Comment continuer de promouvoir les essais cliniques sur les dispositifs médicaux et les médicaments non commerciaux?

Wortlaut

Le Conseil fédéral rejette la motion no 19.4245 qui vise à promouvoir les essais cliniques sur les dispositifs médicaux non commerciaux en supprimant l'augmentation des émoluments et des exigences. Il déclare certes partager " le souci fondamental exprimé dans la motion d'encourager la recherche biomédicale et clinique ", mais " ne voit pas la nécessité de promouvoir les essais ".

Le rejet de cette motion est incompréhensible. Le nouveau tarif des émoluments introduit par la révision des ordonnances relatives aux produits thérapeutiques, entrée en vigueur le 1er janvier 2018, met en effet gravement en danger les projets de recherche clinique de moindre envergure notamment. Le quintuplement des émoluments frappe la relève, mais également la recherche qui est soutenue par des fonds publics tiers. Dans les universités, il frappe également la recherche portant sur des dispositifs médicaux simples et non commerciaux dans le cadre des mémoires de fin d'études et des thèses de doctorat et la recherche sur les médicaments orphelins qui sont pas intéressants d'un point de vue commercial.

Si, jusqu'ici, des projets de recherche ont pu être lancés avec des budgets relativement modestes, ce ne sera plus possible avec l'augmentation massive des émoluments et les projets novateurs de recherche seront clairement entravés. Il est évident que ce n'est pas dans notre intérêt.

Dans d'autres domaines, on applique des tarifs différenciés en fonction de la complexité de la procédure et du type de financement, comme le code tarifaire des émoluments de l'Association suisse des Commissions d'éthique de la recherche (swissethics).

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quelle importance accorde-t-il à la relève dans la recherche ?

2. Convient-il que les projets de recherche universitaires sont menacés ?

3. Considère-t-il que des tarifs échelonnés comme les pratique swissethics sont une solution judicieuse ? Comment pourrait-on les mettre en oeuvre aussi rapidement que possible dans le règlement de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) relatif à la perception d'émoluments ?

4. Le Conseil fédéral voit-il d'autres solutions ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Ainsi qu'il l'a exposé dans sa réponse à la motion 19.4245 Hardegger " Adapter les émoluments et les exigences afin de promouvoir les essais cliniques sur les dispositifs médicaux non commerciaux ", le Conseil fédéral reconnaît l'importance de la recherche biomédicale et clinique. En 2013, par exemple, il a défini ses objectifs et ses activités dans ce domaine dans le cadre du plan directeur " Mesures de la Confédération afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicales ". Sur un total de 23 mesures, de nombreuses activités bénéficient également à la recherche non commerciale. On relève notamment la promotion de projets de recherche par le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS), le droit moderne relatif à la recherche sur l'être humain (LRH ; RS 810.30), qui définit le cadre de la recherche en matière de police sanitaire ou la " feuille de route pour promouvoir la relève dans la recherche clinique " qui vise à introduire des conditions de travail et des perspectives professionnelles favorables à la recherche et à améliorer la situation dans le domaine de la formation initiale et postgrade. En outre, le FNS soutient depuis de nombreuses années tant la relève scientifique dans le domaine de la recherche clinique (p. ex. avec l'initiative " Protected Research Time for Clinicians ") que la recherche clinique non commerciale de manière générale avec le programme spécial " Investigator Initiated Clinical Trials (IICT) ".

2. Depuis 2016, les projets de recherche sur l'être humain relevant de la LRH font l'objet d'une statistique descriptive. À ce jour, aucune baisse des projets soumis par des chercheurs académiques n'est à noter. Le Conseil fédéral ne sait donc pas exactement sur quels éléments se fonde l'auteure de l'interpellation pour affirmer que ces projets sont menacés. La grande majorité d'entre eux ne requièrent en effet pas d'autorisation de Swissmedic et ne sont donc pas concernés par les émoluments prévus dans les ordonnances. Seuls les essais cliniques de catégories B et C utilisant des produits thérapeutiques non autorisés sont soumis à autorisation et ils sont généralement menés par l'industrie. Les essais cliniques de catégorie A (avec des produits thérapeutiques déjà autorisés), les projets de recherche non cliniques et les travaux portant sur des données et du matériel biologique ont uniquement besoin d'être approuvés par une commission d'éthique.

3. Comme l'explique la réponse à la motion 19.4245 Hardegger, les coûts liés à l'accès au marché, y compris l'examen des demandes d'essais cliniques, sont financés par des émoluments. Le forfait de 5000 francs pour l'examen d'un nouvel essai clinique couvre, pour un coût total moyen de 200 francs par heure, un investissement de vingt-cinq heures ou de trois jours de travail environ. Calqués sur le principe d'équivalence et de couverture des coûts, les émoluments ne représentent en outre qu'une part infime du coût d'un essai clinique. Il serait certes possible d'ajuster le montant des émoluments au coût de chaque demande au lieu de prélever un forfait. En vertu du principe de l'égalité de traitement, cela impliquerait toutefois d'harmoniser la procédure pour tous les requérants. Or Swissmedic rapporte que l'examen des demandes émanant de promoteurs non commerciaux requiert en moyenne beaucoup plus de temps que celui des demandes commerciales en raison de la moindre expérience des chercheurs en matière de soumission. Une modification du principe de causalité entraînerait par conséquent des coûts plus élevés pour les requérants non commerciaux.

4. La réglementation relative à la recherche sur l'être humain vise en premier lieu à protéger les personnes participant à un projet des risques potentiels qui y sont liés, risques qui dépendent avant tout du type d'intervention et non du promoteur du projet. Toutefois, le Conseil fédéral veille également à créer des conditions générales favorables à la recherche. Dans le cadre de la révision en cours des ordonnances découlant de la LRH, il étudie donc la possibilité de procéder à certains allègements supplémentaires pour les essais cliniques qui ne présentent pas de danger pour la santé pour autant que cela n'expose pas les patients à un risque accru.

Réponse du Conseil fédéral.