Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Gesundheitspolitik

Erläuterungen zum

Anhang 4 (Austauschformate) der Verordnung des EDI über das elektroni- sche Patientendossier (EPDV-EDI)

Fassung vom 4. Juli 2017 für Vernehmlassung

Inhaltsverzeichnis

1 Allgemeiner Teil 3

1.1 Ausgangslage ...........................................................................................................3 1.2 Austauschformate ....................................................................................................3 1.3 Vorgehen bei der Erarbeitung der fachlichen Grundlagen ...................................4 1.4 Verzicht auf amtliche Publikation ...........................................................................4

2 Besonderer Teil 5

2.1 Gliederung des Anhang 4 und Ziffer 1 Allgemeine Vorgaben ..............................5 2.2 Ziffer 2 Vorgaben für die administrativen Informationen ......................................6 2.3 Ziffer 3 Vorgaben für die medizinischen Informationen........................................6 2.3.1 eImpfdossier (Ziff. 3.1) .............................................................................................................. 6 2.3.2 3.2 eMedikation (Ziff. 3.2) ......................................................................................................... 6 2.3.3 eLaborbefund (Ziff. 3.3) ............................................................................................................ 7

3 Inkrafttreten 7

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1 Allgemeiner Teil

1.1 Ausgangslage

Nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung über das elektronische Patientendossier (EPDV, SR 816.11) legt das Eidg. Departement des Innern (EDI) die im Rahmen des elektronischen Patienten- dossiers zu verwendenden Austauschformate fest. Die entsprechenden Vorgaben sind im Anhang 4 der Verordnung des EDI über das elektronische Patientendossier (EPDV-EDI, SR 816.111) zu finden.

In der EPDV-EDI (Stand 15. April 2017) ist bereits ein Anhang 4 enthalten, wobei dieser keine normati- ven Vorgaben enthält. Erst mit der vorliegenden Revision sollen die Anforderungen an die Austausch- formate erstmals festgelegt werden.

1.2 Austauschformate

Soll im elektronischen Patientendossier (EPD) für einen bestimmten Anwendungsfall - z. B. elektroni- sches Impfdossier, elektronischer Laborbefund – die medizinische Information in strukturierter Form abgelegt werden, so sind dafür so genannte Austauschformate zu verwenden. Austauschformate er- möglichen die automatisierte Weiterverarbeitung der enthaltenen medizinischen Informationen in den Primärsystemen (Praxis- und Klinikinformationssysteme) der am EPD angeschlossenen Gesundheits- einrichtungen und Gesundheitsfachpersonen. Damit werden die Behandlungsabläufe noch weiter ver- einfacht und die Behandlungssicherheit erhöht.

Die Vorgaben für die im Anhang 4 der EPDV-EDI definierten Austauschformate basieren auf dem inter- nationalen CDA-Standard von HL71. Die Clinical Document Architecture (CDA) ist ein von von der Stan- dardisierungsorganisation HL7 (Health Level 7) erarbeiteter, auf XML2 basierender Standard für den Austausch und die Speicherung medizinischer Informationen. Dabei entspricht ein CDA-Dokument ei- nem klinischen Dokument (z.B. elektronische Impfdossier, eRezept).

Gemäss dem CDA-Standard sind die Austauschformate in zwei Bereiche aufgeteilt (Ziff. 1.2 des An- hang 4 der EPDV-EDI): 1. Header: hier sind administrativen Informationen zu finden wie «um welchen Patienten oder welche Patientin handelt es sich», «wer ist der Autor oder die Autorin des Dokumentes» oder «welcher Gesundheitseinrichtung gehört der Autor oder die Autorin des Dokumentes an». Auch die Angaben zum Dokument selbst (Metadaten) fallen unter die administrativen Informationen. 2. Body: hier sind die medizinischen Informationen zu finden wie «welche Untersuchungsergebnisse gibt es», «welche Probleme oder Diagnosen hat der Patient oder die Patientin» oder «welche Me- dikamente soll der Patient oder die Patientin aktuell einnehmen».

