Wortlaut

Die Schweiz ist mit dem MRA in das europäische Marktzutritts- und Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte eingebunden. Auf 2020 gilt eine neue Verordnung MDR.

- Inwiefern trägt sie zur Erhöhung der Sicherheit von Hochrisiko-Medizinprodukten bei?

- Welche erhöhten Anforderungen müssen Notified Bodies ab dann erfüllen?

- Wer kontrolliert diese und wie?

- Für welche Hochrisikoprodukte sind klinische Tests nicht vorgeschrieben?

- Könnte die Schweiz im Sinne eines Swiss Finish klinische Tests für alle Hochrisikoprodukte anordnen?

Stellungnahme des Bundesrates

Mit der am 30. November 2018 vom Bundesrat verabschiedeten Botschaft zur neuen Medizinprodukte-Regulierung soll die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte auch in der Schweiz verbessert werden. Die Überarbeitung erfolgt in enger Anlehnung an die neuen EU-Verordnungen und soll zeitgleich wie in der EU per Mai 2020 in Kraft treten. In der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR werden in über 100 Artikeln detaillierte Anforderungen an alle involvierten Akteure wie auch an die Sicherheit und Qualität der Produkte gestellt. Eine abschliessende Aufzählung dieser Anforderungen würde diesen Rahmen sprengen. Speziell für Hochrisikoprodukte wird jedoch namentlich die Verfügbarkeit von klinischen Daten deutlich verbessert werden. Neu sind für alle Hochrisikoprodukte klinische Bewertungen vorgeschrieben. Zusätzlich kann die Bewertung der Notified Bodies durch externe Expertengremien kontrolliert werden. Notified Bodies dürfen zudem unter der neuen MDR nur nach einer vorgängigen erfolgreichen Inspektion durch ein internationales Inspektorenteam Produkte zertifizieren. Swissmedic wird ebenfalls an solchen Inspektionen beteiligt sein. Der Bundesrat erachtet eine Aufrechterhaltung des MRA für Medizinprodukte als essenziell, damit die Sicherheit und Qualität dieser Produkte auch für die Schweizer Patientinnen und Patienten deutlich verbessert werden kann und sie Zugang zu einer vergleichbaren Produktepalette wie die Menschen in der EU haben, und damit die Versorgungssicherheit in der Schweiz mit diesen Produkten auch in Zukunft sichergestellt werden kann. Diese zahlreichen Vorteile einer Einbindung in den europäischen Markt erfordern auf der anderen Seite aber auch eine Gleichwertigkeit der Regulierungen zwischen der Schweiz und der EU. Entsprechende Swiss-Finish-Lösungen sind daher in der aktuellen Vorlage zur neuen Medizinprodukte- Regulierung nicht vorgesehen.