Médicaments de la médecine complémentaire et phytomédicaments. Comment mettre en oeuvre des inspections auprès des fabricants qui soient proportionnées et en adéquation avec les risques?

Wortlaut

Les cantons effectuent périodiquement des inspections pour vérifier que les prescriptions légales régissant la fabrication des médicaments sont respectées. L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) surveille les services cantonaux qui procèdent à ces inspections.

Les inspections reposent notamment sur les règles internationales de bonnes pratiques de fabrication. Aux termes de l'art. 63 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, Swissmedic édicte des directives et des interprétations techniques visant à garantir une pratique d'inspection uniforme. S'il est bon de veiller à une harmonisation de la sécurité et de la qualité des médicaments, il faut toutefois s'assurer de la proportionnalité de la mise en oeuvre et de son adéquation par rapport aux risques.

Les normes internationales d'inspection ont été renforcées afin de garantir la sécurité et la qualité sur toute la chaîne de production mondiale. La production asiatique notamment requiert une plus grande attention, et généralement les pays dont la pratique en matière d'inspection est moins rigoureuse.

Si ces normes sont mises en oeuvre strictement pour les PME suisses dans le cadre des inspections, les exigences risquent d'être interprétées de manière disproportionnée et les PME suisses risquent de ne plus pouvoir les respecter. La conséquence d'une telle pratique en matière de mise en oeuvre est de menacer l'existence des entreprises locales et d'aggraver la dépendance vis-à-vis des fabricants présents sur le marché mondial.

Les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments (MCP) sont fabriqués principalement à partir de matières premières naturelles. Et on ne peut guère comparer les exigences de sécurité et de qualité auxquelles est soumise la production locale à celles auxquelles est soumise la production mondialisée de produits de synthèse. Il faut en tenir compte lors des inspections. La pratique en matière de mise en oeuvre est en contradiction avec la procédure d'autorisation simplifiée prévue par la législation sur les produits thérapeutiques. Aussi prié-je le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Dans quelle mesure le Conseil fédéral juge-t-il que les directives régissant le domaine des MCP sont adaptées à la pratique ?

2. Les inspecteurs sont-ils familiarisés avec la manière dont les inspections se déroulent à l'étranger, notamment en Asie, afin de disposer d'un point de comparaison pertinent pour la pratique ?

3. Comment tient-on compte dans l'évaluation des risques de la pollution moins élevée qu'engendrent les entreprises fabriquant des MCP ?

4. De quelle manière pourrait-on aménager les inspections en fonction des risques, de manière à réduire les obstacles qu'elles représentent pour les entreprises ? Une interprétation technique spécifique aux MCP serait-elle une piste envisageable ?

5. Comment garantir que les fabricants de MCP ne soient pas soumis à des exigences qui mettent leur existence en danger ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et les services régionaux d'inspection mandatés par lui appliquent systématiquement, lors de la réalisation des inspections, les règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui sont énoncées dans l'annexe 1 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1). Les BPF sont des normes internationales qui sont incontournables pour garantir que seuls soient mis sur le marché des médicaments sûrs et de qualité élevée. Elles sont aussi appliquées par l'UE. L'équivalence de la mise en oeuvre de ces normes et, partant, la reconnaissance des résultats des inspections, sont stipulées dans l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) signé entre la Suisse et l'UE. Les BPF prévoient une approche différenciée lorsque les médicaments sont à base de plantes.

2. Les inspectrices et inspecteurs suisses réalisent régulièrement des inspections à l'étranger, y compris en Asie. Ils appliquent alors les normes des BPF susmentionnées. Comme pour les inspections menées en Suisse, toute non-conformité constatée est contestée et des mesures correctrices sont exigées. Dans les cas graves, un avis de non-conformité (Non Compliance Statement) est établi et publié dans la base de données européenne EudraGMDP. Il n'est alors plus possible pour l'entreprise concernée de commercialiser ses produits en Suisse ou sur le marché européen.

3. À l'heure actuelle, la pollution est un aspect qui n'est pas pris en compte dans le cadre des inspections des BPF. Les évaluations des risques réalisées lors des inspections des BPF portent toujours sur les risques pour les patients et non pas pour l'environnement.

4. Les irrégularités constatées lors d'une inspection des BPF sont analysées et traitées en fonction des risques. Les règles internationales des BPF doivent être respectées et ce, d'une part parce qu'elles protègent la santé des patients, et d'autre part, parce que la Suisse est tenue de le faire du fait de ses engagements internationaux (ARM ; PIC/S [Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme]), qui sont également à la base de la reconnaissance de Swissmedic en tant qu'autorité de surveillance. Assouplir les règles par le biais d'une interprétation technique ne serait donc pas judicieux. Swissmedic suit toutefois de très près toutes les évolutions internationales et entend s'investir dans les travaux des organes internationaux chargés de l'actualisation des BPF, afin de contribuer à la prise en compte dans les BPF des aspects spécifiques aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments.

5. Les exigences posées n'ont pas d'autre but que de garantir que les normes susmentionnées sont bien respectées et que la qualité et la sécurité des médicaments sont assurées.

Réponse du Conseil fédéral.