Wortlaut

Im Kanton Waadt leben 33 Prozent Ausländer. Die zweithäufigste Muttersprache ist mit 8,5 Prozent Portugiesisch gefolgt von Englisch 8 Prozent und Deutsch 6,3 Prozent. Es liegt auf der Hand, dass wenn Packungsbeilagen in der Muttersprache zugänglich sind, die Patientensicherheit erhöht wird. Auch die EU-Regulierungsbehörde bewertet es als positiv, QR-Codes in Arzneimittelverpackungen aufzunehmen. Eine einfache und kostengünstige Erweiterung, die nachhaltig die Patientensicherheit erhöht. Während der Covid-Krise wurde in der Schweiz vom Bund die Verwendung von QR-Codes auf ausgewählten Arzneimitteln erlaubt und Erfahrungen gesammelt (Art. 21 Abs. 1 der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24)), welche die Anwenderinnen auf die von Swissmedic genehmigte Fachinformation führt.

Der Bundesrat wird ersucht, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie sind die Erfahrungen, die während der Covid-Krise mit den QR-Codes auf ausgewählten Arzneimitteln gemacht wurden?

2. Teilt der Bundesrat die Einschätzung, dass wenn man Patientinnen in weiteren Sprachen digital Medikamenteninformationen zugänglich macht, die Patientensicherheit erhöht wird?

3. Könnte ein QR-Code auch Personen, die keine Landessprachen sprechen, Analphabetinnen oder Sehbehinderten den Zugang zu Medikamenteninformationen erleichtern?

4. Ist ein QR-Code als Zugang zu digital vorhandenen Informationen geeignet, um neue, wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse wie Risiken und Nebenwirkungen rascher medizinischen Fachleuten und Patientinnen zugänglich zu machen als Packungsbeschriftungen und gedruckte Packungsbeilagen?

5. Durch wen müssten die Fachinformationen für einen QR-Code zur Verfügung gestellt werden?

6. Muss eine gesetzliche Grundlage geschaffen werden, damit sich QR-Codes auf Faltschachteln und/oder der Packungsbeilagen befinden dürfen oder müssen?

7. Welches aktuelle oder kommende politischen Geschäft wäre dazu geeignet, dieses Anliegen möglichst zeitnah aufzunehmen.

Stellungnahme des Bundesrates

1. In der Schweiz wird die Fachinformation der Covid-19-Impfung zusätzlich mittels QR-Codes zur Verfügung gestellt. Die Erfahrungen, die mit diesen QR-Codes gemacht werden konnten, sind positiv. Deren erfolgreicher Einsatz setzt jedoch voraus, dass die Impfstoffe in entsprechenden Impfzentren, Apotheken oder bestimmten Arztpraxen ausschliesslich von medizinischen Fachpersonen verabreicht werden. Dadurch ist jederzeit sichergestellt, dass die verabreichenden medizinischen Fachpersonen über die notwendigen Informationen für eine fachgerechte Anwendung verfügen und sie die Patientinnen und Patienten adressatengerecht zu Nutzen und Risiken informieren können.

2. / 3. Grundsätzlich erhöht der Zugang zu Medikamenteninformationen die Patientensicherheit. Somit kann der digitale Zugang die Patientensicherheit erhöhen, indem weitere Sprachen angeboten oder Personen wie Analphabetinnen und Analphabeten oder Menschen mit einer Sehbeeinträchtigung erreicht werden können. Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) gibt vor, dass die Informationen grundsätzlich in den drei Amtssprachen der Schweiz zur Verfügung gestellt werden müssen. Schon heute steht es den Zulassungsinhaberinnen frei, die Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformationen) zusätzlich in weiteren Sprachen zur Verfügung zu stellen (z.B. auf ihrer Homepage). Zusätzlich dazu stehen auf www.swissmedicinfo.ch die Arzneimittelinformationen digital zur Verfügung und können von den gängigen Internetbrowsern laut vorgelesen werden. Die Verwendung von QR-Codes könnte den Zugang zu diesen Texten erleichtern.

4. Es ist nicht zu erwarten, dass medizinische Fachpersonen sowie Patientinnen und Patienten durch QR-Codes rascher zu neuen, wissenschaftlich gesicherten Erkenntnissen gelangen. Bereits heute existieren etablierte Prozesse, um sicherheitsrelevante Änderungen der Arzneimittelinformation medizinischen Fachpersonen sowie Patienteninnen und Patienten zeitnah zur Verfügung zu stellen. Bei schwerwiegenden sicherheitsrelevanten Änderungen muss die Zulassungsinhaberin auch bereits verpackte Packungsbeilagen aus den Packungen entfernen und durch die aktualisierte Version ersetzen. Zusätzlich werden medizinische Fachpersonen fallweise direkt adressiert, um sie über die Änderungen resp. die notwendigen Sicherheitsmassnahmen rasch zu informieren (sogenannte "Direct Healthcare Professional Communication").

5. Die Verantwortung für Fachinformation, deren korrekte Übersetzung in andere Sprachen sowie die Publikation auf www.swissmedicinfo.ch liegt bei der Zulassungsinhaberin. Swissmedic prüft und genehmigt die Arzneimittelinformation sowie allfällige Änderungen auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin. Diese ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Dies gilt unabhängig davon, ob ein QR-Code verwendet wird oder nicht.

6. / 7. Wie in der Antwort auf die 22.3625 Interpellation von Falkenstein "Die Zeit ist reif für erste Schritte in Richtung E-Labeling bei Arzneimitteln" dargelegt, sind lange nicht alle Anwenderinnen und Anwender mit den digitalen Möglichkeiten genügend vertraut, um diese gezielt zu nutzen. Ausserdem haben nicht alle Personen in der Schweiz Zugang zu einem mobilen Netzanschluss und damit zu digitaler Information. Deswegen soll die elektronische Form die Papierform bis auf Weiteres komplementieren und nicht ersetzen. Die heilmittelrechtlichen Grundlagen sind jedoch bereits ausreichend, um die zusätzliche Verwendung von QR-Codes zu genehmigen. Swissmedic wird im ersten Quartal 2023 eine Wegleitung publizieren, welche die Verwendung von QR-Codes in der Arzneimittelinformation und auf der Verpackung regelt. Dabei orientiert sich Swissmedic an den Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Antwort des Bundesrates.