Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten

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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Änderung vom 4. Mai 2022

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Verordnung vom 1. Juli 2020¹ über klinische Versuche mit Medizinprodukten wird wie folgt geändert:

Art. 1 Abs. 1 Bst. a

1 Diese Verordnung regelt:

a. die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche:

1. mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medi-

zinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020² (MepV);

2. mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1 der

Verordnung vom 4. Mai 2022³ über In-vitro-Diagnostika (IvDV);

Art. 2 Bst. a–ater Im Sinne dieser Verordnung gilt als: a. klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie; abis. klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts nach der MepV⁴ durchgeführt wird; ater. Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyse- leistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDV⁵ dient und bei welcher die Testergebnisse:

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1. Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder

die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie),

2. keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement

oder die Behandlung haben können (nicht-interventionelle Leistungs- studie);

Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich 1 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien richtet sich nach dem

2. Kapitel der Humanforschungsverordnung vom 20. September 20136 (HFV), wenn:

a. den betroffenen Personen biologisches Material entnommen wird, hierzu aber keine chirurgisch-invasiven Eingriffe angewendet werden; und b. die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedin- gungen des zu untersuchenden Produkts angewendeten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden. 2 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliess- lich bereits vorhandenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheits- bezogene Personendaten weiterverwendet werden, richtet sich nach dem 3. Kapitel der HFV. 3 Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliess- lich bereits vorhandenes anonymisiertes biologisches Material oder bereits erhobene anonymisierte gesundheitsbezogene Daten weiterverwendet werden, richtet sich nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 20137 über klinische Versuche (KlinV), Artikel 25 HFV und Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/7468 (EU-IVDR).

4 Die Durchführung klinischer Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2

HMG oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f, g und j MepV9 richtet sich nach der KlinV.

Art. 3 Abs. 2 und 3

2 Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des

Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich nach den Artikeln 77 und 78 MepV10 oder nach den Artikeln 70 und 71 IvDV11.

3 Aufgehoben

6 SR 810.301 7 SR 810.305

8 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/112, ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3. 9 SR 812.213 10 SR 812.213 11 SR 812.219

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Art. 4 Abs. 1 und 2

1 Der Sponsor und die Prüfperson müssen folgende Anforderungen erfüllen:

a. bei klinischen Prüfungen: die Anforderungen gemäss Artikel 72 und An- hang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/74512 (EU-MDR); b. bei Leistungsstudien: die Anforderungen gemäss Artikel 68 und Anhang XIII Teil A der EU-IVDR13. 2 Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete technische Normen oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 EU-MDR oder von Artikel 9 Absatz 1 EU-IVDR konkretisiert werden, wird vermutet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durchgeführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepV14 beziehungsweise Artikel 6 Absatz 4 IvDV15 sind sinnge- mäss anwendbar.

Art. 6 Sachüberschrift, Abs. 1 Einleitungssatz sowie 2 und 3 Kategorisierung der klinischen Prüfungen

1 Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn:

2 Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:

a. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungs- bedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A¹; b. wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungs- bedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätz- lichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unter- kategorie A².

3 Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn:

a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C¹; b. das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt (Unterkategorie C²; oder c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C³.

12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.

13 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

14 SR 812.213 15 SR 812.219

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Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien

1 Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn:

a. es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Voraus- setzungen erfüllt sind (Unterkategorie A¹:

1. das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach

Artikel 12 IvDV16,

2. das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung an-

gewendet,

3. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwen-

dung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten,

4. es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet;

b. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A²:

1. es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht

unter Artikel 2a Absätze 1–3 fällt,

2. es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buch-

stabe a Ziffern 1–3 und: – es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den be- troffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen oder – die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts ange- wandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Ver- fahren unterzogen. 2 Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und: a. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C¹; b. das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt (Unterkategorie C²; oder c. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C³.

Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

1 Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen,

Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informati- onssysteme zu nutzen:

16 SR 812.219

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a. das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG für Dokumente und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind; b. das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG für Doku- mente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind. 2 Für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informationsaus- tausch mit den Gesuchstellern hat: a. die Swissmedic das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG zu nutzen; b. die zuständige Ethikkommission das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG zu nutzen.

3 Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG und das Informa-

tionssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG können Informationen über administ- rative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die: a. den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j MepV17 oder Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDV18 betreffen; und b. die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethik- kommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.

