Verordnung des WBF über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

Verordnung des WBF über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

vom 20. Mai 2019

Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF), gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung vom 10. Mai 20171 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln, verordnet:

Art. 1 Pflichtlagerwaren Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.

Art. 2 Befreiung von der Vertragspflicht Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.

Art. 3 Qualität der eingelagerten Waren Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundes- gesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.

Art. 4 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Humanmedizin

1 Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den

durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken. 2 Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

SR 531.215.311 1 SR 531.215.31

2019-0262 1911

Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF AS 2019

3 Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1

Ziffer 2 beträgt: a. Doxycyclin: 730 kg; b. Ceftriaxon: 2650 kg; c. Gentamicin: 1300 kg.

Art. 5 Pflichtlagermenge an Neuraminidasehemmern der Humanmedizin Die Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Zif- fer 3 beträgt: a. Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 Kapseln; b. Tamiflu®, 45 mg: 850 000 Kapseln; c. Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 Kapseln; d. Oseltamivir: 1300 kg.

Art. 6 Pflichtlagermenge an starken Analgetika, Opiaten und Impfstoffen der Humanmedizin

1 Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4

und 5 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nach- stehend aufgeführte Dauer decken: a. starke Analgetika und Opiate: 3 Monate; b. Impfstoffe: 4 Monate. 2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Art. 7 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Veterinärmedizin

1 Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den

durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.

2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.

Art. 8 Lagerung von Waren in Form von Wirkstoffen 1 Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz herstellen, im Einvernehmen mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) verein- baren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.

2 Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im

Inland unmittelbar verarbeitet werden können.

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Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF AS 2019

Art. 9 Bemessungsgrundlagen

1 Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro

Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr gebrachten Warenmenge fest. 2 In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalen- derjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.

3 Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen

in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.

4 Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.

Art. 10 Unterschreitung der Pflichtlagermenge

1 Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vo-

rübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Arti- keln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.

2 Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise

eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.

3 Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.

Art. 11 Stellvertretende und gemeinsame Pflichtlagerhaltung

1 Mit Ausnahme der Waren nach Anhang 1 Ziffer 2 dürfen pro Warengruppe höchs-

tens zwei Drittel der Gesamtmenge in stellvertretender oder gemeinsamer Pflichtla- gerhaltung gehalten werden.

2 Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen

Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.

Art. 12 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs

1 Das BWL vollzieht diese Verordnung.

2 Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helve-

cura ändern.

Art. 13 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.

20. Mai 2019 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung: Guy Parmelin

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Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF AS 2019

Anhang 1 (Art. 1)

Waren nach Artikel 1

1 Antiinfektiva der Humanmedizin in dosierten Handelsformen

ATC-Code2 Warenbezeichnung

A07A Intestinale Antiinfektiva J01A Tetracycline J01C Betalactam-Antibiotika, Penicilline J01D Andere Betalactam-Antibiotika J01E Sulfonamide und Trimethoprim J01F Makrolide, Linkosamide und Streptogramine J01G Aminoglykosid-Antibiotika J01M Chinolone J01X Andere Antibiotika J02A Antimykotika zur systemischen Anwendung J04A Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

2 Antiinfektiva-Wirkstoffe der Humanmedizin

ATC-Code Warenbezeichnung

J01AA02 Doxycyclin J01DD04 Ceftriaxon J01GB03 Gentamicin

3 Neuraminidasehemmer der Humanmedizin

ATC-Code Warenbezeichnung

J05AH02 Oseltamivir (Wirkstoff)

2 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index

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Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF AS 2019

4 Starke Analgetika und Opiate der Humanmedizin

ATC-Code Warenbezeichnung

N02AA01 Morphin N02AA03 Hydromorphon N02AA04 Nicomorphin N02AA05 Oxycodon N02AA51 Morphin, Kombinationen N02AA55 Oxycodon, Kombinationen N02AB02 Pethidin N02AB03 Fentanyl N02AB52 Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AB72 Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika N02AC52 Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AG01 Morphin und Spasmolytika N02AG03 Pethidin und Spasmolytika N02AG04 Hydromorphon und Spasmolytika N07BC02 Methadon

5 Impfstoffe der Humanmedizin

ATC-Code Warenbezeichnung

J07AG Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe J07AH07 Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AH08 Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinig- tes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AJ Pertussis-Impfstoffe J07AL02 Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AM Tetanus-Impfstoffe J07BC Hepatitis-Impfstoffe J07BD Masern-Impfstoffe J07BF Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA) J07BG Tollwut-Impfstoffe J07BK01 Varicella, lebend abgeschwächt J07BM Papillomvirus-Impfstoffe J07CA Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

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Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF AS 2019

6 Antiinfektiva der Veterinärmedizin

ATCvet-Code3 Warenbezeichnung

QA07A QA07AA01 Neomycin QA07AA10 Colistin QA07AA51 Neomycin, Komb. QA07AB03 Sulfaguanidin QA07AB20 Sulfonamide, Komb. QG51A QG51AA01 Oxytetracyclin QG51AA02 Tetracyclin QG51AA04 Gentamicin QG51AA05 Cefapirin QJ01A Tetracycline QJ01B Amphenikole QJ01C Betalactam-Antibiotika, Penicilline QJ01D Andere Betalctam-Antibiotika QJ01E Sulfonamide und Trimethoprime QJ01F Makrolide und Linkosamide QJ01G Aminoglykoside QJ01M Chinolone QJ01R Kombinationen von Antibiotika und/oder Chemo- therapeutika QJ01X QJ01XQ01 Tiamulin QJ01XQ02 Valnemulin QJ51C Betalactam-Antibiotika, Penicilline zur intramam- mären Anwendung QJ51D Andere Betalactam-Antibiotika zur intramammären Anwendung QJ51R Kombinationen von Antibiotika zur intramammären Anwendung

3 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for

veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index

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Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. V des WBF AS 2019

Anhang 2 (Art. 2)

Befreiung von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags

1 Arzneimittel der Humanmedizin in dosierten Handelsformen

Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als 5000 definierte Tagesdosen4 eines Produkts (Total aller Dosierungen und galenischen Handelsformen) in Verkehr bringt.

2 Antiinfektiva der Veterinärmedizin

Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als folgende Wirkstoffmengen in Verkehr bringt:

Form Einzeltierbehandlung Beständebehandlung (Arzneimittelvormischung) Wirkstoffgruppe Kilogramm Kilogramm

1000/2000 – Beta-Lactame 50 200

3000 – Chloramphenicole 20 –

4000 – Tetracycline 20 200

5000 – Makrolide 10 200

9XXX – andere Antibiotika 10 25

9500 – Aminoglycoside 5 25

9900 – Chinolone 50 25

11000 – Sulfonamide / Trimethoprime 10 25

4 Als definierte Tagesdosis gilt die von der WHO publizierte Defined Daily Dose. Sie kann auf der Website des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/atc_ddd_index/.

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