Änderung der Verordnung über die Versorgung der Bevölkerung mit Jodtabletten (Jodtabletten-Verordnung)

Schweizerische Eidgenossenschaft Eidgenössisches Departement des Innern EDI Confeaeraton suisse Bundesamt für Gesundheit BAG Confederazione Svizzera Direktionsbereich Verbraucherschutz

Confederaziun svizra

Revision

der Verordnung Uber die Versorgung der Bevölkerung mit Jodtabletten (Jodtabletten-Verordnung)

Erlauternder Bericht

Stand: Juli 2013

Revision Jodtablettenverordnung

1 Einleitung

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1.2 Probleme der heutigen Jodtablettenverordnung.. un bees

1.3 Neuverteilung der Jodtabletten in Zone 1 und 2 im Jahre 2014: Hintergrund und VerteilungsproZedere ooo... cece eeeeseeereseeteneeesesnessesisitseanssessscsussesetecsitasesiticatavavaetees 4

2 Verteilkonzept der Jodtabletten in Zone 3 4

2.1 Informelle Konsultation der Kantone ....

2.2 Neues Verteilkonzept

3 Kosten und Finanzierung 5

3.1 Finanztechnische Abwicklung «0.0.0.0... ccccceecccesesesessessecsesecsesessertevsnsstevssassetessetecevtiseeresenavevensers 5

3.2 Bisherige Finanzierung

3.3 Finanzierung der Verteilung in Zone 3....

4 Änderungen der Jodtabletten-Verordnung 6

Revision Jodtablettenverordnung

1 Einleitung

1.1 Auftrag

Der Bundesrat hat den Bericht der interdepartementalen Arbeitsgruppe zur Überprüfung der Notfall- schutzmassnahmen bei Extremereignissen in der Schweiz (IDA NOMEX) zur Kenntnis genommen und verschiedene Bundesstellen mit der Erarbeitung organisatorischer und gesetzgeberischer Mass- nahmen beauftragt.

Das EDI/BAG wurde beauftragt, zusammen mit dem VBS/BABS und den Kantonen bis 30. Juni 2013 das Verteilungskonzept für die Kaliumiodidtabletten (Jodtabletten) ausserhalb der festgelegten Alar- mierungszonen zu überprüfen.

Ausserdem wurde das EDI/BAG beauftragt, dem Bundesrat bis 31. Dezember 2013 eine Änderung der Jodtabletten-Verordnung zu beantragen. Die Kantone sind in geeigneter Weise mit einzubeziehen. Die Änderung ist mit der Anpassung der Notfallschutzverordnung zu koordinieren.

1.2 Probleme der heutigen Jodtablettenverordnung

Jodtabletten dienen der Schilddrüsenprophylaxe bei einem schweren Kernkraftwerk-Unfall mit Austritt von Radioaktivität. Rechtzeitig eingenommen verhindern sie, dass sich über die Atemluft aufgenom- menes radioaktives Jod in der Schilddrüse anreichert. Dabei gilt zu beachten, dass die Einnahme von Jodtabletten nie als primäre und alleinige Massnahme angeordnet werden kann, da sie nur Schutz vor Inhalation von radioaktivem Jod bietet. Diese Massnahme ist nur sinnvoll, wenn die Bevölkerung an- gehalten wird, sich nicht im Freien aufzuhalten.

Die Jodtabletten wurden im Jahre 2004 in den Zonen 1 und 2 (bis zu einem Umkreis von 20 km um die schweizerischen Kernkraftwerke) an alle Haushaltungen, Betriebe, Schulen, Verwaltungen und weitere öffentliche und private Einrichtungen abgegeben.

