Vorbehalten bleibt Artikel 11 Absatz 3.

Art. 10c Bisheriger Art. 10a

Art. 11 Abs. 2 Bst. a und b 2 Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben: a. zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen;

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b. zur Behandlung von einzelnen Tieren: den Bedarf für maximal 3 Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Anhang 5;

Art. 12 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

1 Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden:

a. die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die in der Lebensmittelgesetz- gebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind; b. die in den Listen a und b von Anhang 2 aufgeführt sind; oder c. deren Wirkstoffe, im Falle von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

2 Verbotene Stoffe und Zubereitungen (Art. 10c) sind von einer Umwidmung ausge-

schlossen. 3 Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Equidae, die zur Lebensmit- telgewinnung bestimmt sind, dürfen zusätzlich zu den Arzneimitteln mit Wirkstof- fen nach Absatz 1 auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verord- nung (EU) Nr. 122/20132 aufgeführt sind, verschrieben oder abgegeben werden.

4 Wird die Verordnung (EU) Nr. 122/2013 geändert, so kann das EDI den Verweis

darauf bei Bedarf anpassen. 5 Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Camelidae und für in Gehe- gen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entspre- chen, verschrieben oder abgegeben werden.

6 Für Bienen dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden.

Art. 13 Abs. 4

4 Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absätze 3 und 5 umgewidmet werden,

beträgt die Absetzfrist 6 Monate.

Art. 14 Abs. 2

2 Zur Herstellung eines solchen Arzneimittels dürfen nur Wirkstoffe verschrieben

und verwendet werden, die in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind oder die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen. Artikel 12 Absätze 3 und 5 bleiben vorbehalten.

2 Verordnung (EU) Nr. 122/2013 der Kommission vom 12. Februar 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behand- lung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäss der Richtlinie 2001/82/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarz- neimittel, ABl. L 42 vom 13.2.2013, S. 1.

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Einfügen nach dem Gliederungstitel des 3. Abschnitts

Art. 15a Voraussetzung für die Verschreibung Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen für die orale Gruppen- therapie dürfen ausschliesslich durch eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 verschrieben werden.

Art. 16 Verschreibung und Anwendungsanweisung 1 Verschreibt eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt ein Fütterungsarzneimittel oder eine Arzneimittel-Vor- mischung für die orale Gruppentherapie, so muss sie oder er dazu das elektronische Rezeptformular des BLV verwenden und insbesondere folgende Angaben machen: a. Name und Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters; b. Tierart und Anzahl der zu behandelnden Tiere; c. Indikation sowie, falls angezeigt, Datum der Nachkontrolle; d. Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneimittel-Vormischung; e. allgemeine und betriebsspezifische Anweisungen zur Herstellung und Ver- abreichung, namentlich die Dosierung, die Behandlungsdauer und die Ab- setzfrist; f. Name und Adresse der fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder des fachtechnisch verantwortlichen Tierarztes oder der Praxis; g. Datum der Verschreibung.

2 Die Anwendungsanweisung für die orale Gruppentherapie muss auf dem elektroni-

schen Rezeptformular festgehalten werden. 3 Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwort- liche Tierarzt stellt das Rezept dem Herstellungsbetrieb, der Tierhalterin oder dem Tierhalter und der Kantonstierärztin oder dem Kantonstierarzt zu und bewahrt ein Exemplar in der Krankengeschichte auf.

Art. 17 Abs. 1 1 Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem elektronischen Rezeptformular vorliegt. Die nachträgliche Ausstellung eines Rezepts ist verboten.

Art. 19 Betriebliche Anforderungen für die Beimischung und Verabreichung Ein Landwirtschaftsbetrieb, der auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermit- teln Arzneimittel beimischt oder Fütterungsarzneimittel verabreicht, muss folgende Anforderungen erfüllen:

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a. Er muss einen schriftlichen Vertrag mit einer fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder einem fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt abschliessen. b. Er muss über geeignete Anlagen verfügen. c. Er darf nur eine Arzneimittel-Vormischung verwenden, die nach der Tier- arzneimittelinformation zur Mischung im vorgesehenen Verarbeitungspro- zess geeignet ist. d. Er muss in einem Dokumentationssystem die Arbeitsanweisungen, Verfah- rensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge erfassen. e. Er muss die Funktionalität und die Hygiene der betriebseigenen technischen Anlagen vor und nach jeder Verabreichung von Arzneimittel-Vormischun- gen oder Fütterungsarzneimitteln zur oralen Gruppentherapie sicherstellen.

Art. 20 Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin und den fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt

1 Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin und der fachtechnisch verantwort-

liche Tierarzt müssen über einen veterinärmedizinischen Hochschulabschluss und die notwendige Sachkenntnis sowie über eine vom BLV genehmigte Weiterbildung verfügen.