Für jedes Austauschformat wird festgelegt, welche administrativen Informationen (im Header) bezie- hungsweise medizinischen Informationen (im Body) zwingend benötigt werden und welche optional ge- nannt werden dürfen (vgl. Ziff. 1.3 des Anhang 4 der EPDV-EDI). Erst durch diese Festlegungen kann sichergestellt werden, dass die medizinischen Informationen in den Primärsystemen (Praxis- und Kli- nikinformationssystemen) der am EPD angeschlossenen Gesundheitseinrichtungen korrekt dargestellt werden. Dafür muss der Erzeuger eines Austauschformates das Dokument konform zur Detailspezifi- kation erstellen und der Empfänger entsprechend korrekt einlesen. Die Einhaltung dieser Vorgaben wird in Zukunft im Rahmen der Zertifizierung der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften nach Artikel

11 Buchstabe a EPDG überprüft werden.

1 siehe http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7 2 XML, Abkürzung für Extensible Markup Language, ist eine maschinenlesbare Sprache zur Darstellung hierarchisch struktu- rierter Daten in Form von Textdateien. XML wird unter anderem für den plattform- und implementationsunabhängigen Aus- tausch von Daten zwischen Computersysteme eingesetzt, insbesondere über das Internet.

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Die Informationen sind in so genannten Informationseinheiten gebündelt. Während die Informationsein- heiten für die administrativen Informationen, d.h. der Header, für alle Austauschformate einheitlich struk- turiert sind (vgl. Ziff. 2 des Anhang 4 der EPDV-EDI), unterscheiden sich die Informationseinheiten der medizinischen Information (Body) je nach Austauschformat. Für jede Informationseinheit gibt es klare Vorgaben unter Verwendung welcher Terminologie die Information beschrieben werden soll. Deren Ein- haltung ist ebenfalls eine zwingende Voraussetzung für die gewünschte Interoperabilität.

Nach der Festlegung der für ein bestimmtes Austauschformat vorgesehenen Informationseinheiten, de- ren inhaltliche Details sowie der für die medizinischen Informationen zu verwendenden semantischen Terminologien wird das Austauschformat unter Berücksichtigung des CDA-CH-Standards in ART-DE- COR modelliert (vgl. http://ehealthsuisse.art-decor.org) und damit die Detailspezifikation für jedes Aus- tauschformat festgelegt. In Ziffer 3 des Anhangs 4 der EPDV-EDI wird für jedes Austauschformat sta- tisch auf die jeweils gültige Version der Detailspezifikation verwiesen. Zusätzlich wird für jedes Aus- tauschformat eine Umsetzungshilfe erstellt, in dem verschiedene Anwendungsfälle für den Einsatz des entsprechenden Austauschformats im medizinischen Behandlungsalltag beschrieben werden. Die Um- setzungshilfen sind unter http://www.e-health-wiki.ch zu finden.

1.3 Vorgehen bei der Erarbeitung der fachlichen Grundlagen

Die Vorgaben für die schweizerische Umsetzung der CDA-Vorgaben (vgl. Ziff. 2.1 des Anhang 4 der EPDV-EDI), d.h. die Standards CDA-CH und CDA-CH-II wurden von HL7 Schweiz (http://www.hl7.ch) erarbeitet und verabschiedet. Sie werden regelmässig aktualisiert und überarbeitet – es gelten die in Ziffer 2.1 des Anhangs 4 aufgeführten Versionen. Diese Standards definieren einerseits die Grundstruk- tur eines Austauschformates und legen andererseits die technische und semantische Umsetzung des Bereichs «Administrative Informationen» eines Austauschformates fest (vgl. Ziffer 2 des Anhang 4 der EPDV-EDI).

Die fachlichen Grundlagen für die medizinischen Austauschformate werden von mit den entsprechen- den Anwendungsfällen vertrauten medizinischen Fachpersonen und Experten für die semantische Stan- dardisierung von medizinischer Information erarbeitet und von den jeweiligen Projektteams zuhanden des EDI verabschiedet.

