Verordnung des EDI über den Umgang mit radioaktivem Material

Verordnung des EDI über den Umgang mit radioaktivem Material (UraM)

vom 26. April 2017

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Nuklearsicherheitsinspektorat (ENSI), gestützt auf die Artikel 79 Absatz 5, 81 Absatz 7, 88, 91 und 99 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt den bewilligungspflichtigen Umgang mit radioaktivem

Material.

2 Ausgenommen ist der Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen zu diag-

nostischen und therapeutischen Zwecken in der Human- und Veterinärmedizin.

Art. 2 Begriffe Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.

Art. 3 Sicherung von radioaktivem Material

1 Geschlossene hoch radioaktive Quellen nach Artikel 96 StSV müssen durch geeig-

nete bauliche und operationelle Massnahmen vor Entwendung und unbefugter Einwirkung gesichert werden.

2 Sensible Informationen zur Sicherung geschlossener hoch radioaktiver Quellen

müssen durch administrative und technische Massnahmen vor unbefugtem Zugriff geschützt werden.

SR 814.554 1 SR 814.501

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

3 Die Sicherungsmassnahmen haben insbesondere zum Ziel, die Entwendung oder

eine unbefugte Einwirkung zu verhindern, zu detektieren oder zu verzögern, sodass eine Intervention ermöglicht wird.

4 Sie sind in einem von der Aufsichtsbehörde zu prüfenden Sicherungsplan festzu-

halten. Dieser ist laufend zu aktualisieren. 5 Im Sicherungsplan ist insbesondere festzuhalten, wie sichergestellt wird, dass nur befugte Personen Zugang zu Bereichen mit geschlossenen hoch radioaktiven Quel- len haben. 6 Beträgt das Aktivitätsinventar von radioaktivem Material in einer Lagerstelle mehr als das 100 000-fache der Bewilligungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 10 StSV, kann die Aufsichtsbehörde einen Sicherungsplan und entsprechende Sicherungsmassnah- men verlangen.

Art. 4 Richtwerte beim Umgang mit radioaktivem Material Beim Umgang mit radioaktivem Material sind nebst den Richtwerten nach Anhang 3 StSV die in Anhang 2 dieser Verordnung angegebenen Richtwerte zu beachten.

Art. 5 Spezialanwendungen und technische Neuerungen Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen be- sondere Gründe vorliegen, kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) oder das ENSI Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung zulas- sen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilli- gungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleistet ist.

2. Kapitel: Baulicher Strahlenschutz und Ausrüstung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 6 Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz

1 Für Bestrahlungsräume nach den Artikeln 30 und 31 und nuklearmedizinische

Räume nach den Artikeln 27 und 28 muss die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller dem Bewilligungsgesuch Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz beilegen, insbesondere: a. einen Grundriss der Räume im Massstab 1:20 oder 1:50, auf dem einge- zeichnet ist: Die Anordnung der radioaktiven Quellen, der möglichen Strahl- richtungen und der Untersuchungsgeräte, welche für die Bestimmung der Abstände massgebend sind; b. Schnittzeichnungen, falls diese für die Beurteilung der zu schützenden Be- reiche erforderlich sind;

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c. Berechnungstabellen, welche die in Anhang 7 aufgeführten Angaben enthal- ten; d. eine Beschreibung der Warn- und Sicherheitseinrichtung.

2 Die Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz müssen durch die Sachver-

ständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzge- setzes vom 22. März 19912 (Strahlenschutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein. Diese sorgen dafür, dass die Bauausführung gemäss den Vorgaben nach Absatz 1 erfolgt.

Art. 7 Bauart, Kennzeichnung und Zertifikat von geschlossenen radioaktiven Quellen

1 Bauart und Kennzeichnung von geschlossenen radioaktiven Quellen richten sich

nach den Artikeln 93 und 94 StSV. 2 Die Lieferantin oder der Lieferant muss zu jeder radioaktiven Quelle ein Quellen- zertifikat der Herstellerin oder des Herstellers beilegen, aus dem mindestens folgen- de Angaben ersichtlich sind: a. ISO-Klassifizierung aufgrund einer Typenprüfung, falls die Aktivität der ra- dioaktiven Quelle oberhalb des hundertfachen Wertes der Bewilligungsgren- ze nach Anhang 3 Spalte 10 StSV liegt; b. Radionuklid, physikalische und chemische Form, Aktivität, Art und Abmes- sung der Kapselung, des Herstellungs- und des Messdatums; c. Ergebnisse der Dichtheits- und Kontaminationsfreiheitsprüfung.

Art. 8 Plangenehmigung nach Arbeitsgesetz Industrielle Betriebe, die Arbeitsbereiche für den Umgang mit radioaktivem Materi- al oder Bestrahlungsräume für Bestrahlungseinheiten einrichten oder umgestalten, haben die Vorschriften betreffend Plangenehmigung durch die kantonale Behörde nach Artikel 7 Absatz 1 des Arbeitsgesetzes vom 13. März 19643 zu beachten.

2. Abschnitt: Arbeitsbereiche und Zonen

Art. 9 Bauart Die Anforderungen an die Bauart der Arbeitsbereiche und Zonen nach den Arti- keln 81 und 82 StSV richten sich nach Anhang 5.

Art. 10 Brandabschnitte 1 Die einzelnen Arbeitsbereiche und Zonen sind als voneinander getrennte Brandab- schnitte einzurichten.

2 SR 814.50 3 SR 822.11

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2 Mehrere Arbeitsbereiche im selben Brandabschnitt sind zulässig, sofern Arti-

kel 123 StSV eingehalten wird. 3 Ist ein Arbeitsbereich des Typs C innerhalb eines Raumes abgegrenzt, gelten die Anforderungen an den Brandschutz für die Raumbegrenzungen.

4 Die Aufsichtsbehörde kann im Einzelfall ausnahmsweise die Mindestanforderun-

gen an den Feuerwiderstand der Arbeitsbereiche erhöhen, falls erhöhte Brandgefahr oder Kontaminationsrisiken bestehen.

5 Mehrere Zonen nach Anhang 10 StSV können in einem Brandabschnitt zusam-

mengefasst werden. Dies ist im Brandschutzkonzept darzulegen.

6 Das ENSI wird beauftragt, im Einvernehmen mit dem BAG in einer Richtlinie die

sicherheitstechnischen Anforderungen an den Brandschutz in Zonen festzuhalten.

Art. 11 Böden, Arbeitsflächen, Kapellen

1 Bei der Verankerung von Geräten oder Einrichtungen auf dem Boden müssen

Vorkehrungen getroffen werden, damit keine Flüssigkeiten unter Geräte ohne Bo- denfreiheit oder unter den Bodenbelag gelangen können.

2 Die Arbeitsflächen und Böden müssen grundsätzlich den Anforderungen eines

chemischen Laboratoriums genügen. Sie müssen so beschaffen sein, dass sie von den üblichen Chemikalien wie Säuren, Basen und organischen Lösungsmitteln sowie von Reinigungsmitteln möglichst wenig angegriffen werden.

3 Bei Kapellen sind die Bedienungseinrichtungen der Gas- und Wasserhahnen sowie

elektrische Schalter an der Aussenseite anzubringen.

Art. 12 Zugang

1 Die Einrichtung des Zugangs zu Arbeitsbereichen und Zonen muss verhindern,

dass Kontaminationen verschleppt werden.

2 Innerhalb von Zonen müssen die Zugänge zu Räumen des Gebietstyps Z im Nor-

malbetrieb mit Türen oder Betonriegeln abgesperrt werden können.

Art. 13 Waschgelegenheiten

1 Beim Ausgang von Arbeitsbereichen müssen Waschgelegenheiten zur Dekontami-

nation der Hände zur Verfügung stehen.

2 Beim Ausgang von Kontrollbereichen, in welchen mit Oberflächen-Kontamina-

tionen zu rechnen ist, müssen Waschgelegenheiten zur Dekontamination der Hände zur Verfügung stehen, falls solche nicht bereits beim Ausgang der Zonen oder Arbeitsbereiche eingerichtet sind.

3 Wasserhahnen und Seifenspender müssen auf andere Weise als mit den Händen

bedienbar sein. Zudem dürfen nur Einweghandtücher verwendet werden.

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Art. 14 Ausgüsse für flüssige Abfälle Wenn in Kontrollbereichen flüssige radioaktive Abfälle anfallen, müssen dort ge- eignete Ausgüsse wie Gebäudeentwässerungen, Sammelbehälter oder fest installier- te Prozesseinrichtungen für diese Abfälle vorhanden sein. Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass diese an eine Kontrollanlage nach Artikel 24 angeschlossen sein müssen.

Art. 15 Belüftung

1 Arbeitsbereiche müssen nach den Anforderungen nach Anhang 5 ausreichend

passiv belüftet werden oder mit einer Lüftungsanlage ausgerüstet sein.

2 Das ENSI hält im Einvernehmen mit dem BAG in einer Richtlinie die Anforde-

rungen an die Belüftung in Zonen fest.

3 Können Arbeitsbereiche des Typs C nicht über ein Aussenfenster ausreichend

belüftet werden, so müssen diese mittels einer Lüftungsanlage künstlich be- und entlüftet werden. Sind in einem Gebäude mehrere Arbeitsbereiche des Typs C vorhanden, kann die Aufsichtsbehörde eine künstliche Belüftung mittels einer Lüf- tungsanlage verlangen. 4 Die Lüftungsanlage ist so auszulegen und einzustellen, dass der Druck in Räumen mit grösserer Kontaminationsgefahr niedriger ist als in Räumen mit geringerer Kontaminationsgefahr, insbesondere gegenüber normalen Räumen im übrigen Gebäudeteil.

5 Die korrekte Funktion der Lüftungsanlage in Arbeitsbereichen und Zonen muss

mindestens jährlich durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber überprüft werden. Die korrekte Funktion der künstlichen Belüftung (Unterdruck) in Arbeitsbereichen und Zonen muss mindestens jährlich durch die Bewilligungsinha- berin oder den Bewilligungsinhaber überprüft werden.

6 Kapellen in Arbeitsstellung, d.h. bei einer Schieberöffnung von 20 cm, müssen

eine Luftströmung von mindestens 0,5 m pro Sekunde aufweisen.

7 Unterdruckzellen müssen dauernd einen Unterdruck aufweisen, solange eine

Gefahr einer Luftkontamination besteht. Der Unterdruck darf auch bei Druck- schwankungen, die durch Arbeitsvorgänge in der Zelle verursacht werden, nicht unter 50 Pascal fallen, und muss ständig von einem Manometer angezeigt werden.