In der Zone 3 (restliche Schweiz) wurden die Jodtabletten in den Kantonen dezentral verteilt und ein- gelagert. Die Kantone müssen in der Zone 3 in der Lage sein, die Tabletten innerhalb von zwölf Stun- den ab Anordnung gemäss Artikel 10 an die Bevölkerung abzugeben. Die Vorbereitungen für die wei- tere Verteilung innert dieser kurzen Zeit erweisen sich als problematisch. Eine Überprüfung der Ver- teilkonzepte durch die Kantonsvertreter hat gezeigt, dass in vielen Kantonen die Jodtabletten in der Zone 3 nicht in der vorgegebenen Zeit verteilt werden können. Die Kantone haben deshalb vom Bund ein Basiskonzept für die Verteilung verlangt. Die vom Bund beauftragte Geschäftsstelle Kaliumiodid- Versorgung hat in der Folge Anbieter gesucht, die als Dienstleister die Verteilung im Ereignisfall in- nerhalb der vorgegebenen Frist (rund um die Uhr während des ganzen Jahres) übernehmen könnten. Die Suche, hin bis zur Schweizerischen Post mit ihrer Logistikinfrastruktur, blieb aber ergebnislos.

Die heutige Regelung der Abgabe von Jodtabletten im Ereignisfall ausserhalb den vorbereiteten Alar- mierungszonen wurde deshalb in Bezug auf ihre Notwendigkeit, Umsetzbarkeit und der zur Verfügung stehenden Zeitverhältnisse überprüft.

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1.3 Neuverteilung der Jodtabletten in Zone 1 und 2 im Jahre 2014: Hinter-

grund und Verteilungsprozedere

Die im Jahr 2004 in den Zonen 1 und 2 verteilten Jodtabletten müssen im Jahre 2014 ausgetauscht werden. Die maximale Haltbarkeitsdauer von 10 Jahren wird ablaufen bzw. das Verfalldatum erreicht sein.

Im Rahmen des Tablettenaustauschs erhalten alle Personen in einem Umkreis von 20 km (Zone 1 und 2) um die Schweizer Kernkraftwerke (ständige Wohnbevölkerung gemäss Einwohnerregister der Gemeinden) eine Packung Kaliumiodid a 2 x 6 Tabletten. Eine Packung Kaliumiodid reicht aus, um zwei Personen mit Tabletten versorgen zu können. Die Überdotation hat zum Zweck, dass in einem Ereignisfall direkte Nachbarschaftshilfe geleistet und so die Lücke in Haushaltungen von allenfalis nicht mehr auffindbaren oder verloren gegangenen Tabletten geschlossen werden kann. Die Jodtab- letten werden an die Haushalte direkt per Post verteilt.

Zudem werden die Jodtabletten in Grosspackungen an alle Betriebe und öffentlichen Einrichtungen (Schulen, Krankenhäuser, Behörden) abgegeben. Die Grosspackungen werden ungeöffnet gelagert, nur im behördlich angeordneten Notfall geöffnet und die Jodtabletten an die Personen vor Ort verteilt.

Der Tablettenaustausch in den Zonen 1 und 2 (Umkreis von 20 km um ein Schweizer Kernkraftwerk) findet im Sommer/Herbst 2014 statt. Der Austausch an die Haushalte erfolgt innerhalb von drei bis vier Wochen; derjenige an die Betriebe und öffentlichen Einrichtungen innerhalb von 6 bis 8 Wochen. Im Zuge des Austauschs werden die im Jahr 2004 verteilten Tabletten zurückgezogen und der um- weltgerechten Entsorgung zugeführt. Die betroffene Bevölkerung und die zuständigen Behörden wer- den vorher eingehend über den genauen Zeitpunkt und den Ablauf informiert.

Für die Bevölkerung und den Bund entstehen keine Kosten. Die gesamten Kosten für die Austausch- aktion tragen gemäss Art. 13 Abs. 1 die Kernkraftwerkbetreiber.

