Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, die gesetzliche Grundlage zu schaffen, damit :

1. Neue erfolgversprechende Arzneimittel unter Abstützung auf Entscheide anderer Behörden wie EMA oder FDA innert einer definierten kürzestmöglichen Frist nach Eingang des Gesuches beim BAG in den Annex 5 der COVID-19 3 Verordnung oder in analoge Listen in anderen Krisenfällen aufgenommen werden.

2. Swissmedic auch ohne Vorliegen eines formal vollständigen Zulassungsdossiers aufgrund einer genügenden Studienlage und unter Abstützung auf Entscheide anderer Behörden (EMA, FDA) ein Inverkehrsbringen nach Aufnahme in Annex 5 raschmöglichst verfügen kann (gesetzliche offizielle vorläufige "Notfallzulassung").

3. Nach Wegfall der aktuell gültigen Grundlage im COVID- 19 Gesetz und der entsprechenden VO im ordentlichen Recht (Heilmittelgesetz oder Epidemiengesetz) die Voraussetzungen geschaffen werden, damit die bisherigen Arzneimittel auch ohne ordentlichen Zulassungsentscheid verkehrsfähig bleiben können und neue mittels einer Notfallzulassung rasch in Verkehr gebracht werden können.

Begründung

Im Fall einer Pandemie ist es wichtig, dass neu entwickelte wirksame Arzneimittel sehr kurzfristig und rasch für die Patientinnen und Patienten verfügbar sind. Das Ausland kennt dafür "Notfallzulassungen". Voraussetzung ist, dass klinische Evidenz und ein positives Benefit-Risk-Profil gegeben sind. Ein Beispiel zeigt, dass von der Einreichung des Gesuchs um Aufnahme in den Annex 5 der COVID-19 3 Verordnung bis zum Entscheid darüber in der Schweiz zu viel Zeit vergeht.

Die COVID-19 3 VO sieht vor, dass unter gewissen Bedingungen Arzneimittel ohne abgeschlossenes Zulassungsverfahren durch Swissmedic als verkehrsfähig bezeichnet werden. Die vom Bundesrat verlangte "Einreichung eines formal vollständigen Zulassungsdossiers" ist in anderen Ländern mit "Notfallzulassungen" keine Voraussetzung, da dieses Verfahren viel Zeit benötigt. Deshalb sind Patientinnen und Patienten in der Schweiz gegenüber ausländischen (EU, USA) im Nachteil hinsichtlich Verfügbarkeit von neuen Medikamenten.

Nach Wegfall dieser Regelung fehlen gemäss Bundesrat die rechtlichen Grundlagen für diese Art des Inverkehrbringens. Für die Zeit danach braucht es aber andere gesetzliche Grundlagen, damit solchermassen eigeführte Arzneimittel verkehrsfähig bleiben und auch neue mittels Notfallzulassung in Verkehr gebracht werden können.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

1. / 2. Die Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) sieht bereits Mittel vor, um vielversprechende Therapieoptionen den schweizerischen Patientinnen und Patienten möglichst rasch verfügbar zu machen. So wurde die Möglichkeit geschaffen, Arzneimittel, welche im Anhang 5 der Covid-19-Verordnung 3 festgelegte Wirkstoffe enthalten, ohne Zulassung in Verkehr zu bringen. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) führt die Liste in Anhang 5 laufend nach. Eine Aufnahme in Anhang 5 setzt voraus, dass die Expertengruppe "Clinical Care" der Swiss National COVID-19 Science Task Force eine positive Empfehlung für den entsprechenden Wirkstoff ausgesprochen hat.

Grundlage für einen Entscheid sind der medizinische Bedarf, erste Wirksamkeitsnachweise für den Wirkstoff in der beanspruchten Indikation aus klinischen Studien und die Verfügbarkeit des Wirkstoffes in der Schweiz. Dabei können Entscheide von ausländischen Behörden (z.B. FDA, EMA) in die Nutzenabwägung einfliessen. Einzige weitere Voraussetzung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit Wirkstoffen aus Anhang 5 ist das Einreichen eines reduzierten Zulassungsgesuchs bei der Swissmedic. Dessen Umfang ist vergleichbar mit einem Gesuch um Erteilung einer Notfallzulassung in anderen Ländern.

Zudem geht der in der Schweiz gewählte Ansatz materiell weiter als der Weg über eine Notfallzulassung. So wird kein Begutachtungsentscheid durch Swissmedic verlangt, bevor das Arzneimittel eingesetzt werden kann. Damit können vielversprechende Therapieoptionen den Patientinnen und Patienten rasch verfügbar gemacht werden. Mit dem Erfordernis des Einreichens eines Zulassungsgesuchs soll der Anreiz gesetzt werden, dass vielversprechende Präparate rasch in den ordentlichen Zulassungszustand überführt werden können. Gleichzeitig soll die Verwendung bei der Behandlung von Covid-19 während dieser Zeit nicht eingeschränkt werden. Mit diesem Vorgehen ist die Schweiz unabhängig von Entscheiden anderer Behörden.

Der Bundesrat wird die Bewältigung der Covid-19-Epidemie sorgfältig evaluieren. In diesem Rahmen wird auch geprüft, welche Instrumente für kommende Krisen beibehalten und in die reguläre Gesetzgebung überführt werden sollen.

3. Der Bundesrat ist daran zu prüfen, ob und inwieweit kurz- und mittelfristig die Geltungsdauer einzelner gesundheitspolitischer Bestimmungen im Covid-19-Gesetz verlängert werden. Unter anderem sind davon mögliche Ausnahmen von Bewilligungs- und Zulassungspflichten betroffen.

Einerseits kann die Swissmedic basierend auf dem geltenden Art. 9a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) bereits heute Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren befristet zulassen, wie dies bspw. für die Covid-19-Impfstoffe auch angewendet worden ist. Nach Erfüllung aller Zulassungsauflagen innerhalb eines definierten Zeitraums, kann die befristete in eine ordentliche Zulassung überführt werden.

Andererseits können ausserhalb von Pandemien oder einer definierten Krisensituation zudem Gesuche um Neuzulassungen oder Indikationserweiterungen für Arzneimittel, die der Verhütung übertragbarer Infektionskrankheiten (wie z.B. Impfstoffe) dienen, in der Schweiz seit dem 1. Januar 2020 mit reduziertem Aufwand bei der Swissmedic eingereicht werden (Erweiterung des Anwendungsbereichs von Art. 13 HMG).

Der Bundesrat ist folglich der Auffassung, dass das Anliegen der Motion bereits erfüllt ist.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.