Art. 16 Abluft

1 Bei künstlicher Entlüftung ist die Abluftführung so zu gestalten, dass die den

Raum verlassende Luft nicht in diesen oder andere Räume strömen kann. Die Auf- sichtsbehörde kann einer Rückführung eines Teilstroms der Abluft der Umluft zustimmen, wenn dabei der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.

2 Die Abluftleitungen sind innerhalb des Gebäudes im Normalbetrieb auf Unter-

druck zu halten bzw. im Überdruckteil als gasdichte Kanäle auszuführen.

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3 Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass einzelne Abluftleitungen zur Strang-

überwachung der Abluft mit einem Probenahmesystem zur Erhebung repräsentativer Luftproben versehen oder permanent überwacht werden

Art. 17 Fortluft 1 Die Fortluftführung ist so zu gestalten, dass die Fortluft nicht in die Zuluft über- strömen kann. 2 Die Fortluft ist so ins Freie zu führen, dass die Immissionsgrenzwerte nach Arti- kel 24 Absatz 1 StSV oder der festgelegte quellenbezogene Dosisrichtwert nach Artikel 13 Absatz 3 StSV an zugänglichen Orten eingehalten werden.

3 Für Bereiche innerhalb des Betriebsareals gelten als Richtwert die Immissions-

grenzwerte unter Berücksichtigung der Aufenthaltszeit.

4 Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass die Fortluftleitung mit einem Probe-

nahmesystem zur Überwachung der Fortluft versehen wird und die Abgaben an die Umwelt bilanziert werden, falls die Möglichkeit besteht, dass die Immissionsgrenz- werte nach Artikel 24 Absatz 1 StSV oder der festgelegte quellenbezogene Dosis- richtwert nach Artikel 13 Absatz 3 StSV überschritten werden können.

Art. 18 Filter

1 Falls die Möglichkeit besteht, dass ein Immissionsgrenzwert nach Artikel 24

Absatz 1 StSV oder ein festgelegter quellenbezogener Dosisrichtwert nach Arti- kel 13 Absatz 3 StSV überschritten wird, kann die Aufsichtsbehörde verlangen, dass geeignete Filteranlagen verwendet werden. Dies gilt insbesondere für: a. die Kapellenabluft aus Arbeitsbereichen des Typs A und B; die Filter sind möglichst nahe am Kapellenausgang anzubringen; b. die gesamte Abluft aus Zonen der Typen II–IV und Arbeitsbereichen des Typs A.

2 Bei Unterdruckzellen muss die abgesaugte Luft direkt am Ausgang der Unter-

druckzelle filtriert werden. Die Aufsichtsbehörde kann nuklidspezifische Filter, insbesondere Aktivkohlefilter oder Kühlfallen verlangen.

3 Die Filter sind mindestens jährlich auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.

4 Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass Art und Montage der Filter sowie die

Methode zur Prüfung der Wirksamkeit vorgängig genehmigt werden muss.

3. Abschnitt: Lagerstellen für radioaktives Material

Art. 19 Zugang Der Zutritt zu Lagerstellen, beziehungsweise der Zugriff auf radioaktives Material, muss kontrolliert und für Unberechtigte unzugänglich sein.

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Art. 20 Zweck und Einrichtung Lagerstellen für radioaktives Material sind als solche zu bezeichnen und dürfen nur der Lagerung dienen; sie sind als Kontroll- oder Überwachungsbereich einzurichten.

Art. 21 Ortsdosisleistung im Bereich von Lagerstellen An zugänglichen Orten im Bereich von Lagerstellen müssen die Richtwerte für die Ortsdosisleistung nach Anhang 2 eingehalten werden.

Art. 22 Brandschutz

1 Lagerstellen für radioaktives Material müssen betreffend Brandschutz folgenden

Feuerwiderstandsklassen nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 20154 entsprechen: a. radioaktives Material ab 100 LA: EI 30/REI 305 b. radioaktives Material über 10 000 LA: EI 60/REI 60 c. hoch radioaktive geschlossene Quellen: EI 60/REI 60

2 Die Aufsichtsbehörde kann für die Lagerung von radioaktiven Quellen mit einer

Typenbewilligung nach Artikel 15 StSV und für die Lagerung ihrer Halbfabrikate Abweichungen von Absatz 1 gewähren, sofern der Brandschutz durch andere Mass- nahmen gewährleistet ist.

3 Der Brandschutz von Lagerstellen innerhalb von Zonen nach Artikel 82 StSV

richtet sich nach der Richtlinie gemäss Artikel 10 Absatz 6.

Art. 23 Belüftung 1 Lagerstellen mit radioaktivem Material müssen ausreichend passiv belüftet werden können. Beträgt das Aktivitätsinventar mehr als das 10 000-fache der Bewilligungs- grenze LA und besteht eine Gefährdung durch Kontamination der Raumluft, muss die Lagerstelle mit einer Lüftungsanlage ausgerüstet sein.

2 Die Anforderung an die Lüftungsanlage von Lagerstellen richtet sich nach Arti-

kel 15 Absätze 4 und 5 sowie nach den Artikeln 16 und 17.

4 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH - 3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden un- ter www.vkf.ch. 5 Feuerwiderstandsklasse: "EI" bei nicht tragenden Bauteilen, "REI" bei tragenden Bautei- len.

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4. Abschnitt: Abwasserbehandlung, Kontrollanlagen

Art. 24 Kontrolle und Rückhaltung des Abwassers 1 Die Aufsichtsbehörde kann die Installation einer Abwasserkontrollanlage und von Abwasserbehandlungsanlagen verlangen, wenn die Immissionsgrenzwerte nach Artikel 24 Absatz 2 StSV oder der festgelegte quellenbezogene Dosisrichtwert nach Artikel 13 Absatz 3 StSV im Abwasser beim Verlassen des Betriebsareals möglich- erweise überschritten werden. Als Kriterien gelten insbesondere: a. der Aktivitätsumsatz; b. die Anzahl Arbeitsplätze; c. die Aktivitätskonzentrationen; d. das Kontaminationsrisiko der vorgesehenen Manipulationen; e. die vorhandene Bodenabläufe; f. die Halbwertszeit der verwendeten Nuklide; g. die Wechselhäufigkeit der vorgesehenen Forschungsarbeiten; h. die Wechselhäufigkeit und Berufserfahrung des Personals.

2 Arbeitsbereiche des Typs A und Zonen der Typen I–IV müssen mit einer Abwas-

serkontrollanlage ausgerüstet sein.

3 Die Aufsichtsbehörde kann eine Überwachung des Nuklid- und Aktivitätsgehaltes

des Betriebsabwassers verlangen.

Art. 25 Auslegung der Abwasserkontrollanlage

1 Eine Abwasserkontrollanlage hat alle Abwässer des angeschlossenen Kontrollbe-

reichs aufzunehmen, die kontaminiert sein können.

2 Sie hat über mindestens zwei Sammeltanks zu verfügen, die abwechselnd gefüllt

werden können.

3 Freistehende Sammeltanks müssen jederzeit auf Dichtheit kontrolliert werden

können. Sie müssen in einer Auffangwanne stehen, welche den Inhalt mindestens eines Sammeltanks aufnehmen kann. Die Auffangwanne ist so auszulegen, dass die voraussichtlichen Leckageströme erfasst werden. 4 Unterbodensammeltanks müssen mindestens alle drei Jahre auf Dichtheit überprüft werden.

5 Die Entleerung der Sammeltanks darf nicht automatisch ausgelöst werden können.

Sie muss durch eine aktive manuelle Handlung erfolgen, wie beispielsweise durch das Drücken eines Knopfes oder das Öffnen eines Verschlusses.

6 Die einzelnen Sammeltanks müssen mindestens über folgende Einrichtungen

verfügen: a. natürlicher Überlauf in einen weiteren Tank oder in die Auffangwanne; b. Füllstandsanzeige;

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c. Alarmsystem für den Füllstand 4/5 voll; d. Durchmischungseinrichtung; e. Probenahmeeinrichtung zur Entnahme einer repräsentativen Probe; f. Sicherheitsventile gegen Über- und Unterdruck.

7 Das ENSI hält im Einvernehmen mit dem BAG in einer Richtlinie die Anforde-

rungen an Abwasserkontrollanlagen in Zonen fest.

Art. 26 Abwasser

1 Das gesamte Abwasser der sanitären Einrichtungen für Therapiepatientinnen und

-patienten der Nuklearmedizin darf nur über eine Abwasserkontrollanlage nach den Artikeln 24 und 25 an die Umwelt abgegeben werden. 2 Käfige, Stallungen und Pflanzenkulturräume, in denen offene radioaktive Quellen an Tieren oder Pflanzen angewendet werden, müssen so eingerichtet sein, dass eine Kontamination der Umgebung und Abwässer durch Ausscheidungen oder Bewässe- rung verhindert wird.

5. Abschnitt:

Auslegung und Abschirmung von nuklearmedizinischen Bereichen

Art. 27 Auslegung und Einrichtung von nuklearmedizinischen Räumen

1 Nuklearmedizinische Labors, Applikations- und Untersuchungsräume für die

Vorbereitung und Applikation offener radioaktiver Quellen sowie Patientinnen- und Patientenzimmer (Therapie-Patientenzimmer) müssen mindestens den Anforderun- gen an einen Arbeitsbereich des Typs C genügen.

2 Für Patientinnen und Patienten der Nuklearmedizin müssen innerhalb eines Kon-

trollbereichs Warte- und gegebenenfalls Ruheräume sowie separate Toiletten zur Verfügung stehen. Diese Räume müssen gut dekontaminierbar sein.

3 Die Abschirmung von Therapie-Patientenzimmern muss für eine Dauerbelegung

ausgelegt werden.

4 Die Abschirmung von Warte-, Ruhe-, Untersuchungs- und Applikationsräumen

muss für eine Belegungszeit von 40 Stunden pro Woche ausgelegt sein.

Art. 28 Bauliche Abschirmung

1 Wartebereiche und Ruheräume von Patientinnen und Patienten der Nuklearmedi-

zin, welchen offene radioaktive Quellen verabreicht wurden, sowie nuklearmedizini- sche Applikations-, Untersuchungsräume und Therapie-Patientenzimmer müssen gegenüber zugänglichen angrenzenden Orten zur Einhaltung der geltenden Richt- werte für Ortsdosisleistungen nach Anhang 2 ausreichend abgeschirmt sein.

2 Bei der Bemessung der Abschirmungen müssen nach der Erfahrung und nach dem

Stand von Wissenschaft und Technik die zur Anwendung gelangenden Aktivitäten,

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die Abstände gegenüber zugänglichen Bereichen, die Dauer einer möglichen Expo- sition von Personen sowie nuklidspezifische Parameter berücksichtigt werden. Hierfür sind zu berücksichtigen: a. die Empfehlungen der einschlägigen internationalen und nationalen Fachor- ganisationen; b. die Wegleitungen des BAG.