2 Verteilkonzept der Jodtabletten in Zone 3

2.1 Informelle Konsultation der Kantone

Anlässlich der Fachtagung der Stabschefs der Kantonalen Führungsorgane am 18. Oktober 2012 wurden verschiedene Varianten der Jodtablettenverteilung in der Schweiz thematisiert. Nur wenige Kantone sind tatsächlich in der Lage die Jodtabletten in der vorgegebenen Zeit von zwölf Stunden zu verteilen. Eine Lösung für dieses Problem soll durch die vorliegende Revision der Jodtablettenverord- nung geschaffen werden.

Lediglich zwei Kantonsvertreter waren für die Beibehaltung des aktuellen Verteilkonzeptes. Sieben Kantonsvertreter waren der Meinung, dass die Jodtabletten auch in der Zone 3 vorverteilt werden sollten. Ein Kantonsvertreter war der Meinung, dass man eine zusätzliche Zone für die Jodtabletten etablieren sollte. Die übrigen Kantonsvertreter haben sich nicht geäussert. Im neuen Vorschlag wird nun versucht, auf die verschiedenen Vorschläge der Kantonsvertreter einzugeehen.

2.2 Neues Verteilkonzept

In der Zone 3 sind die Jodtabletten an rund 96 Stellen in der Schweiz gelagert. Im Ereignisfall wird

jeweils eine Packung Jodtabletten mit 2 Blistern (12 Tabletten) pro Haushalt abgegeben. Wenn die Jodtabletten nun aber vorsorglich an die Bevölkerung abgegeben werden sollen, so muss jeweils eine

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Packung pro Person vorhanden sein. Daraus abgeleitet ergibt sich ein zusätzlicher Bedarf an Jodtab- letten.

Im Rahmen des gleichen Produktionsfensters für die Austauschaktion der Jodtabletten in den Zonen 1 und 2 sollen zusätzliche Jodtabletten für die Zone 3 produziert werden. Mit diesen zusätzlichen Jod- tabletten soll es den Kantonen möglich sein, die Bevölkerung rechtzeitig zu versorgen.

Die Kantone melden der Armeeapotheke, erstmals bis zwei Monate nach Inkrafttreten der Verord- nungsänderung (also voraussichtlich bis am 28. Februar 2014), ob sie die Verteilung der Jodtabletten in der geforderten Zeit erfüllen können. Wenn dies nicht möglich ist, so haben die Kantone die Mög- lichkeit, Jodtabletten in Teilen des Kantons resp. im ganzen Kanton vorsorglich an die Bevölkerung abzugeben.

Der Verteilzeitpunkt der Jodtabletten in Zone 3 wird mit allen Kantonen abgesprochen und koordiniert durchgeführt. Die Kantone sind zu eigenen Kosten für die Verteilung, den Versand oder die Abholung zuständig (Art. 13. Abs. 3). Technische und organisatorische Unterstützung kann bei der Geschäfts- stelle Kaliumiodid-Versorgung beantragt werden.

In den Gebieten in Zone 3, wo der Kanton nicht in der Lage ist die Jodtabletten innerhalb der geforder- ten Zeit zu verteilen, werden die Jodtabletten einmalig an die Bevölkerung abgegeben. Die Kantone und Gemeinden sorgen dafür, dass Neuzuzügerinnen und Neuzuzügern die Jodtabletten innerhalb von 4 Wochen zugestellt werden. Der Ersatz bei Verlust erfolgt in Eigenverantwortung durch die Be- völkerung bei Apotheken oder der entsprechenden Gemeindeverwaltung.

3 Kosten und Finanzierung

3.1 Finanztechnische Abwicklung

Bei der finanztechnischen Abwicklung und Verbuchung der bei der Armeeapotheke anfallenden Auf- wendungen und des von den Kernkraftwerk-Betreibern zu leistenden Beitrags an diese Kosten kom- men die Haushaltsgrundsätze der Bruttodarstellung und Vollständigkeit gemäss Artikel 31 des Bun- desgesetzes vom 7. Oktober 2005 über den eidgenössischen Finanzhaushalt (FHG; SR 611.0) zur Anwendung.

