Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten vom 1. Juli 2020¹ wird wie folgt geändert:

Ersatz von AusdrückenIm ganzen Erlass werden folgende Ausdrücke ersetzt, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen:a. betrifft nur den französischen und italienischen Text;b. betrifft nur den französischen und italienischen Text.

Art. 3 Abs. 1 Bst. a, b und e1 Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 2013² über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:a. betreffend die wissenschaftliche Integrität, wissenschaftliche Qualität und den Einschluss relevanter Personengruppen: die Artikel 3, 4 und 4a KlinV;b. betreffend die Aufklärung, die Einwilligung, die Mitteilung von Ergebnissen und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;e. betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials sowie den Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen: die Artikel 18 und 18a KlinV;

Art. 5 Abs. 1 Einleitungssatz (betrifft nur den französischen Text) und Bst. d1 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:d. über angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

Art. 9 Bst. cDie zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:c. die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19.

Art. 10 Abs. 33 Anstelle des Sponsors kann die Prüfperson das Gesuch einreichen. Sie übernimmt diesfalls die Pflichten des Sponsors nach den Artikeln 14 und 15 sowie die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission.

Art. 11 PrüfbereicheDie Bereiche, die die Ethikkommission zu prüfen hat, richten sich sinngemäss nach Artikel 25 KlinV³.

Art. 14 Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung1 Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht der Sponsor die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 10–13 und 15.2 Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn:a. ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist;b. ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann:1. nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder2. kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV⁴ trägt; odereine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.3 Die Ethikkommission übermittelt dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 5.4 Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.5 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:a. die Anforderungen nach Artikel 11 eingehalten werden; undb. nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.6 Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

Art. 18 Sachüberschrift und Abs. 2 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können2 Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

Art. 35 Abs. 11 Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Produktemängel nach Artikel 33 vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen. Er informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.

Gliederungstitel vor Art. 393.Abschnitt:
Berichterstattung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung und Aufbewahrungspflicht

Art. 39 Sachüberschrift sowie Abs. 1–3 und 5–8 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung1 Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017⁵.2 Die Prüfperson oder der Sponsor meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.3 Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.5 Der Sponsor dokumentiert bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 im Schlussbericht alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.6 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV⁶.7 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 14 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.8 Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 14 oder 18 abgegeben hat.

Gliederungstitel vor Art. 415.Kapitel: Registrierung und Veröffentlichung

Art. 41 Registrierung und einzutragende Daten1 Der Sponsor muss klinische Versuche nach den Artikeln 64 Absätze 1, 2, 3 und 4 sowie 66 KlinV⁷ registrieren bzw. die entsprechenden Daten eintragen.2 Die nach Absatz 1 einzutragenden Daten werden spätestens sechs Monate nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs automatisch im Portal nach Artikel 67 KlinV veröffentlicht.

Art. 42 Sachüberschrift sowie Abs. 1 Einleitungssatz, 2 und 3 Veröffentlichung der Versuchsergebnisse1 Der Sponsor muss sicherstellen, dass eine Zusammenfassung der Versuchsergebnisse in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe a oder b KlinV⁸ innert folgender Frist eingetragen und veröffentlicht wird:2 Zwecks Veröffentlichung im Portal nach Artikel 67 KlinV muss er zusätzlich sicherstellen, dass eine Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Anhang 5 Ziffer 2.15 KlinV unter Einhaltung der in Absatz 1 angegebenen Frist im Informationssystem der Kantone eingetragen wird; die Eintragung muss mindestens in den Landessprachen der Schweiz erfolgen, in welchen Personen rekrutiert wurden.3 Ist die fristgerechte Veröffentlichung nach den Absätzen 1 und 2 aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so muss dies der Sponsor in den Gesuchsunterlagen begründen und angeben, wann die Veröffentlichung erfolgen wird.

Art. 48b Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024Für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, sind betreffend die Haftungs- und Sicherstellungspflichten die Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c⁹ und 2 sowie Artikel 11–14 KlinV¹⁰ anwendbar. Wurde die Bewilligung für den klinischen Versuch befristet erteilt, so richten sich diese Pflichten bei Erneuerung der Bewilligung nach neuem Recht.

Anhang 1 wird gemäss Beilage geändert.

¹ Diese Änderung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. November 2024 in Kraft.

² Die Änderungen betreffend das 5. Kapitel (Art. 41 und 42) treten am 1. März 2025 in Kraft.