19.1014 · Anfrage · 2019-03-22
Departement des Innern
Erledigt
Wortlaut
Die Armee kann, so die Auskunft der verantwortlichen Stelle, auf der Basis von Artikel 9b HMG Arzneimittel importieren, wenn ein ausgewiesener Bedarf für ein in der Schweiz nicht zugelassenes, in Europa jedoch von der EMA geprüftes und akzeptiertes Präparat besteht. Sie kann dies offenbar jedoch nur für den Einsatz in der Armee und in der Bundesverwaltung tun. Andererseits können Tierärztinnen und Tierärzte aufgrund einer Sonderbewilligung einen Jahresbedarf an Arzneimitteln für Tiere importieren, sofern ein Staat mit einem als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem das Präparat zugelassen hat. In diesem Fall haften die Ärztinnen und Ärzte für die Sicherheit der Präparate. Es darf wohl angenommen werden, dass eine Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), welche die Sicherheit für mehr als 500 Millionen Menschen zu prüfen hat, wohl auch von der Schweiz als gleichwertig zu beurteilen ist. Bekanntlich häufen sich die Knappheiten auf dem Schweizer Markt, sowohl bei den Impfstoffen als auch bei den Medikamenten, bei Onkologika, Antibiotika usw.
Daher stellen sich folgende Fragen:
1. Sollte die Schweiz nicht dazu übergehen, von der EMA zugelassene Arzneimittel auch für die Schweiz zuzulassen? Was spricht dagegen?
2. Warum kann nur die Armee Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen und darum nicht verfügbar sind, aber z. B. von der EMA geprüft sind, nur für sich und für die Bundesverwaltung importieren? Warum kann sie das nicht für die sichere Versorgung der Bevölkerung tun? Warum kann der Bund dies nicht für die gesamte Bevölkerung tun?
3. Warum können für Tiere Jahresmengen an Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht lieferbar sind, ohne weitere Zulassungsprüfung importiert werden, während Patientinnen und Patienten bei Engpässen auf andere, zum Teil weniger wirksame oder gar riskantere Medikamente umgestellt werden müssen?
4. Warum dürfen Spitäler und Ärzte nur Kleinmengen importieren und haben für die Sicherheit der Medikamente die Haftung zu übernehmen, selbst wenn die Medikamente z. B. von der EMA geprüft und zugelassen worden sind?
Stellungnahme des Bundesrates
2016 hat das Parlament auf Vorschlag des Bundesrates eine Reihe von Änderungen des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) beschlossen, die es Fachpersonen erleichtern, ihre Patientinnen und Patienten mit wichtigen Arzneimitteln zu versorgen. Das revidierte Heilmittelgesetz ist auf den 1. Januar 2019 in Kraft getreten.
1. Jedes Arzneimittel muss vor dem Inverkehrbringen in der Schweiz von Swissmedic zugelassen werden (Art. 9 HMG). Dabei gibt es die Möglichkeit, von einem vereinfachten Zulassungsverfahren zu profitieren und sich bei den Zulassungsgesuchen auf den Entscheid einer der genannten Behörden zu stützen (Art. 13 und 14 HMG), falls die Arzneimittel in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle schon zugelassen sind. Die Vereinfachung zeichnet sich durch eine reduzierte Begutachtungstiefe, eine entsprechende Gebührenreduktion sowie eine verkürzte Zulassungszeit aus. Nichtsdestotrotz ist es für die Schweiz von zentraler Bedeutung, dass sie neue Arzneimittel durch ihre eigene Zulassungsbehörde Swissmedic eigenständig und unabhängig beurteilen kann. Der hohe Stellenwert einer unabhängigen Zulassungsbehörde und eines kompetenten Ansprechpartners zu allen Aspekten rund um die Entwicklung und Zulassung von Heilmitteln ist für den Wirtschaftsstandort Schweiz unbestritten und auch im Rahmen der Marktüberwachung zum Schutz der Bevölkerung von grossem Wert.
2. Es ist möglich, dass die Armeeapotheke verwendungsfertige, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel (mit Ausnahme von Blutprodukten) für die Schweizer Bevölkerung importieren kann. Da es in diesem Zusammenhang jedoch noch diverse offene Fragen gibt (wie beispielsweise die Finanzierung und Rückvergütung durch den Bund, die Lagerung und der Vertrieb oder die Haftpflicht des Bundes im Falle von Folgeschäden), kann dieses Vorgehen zurzeit noch nicht umgesetzt werden. Die Fragen, die für dessen Umsetzung zu klären sind, werden parallel zu einer vertieften Situationsanalyse bei der Impfstoffversorgung behandelt.
3./4. Bei Lieferengpässen können Medizinalpersonen mit einer Abgabebewilligung auch in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel aus dem Ausland beziehen. Für den Import zur Anwendung an Nutztieren ist immer eine behördliche Bewilligung erforderlich (Art. 7 Abs. 1 der Tierarzneimittelverordnung, TAMV; SR 812.212.27). Für die Einfuhr von Arzneimitteln in kleinen Mengen zur Anwendung beim Menschen (Art. 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) wie auch zur Anwendung an Heimtieren (Art. 7 Abs. 2 TAMV) durch Medizinalpersonen muss keine Bewilligung seitens Swissmedic vorliegen. Dadurch kann verhindert werden, dass eine Behandlung wegen plötzlich eintretenden Lieferunterbrüchen beeinträchtigt wird. Da der Gesetzgeber dies jedoch nicht als langfristige Lösung zur Sicherung der Versorgung vorgesehen hat, darf die Einfuhr nur in kleinen Mengen und nur für die eigene Kundschaft erfolgen. Erleidet eine Person durch ein fehlerhaftes Arzneimittel Schäden, haftet nach dem Produktehaftpflichtgesetz (PrHG; SR 221.112.944) neben dem Hersteller auch die Importeurin (Art. 2 Abs. 1 Bst. c PrHG). Dies gilt auch, wenn das Produkt von der zuständigen Behörde geprüft und zugelassen wurde. Zudem können die Zulassungsinhaberinnen im Falle eines Lieferunterbruchs gestützt auf das Heilmittelgesetz bei Swissmedic ein Gesuch um befristetes Inverkehrbringen des identischen Präparates in ausländischer Aufmachung stellen. Dies ist u. a. möglich, wenn das Arzneimittel therapeutisch wichtig ist und keine gleichwertige Alternative zur Verfügung steht. In diesem Fall liegt die Verantwortung weiterhin bei der Zulassungsinhaberin, die das Gesuch um ein befristetes Inverkehrbringen stellt.
Sowohl im Human- wie auch im Veterinärbereich können oft sehr kurzfristige Lieferengpässe auftreten. Zudem bestehen im Veterinärbereich oft grundsätzliche Probleme mit langfristigen Auswirkungen bzgl. Verfügbarkeit. Aus diesem Grund hat der Bundesrat im April 2010 die Möglichkeit geschaffen, mit einer Bewilligung von Swissmedic einen Jahresbedarf von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren importieren zu können (Art. 7 Abs. 1 TAMV). Diese Bewilligung wird nur erteilt, wenn zusätzlich kumulativ noch weitere Bedingungen erfüllt sind (z. B. darf kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen und verfügbar sein, und die Zulassung muss sich auf die entsprechende Indikation beziehen). Diese Massnahme ist demzufolge nicht für die Bewältigung kurzfristiger Lieferengpässe geeignet.
Antwort des Bundesrates.