Bundesgesetz über Massnahmen zur Bekämpfung seltener Krankheiten

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Bern, 12. September 2025

Erläuternder Bericht zur Eröffnung des Vernehmlassungsverfahrens

BK-D-BB8A3401/1090

Übersicht Seltene Krankheiten stellen die betroffenen Menschen und das Gesundheitssys- tem in der Schweiz vor grosse Herausforderungen. Die Seltenheit der einzelnen Erkrankungen erschwert die Gesundheitsversorgung, die Forschung und den Er- werb von Selbstmanagementkompetenzen durch die betroffenen Menschen. Eine wichtige Voraussetzung für die Bewältigung dieser Herausforderungen ist ein guter Zugang zu Informationen über seltene Krankheiten. Ein neues Bundes- gesetz soll deshalb die Rechtsgrundlage schaffen, damit ein Register für seltene Krankheiten betrieben und die Erfassung, Aufbereitung und Verbreitung von In- formationen zur Bekämpfung seltener Krankheiten finanziell gefördert werden kann.

Ausgangslage Als «seltene Krankheiten» werden Krankheiten bezeichnet, die nur wenige Menschen betreffen (höchstens 5 von 10 000 Personen) und lebensbedrohend oder invalidisie- rend sind. Eine grosse Mehrheit der seltenen Krankheiten betrifft nur einen von einer Million Menschen. Bislang wurden weltweit zwischen 7 000 bis 8 000 seltene Krank- heiten beschrieben. Die Zahl der Menschen, die an einer seltenen Krankheit leiden, wird in der Schweiz auf mehr als eine halbe Million geschätzt. Mit anderen Worten sind die seltenen Krankheiten nicht wirklich selten, wenn man sie in ihrer Gesamtheit be- trachtet. Die Seltenheit der einzelnen Krankheiten und deren oft zufälliges oder kaum vorhersehbares Auftreten, führen zu einer besonders schwierigen Auffindbarkeit, einer starken Bruchstückhaftigkeit und einer erschwerten Verwertbarkeit gesundheitsdienli- cher Informationen. Dadurch werden die Früherkennung, die Diagnostik und die Be- handlung seltener Krankheiten sowie die Rehabilitation und Pflege der betroffenen Menschen oft stark erschwert. Auch die Forschung im Bereich seltener Krankheiten gestaltet sich damit oft schwierig. Im Rahmen der Umsetzung des Nationalen Konzepts Seltene Krankheiten (NKSK) wurde deshalb ein Bündel von Massnahmen angestos- sen, um die Versorgung der betroffenen Menschen und interessierten Fachkreise mit Informationen zu seltenen Krankheiten zu verbessern. Dies ermöglicht eine bessere, effizientere Gesundheitsversorgung, insbesondere einen koordinierteren, rascheren Zugang zu Diagnosen, Behandlungen und Pflegeleistungen, ein kompetenteres Selbst- management der betroffenen Menschen und eine Verbesserung der Forschung zu sel- tenen Krankheiten. Die Finanzierung dieser Massnahmen ist heute indessen nicht nachhaltig gesichert. Ein neues Bundesgesetz soll deshalb die nötigen Rechtsgrund- lagen schaffen.

Mit dieser Vorlage sollen bewährte Massnahmen des NKSK zur Erfassung, Aufberei- tung und Verbreitung von Informationen zur Bekämpfung seltener Krankheiten dem Bund übertragen werden und von ihm finanziell gefördert werden können. Hierfür soll in diesem Gesetz die bundesrechtliche Grundlage für die Einrichtung, den Betrieb und die Finanzierung eines Registers für seltene Krankheiten geschaffen werden. Weiter soll mit dieser Vorlage die Grundlage geschaffen werden, um die koordinierte Informa- tion über geeignete, spezialisierte Versorgungsstrukturen zur Bekämpfung seltener Krankheiten finanziell fördern zu können. Zudem sieht diese Vorlage die finanzielle Förderung der Informations- und Auskunftstätigkeit öffentlich-rechtlicher oder privat- rechtlicher Organisationen zu seltenen Krankheiten vor.