4 Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach Ab-

satz 3 an die Ethikkommissionen weiter.

Art. 9 Bst. a Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber: a. die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 oder 6a;

Art. 15 Abs. 1 und 2

1 Alle Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die bedeutende Auswirkungen

auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der teilnehmenden Personen sowie auf die Belastbarkeit oder die Zuverlässigkeit der zu erzielenden klinischen Daten haben können (wesentliche Änderungen), müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen. 2 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Artikel 10 Absatz 1 ein, die von der Änderung betroffen sind. Die Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet sein. Der Sponsor informiert gleichzeitig die Ethikkommission über die Gründe und die Art der Änderung.

17 SR 812.213 18 SR 812.219

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Art. 17 Abs. 2 Bst. a 2 Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Fol- gendes nachweist: a. Es handelt sich:

1. um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem

nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV19 in die Klasse I oder IIa eingeteilt ist, oder

2. um eine interventionelle Leistungsstudie der Unterkategorie C1 oder C2

mit einem Produkt der Klasse A oder B nach Artikel 14 IvDV20.

Art. 20 Abs. 4bis 4bis Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C¹ und C², die auch in Staaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschafts- raums (EWR) durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Swissmedic die Gründe und die Art wesentlicher Änderungen am klinischen Versuch in EU- oder EWR-Staaten, die den Prüfplan, das zu untersuchende Produkt oder die Gebrauchsanweisung des zu untersuchenden Produktes betreffen.

3. Kapitel (Art. 21–31)

Gegenstandslos

Art. 32 Abs. 3

3 Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktmängel richten sich:

a. für Produkte nach der MepV21: nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR22; b. für Produkte nach der IvDV23: nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDR24.

Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 1 Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A² sowie klinischen Versuchen der Kate- gorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:

19 SR 812.213 20 SR 812.219 21 SR 812.213

22 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

23 SR 812.219

24 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

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a. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammen- hang mit dem zu untersuchenden Produkt, dem Komparator oder dem Prüf- verfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint; b. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können; c. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.

2 Die Meldungen nach Absatz 1 sind bei klinischen Versuchen der Kategorie C zu-

sätzlich der Swissmedic zu erstatten.

3 Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2,

die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufgeführ- ten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des klini- schen Versuchs im Ausland herrühren.

4 Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine

unvollständige Meldung einreichen. 5 Die Meldungen nach Absatz 1 sind auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll: a. bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A²; b. bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C¹ und C². 6 Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkate- gorie A¹ ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass der zuständigen Ethikkommission unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet wird, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch ange- wandten Prüfverfahren festgestellt wurde. Absatz 4 ist anwendbar. 7 Bei klinischen Versuchen der Kategorie A ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Swissmedic in Anwendung von Arti- kel 66 MepV25 oder Artikel 59 IvDV26 gemeldet werden.

Art. 34 Abs. 4 4 Bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A² sowie bei kli- nischen Versuchen der Unterkategorien C¹ und C² erstattet der Sponsor die Meldun- gen nach Absatz 1 innerhalb von 2 Tagen zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

25 SR 812.213 26 SR 812.219

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Art. 37 Abs. 1 Einleitungssatz

1 Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen

Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDR27 und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 EU- IVDR28 ein:

Art. 41 Registrierung Der Sponsor muss klinische Versuche nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3, 66 und 67 KlinV29 registrieren.

Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse Der Sponsor muss die Ergebnisse klinischer Versuche in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV30 innert folgender Frist veröffentlichen: a. bei abgeschlossenen klinischen Versuchen mit Produkten, die bereits ein Kon- formitätskennzeichen tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wurden sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37; b. bei allen anderen abgeschlossenen klinischen Versuchen: spätestens bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht wurde.

Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäi- schen Kommission, die gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die EU- Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind.

Art. 46 Abs. 2 Einleitungssatz, Bst. f und g 2 Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 EU-MDR31 und nach den Artikeln 66, 74 und 77 EU-IVDR32 erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte, namentlich in Bezug auf: f. die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR und nach Anhang XIV Kapitel 1 EU-IVDR;

27 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

28 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

29 SR 810.305 30 SR 810.305

31 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

32 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

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g. Aufgehoben

Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien Handelt es sich beim klinischen Versuch nach Artikel 48 um eine Leistungsstudie, so muss der Sponsor bei wesentlichen Änderungen gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6a beantragen.