3 Für Therapie-Patientenzimmer müssen geeignete mobile Abschirmungen zur

Verfügung stehen. Falls nichtmobile bettlägerige Patientinnen und Patienten wäh- rend der Therapie betreut werden müssen, ist im Patientenzimmer entlang dem Patientenbett eine stationäre Abschirmung von mindestens 110 cm Höhe anzubrin- gen. Die Ortsdosisleistung hinter dieser Abschirmung darf den Wert nach Anhang 2 nicht übersteigen.

4 Ausserhalb von abgeschirmten Räumen muss die Schutzwirkung der Abschirmun-

gen bis auf eine Höhe von mindestens 200 cm über Boden gewährleistet sein.

5 Auf Türen, Fenstern und Wänden, welche zusätzliche Abschirmungen enthalten,

ist das Bleiäquivalent dauerhaft anzuschreiben.

6 BeiEinrichtungen mit Computertomographen (CT) wie Positronen-Emissions-

Tomographie (PET/CT), oder Einzelphotonen-Emissionstomografie (Single Photon Emission Computed Tomography, SPECT/CT) muss der Schaltraum vollständig vom Röntgenraum getrennt und abgeschirmt sein.

Art. 29 Sanitäre Einrichtungen in Therapiepatientenzimmern Zimmer für stationäre Therapiepatientinnen und -patienten der Nuklearmedizin müssen mit eigenen sanitären Einrichtungen (Lavabo, Dusche, WC) ausgerüstet sein, oder diese müssen in unmittelbarer Nähe innerhalb des Kontrollbereichs zur Verfügung stehen.

6. Abschnitt:

Auslegung und Abschirmung beim Umgang mit nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten

Art. 30 Standort von nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten

1 Nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten ohne Vollschutzeinrichtung müssen

innerhalb von Bestrahlungsräumen betrieben werden. 2 Ist der Betrieb von nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten ohne Vollschutzein- richtung innerhalb von Bestrahlungsräumen aus betrieblichen oder technischen Gründen nicht möglich oder aus strahlenschutztechnischen Gründen nicht notwen- dig, kann die Aufsichtsbehörde den Betrieb innerhalb von anderen Überwachungs- bereichen zulassen. 3 Bezüglich Standort von nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten mit Vollschutz- einrichtung werden keine speziellen Anforderungen gestellt.

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Art. 31 Anforderungen an Bestrahlungsräume

1 Bestrahlungsräume für nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten sind als Überwa-

chungsbereiche auszulegen und müssen folgenden Anforderungen genügen: a. Die Bedienungseinrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befinden. b. Bevor der Bestrahlungsmodus eingeschaltet wird, muss sichergestellt sein, dass sich keine Personen mehr im Bestrahlungsraum aufhalten. c. Der Bestrahlungsmodus darf nur bei geschlossenen und gesicherten Zugän- gen eingeschaltet werden können. Kann dies bei Verwendung einer manuel- len Fernbedienung nicht gewährleistet werden, muss eine akustische War- nung erfolgen, wenn ein Zugang bei eingeschaltetem Bestrahlungsmodus geöffnet bleibt. Während der Bestrahlungsmodus eingeschaltet ist, muss das Betreten des Bestrahlungsraums durch geeignete Vorrichtungen verhindert werden. d. Die Möglichkeit, den Raum zu verlassen, muss jederzeit gewährleistet sein. e. Bei eingeschaltetem Bestrahlungsmodus muss dieser mit einem optischen Signal beim Eingang und im Innern des Bestrahlungsraums mit einem Warndrehlicht oder mit einer Blitzlampe deutlich angezeigt werden. Ist aus technischen Gründen der Einsatz von optischen Signalen im Bestrahlungs- raum nicht möglich, so muss mit einem akustischen Signal angezeigt wer- den, dass der Bestrahlungsmodus eingeschaltet ist. f. Die Bewilligungs- und die Aufsichtsbehörde können bei hoher Gefährdung von Personen zusätzliche Sicherheitseinrichtungen verlangen.

2 Die Abschirmung von Bestrahlungsräumen unter Berücksichtigung der Betriebs-

frequenz richtet sich nach Artikel 79 StSV sowie nach Anhang 2.

3 Die zugrundegelegte Betriebsfrequenz muss mindestens eine Stunde pro Woche

betragen.

4 An Orten, an denen sich während des Betriebes der nichtmedizinischen Bestrah-

lungseinheiten keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosisleistung keiner Beschränkung.

Art. 32 Anforderungen an ortsfeste nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten ausserhalb von Bestrahlungsräumen 1 Der Richtwert für die Ortsdosisleistung bei Bestrahlungseinheiten innerhalb des Betriebsareals darf im Aufenthaltsbereich von Personen aus der Bevölkerung 0,5 µSv pro Stunde bei einem Daueraufenthalt und 2,5 µSv pro Stunde ohne Dauer- aufenthalt betragen. 2 Können die Richtwerte für die Ortsdosisleistungen nach Absatz 1 nicht eingehalten werden, sind die Bereiche mit erhöhter Dosisleistung deutlich zu kennzeichnen. Personen, welche sich regelmässig innerhalb dieser Bereiche aufhalten, gelten als beruflich strahlenexponiert und müssen dosimetriert werden.

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Art. 33 Anforderungen an mobile nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten Nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten, welche im mobilen Einsatz verwendet werden, dürfen bei geschlossener Abschirmung in 1 m Abstand von ihrer Oberfläche eine Ortsdosisleistung von höchstens 0,1 mSv pro Stunde aufweisen.

3. Kapitel: Operationelle Massnahmen

1. Abschnitt: Allgemeine operationelle Massnahmen

Art. 34 Lagerung von radioaktivem Material

1 Werden radioaktive Materialien in einem Arbeitsbereich gelagert, so legt die

Bewilligungs- oder Aufsichtsbehörde die maximal zulässige Aktivität nach Arti- kel 81 Absatz 3 StSV fest.

2 InLagerstellen für radioaktives Material dürfen keine brandbeschleunigenden

Materialien und keine Lebensmittel gelagert werden.

3 Werden mehrere radioaktive Materialien gemeinsam gelagert, so sind sie derart

abzuschirmen, dass die Handhabung einer einzelnen Quelle die Abschirmung der übrigen möglichst wenig beeinträchtigt.

4 Radioaktives Material muss so gelagert werden, dass Kontaminationen verhindert

werden und ihre Identifikation jederzeit möglich ist. 5 Flüssiges radioaktives Material muss in einem unzerbrechlichen Behälter gelagert werden, oder der Behälter ist in eine Auffangwanne zu stellen, welche das Volumen der radioaktiven Flüssigkeiten samt ihrer Umhüllung aufzunehmen vermag. 6 Physikalisch, chemisch oder biologisch instabiles radioaktives Material ist so zu lagern, dass die Entstehung eines unzulässigen Überdrucks verhindert wird.

Art. 35 Transport von radioaktivem Material im Betriebsareal

1 Für den Transport von radioaktivem Material im Betriebsareal ausserhalb von

Kontroll- und Überwachungsbereichen muss die Verpackung folgenden Anforde- rungen genügen: a. Sie ist aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 8 StSV zu versehen, sofern diese nicht mit der Kennzeichnung nach dem Eu- ropäischen Übereinkommen vom 30. September 19576 über die internationa- le Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (ADR) und in der Verord- nung vom 29. November 20027 über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR) gekennzeichnet sind.

6 SR 0.741.621. Die Anhänge zum ADR werden in der AS nicht veröffentlicht. Sie sind gratis einsehbar auf den Internetseiten der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen (UN) für Europa (UNECE, ECE) unter www.unece.org > Legal Instruments and Recom- mendations > ADR; Separatdrucke können gegen Entgelt bezogen werden beim Bundes- amt für Bauten und Logistik, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern. 7 SR 741.621

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b. Sie hat die Strahlung so weit abzuschirmen, dass im Abstand von 1 m von der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 0,1 mSv pro Stunde und an der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 2 mSv pro Stunde nicht überschritten wird. c. Sie darf an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufweisen, welche die Werte für Beta- und Gammastrahler sowie für Alphastrahler niedriger Toxizität von 4 Bq/cm2 sowie für alle anderen Alphastrahler von 0,4 Bq/cm2 nach ADR überschreiten. d. Sie muss verhindern, dass Radioaktivität austreten kann und dadurch Mate- rialien, Personen oder die Umwelt kontaminiert werden. e. Sind flüssige, gas- oder pulverförmige radioaktive Materialien in einem zer- brechlichen Gefäss enthalten, so muss dieses Gefäss in einem unzerbrechli- chen Behälter eingeschlossen sein. f. Bei flüssigen radioaktiven Materialien muss der Behälter genügend saug- fähiges Material enthalten, um die ganze Flüssigkeitsmenge aufzunehmen. g. Bei radioaktiven Gasen müssen Gefäss und Behälter gasdicht sein.

2 Bei Transporten im Betriebsareal ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbe-

reichen müssen radioaktive Materialien ständig unter direkter Beaufsichtigung stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff haben. Es ist sicher- zustellen, dass Dritte keine unnötigen Strahlendosen erhalten können.

3 InEinzelfällen dürfen Transporte mit Zustimmung der Aufsichtsbehörde ohne

Verpackung nach Absatz 1 oder Transporte nach SDR und ADR bis 10 mSv pro Stunde durchgeführt werden, sofern der Strahlenschutz gewährleistet ist.

Art. 36 Entsorgung von Behältern und Verpackungen Schutzbehälter, Aufbewahrungsbehältnisse und Versandverpackungen von radioak- tiven Materialien dürfen nur dann wie nichtradioaktive Stoffe beseitigt werden, wenn diese nach Artikel 106 StSV freigemessen wurden und sämtliche Hinweise auf Radioaktivität vollständig entfernt sind. Ist die Entfernung des Hinweises auf die Radioaktivität nicht vollständig möglich, muss deutlich sichtbar ein Vermerk ange- bracht werden, dass es sich um eine leere Verpackung ohne radioaktiven Inhalt handelt.

Art. 37 Abgabe an die Umwelt

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss alle Abgaben

radioaktiver Materialien über der Befreiungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 9 StSV bilanzieren.

2 Die Bilanzierung kann rechnerisch oder auf Verlangen der Aufsichtsbehörde

messtechnisch erfolgen. Sie ist pro Kalenderjahr zu erstellen und der Aufsichts- behörde unter Angabe von Datum der Abgabe, Abgabepfad, Nuklid und Aktivität einzureichen.

