Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG); Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bern, 13. Dezember 2024

Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR)

Erläuternder Bericht zur Eröffnung des Vernehmlassungsverfah- rens

BAG-D-DED83401/973

Übersicht

Mit dieser Vorlage soll die Möglichkeit geschaffen werden, dass versicherte Per- sonen gewisse im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) bezogene Mittel und Gegenstände über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) abrech- nen können. Die vorgeschlagene Änderung kann die Kosten zulasten der OKP positiv beeinflussen, da Mittel und Gegenstände ausserhalb der Schweiz teil- weise zu günstigeren Preisen bezogen werden können. Die Vorlage basiert auf dem Bericht des Bundesrates vom 1. September 2021 betreffend Vergütung im Rahmen der OKP von privat im EWR bezogenen Mitteln und Gegenständen.

Ausgangslage

Zu den Leistungen der OKP gehören ärztlich verordnete Mittel und Gegenstände, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen und in der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) aufgeführt sind. Das Eidgenössische Departe- ment des Innern (EDI) entscheidet nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (EAMGK), ob eine Leistung aufgenommen wird und wie hoch der entsprechende Höchstvergütungsbetrag (HVB) ist. Mittel und Gegen- stände, die eine in der Schweiz versicherte Person privat im Ausland bezieht, werden heute im Rahmen der OKP grundsätzlich nicht vergütet (sog. Territorialitätsprinzip). Damit können die Versicherten und die OKP aktuell nur in Ausnahmefällen (z.B. in Notfällen) vom Angebot im Ausland und den dort oftmals tieferen Preisen profitieren. Zu Mitteln und Gegenständen zählen etwa Produkte wie Verbandmaterial, Blutzucker- teststreifen, Inhalations- und Atemtherapiegeräte oder Prothesen.

Die am 26. September 2019 im Ständerat abgelehnte Motion 16.3169 der ehemaligen Nationalrätin Bea Heim «Vergütungspflicht der Krankenkassen für im Ausland einge- kaufte medizinische Mittel und Gegenstände» forderte eine Aufhebung dieser Regulie- rung, insbesondere vor dem Hintergrund, dass einzelne Mittel und Gegenstände im Ausland bedeutend günstiger erhältlich seien als in der Schweiz. Eine generelle Auf- hebung des Territorialitätsprinzips bei Mitteln und Gegenständen lehnt der Bundesrat in seiner Stellungnahme ab. In seinem Bericht vom 1. September 2021 erachtet er es jedoch als sinnvoll, eine Differenzierung nach Produkten, die Versicherte im Ausland, beschränkt auf den EWR, beziehen können, und solchen, bei denen dies nicht möglich ist, vorzunehmen. Hierunter fallen insbesondere Verbrauchsmaterialien, die gut fünfzig Prozent des Kostenvolumens der MiGeL ausmachen. Der Bundesrat hat das EDI be- auftragt, die vorliegende Vernehmlassungsvorlage zu erarbeiten, mit welcher er eine entsprechende Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) vorschlägt.

Die Vorlage soll dem Bundesrat die Kompetenz erteilen, dass die OKP die Kosten von bestimmten Mitteln und Gegenständen übernimmt, die Versicherte im EWR beziehen.

Der EWR besteht aus den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Nor- wegen. Die Änderung beinhaltet eine teilweise Lockerung des Territorialitätsprinzips bei Mitteln und Gegenständen.

Die Änderung beschränkt sich auf bestimmte Produktgruppen von Mitteln und Gegen- stände, die in der MiGeL gelistet sind, und die für den privaten Bezug geeignet sind. Dieser muss im EWR erfolgen. Das Territorialitätsprinzip würde also in sachlicher und örtlicher Hinsicht lediglich teilweise gelockert werden.

Der Bundesrat regelt die Umsetzung der neuen Bestimmung auf Verordnungsstufe. Er definiert Mittel und Gegenstände, die sich für den privaten Bezug im EWR eignen.

Ziel der Vorlage ist es, dass die Versicherten vom Angebot im EWR profitieren und somit in der OKP die Kosten für bestimmte MiGeL-Produkte gedämpft werden können. Die vorgeschlagene Änderung verleiht den Versicherten ein teilweise günstigeres An- gebot an Produkten und kann die Kosten zulasten der OKP positiv beeinflussen. Die zu erwartende Kostendämpfung dürfte daraus resultieren, dass verschiedene Produkte im EWR günstiger sind als in der Schweiz und zufolge der Preisdifferenzen Druck auf die höheren Preise in der Schweiz entstehen könnte, was zu einer Senkung der Preise in der Schweiz beitragen dürfte.

Erläuternder Bericht

1 Ausgangslage

1.1 Handlungsbedarf und Ziele

Grundsätzlich werden in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) die Kosten der Leistungen nur dann vergütet, wenn sie in der Schweiz erbracht werden oder - bei verordnungspflichtigen Leistungen - von einem in der Schweiz zugelassenen Leistungserbringer zur Erbringung in der Schweiz veranlasst werden. Das Bundesge- setz vom 18. März 1994 1 über die Krankenversicherung (KVG) untersteht dem soge- nannten Territorialitätsprinzip, welches das geltende Gesetz in Artikel 34 Absatz 2 KVG als gegeben voraussetzt. 2 Ausnahmen vom Territorialitätsprinzip bestehen insbeson- dere, wenn medizinisch notwendige Behandlungen im Ausland durchgeführt werden müssen oder wenn das Abkommen vom 21. Juni 1999 3 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitglied- staaten andererseits über die Freizügigkeit (Freizügigkeitsabkommen) oder das Über- einkommen vom 4. Januar 1960 4 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassozi- ation (EFTA) Ausnahmen vorsehen (siehe Ziff. 1.2.5). Weitere Ausnahmen bestehen etwa im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit nach Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe a KVG. Soweit keine Ausnahmen bestehen, bleibt das Territorialitätsprin- zip uneingeschränkt gültig. 5

Zufolge des Territorialitätsprinzips werden heute im Rahmen der OKP Mittel und Ge- genstände, die eine in der Schweiz versicherte Person privat im Ausland bezieht, grundsätzlich nicht vergütet. Die Vorlage verfolgt das Ziel, das Territorialitätsprinzip bei Mitteln und Gegenständen der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) teilweise zu lo- ckern. Der Bundesrat soll die Kompetenz erhalten, bei geeigneten Mitteln und Gegen- ständen der MiGeL, die ärztlich verordnet und von den Versicherten privat im Europä- ischen Wirtschaftsraum (EWR) bezogen werden, die OKP-Vergütungspflicht einzufüh- ren.

1 SR 832.10 3 SR 0.142.112.681 4 SR 0.632.31 5 Vgl. BSK KVG-Zobl/Vokinger, Art. 34 N 3 ff. mit Hinweis auf Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, Rz. 542.

Wie der Bundesrat teilweise bereits in seinem Bericht vom 1. September 2021 6 betref- fend «Vergütung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung von pri- vat im Ausland bezogenen Mitteln und Gegenständen» (nachfolgend: MiGeL-Ausland- bericht 2021) festgestellt hat (Seite 8 ff.), ist eine solche Vergütung insbesondere aus folgenden Gründen wünschenswert:

• Einzelne Mittel und Gegenstände sind im Ausland teilweise günstiger erhältlich als in der Schweiz.

• Einige der betreffenden Mittel und Gegenstände könnten mit der vorliegenden Änderung ohne Nachteil für die versicherte Person oder die OKP im Ausland bezogen werden.

• Anreize für Versicherte: Es existieren insbesondere folgende Anreize für Versi- cherte, MiGeL-Produkte günstiger im EWR zu beziehen:

- Franchise: Sie ist jener Kostenanteil am Produkt, den Versicherte zu hundert Prozent selbst zu tragen haben, bevor die Versicherung Leistungskosten übernimmt (zwischen Fr. 300.- und Fr. 2'500.- jährlich pro versicherte Per- son, vgl. Art. 64 Abs. 2 Bst. a KVG sowie Art. 103 der Verordnung vom 27. Juni 1995 7 über die Krankenversicherung [KVV]). Hat die versicherte Person ihre Franchise noch nicht ausgeschöpft und liegt der Preis eines Produkts im EWR tiefer als in der Schweiz, belastet das günstigere Produkt das Budget der Person weniger.

- Selbstbehalt: Versicherte haben jährlich auf die die Franchise übersteigen- den Leistungskosten zehn Prozent der Leistungskosten selbst zu tragen (bis maximal Fr. 700.- resp. Fr. 350.- bei Kindern, vgl. Art. 64 Abs. 2 Bst. b KVG sowie Art. 103 KVV). Ist beispielsweise der Preis eines Produkts im EWR tiefer, fällt auch der Selbstbehalt für die versicherte Person tiefer aus.

- Nebst der Kostenbeteiligung (Franchise und Selbstbehalt) hat die versicherte Person immer aus der eigenen Tasche die Differenz zwischen Höchstvergü- tungsbetrag (HVB) und tatsächlichem Preis zu bezahlen, wenn der tatsäch- liche Preis über dem HVB liegt. Wenn der Preis in der Schweiz also über dem HVB liegt und in einem Land des EWR der Preis des Produkts weniger stark oder gar nicht über dem HVB liegt, so spart die versicherte Person beim Bezug im EWR.

6 Kann abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Das BAG > Publikationen > Bundesratsberichte > 2021 (Stand: 7.10.2024). 7 SR 832.102

- Es kann sein, dass ein Produkt bei ähnlichen oder gleichen Kostenfolgen für die versicherte Person womöglich im EWR in einer «komfortableren» Aus- führung erhältlich ist. Beispielsweise eine «komfortablere» Kniebandage mit einem Thermo-Effekt im EWR zu einem vergleichbaren Preis einer rein elas- tischen Kniebandage in der Schweiz.

• Kostendämpfung (Kostenentwicklung MiGeL: Zwischen 2016 bis 2021 sind die Kosten für MiGeL-Leistungen von 582 auf 626 Mio. Fr. gestiegen, was einem Anstieg von 7,6 % entspricht):

- Produkte im EWR kosten nicht selten weniger als in der Schweiz.

- Für die OKP (Preis unter dem HVB) und die versicherte Person (Franchise, Selbstbehalt, HVB-übersteigenden Teil des Preises) könnten bei gewissen Produkten geringere Kosten entstehen, wenn die versicherte Person das Produkt im EWR bezieht.

- Druck in der Schweiz gegen zu hohe Preise: Bei Produkten, die im EWR günstiger sind, kann die Einführung der Vergütung von im EWR bezogenen Produkten einen gewissen Druck auf den Preis in der Schweiz aufbauen. Dies kann dazu führen, dass der Preis in der Schweiz nach unten korrigiert wird, was für die Versicherten und die OKP von Interesse ist. Im Zuge der periodischen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der OKP-Leistungen können sich Preissenkungen positiv auf den HVB auswirken. Bei Sachgütern wird durchgehend ein Auslandpreisvergleich in den Ländern Deutschland, Frank- reich, Österreich und Niederlande durchgeführt und der HVB als der niedri- gere Preis aus Inlandvergleichspreis und Auslandsvergleichspreis festge- legt.

1.2 Geltende Regelung

1.2.1 Die Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL)

Nach Artikel 25 KVG gehören Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder Un- tersuchung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, zu den Pflichtleistungen der OKP. Die Mittel und Gegenstände müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 KVG). Nach Anhören der zuständigen Eidgenössischen Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (EAMGK) und unter Berücksichtigung der Grunds- ätze nach Artikel 32 Absatz 1 und Artikel 43 Absatz 6 KVG erlässt das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Um- fang der Vergütung von Mitteln und Gegenständen (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG; Art. 33 Bst. e KVV). Die Mittel und Gegenstände sind in Anhang 2 der Krankenpflege-

Leistungsverordnung vom 29. September 1995 8 (KLV), der MiGeL, nach Art und Pro- duktgruppe abschliessend aufgeführt.

Die MiGeL regelt, welche ärztlich verordneten Mittel und Gegenstände zulasten der OKP abgerechnet werden können. Dazu unterteilt die MiGeL Produkte abschliessend nach ihrer Funktion in rund 770 Produktgruppen. Die MiGeL enthält eine allgemeine Beschreibung jeder Produktgruppe, wobei auf die Nennung einzelner Markennamen verzichtet wird. Aufgrund dieser Struktur fallen meist mehrere Markenprodukte in eine MiGeL-Gruppe. Aktuell können schätzungsweise bis zu 50'000 Markenprodukte über die MiGeL abgerechnet werden.

Die MiGeL beinhaltet vor allem Medizinprodukte, die in der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 9 (MepV) geregelt sind, sowie Lebensmittel nach Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016 10 über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf (VLBE).

Die MiGeL enthält eine Liste von Produkten, die von der versicherten Person selbst oder mit Hilfe von nichtberuflich an der Untersuchung oder Behandlung Beteiligten an- gewendet oder verwendet werden können. Die OKP vergütet gemäss MiGeL auch Mit- tel und Gegenstände, die von Leistungserbringern (Pflegeheime, Spitex-Organisatio- nen, Pflegefachpersonen) im Rahmen der Pflege nach Artikel 25a KVG verwendet wer- den, wenn sie ärztlich verordnet sind. Nicht in der MiGeL enthalten sind Mittel und Ge- genstände, die durch Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 KVG (Arzt/Ärztin, Spital oder andere medizinisch-therapeutische Fachpersonen wie z. B. Physiothera- peut / Physiotherapeutin) im Rahmen ihrer Tätigkeit nicht für Pflegeleistungen nach Artikel 25a KVG angewendet werden wie beispielsweise künstliche Hüftgelenke, Herz- schrittmacher oder Skalpelle. Die Vergütung solcher Produkte ist in den Tarifverträgen der entsprechenden Leistungserbringer geregelt (Art. 20 Abs. 2 KLV).