Art. 49 und 50 Abs. 2 Aufgehoben

II Anhang 1 wird gemäss Beilage geändert.

III Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 2 geregelt.

IV Diese Verordnung tritt am 26. Mai 2022 in Kraft.

4. Mai 2022 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Ignazio Cassis Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

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Anhang 1 (Art. 10 Abs. 1, 14, 15 Abs. 6, 16 Abs. 1, 8 Abs. 1, 20 Abs. 5, 23 Abs. 2)

Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche

Klammerverweis bei Anhangnummer (Art. 10 Abs. 1, 14, 15 Abs. 6, 16 Abs. 1, 18 Abs. 1, 20 Abs. 5, 23 Abs. 2)

Ziff. 1–3

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A

1.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang XV Kapitel II EU-

MDR33 oder nach Anhang XIV Kapitel I und Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU-IVDR34, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser An- hänge, die von der Europäischen Kommission mittels auf Artikel 70 EU-MDR beziehungsweise Artikel 66 EU-IVDR gestützter delegierter Rechtsakte vor- genommen werden, mit: a. der folgenden Spezifikation bezüglich Anhang XV Kapitel II Ab- schnitte 1.1 und 3.1.2 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 1.1 EU-IVDR: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz; b. folgenden zusätzlichen Angaben zu Anhang XV Kapitel II Ab- schnitt 3.1.3 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU-IVDR bei multizentrischen klinischen Versuchen in der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüf- person in der Schweiz. 1.1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, sind zusätzlich allfällige Gutachten der entspre- chenden ausländischen Ethikkommission zum klinischen Versuch, ein- schliesslich allfälliger Auflagen und der Begründung für diese Auflagen, ein- zureichen.

1.2 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben nach Anhang XV Kapi-

tel II EU-MDR beziehungsweise Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR: a. die Angaben nach Abschnitt 1.16 (EU-MDR und EU-IVDR); b. die Angaben nach den Abschnitten 2.3–2.8 (EU-MDR) und im Falle von Leistungsstudien der Unterkategorie A¹ nach den Abschnitten 2.4–2.8 (EU-IVDR); c. die Angaben nach Abschnitt 4.2 (EU-MDR und EU-IVDR).

33 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

34 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

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1.3 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechts- akte nach Ziffer 1.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt an- wendbar sind (Art. 45).

2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C

2.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang XV Kapitel II EU-

MDR oder nach Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 EU-MDR beziehungsweise Artikel 66 EU-IVDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgenden Spezifikationen zu den Abschnitten 1.1 und 3.1.2 EU-MDR beziehungsweise Abschnitt 1.1 EU-IVDR: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser keinen Sitz oder keine Niederlassung in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz. 2.1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, sind zusätzlich allfällige Entscheide oder Gutach- ten der entsprechenden ausländischen Medizinprodukteaufsichtsbehörde und Ethikkommission zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Aufla- gen und der Begründung für diese Auflagen, einzureichen.

2.2 Handelt es sich um einen multizentrischen klinischen Versuch in der Schweiz,

so sind zusätzlich zu den Angaben nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3.1.3 EU-MDR beziehungsweise Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU- IVDR Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz anzugeben.

2.3 Nicht eingereicht werden müssen die Angaben nach:

a. Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.16 und 4.2 EU-MDR; b. Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.16 und 4.2 EU-IVDR. 2.4 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechts- akte nach Ziffer 2.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt an- wendbar sind (Art. 45).

3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der

Unterkategorien C¹ und C² im koordinierten Verfahren Aufgehoben

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Anhang 2 (Ziff. III)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Humanforschungsverordnung vom 20. September 201335

Art. 7 Abs. 3 Bst. f 3 Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Per- sonendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit mini- malen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein: f. Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter

5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:

1. die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit

sind, oder

2. die Produkte nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli

202036 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmittel

angewendet wird.

2. Verordnung vom 20. September 201337 über klinische Versuche

Streichung eines Ausdrucks Im ganzen Erlass wird «In-vitro-Diagnostika» gestrichen, mit den nötigen grammati- kalischen Anpassungen.

