preparatory:AB 75028

Wortprotokoll

Ich werde Ihnen kurz darlegen, worum es sich handelt. Gemäss Artikel 14 Absatz 3 darf Swissmedic ein parallel importiertes Präparat so lange nicht zulassen, als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel patentgeschützt ist. Swissmedic muss sämtliche Patente, die bezüglich Originalpräparaten bestehen, somit auch Verfahrenspatente, von Gesetzes wegen beachten und darf ein parallel importiertes Arzneimittel bei Bestehen solcher Patente nicht zulassen. Aufgrund der heutigen rechtlichen Bestimmungen muss Swissmedic die Überprüfung eines Gesuches einstellen, wenn vom Erstdeponenten des Patentes eine Einsprache gemacht wird. Gemäss heutiger Regelung können Generikahersteller hingegen ihr Dossier bei Swissmedic hinterlegen, bevor das Patent des Originalpräparates abgelaufen ist. Damit kann der Generikahersteller sein Produkt am ersten Tag nach Patentablauf auf den Markt bringen. Wer dagegen ein parallel importiertes Produkt auf den Markt bringen will, muss für die Einreichung des Dossiers den Tag abwarten, an dem das Patent für das Originalpräparat abläuft. Die Parallelimporteure kommen somit im Vergleich zum Generikahersteller inklusive der Preisverhandlungen mit dem BAG etwa 18 Monate später auf den Markt. Damit liegt eine Ungleichbehandlung der Parallelimporte im Vergleich zu den Generika vor. Die Gleichstellung der Parallelimporte mit den Generika bedürfte der Streichung der erwähnten Gesetzesbestimmung.

Mehrheit wie Minderheit sind der Ansicht, dass Artikel 14 Absatz 3 Swissmedic eine wesensfremde Aufgabe zuordnet. Dies wurde auch von der Präsidentin von Swissmedic bestätigt. Ihrer Meinung nach hat dies mit dem Aspekt der Sicherheit der Medikamente nichts zu tun. Swissmedic müsse hier eine Aufgabe übernehmen, für die das Institut eigentlich gar nicht eingerichtet sei. Diesen Fehler gilt es gemäss Meinung von Mehrheit und Minderheit zu korrigieren. Es ist so, dass die Generika gleich wie die Parallelimporte behandelt werden sollten. Die Mehrheit möchte diese und ähnliche Fragen, die sich im Zusammenhang mit der Streichung von Artikel 14 Absatz 3 stellen, aber erst abklären und dann die Gesetzesänderung bei der Revision des Heilmittelgesetzes angehen, die ja bereits in Vorbereitung ist. Der Bundesrat hat sich bereiterklärt, die Frage zu prüfen und der Kommission noch im Sommer einen Bericht dazu vorzulegen.

Die Minderheit ist der Meinung, der Artikel sei sofort aufzuheben. Weitere Berichte seien nicht abzuwarten, der Zweitrat könne allfällige Fragen immer noch klären.

Im Namen der Kommissionsmehrheit bitte ich Sie, heute auf diesen Antrag zu verzichten. Wir werden mit Sicherheit bei der Vorlage über die Heilmittelverordnung wieder darauf zurückkommen.