preparatory:AB 174061

Wortprotokoll

J'aimerais m'exprimer sur l'article 14 alinéa 1 lettre abis, en relevant qu'il est très important, de l'avis du Conseil fédéral, de conserver, en Swissmedic, une entité forte dévolue à cette mission. La loi sur les produits thérapeutiques prévoit déjà une procédure simplifiée d'autorisation pour les médicaments dont les principes actifs sont connus. Avec la nouvelle formulation proposée par votre commission, il faudrait autoriser des médicaments dont les principes actifs ne sont pas encore connus en Suisse, en le faisant par analogie. C'est un assouplissement qui va très loin, qui enlève à Swissmedic une partie de ses compétences. Nous n'avons pas d'exemple autour de nous de pays qui vont aussi loin.

Il suffirait que ces médicaments soient comparables à un médicament mis sur le marché depuis dix ans dans un pays de l'Union européenne ou de l'Association européenne de libre-échange pour qu'ils bénéficient d'une procédure simplifiée d'autorisation sur le marché. Ceci semble clairement nous poser problème. Nous aurions une autorisation en Suisse sans véritable examen du médicament, ce qui représenterait des risques pour la sécurité des patients ainsi que des risques au niveau de la surveillance du marché, qui deviendrait beaucoup plus difficile. Cela signifierait aussi que la Suisse n'aurait plus accès aux dossiers complets concernant toute une série de médicaments, ce qui représenterait des risques supplémentaires.

J'aimerais souligner qu'il a été très important pour la Suisse, dans des cas de problèmes ou de risques particuliers, de pouvoir bénéficier immédiatement du dossier complet et de pouvoir ainsi, de manière très rapide, empêcher que les problèmes ne se développent. Une telle vigilance - on peut penser, par exemple, au Mediator ou à d'autres cas liés à un produit anti-inflammatoire -, très importante de la part des autorités suisses, dans l'intérêt des patientes et des patients, ne serait plus de la même qualité si la proposition de votre commission était adoptée.

Je renonce à compléter avec les arguments concernant la place scientifique suisse, qui avancent le fait qu'il n'y a pas d'équivalent sur le plan international. J'ai observé l'absence de divergences et de propositions de minorité au sein de votre commission et, par conséquent, une position commune. J'aimerais vous indiquer que le Conseil fédéral tient à sa position et à celle du Conseil des Etats. Je ne demande pas de vote pour l'instant, mais je constate que cela entraînera une divergence entre les deux conseils. Le Conseil fédéral, quant à lui, continuera à s'engager pour la position du Conseil des Etats.