Art. 1 Abs. 2 Bst. a

2 Anwendbar sind:

a. für klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Arti- kel 1 der Verordnung vom 4. Mai 202238 über In-vitro-Diagnostika: die Ver- ordnung vom 1. Juli 202039 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;

35 SR 810.301 36 SR 812.213 37 SR 810.305 38 SR 812.219 39 SR 810.306

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Art. 2 Bst. c Ziff. 6 Im Sinne dieser Verordnung gelten als: c. minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:

6. Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis

unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und: – die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbe- freit sind, oder – die Produkte nach Artikel 1 MepV40 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird;

Art. 6 Abs. 2 und 3 2 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln, Produkten nach Arti- kel 2a Absatz 2 HMG oder der Transplantation muss zudem zur Ausübung des Arzt- berufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein. 3 Für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche Qua- lifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der sie zum kli- nischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berech- tigt ist.

Art. 10 Abs. 1 Bst. c 1 Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf: c. den Einsatz eines Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV41 in der Fassung vom 1. Januar 200242 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird;

Art. 20 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG

1 Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG entsprechen der

Kategorie A, wenn: a. das zu untersuchende Produkt nach Artikel 6 Absatz 3 MepV43 in der Fassung vom 1. Januar 200244 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; und

40 SR 812.213 41 SR 812.213 42 AS 2001 3487 43 SR 812.213 44 AS 2001 3487

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b. gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.

2 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:

a. das zu untersuchende Produkt nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fas- sung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; b. die Anwendung des zu untersuchenden Produkts von den anerkannten Best- immungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder c. die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist.

Art. 42 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) und Mängel an Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG

1 Die Prüfperson meldet der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen:

a. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG bei teilnehmenden Personen in der Schweiz auftreten und bei denen nicht ausgeschlossen ist, dass sie zurückgeführt werden können:

1. auf das zu untersuchende Produkt, oder

2. auf einen im klinischen Versuch erfolgten Eingriff;

b. Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die ohne angemessene Massnahmen, ohne einen Eingriff oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können. 2 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch an einem der Durchführung- sorte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.

3 Für einen klinischen Versuch der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 1

auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Er meldet dem Insti- tut zudem im Ausland aufgetretene Ereignisse und am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beobachtete Mängel. Bei einem klinischen Versuch der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 15 Absatz 1 MepV45 in der Fassung vom 1. Januar 200246 in Anwendung von Artikel 103 Absatz 2 MepV.

4 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Mängel an Produk-

ten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

45 SR 812.213 46 AS 2001 3487

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Art. 43 Abs. 1 und 2 1 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).

2 Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchge-

führt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Pro- dukt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.

Art. 45 Abs. 1 und 2 1 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, mindestens aber während zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs auf- bewahren. Bei implantierbaren Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre. 2 Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Ver- suchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.

Anhang 3 Ziff. 1.8, 1.14, 2.10, 2.15, 3.13 und 4.7

1.8 bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die

nach Artikel 6 Absatz 3 MepV47 in der Fassung vom 1. Januar 200248 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurden: die bei der Meldung gemachten Angaben zur Konformität, deren Zweckbe- stimmung und Gebrauchsanweisung;

1.14 Betrifft nur den französischen Text.

2.10 bei klinischen Versuchen der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2a

Absatz 2 HMG die nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Ja- nuar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurden, die ausserhalb der Zweckbestimmung beziehungsweise der Gebrauchsanweisung verwendet werden: die Unterlagen nach Anhang 4 Zif- fer 3.5 Buchstaben a–d;

2.15 Betrifft nur den französischen Text.

3.13 Betrifft nur den französischen Text.

47 SR 812.213 48 AS 2001 3487

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Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V AS 2022 294

4.7 Betrifft nur den französischen Text.

Anhang 4 Ziff. 3.4 Einleitungssatz und 3.5 Einleitungssatz

3.4 bei klinischen Versuchen mit einem Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG,

das nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV49 in der Fassung vom 1. Januar

200250 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet

wurde: dessen Dokumentation, enthaltend:

3.5 bei klinischen Versuchen mit einem Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG,

das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in An- wendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde, das abweichend von der vorgesehenen Zweckbestimmung oder Gebrauchsanwei- sung angewendet wird: dessen Dokumentation, enthaltend:

3. Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201351

Art. 6 Abs. 1 Bst. abis

1 Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:

abis. klinische Versuche der Unterkategorie A¹ nach Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 6a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung vom 1. Juli 202052 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, wenn der Versuch nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;

49 SR 812.213 50 AS 2001 3487 51 SR 810.308 52 SR 810.306

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