Konkret basieren die drei im Anhang 4 der EPDV-EDI enthaltene Austauschformate auf folgenden fach- lichen Grundlagen:  eImpfdossier (Ziff. 3.1): eHealth Suisse: Austauschformat Elektronisches Impfdossier, verab- schiedet vom Steuerungsausschuss am 17. Januar 2014, aktualisierte Version vom 12. Novem- ber 20153;  eMedikation (Ziff. 3.2): Interprofessionelle Arbeitsgruppe IPAG: eMedikation als Teil des elektro- nischen Patientendossiers, Version vom 19. September 20164;  eLaborbefund (Ziff. 3.3): HL7 Benutzergruppe Schweiz: Whitepaper Elektronische Laboraufträge und -befunde, Version vom 6. April 20115.

1.4 Verzicht auf amtliche Publikation

Die in Anhang 4 gemachten Vorgaben wurden von eHealth Suisse der Kompetenz- und Koordinations- stelle von Bund und Kantonen im Auftrag des EDI weiter konkretisiert. Dabei wurden insbesondere die für die einzelnen Informationseinheiten relevanten Terminologien und die gültigen Wertebereiche fest- gelegt. Diese technischen Detailspezifikationen sind als Ergänzungen zu Anhang 4 verfügbar. Dieses Vorgehen entspricht der Regelung der Integrationsprofile nach Anhang 5 der EPDV-EDI, wo die De- tailspezifikationen ebenfalls mittels Ergänzungen zum Anhang festgelegt werden.

3 vgl.: https://www.e-health-suisse.ch/fileadmin/user_upload/Dokumente/2015/D/151112_Austauschformat_Elektro- nisches_Impfdossier_D.pdf 4 https://www.e-health-suisse.ch/fileadmin/user_upload/Dokumente/2016/D/160919_eMedikation_Bericht_IPAG_D.PDF 5 http://www.hl7.ch/fileadmin/ungeschuetzte_dateien/files_tc/WhitepaperElektronischeLaborauftr_geUndBefundeV1.0.pdf

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Der Anhang 4 wird ordentlich in der AS publiziert. Auf eine amtliche Publikation der in den Ergänzungen zu Anhang 4 enthaltenen technischen Detailspezifikation der Austauschformate soll hingegen verzichtet werden. Müsste man die Vorgaben in der AS publizieren, so würde das entsprechende Dokument meh- rere hundert Seiten umfassen. Von einer Veröffentlichung in der AS kann nach Artikel 5 Absatz 1 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 20046 (PublG) bei Texten abgesehen werden, welche nur einen kleinen Kreis von Personen betreffen oder von technischer Natur sind, sich nur an Fachleute wenden und sich für die Veröffentlichung in der AS nicht eignen. Diese Voraussetzungen erscheinen vorliegend gegeben, da es sich bei den Ergänzungen zu Anhang 4 um äusserst technische Anforderungen handelt, die sich nur an einen sehr beschränkten Adressatenkreis, namentlich die für die technische Implemen- tierung verantwortlichen Fachspezialisten richten. Die Detailspezifikationen, die als Ergänzungen zu Anhang 4 auf der Homepage des BAG als pdf-Fassung publizierte werden, sind über die ART-DECOR- Anwendung auch elektronisch abrufbar, um die Implementierung durch die Fachspezialisten zu erleich- tern.

CDA-CH-EMED eMedication – Modellierung in ART-DECOR, Fassung vom 3. Mai 2017 (v0.94.3) http://ehealthsuisse.art-decor.org/cdachemed-html-20170613T092834/index.html CDA-CH-LREP Allgemeiner Laborbefund – Modellierung in ART-DECOR, Fassung vom 13.04.2017 http://ehealthsuisse.art-decor.org/cdachlrep-html-20170613T084710/index.html CDA-CH-VACD Elektronisches Impfdossier – Modellierung in ART-DECOR, Fassung vom 6. Januar 2016 http://ehealthsuisse.art-decor.org/cdachvacd-html-20160104T132905/index.html

Der Anhang 4 der EPDV-EDI wird in den Amtssprachen publiziert. Bei den Ergänzungen zu Anhang 4 wird auf der Grundlage von Artikel 10 Absatz 4 EDPV und in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 Buch- stabe b PublG auf eine Übersetzung in die Amtssprachen verzichtet, da sich die Detailspezifikationen wie erwähnt nur an einen kleinen Kreis von hochspezialisierten Fachleuten richtet.

