Wortlaut

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verpflichtet neu die Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln, den ISO IDMP Standard für die Identifizierung von Arzneimitteln umzusetzen.

1. Ist die ISO IDMP Einführung in der Schweiz geplant?

2. Braucht es für die Einführung eine HMG-Revision oder reicht eine Verordnungsanpassung?

3. Sind Ausnahmen denkbar, z.B. für Tier- oder Komplementär und Phytoarzneimittel?

4. Wann ist die Inkraftsetzung frühestens möglich?

Stellungnahme des Bundesrates

Die Einführung von ISO IDMP ist in der Schweiz vorgesehen. Ein entsprechender Vorgehensplan für die schrittweise Einführung ist bei Swissmedic in Erarbeitung. Die Einführung soll mit den betroffenen Kreisen abgestimmt werden. Die Arzneimittelsicherheit und Patientensicherheit sind während der schrittweisen Einführung jederzeit gewährleistet. Um mit der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen Behörden bei relevanten Arzneimitteldaten kompatibel zu sein, wurden gewisse Massnahmen bereits umgesetzt. Ob Ausnahmen für Tierarzneimittel oder Komplementär- und Phytoarzneimittel denkbar sind, ist Bestandteil der gegenwärtigen Abklärungen. Zum aktuellen Zeitpunkt geht der Bundesrat davon aus, dass weder eine Anpassung des Heilmittelgesetzes noch der entsprechenden Verordnungen nötig sein wird.