1.2.2 Höchstvergütungsbeträge (HVB) und Vergütungsregelung

Die MiGeL führt für jede der rund 770 Produktgruppen generische Produktebeschrei- bungen und legt den von den Krankenversicherern höchstens zu vergütenden Betrag fest. Dieser Betrag wird HVB genannt. Möglich sind Kauf (z.B. pro Stück), Miete (z.B. Miete pro Tag) oder Pauschalen (z.B. pro Jahr). Zudem deckt der HVB grundsätzlich Servicedienstleistungen der Abgabestelle ab, wie Instruktion, Beratung, Anpassung und Notfallleistungen, welche durch Technikerinnen und Techniker erbracht werden, die keine eigenen Tarife haben und auch keine Leistungserbringer nach KVG sind. Unter gewissen Voraussetzungen (komplizierte Geräte, lebensnotwendige Produkte) werden diese Dienstleistungen separat gemäss MiGeL vergütet.

8 SR 832.112.31 9 SR 812.213 10 SR 817.022.104

Der HVB der MiGeL entspricht in der Regel dem Medianpreis der auf dem Schweizer Markt erhältlichen zweckmässigen Produkte. Bei Sachgütern wird durchgehend ein Auslandpreisvergleich in den Ländern Deutschland, Frankreich, Österreich und Nie- derlande durchgeführt und der HVB wird als der niedrigere Preis aus Inlandvergleichs- preis und Auslandsvergleichspreis festgelegt (Zum Auslandpreisvergleich hat das BAG einen Bericht in Auftrag gegeben: Polynomics [2020]: Auslandpreisvergleich Mittel- und Gegenständeliste [MiGeL] - Preismodell Kauf 11.). Für jede Produktgruppe wird ein HVB festgelegt. Es steht Versicherten prinzipiell frei, bei welcher zugelassenen Abgabestelle in der Schweiz und zu welchem Preis sie die verordneten Produkte kaufen oder mieten. Sie können Produkte beziehen, deren Preis über dem HVB liegt, sofern sie die Preis- differenz zum HVB selbst tragen (Art. 24 Abs. 3 KLV). Liegt der Preis unter dem HVB, erstattet der Versicherer den effektiv bezahlten Preis.

Im Rahmen der OKP werden in der MiGeL gelistete Mittel und Gegenstände bis zum HVB vergütet, sofern diese

der Produktbeschreibung einer MiGeL-Position entsprechen
auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht wurden (Art. 23 KLV)

• den erforderlichen therapeutischen Zweck oder den Zweck der Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen erfüllen (Art. 25 Abs. 1 KVG)

• durch einen Arzt oder eine Ärztin oder im Rahmen von Artikel 4 Buchstabe c KLV durch einen Chiropraktor oder eine Chiropraktorin verordnet sind (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG)

• von einer nach Artikel 55 KVV zugelassenen Abgabestelle abgegeben werden.

Die Preise für Mittel und Gegenstände können von Schweizer Abgabestellen grund- sätzlich frei festgelegt werden. Sie sind vom Tarifschutz nach Artikel 44 Absatz 1 KVG ausgenommen. Das heisst, dass das gleiche Produkt je nach Apotheke oder Sanitäts- haus in der gleichen Stadt unterschiedlich viel kosten kann. Die Vergütungsregelung mit HVB wurde aufgrund der Vielfalt der Anwendungsbereiche und Nutzungen der in der MiGeL enthaltenen Produkte gewählt.

In der MiGeL wird zwischen HVB Selbstanwendung und HVB Pflege unterschieden. Der HVB Selbstanwendung gilt für Produkte, die von der versicherten Person selbst oder mit Hilfe einer nichtberuflich an der Untersuchung oder Behandlung mitwirkenden Person oder im Rahmen der Erbringung der Pflegeleistungen durch selbstständige Pflegefachpersonen oder Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause ange- wendet werden und sich die versicherte Person nicht im Pflegeheim aufhält. Der HVB Pflege gilt bei der Anwendung von Mitteln und Gegenständen während des Aufenthalts

11 Kann abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) > Revision der Mittel und Gegenständeliste (Stand: 7.10.2024).

der versicherten Person in einem Pflegeheim oder bei der Rechnungsstellung durch selbstständige Pflegefachpersonen oder Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause (vgl. Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Anpassung der Vergütung des Pflegematerials per 1. Oktober 2021: «Frequently Asked Questions» [FAQ] 12).

1.2.3 Zulassungsvoraussetzungen der Abgabestellen

Zugelassene Abgabestellen für Mittel und Gegenstände sind Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 KVG oder Stellen, die im Rahmen des KVG ausschliesslich Leis- tungen gemäss MiGeL erbringen. Je nach Art der abgegebenen Mittel und Gegen- stände können letztere z.B. Drogerien, Fachgeschäfte, Betriebe oder Warenhäuser sein. 13 Sie werden zugelassen, wenn sie nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen sind, mit den Versicherern, zulasten deren sie tätig sein möchten, einen Abgabevertrag abgeschlossen haben und nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g KVV erfüllen (Art. 55 KVV). Obwohl es Versi- cherern im Grundsatz möglich wäre, auch mit Detailhändlern Abgabeverträge zu schliessen, wird hiervon in der Praxis kein Gebrauch gemacht (vgl. Antwort des Bun- desrates auf Interpellation 09.3890 Nationalrätin Ruth Humbel: «Mittel und Gegen- stände in Selbstbedienungsläden» 14). Entsprechend werden Mittel und Gegenstände, die bei Detailhändlern bezogen wurden, in der Praxis nicht vergütet.

Es ist zu beachten, dass ärztliche Verordnungen grundsätzlich kein spezifisches Mar- kenprodukt nennen, sondern eine generische Bezeichnung, wie Inkontinenzeinlage oder Vlieskompresse. Folglich kommt der zugelassenen Abgabestelle von Mitteln und Gegenständen eine wichtige Funktion hinsichtlich der Abgabe des geeigneten Pro- dukts, der Gewährleistung der Qualität sowie der Instruktion der Patientinnen und Pa- tienten zu. Ihre kantonale Zulassung sowie ihr Vertrag mit den Versicherern sollen ihre Eignung dazu gewährleisten (Art. 55 KVV).

Versicherer können Abgabestellen von der Vergütung ausschliessen. Trotz fehlendem Vertragszwang müssen die Versicherer allerdings den Zugang ihrer Versicherten zu den Pflichtleistungen in der MiGeL gewährleisten.

1.2.4 Das Territorialitätsprinzip in der OKP

Das KVG untersteht dem Territorialitätsprinzip. Der Krankenversicherer übernimmt die Kosten grundsätzlich nur für Leistungen, die in der Schweiz von in der Schweiz zuge- lassenen Leistungserbringern erbracht werden. Der Bundesrat kann bestimmen, dass die OKP die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 oder 29 KVG über- nimmt, die aus medizinischen Gründen im Ausland erbracht werden (Art. 34 Abs. 2

12 Kann abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Mittel und Gegenständeliste (Stand: 7.10.2024). 13 Vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 79/98 vom 4. Juli 2001 E. 4a

14 Kann abgerufen werden unter: www.parlament.ch > 09.3890 > Interpellation Humbel Ruth (Stand: 7.10.2024).

KVG). Ausnahmen vom Territorialitätsprinzip bilden demnach nur Leistungen, die in der Schweiz nicht erbracht werden können, Notfallbehandlungen und spezielle Entbin- dungen (Art. 36 Abs. 1-3 KVV). Eine weitere Ausnahme ist in Artikel 36a KVV für die Programme zur Kostenübernahme von Leistungen im Ausland vorgesehen (grenzüber- schreitende Zusammenarbeit). Solche Verträge dürfen nur mit Leistungserbringern aus den ausländischen Grenzgebieten abgeschlossen und müssen vom BAG bewilligt wer- den. Gestützt auf Artikel 36 Absatz 5 KVV bleiben zudem die Bestimmungen über die internationale Leistungsaushilfe vorbehalten.

1.2.5 Internationale Leistungsaushilfe

Die internationale Leistungsaushilfe stützt sich auf das Freizügigkeitsabkommen resp. EFTA-Abkommen, mit denen die Schweiz das EU- Koordinationsrecht für die Sozial- versicherungen übernommen hat (siehe dazu auch die Ausführungen in Ziff. 2 und 6.2). Die internationale Leistungsaushilfe tritt hauptsächlich in zwei Fällen auf: Erstens bei Personen, die in einem Mitgliedstaat gesetzlich krankenversichert sind und den Wohn- sitz in einem anderen Staat (z.B. Rentnerinnen und Rentner) haben und zweitens bei Personen, die sich vorübergehend in einem anderen Mitgliedstaat aufhalten (z.B. Tou- ristinnen und Touristen). Hat eine Person ihren Wohnsitz in einem anderen Staat als in demjenigen, in dem sie versichert ist, stellt ihr der zuständige Träger die S1 Beschei- nigung aus. Dieses Dokument wird der zuständigen ausländischen Stelle zur Regist- rierung eingereicht und die Person erhält dann den Anspruch, sich im Wohnland medi- zinisch behandeln zu lassen, wie versicherte Personen im Wohnland, d.h. in Bezug auf OKP-Versicherte ist das ausländische Recht bezüglich Vergütung und Tarife anwend- bar.

Im zweiten Fall bzw. bei einem vorübergehenden Aufenthalt hat die versicherte Person Anspruch auf Sachleistungen, die sich während ihres Aufenthalts als medizinisch not- wendig erweisen, wobei die Art der Leistungen und die voraussichtliche Dauer des Aufenthalts zu berücksichtigen sind. Diese Leistungen werden vom Träger des Aufent- haltsorts nach den für ihn geltenden Rechtsvorschriften für Rechnung des zuständigen Trägers erbracht, als ob die betreffenden Personen nach diesen Rechtsvorschriften versichert wären (Art. 19 Abs. 1 der Verordnung [EG] Nr. 883/2004 15). Diese Personen werden somit ebenfalls so behandelt, als ob sie im Behandlungsland krankenversichert wären, auch bezüglich der anwendbaren Tarife und der Kostenübernahme. Die Kos- tenübernahme läuft über das System der internationalen Leistungsaushilfe.

15 Verordnung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koordinie- rung der Systeme der sozialen Sicherheit, in der für die Schweiz gemäss Anhang II zum Freizügigkeitsabkommen jeweils verbindlichen Fassung (eine unverbindliche, konsolidierte Fassung dieser Verordnung ist veröffentlicht in SR 0.831.109.268.1) sowie in der für die Schweiz gemäss Anlage 2 Anhang K des EFTA-Übereinkommens jeweils verbindlichen Fassung.

Weiter kann der zuständige Schweizer Krankenversicherer gestützt auf das EU-Koor- dinationsrecht einem Versicherten die Genehmigung erteilen, sich zum Zweck der Be- handlung in ein anderes Land zu begeben (Art. 20 der Verordnung [EG] Nr. 883/2004). Gestützt darauf müssen die Krankenversicherer ihre Zustimmung mit der Bescheini- gung S2 erteilen, wenn die betreffende Behandlung Teil der Leistungen ist, die nach den Rechtsvorschriften des Wohnstaates der betreffenden Person vorgesehen sind, und ihr diese Behandlung nicht innerhalb eines in Anbetracht ihres derzeitigen Gesund- heitszustandes und des voraussichtlichen Verlaufs ihrer Krankheit medizinisch vertret- baren Zeitraums gewährt werden kann (Art. 20 Abs. 2 der Verordnung [EG] Nr. 883/2004 i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KVV). Entsprechend hat sich in Bezug auf Artikel 36 Absatz 1 KVV eine Praxis entwickelt, die im Informationsschreiben vom 8. April 2008 an die KVG-Versicherer und Rückversicherer 16 festgehalten ist. Demnach wird vom BAG überprüft, ob die medizinische Behandlung in der Schweiz nicht oder nur mit ho- hen Risiken für die versicherte Person durchführbar ist und ob die Wirksamkeit, Zweck- mässigkeit und Wirtschaftlichkeit der medizinischen Behandlung belegt ist. Die Abrech- nung läuft über die internationale Leistungsaushilfe.

Eine Abwicklung des Bezugs von Mitteln und Gegenständen im EWR über die interna- tionale Leistungsaushilfe ist bei einem geplanten Bezug unter den oben beschriebenen Voraussetzungen möglich, wenn die Versicherten vorgängig eine Anspruchsbeschei- nigung S2 17 bei ihrem schweizerischen Krankenversicherer einholen. In diesem Fall würde Tarifschutz bestehen. Auch bei einem ungeplanten Bezug kann die Abwicklung über die internationale Leistungsaushilfe möglich sein (siehe dazu die oben beschrie- benen Voraussetzungen des Anspruchs auf Sachleistungen bei medizinischer Notwen- digkeit im Rahmen eines vorübergehenden Aufenthalts). Zur Abgrenzung zwischen in- ternationaler Leistungsaushilfe und der neuen Regelung siehe Ziffer 4 (Erläuterungen zum Artikel).

Die im Rahmen der internationalen Leistungsaushilfe bezogenen Leistungen müssen bei Stellen bezogen werden, die gemäss den Rechtsvorschriften des jeweiligen EU/EFTA-Staats dazu befugt sind. Diese Leistungen werden entsprechend nach den Rechtsvorschriften des Aufenthalts-/Wohnstaates gewährt. Die schweizerische Kran- kenversicherung muss sie auch dann übernehmen, wenn diese Leistungen nicht im schweizerischen Leistungskatalog vorgesehen sind. Die Schweizer Krankenversiche- rung muss und kann nicht kontrollieren, ob die im Ausland erhaltenen Leistungen be- stimmte Qualitätsbedingungen oder andere spezifische Anforderungen der Schweiz erfüllen. Ausschlaggebend sind allein die Rechtsvorschriften des Landes, in dem die Leistungen bezogen/erworben werden. Die Schweizer Gesetzgebung darf im Rahmen der Kostenübernahme aufgrund des erwähnten Koordinierungsrechts keine zusätzli- chen Anforderungen stellen, die die Erstattung einschränken würden.

16 Kann abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Versicherer und Aufsicht > Kreis- und Informationsschreiben > Informationsschreiben Internationales (Stand: 8.10.2024). 17 Kann abgerufen werden unter: www.kvg.org > Versicherer > Dokumente EU/EFTA/UK (Stand: 7.10.2024).