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3 Die in einer Abwasserkontrollanlage nach den Artikeln 24 und 25 aufgefangenen

Abwasser müssen vor ihrer Abgabe an das Kanalisationssystem oder an das Gewäs- ser, in welches die Abwasser eingeleitet werden, einer Aktivitätsmessung unterzo- gen werden. 4 Die Kontrolle der Aktivität des Abwassers wird durch Laboranalyse einer aus dem Sammeltank gezogenen und für dessen Inhalt repräsentativen Probe bestimmt. Sofern die Nuklidzusammensetzung bekannt ist, kann die Aktivität alternativ auch direkt mittels geeigneter Messsonde im Tank oder mittels Rechnung ermittelt wer- den.

Art. 38 Anforderungen an die Verwendung von Messmitteln für ionisierende Strahlung

1 In Räumen und Bereichen, in welchen mit radioaktivem Material umgegangen

wird, müssen nach Artikel 89 StSV jederzeit geeignete Strahlenmessgeräte zur Verfügung stehen. In Anhang 6 werden die Art und die Anzahl der notwendigen Messgeräte, welche für die verschiedenen Anwendungsbereiche und Tätigkeiten mindestens zur Verfügung stehen müssen, aufgeführt. Die Ausrüstung für nicht in Anhang 6 geregelte Anwendungsbereiche und Tätigkeiten, ist nach der Erfahrung und dem Stand von Wissenschaft und Technik zu bestimmen.

2 Werden flüchtige radioaktive Substanzen verwendet, die zu einer Kontamination

der Atem- oder Abluft führen können, so kann die Aufsichtsbehörde Messgeräte für die Kontrolle der Aktivitätskonzentration in der Atemluft oder der Raumluft verlan- gen. 3 Messmittel, die nicht den Anforderungen nach den Artikeln 90 und 91 StSV unter- stehen, müssen vor der Erstverwendung durch die Herstellerin oder durch den Her- steller oder eine andere befähigte Stelle kalibriert werden.

4 Unmittelbar nach der Eichung oder Kalibrierung von Messmitteln muss mit einer

geeigneten Strahlungsquelle (Sollwert-, Check- oder Flächenquelle) ein Referenz- wert für die jährlich durchzuführende Konstanzprüfung ermittelt werden. Beträgt die Abweichung gegenüber dem Referenzwert mehr als 20 Prozent, so muss das Gerät gemäss Absatz 3 und 4 justiert und neu geeicht oder kalibriert werden. 5 Mobile Messmittel müssen täglich oder vor jedem Einsatz einer Funktionskontrolle unterzogen werden. Die Funktionskontrolle umfasst mindestens einen Batterietest, die Überprüfung des Untergrundes und einen Funktionstest mit einer Strahlungs- quelle oder einem bekannten Strahlenfeld.

Art. 39 Meldung an die Feuerwehr 1 Die zuständige Feuerwehr ist über das Vorhandensein, die Lage und über allfällige Änderungen vorhandener radioaktiver Materialien sowie über ein eventuell speziel- les Vorgehen bei Brandausbrüchen schriftlich zu orientieren. Anzugeben sind insbe- sondere: a. Lageplan; b. Nuklid;

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

c. Aktivität; d. Quellenbehälter, Schutzbehälter, Aufbewahrungsbehältnis.

2 In Betrieben mit Zonenkonzept können zur Meldung nach Absatz 1 die Zonen- und

Gebietspläne abgegeben werden.

Art. 40 Instruktion und Beaufsichtigung von Personen aus der Bevölkerung Personen aus der Bevölkerung, insbesondere Reinigungs- und Wartungspersonal, dürfen nur dann in Kontrollbereichen arbeiten, wenn sie dafür durch eine im Strah- lenschutz ausgebildete Person instruiert ist und von ihr beaufsichtigt werden.

Art. 41 Signalisierung

1 Zugänge zu Kontroll- und Überwachungsbereichen sind nach Anhang 8 StSV zu

kennzeichnen, insbesondere: a. Arbeitsbereiche nach Artikel 81 StSV; b. Zonen nach Artikel 82 StSV; c. Bestrahlungsräume; d. Lagerstellen für radioaktives Material.

2 Innerhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen müssen erhöhte Ortsdosis-

leistungen und Kontaminationen angezeigt und signalisiert werden. Nötigenfalls ist der Aufenthalt in diesen Bereichen speziell zu kontrollieren und zu begrenzen.

Art. 42 Aufenthalt in Gebieten Der Aufenthalt in Gebieten der Typen V–Z nach Anhang 10 StSV ist unter Beach- tung des Optimierungsprinzips nach Artikel 4 StSV zu überwachen. Die Aufent- haltsdauer ist so zu begrenzen, dass eine festgelegte Personendosis nicht überschrit- ten wird.

Art. 43 Arbeitsmethoden und Verhalten Alle Arbeitsgänge mit radioaktivem Material sind so zu organisieren, dass eine Kontamination von Personen und Gegenständen, Inkorporationen sowie Teil- und Ganzkörperdosen möglichst vermieden werden. Dazu sind die Arbeitsmethoden nach Anhang 3 anzuwenden.

Art. 44 Persönliche Schutzmittel Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Personal für die Handhabung mit radioaktivem Material in Kontroll- oder Überwachungsbereichen die notwendigen persönlichen Schutzmittel zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass diese dem Stand der Technik entsprechen und in einwandfreiem Zustand gehal- ten werden.

4767

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

2. Abschnitt:

Operationelle Massnahmen beim Umgang mit radioaktivem Material

Art. 45 Arbeitsbekleidung in Arbeitsbereichen und Zonen

1 In Arbeitsbereichen und Zonentypen I–IV haben alle Personen geeignete Arbeits-

bekleidung einschliesslich Schuhwerk zu tragen.

2 Separate Arbeitskleider, Schuhe oder Überschuhe müssen getragen werden:

a. in Arbeitsbereichen der Typen A und B sowie ab Zonentyp II; b. wenn in einem Kontrollbereich die Oberflächen- oder die Luftkontamination mehr als das Zehnfache des Richtwerts nach Anhang 3 Spalten 11 und 12 StSV beträgt; c. bei Arbeiten, deren Ausführung zu den Kontaminationen nach Buchstabe b führen kann. 3 Sofern dies erforderlich ist, ist in den Fällen nach Absatz 2 Buchstaben b und c:

a. die persönliche Wäsche zu wechseln; b. ein Schutzanzug, gegebenenfalls mit Atemschutz, zu verwenden. 4 Separat getragene Arbeitsbekleidung ist deutlich zu kennzeichnen und darf nicht ausserhalb der entsprechenden Arbeitsbereiche und Zonen getragen werden. Die Arbeitsbekleidung ist innerhalb, persönliche Kleidung ausserhalb von Arbeitsberei- chen und Zonen in getrennten Schränken oder Ankleideräumen zu versorgen.

5 Personen, die in Schutzanzügen mit Atemschutz arbeiten, müssen stets mit einer

weiteren Person in Verbindung stehen.

6 Wäsche und Arbeitsbekleidung müssen nach Beendigung einer Arbeit dekontami-

niert werden, wenn die Kontamination über dem Richtwert CS nach Anhang 3 Spalte 12 StSV liegt. Vorbehalten bleibt Absatz 8.

7 Wäsche und Kleidungsstücke, die eine höhere als die in Anhang 3 Spalte 12 StSV

festgelegte Kontamination aufweisen, dürfen nicht in öffentliche Wäschereien gegeben werden.

8 Kontaminierte Arbeitsbekleidung bis maximal 10 CS, die nicht unter den Richt-

wert CS dekontaminiert werden kann, darf nur in Zonen des Typs III und IV im Einverständnis mit der Aufsichtsbehörde verwendet werden.

Art. 46 Mobiliar und Gerätschaften in Bereichen und Zonen In Arbeitsbereichen und Zonen ist das Mobiliar auf das Notwendigste zu beschrän- ken. Es muss leicht dekontaminierbar sein. Es dürfen nur Geräte und Unterlagen vorhanden sein, die für das Arbeiten mit radioaktivem Material erforderlich sind. Alle entbehrlichen Gegenstände sind von den Arbeitsflächen fernzuhalten, insbe- sondere dürfen Arbeitsbereiche und Zonen nicht für bereichsfremde Tätigkeiten benutzt werden.

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Art. 47 Anwendung an Tieren und Pflanzen Für die Anwendung von offenen radioaktiven Quellen an Tieren oder Pflanzen gilt zusätzlich zu den allgemeinen Vorschriften: a. Radioaktiv kontaminierte Ausscheidungen, Körperteile und Kadaver von Versuchstieren sowie nicht mehr benötigte radioaktive Pflanzenkulturme- dien und Pflanzenbestandteile, die nicht nach den Artikeln 105 und 106 StSV befreit oder freigegeben werden können, müssen als radioaktive Abfäl- le im Sinne des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19918 (StSG) behan- delt werden. b. Käfige mit Tieren, die radioaktive Quellen enthalten, und Pflanzenkulturen mit radioaktiv markierten Kulturmedien müssen innerhalb von Kontrollbe- reichen gehandhabt und gelagert werden.

Art. 48 Verabreichung offener radioaktiver Quellen an Tiere zu veterinärmedizinischen Zwecken

1 Offene radioaktive Quellen dürfen Tieren nur dann verabreicht werden, wenn

vorgängig durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber nachge- wiesen wird, dass sich durch geeignete Strahlenschutzmassnahmen keine unzulässi- gen Strahlenexpositionen für Mensch und Umwelt ergeben.

2 Tieren, welchen offene radioaktive Quellen verabreicht wurden, dürfen erst aus

einem Kontrollbereich entlassen werden, wenn gewährleistet werden kann, dass die daraus mögliche Strahlenexposition für Personen aus der Bevölkerung unterhalb von

10 µSv pro Jahr liegt.

3 Vor der Entlassung muss der Tierhalterin oder dem Tierhalter ein Merkblatt abge- geben werden, welches geeignete Verhaltensregeln zur Minimierung der Strahlen- exposition der Tierhalterin oder des Tierhalters und sonstiger Personen enthält, und über welchen Zeitraum diese gelten. In einem Gespräch sind diese Verhaltensregeln zu erläutern und Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung abzugeben.

Art. 49 Feldversuche Der bewilligungspflichtige Umgang mit offenen radioaktiven Quellen im Freien für Feldversuche ist durch die zuständige Aufsichtsbehörde im Einzelfall zu beurteilen. Grundsätzlich gelten die allgemeinen Vorschriften für den Umgang mit offenen radioaktiven Quellen und die für den operationellen Strahlenschutz zu treffenden Massnahmen.

8 SR 814.50

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

3. Abschnitt:

Operationelle Massnahmen bei nuklearmedizinischen Anwendungen

Art. 50 Schutz der Patientinnen und Patienten 1 Die Indikation zur Durchführung diagnostischer oder therapeutischer nuklearmedi- zinischer Untersuchungen und Behandlungen erfordert eine Rechtfertigung nach den Artikeln 28–31 StSV. Sie muss in der Krankengeschichte festgehalten werden.

