Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, die rechtlichen Grundlagen zu schaffen, QR-Codes zu Arzneimittelinformationen auf Arzneiverpackungen und Arzneipackungsbeilagen verpflichtend einzuführen. Diese QR-Codes sollen auf die digital zur Verfügung gestellten Arzneimittelinformationen von Swissmedic verweisen und die Patientensicherheit erhöhen.

Bis zur Einführung sollen aufgrund der Haltbarkeit von bestehenden Medikamenten, Lagerbeständen und der Anpassungsprozesse der Hersteller grosszügige Übergangsfristen gewährt werden (z.B. 5 Jahre ab Inkrafttretung des Gesetzes).

Die elektronische Form soll die Papierform bis auf Weiteres komplementieren und nicht ersetzen.

Begründung

Der Bundesrat ist gemäss der Interpellation 22.4005 der Ansicht, dass die Erfahrungen, Fachinformationen mit QR-Codes digital zur Verfügung zu stellen positiv sind. Somit kann der digitale Zugang die Patientensicherheit erhöhen, indem weitere Sprachen angeboten oder Personen wie Analphabetinnen und Analphabeten oder Menschen mit einer Sehbeeinträchtigung erreicht werden können. Auf www.swissmedicinfo.ch können die Arzneimittelinformationen digital zur Verfügung gestellt werden und können von den gängigen Internetbrowsern laut vorgelesen werden.

Die elektronische Form soll die Papierform bis auf Weiteres komplementieren und nicht ersetzen.

Bereits heute sind die heilmittelrechtlichen Grundlagen ausreichend, um die zusätzliche Verwendung von QR-Codes zu genehmigen. Swissmedic wird im ersten Quartal 2023 eine Wegleitung publizieren, welche die Verwendung von QR-Codes in der Arzneimittelinformation und auf der Verpackung regelt. Dabei orientiert sich Swissmedic an den Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Mit diesem Vorstoss soll innerhalb einer grosszüigen Übergangsfrist mit Hilfe der Digitalisierung die Patientensicherheit verbessert werden.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Wie in der Antwort auf die Interpellation 22.4005 Dobler "Mit einem QR-Code auf Arzneimitteln können Packungsbeilagen digital in weiteren Sprachen angeboten werden und damit kann die Patientensicherheit erhöht werden" ausgeführt, anerkennt der Bundesrat, dass der digitale Zugang zu den Arzneimittelinformationen die Patientensicherheit - z.B. für Personen mit einer Sehbeeinträchtigung oder einer Leseschwäche - erhöht. Daher unterstützt der Bundesrat die Forderung der Motion, die rechtlichen Grundlagen zu schaffen, um QR-Codes, die zu den genehmigten Arzneimittelinformationstexten führen, unter Gewährung angemessener Übergangfristen auf Packmitteln verpflichtend einzuführen und die Barrierefreiheit der elektronischen Arzneimittelinformationen sicherzustellen.

Im Rahmen der Umsetzung muss ausserdem geprüft werden, welche Anpassungen vorgenommen werden müssen, damit die digitalen Arzneimittelinformationen barrierefrei gemäss eCH-Standard 0059 zur Verfügung stehen.

Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.