2 Die Weiterbildung ist alle fünf Jahre im Rahmen eines vom BLV genehmigten

Kurses aufzufrischen.

3 Der Inhalt, die Dauer und die Modalitäten der Weiterbildung sowie des Kurses

werden vom BLV festgelegt.

4 Zusatzausbildungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person nach bisherigem

Recht gelten als gleichwertig anerkannt.

5 Die Weiterbildung nach Absatz 1 ist innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnah-

me einer Tätigkeit, die eine solche Weiterbildung voraussetzt, zu absolvieren.

Art. 20a Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin und des fachtechnisch verantwortlichen Tierarztes 1 Die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwort- liche Tierarzt erfüllt folgende Aufgaben: a. Sie oder er übt die unmittelbare fachliche Aufsicht in dem ihr oder ihm ge- mäss Vertrag nach Artikel 19 Buchstabe a zugeordneten Betriebsbereich aus und gewährleistet insbesondere die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln. b. Sie oder er ist verantwortlich für die Qualität und die korrekte Verabrei- chung der im Betrieb für den jeweiligen Betriebsbereich hergestellten Fütte- rungsarzneimittel sowie für die korrekte Verabreichung von Arzneimittel- Vormischungen durch manuelle Beimischung direkt im Futtertrog (Top- Dressing).

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c. Sie oder er überprüft im Rahmen der Betriebsbesuche nach Artikel 10 Ab- satz 2, ob die Anforderungen nach Artikel 19 Buchstabe e erfüllt sind.

2 Sie oder er ist im Aufgabenbereich nach Absatz 1 weisungsbefugt. Insbesondere

veranlasst sie oder er, dass alle notwendigen Korrekturmassnahmen getroffen wer- den.

3 Sie oder er muss die Verwendung einer Anlage untersagen, wenn diese zur Her-

stellung und Verabreichung eines qualitativ einwandfreien Fütterungsarzneimittels nicht oder nicht mehr geeignet ist.

4 Besteht Anlass zur Annahme, dass die angeordneten Korrekturmassnahmen nicht

erfüllt werden, so muss sich die fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder der fachtechnisch verantwortliche Tierarzt an die zuständige Kantonstierärztin oder den zuständigen Kantonstierarzt wenden.

Art. 28 Sachüberschrift und Abs. 3 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, Tierärztinnen und Tierärzte 3 Die Tierärztin oder der Tierarzt hat der Nutztierhalterin oder dem Nutztierhalter bei Bedarf die für die Aufzeichnungen notwendigen Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.

Art. 31 Kontrollfrequenz und Delegation der Kontrollen

1 Detailhandelsbetriebe und tierärztliche Privatapotheken, die Arzneimittel zur

Anwendung bei Nutztieren abgeben, sind mindestens alle fünf Jahre zu kontrollie- ren. Detailhandelsbetriebe und Heimtierpraxen, die keine Arzneimittel zur Anwen- dung bei Nutztieren abgeben, sind mindestens alle zehn Jahre zu kontrollieren.

2 Je nach Risiko werden zusätzliche Kontrollen durchgeführt.

3 Die Häufigkeit und die Koordination der Kontrollen der Primärproduktionsbetriebe richten sich nach der Verordnung vom 23. Oktober 20133 über die Koordination der Kontrollen auf Landwirtschaftsbetrieben.

4 Die zuständigen kantonalen Behörden sorgen dafür, dass die Kontrolldaten im

zentralen Informationssystem nach Artikel 54a des Tierseuchengesetzes vom 1. Juli

19664 erfasst oder dahin übermittelt werden.

5 Die Kantone können zur Kontrolle privatrechtliche Stellen beiziehen, die nach der europäischen Norm ISO/IEC 17020 «Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschie- dener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen»5 und der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19966 akkreditiert sind.

3 SR 910.15 4 SR 916.40 5 Der Text dieser Norm kann eingesehen oder bezogen werden bei der SNV Schweizeri- schen Normen-Vereinigung, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch. 6 SR 946.512

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Art. 33 Berichterstattung

1 Ergänzend zur Erfassung der Kontrolldaten nach Artikel 31 Absatz 4 geben die

zuständigen kantonalen Behörden regelmässig die folgenden Daten in das Informa- tionssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes (ASAN) nach der Verordnung vom 6. Juni 20147 über Informationssysteme für den öffentlichen Veterinärdienst ein: a. die angeordneten Verwaltungsmassnahmen; b. die erfolgten Strafanzeigen.