1.2.6 Medizinprodukterecht

Das Medizinprodukterecht der Schweiz (Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 18 [HMG], die MepV und die Verordnung vom 4. Mai 2022 19 über In-vitro-Diagnostika [IvDV]) kennt, im Gegensatz zum Arzneimittelrecht (vgl. die entsprechenden Regelun- gen in Art. 20 Abs. 1 HMG oder Art. 20 Abs. 2 Bst. a HMG bzw. Art. 48 der Arzneimittel- Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018 20 [AMBV] für nicht zugelassene Arzneimit- tel zum Eigengebrauch), keine spezifischen Bestimmungen für die private Einfuhr von Medizinprodukten zum Eigengebrauch. Die geltenden Vorschriften zum «Inverkehr- bringen» von Medizinprodukten im Zusammenhang mit dem Import beziehen sich rein auf die «gewerbliche» Einfuhr (Art. 4 Abs. 1 Bst. b und h bzw. g MepV/IvDV). Ein In- verkehrbringen ist «das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten» (Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV/IvDV). Wobei das erstmalige Bereitstellen in Buchstabe a der Bestimmung definiert wird. Mit Bereitstel- lung wird die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung des Pro- duktes zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit erfasst. Ein Verbraucher, der zum Eigengebrauch ein Me- dizinprodukt einführt, will das Produkt selbst verbrauchen oder gebrauchen. Er will es nicht übertragen bzw. überlassen, weshalb somit kein Inverkehrbringen vorliegt. Pri- vatpersonen in der Schweiz haben folglich keine spezialgesetzlichen Grundlagen bei der privaten Einfuhr von Medizinprodukten zum Eigengebrauch (Selbstanwendung) zu berücksichtigen. Zollrechtliche Bestimmungen kommen hingegen zur Anwendung (vgl.

Ziff. 1.2.8).

Die Vorlage bezieht sich auf den privaten Bezug von MiGeL-Produkten im EWR zum Eigengebrauch.

Wenn Fachpersonen oder Gesundheitseinrichtungen konforme Medizinprodukte aus dem Ausland einführen und, ohne diese auf dem Markt bereitzustellen, direkt anwen- den, findet kein Inverkehrbringen in der Schweiz statt (Art. 70 Abs. 1 MepV / Art. 63 IvDV). Die Fachperson bzw. Gesundheitseinrichtung übernimmt aus Sicht des Medi- zinprodukterechts in diesem Fall nicht die Rolle des Importeurs. Das heisst, sie ist den Prüf-, Registrier- und Dokumentationspflichten, die für Importeure gelten, nicht unter- worfen. Die Fachperson, die ein Medizinprodukt aus dem Ausland einführt und direkt anwendet, ist jedoch für dessen Konformität verantwortlich und es liegt in einem sol- chen Fall vollumfänglich in der Verantwortung der Fachperson, bzw. der Gesundheits- einrichtung, den Informationsfluss zu sichern, allenfalls die notwendigen Informationen zu beschaffen, Korrekturmassnahmen umzusetzen und haftungsrechtliche Fragen zu klären.

18 SR 812.21 19 SR 812.219 20 SR 812.212.1

Falls die Fachperson oder Gesundheitseinrichtung in der Schweiz Medizinprodukte aus dem Ausland in Verkehr bringt (nicht mehr «nur» zur direkten Anwendung), erfüllt sie die heilmittelrechtliche Definition des Importeurs und muss die entsprechenden Pflich- ten wahrnehmen. Für solche Medizinprodukte muss auf Grund des Inverkehrbringens zudem eine bevollmächtigte Person in der Schweiz (CH-REP) mandatiert sein.

Wenn die ausländische Abgabestelle ein Produkt auf dem Schweizer Markt über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft, d.h. elektronisch (namentlich über einen Online-Dienst) anbietet, muss das Medizinprodukt den Anforderungen der MepV oder der IvDV entsprechen. D.h. unter anderem, dass der Hersteller im Ausland in diesen Fällen eine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben muss. Die bei einer solchen ausländischen Abgabestelle für den eigenen Gebrauch bestellenden Personen hingegen treffen keine Pflichten nach MepV und IvDV. Bei der Einzelfallprü- fung, ob sich das Verkaufsangebot an Anwender in der Schweiz richtet, werden insbe- sondere folgende Kriterien analysiert: die geografischen Gebiete, in die geliefert wer- den kann, die für das Angebot oder für die Bestellung verfügbaren Sprachen sowie die Zahlungsarten. Dass die Internetseite für einen in der Schweiz ansässigen Anwender zugänglich ist, reicht aber als Kriterium nicht aus.

Wenn die ausländische Abgabestelle ihr Produkt nicht auf dem Schweizer Markt über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft anbietet, findet kein Bereitstellen auf dem Schweizer Markt gemäss Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV statt. Entsprechend muss der ausländische Hersteller in diesen Fällen keine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatieren.

Wenn die Medizinprodukte in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden, ist aus heilmittelrechtlicher Sicht die Nennung einer bevollmächtigten Person in der Schweiz auf dem Medizinprodukt nicht vorgeschrieben. Dies ist z.B. der Fall bei Privaten, die im Ausland Produkte zum eigenen Gebrauch beziehen.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten orientiert sich am Konzept der Konformi- tätsbewertung der Europäischen Union zur technischen Harmonisierung der nationalen gesetzlichen Vorschriften. Damit soll der Abbau von technischen Handelshemmnissen innerhalb des EU- Binnenmarktes erreicht werden.

Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht mit jenem der EU weitgehend harmonisiert. Die wichtigsten betroffenen Rechtsakte der EU sind die Verordnung (EU) 2017/745 21

21 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro- dukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860, ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024.

und die Verordnung (EU) 2017/746 22. Medizinprodukte in der EU erfüllen somit - was die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit betrifft - in der Regel den in der Schweiz geltenden Standard.

Grundsätzlich regelt die MepV und die IvDV das Inverkehrbringen von allen Medizin- produkten (MeP) / In-vitro Diagnostika (IVD) und unterscheidet nicht zwischen MiGeL- Produkten und anderen MeP`s/IVD`s. Rechtsadressaten sind Wirtschaftsakteure, Ge- sundheitseinrichtungen, Fachpersonen und Vollzugsbehörden. Der Bezug von Produk- ten zum eigenen Gebrauch durch Privatpersonen im Ausland ist nicht untersagt. Die von ausländischen Abgabestellen im Fernabsatz nach Art. 7 MepV über einen Online- Dienst angebotenen Medizinprodukte müssen jedoch den Vorschriften der MepV ent- sprechen. Die Abgabestelle in der Schweiz muss die fachliche Beratung gewährleisten (Art. 61 Abs. 2 IvDV) und darf nur diejenigen MeP / IVD, die vom Hersteller zur Anwen- dung durch Laien (Selbst- bzw. Eigenanwendung) bestimmt sind, abgeben (Art. 68 MepV und 61 Abs. 1 IvDV).

1.2.7 Lebensmittelrecht

Der Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR kann auch den Bezug von gewissen Lebensmitteln beinhalten.

Die Schweiz hat diejenigen Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 23, wel- che Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke betreffen, im 3. Kapitel der VLBE autonom übernommen und ist somit diesbezüglich mit der EU harmonisiert. Lebens- mittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes [FSMP]) unterliegen in der Schweiz einer Meldepflicht an das BLV gemäss Artikel 27 VLBE. Die Liste der gemeldeten FSMP wird nicht publiziert. Sie steht jedoch den kantonalen Le- bensmittelvollzugsbehörden, dem BAG und dem Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) zur Verfügung. Es handelt sich hier lediglich um ein Meldeverfahren. Die gemel-

22 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diag- nostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 1860 vom 9.7.2024, S. 1. 23 Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebens-

mittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission, ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2023/439, ABl. L. 64 vom 1.3.2023, S. 1.

deten Lebensmittel werden vom BLV nicht geprüft. Das BLV informiert die jeweils zu- ständigen kantonalen Vollzugsbehörden umgehend, sofern es einen Vorbehalt bezüg- lich der Verkehrsfähigkeit eines Produkts ausspricht. Die Kontrolle der gemeldeten Le- bensmittel obliegt den kantonalen Vollzugsbehörden.

Importe von Lebensmittel für den Eigenbedarf fallen nicht unter die Lebensmittelge- setzgebung und somit dürfen für die private häusliche Verwendung auch Lebensmittel eingeführt werden, welche der schweizerischen Gesetzgebung nicht entsprechen (Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014 24 [LMG]). Der Import und der Verzehr erfolgen dabei auf eigene Verantwortung. Ausgenommen sind Produkte, die nach Schweizer Recht nicht unter die Lebensmittelgesetzgebung fallen und spezi- fische Regelungen einhalten müssen (z. B. Produkte, die unter die Heilmittel- oder Be- täubungsmittelgesetzgebung fallen).

Voraussetzungen an die ausländischen «Abgabestellen» solcher Produkte sind, dass diese EU-Recht in allen Belangen erfüllen (Selbstkontrolle, etc.). Zudem unterliegen diese Produkte auch in der EU einer Meldepflicht gemäss Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/128 25. Es sollten also nur entsprechend gemeldete Produkte berücksichtigt werden.

Für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in der EU insbesondere fol- gende Rechtsvorschriften zu berücksichtigen:

Verordnung (EU) Nr. 609/2013
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/128

Weitere Informationen zur Regelung von FSMP in der EU sind auf der Internetseite der Europäischen Kommission 26 abrufbar.

1.2.8 Zollveranlagung, Einfuhrabgaben, inländische und ausländische Mehr-

wertsteuer Alle Waren, die in die Schweiz eingeführt werden, müssen beim Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) angemeldet werden (Art. 21 ff. Zollgesetz vom 18. März

24 SR 817.0 25 Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. Sept. 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, ABl. L 25 vom 2.2.2016, S. 30; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/1040, ABl. L. 225 vom 25.6.2021, S. 1. 26 Kann abgerufen werden unter: www.food.ec.europa.eu > Food Safety > Labelling and nutrition > Foods for spe-

cific groups > Food for special medical purposes (Stand: 26.6.2024).

2005 27 [ZG]). Dabei gilt es zu unterscheiden, ob die versicherte Person die im EWR gekauften Mittel und Gegenstände im Reiseverkehr persönlich mitführt oder ob sie die Mittel und Gegenstände auf Bestellung hin nach Hause geliefert erhält.

Im Reiseverkehr gilt pro Person und Tag aktuell eine Wertfreigrenze von 300 Franken (eine Senkung der Wertfreigrenze auf Fr. 150.- ist geplant). Ab einem Gesamtwert von

300 Franken ist die Schweizer Mehrwertsteuer (MWST) auf dem Gesamtbetrag der

Waren geschuldet (Arznei- und Lebensmittel [reduzierter Mehrwertsteuersatz 2.6 %], Medizinprodukte und übrige Gegenstände [Normalansatz 8.1 %]). Zollabgaben fallen ausschliesslich auf gewissen Lebensmitteln, Alkohol und Tabakfabrikaten an. Für die Zollanmeldung stehen der versicherten Person anlässlich des Grenzübertritts verschie- dene Anmeldeoptionen zur Verfügung, unter anderem die App QuickZoll 28, mit der die versicherte Person die Waren kostenlos anmelden und allfällige Einfuhrabgaben direkt bezahlen kann.

Wenn die versicherte Person Mittel und Gegenstände hingegen im Ausland bestellt und die Waren direkt an die Adresse der versicherten Person geliefert werden, handelt es sich um Handelswaren. Der Handelswarenverkehr kennt keine Wertfreigrenze und die eingeführten Waren sind abgabepflichtig. Die Zollanmeldung wird im Post- oder Kurierverkehr direkt vom Transportdienstleister erstellt. Dieser stellt der Empfängerin oder dem Empfänger des Pakets den geschuldeten Betrag in Rechnung. Der Rech- nungsbetrag setzt sich zusammen aus Einfuhrabgaben (bestehend aus MWST, Zoll- abgaben [Mit Abschaffung der Industriezölle unterliegen nur noch Waren der Tarifka- pitel 1 – 24 Zollabgaben.] und gegebenenfalls weiteren Abgaben), sowie entstandenen Kosten des Transportdienstleisters, die je nach Anbieter und Aufwand variieren (Trans- portkosten, Logistik, Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Zollveranlagung).

Bezieht eine Person mit Wohnort in der Schweiz Mittel und Gegenstände via Versand aus einem EWR-Staat (ohne Fürstentum Liechtenstein), so bewirkt die Verkäuferin oder der Verkäufer im Versandstaat einen Export in die Schweiz. Mit dem Export der verkauften Mittel und Gegenstände in die Schweiz kann die Verkäuferin oder der Ver- käufer in der Regel eine Steuerbefreiung des Verkaufsumsatzes bewirken, sofern alle Voraussetzungen dafür gestützt auf das hierfür anwendbare Umsatzsteuerrecht erfüllt sind und der Export in die Schweiz gegenüber der zuständigen Steuerbehörde nach- gewiesen werden kann. Ob die Verkäuferin oder der Verkäufer die Mittel und Gegen- stände auch tatsächlich steuerbefreit verkauft hat resp. ob sie oder er von der Mög- lichkeit der Steuerbefreiung überhaupt Gebrauch gemacht hat, kann nur im Einzelfall festgestellt werden (z. B. anhand der Verkaufsrechnung, auf welcher der Verkauf als steuerbefreiter Export aufgeführt ist). Es ist auch möglich, dass die Verkäuferin oder

27 SR 631.0 28 Kann abgerufen werden unter: www.bazg.admin.ch > Services > Services für Private > QuickZoll (Stand: 7.10.2024).

der Verkäufer (die Lieferantin oder der Lieferant) die Mittel und Gegenstände gestützt auf die Bestimmungen des Schweizer Mehrwertsteuerrechts im eigenen Namen im- portieren will oder muss (Art. 7 Abs. 3 des Mehrwertsteuergesetzes vom 12. Juni

2009 29 [MWSTG]; Art. 3 und 4a der Mehrwertsteuerverordnung vom 27. Nov. 2009 30

[MWSTV]). In solchen Fällen lässt sich die Lieferantin oder der Lieferant im Mehrwert- steuer-Register der Eidgenössischen Steuerverwaltung ESTV eintragen und versteu- ert die Verkäufe der Mittel und Gegenstände bei der ESTV. Käuferinnen und Käufer erhalten dann – wie beim Bezug von Mitteln und Gegenständen in der Schweiz – in der Regel eine Rechnung mit Ausweis der schweizerischen MWST. In solchen Fällen besteht ein Unterschied zum Verfahrensablauf gemäss vorstehendem Absatz, wo- nach die Empfängerin oder der Empfänger des Pakets den geschuldeten Mehrwert- steuerbetrag vom Transportdienstleister in Rechnung gestellt erhält. Die Überwälzung der MWST von der Lieferantin oder vom Lieferanten auf die Käuferin oder den Käufer richtet sich nach privatrechtlichen Vereinbarungen (Art. 6 MWSTG).

