preparatory:AB 98858

Wortprotokoll

Aujourd'hui, en Suisse, les procédures raccourcies d'autorisation de médicaments au bénéfice incontestable demeurent longues, beaucoup trop longues. Des malades en attente de médicaments d'importance vitale l'ont appris à leurs dépens. Parmi les exemples qui m'ont été rapportés, je citerai un cas que j'ai déjà eu l'occasion d'évoquer au cours de précédents débats. Il s'agit d'un patient qui, en raison de graves problèmes de santé, avait besoin d'un médicament autorisé depuis plusieurs mois dans l'Union européenne mais non encore autorisé sur le marché suisse. Etant donné l'indisponibilité immédiate du médicament en question, ce patient a été contraint d'interrompre son traitement et a vu sa santé se détériorer sérieusement. Toutes les conditions inscrites à l'article 5 de l'ordonnance sur les médicaments se trouvaient pourtant réunies pour accélérer la procédure d'autorisation de ce médicament: il s'agissait d'un traitement prometteur contre une maladie grave et par ailleurs répandue, les seules possibilités de traitement étaient insatisfaisantes car générant de graves et fréquentes intolérances, et, par conséquent, l'utilisation du nouveau médicament promettait un bénéfice important.

Selon les articles 13 et 14 de la loi sur les produits thérapeutiques et l'article 12 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce, Swissmedic est tenue de simplifier l'autorisation de médicaments dont le principe actif est déjà connu et de prendre en considération les procédures de reconnaissance réalisées à l'étranger. Ceci vaut particulièrement pour les médicaments déjà autorisés dans l'Union européenne, dont les pays membres ont, je cite l'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques, "institué un contrôle des médicaments équivalent" à celui établi par la Suisse. Ce d'autant plus que Swissmedic, si j'en crois le point essentiel 1 dans le contrat de prestations 2007, s'est fixé comme objectif de renforcer sa coopération avec l'Union européenne.

Si la simple obligation d'annoncer, nouvellement prévue à l'article 15 de la loi, constitue un pas dans la bonne direction, le libellé vague et la formulation potestative de cet article laissent à Swissmedic une grande latitude. Par ailleurs, s'il est possible, en vertu de l'article 36 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, d'importer un médicament non autorisé sur demande de professionnels de la santé, cette possibilité est mal connue. Elle est réservée au traitement isolé d'un patient donné et, surtout, la prise en charge par l'assurance-maladie de tels médicaments reste exceptionnelle, d'où une inégalité de traitement entre les patients, au détriment des moins favorisés.

Partant du constat de ces obstacles et de ces lenteurs, c'est le moins que l'on puisse dire, dans l'accès à des médicaments pourtant connus et/ou reconnus, ma motion, soutenue par des collègues de tous bords politiques, demande au Conseil fédéral de proposer les mesures nécessaires à accélérer les procédures d'autorisation de ce type de médicaments. Cette simplification peut se faire très simplement, dans le cadre des dispositions légales existantes, mais aussi, pour que les choses soient encore plus claires et notamment le mandat que nous donnons à Swissmedic, dans celui de la révision partielle annoncée de la loi.

Dans sa réponse à ma motion, et je l'en remercie, le Conseil fédéral déclare partager mon avis, puisque les demandes qu'elle exprime s'inscrivent dans la continuité des démarches qu'il a d'ores et déjà entreprises pour réaliser cette simplification des procédures d'autorisation, dans le respect, cela va de soi, des garanties de protection de la santé. En effet, en attendant l'adoption prochaine de nouvelles dispositions d'exécution relatives à l'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques, Swissmedic applique déjà cet article selon des instructions qui ont été publiées en novembre 2008 déjà.

Satisfaite de ce processus, soucieuse de le consolider et désireuse d'asseoir sa légitimité, je vous remercie d'adopter ma motion, comme le propose le Conseil fédéral.