2 Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen muss eine geeignete

Technik nach Artikel 32 StSV angewendet werden, um mit einer minimalen Dosis die diagnostisch erforderliche Information zu erhalten.

3 Empfehlungen zu optimierten Untersuchungstechniken nach Artikel 32 StSV,

welche durch das BAG oder national und international anerkannte Organisationen herausgegeben wurden, sind zu berücksichtigen.

4 Die vom BAG nach Artikel 35 StSV publizierten diagnostischen Referenzwerte

sind zu berücksichtigen.

5 Die korrekte und optimierte Funktionsweise der nuklearmedizinischen Mess- und

Untersuchungssysteme ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm nach den Arti- keln 60–64 sicherzustellen.

6 Die Patientin oder der Patient muss während der nuklearmedizinischen Untersu-

chung beobachtet werden können.

Art. 51 Registrierung von Strahlenanwendungen

1 Anwendungen mit offenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeuti-

schen Zwecken müssen nach Artikel 33 StSV patientenspezifisch registriert werden.

2 Für die Registrierung diagnostischer Anwendungen mit Röntgenanlagen bei Hyb-

ridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 20179.

3 Die registrierten Daten für therapeutische Anwendungen müssen während mindes-

tens 20 Jahren und für diagnostische Untersuchungen während mindestens 10 Jah- ren, aufbewahrt werden. Die Bestimmungen zur Aufbewahrung der Krankenge- schichte bleiben vorbehalten.

Art. 52 Applikation offener radioaktiver Quellen

1 Die Applikation offener radioaktiver Quellen zu ambulanten diagnostischen und

therapeutischen Zwecken muss in einem Applikationsraum erfolgen. 2 Die Applikation offener radioaktiver Quellen für eine stationäre Therapie muss im Patientenzimmer nach Artikel 53 oder einem möglichst nahe gelegenen Applikati- onsraum erfolgen.

9 SR 814.542.1

4770

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Art. 53 Ambulante und stationäre Therapien 1 Mit offenen radioaktiven Quellen therapierte Patientinnen und Patienten sind, unter Beachtung von Artikel 55, getrennt von anderen Patientinnen und Patienten in separaten Patientenzimmern zu stationieren.

2 Bei der Therapie mit Jod-131 dürfen bis 200 MBq an ambulanten Patientinnen

oder Patienten appliziert werden. Bei Applikation über 200 MBq ist die Patientin oder der Patient mindestens für die ersten 48 Stunden nach der Applikation in Pati- entenzimmern nach Absatz 1 zu stationieren.

3 Das BAG kann in Einzelfällen ambulante Therapien mit Jod-131 bis 400 MBq

zulassen, wenn dafür medizinische oder soziale Gründe vorliegen und nachgewiesen werden kann, dass die Strahlenexposition für andere Personen 1 mSv pro Jahr und für nichtberuflich pflegende Personen 5 mSv pro Fall nicht überschreitet.

4 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der Aufsichtsbe-

hörde jährlich melden, welche stationären und ambulanten Therapien (Nuklid, Aktivität, und gegebenenfalls Anzahl Stationierungstage) durchgeführt wurden.

5 Wiederholte Applikationen kleinerer Aktivitäten von Jod-131 zur Vermeidung

einer Stationierung sind, unabhängig von der Intervalldauer, weder vom Strahlen- schutz her noch aus medizinischen Gesichtspunkten gerechtfertigt und sind deshalb nicht zulässig.

Art. 54 Exkremente von Patientinnen und Patienten 1 Exkremente von stationären Patientinnen und Patienten, denen offene radioaktive Quellen zu therapeutischen Zwecken verabreicht wurden, sind als radioaktives Material zu betrachten. Kontaminierte Exkremente sind nach den Artikeln 26 und 29 zu sammeln.

2 Exkremente von ambulanten Patientinnen und Patienten, die aus dem Kontrollbe-

reich entlassen wurden, bedürfen keiner besonderen Kontrolle.

Art. 55 Entlassung nach einer Therapie mit radioaktiven Stoffen

1 Therapiepatientinnen und -patienten dürfen nur dann aus dem Kontrollbereich

entlassen werden, wenn die Strahlenexposition für andere Personen 1 mSv pro Jahr und für nichtberuflich pflegende Personen 5 mSv pro Fall nicht überschreitet.

2 Für Jod-131-Therapiepatientinnen und -patienten kann davon ausgegangen wer-

den, dass Absatz 1 erfüllt ist, wenn in 1 m Entfernung einer Patientin oder eines Patienten die Ortsdosisleistung weniger als 10 µSv pro Stunde beträgt, sofern erfor- derliche Strahlenschutzmassnahmen nach der Entlassung eingehalten worden sind.

3 Das BAG kann in Einzelfällen Ausnahmen von Absatz 2 zulassen, wenn medizini-

sche oder soziale Gründe eine Entlassung erforderlich machen. Die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt hat jeweils einen entsprechenden Antrag zu stellen und nachzuweisen, dass Familienangehörige und andere Drittpersonen nicht gefährdet sind oder unzulässig bestrahlt werden können.

4771

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

4 Vor einer Entlassung sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Zudem ist eine schriftliche Anweisung zum Verhalten während einer angemessenen Zeitdauer und ein Attest mit Angabe von Art und Menge des verabreichten Radiopharmakons und der Dosisleistung bei Entlassung in

1 m Abstand abzugeben.

Art. 56 Umgang mit Leichen, die radioaktive Quellen enthalten 1 Stirbt eine Patientin oder ein Patient während der Therapie mit radioaktiven Quel- len, so sorgt die für die Durchführung der Therapie verantwortliche Ärztin oder der dafür verantwortliche Arzt unter Beachtung der Pietät und des Persönlichkeitsschut- zes der verstorbenen Person für das weitere Vorgehen nach Anhang 4. Sie oder er teilt die Anordnungen und alle relevanten Angaben der oder dem Sachverständigen mit. Diese oder dieser meldet sie dem BAG. 2 Der Transport einer Leiche ist bis zu den in Absatz 3 für die Bestattung genannten Aktivitäten mit üblichen Fahrzeugen und ohne besondere Massnahmen zulässig.

3 Die Feuer- oder Erdbestattung einer Leiche ist bis zu den folgenden maximalen

Aktivitäten zulässig: a. Erdbestattung: Aktivität kleiner als 10 000 LA nach Anhang 3 Spalte 10 StSV; b. Feuerbestattung: Aktivität kleiner als 1 000 LA nach Anhang 3 Spalte 10 StSV. 4 Sind die Kriterien nach Absatz 3 nicht erfüllt, so ist die Aktivität durch Resektion der kritischen Organe oder durch Abklinglagerung der Leiche mindestens auf die genannten Werte zu reduzieren.

4. Abschnitt:

Operationelle Massnahmen beim Umgang mit geschlossenen Quellen und Bestrahlungseinheiten

Art. 57 Verwendung und Betrieb

1 Geschlossene radioaktive Quellen sind bei Nichtgebrauch in einer Lagerstelle

aufzubewahren.

2 Bestrahlungseinheiten müssen gegen unbefugte Inbetriebnahme gesichert sein.

3 Die Abmessung des Überwachungsbereichs beim mobilen Einsatz von Bestrah-

lungseinheiten ausserhalb von Bestrahlungsräumen ist so festzulegen, dass die Richtwerte für die Ortsdosisleistung nach Anhang 2 nicht überschritten werden.

4 Die zugrundegelegte Betriebsfrequenz muss mindestens 1 Stunde pro Woche

betragen.

4772

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Art. 58 Mobiler Einsatz von Bestrahlungseinheiten für die zerstörungsfreie Materialprüfung ausserhalb von Bestrahlungsräumen 1 Für den mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten sind folgende speziellen Aus- rüstungsgegenstände bereit zu stellen: a. Absperrmaterial (Pfosten, Seile, usw.); b. Warntafeln, Blinklichter; c. gegebenenfalls Abschirmmaterial (z. B. Abschirmwände); d. für alle an mobilen Prüfeinsätzen beteiligten Personen je ein akustisches Strahlenwarngerät; e. zusätzlich ein direkt ablesbares Dosisleistungsmessgerät.

2 Die Nutzstrahlung der ausgefahrenen radioaktiven Quelle muss mit einem Kolli-

mator auf das benötigte Feld beschränkt werden.

3 Beim mobilen Einsatz muss eine zweite beruflich strahlenexponierte Person vor

Ort sein. Die zweite Person muss so instruiert sein, dass sie in der Lage ist, Bestrah- lungseinheiten strahlenschutzkonform zu bedienen und die nötigen Massnahmen für die Bewältigung von Störfällen einzuleiten.

4 Der Überwachungsbereich ist allseitig abzusperren oder die Zugänge sind durch

eine Aufsichtsperson zu überwachen. Es ist mit einem Dosisleistungsmessgerät zu prüfen, ob unter Berücksichtigung der wöchentlichen Betriebsfrequenz an diesem Einsatzort der Richtwert für Ortsdosis an der Absperrung nicht überschritten wird.

5 Bei jedem Einsatz der Bestrahlungseinheit muss mit einem Dosisleistungsmessge-

rät überprüft werden, ob die Quelle ordnungsgemäss ausgefahren und wieder in den Arbeitsbehälter zurückgezogen wurde. 6 Sollte es aus technischen oder organisatorischen Gründen nicht möglich sein, den Überwachungsbereich so abzusperren, dass die Richtwerte der wöchentlichen Orts- dosis nicht überschritten werden, so darf die Prüfung erst nach Zustimmung der Aufsichtsbehörde durchgeführt werden.

4. Kapitel: Qualitätssicherung, Prüfung, Wartung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 59 Betriebsanleitung und Dokumentation

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass

zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit jederzeit eine in betriebsüblicher Sprache abgefasste Betriebsan- leitung zur Verfügung steht. Diese muss mindestens folgende Angaben enthalten:

4773

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

a. Anweisung für den bestimmungsgemässen Betrieb der Anlage; b. Anweisungen für die periodischen Kontrollen, die Wartung und für die er- forderlichen Justierungen der Anlage; c. Anweisung für die Behebung von Störungen.

2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass zu

jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Be- strahlungseinheit mindestens folgende Unterlagen verfügbar sind: a. Bewilligung des BAG oder des ENSI für das Einrichten und Betreiben der Anlage; b. Protokolle über alle durchgeführten Prüfungen; c. Quellenzertifikat bei Bestrahlungseinheiten; d. Strahlenschutz-Bauzeichnungen und Berechnungen für Bestrahlungsräume.