Betreffend ausländische MWST:

Bezieht eine Person mit Wohnort in der Schweiz Mittel und Gegenstände nach Arti- kel 25 Absatz 2 Buchstabe b KVG vor Ort in einem Staat des EWR (ohne Fürstentum Liechtenstein) und führt sie die gekauften Mittel und Gegenstände anschliessend ei- genhändig in die Schweiz ein, so unterscheiden sich die Bestimmungen betreffend Rückerstattung der ausländischen MWST je nach Staat, in dem die Person die Mittel und Gegenstände bezogen hat. So gelten in den einzelnen Staaten des EWR für eine Rückerstattung der ausländischen MWST beispielsweise unterschiedliche Min- desteinkaufsummen und sind unterschiedliche Vorgehensweisen für den Erhalt der Rückerstattung zu beachten. Es ist somit möglich, dass in den Kosten für den Bezug von Mitteln und Gegenständen in einem Staat des EWR auch die ausländische MWST resp. Umsatzsteuer enthalten ist. Auch wenn sich die Bezügerin oder der Be- züger der Mittel und Gegenstände von der Verkäuferin, vom Verkäufer oder von ei- nem Serviceunternehmen die ausländische MWST erstatten lassen konnte, so geht dies aus dem Kassenbeleg oder der Rechnung in der Regel nicht hervor. Die Bezü- gerin oder der Bezüger kann sich die ausländische MWST nachträglich erstatten las- sen, ohne dass hierbei der Kassenbeleg oder die Rechnung geändert wird. Sie oder er kann auch auf die Rückerstattung verzichten.

Das Fürstentum Liechtenstein (EWR-Mitglied) gehört zollrechtlich zum schweizeri- schen Zollgebiet und mehrwertsteuerrechtlich zum Inland, d. h. wenn die Mittel und Gegenstände im Fürstentum Liechtenstein bezogen und von dort in die Schweiz ver- bracht oder versandt werden, findet keine Zollabfertigung und keine Erhebung der MWST auf der Einfuhr statt. Die Lieferantinnen und Lieferanten rechnen bei solchen

29 SR 641.20 30 SR 641.201

Verkaufsumsätzen über die MWST im Inland ab und werden diese in der Regel in der Rechnung offen ausweisen.

1.3 Geprüfte Alternativen und gewählte Lösung

Der Bundesrat hat im Rahmen der Revision der MiGeL eine Differenzierung nach Pro- dukten, die im Ausland bezogen werden können, und solchen, bei denen dies nicht möglich ist, geprüft. Mit dem MiGeL-Auslandbericht 2021 hat der Bundesrat die aktuelle Situation beschrieben und analysiert. Dabei beschränkte er sich auf Mittel und Gegen- stände, die in der MiGeL gelistet sind, sowie auf den möglichen privaten Bezug solcher Produkte im EWR. Zudem zeigt der Bericht auf, welche Anreize für Einkäufe im Aus- land bestehen und welches die dabei zu berücksichtigenden Hürden sind. Basierend auf dieser Analyse identifizierte der Bundesrat Mittel und Gegenstände, die sich eig- nen, um privat im EWR bezogen und im Rahmen der OKP vergütet zu werden, was rund fünfzig Prozent der im Jahr 2021 für MiGeL-Leistungen entstandenen Kosten ent- spricht. Die Vorlage berücksichtigt diese Erkenntnisse und schlägt lediglich eine teil- weise Lockerung des Territorialitätsprinzips vor, die sich auf geeignete Mittel und Ge- genstände sowie örtlich auf den EWR beschränkt.

Mit der Beschränkung auf den EWR entsprechen die Anforderungen an die Qualität der Produkte grundsätzlich den Anforderungen in der Schweiz. Denn die Schweiz hat ihre heilmittelrechtlichen Vorgaben mit der Regulierung in der EU, welche wie unten beschrieben auch im EWR Anwendung findet, weitestgehend harmonisiert. Dies ist für das übrige Ausland nicht gleichermassen gewährleistet.

Der EWR geht über Freihandelsabkommen im herkömmlichen Sinne hinaus, da die Rechte und Pflichten des EU-Binnenmarkts auf die EWR/EFTA-Staaten (mit Aus- nahme der Schweiz) ausgedehnt werden. Neue, den Binnenmarkt der EU betreffende Texte werden vom Gemeinsamen EWR-Ausschuss geprüft, der sich aus Vertreterin- nen und Vertretern der EU und der drei EWR/EFTA-Staaten zusammensetzt und ent- scheidet, welche Rechtsvorschriften und Rechtsakte der Union (Massnahmen, Pro- gramme usw.) in das EWR-Abkommen übernommen werden sollen. Die Rechtsvor- schriften werden formell durch Aufnahme der jeweiligen Rechtsakte in das Verzeichnis der Protokolle und Anhänge zum EWR-Abkommen integriert. Wurde ein EU-Rechtsakt in das EWR-Abkommen übernommen, muss er von den EWR/EFTA-Staaten in natio- nales Recht umgesetzt werden (sofern das nationale Recht dies erfordert).

1.4 Verhältnis zur Legislaturplanung und zur Finanzplanung sowie zu Strate-

gien des Bundesrates Die Vorlage ist weder in der Botschaft vom 24. Januar 2024 31 zur Legislaturplanung 2023–2027 noch im Bundesbeschluss vom 6. Juni 2024 32 über die Legislaturplanung

31 BBl 2024 525

32 BBl 2024 1440

2023–2027 angekündigt. Die Vorlage weist indessen thematische Überschneidungen mit den folgenden Strategien des Bundesrates auf, wobei sich keine dieser Strategien direkt mit dem Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR befasst:

• Die Vorlage steht im Einklang mit dem Kostendämpfungsprogramm des Bun- desrates, das dieser 2018 verabschiedet hatte. Darin wurden Massnahmen, die von einer Expertengruppe vorgeschlagen wurden, geprüft und in zwei Paketen gebündelt. Das Rechtsetzungspaket «Massnahmen zur Kostendämpfung – Pa- ket 1» wurde vom Parlament in zwei Teilen (Teil 1a und Teil 1b) verabschiedet. Es ist bereits in Kraft getreten und in Umsetzung. Im Herbst 2022 hat der Bun- desrat das Rechtsetzungspaket «Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 2» an die Eidgenössischen Räte überwiesen. Dieses befindet sich zurzeit in parla- mentarischer Beratung. Die Experten schlugen in Massnahme 21 unter ande- rem vor, das Territorialitätsprinzip für Mittel und Gegenstände aufzuheben, so- fern sie dort günstiger sind als in der Schweiz. Damit werde der internationale Wettbewerb in der OKP gefördert. Durch das tiefere Lohn- und Kostenniveau im Ausland sei eine kostendämpfende Wirkung auch für Leistungen zu erwarten, welche in der Schweiz erbracht werden.

• Die Vorlage steht auch im Einklang mit der Strategie «Gesundheit2030», die im Dezember 2019 vom Bundesrat verabschiedet wurde und auf den Arbeiten von «Gesundheit2020» aufbaut. Mit der gesundheitspolitischen Strategie will der Bundesrat das System weiter verbessern, damit alle Menschen in der Schweiz auch zukünftig von einem guten und bezahlbaren Gesundheitssystem profitie- ren. Die Strategie «Gesundheit2030» gibt den gesundheitspolitischen Hand- lungsrahmen vor, an dem sich alle Akteure im Gesundheitswesen orientieren können.

Im Zentrum der Strategie steht die Bearbeitung von vier dringlichen Herausfor- derungen: technologischer und digitaler Wandel, demografische und gesell- schaftliche Veränderungen, Erhalt einer finanziell tragbaren Versorgung von ho- her Qualität und Chancen auf ein Leben in Gesundheit. Die vorliegende Geset- zesänderung behandelt mehrere der Herausforderungen, setzt aber insbeson- dere bei der Sicherstellung einer finanziell tragbaren Versorgung von hoher Qualität an.

1.5 Erledigung parlamentarischer Vorstösse

Die Vorlage ist eine direkte Folge des Beschlusses des Bundesrates zum MiGeL-Aus- landbericht 2021 und setzt diesen mit der vorliegenden KVG-Änderung um.

1.6 Weitere mit der Vorlage zusammenhängende Vorstösse

Motion Heim Bea 05.3522 «Medizinische Mittel und Gegenstände. Sparpotenzial»

Die Motion beauftragt den Bundesrat, die Bestimmungen im KVG und den entspre- chenden Verordnungen so zu verändern, dass Krankenversicherer und Hilfsmittelliefe- ranten die Tarife für kassenpflichtige Mittel und Gegenstände aushandeln und Tarifver- träge abschliessen. Diese MiGeL-Verträge sollen den Bestimmungen zur Genehmi- gung und zur Festsetzung aufgrund von Artikel 46 Absatz 4 und Artikel 47 KVG unter- liegen.

Mit der hier erläuterten Vorlage würde der bestehende Mechanismus der Vergütung von Produkten der MiGeL weiterentwickelt. Neue tarifvertragliche Regelungen stehen vorliegend jedoch nicht im Vordergrund.

Motion Humbel Näf 05.3523 «Wettbewerb bei den Produkten der Mittel- und Ge- genständeliste (MiGeL)»

Die Motion beauftragt den Bundesrat, im KVG die gesetzlichen Grundlagen zu schaf- fen, damit die Preise bei den Produkten der MiGeL vertraglich auszuhandeln sind und die Krankenversicherer Produkte einzig gestützt auf einen vertraglich ausgehandelten Preis zwischen den Leistungserbringern und den Krankenversicherern bzw. deren Ver- bänden bezahlen müssen.

Parlamentarische Initiative Humbel Ruth 16.419 «Wettbewerbspreise bei Medizi- nalprodukten der Mittel- und Gegenständeliste»

Die parlamentarische Initiative verlangt eine KVG-Änderung, welche vorsieht, dass die Preise für Produkte der MiGeL zwischen den Anbietern und den Krankenversiche- rern ausgehandelt werden. Nur wenn keine Einigung erzielt werde, solle das KVG- Verfahren zur Preisfestsetzung greifen.

Der Nationalrat hat am 15. März 2024 die Behandlungsfrist um zwei Jahre verlängert. Er möchte die Ergebnisse der Beratung zur KVG-Änderung 24.037 «Tarife der Analy- senliste» abwarten, da sie einen sehr ähnlichen Ansatz im Bereich der Laboranalysen vorsieht.

2 Rechtsvergleich, insbesondere mit dem europäischen Recht

Auf EU/EWR-Ebene können sich Patientinnen und Patienten auf eigenen Wunsch hin in einem anderen EU- oder EWR-Mitgliedstaat behandeln lassen. Verschiedene recht- liche Instrumente regeln die Bedingungen für den Zugang zur grenzüberschreitenden

Gesundheitsversorgung, insbesondere die Verordnungen zur Koordinierung der Sys- teme der sozialen Sicherheit. Die Verordnung (EG) Nr. 883/2004 33 und die Verordnung (EG) Nr. 987/2009 34 legen gemeinsame Regeln zum Schutz der Sozialversicherungs- ansprüche von Personen fest und umfassen sowohl Notfallbehandlungen im Ausland als auch geplante Behandlungen mit Vorabgenehmigung. Sie stellen sicher, dass EU- Bürgerinnen und Bürger auch bei Aufenthalten in einem anderen EU-Mitgliedstaat Zu- gang zu notwendigen Gesundheitsleistungen haben und regeln die Rückerstattung der Gesundheitskosten.

Die Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüber- schreitenden Gesundheitsversorgung 35, die in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten gilt, präzisiert diesen Rechtsrahmen. Die Richtlinie vereinfacht die Möglichkeiten von Pati- entinnen und Patienten, sich im einem anderen EU-Staat medizinisch behandeln zu lassen und zielt darauf ab, die Patientenrechte im Kontext der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung zu präzisieren und Rechtssicherheit zu schaffen. Dies betrifft insbesondere die Kostenrückerstattung und die Verfügbarkeit von Informationen für Patientinnen und Patienten. Gemäss den Bestimmungen der Richtlinie 2011/24/EU ha- ben Patientinnen und Patienten das Recht, sich in einem anderen Land der EU oder des EWR behandeln zu lassen (darunter auch der Bezug von Arzneimitteln und Medi- zinprodukten) und die Kosten bis zur Höhe der im Heimatland erstattungsfähigen Kos- ten zurückzuerhalten, sofern die Leistung im inländischen Leistungskatalog aufgeführt ist (Art. 7). Die Rückerstattung erfolgt höchstens bis zu den tatsächlich durch die Ge- sundheitsversorgung entstandenen Kosten.

Seit dem Inkrafttreten der Richtlinie 2011/24/EU profitieren Patientinnen und Patienten, die in der EU oder im EWR versichert sind und sich in einem anderen EU- oder EWR- Staat behandeln lassen, von einem dualen und komplementären System der Kosten- erstattung für grenzüberschreitende Gesundheitsleistungen. In der Praxis bedeutet dies, dass jeweils geprüft wird, ob eine versicherte Person für eine konkrete Behand- lung nach dem System der Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit An- spruch auf Leistungen hat. Falls gemäss der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 und der

33 Verordnung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koordinie- rung der Systeme der sozialen Sicherheit, ABl. L 166 vom 30.4.2004, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 2019/1149, ABl. L 186 vom 11.7.2019, S. 21. 34 Verordnung (EG) Nr. 987/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Sept. 2009 zur Festlegung

der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit, ABl. L 284 vom 30.10.2009, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 2017/492, ABl. L 76 vom 22.3.2017, S. 13. 35 Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der

Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2013/64/EU, ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8.

