Wortlaut

Im April 2021 informierte Philips, dass Beatmungsgeräte Patientinnen und Patienten mit Schlafapnoe dem Risiko aussetzen, gesundheitsgefährdende und unter Umständen krebserregende Stoffe einzuatmen. Philips kündigte ein Reparatur- und Austauschprogramm an. In der Schweiz wurde diese schwierige Problematik von den Behörden in der Öffentlichkeit spärlich bekanntgemacht.

Anders handelt die dem französischen Gesundheitsministerium unterstellte Behörde für Arzneimittelsicherheit ANSM. Sie informierte unter anderem am 17. Februar 2022 in einem Webinar die Betroffenen über ihre diversen Abklärungen und die Umsetzung zur Behebung der prekären Situation. Die Behörde hat aufgezeigt, dass sie seit der Information des Herstellers Philips im Juni 2021 in ständigem Austausch mit Philips, mit Patientenorganisationen und anderen beteiligten Akteuren steht. Die Agence unterhält eine Website, über welche sich Betroffene informieren und melden können. Sie kritisiert vehement die intransparente Informationspolitik des Herstellers und verlangt unabhängige Studien über die Auswirkungen der schadhaften Geräte. Zudem übt sie ständig Druck aus, damit die Umtauschaktion rasch umgesetzt wird:

die Geräte der in Frankreich 370 000 betroffenen Personen sollen ab Juni bis September 2022 ausgetauscht werden.

Der Bundesrat hat am 07. März 2022 bei der Beantwortung der Fragen 22.7110, 22.7113 und 22.7084 u.a. erwähnt, dass Swissmedic zur Überwachung der Korrekturmassnahmen entsprechende Verfahren initiiert habe, damit der rechtmässige Zustand rasch wiederhergestellt und die Patientensicherheit gewährleistet sei. Auch sollen die Massnahmen dafür sorgen, dass Schweizer Patientinnen und Patienten gegenüber Betroffenen in anderen betroffenen Ländern nicht benachteiligt würden. Der Austausch der Geräte könne bis Frühling 2023 dauern.

Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Wieso werden die Betroffenen in der Schweiz durch die Behörden kaum informiert? Ist eine interaktive Informationskampagne vorgesehen?

2. Welche Verfahren hat Swissmedic initiiert, damit Schweizer Patientinnen und Patienten gegenüber Patienten in anderen betroffenen Ländern nicht benachteiligt werden?

3. Wieso soll die Austauschaktion erst im Frühjahr 2023 abgeschlossen sein?

4. Haben die schweizerischen Gesundheitsbehörden in dieser riskanten und für die Betroffenen schwierigen Ausgangslage genügend informiert und agiert?

Stellungnahme des Bundesrates

1. & 4. Swissmedic hat keine Daten der Benutzer dieser Geräte, dies aus Gründen des Datenschutzes.

Bei den Medizinprodukten ist es in der Verantwortung des Herstellers, resp. des Schweizer Bevollmächtigten, dafür zu sorgen, dass Korrekturmassnahmen umgesetzt werden. Darunter fällt auch die Information der belieferten Kunden. Patientinnen und Patienten, welche Beatmungsgeräte benötigen, werden medizinisch betreut. Eine Information und Abklärung über das weitere Vorgehen muss infolgedessen im Rahmen der medizinischen Behandlung erfolgen.

Swissmedic hat ihrerseits jeweils über die aktuellen Informationen und Massnahmen des Herstellers informiert und die Sicherheitskorrekturmassnahmen (Field Safety Corrective Action, FSCA) des Herstellers publiziert (fsca.swissmedic.ch). Darunter sind auch zwei dringende Sicherheitsmitteilungen von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten. Sobald die Probleme bekannt wurden (April 2021) kommunizierte Swissmedic regelmässig mit der Lungenliga Schweiz und den medizinischen Fachgesellschaften Schweizerische Gesellschaft für Pneumologie (SGP) und Schweizerische Gesellschaft für Schlafforschung, Schlafmedizin und Chronobiologie (SGSSC), welche ihrerseits direkte Ansprechstellen für die Patientinnen und Patienten sind.

2. Swissmedic hat im vorliegenden Fall aufgrund der globalen Dimension ihre Situationsanalyse international mit den Partnerbehörden in Kanada und Australien abgestimmt und vom Hersteller Unterlagen zur Risikobewertung und Massnahmenpläne zur Korrektur eingefordert. Soweit dies nach der Nicht-Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) noch möglich war, hat Swissmedic auch Unterlagen aus einigen europäischen Ländern in die Analysen miteinbezogen. Um ihrer Forderung nach Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten in der Schweiz gegenüber anderen Ländern Nachdruck zu verleihen, hat Swissmedic zudem ein Verwaltungsmassnahmeverfahren eröffnet und eine Inspektion beim Schweizer Bevollmächtigten durchgeführt.

3. Weltweit sind mehrere Millionen Geräte von dem Qualitätsproblem betroffen. Die Bereitstellung der notwendigen Reparaturkits, deren Konformität (Sicherheit und Leistungsfähigkeit) von einer Prüfstelle bestätigt werden musste, sowie die anschliessende Reparatur resp. der Austausch durch Ersatzgeräte erfolgt international koordiniert in Etappen und kann gemäss Informationen des Herstellers erst bis im Frühjahr 2023 abgeschlossen werden.

Antwort des Bundesrates.