3.2 Bisherige Finanzierung

Die Betreiber von Kernkraftwerken tragen in den Zonen 1 und 2 die ganzen und in der Zone 3 die Hälfte der Kosten für die vorsorgliche Beschaffung und Verteilung, die Kontrollen, den Ersatz und die Entsorgung der Jodtabletten nach Verfall sowie für die Information der Bevölkerung und der Fachleu- te. Der Bund trägt die in der Zone 3 anfallenden und nicht durch die Betreiber von Kernkraftwerken gedeckten Kosten. Die Kantone und Gemeinden tragen die in der Zone 3 anfallenden Kosten für die vorsorgliche Verteilung, Lagerung und Abgabe der Tabletten. Die im Budgetjahr 2014 vorgesehene Verteilung der Jodtabletten in den Zonen 1 und 2 dürfte Ausgaben von grob geschätzt 10 Millionen zur Folge haben, welche durch die entsprechenden Entgelte der Kernkraftwerkbetreiber vollständig ge- genfinanziert sind. Die entsprechenden Ausgaben und Erträge sind durch die Armeeapotheke pla- fonderhöhend in den Voranschlag 2014 aufzunehmen.

3.3 Finanzierung der Verteilung in Zone 3

Die Kosten werden weiterhin von Bund und den Kernkraftwerksbetreibern (50:50) getragen Das VBS

wird beauftragt 5'000'000 CHF plafonderhöhend im ordentlichen Budget 2015 für die Beschaffung von zusätzlichen lodtabletten in der Zone 3 einzustellen. Es sind somit Erträge von maximal 2'500‘000

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CHF zu vereinnahmen. Bei den Ausgabenschätzungen sind die Vollkosten auszuweisen. Der Budget- betrag ist als Kostendach zu sehen und kann sich, in Abhängigkeit der Rückmeldungen der Kantone betreffend Vorverteilung, verringern.

4 Änderungen der Jodtabletten-Verordnung

Art. 3 Abs. 1

In Artikel 3 ist aufgeführt, welche Betriebe der Zonen 1 und 2 Jodtabletten in genügenden Mengen zu lagern haben. Da die Jodprophylaxe bei Kindern besonders notwendig ist, wurde nebst dem Begriff der Schulen und weiteren öffentlichen und privaten Einrichtungen auch noch der Begriff „Kindertages- stätten“ aufgenommen.

Art. 4 Abs. 2

Die Verteilung der Jodtabletten in der Zone 3 erfolgt neu zeitlich gestaffelt. Gebiete in einem Umkreis von 100km eines Kernkraftwerkes müssen im Ereignisfall die Jodtabletten innerhalb von zwölf Stun- den ab Anordnung gemäss Artikel 10 an die Bevölkerung abgeben können. In einem Abstand von mehr als 100km soll die Verteilung an die Bevölkerung innerhalb von 24 Stunden erfolgen.

Gemäss den Planungsannahmen des Eidg. Nuklearsicherheitsinspektorates (ENSI) ist eine Verteilung der Jodtabletten bis zu einem Radius von 100 km um ein Kernkraftwerk notwendig. Die Zeitverhältnis- se von 12h wurden aus der aktuell gültigen Jodtabletten-Verordnung übernommen. Ausserhalb des 100km Radius ist eine Jodprophylaxe wenig wahrscheinlich. Aber trotzdem ist die Versorgung der gesamten Bevölkerung der Schweiz mit Jodtabletten vorgesehen.

Art. 4 Abs. 3

Absatz 3 richtet sich an alle Kantone in Zone 3. Wenn die Kantone nicht in der Lage sind, die Bevölke- rung innerhalb von zwölf Stunden (Abs. 2 Bst. a) oder innerhalb von 24 Stunden (Abs. 2 Bst. b) mit den Jodtabletten zu versorgen, so können diese vorsorglich abgegeben werden. Bei der vorsorglichen Verteilung an die Bevölkerung ist es den Kantonen freigestellt, ob die Verteilung nach dem Bring- oder Holprinzip ablaufen soll.