Verordnung (EG) Nr. 987/2009 keine Kostendeckung vorgesehen ist, wird ein An- spruch auf Kostendeckung gemäss den Bestimmungen der Richtlinie 2011/24/EU ge- prüft. Die Zuständigkeit für die soziale Sicherheit bleibt dabei bei den einzelnen Mit- gliedstaaten, die auf nationaler Ebene festlegen, welche Leistungen und in welchem Umfang diese Leistungen erstattet werden.

Die vorliegende KVG-Änderung will lediglich den privaten Bezug von Mitteln und Ge- genständen im EWR von Personen ermöglichen, die in der Schweiz der OKP unterste- hen. In der EU und im EWR wird der vergütungsberechtigte Bezug von Mitteln und Gegenständen in anderen EU/EWR-Ländern durch die Verordnungen (EG) Nr. 883/2004 und (EG) Nr. 987/2009 und die Richtlinie 2011/24/EU ermöglicht. Die vor- liegende KVG-Änderung ist jedoch nicht mit diesen in der EU resp. im EWR geltenden Regelungen vergleichbar. Erstens wird mit der vorliegenden KVG-Änderung kein re- ziprokes System etabliert, d.h. Patientinnen und Patienten, die in der EU oder im EWR versichert sind, werden durch die KVG-Anpassung nicht berechtigt, Mittel und Gegen- stände in der Schweiz zu beziehen resp. die Kosten für einen Bezug in der Schweiz in ihrem Heimatland abzurechnen. Zweitens sind die geltenden gesetzlichen Grundlagen in der EU resp. im EWR viel umfassender als die vorliegende KVG-Änderung, denn sie umfassen nicht nur den Bezug von Mitteln und Gegenständen, sondern decken allge- mein die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung ab.

3 Grundzüge der Vorlage

3.1 Die beantragte Neuregelung

Die vorgeschlagene Neuregelung sieht eine Änderung von Artikel 34 KVG vor, indem dort in Absatz 2 des Artikels ein neuer Buchstabe c eingefügt werden soll. Dieser schafft die Grundlage, dass der Bundesrat das Territorialitätsprinzip bei Mitteln und Gegenständen lockern kann.

Die Ausdehnung soll auf den EWR beschränkt werden, weil weitergehend keine har- monisierte Regelung der Medizinprodukte und FSMP besteht, wie sie die Schweiz in Bezug auf die EU kennt. In Bezug auf andere Länder wäre der in der Schweiz und im EWR geltende Standard nicht sichergestellt. Seit dem Austritt des Vereinigten König- reichs aus der EU am 31. Januar 2020 ist das EU-Medizinprodukterecht im Vereinigten Königreich grundsätzlich nicht mehr direkt anwendbar. Deshalb soll die vorgeschla- gene Neuregelung auf das Vereinigte Königreich nicht anwendbar sein. Dies soll auch in Bezug auf Nordirland als Teil des Vereinigten Königreichs gelten, ungeachtet dass in Nordirland das EU-Medizinprodukterecht nach wie vor anwendbar ist.

Das Pflegematerial, das aufgrund der Änderung des KVG vom 18. Dezember 2020 36 (Art. 25a und 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG) am 1. Oktober 2021 in die MiGeL aufge- nommen wurde, ist ebenfalls betroffen, sofern der Kauf der Mittel und Gegenstände

36 BBl 2020 9945

durch die versicherte Person im Pflegeheim oder gegebenenfalls mit Hilfe von nichtbe- ruflich beteiligten Personen und nicht durch das Pflegepersonal, die Spitex-Organisati- onen oder die Pflegeheime erfolgt.

Die Umsetzung der KVG-Änderung erfolgt durch den Bundesrat und das EDI auf Ver- ordnungsebene. Diesbezüglich wird der Bund die Möglichkeit haben, die Aufhebung des Territorialitätsprinzips nur auf bestimmte Mittel und Gegenstände anzuwenden, nämlich auf Mittel und Gegenstände, die dazu geeignet sind, dass Versicherte sie im EWR beziehen. Bei einem Erwerb der Mittel und Gegenstände im EWR können näm- lich weder persönliche Anpassungen noch Anwendungsinstruktionen durch den Leis- tungserbringer sichergestellt werden. Jedoch gibt es Produkte, die ohne grössere Risi- ken betreffend Qualität und richtigen Einsatz im EWR beziehbar sind. Die Neuregelung soll solche geeignete Produkte erfassen (vgl. Ziff. 3.3.3). Damit lässt sich die Liste der im EWR zulasten der OKP beziehbaren Produkte rasch den schnellen Entwicklungen der Technik und des Marktes anpassen. Auch bisher sah das Gesetz betreffend Mittel und Gegenstände lediglich die Grundzüge vor, das Nähere betreffend MiGeL hat der Gesetzgeber mittels Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 KVG direkt ans EDI bzw. betreffend die Ausnahmen vom Territorialitätsprinzip mittels Artikel 34 Absatz 2 KVG an den Bundesrat delegiert.

3.2 Abstimmung von Aufgaben und Finanzen

Die Möglichkeit, den Bezug von Mitteln und Gegenständen durch versicherte Personen im EWR zu ermöglichen, steht in einem angemessenen Verhältnis zum Aufwand, den die Umsetzung der Vorlage mit sich bringt.

3.3 Umsetzungsfragen

Die vorliegende Änderung des KVG bedarf der Anpassung von Artikel 33 ff. KVV. Zu- dem sind die Artikel 20 ff. KLV betreffend Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR anzupassen. Dabei möchte sich der Bundesrat und das EDI an den folgenden Eckwerten einer niederschwelligen Regulierungslösung orientieren:

• Das EDI entscheidet gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 KVG i.V.m. Artikel 33 Buchstabe e KVV, welche Produkte im EWR bezogen werden können. Diese Positionen sind in der MiGeL entsprechend zu kennzeichnen. Änderungen erfolgen nach dem üblichen Verfahren auf Antrag zuhanden der EAMGK.

• Möglichst tiefe Hürden, damit ein Bezug der Produkte im EWR für alle Beteilig- ten möglichst attraktiv ist und auch tatsächlich genutzt wird.

Analogie zu dem innerhalb der Schweiz geltenden Mechanismus.
Flexibilität in der konkreten Ausgestaltung für die Versicherer.

• Anknüpfung an die in der EU geltenden Anforderungen, mit denen sich die Schweiz harmonisiert hat.

• Informationspflicht des Versicherers zum Schutz der Versicherten.

Im Hinblick auf die konkrete Umsetzung werden zahlreiche teils auch sehr technische Fragestellungen zu beantworten sein. Bei der Lösung dieser Fragen wird die Verwal- tung die jeweiligen Stakeholder einbeziehen.

3.3.1 Mehrwertsteuer und Zoll

Es ist zu klären, ob und inwieweit die MWST und die Zollabgaben vom HVB gedeckt werden sollen. Es ist nicht ersichtlich, weshalb diese Kosten nicht bei der Berechnung des HVB berücksichtigt werden sollen, denn beim Bezug in der Schweiz fliessen die Zollkosten und die MWST ebenfalls in den HVB ein. Spezielle Regelungen zu den Zoll- abgaben und der MWST sind nicht erforderlich, die bestehenden gesetzlichen Bestim- mungen sind anzuwenden und ausreichend. Hingegen stellen die Kosten für den Ver- sand von der Abgabestelle zur versicherten Person (insbesondere beim Onlinehandel) keine OKP-Leistung dar und werden nicht vergütet. Davon zu unterscheiden sind Kos- ten für den Versand vom Hersteller zur Abgabestelle, diese Kosten können in den Preis des Produkts einfliessen. Im Zusammenhang mit den Versandkosten wird zu beachten sein, dass die Verkaufspreise die Versandkosten in die Schweiz womöglich einschlies- sen resp. dass gegenüber dem Käufer ein sogenannter «kostenfreier Versand in die Schweiz» angeboten wird und die Versandkosten in der Verkaufsrechnung nicht in je- dem Fall separat ausgewiesen sind.

Es wären geeignete Massnahmen zur Vermeidung einer doppelten Erstattung der aus- ländischen MWST zu ergreifen. Kontrollmassnahmen (z. B. Bestätigung des ausländi- schen Lieferanten, dass die ausländische MWST nicht erstattet wurde; Überprüfung bei der ausländischen Steuerbehörde, wenn die Erklärung des Lieferanten nicht glaub- würdig erscheint, usw.) wären allerdings mit einem potenziell hohen Verwaltungsauf- wand bei den Versicherern verbunden. Eine administrativ einfache Option könnte darin bestehen, die ausländische MWST nicht zu erstatten.

3.3.2 Rechnungsstellung

Die versicherte Person reicht dem Versicherer die Rechnungen ein. Die Rechnungs- tellung hat gewissen Transparenzanforderungen zu genügen, die gemeinhin an Rech- nungen im Gesundheitsbereich gestellt werden können und so festzulegen sind, dass die ausländischen Abgabestellen sie regelmässig und ohne weiteres erfüllen. Andern- falls bestünde die Gefahr, dass zufolge zu hoher Hürden, der Bezug im EWR kaum genutzt werden dürfte. Der anwendbare Wechselkurs ist jener im Zeitpunkt des Leis- tungsbezugs.

3.3.3 Bestimmung der Mittel und Gegenstände für den Bezug im EWR

Die Positionen der MiGeL lassen sich in Bezug auf die Umsetzung der Vorlage in zwei Produktkategorien unterteilen. Die eine Kategorie umfasst Mittel und Gegenstände, de-

ren Anwendung und Abgabe wenig anspruchsvoll ist (insbesondere in Bezug auf Be- ratung, Anleitung, Feineinstellung und Justierung). Die andere Kategorie umfasst kom- plexe Mittel und Gegenstände, deren Gebrauch und Abgabe hohe Anforderungen stel- len. Grundsätzlich sind nur die Produkte der ersten Kategorie von der Revision des neuen Artikels 34 Absatz 2 Buchstabe c E-KVG betroffen. Denn bei der Bestimmung der betroffenen Mittel und Gegenstände sind gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 KVG die WZW-Kriterien zu berücksichtigen. Deren Einhaltung könnte beim Bezug komplexer Mittel und Gegenstände, deren Gebrauch und Abgabe hohe Anfor- derungen stellen, regelmässig nicht gewährleistet werden. Es ist anhand der WZW- Kriterien zu beurteilen, ob eine Vergütung der im EWR bezogenen Produkte ermöglicht werden kann.

Für den Bezug im EWR eignen sich Produkte, die nicht individuell hergestellt werden und keine individuelle Anpassung durch eine Fachperson benötigen; nicht unverzüglich zur Verfügung stehen müssen; keine Notfalldienstleistungen, Ersatz oder sofortige Re- paratur benötigen; keine Installation vor Ort und keine Wartung oder Reparatur benöti- gen, die nicht auch in der Schweiz gewährleistet werden könnte. Insbesondere also MiGeL-Verbrauchsmaterialien (rund 50 % der gesamten MiGeL-Vergütungen) wie bei- spielsweise Inkontinenzmaterial, Verbandmaterial, Stomaartikel oder Blutzuckertest- streifen. Mittel und Gegenstände die von Pflegefachpersonen, Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause oder von Pflegeheimen abgegeben werden, sind nicht von der Vorlage betroffen. Jedoch kann bei Personen, die in einem Pflegeheim wohnhaft sind und entsprechend der HVB Pflege zur Anwendung kommt, ein Bezug von Produkten durch sie selbst oder ihre Angehörigen im EWR möglich sein.

Im Rahmen der Umsetzung wäre die MiGeL beispielsweise dahingehend zu ändern, dass die MiGeL-Positionen bezeichnet werden, bei welchen Produkte im Ausland be- zogen werden könnten. Darüber hinaus sollte ein neuer Tarifcode geschaffen werden, um im Ausland bezogene MiGeL-Produkte eindeutig identifizierbar zu machen und die Evaluation der Umsetzung zu erleichtern.

3.3.4 Anforderungen an die Abgabestellen und die von ihnen abgegebenen

Mittel und Gegenstände Die Schweiz hat ihre Anforderungen an Medizinprodukte und FSMP mit jenen der EU harmonisiert. Somit reicht die Anforderung, dass Abgabestelle und Produkt die Voraus- setzungen der Sozialversicherung im EWR erfüllen. Dabei soll eine Selbstdeklaration der Abgabestelle einen genügenden Nachweis darstellen können. Analog zu den Ab- gabestellen in der Schweiz soll auch für die Abgabestellen im EWR die Voraussetzung des Abgabevertrags mit dem Versicherer gelten. Aktuell liegen diese Verträge in der Praxis zwar nicht immer vor, beziehungsweise werden formlos abgeschlossen, eine Vergütung via OKP erfolgt oftmals dennoch.

Bei den Anforderungen an die Abgabestellen und die Produkte wird an die ausländi- sche Sozialversicherung bzw. an die internationale Leistungsaushilfe anzuknüpfen sein. Sind Abgabestelle und Produkt dort akzeptiert (bzw. wäre die Vergütung im Rah- men der internationalen Leistungsaushilfe geschuldet und handelt es sich um ein Pro- dukt, für welches die OKP eine Leistungspflicht vorsieht), sind die Produkte auch in der

Schweiz von der OKP zu vergüten. Dies erscheint umso mehr ein gangbarer Weg, als die Schweiz ihre Gesetzgebung in Bezug auf Medizinprodukte und FSMP an jene der EU angepasst hat.

3.3.5 Medizinprodukterecht

Keine bevollmächtigte Person in der Schweiz Die Vorlage schlägt keine Änderungen des Medizinprodukterechts vor.

