Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

vom 10. Mai 2017

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 7 Absatz 1, 8 Absatz 2, 57 Absatz 1 und 60 Absatz 2 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20161 (LVG), verordnet:

Art. 1 Grundsatz Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der Pflichtlagerhaltung unterstellt.

Art. 2 Lagerpflicht

1 Wer als Handelsfirma oder Herstellerin im Anhang aufgeführte Arzneimittel zum

ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, ist lagerpflichtig. 2 Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.

3 Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige

vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich verpflichten, der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem entsprechenden Pflichtlagervertrag ergeben wür- den.

Art. 3 Meldepflichten

1 Lagerpflichtige, die Arzneimittel nach dem Anhang zum ersten Mal im Inland in

Verkehr bringen, müssen die Helvecura unverzüglich darüber informieren.

2 Sie müssen der Helvecura periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrach-

ten Waren Meldung erstatten. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.

3 Die Helvecura informiert das BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung

oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags über den Inhalt der Meldungen nach Absatz 2.

SR 531.215.31 1 SR 531

2017-0057 3173

Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V AS 2017

Art. 4 Ausmass der Pflichtlager und Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren

1 Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF)

bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise: a. welche Waren in einem Pflichtlager gelagert werden müssen; b. das Ausmass der Pflichtlager und die Anforderungen an die Qualität der ein- gelagerten Waren; c. die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird; d. den Umfang der stellvertretenden und der gemeinsamen Pflichtlagerhaltung. 2 Eine stellvertretende Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einem Dritten überträgt. 3 Eine gemeinsame Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einer Gesellschaft überträgt, die im Auftrag einer Pflichtlagerorganisa- tion (Art. 16 Abs. 1 LVG) vorwiegend das Lagerhaltungsgeschäft mit Pflichtlagern betreibt.

Art. 5 Zusammenarbeit der Behörden Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut über- mitteln dem BWL auf Anfrage hin die ihnen vorliegenden Informationen über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.

Art. 6 Kontrolle

1 Die Kontrolle der Pflichtlager ist Aufgabe der Helvecura. Das BWL erlässt die

notwendigen Weisungen.

2 Das BWL kontrolliert die gemeinsamen Pflichtlager und zieht dazu Fachleute der

Helvecura bei.

Art. 7 Regelung strittiger Fälle Das BWL stellt in strittigen Fällen, gestützt auf die Meldungen der Helvecura, durch Verfügung fest: a. die Pflicht oder das Fehlen einer Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlager- vertrags; b. den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers; c. den Wegfall der Lagerpflicht.

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Art. 8 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs

1 Das BWL vollzieht diese Verordnung.

2 Das WBF kann den Anhang nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise

ändern.

Art. 9 Aufhebung eines anderen Erlasses Die Verordnung vom 6. Juli 19832 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln wird aufgehoben.

Art. 10 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2017 in Kraft.

10. Mai 2017 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

2 AS 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671

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Anhang (Art. 1)

Arzneimittel, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind

1 Antiinfektiva

ATC-Code3 Warenbezeichnung

A07A Intestinale Antiinfektiva J01 Antibiotika zur systemischen Anwendung J02 Antimykotika zur systemischen Anwendung J04A Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose

ATCvet-Code4 Warenbezeichnung

QA07A Intestinale Antiinfektiva QG51 Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen Gebrauch QJ01 Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch QJ51 Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung QP51 Antiprotozoika

2 Virostatika

ATC-Code Warenbezeichnung

J05AH Neuraminidase-Hemmer

3 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf

Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

4 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for

veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

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3 Starke Analgetika und Opiate

ATC-Code Warenbezeichnung

N02AA01 Morphin N02AA03 Hydromorphon N02AA04 Nicomorphin N02AA05 Oxycodon N02AA51 Morphin, Kombinationen N02AA55 Oxycodon, Kombinationen N02AB02 Pethidin N02AB03 Fentanyl N02AB52 Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AB72 Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika N02AC52 Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AG01 Morphin und Spasmolytika N02AG03 Pethidin und Spasmolytika N02AG04 Hydromorphon und Spasmolytika N07BC02 Methadon

4 Impfstoffe

ATC-Code Warenbezeichnung

J07AG Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe J07AH07 Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AH08 Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinig- tes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AJ Pertussis-Impfstoffe J07AL02 Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AM Tetanus-Impfstoffe J07BC Hepatitis-Impfstoffe J07BD Masern-Impfstoffe J07BF Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA) J07BG Tollwut-Impfstoffe J07BK01 Varicella, lebend abgeschwächt J07BM Papillomvirus-Impfstoffe J07CA Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

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