Für eine Vorverteilung der Jodtabletten analog dem Austausch in Zone 1 und 2 im Jahr 2014, können die Kantone mit der Geschäftstelle Kaliumiodid-Versorgung Kontakt aufnehmen. Die Kosten der Ver- teilung tragen die Kantone.

Die Geschäftsstelle Jodtabletten, in Zusammenarbeit mit dem BAG wird die verantwortlichen kantona- len Stellen über die allfälligen Verteilkosten informieren.

Art. 5 Abs. 2

Die Kantone prüfen, ob sie in der Lage sind die Jodtabletten innerhalb von zwölf Stunden (Art. 4 Abs. 2 Bst. a) oder innerhalb von 24 Stunden (Art. 4 Abs. 2 Bst. b) an die Bevölkerung abzugeben.

Wenn eine entsprechende zeitgerechte Abgabe nicht möglich ist, so melden die Kantone die Gebiete, resp. Teile des Kantons unter Angabe der Bevölkerungszahl der Armeeapotheke, in welchem die Jod- tabletten vorverteilt werden sollen. Die Armeeapotheke beurteilt dann den Mehrbedarf an Jodtabletten und liefert entsprechende Mengen an die jeweiligen Kantone.

Art. 6

In der bisherigen Verordnung wurde nur darauf hingewiesen, dass die Jodtabletten wie Medikamente zu lagern sind. In der neuen Fassung werden die Lagerbedingungen direkt benannt, dies ist zweck- mässiger als ein Querverweis zu Medikamenten.

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Art. 7 Abs. 2

Bei der ersten Verteilung von Jodtabletten (1991/1992) war eine Pharmafirma Zulassungsinhaberin für Jodtabletten und ein Grossteil der von Kantonen und Gemeinden eingelagerten Tabletten hatte kein Verfalldatum. Entsprechend mussten die Tabletten in regelmässigen Abständen auf ihre Verwendbar- keit hin kontrolliert werden.

Heute ist die Armeeapotheke Zulassungsinhaberin für Jodtabletten und gemäss den gesetzlichen Bestimmungen müssen zwingend alle Produkte, die als Medikament taxiert sind, mit einem Verfallda- tum versehen sein. Die maximale Verfallzeit beträgt 10 Jahre. Von allen neu beschafften Produktions- chargen hält die Armeeapotheke eine Anzahl Rückstellungsmuster und diese werden von Gesetzes wegen in Bezug auf die Stabilität laufend kontrolliert. Eine regelmässige Kontrolle der von den Kanto- nen und Gemeinden eingelagerten Tabletten ist somit nicht mehr notwendig. Kontrolliert sollen die Tabletten nur noch werden, wenn sich ein Bedarf abzeichnet.

Art.8 Abs. 2

Nebst der Rücknahme und der fachgerechte Entsorgung hat die Armeeapotheke auch für den Ersatz der Tabletten zu sorgen. Alle zehn Jahre müssen die Jodtabletten wegen des Ablaufdatums ersetzt werden. Neu wird die Armeeapotheke explizit mit dieser Aufgabe betraut.

Art. 11

Die Armeeapotheke ist Zulassungsinhaberin für Jodtabletten. Für die Festlegung der Dosierung für die Produktion (65 mg) ist das Bundesamt für Gesundheit zuständig.

Art. 12 In Bezug auf die Information wird die Zusammenarbeit mit den involvierten Stellen verankert. Art. 13a Übergangsbestimmung zur Änderung vom ...

Die Kantone melden nach Artikel 5 Absatz 2 innerhalb von zwei Monaten ab Inkrafttreten der Verord- nungsänderung den Bedarf an einer Vorverteilung der Jodtabletten.