Inländische Abgabestellen dürfen nur importierte Produkte abgeben, für die durch den ausländischen Hersteller in der Schweiz eine sog. bevollmächtigte Person benannt wurde. Diese bevollmächtigte Person hat vielfältige Pflichten und ist auch haftungs- rechtlich zuständig. Ausländische Abgabestellen hingegen unterliegen grundsätzlich nicht dem Schweizer Medizinprodukterecht und müssen deshalb für die Lieferung an in der Schweiz niedergelassene Personen zum eigenen Gebrauch das Vorhandensein einer bevollmächtigten Person in der Schweiz nicht überprüfen. Darin könnte allenfalls eine Ungleichbehandlung zwischen inländischen und ausländischen Abgabestellen bzw. ein Marktnachteil zu Lasten der Schweizer Abgabestellen erblickt werden. Dabei ist jedoch zu bedenken, dass es Konsumentinnen und Konsumenten aus dem EWR ebenfalls nicht untersagt ist, ein Medizinprodukt für den eigenen Gebrauch in der Schweiz zu beziehen (ob vergütet oder nicht). Es ist also fraglich, inwiefern effektiv eine unterschiedliche Behandlung vorliegen würde. Zudem können Private bereits heute Medizinprodukte im EWR beziehen und zum eigenen Gebrauch in die Schweiz physisch selbst einführen, ohne dass dazu eine bevollmächtigte Person in der Schweiz erforderlich ist, da dieser Fall der MepV oder der IvDV nicht unterstellt ist (kein Inver- kehrbringen in der Schweiz, siehe jedoch auch die Ausführungen in Ziff. 3.3.5 betr. Onlinebestellungen und Bestellungen via Telefon). Der Umstand, dass die OKP neu solche Bezüge vergüten kann, rechtfertigt es nur soweit aus WZW-Gründen erforder- lich, die Vergütung an die Voraussetzung zu knüpfen, dass in der Schweiz eine bevoll- mächtigte Person existieren muss. Mit einem generellen Erfordernis würde der Bezug im EWR erheblich beeinträchtigt. Zudem kann bei der Bestimmung der geeigneten Pro- dukte der Umstand berücksichtigt werden, dass in der Schweiz womöglich keine be- vollmächtigte Person existiert. Die Frage der Benachteiligung der inländischen Abga- bestellen wird im Rahmen der Umsetzung zu beantworten sein.

Onlinebestellungen und Bestellungen via Telefon Eine OKP-Vergütung soll auch dann möglich sein, wenn das Produkt mittels Fernab- satz nach Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV (z.B. Onlinebestellung) erworben wird. In diesen Fällen muss der Hersteller im Ausland eine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben (siehe Ziff. 1.2.6).

Ebenfalls einer OKP-Vergütung zugänglich sein soll eine telefonische Bestellung durch einen Konsumenten oder eine Konsumentin bei einer Abgabestelle im EWR, ohne dass die Voraussetzungen eines Fernabsatzes nach Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV erfüllt sind. In diesen Fällen muss der Hersteller im Ausland keine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben (siehe Ziff. 1.2.6).

Produkteinformation Grundsätzlich muss die Produktinformation in den drei Amtssprachen abgefasst sein (Art. 16 Abs. 2 MepV und 15 Abs. 2 IvDV). Eine Ausnahme besteht nur für die Fälle, in denen das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird. Beim Bezug im EWR ist nicht zwingend gewährleistet, dass die Packungsbeilage in Deutsch (D), Französisch (F) und Italienisch (I) vorliegt (siehe dazu die Art. 10 Ziff. 11 der Ver- ordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) 37 i. V. m. Anhang I Abschnitt 23 EU-MDR sowie Art. 4 Abs. 5 der Richtlinie 2011/24/EU). Allerdings ist aufgrund der harmonisierten Regelungen innerhalb der EU und der Tatsache, dass diese Sprachen je einen grossen Markt repräsentieren und die Hersteller die Produkte auf diesen Märk- ten anbieten wollen, davon auszugehen, dass eine erhebliche Anzahl Medizinprodukte auch in Ländern mit den jeweils anderen Amtssprachen in Verkehr sind und somit dort bezogen werden können.

Von fehlenden Sprachfassungen geht womöglich ein Risiko aus, dass der Schutz von Patientinnen und Patienten, Anwendern und Dritter sowie die wirksame und leistungs- bezogene Anwendung gefährdet sein könnten. Den Versicherten darf jedoch Eigenver- antwortung zugemutet werden. Oft dürften sie das Produkt und dessen Anwendung wohl ohnehin bereits aus dem Inland kennen oder die Anwendung ist selbsterklärend (z.B. Verbandsmaterial). Die Versicherten bringen womöglich die notwendigen sprach- lichen Voraussetzungen mit und sind einverstanden, dass die Produkteinformation nur in gewissen Sprachen vorliegt. Fehlende Sprachfassungen könnten sie durch Eigen- initiative überbrücken (z.B. online nachschauen). Die Versicherten dürften ihre Pro- dukte regelmässig in Ländern bestellen, deren Amtssprache sie verstehen. Sie können bei Bedarf das Produkt auch jederzeit in der Schweiz beziehen. Es bestehen keine besonderen Sprachanforderungen beim privaten Bezug. Medizinprodukte können heute schon privat im EWR bezogen werden. Bei allfälligen Bedenken betreffend Sprachfassungen der Produktinformation könnte in der MiGeL mittels Limitation zu spezifischen Produkten sichergestellt werden, dass die Sprache der Produktinforma- tion gewisse Anforderungen erfüllt.

Die Schweiz kann ausländische Abgabestellen nicht regulieren und überwachen. Zu hohe Anforderungen an die Produktinformation von Produkten aus dem EWR würde den Bezug im EWR empfindlich schwächen (zu hohe administrative Hürden). Der Be- zug im EWR soll gefördert werden. Dazu sollen die administrativen Hürden auch be- treffend Sprachenregelung der Produktinformation möglichst tief gehalten werden.

37 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro- dukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860, ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024.

3.3.6 Schutz der versicherten Person

Haftungsfragen Die Rechte der Patientinnen und Patienten verstanden als Gewährleistungsrechte, Ga- rantie und Produktehaftung entsprechen den üblicherweise beim Kauf im EWR gelten- den Rechten des Käufers, wie dies auch heute schon bei solchen Käufen der Fall ist. Schweizer Käuferinnen und Käufer geniessen in der Schweiz und im EWR einen ver- gleichbar guten Schutz in Bezug auf Gewährleistungsrechte, Garantie und Produkte- haftung. Der Schutz ist im EWR punktuell sogar höher.

Zufolge des grenzüberschreitenden Sachverhalts ist beim Bezug im EWR mit gewissen praktischen Unterschieden in der Durchsetzung von Gewährleistungsrechten, Garantie und Produktehaftung, sowie zusätzlichen Kosten und logistischen Hürden zu rechnen (z.B. Zollveranlagungsprozess, Einfuhrabgaben und logistisch aufwändigere Rücksen- dung und Garantieleistungen).

Die Schweizer Käuferinnen und Käufer unterstehen beim Bezug im EWR grundsätzlich nicht dem Sozialversicherungssystem des EWR-Bezugsstaates und somit auch nicht der innerhalb des EWR beim grenzüberschreitenden Leistungsbezug geltenden Best- immungen der Richtlinie 2011/24/EU. Bei der Umsetzung der KVG-Änderung wird zu entscheiden sein, in welchem Ausmass die Vergütung an die Wahrung weiterer Pati- entenrechte zu knüpfen ist (inklusive der Patientenrechte wie sie auf EU-Ebene ver- brieft sind und auch im EWR gelten, also insb. Informationspflicht, Qualität und Sicher- heit der Gesundheitsleistung). Der Bundesrat kann sich dabei auch an dieser Richtlinie orientieren.

Da bei Produkten, die im EWR durch private Personen aus der Schweiz für den eige- nen Gebrauch gekauft werden, die Pflicht, eine bevollmächtigte Person in der Schweiz zu mandatieren, für den ausländischen Hersteller des Produktes nicht gilt (vgl. Ziffer 1.2.6), ist kein Wirtschaftsakteur für Nichtkonformitäten, Sicherheits- und Haftungsfra- gen in der Schweiz belangbar (davon ausgenommen ist der Fernabsatz, vgl. Ziffer 3.3.5). Die betroffene Person müsste sich in solchen Fällen an den im EWR niederge- lassenen Wirtschaftsakteur wenden (bzgl. Gerichtsstand und anwendbares Recht vgl. Ziffer 3.3.6).

Gerichtsstand und anwendbares Recht Schweizer Verbraucherinnen und Verbraucher geniessen beim Kauf im EWR einen guten rechtlichen Schutz. Sie können ihre Rechte unter bestimmten Voraussetzungen sowohl in der Schweiz als auch im EWR-Land der Verkäuferschaft durchsetzen. Dies ist insbesondere dann möglich, wenn die Verkäuferschaft ihre Tätigkeit in der Schweiz ausübt oder auf irgendeine Weise auf die Schweiz ausrichtet und der Vertrag in den

Bereich der Tätigkeit fällt (siehe dazu insbesondere Art. 15-17 des Lugano-Überein- kommens vom 30. Okt. 2007 38 [LugÜ]). Falls die Voraussetzungen für einen Gerichts- stand in der Schweiz nicht erfüllt sind, müsste eine allfällige Klage vor ausländischen Gerichten erhoben werden, was mit Zusatzaufwand verbunden wäre.

Kauft ein Konsument mit gewöhnlichem Aufenthalt in der Schweiz ein Medizinprodukt im EWR, kommt gemäss Artikel 120 des Bundesgesetzes vom 18. Dezember 198739 über das internationale Privatrecht (IPRG) Schweizer Recht zur Anwendung, wenn die Verkäuferschaft ihre Aktivitäten auf die Schweiz ausrichtet und der Vertrag in den Be- reich dieser Aktivitäten fällt. Dies entspricht weitgehend auch der Regelung in der EU (siehe Art. 6 der Verordnung [EG] Nr. 593/2008 40). Beide Rechtsordnungen streben an, damit die Verbraucherseite zu schützen und ihr die Vorteile ihres heimischen Rechts zu gewähren. Sind die entsprechenden Voraussetzungen nicht erfüllt, so kom- men grundsätzlich die Bestimmungen des Staates zur Anwendung, in dem die Verkäu- ferschaft ihren gewöhnlichen Aufenthalt hat (abweichende Rechtswahl vorbehalten). Das im EWR geltende Recht bietet der Käuferschaft einen guten Rechtsschutz bzw. ist punktuell sogar vorteilhafter für die Käuferschaft. Mit den gleichlautenden Mo. 23.4316 RK-S und 23.4345 RK-N wurde der Bundesrat beauftragt, dem Parlament eine Vorlage zur Modernisierung des Gewährleistungsrechts beim Kauf mit einer Angleichung an das EU/EWR-Recht zu unterbreiten.

Angesichts der vergleichbar guten Rechtsstellung beim Kauf im EWR dürfte es kaum erforderlich sein, einen besonderen Schutz der Schweizer Käuferinnen und Käufer vor- zusehen. Diesen kann durchaus zugemutet werden, den Bezug im EWR in Eigenver- antwortung zu tätigen. Die geltenden Bestimmungen betreffend Gerichtsstand und an- wendbares Recht sehen für die Käuferschaft gewisse Vorteile vor. Unter Umständen muss die Klage im EWR erhoben werden und wird nach dem im EWR geltenden Recht beurteilt. Die Einführung der Möglichkeit des Bezugs von gewissen Mitteln und Gegen- ständen im EWR erscheint dennoch als vertretbar.

Falls die aktuell geltenden Rechte der Käuferin und des Käufers als unzureichend er- achtet werden sollten, könnte die OKP-Vergütung auf Verordnungsstufe an zusätzliche Anforderungen geknüpft werden. Solche zusätzlichen Hürden sind aber möglichst zu vermeiden, damit der Bezug im EWR nicht unnötig erschwert wird. Bei der Umsetzung sind lediglich geeignete Produkte für den Bezug im EWR vorzusehen. Bei deren Be- stimmung können auch Bedenken betreffend Patientenrechte berücksichtigt werden.

38 SR 0.275.12 39 SR 291 40 Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über das auf

vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (Rom-I), ABl. L 177 vom 4.7.2008, S. 6.

Patientenrechte im engeren Sinn Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Ausnahme vom Territorialitätsprinzip in der Schweiz nicht zu einer Schwächung der Patientenrechte führt. Eines der Mittel, um die Patientenrechte (Information, Transparenz, Planung) zu gewährleisten, ist die Einfüh- rung eines Informationssystems/einer Vorabinformation/eines Verwaltungsverfahrens - dies kann auf unterschiedliche Weise geschehen (z.B. das System des S2-Formu- lars). Durch ein solches System erhalten die Patientinnen und Patienten eine Erstat- tungsgarantie und den Zugang zu relevanten Informationen.

Die Ausnahme vom Territorialitätsprinzip soll eine Möglichkeit für Schweizer Patientin- nen und Patienten sein und keine Verpflichtung. Patientinnen und Patienten sollen nicht gezwungen werden, sich im EWR medizinische Güter zu kaufen, auch nicht indi- rekt über besondere Versicherungsmodelle.

Anerkennung von Rezepten aus der Schweiz Es ist fraglich, in welchen EWR-Mitgliedstaaten welche Mittel und Gegenstände zum Schutz der Gesundheit nur gegen Vorweisen eines Rezepts abgegeben werden. In der Schweiz gibt es keine verschreibungspflichtigen Medizinprodukte mehr. Die Ver- ordnung vom 22. Juni 2006 41 betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medi- zinprodukte wurde aufgehoben. Eine Rezeptpflicht besteht jedoch gestützt auf Artikel

25 Absatz 2 Buchstabe b KVG. Mittel und Gegenstände werden nur auf Anordnung

einer Ärztin oder eines Arztes und in gewissen Fällen durch Anordnung einer Chiro- praktorin oder eines Chiropraktors vergütet. Für alle Mittel und Gegenstände, die von den versicherten Personen bezogen werden können, liegt somit ein Rezept vor. Sollte ein Produkt im betreffenden EWR-Mitgliedsstaat rezeptpflichtig sein, so stellt sich die Frage, ob das Schweizer Rezept im Bezugsland anerkannt wird. Nur im Falle der An- erkennung des Schweizer Rezepts ist das Produkt auch für den Bezug im EWR ge- eignet.

