Wortlaut

Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:

1. Besteht seitens des Bundesrats Bereitschaft, in Zusammenarbeit mit dem BAG und der Science Task Force ein erfolgversprechendes Medikament gegen Covid-19 unverzüglich nach dessen Zulassungsantrag in den Anhang 5 der Covid-19 3 Verordnung aufzunehmen?

2. Anhand welcher Kriterien wird dieser Entscheid getroffen?

3. Wie kann eine rasche Entscheidfindung sichergestellt werden, zumal möglicherweise bereits gefällte Entscheide bezüglich Notfallzulassungen durch andere Behörden wie z. B. FDA (USA) und EMA (EU) beigezogen werden können?

4. Kann sichergestellt werden, dass eine Inverkehrbringung von Medikamenten gegen Covid-19 gemäss Artikel 21 Absatz 1 Covid-19 3 VO auch nach Ablauf der Geltungsdauer der zugrunde liegenden Verordnung weiterhin möglich ist?

5. Kann rasch eine faire Lösung betr. Vergütung solcher Medikamente erfolgen?

Begründung

Gemäss Artikel 21 Absatz 1 Covid-19 3 VO besteht die Möglichkeit, ein Medikament gegen Covid-19 ausnahmsweise vor der ordentlichen Zulassung in den Verkehr zu bringen, sofern Evidenz über Wirksamkeit und Sicherheit besteht. An diesem Entscheid wirken mehrere Amtsstellen des Bundes und Swissmedic mit.

Aus Sicht der Patienten und der forschenden Pharma-Firmen in der Schweiz ist es unabdingbar, diese Regelung im konkreten Fall zu nutzen; für solche Fälle ist sie gedacht. So können zum Wohle der Patienten rasch Medikamente gegen Covid-19 auf den Markt gebracht werden. Grosses Interesse - auch in volkswirtschaftlicher Hinsicht - besteht auch an der Möglichkeit, ein solches Medikament international anbieten zu können.

Andere Länder sind in dieser Krise sehr schnell bereit, die entsprechenden Bewilligungen zu erteilen, sofern Evidenz über Wirksamkeit und Sicherheit besteht. Die Schweiz als Land mit grossem Bedarf an solchen Medikamenten und in welchem weltweit führende Pharma-Firmen ihren Sitz haben, darf nicht zurück stehen hinsichtlich Erteilung der Bewilligung zur Inverkehrbringung, Dazu gehört auch die Regelung über die Vergütung.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Die Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) sieht Mittel vor, um vielversprechende Therapieoptionen den schweizerischen Patientinnen und Patienten möglichst rasch verfügbar zu machen. So wurde die Möglichkeit geschaffen, Arzneimittel, welche im Anhang 5 der Covid-19-Verordnung 3 festgelegte Wirkstoffe enthalten, ohne Zulassung in Verkehr zu bringen. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) führt die Liste in Anhang 5 laufend nach. Eine Aufnahme in Anhang 5 setzt voraus, dass die Expertengruppe "Clinical Care" der Swiss National COVID-19 Science Task Force eine positive Empfehlung für den entsprechenden Wirkstoff ausgesprochen hat.

Voraussetzung für das Inverkehrbringen ist die Einreichung eines "formal vollständigen Zulassungsdossiers" bei Swissmedic. Ist diese Voraussetzung erfüllt, stellt Swissmedic dies innert weniger Tage fest. Die Prüfung der eingereichten Daten erfolgt dann parallel zur möglichen Anwendung. Bei diesen ohne behördliche Zulassung (resp. während dem Zulassungsverfahren) vertriebenen und abgegebenen Arzneimitteln wird Swissmedic der notwendige Ermessensspielraum zuerkannt, für die Behandlung der Covid-19 Patientinnen und Patienten punktuell Ausnahmen von den heilmittelrechtlichen Vorgaben zu gewähren. Artikel 21 Absatz 1 Covid-19-Verordnung 3 wurde während der ersten Welle der Pandemie geschaffen und ist immer noch in Kraft. Die seitdem an der Bestimmung erfolgten Anpassungen sowie die periodischen Nachführungen der Anhänge 4 und 5 zeigen zudem, dass der Entwicklung neuer Wirkstoffe sowie den jeweils neu verfügbaren Studiendaten zeitnah Rechnung getragen wird.

2. Bei der Aufnahme in Anhang 5 werden Arzneimittel priorisiert, welche ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt haben. Weitere Kriterien sind die Erfahrung und die Fähigkeit einer Herstellerin, in genügenden Mengen und Qualität zu produzieren, sowie die Möglichkeit eines schnellen Einsatzes.

3. Um eine Aufnahme eines Wirkstoffes in den Anhang 5 der Covid-19 Verordnung 3 zu erreichen, müssen die Unternehmen dem BAG Studienergebnisse einreichen. Das können auch Unterlagen sein, auf deren Grundlage vergleichbare ausländische Zulassungsbehörden eine "Notfallzulassung" erteilt haben. Das BAG legt die Unterlagen der Expertengruppe "Clinical Care" der Science Task Force zur Beurteilung vor. Je umfassender und aussagekräftiger die Unterlagen und je fortgeschrittener die Studienergebnisse sind, umso besser können die Experten das Potential eines neuen Wirkstoffes beurteilen.

4. Sind das Covid-19-Gesetz und die Covid-19-Verordnung 3 nicht mehr in Kraft, greift umgehend wieder die Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) und die entsprechenden Arzneimittel wären nicht mehr rechtmässig im Verkehr, sofern sie bis dahin nicht eine ordentliche Zulassung erhalten haben. Der Bundesrat wird in den nächsten Monaten prüfen, ob es nicht notwendig ist, zumindest vorübergehend eine gesetzliche Grundlage für eine Sonderregelung im ordentlichen Recht (Epidemiengesetz oder Heilmittelgesetz) einzuführen, um die Ausnahmeregelung von Artikel 21 Absatz 1 der Covid-19-Verordnung 3 beibehalten zu können.

5. Im ambulanten Bereich wird der Bund die Kosten dieser Covid-19 Arzneimittel vollständig übernehmen, solange noch keine Aufnahme in die Spezialitätenliste vorliegt. Der Bundesrat hat zu diesem Zweck dem EDI den Auftrag erteilt, eine Änderung der rechtlichen Grundlagen vorzubereiten. Diese sieht vor, dass auf Arzneimitteln, welche zur Bekämpfung von Covid-19 eingesetzt werden und Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 5 der Covid-19-Verordnung 3 aufgeführt sind, keine Kostenübernahme der Krankenversicherer im Einzelfall erfolgt. Im stationären Bereich werden Arzneimittel innerhalb der DRG Fallpauschalen oder für hochpreisige Arzneimittel über Zusatzentgelte vergütet. Entsprechende tarifpartnerschaftliche Lösungen unter Einbezug der Swiss DRG AG wurden zuletzt u.a. für Remdesivir erzielt.

Antwort des Bundesrates.