2 Besonderer Teil

2.1 Gliederung des Anhang 4 und Ziffer 1 Allgemeine Vorgaben

Der Anhang 4 der EPDV-EDI ist wie folgt strukturiert:

Ziffer 1 enthält neben der Liste der aktuell gültigen Austauschformate (Ziff. 1.1) die allgemeinen Vorga- ben, die für jedes Austauschformat gültig sind, dazu zählen die Vorgaben zum Aufbau eine Austausch- formates (Ziff. 1.2) und zur Erfassung der Angaben in den einzelnen Informationseinheiten bei der Ver- wendung des Austauschformates (Ziff. 1.3).

Ziffer 2 enthält die für alle Austauschformate gültigen Vorgaben für den Bereich «Administrative Infor- mationen», diese umfassen die Angaben zum Dokument (Ziff. 2.2.1), die Angaben zur Patientin oder zum Patienten (Ziff. 2.2.2), die Angaben zur Autorin oder zum Autor des Austauschformates (Ziff. 2.2.3) sowie – sofern relevant – die Angaben zur Empfängerin oder zum Empfänger des Austauschformates (Ziff. 2.2.4). Die in Ziffer 2 aufgeführten Normen von HL7 Schweiz können unter www.hl7.ch kostenlos eingesehen werden.

In der Ziffer 3 werden dann für jedes Austauschformat die Vorgaben für die Darstellung der medizini- schen Information festgehalten. Zum aktuellen Zeitpunkt (Mai 2017) umfasst der Anhang 4 folgende Austauschformate (Ziff. 1.1):  eImpfdossier (Ziff. 3.1);  eMedikation (Ziff. 3.2) – diese umfasst die Dokumente Medikationsübersicht (Ziff. 3.2.3), elektro- nisches Rezept (Ziff. 3.2.4), elektronische Abgabe (Ziff. 3.2.5), Therapieentscheid (Ziff. 3.2.6) und den Kommentar zur Medikation (Ziff. 3.2.7);

6 SR 170.512

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 eLaborbefund (Ziff. 3.3).

2.2 Ziffer 2 Vorgaben für die administrativen Informationen

Nach Ziffer 2.1 sind für die Darstellung der administrativen Informationen die Vorgaben von CDA-CH einzuhalten.

Die Angaben zum Dokument müssen nach Ziffer 2.2.1 zwingend folgende Informationen enthalten: Identifikationsnummer des Dokuments, Dokumententyp, Sprache des Dokuments, Title des Doku- ments, Erstellungsdatum, Vertraulichkeitsstufe und Version. Dabei sind – wo vorgegeben – die Wer- tebereiche der entsprechenden Metadaten nach Anhang 3 der EPVD-EDI zu verwenden.

Die Angaben zur Patientin oder zum Patienten müssen nach Ziffer 2.2.2 zwingend folgende Informatio- nen enthalten: Name und Vornamen, Geburtsdatum und Geschlecht. Zusätzlich muss eine Identifikati- onsnummer verwendet werden, die eine korrekte Zuordnung des Dokuments zur entsprechenden Pati- entin oder zum entsprechenden Patienten ermöglicht. Dazu kann z. B. die Identifikationsnummer aus dem Patientenverzeichnis (Master-Patient-Index) der Gemeinschaft oder Stammgemeinschaft verwen- det werden. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben aus dem Bundesgesetz vom 19. Juni 20157 über das elektronische Patientendossier (EPDG) darf hierfür jedoch weder die Versichertennummer nach Artikel 50c des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19468 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung noch die Patientenidentifikationsnummer nach Artikel 4 EPDG verwendet werden.

Die Angaben zur Gesundheitsfachperson, die das Dokument erstellt hat (Autorin oder Autor) müssen nach Ziffer 2.2.3 zwingend Name und Vornamen der Gesundheitsfachperson, der im Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen nach Artikel 41 EPDV geführte Identifika- tor sowie die Bezeichnung der Gesundheitseinrichtung umfassen. Beim Austauschformat eLaborbefund sind zudem dieselben Angaben für die Empfängerin oder den Empfänger des Dokumentes zu erfassen (Ziff 2.2.4). In beiden Fällen müssen die Angaben mit denjenigen aus dem Dienst zur Abfrage der Ge- sundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen nach Artikel 41 EPDV übereinstimmen.