4 Erläuterungen zum Artikel

Art. 34 Abs. 2 Bst. c

Der neue Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe c E-KVG erteilt dem Bundesrat die Kompetenz, vorsehen zu können, dass die OKP die Kosten von Mitteln und Gegenständen nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b KVG, welche die Versicherten in einem Mitgliedstaat des EWR bezogen haben, übernimmt.

Unter der neuen Bestimmung kann der Bundesrat also das Territorialitätsprinzip für bestimmte Mittel und Gegenstände lockern. Die Bestimmung der betreffenden Mittel und Gegenstände und des anwendbaren HVB erfolgt gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 KVG. Dabei sind gestützt auf dieselbe Bestimmung unter anderem die WZW-Kriterien Richtschnur, ob eine Vergütung vorgesehen werden kann und wie

41 SR 812.213.6

hoch diese zu sein hat. Bei der Bezeichnung der betreffenden Mittel und Gegenstände achtet diesbezüglich das EDI darauf, dass sich diese dazu eignen, ausserhalb der Schweiz bezogen zu werden. Dabei ist zu beachten, dass die betreffenden Mittel und Gegenstände beispielsweise keine persönliche Beratung vor Ort erfordern. Die Kom- petenz des Bundes umfasst sämtliche Aspekte, die zum Erlass der Umsetzung erfor- derlich sind, wie etwa die Bestimmung des HVB und die Voraussetzungen, welche Ab- gabestellen und Produkte des EWR erfüllen müssen, damit die OKP sie im Rahmen des Bezugs im EWR vergütet. Er kann auch Anforderungen an die Versicherer stellen, insbesondere zum Schutz der Versicherten (z.B. Informationspflicht des Versicherers, ob Abgabestelle und Produkt vergütungsfähig sind).

Betreffend Abgrenzung der neuen Regelung mit der internationalen Leistungsaushilfe (siehe Ziff. 1.2.5) ist festzuhalten, dass die internationale Leistungsaushilfe Vorrang hat. Es obliegt nicht der versicherten Person zu wählen, dass die Vergütung über die neue Regelung erfolgt, wenn die Voraussetzungen zur Vergütung über die internatio- nale Leistungsaushilfe erfüllt sind.

5 Auswirkungen

Die Versicherten erhalten zusätzliche Optionen, wie sie ihre Versorgung mit Mitteln und Gegenständen abdecken wollen und welche Preise sie dabei bereit sind zu bezahlen. Das Plus an Optionen für die Versicherten bei gleichzeitig gleichen oder gar tieferen Kosten ist begrüssenswert.

Für die OKP könnte die Vorlage bei den betroffenen Mitteln und Gegenständen eine Kostensenkung zur Folge haben, solange der von der OKP zu vergütende Betrag unter dem HVB liegt, den die OKP beim Bezug in der Schweiz zu vergüten hätte. Zufolge der Zunahme der Konkurrenz kann eine Umsetzung der Vorlage dahingehend einen Preis- druck auf die betroffenen Produkte in der Schweiz erzeugen, dass die Hersteller und Abgabestellen den Preis in der Schweiz senken, um mit dem Angebot des EWR kon- kurrenzfähig zu bleiben. Soweit sich die Änderung in derartigen Kostenauswirkungen für die Versicherten und die OKP auswirkt, ist sie auch vom Standpunkt der Kosten- dämpfung aus zu begrüssen.

Negative Auswirkungen auf die Qualität der Produkte sind nicht zu erwarten, weil die Anforderungen an Medizinprodukte in der EU bzw. im EWR grundsätzlich äquivalent sind mit jenen in der Schweiz und die Regelung sich auf Produkte beziehen soll, bei denen auch kein erhöhtes Sicherheitsrisiko besteht. Der Bezug im EWR gewährleistet somit den bisherigen Qualitätsanspruch.

Die Auswirkungen der neuen Regelung können teilweise im Rahmen des dreijährlichen Monitorings der Kostenentwicklung der MiGeL evaluiert werden. Die allgemeine Trag- weite der neuen Regelung kann im Anschluss an die Umsetzung insbesondere an der Entwicklung des Kostenvolumens der im Ausland bezogenen Produkte und an den hauptsächlich betroffenen Produktkategorien beobachtet und beurteilt werden.

5.1 Auswirkungen auf den Bund

Die Umsetzung der Vorlage hat personelle Auswirkungen auf den Bund. So wird sie beim BAG einen gewissen Aufwand zur Anpassung der im EWR zulasten der OKP beziehbaren Mittel und Gegenstände generieren. Gemeinsam mit den relevanten Sta- keholdern ist zu evaluieren, welche Mittel und Gegenstände bezeichnet werden kön- nen, die sich für den Bezug im EWR eignen. Die Liste ist möglichst aktuell zu halten und auf allfällige Veränderungen der Produktelandschaft muss reagiert werden kön- nen. Die Höhe des personellen Mehraufwands wird denn auch davon abhängen, wie oft und wie detailliert der Bund die Liste der im EWR beziehbaren Produkte überprüft. Da der Bund jedoch ohnehin bereits die MiGeL erstellt und laufend aktualisiert, wird der Zusatzaufwand, der eine Bezeichnung der im EWR beziehbaren Produkte mit sich bringen könnte, in Grenzen gehalten. Insgesamt sollte die Umsetzung der Vorlage län- gerfristig nicht signifikant mehr Personalressourcen konsumieren, als dies für die erfor- derlichen Änderungen der MiGeL heute bereits der Fall ist. Ein allfälliger Mehrbedarf an personellen Ressourcen wird je nach Ausgang der parlamentarischen Beratung zu dieser Vorlage im Rahmen der Inkraftsetzung nochmals geprüft werden.

Darüber hinaus profitiert der Bund indirekt davon, wenn die Gesetzesänderung zu einer Dämpfung der Kosten in der OKP beiträgt, da damit auch der Bedarf im Bereich Prä- mienverbilligung entlastet wird.

5.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden sowie auf urbane Zentren, Ag-

glomerationen und Berggebiete Die Vorlage ist so konzipiert, dass die Kantone keinen zusätzlichen Aufwand haben. Insbesondere müssen sie keine zusätzlichen Leistungserbringer zulassen oder beauf- sichtigen.

Die Versicherten erhalten mehr Optionen, um ihren Bedarf an Mitteln und Gegenstän- den abzudecken, da sie neu die gewünschten Produkte auch im EWR beziehen kön- nen, was beim Onlinebezug eine besonders namhafte Erweiterung der Bezugsoptio- nen bedeutet. Dies steht auch im Interesse von entlegenen Gebieten.

Grenznahe Gebiete könnten von der Möglichkeit zum Bezug im EWR ganz besonders betroffen sein, weil dort ein Gang über die nahe Grenze den Bezug im EWR zusätzlich attraktiver machen kann. Entsprechend könnte in diesen Gebieten der Preisdruck auf die Produkte in der Schweiz rascher und direkter entstehen.

5.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

Im Jahr 2021 beliefen sich die Kosten der MiGeL auf 626 Millionen Franken (siehe Bundesamt für Gesundheit: Monitoring der Mittel- und Gegenständeliste [MiGeL] 2016-

2021 42), was weniger als zwei Prozent der Gesundheitskosten entspricht. Die vom

Bundesrat anvisierten, für den Bezug im EWR geeigneten Produkte machen einen Kostenanteil von gut fünfzig Prozent aus, was einem noch geringeren Anteil an den Bruttogesundheitskosten entspricht. Zudem ist damit zu rechnen, dass nur ein Teil der Versicherten, welche aktuell solche Produkte in der Schweiz beziehen, in Zukunft ihre Produkte im EWR beziehen werden.

Eine Studie zu bestimmten Medizinprodukten, die in der Schweiz von der Alters- und Hinterlassenenversicherung (AHV) bzw. der Invalidenversicherung (IV) vergütet und bereits im Ausland erworben werden können, zeigt, dass fünf Prozent der Versicherten im Jahr 2019 von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht haben (3 % in Deutschland und 2 % in Frankreich, vgl. BSV, Bericht im Rahmen des dritten mehrjährigen For- schungsprogramms zu Invalidität und Behinderung [FoP3-IV]: Analyse der Preise und der Qualität in der Hörgeräteversorgung, Forschungsbericht Nr. 15/20, 2020 43). Für die Beurteilung der wirtschaftlichen Auswirkungen einer solchen Massnahme ist die Aus- sagekraft dieser Studie jedoch begrenzt. Zum einen, weil sich die Studie auf eine ein- zige MiGeL-Produktgruppe (nämlich Hörgeräte) bezieht, die nicht repräsentativ für alle von der Änderung betroffenen Produktgruppen ist. Und zum anderen, weil es in diesem Fall um eine Pauschalvergütung und nicht um Höchstvergütungsbeträge (HVB) geht.

Die wirtschaftlichen Auswirkungen einer solchen Änderung sind umso schwerer abzu- schätzen, als verschiedene Konjunkturfaktoren wie der Verlauf der Inflation oder die Entwicklung der Wechselkurse in den betreffenden Ländern auch Auswirkungen auf das Kaufverhalten der Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten haben könnten. Dadurch könnte sich der Anteil der versicherten Personen verändern, die Mittel und Gegenstände im Ausland beziehen wollen. Darüber hinaus ist derzeit nicht bekannt, welche Mengen und welche Produkte genau im Ausland bezogen würden.

Wie die wirtschaftlichen Auswirkungen ist auch das mögliche Einsparpotenzial der Än- derung in Bezug auf die Gesundheitskosten aus den oben genannten Gründen schwer vorherzusagen. Eine solche Berechnung müsste sich auf verschiedene – variable – Faktoren stützen (Art der gekauften Produkte, Preise für jedes dieser Produkte in den verschiedenen Ländern, Häufigkeit des Auslandbezugs pro versicherte Person, Preis- spannen in den EWR-Ländern usw.), die variabel sind. Es ist jedoch zu erwarten, dass eine solche Änderung zufolge des beschränkten Kostenanteils der betroffenen MiGeL- Produkte nur kleine Auswirkungen auf die Gesamtkosten des Gesundheitswesens ha- ben wird. Ein erheblicher Teil der potenziellen Einsparungen könnte aufgrund der Art der Vergütung der MiGeL-Produkte (HVB) direkt der versicherten Person zugutekom- men. Ersparnisse zufolge noch nicht ausgeschöpfter Franchise oder zufolge der Diffe-

42 Kann abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) > Monitoring der Mittel- und Gegenständeliste (Stand: 8.10.2024). 43 Kann abgerufen werden unter: www.bsv.admin.ch > Publikationen & Services > Forschung und Evaluation >

Forschungspublikationen (Stand: 17.10.2024).

renz zwischen HVB und Verkaufspreis gehen einzig zugunsten der versicherten Per- son. Die OKP profitiert hingegen zufolge der Einsparungen, die gestützt auf den im Vergleich zum HVB tieferen Preis entstehen.

Die Auswirkungen auf die Wirtschaft würden vor allem Abgabestellen und einige Her- steller betreffen. Sie werden nur geringfügig betroffen sein, da nur bei einigen Produk- ten Auswirkungen auf die Preise erwartet werden und der Bezug im EWR die Aus- nahme sein wird.

Potentielle Umsatzeinbussen oder ein Nachfragerückgang für Schweizer Unternehmen könnte zufolge der Konkurrenz aus dem EWR eintreten. Dies jedoch nur im Umfang, in welchem die Möglichkeit des Bezugs im EWR tatsächlich auch genutzt wird. Ent- sprechende Zahlen werden mittels Monitoring erhoben und ausgewertet werden. All- gemeine Wettbewerbs-/ und Preiseffekte sind insofern zu erwarten, als zufolge der Konkurrenz aus dem EWR und der dort teilweise tieferen Preise der Preisdruck auf die Unternehmen in der Schweiz leicht zunehmen dürfte. Je nachdem wie oft die neue Möglichkeit genutzt wird, werden die Preise in der Schweiz mehr oder weniger stark sinken. Das Ausmass des Preiseffekts ist folglich stark abhängig von der Umsetzung. Sie wird mitbeeinflussen, wie oft die Versicherten die neue Möglichkeit nutzen werden.

Für die kleinen und mittleren Unternehmen können keine vereinfachten oder kosten- günstigeren Regelungen vorgesehen werden, da alle Abgabestellen beim Bezug von Mitteln und Gegenständen gleichbehandelt werden sollen. Es ist nicht bekannt, welche Abgabestelle von der neuen Möglichkeit wie betroffen sein wird. Die regulatorischen Anforderungen werden von der Umsetzung abhängen. Es ist damit zu rechnen, dass sie tief gehalten werden, damit die Nutzung der neuen Möglichkeit keinen zu hohen administrativen Aufwand generiert und daher auch tatsächlich genutzt wird. Der Voll- zug der Regulierung kann mit elektronischen Mitteln vereinfacht werden, es obliegt den Versicherern, wie sie solche Vereinfachungen vornehmen wollen. Dies kann jedoch erst auf Grundlage der Umsetzung beantwortet werden. Die betroffenen Unternehmen können nicht durch die Aufhebung von Regulierungen entlastet werden, da das gel- tende System beibehalten und um die Neuerung ergänzt werden soll (vgl. hierzu Art. 4 des Unternehmensentlastungsgesetzes vom 29. Sept. 2023 44 [UEG]).

Den Unternehmen entstehen direkt keine einmaligen und wiederkehrenden Kosten als Folge der Auferlegung von Handlungs-, Duldungs- oder Unterlassungspflichten. Die allenfalls zufolge der Änderung resultierenden Mindereinnahmen hängen stark von der Ausgestaltung der Umsetzung und der damit verbundenen Frequenz der Nutzung der neuen Möglichkeit ab. Via Monitoring wird ausgewertet werden, wie oft der Bezug im EWR genutzt wird. Erst gestützt auf diese Erkenntnisse können allfällige Minderein- nahmen der Unternehmen geschätzt werden (vgl. Art. 5 UEG).