2. Abschnitt:

Qualitätssicherung bei nuklearmedizinischen Anwendungen

Art. 60 Grundsätzliches

1 Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungsein-

richtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Okto- ber 200110 (MepV).

2 Für die grundsätzlichen Anforderungen an den Umfang und die Frequenz der

qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinische Messgeräte und Untersu- chungssysteme nach Artikel 89 StSV sind die Erfahrung und der Stand von Wissen- schaft und Technik wie folgt zu berücksichtigen: a. durch die einschlägigen nationalen und internationalen Normen; b. durch die Wegleitungen des BAG.

3 Die Resultate der Qualitätsprüfungen müssen protokolliert und in einer Anlage-

dokumentation nach Artikel 59 abgelegt werden.

4 Anlässlich

der Abnahme- und Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.

5 Die Fachfirma, welche nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe g StSV zur Durchfüh-

rung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfungen.

6 Die Aufsichtsbehörde legt die Form der Meldung fest.

10 SR 812.213

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Art. 61 Messmittel zur Aktivitätsbestimmung 1 Zur Überprüfung der Dosierung offener radioaktiver Quellen vor deren Applikati- on am Menschen müssen Messmittel zur Aktivitätsbestimmung (Aktivimeter) zur Verfügung stehen und verwendet werden, die den Anforderungen nach den Arti- keln 90 und 91 StSV entsprechen. 2 Aktivimeter müssen vor ihrer ersten Verwendung zur Sicherstellung einer korrek- ten Installation einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder den Lieferanten unterzogen werden.

3 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt

der Aktivimeter, indem sie oder er diese mindestens alle sechs Jahre durch techni- sches Fachpersonal warten und danach einer Zustandsprüfung unterziehen lässt.

4 Aktivimeter müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen

geeignete Prüfquellen zur Verfügung stehen.

Art. 62 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme

1 Nuklearmedizinische

Untersuchungssysteme müssen im Rahmen der Inbetrieb- nahme einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder den Lieferanten unterzo- gen werden.

2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt

der nuklearmedizinischen Untersuchungssysteme, indem sie oder er diese halbjähr- lich durch autorisiertes technisches Fachpersonal warten und danach einer Zustands- prüfung unterziehen lässt.

3 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen regelmässig auf ihre Kon-

stanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfmittel zur Verfügung stehen.

4 Für die Qualitätssicherung bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten

zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 201711.

Art. 63 Herstellung und Zubereitung von Radiopharmazeutika

1 Die Herstellung von Radiopharmazeutika muss unter der Leitung einer fachtech-

nisch verantwortlichen Person erfolgen. Diese muss die Anforderungen nach Arti- kel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200112 erfüllen.

2 Die Zubereitung von therapeutischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Kom-

ponenten (Markierungs-Kit und Radionuklid) kann unter der Leitung einer Person durchgeführt werden, welche die beruflichen Anforderungen nach Absatz 1 selbst nicht erfüllt, aber von einer solchen Fachperson geschult wurde.

3 Für die Zubereitung von diagnostischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen

Komponenten wie Tc-99m Markierungskits oder Generatoren ist keine Schulung durch eine Fachperson nach Absatz 1 erforderlich.

11 SR 814.542.1 12 SR 812.212.1

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

4 Die Zubereitung und Herstellung von Radiopharmazeutika muss innerhalb eines

Arbeitsbereichs (Isotopenlabor) ausserhalb von Applikationsräumen oder Patienten- zimmern erfolgen.

5 Zur Einhaltung der erforderlichen pharmazeutischen Regeln und Umgebungsan-

forderungen für die Zubereitung steriler Radiopharmazeutika sind der Stand von Wissenschaft und Technik nach den nationalen und internationalen Normen sowie den Wegleitungen des BAG zu berücksichtigen.

Art. 64 Qualitätssicherung an Radiopharmazeutika

1 Werden Radiopharmazeutika verwendungsfertig angeliefert, so müssen vor Ort

lediglich jene qualitätssichernden Massnahmen erfolgen, welche nicht bereits durch die Herstellerin oder den Hersteller durchgeführt wurden.

2 Die Aktivität des Radiopharmazeutikas muss vor seiner Verabreichung mit einem

Messgerät nach Artikel 61 überprüft werden. Die Genauigkeit der applizierten Aktivität muss in der Regel innerhalb +/- 10 % gegenüber der Sollaktivität liegen.

3 Vor der Anwendung am Menschen muss die Qualität von Radiopharmazeutika

nach Artikel 47 StSV überprüft werden. Hierfür sind zu berücksichtigen: a. die Fachinformation des Herstellers; b. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen; c. die Wegleitungen des BAG.

Art. 65 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker sind bei nuklearmedizinischen Anwen- dungen nach Artikel 36 StSV einzubeziehen. Hierfür sind zu berücksichtigen: a. die nationalen und internationalen Empfehlungen; b. die Wegleitungen des BAG.

3. Abschnitt:

Qualitätssicherung beim Betrieb von geschlossenen Quellen und Bestrahlungseinheiten

Art. 66 Sicherheit und Unterhalt

1 Geschlossene radioaktive Quellen müssen mindestens jährlich mit geeigneten

Methoden auf ihren Zustand und ihre Dichtheit überprüft werden. Die Aufsichtsbe- hörde kann für besondere technische oder betriebliche Verhältnisse ein längeres Prüfintervall zulassen, wenn der Strahlenschutz gewährleistet wird.

2 Die Prüfmethode und das Prüfergebnis sind zu protokollieren.

3 Bestrahlungseinheiten müssen nach Angaben der Herstellerin oder des Herstellers oder der Lieferantin oder des Lieferanten gewartet und auf ihren Zustand geprüft werden. Die Resultate der Prüfungen müssen protokolliert werden.

4776

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

4 Das bestimmungsgemässe Funktionieren der Sicherheitseinrichtungen an Bestrah-

lungseinheiten sowie von Bestrahlungsräumen muss durch die Betreiberin oder durch den Betreiber nach Vorgabe der Herstellerin oder des Herstellers überprüft und protokolliert werden.

5. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 67 Aufhebung anderer Erlasse Die Verordnung vom 21. November 199713 über den Umgang mit offenen radioak- tiven Strahlenquellen wird aufgehoben.

Art. 68 Bestehende Bewilligungen

1 Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen für den Umgang mit radioaktivem

Material, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, müssen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung getroffene technische und bauliche Massnah- men innerhalb von 3 Jahren an die neuen Vorschriften anpassen, soweit Absatz 3 nichts anderes vorsieht.

2 Absatz 1 gilt insbesondere für:

a. Sicherungsmassnahmen für radioaktive Quellen nach Artikel 3; b. Kennzeichnung von Kontroll- und Überwachungsbereichen nach Artikel 41 Absatz 1. 3 Die Anforderung nach Artikel 28 Absatz 4 gilt nicht für vor Inkrafttreten dieser Verordnung installierte SPECT/CT- oder PET/CT-Einrichtungen, bei welchen der Schaltraum gegenüber dem Untersuchungsraum lediglich mit einer Schutzwand abgetrennt und abgeschirmt ist.

Art. 69 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.

26. April 2017 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset

13 AS 1997 2923

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Anhang 1 (Art. 2)

Begriffsbestimmungen

Vorbemerkung Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.

Abnahmeprüfung Prüfung, ob ein Produkt so installiert wurde, dass der Strahlenschutz bei der Inbe- triebnahme und bei der Anwendung gewährleistet wird.

Abwasserkontrollanlage Einrichtung, die verhindert, dass aus Kontrollbereichen über die Abwässer unkon- trolliert radioaktive Flüssigkeiten an das Kanalisationsnetz abgeleitet werden.

Aktivimeter Messmittel zur Ermittlung der Aktivität offener radioaktiver, zur medizinischen Anwendung bestimmter Quellen;

Arbeitsbereich Nach Artikel 81 StSV alle Räume, in denen mit radioaktiven Materialien in offener Form oberhalb der Bewilligungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 10 StSV gearbeitet wird. Insbesondere sind dies Isotopenlabors, Warte- und Ruheräume von Patientin- nen und Patienten, welchen offene radioaktive Quellen verabreicht wurden, Applika- tions- und Untersuchungsräume sowie Therapiepatientenzimmer. Entsprechend den umgesetzten Aktivitäten werden die Typen A, B und C unterschieden.

Bestrahlungseinheit Ein zu Bestrahlungszwecken benutzbares Gerät, das eine geschlossene radioaktive Quelle enthält. Die radioaktive Quelle ist in einer Abschirmung eingeschlossen, mit welcher sie in jedem Betriebszustand mechanisch verbunden bleibt.

Bestrahlungsraum Raum, in dem eine Bestrahlungseinheit ohne Vollschutzeinrichtung betrieben wird.

Betriebsareal Das Betriebsareal umfasst das ganze Areal, eines Betriebs, einer Forschungs- oder einer medizinischen Einrichtung oder das umzäunte Areal einer Kernanlage.

Bildwiedergabesystem Funktionseinheit mit einem Bildschirm zur Darstellung der verarbeiteten Bilder.

4778

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Bilddokumentationssystem Aufzeichnungssystem (beispielsweise Drucker) für medizinische Bilder in Form von Grauwerten. Bei analoger Bildaufzeichnung umfasst der Begriff auch Filmverarbei- tungseinrichtungen (tageslicht- oder dunkelkammerbasierte Systeme).

Brandabschnitte Brandabschnitte sind Bereiche von Bauten und Anlagen, die durch brandabschnitts- bildende Bauteile voneinander getrennt sind. Brandabschnittsbildende Bauteile sind raumabschliessende Bauteile wie Brandmauern, brandabschnittsbildende Wände und Decken, Brandschutzabschlüsse und Abschottungen. Sie müssen den Durchgang von Feuer, Wärme und Rauch begrenzen.

Dekontamination Beseitigung oder Verringerung einer Verunreinigung mit radioaktiven Stoffen.

Eichung Amtliche Prüfung und Bestätigung, dass ein einzelnes Strahlenmessgerät (Mess- mittel) den gesetzlichen Vorschriften entspricht.

Feldversuche Zeitlich begrenzte Untersuchungen oder wissenschaftliche Versuche in der Natur oder an technischen Einrichtungen ausserhalb fest eingerichteter kontrollierter Zonen.

Feuerwiderstand Beurteilung von Bauteilen (Raumbegrenzungen) nach ihrem Brandverhalten, insbe- sondere der Dauer ihres Feuerwiderstands gemäss der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 201514.

Hand-Kontaminationsmonitor Messgerät zur Feststellung der Oberflächenkontamination an den Händen, das ohne Zuhilfenahme der Hände die Durchführung von Messungen ermöglicht. Es verfügt über 1–2 Grossflächendetektoren.