2 Das BLV wertet die Daten aus und veröffentlicht sie in geeigneter Form.

Art. 34 Anforderungen an die Kontrollorgane 1 Die einzelnen Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen in ihrem Fachgebiet über eine ausreichende Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen; darüber hinaus müssen sie sich laufend fortbilden. 2 Die Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen von den Betrieben, die sie kontrol- lieren, unabhängig sein. In den Fällen nach Artikel 10 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19688 über das Verwaltungsverfahren müssen sie in den Ausstand treten.

Art. 35 Mitteilungspflicht

1 Auf Verlangen des BLV haben zur Verfügung zu stellen:

a. Personen, die nach Artikel 43 HMG über Arzneimittel Buch führen müssen: die Angaben, die sie im Rahmen dieser Pflicht erhoben haben; b. fachtechnisch verantwortliche Tierärztinnen und Tierärzte, die Fütterungs- arzneimittel oder Arzneimittel-Vormischungen verschreiben: die Angaben, die sie im elektronischen Rezeptformular festgehalten haben; c. Behörden und Organisationen: die Daten, die für den Vollzug dieser Ver- ordnung erforderlich sind. 2 Das Institut übermittelt die Daten über den Vertrieb von Antibiotika periodisch an das BLV.

Art. 36 Abs. 1 1 Das BLV bearbeitet die Personendaten nach den Artikeln 16, 33 und 35. Es erstellt damit namentlich eine Tierarzneimittel-Verbrauchsstatistik zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation.

7 SR 916.408 8 SR 172.021

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Art. 38 Änderung der Anhänge 2 und 5 Das EDI passt den Anhang 2 und, in Absprache mit dem Eidgenössischen Departe- ment für Wirtschaft, Bildung und Forschung, den Anhang 5 bei Bedarf dem aktuel- len Stand von Technik und Wissenschaft an.

Art. 39a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 11. März 2016 1 Bis das elektronische Rezept vom BLV zur Verfügung steht, gelten die Artikel 16, 17 Absatz 1, 35 Absatz 1 Buchstabe b und 36 Absatz 1 sinngemäss für das in Papier- form verwendete Rezept des BLV.

2 Tierärztinnen und Tierärzte ohne Weiterbildung zur fachtechnisch verantwort-

lichen Person, die TAM-Vereinbarungen nach bisherigem Recht abgeschlossen haben oder die TAM-Vereinbarungen nach neuem Recht abschliessen, müssen innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Änderung die Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 Absatz 1 absolvieren.

3 Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen dürfen bis zum 1. April

2017 von Tierärztinnen und Tierärzten ohne Weiterbildung zur fachtechnisch ver-

antwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 Absatz 1 verschrieben werden.

4 Die Weiterbildungen sowie die Kurse nach Artikel 20 zur fachtechnisch verant-

wortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt dürfen bis zum 1. April 2017 nach bisherigem Recht angeboten werden.

5 Arzneimittel mit Phenylbutazon dürfen noch bis zum 1. April 2018 an Equiden

nach Artikel 12 Absatz 3 verabreicht werden. Es gilt eine Absetzfrist von 6 Mona- ten.

II

1 Die Anhänge 1 und 4 werden wie folgt geändert:

Anhang 1 Ziff. 2

2 Minimale Besuchsfrequenzen für Betriebsbesuche

1 Jeder Betrieb ist je nach Risiko ein bis vier Mal pro Jahr zu besuchen.

2 Das BLV legt Risikokategorien nach einheitlichen Kriterien verbindlich fest. Die zuständige Tierärztin bzw. der zuständige Tierarzt teilt den Betrieb beim Abschluss einer TAM-Vereinbarung in die entsprechende Kategorie ein. 3 Die Betriebsbesuche sind angemessen auf das Jahr zu verteilen. Sie werden grund- sätzlich zusammen mit einem Bestandesbesuch vorgenommen, der sich aus medizi- nischen Gründen als notwendig erweist. In Mastbetrieben mit Rein-Raus-Verfahren müssen die Besuche auf die verschiedenen Mastumtriebe verteilt werden.

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Anhang 4 Artikelverweis Anhang 4 (Art. 10c)

2 Diese Verordnung erhält neu einen Anhang 5 gemäss Beilage.

III Diese Verordnung tritt am 1. April 2016 in Kraft.

11. März 2016 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Johann N. Schneider-Ammann Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

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Anhang 5 (Art. 11 Abs. 2 Bst. b)

Antimikrobielle Wirkstoffe, die nicht auf Vorrat abgegeben werden dürfen

Arzneimittel, die folgende antimikrobiellen Wirkstoffe enthalten, dürfen nicht auf Vorrat abgegeben werden: a. Cephalosporine 3. und 4. Generation; b. Makrolide; c. Fluorochinolone.

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