44 SR 930.31

Aufgrund der bereits erfolgten Abklärungen und der insgesamt als gering eingestuften Auswirkungen sind keine weiteren RFA-Analysen vorgesehen. Das BAG wird gestützt auf Artikel 32 KVG eine Wirkungsanalyse durchführen.

5.4 Auswirkungen auf die Hersteller betroffener Mittel und Gegenstände und

auf die Abgabestellen Die Vorlage betrifft die Menge an benötigten Produkten nicht, sondern einzig ob die Produkte im Inland oder im EWR bezogen werden. Eine Veränderung des Bezugs in der Schweiz könnte Auswirkungen haben auf die Produktion in der Schweiz. Dabei ist zu bedenken, dass eine Vielzahl der betroffenen Produkte jedoch auch heute bereits importiert wird und die hiesigen Hersteller längst Konkurrenzprodukten aus dem Aus- land ausgesetzt sind. Daher ist nicht zu erwarten, dass die Hersteller stark betroffen sein werden.

Abgabestellen dürften insofern betroffen sein, als sie in Zukunft neu von den im EWR oftmals günstigeren Preisen konkurrenziert werden. Je nach Volumen des ihnen verlo- rengehenden Marktanteils werden sie ihre Marge anpassen wollen und dafür sorgen, dass sie möglichst günstige Produkte einkaufen bzw. verkaufen können.

Für die übrigen Leistungserbringer dürfte sich kaum etwas ändern, da sie ohnehin be- reits ihre Produkte im Ausland beziehen und im Rahmen der OKP über ihre jeweilig anwendbaren Tarife abrechnen können.

5.5 Auswirkungen auf die Versicherer

Die Versicherer werden von der Vorlage leicht betroffen sein, da sie Leistungen von Abgabestellen im EWR zu vergüten haben werden und damit entsprechende Prüf- pflichten einhergehen. Es ist für sie mit einem kleinen Zusatzaufwand zu rechnen, weil der Bezug im EWR im Vergleich zur Menge an Mitteln und Gegenständen, die in der Schweiz bezogen werden, eine neue Aufgabe bilden wird. Da es sich beim Bezug im EWR um eine Ausnahme handelt, wird der Zusatzaufwand übers Ganze gesehen nicht ins Gewicht fallen.

Eine Schätzung des Zusatzaufwandes der Versicherer lässt sich aktuell noch nicht ab- schliessend vornehmen. Der zusätzliche administrative Aufwand für die Versicherer ist von verschiedenen Faktoren abhängig. Insbesondere von der konkreten Umsetzung und davon, wie oft ihre Versicherten von der Möglichkeit des Bezugs im EWR Ge- brauch machen werden. Im Vergleich zum herkömmlichen Bezug in der Schweiz haben die Versicherer beim Bezug im EWR zusätzliche Elemente zu prüfen. Dazu gehört, ob die ausländische Abgabestelle und das Produkt die Leistungsvoraussetzungen erfül- len. Im Vergleich zum Bezug in der Schweiz dürften die Versicherten zudem mehr Fra- gen stellen, was mit Mehraufwand für die Versicherer verbunden wäre. Angesichts von im EWR teilweise tieferen Preisen ist zu erwarten, dass sich der Zusatzaufwand der Versicherer durch die Einsparungen kompensieren lassen wird.

Kosteneinsparungen der Versicherer können erzielt werden, wenn die Versicherten das Produkt im EWR zu einem tieferen Preis beziehen als die Höhe der Vergütung beim Bezug in der Schweiz. Ob diese Einsparungen tatsächlich erzielt werden können, wird von verschiedenen Faktoren abhängen. Dazu gehören insbesondere die konkrete Ausgestaltung der Umsetzung, die Art und Weise sowie die Frequenz der Nutzung der neuen Möglichkeit durch die Versicherer und die Versicherten, die Wechselkurse und die Preisentwicklung.

5.6 Andere Auswirkungen

Die Versicherten und die Gesellschaft als Ganzes werden zufolge der neuen Möglich- keit des Bezugs von Mitteln und Gegenständen im EWR Zugang erhalten zu günstige- ren Optionen des Leistungsbezugs. Mit der neuen Möglichkeit können sie vom positi- ven Einfluss auf die von ihnen zu tragenden Kosten profitieren. Dabei ist insbesondere an die im EWR nicht selten tieferen Preise zu denken, welche auch mit Ersparnissen bei der Kostenbeteiligung verbunden sind. Bei tieferen Preisen ist der den HVB über- steigende Selbstzahlbetrag kleiner. Die Versicherten können davon profitieren.

Dem steht jedoch auch ein gewisses Risiko für die Versorgungssicherheit in der Schweiz gegenüber. Soweit der Bezug im EWR sich negativ auf das Marktvolumen in der Schweiz auswirkt, könnte es sein, dass Abgabestellen ihr Angebot in der Schweiz womöglich reduzieren. Damit könnten Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit verbunden sein. Das Risiko wird insgesamt als klein eingeschätzt, da bei weitem nicht alle Versicherten die neue Möglichkeit nutzen werden. Zudem kann der Bund einer Gefährdung der Versorgung vorbeugen, indem er die Liste der im EWR beziehbaren Produkte jederzeit an geänderte Verhältnisse anpassen kann. Dazu müsste er über die entsprechenden Informationen zur Versorgungslage verfügen.

Die Massnahme gewährleistet, was auch in anderen Bereichen schon längst praktiziert wird: Bezug von Produkten über die Landesgrenzen hinweg. Sie entspricht damit ei- nem Anliegen der Bevölkerung, welche nicht selten mit Unverständnis reagiert, wenn im EWR bezogene Produkte von der OKP nicht vergütet werden. Besonders dann, wenn sie für die OKP sogar günstiger wären als beim Bezug in der Schweiz.

Des Weiteren sind keine Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten.

6 Rechtliche Aspekte

6.1 Verfassungsmässigkeit

Grundlage für die Vorlage bildet Artikel 117 der Bundesverfassung (BV) 45, die dem Bund umfassende Kompetenzen in der Ausgestaltung der Krankenversicherung ge- währt.

6.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz

Die vorgeschlagene Gesetzesänderung ist mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar, insbesondere mit dem Freizügigkeitsabkommen und der EFTA- Konvention. Seit dem Inkrafttreten des Freizügigkeitsabkommens am 1. Juni 2002 nimmt die Schweiz am von der EU eingeführten System zur Koordinierung der natio- nalen Systeme der sozialen Sicherheit teil. In diesem Rahmen wendet die Schweiz aufgrund des Freizügigkeitsabkommens sowie für die Beziehungen mit den anderen EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen) aufgrund des revidierten EFTA- Übereinkommens und gestützt auf Artikel 95a KVG die Verordnung (EG) Nr. 883/2004 und die Verordnung (EG) Nr. 987/2009 46 an. Dieses Recht bezweckt im Hinblick auf die Gewährleistung der Personenfreizügigkeit keine Harmonisierung der nationalen Systeme der sozialen Sicherheit. Die Vertragsstaaten können über die konkrete Aus- gestaltung, den persönlichen Geltungsbereich, die Finanzierungsmodalitäten und die Organisation der Systeme der sozialen Sicherheit weitgehend frei bestimmen. Dabei müssen sie jedoch die Koordinationsgrundsätze wie zum Beispiel das Diskriminie- rungsverbot, die Anrechnung der Versicherungszeiten und die grenzüberschreitende Leistungserbringung beachten, die in der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 und in der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 geregelt sind. Diese Prinzipien werden von der vorlie- genden Revision nicht tangiert.

Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht mit jenem der EU weitestgehend harmoni- siert. Damit erfüllen die Produkte aus dem EWR grundsätzlich äquivalente Anforderun- gen wie die Schweizer Medizinprodukte. Die im EWR beim grenzüberschreitenden Leistungsbezug in den Mitgliedstaaten des EWR geltenden Patientenrechte sind für Schweizer Versicherte hingegen nur insofern anwendbar, als der betroffene Sachver- halt unter die mit der EU geschlossenen Abkommen Verordnung (EG) Nr. 883/2004

45 SR 101 46 Verordnung (EG) Nr. 987/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Sept. 2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit, in der für die Schweiz nach Anhang II zum Freizügigkeitsabkommen jeweils verbindlichen Fassung (eine unverbindliche, konsolidierte Fassung dieser Verordnung ist veröffentlicht in SR 0.831.109.268.11) sowie in der für die Schweiz gemäss Anhang K Anlage 2 zum EFTA-Übereinkommen jeweils verbindlichen Fassung.

und Verordnung (EG) Nr. 987/2009 fällt. Denn die Schweiz hat die Richtlinie 2011/24/EU nicht übernommen (siehe Ziff. 2). Gewisse Bezüge von Mitteln und Ge- genständen im EWR können heute bereits unter diese vertraglichen Bestimmungen fallen (z.B. internationale Leistungsaushilfe bei Notfällen im EWR). Die Vorlage regelt jenen Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR, der gerade nicht unter eine Be- stimmung zu subsumieren ist, die bereits heute die Vergütung beim Bezug im EWR vorsieht.

6.3 Erlassform

Nach Artikel 164 BV und Artikel 22 Absatz 1 des Parlamentsgesetzes vom 13. Dezem- ber 2002 47 (ParlG) sind alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form des Bundesgesetzes zu erlassen. Diesem Erfordernis wird die hier erläuterte Vorlage ge- recht. Bundesgesetze unterliegen nach Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe a BV dem fa- kultativen Referendum. Die hier erläuterte Vorlage sieht diese Möglichkeit explizit vor.

6.4 Unterstellung unter die Ausgabenbremse

Nach Artikel 159 Absatz 3 Buchstabe b BV benötigen Subventionsbestimmungen, Ver- pflichtungskredite und Zahlungsrahmen, die neue Ausgaben von über zwanzig Millio- nen (einmalig) bzw. von über zwei Millionen (wiederkehrend) nach sich ziehen, in bei- den Räten die Zustimmung der Mehrheit aller Mitglieder (Ausgabenbremse). Bestim- mungen, die einen Einfluss auf die Höhe einer Subvention bzw. eines Bundesbeitrags haben, sind der Ausgabenbremse ebenfalls zu unterstellen, auch wenn es sich dabei nicht um subventionsbegründende Bestimmungen handelt.

Die Änderung von Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe c KVG hat einen Einfluss auf die Höhe der Bruttokosten in der OKP. Davon ist der Bundesbeitrag an die Prämienverbilligung der Kantone nach Artikel 66 KVG tangiert. Weil die vorliegende Gesetzesänderung je- doch zu einer Dämpfung der Kosten beiträgt, ist eine Unterstellung unter die Ausga- benbremse nicht nötig.

6.5 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Artikel 96 KVG erteilt dem Bundesrat die generelle Kompetenz, Ausführungsbestim- mungen im Bereich der OKP zu erlassen. Gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 KVG erlässt das EDI Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Um- fang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen. Mit Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe c E-KVG kommt neu hinzu, dass der Bundesrat die Kompetenz erhält, das Territorialitätsprinzip bei Mitteln und Gegenstän- den teilweise zu lockern. Er kann neu vorsehen, dass die OKP die Kosten von Mitteln und Gegenständen übernimmt, die Versicherte in einem Mitgliedstaat des EWR bezo- gen haben.

47 SR 171.10

Anhang 1: Übersichtliche Darstellung der geplanten Änderungen im Vergleich zum geltenden Recht

Geltendes Recht Geplante Änderungen Bundesgesetz über die Krankenversi- cherung (KVG) (Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR)

Änderung vom ...

Das Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Kran- kenversicherung 48 wird wie folgt geändert:

Art. 34 Umfang Art. 34 Umfang 1 … 1 …

2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatori- 2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatori-

sche Krankenpflegeversicherung folgende Kosten sche Krankenpflegeversicherung folgende Kosten übernimmt: übernimmt:

a. die Kosten von Leistungen nach den Artikeln a. die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen Gründen oder im Rahmen der grenzüber- Gründen oder im Rahmen der grenzüber- schreitenden Zusammenarbeit für in der schreitenden Zusammenarbeit für in der Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland er- Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland er- bracht werden; bracht werden;

b. die Kosten von Entbindungen, die aus andern b. die Kosten von Entbindungen, die aus andern als medizinischen Gründen im Ausland erfol- als medizinischen Gründen im Ausland erfol- gen. gen;

c. die Kosten von Mitteln und Gegenständen nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b, wel- che die Versicherten in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) bezogen haben.

3 Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2 3 Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2

begrenzen. begrenzen.

Übergangsbestimmung zur Änderung vom … 1 ...

48 SR 832.10

Anhang 2: Synoptische Tabelle der im erläuternden Bericht verwendeten Daten

Zitat, Verweis Quelle, Berech- Letzte Aktualisierung Bemerkungen nungsmethode, An- nahme

Seite 8: Bruttokosten Quelle: Mai 2024 Für das MiGeL-Moni- MiGeL 2016–2021. toring 2016–2021 ana- Tarifpool SASIS AG: lysierte Daten. 2016–2021

Seite 20 und 27: Anteil Quelle : Mai 2024 Kosten der von der Tarifpool SASIS AG vorgeschlagenen Än- derung betroffenen Mi- GeL-Leistungen: 53,1 % Methode: Der Kosten- anteil wurde berech- net, indem die potenzi- ell von der Änderung betroffenen MiGeL-Po- sitionen ausgesondert wurden. Der Prozent- satz beruht auf den Mi- GeL-Gesamtkosten 2021.

Seite 35: Quelle: 2020 Versicherte, die von BSV, Bericht im Rah- der Möglichkeit Ge- men des dritten mehr- brauch machen, Hör- jährigen Forschungs- geräte zulasten der programms zu Invalidi- AHV oder der IV im tät und Behinderung Ausland zu erwerben: (FoP3-IV): Analyse der

5 %, wovon 3 % in Preise und der Qualität

Deutschland und 2 % in der Hörgerätever- in Frankreich. sorgung, Forschungs- bericht Nr. 15/20, 2020.

Seite 34: Quelle: August 2023 Für das MiGeL-Monito- ring 2016–2021 analy- Bruttokosten MiGeL Tarifpool SASIS AG sierte Daten. 2021: 626 Mio.