Hand-Fuss Kontaminationsmonitor Messgerät zur gleichzeitigen Messung der Oberflächenkontamination beider Hände und Füsse mit 2 Sonden für die Hände und 1 oder 2 Sonden für die Füsse.

14 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH - 3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden un- ter www.vkf..

4779

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Kalibrierung Feststellung des Zusammenhanges zwischen dem wahren Wert der Messgrösse und dem vom Gerät angezeigten Messwert. Bei zu grossen Abweichungen kann eine Justierung sinnvoll sein.

Kleiderwechselstelle Eine Kleiderwechselstelle begrenzt deutlich die möglicherweise kontaminierten gegenüber kontaminationsfreien Bereichen, zum Beispiel mit einem Überstieg.

Konstanzprüfung Prüfung bestimmter Parameter auf Abweichungen gegenüber Referenzwerten in regelmässigen Abständen.

Kontrollbereich Ein Kontrollbereich nach Artikel 80 StSV ist ein definierter Raum oder Bereich, in welchem spezifische Schutzmassnahmen und Sicherheitsvorkehrungen erforderlich sind, damit Expositionen durch Inhalation, Inkorporation, externe Bestrahlung oder durch die Verbreitung einer Kontamination verhindert werden können.

Kontamination Zustand einer Verunreinigung einer Materie durch radioaktive Stoffe. Bei Personen ist zu unterscheiden zwischen einer inneren und einer äusseren Kontamination.

Lagerstelle Lagerstellen für radioaktives Material sind Räume, Einrichtungen oder Behälter, in welchen radioaktives Material oberhalb der Bewilligungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 10 StSV gelagert werden, z. B. reservierter Raum, Schrank, Tresor, Regal, Kühlschrank bzw. Kühltruhe oder Abteil davon, abgeschirmter Behälter, Transport- behälter usw..

Lagerung Aufbewahrung von radioaktiven Materialien unter kontrollierten Bedingungen mit Schutz vor unnötiger Strahlenexposition und unbefugtem Zugriff.

Oberflächenkontamination: Verunreinigung einer Oberfläche mit radioaktiven Stoffen. Diese umfasst die nicht festhaftende, die festhaftende und die über die Oberfläche eingedrungene Aktivität. Die Einheit dieser Messgrösse ist die flächenbezogene Aktivität in Bq/cm2.

Personenmonitor Messgerät zur gleichzeitigen Messung der Oberflächenkontamination beider Hände und Füsse, gegebenenfalls mit zusätzlichen Messsonden für den übrigen Körper.

4780

Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Restaktivität Die zu einem bestimmten Zeitpunkt in einem Material oder Körper verbliebene Menge an radioaktivem Material, nachdem sich eine früher vorhandene höhere Menge infolge von physikalischen, chemischen und biologischen Vorgängen oder Dekontaminationsmassnahmen reduziert hat.

Schutzmittel, persönliche Hilfsmittel zum Schutz gegen äussere und innere Kontaminationen sowie Direkt- strahlung von Personen, die mit radioaktivem Material umgehen, insbesondere Handschuhe, Schuhüberzüge, Laborbekleidung, Masken, Schutzbrillen, Schutzan- züge, Greifwerkzeuge, Pinzetten, Fernmanipulatoren, bewegliche Abschirmungen.

Zerstörungsfreie Materialprüfung Untersuchung der Qualität oder des Aufbaus eines Objekts mittels Durchstrahlung (Grobstrukturanalyse).

Zonen Nach Artikel 82 StSV sind Zonen Bereiche, in welchen Kontaminationen von Ober- flächen oder der Raumluft möglich sind. Die Einteilung erfolgt nach den tatsächli- chen oder zu erwartenden Oberflächen- oder Luftkontaminationen.

Zustandsprüfung Prüfung des Zustandes eines in Gebrauch stehenden Produktes und Feststellung der Erfüllung vorgegebener Erfordernisse. Die Zustandsprüfung ist abschliessender Teil der Wartung und erfolgt deshalb während bzw. unmittelbar im Anschluss an diese.

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Anhang 2 (Art. 4, 21, 28 Abs. 1 und 3, 31 Abs. 2 sowie 57 Abs. 3)

Richtwerte für Ortsdosisleistungen beim Umgang mit radioaktivem Material

(Die Richtwerte für Kontaminationen richten sich nach Anhang 3 Spalte 11 StSV.)

1. Ortsdosisleistungs-Richtwerte

a. Die in der Strahlenschutzverordnung festgelegten Dosisgrenzwerte für Personen aufgrund externer Bestrahlung gelten als eingehalten, wenn die Ortsdosisleistungs-Richtwerte gemäss der folgenden Tabelle nicht über- schritten sind (die Richtwerte sind als Nettowerte zu verstehen, nach Abzug der natürlichen Untergrundstrahlung). Die Pflicht zur individuellen Dosimet- rie beruflich strahlenexponierter Personen wird dadurch nicht aufgehoben.

Lage des interessierenden Ortes Ort des Personenaufenthaltes Richtwert in µSv pro Stunde

Innerhalb eines Kontrollbereichs: Innerhalb von Arbeitsbereichen – zugängliche Orte mit Auf- – und Zonen enthaltsbeschränkungen und entsprechender Kennzeich- nung – zugängliche Orte ohne < 10 spezielle Aufenthaltsbe- schränkungen – fest eingerichtete Arbeits- < 5 plätze Ausserhalb von Arbeitsbereichen – in benachbarten Räumen zu < 2,5 und Zonen Arbeitsbereichen und Zonen Innerhalb oder ausserhalb von – nicht für Daueraufenthalt < 25 Arbeitsbereichen und Zonen vorgesehene Orte, wie Toi- letten, Gänge, Treppen, Warte- / Umkleideräume, Archiv- / Lagerräume ohne Arbeitsplatz, Durchreichen, Liftschächte, hinter einer fest eingerichteten Abschir- mung im Therapie- patientenzimmer

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

Lage des interessierenden Ortes Ort des Personenaufenthaltes Richtwert in µSv pro Stunde

Ausserhalb eines Kontrollbereichs: Innerhalb des Betriebsareals – für Daueraufenthalt vorgese- < 0,1 hene Orte, wie Patientenzim- mer in Spitälern, Wohnungen von Betriebsangehörigen, Gästehäuser, usw. – an fest eingerichteten Arbeits- < 0,5 plätzen – nicht für Daueraufenthalt vor- < 2,5 gesehene Orte, wie Toiletten, Gänge, Treppen, Warte- / Umkleideräume, Archiv- / Lagerräume ohne Arbeits- platz, Durchreichen, Lift- schächte, übriges Betriebsge- lände Ausserhalb des Betriebsareals – generell, insbesondere Wohn- < 0,1 /Aufenthalts-/Arbeitsräume – nicht für Daueraufenthalt < 0,5 vorgesehene Orte, wie Grün- und Verkehrsflächen, Baustel- len usw.

b. Kann der Richtwert mit baulichen Massnahmen (Abschirmung, Absperrung) nicht unterschritten werden, hat die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilli- gungsinhaber aufgrund einer speziellen und individuellen Abklärung für die gegebene Situation der Aufsichtsbehörde nachzuweisen, dass die Einhaltung der Dosisgrenzwerte gewährleistet ist.

2. Kurzfristiger Umgang mit radioaktivem Material innerhalb einer

Woche Bei kurzfristiger, zeitlich begrenzter und kontrollierbarer Einwirkung von radioak- tivem Material dürfen die Dosisleistungen in µSv pro Stunde entsprechend erhöht sein, sofern an Orten, wo sich während dieser Zeit Personen aufhalten können, die Ortsdosen im Wochenmittel 100 µSv innerhalb von Kontrollbereichen und 20 µSv (bzw. 100 µSv an nicht für Daueraufenthalt vorgesehenen Orten) ausserhalb von Kontrollbereichen nicht übersteigen.

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3. Richtwerte für die Ortsdosis zur Bemessung der Abschirmung von

Bestrahlungsräumen sowie der Abmessung des Überwachungsbereichs beim mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten a. 0,02 mSv in einer Woche: in Räumen ausserhalb von Überwachungs- und Kontrollbereichen; b. 0,1 mSv in einer Woche: an Orten ausserhalb von Überwachungs- und Kontrollbereichen, die nicht für einen Daueraufenthalt vorgesehen sind; c. 0,1 mSv in einer Woche: an Orten innerhalb von Überwachungs- und Kon- trollbereichen, an denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen auf- halten können. d. 0,02 mSv in einer Woche beim mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten innerhalb von Gebäuden; e. 0,1 mSv in einer Woche beim mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten im Freien.

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Anhang 3 (Art. 43)

Arbeitsmethoden

1. Alle Arbeiten mit radioaktiven Flüssigkeiten sind so auszuführen, dass diese

zurückgehalten werden und sich nicht unkontrolliert ausbreiten können.

2. Kontaminationskontrollen der Arbeitsflächen und der Böden in Form von

Stichproben müssen mindestens wöchentlich durchgeführt werden.

3. Zur Vermeidung von Kontamination und Inkorporation müssen beim Um-

gang mit radioaktivem Material immer geeignete Handschuhe getragen wer- den. Unmittelbar nach jeder Handhabung müssen die Hände auf Kontamina- tion überprüft werden.

4. Arbeiten wie Löten, Schweissen und mechanisches Bearbeiten von kontami-

nierten Materialien, bei denen radioaktiver Dampf oder flüchtiger Staub ent- steht, dürfen nur durchgeführt werden, wenn eine wirksame Absaugevor- richtung vorhanden ist. Wenn die Absaugung die Einatmung von radioaktivem Dampf oder Staub allein nicht verhindert, sind zusätzliche Massnahmen zu treffen.

5. Bei der Handhabung von Gamma- und Positronenstrahlern und höherenerge-

tischen Beta-Strahlern müssen zur Vermeidung von Extremitätendosen ge- eignete Abschirmungen und zur Vergrösserung des Abstandes der radioakti- ven Quelle zu den Händen Zangen, Greifer oder Pinzetten verwendet werden.

6. Bei Arbeiten mit radioaktivem Material dürfen keine Gegenstände zum

Mund geführt werden. Insbesondere dürfen keine Nahrungsmittel, Getränke, Raucherwaren, oder kosmetische Artikel in Arbeitsbereiche und Zonen I–IV gebracht und konsumiert werden.

7. Material und Gegenstände dürfen nur dann aus Kontrollbereichen genom-

men und beliebig weiterverwendet werden, wenn die Bedingungen nach Ar- tikel 106 StSV zur Freimessung und Befreiung erfüllt werden.