2.3 Ziffer 3 Vorgaben für die medizinischen Informationen

2.3.1 eImpfdossier (Ziff. 3.1)

Das Austauschformat eImpfdossier ist das elektronische Pendant zum heutigen Papierimpfausweis und ermöglicht die Erfassung und Verwaltung der Impfdaten einer Patientin oder eines Patienten. Die tech- nische Umsetzung hat gemäss der Detailspezifikation CDA-CH-VACD zu erfolgen (Ziff 3.1.1).

Die medizinischen Informationen müssen zwingend die in Ziffer 3.1.2 aufgeführten Angaben zu den verabreichten Impfungen enthalten. Zusätzlich können optional weitere Angaben wie Problemliste, Bis- herige Krankheiten, Allergie oder Schwangerschaften ins eImpfdossier aufgenommen werden.

2.3.2 3.2 eMedikation (Ziff. 3.2)

Das Austauschformat eMedikation umfasst folgende Dokumente:  Medikationsübersicht: Die Medikationsübersicht ist eine möglichst vollständige Übersicht über die aktuelle Medikation einer Patientin oder eines Patienten. Sie kann in ausgedruckter Form von der Patientin oder dem Patienten auch als Einnahmeplan für die verschiedenen Arzneimittel genutzt werden.  elektronisches Rezept: Das elektronische Rezept stellt die elektronische Form einer Verschreibung eines Arzneimittels durch eine dafür berechtigte Gesundheitsfachperson dar.  elektronische Abgabe: Die elektronische Abgabe dokumentiert die Abgabe von Arzneimitteln direkt

7 SR 816.1 8 SR 831.10

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an eine Patientin oder einen Patienten oder an eine legitimierte Drittperson im Hinblick auf eine spätere Anwendung respektive die Anwendung des Arzneimittels durch die berechtigte Gesund- heitsfachperson.  Therapieentscheid: Der Therapieentscheid dokumentiert den Therapieentscheid einer Gesund- heitsfachperson und dient zur Einführung eines neuen Arzneimittels.  Kommentar zur Medikation: Im können Gesundheitsfachpersonen mit Zustimmung der Patientin oder des Patienten wichtige Beobachtungen im Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme im Freitext festhalten.

Die technische Umsetzung hat gemäss der Detailspezifikation CDA-CH-EMED zu erfolgen (Ziff 3.2.1).

Je nach Dokument unterschieden sich die zwingend notwendigen Angaben zum Arzneimittel, so muss z. B. im elektronischen Rezept auch die Angaben zur Anzahl der verschriebenen Packungen und zur Packungsgrösse enthalten sein (Ziff. 3.2.4) während diese Angabe in der Medikationsübersicht nicht erforderlich ist (Ziff 4.2.3).

2.3.3 eLaborbefund (Ziff. 3.3)

Mit diesem Austauschformat können Laboratorien ihre Laborbefunde an ihre Auftraggeber (Arztpraxen, Spitäler, etc.) übermitteln. Gleichzeitig können auch Spital- oder Praxislabors das Austauschformat ver- wenden um damit ihre eigenen Befunde in diesem Format erstellen, verwalten und elektronischen Pa- tientendossier bereitstellen zu können.

Die technische Umsetzung hat gemäss der Detailspezifikation CDA-CH-LREP zu erfolgen (Ziff. 3.3.1).

Wenn dies für die Interpretation der im Laborbefund genannten Laborresultate von besonderem Inte- resse ist, können Vitalzeichen und weitere Daten zum Gesundheitszustand der Patientin oder des Pa- tienten im Laborbefund aufgenommen werden (z. B. Gestationsalter des Kindes).

3 Inkrafttreten

Der Anhang 4 der EPDV-EDI wird voraussichtlich auf den 15. Januar 2018 in Kraft gesetzt werden.

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