Wieso erteilt Swissmedic einem Impfstoff, der einen Bestandteil enthält, der für die Anwendung beim Menschen nicht zugelassen ist, dennoch die Zulassung?

Wortlaut

Das Zulassungsverfahren von Impfstoffen ist ein komplexer Prozess. Swissmedic beschäftigt dazu ein grosses Team unter Leitung von Claus Bolte.

Beim Impfstoff von Pfizer-BioNTech wurde nun von einem Spezialisten folgende Unregelmässigkeit entdeckt. Im Sicherheitsdatenblatt des Herstellers (7. Dezember 2021)

des Produktes "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine" wird die Zusammensetzung der Bestandteile aufgelistet. Beim Bestandteil "ALC-0315 2036272-55-4 handelt es sich um ein Lipid (nicht wasserlösliches Fett), welches wesentlich für den erfolgreichen Wirkstoff-transport verantwortlich ist. (Referenz folgender Artikel auf Seite 4) (mRNA- und DNA-Impfstoffe: Nanotechnologie der Covid-19-Vakzinen | PZ - Pharmazeutische Zeitung

www.pharmazeutische-zeitung.de/nanotechnologie-der-covid-19-vakzinen-124828).

Der Stoff ALC-0315 ist bei Cayman Chemical biomol.de erhältlich. Unter den Produkt-informationen wird dieser Stoff genau beschrieben und unter Kapitel "Handhabung & Sicherheit" steht fettgedruckt die Warnung:

"ACHTUNG Nur für Forschungszwecke und Laboruntersuchungen: Nicht für die Anwendung im oder am Menschen!"

(www.biomol.com/de/produkte/chemikalien/lipide/alc-0315-cay34337-25).

1. Wieso erteilt Swissmedic einem Impfstoff mit einem solchen Bestandteil, der ausdrücklich NICHT für Anwendung am Menschen geeignet ist, die Zulassung?

2. Welche Massnahmen will der Bundesrat treffen, nachdem dies nun bekannt ist?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Mit der Zulassung der Covid-19 Impfstoffe wurden auch alle darin enthaltenen Hilfsstoffe zugelassen. Neue Wirk- und Hilfsstoffe werden kontinuierlich weiterentwickelt. So können auch Stoffe, die ursprünglich nicht für die Anwendung am Menschen verwendet wurden, überprüft und falls die notwendigen Vorgaben erfüllt sind entsprechend zur Anwendung kommen.

Damit Swissmedic einen Hilfsstoff als Bestandteil eines Arzneimittels oder eines Impfstoffs zulässt, dürfen keine Sicherheitsbedenken bestehen. Swissmedic prüft bei der Bearbeitung eines Zulassungsgesuchs alle Substanzen, die in einem Arzneimittel verwendet werden, gründlich. Nur wenn diese Substanzen als qualitativ hochstehend, sicher und wirksam beurteilt werden, können sie als Bestandteil eines Arzneimittels resp. eines Impfstoffs zugelassen werden.

Wie alle anderen Bestandteile der Covid-19 Impfstoffe wurde ALC-0315 im Rahmen der Zulassung geprüft. Die Herstellerfirma hat umfangreiche Unterlagen zur Synthese, Reinigung, Charakterisierung und Prüfung der Hilfsstoffe eingereicht. Bei der Prüfung dieser Unterlagen legt Swissmedic besonderen Wert darauf, dass die Prüfmethoden etabliert sind und dass die festgelegten Spezifikationen eingehalten werden. ALC-0315 darf nur von Herstellern verwendet werden, welche über eine Betriebsbewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln verfügen.

Das Sicherheitsdatenblatt von Cayman Chemical, welches in der Interpellation zitiert wird, bezieht sich auf einen chemisch identischen Stoff. Dieser wurde jedoch nicht notwendigerweise nach dem gleichen Prozess hergestellt und geprüft, weshalb er nicht für die Anwendung am Menschen freigegeben wurde. Auch andere weit verbreitete Hilfsstoffe sind in verschiedenen Qualitäten erhältlich, von denen bei weitem nicht alle Hersteller die Qualität liefern können, welche für die Anwendung am Menschen geeignet resp. zugelassen ist.

Antwort des Bundesrates.