8. Vor Beginn von Reinigungs-, Revisions- und Reparaturarbeiten in einem

Kontrollbereich sowie an den dazugehörigen Abwasser- und Abluftsyste- men, hat eine Strahlenschutz-Sachverständige, ein Strahlenschutz-Sachver- ständiger oder eine Strahlenschutz-Fachkraft zu prüfen, ob eine Kontamina- tion vorhanden ist. Es sind geeignete Massnahmen zu treffen, um eine unnö- tige oder unzulässige Bestrahlung oder Kontamination von Personen zu ver- hindern.

9. Vor Beginn der Arbeiten mit radioaktivem Material, die zu einer höheren

Kontamination als den in Anhang 3 Spalte 12 StSV angegebenen Richtwer- ten führen können, ist das notwendige Material für die Dekontamination be- reitzustellen.

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Umgang mit radioaktivem Material. V des EDI AS 2017

10. In Arbeitsbereichen der Typen A und B sind Handhabungen radioaktiver

Materialien in Unterdruckzellen auszuführen, sofern die Aktivität mehr als das 10 000-fache der Bewilligungsgrenze beträgt. In Einzelfällen kann eine Handhabung mit geringem Inkorporationsrisiko nach vorheriger Absprache mit der Aufsichtsbehörde auch in einer Kapelle erfolgen.

11. Es sind alle Massnahmen zu treffen, damit Kontaminationen nicht ver-

schleppt werden. Jede Person muss sich bei möglicher Kontamination beim Verlassen eines Kontrollbereichs einer Kontaminationskontrolle und gege- benenfalls einer Dekontamination unterziehen.

12. Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss Arbeitsbe-

reiche des Typs A auch ausserhalb der Arbeitszeit überwachen (beispiels- weise Kontrollgänge, Anzeigen und Signale in Überwachungszentrale).

13. Nach Hautkontaminationen die sich nicht mit einfachen Mitteln beheben

lassen oder Inkorporationen müssen sofort die nötigen Massnahmen einge- leitet und der oder dem Sachverständigen gemeldet werden. Diese oder die- ser entscheidet über weitere Massnahmen und zieht gegebenenfalls eine kompetente Ärztin oder einen kompetenten Arzt bei.

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Anhang 4 (Art. 56 Abs. 1)

Sektion und Bestattung von Leichen

Für Patientinnen und Patienten, die während einer Therapie verstorben sind, gilt folgendes Vorgehen:

1. Die oder der für den Strahlenschutz verantwortliche Sachverständige sorgt

für die Bestimmung der in der Leiche vorhandenen Restaktivität.

2. Für alle Tätigkeiten, die an der Leiche vorzunehmen sind, wie Bergung,

Lagerung, Sektion, Vorbereitung zur Bestattung, sorgen Strahlenschutz- Sachverständige nach Artikel 16 StSG15 durch Anordnung adäquater Ar- beitsweisen unter Verwendung geeigneter Hilfsmittel dafür, dass keine Per- sonen oder Örtlichkeiten kontaminiert werden und die Strahlendosen aller beteiligten Personen so niedrig wie möglich gehalten werden. Ausserdem führen sie nach Abschluss der Arbeiten Kontaminationsmessungen durch und ordnen gegebenenfalls Dekontaminationsarbeiten an.

3. Bei Leichen von Personen, die mit Gammastrahlern behandelt wurden,

entscheidet die oder der für den Strahlenschutz verantwortliche Sachver- ständige über eine allfällige Beschränkung der Aufenthaltszeit in der Nähe der Leiche und trifft die dazu notwendigen Anordnungen. Der Raum für die Aufbahrung der Leiche ist gegebenenfalls unter Angabe von Nuklid und Ak- tivität zu kennzeichnen.

4. Für die Resektion der kritischen Organe ist ein Raum mit leicht dekontami-

nierbarem Sektionstisch und Fussboden vorzusehen. Die Pathologin oder der Pathologe ist durch Strahlenschutz-Sachverständige nach Artikel 16 StSG über die Arbeitsweise zu instruieren, die geeignet ist, Kontaminationen von Personen und Material zu vermeiden. Gegebenenfalls ist mit einem direkt ablesbaren Dosimeter seine absorbierte Strahlendosis zu bestimmen. Die Strahlenschutz-Sachverständigen sorgen für die Kontrolle der Kontaminati- on der Pathologin oder des Pathologen und des Arbeitsplatzes nach Ab- schluss der Arbeiten. Die entfernten radioaktiv kontaminierten Organe sind nach den Vorschriften für radioaktive Abfälle (7. Kapitel StSV) zu behan- deln.

5. Die Strahlenschutz-Sachverständigen nach Artikel 16 StSG instruieren das

mit der Behandlung und Bestattung der Leiche beauftragte Personal über be- sondere Verhaltensweisen und ordnet gegebenenfalls dessen Dosimetrie mit direkt ablesbaren Dosimetern an.

15 SR 814.50

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Anhang 5 (Art. 9, 10 Abs. 4, 12, 15 Abs. 1)

Bauliche Anforderungen an Arbeitsbereiche und Zonen Anforderung Arbeitsbereich Zone

A B C l ll lll lV

Feuerwiderstand [Min]16, 17 Boden, Wände, Decken 90 60 30 Türen, Innenfenster 60 30 30 nach der Richtlinie gemäss Art. 10 Abs. 6 Wand-/Boden-/ Deckendurchführungen 90 60 Brandschutzklappe Zu- und Abluft x18 x nach der Richtlinie gemäss Art. 10 Abs. 6 Dekontaminierbarkeit Wände durchgehend Anstrich, durchgehend undurchlässig undurchlässig abwaschbar Boden-Wand-Übergang 10 cm hochgezogen abgedichtet 10 cm hochgezogen Boden, Arbeitsflächen durchgehend undurchlässig

16 Brandschutzrichtlinie der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF) vom 1. Januar 2015. Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehöri- ge Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH - 3001 Bern oder im Internet eingesehen werden unter www.vkf.. 17 Feuerwiderstandsklasse: "EI" bei nicht tragenden Bauteilen, "REI" bei tragenden Bauteilen

18 Für ganze Tabelle gilt: "x" = erforderlich

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Anforderung Arbeitsbereich Zone

A B C l ll lll lV

Verankerungen auf dem Boden abgedichtet Zugang Kleiderwechselstelle x Umkleideraum x x x x x dekont. Dusche x x x x x Dekontaminationsstelle Waschgelegenheit in der Nähe des Aus- gangs des Kontrollbereichs x x x x x x x Wasserhahn + Seifenspender anders als mit den Händen bedienbar x x x x x x x Einweghandtuch x x x x x x x Belüftung/Filter ausreichende Belüftung (Fenster) x x künstliche Belüftung x x x x x min. 5 Luftwechsel pro Stunde x x nach der Richtlinie gemäss Art. 15 Abs. 2 Unterdruck gegenüber angrenzenden Räumen x x x x x Sicherstellung Unterdruck nach Ausfall Stromnetz x x x x

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Anforderung Arbeitsbereich Zone

A B C l ll lll lV

Filterung Kapellenabluft nach Art. 17 Abs. 1 Filterung Raumabluft nach Art. 17 Abs. 1

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Anhang 6 (Art. 38 Abs. 1)

Erforderliche Mindestausrüstung von Messmittel für ionisierende Strahlung

Beim Umgang mit radioaktiven Materialien müssen je nach Anwendung und Tätigkeit Messgeräte zur Überprüfung und Kontrolle der Ortsdosis- leistung und der Kontamination von Oberflächen vorhanden sein.

Anwendungsbereich, Tätigkeit Mindestausrüstung Bemerkungen

Einzelner Arbeitsbereich C – Hand-Kontaminationsmonitor beim Ausgang Nicht notwendig bei exklusivem Umgang mit (inkl. Applikationsraum / Therapie- – Dosisleistungsmessgerät falls Umgang mit Gam- H-3 (Kontaminationskontrollen haben in patientenzimmer) mastrahler diesem Fall mit Wischtest und Auswertung im ß-Counter zu erfolgen)

Einzelner Arbeitsbereich B/A – Hand-Fuss-Kontaminations-/Personenmonitor am Ausgang des Arbeitsbereichs – Kontaminationsmonitor – Dosisleistungsmessgerät falls Umgang mit Gam- mastrahler §

Mehrere Arbeitsbereiche innerhalb – Hand-Fuss-Kontaminations-/Personenmonitor an eines Kontrollbereichs jedem Ausgang des Kontrollbereichs – Kontaminationsmonitor in jedem Labor – Dosisleistungsmessgerät falls Umgang mit Gam- mastrahler – Personen-Dosisleistungswarngeräte falls Ortsdosisrichtwerte überschritten werden können

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Anwendungsbereich, Tätigkeit Mindestausrüstung Bemerkungen

Lagerstelle – Kontaminationsmonitor jederzeit zur Verfügung stehend – Dosisleistungsmessgerät falls Umgang mit Gam- mastrahler Betrieb von Bestrahlungseinheiten – persönliches akustisches Strahlenwarngerät; zur zerstörungsfreien Material- – Dosisleistungsmessgerät prüfung

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Anhang 7 (Art. 6 Abs. 1 Bst. c )

Musterberechnungstabelle

Die Berechnungstabelle muss die unten aufgeführten Angaben enthalten: a. Verwendetes Radionuklid; b. maximal gehandhabte Aktivität in Bq; c. für Bestrahlungseinheiten die maximale Betriebsfrequenz in Stunden pro Woche; d. Zweckbestimmung der an den Bestrahlungsraum oder anderen Kontrollbereich angrenzenden Bereiche; e. die Richtwerte für Ortsdosis in angrenzenden Bereichen nach Artikel 31 Absatz 2 und Anhang 2; f. Abstände radioaktive Quelle/zu schützender Bereich mit Angabe, ob Nutzstrahlung (NS) oder Störstrahlung (SS); g. Erforderlicher Schwächungsfaktor durch die Raumbegrenzung; h. das für die Raumbegrenzungen (inkl. Türen und Fenster) und für Abschirmungen verwendete Material, dessen Dicke, Bruttodichte und Bleiäquivalent; i. Vorhandener Schwächungsfaktor der Raumbegrenzung.

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a. Radionuklid b. Maximal gehandhabte Aktivität [Bq] c. Betriebsfrequenz [h/Woche] Raumbezeichnung

Anlagebezeichnung: Stockwerk Raumhöhe [m]

Erforderliche Abschirmung Vorhandene oder geplante Abschirmung

Pos. d. e. f. f. g. h. h. h. i. zu schützen- Richtwert Orts- NS[m] SS[m] erforderliche Baustoff Bruttodich- Dicke [cm] vorhandene der Bereich dosis [mSv/W] Schwä- te[kg/m3] Schwächungs- chungs- faktor faktor

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