Erläuternder Bericht

1 Ausgangslage

1.1 Der Begriff Seltene Krankheiten

Es existiert keine allgemeingültige Definition seltener Krankheiten, die auf einem klaren wissenschaftlichen Konzept beruht.1 Seltene Krankheiten zeichnen sich selbstredend dadurch aus, dass sie verhältnismässig wenige Menschen betreffen. 2 Eine darüber hin- ausgehende Definition stellt aber letztlich eine politische Entscheidung dar.3 Dabei stel- len die meisten Länder auf die Prävalenz einer Krankheit und deren Schwere ab.4 Von der Schweiz wurde im Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20005 (HMG) eine Definition der Europäischen Union (EU) übernommen (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG). Seltene Krankheiten werden in diesem Zusammenhang als lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Erkrankungen definiert, von denen höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind. Die Definition von «seltenen Krankheiten» stammt ursprünglich aus dem Arzneimittelbereich. Dahinter steckt die ökonomische Frage, ab welcher Prävalenz anzunehmen ist, dass sich die Entwicklung und Vermark- tung eines Arzneimittels zwar nicht rentiere,6 eine solche wegen der Schwere der Krankheit aber von grosser Wichtigkeit wäre.7 Inzwischen hat sich in Bezug auf die öffentliche Wahrnehmung seltener Krankheiten ein Wandel vollzogen. Heute stehen diese Krankheiten auch über den Arzneimittelbereich hinaus stärker im Fokus gesell- schaftlicher Diskussionen und sind fester Bestandteil gesundheitspolitischer Ziele (vgl. Kap. 1.3.1).8

Die meisten der über 6 000 bislang in der Datenbank der international vernetzten Infor- mationsplattform Orphanet9 aufgeführten seltenen Krankheiten betreffen gar nur einen von einer Million Menschen (knapp 85 Prozent10). Diese werden auch als extrem sel- tene Krankheiten bezeichnet. Bisher sind weltweit 7 000 bis 8 000 seltene Krankheiten beschrieben worden.11 Auch wenn die Zahl der von einer einzelnen seltenen Krankheit betroffenen Menschen tief ausfällt, ist die Gesamtzahl der Betroffenen sehr gross. In der Schweiz leiden gemäss Schätzungen gut 7 Prozent der Bevölkerung12, also knapp

650 000 Personen, an einer seltenen Krankheit.

Die Hälfte der seltenen Krankheiten beginnt bereits im Kindesalter. 13 Es wird davon ausgegangen, dass rund vier Fünftel der seltenen Krankheiten genetisch bedingt

LAZOR ROMAIN / D’AMATO SIZONENKO LOREDANA, Seltene Krankheiten und Orphan-Medikamente: eine Herausforderung für das Gesund- heitswesen, Schweizerische Ärztezeitung 2011, S. 1083. HÄUSSLER BERTRAM, Seltene Krankheiten und die Arzneimittel zu ihrer Behandlung, in: Preuss Klaus Jürgen / Häussler Bertram (Hrsg.), Seltene Helden, Orphan Drugs in Deutschland, Düsseldorf 2012, S. 3. SCHWEIZERISCHE AKADEMIE DER MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFTEN (SAMW), «Seltene Krankheiten»: Geltungsbereich eines nationalen Kon- zepts sowie Rahmenbedingungen für die Schaffung und den Betrieb von Referenzzentren 2014, S. 2. Abrufbar unter: www.samw.ch > Publikationen > Empfehlungen (Stand: 07.11.2024). GAMMIE TODD / LU CHRISTINE Y. / BABAR ZAHEER U., Access to Orphan Drugs: A Comprehensive of Legislations, Regulations and Policies in 35 Countries, PLOS ONE 10/2015, S. 2. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0140002 5 SR 812.21 LAZOR ROMAIN / D’AMATO SIZONENKO LOREDANA, Seltene Krankheiten und Orphan-Medikamente: eine Herausforderung für das Gesund- heitswesen, Schweizerische Ärztezeitung, 2011, S. 1083. Empfehlung 2009/C 151/02 des Rates vom 8. Juni 2009 für eine Massnahme im Bereich seltener Krankheiten, ABl. C 151 vom 3.7.2009, S. 7–10 Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32009H0703%2802%29 (Stand 20.03.2024). VATTER LUISA, Seltene Krankheiten in der Krankenversicherung: Eine rechtliche Betrachtung der Vergütung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten, Schulthess Verlag, Zürich / Genf 2023, Rz. 12. Orphanet. Abrufbar unter: www.orpha.net (Stand: 08.02.2024). NGUENGANG WAKAP STÉPHANIE / LAMBERT DEBORAH M. / OLRY ANNIE und andere, Estimating cumulative point prevalence of rare diseases: analysis of the Orphanet database, European Journal of Human Genetics, 28/2020, S. 163. https://doi.org/10.1038/s41431-019-0508- 0https://doi.org/10.1038/s41431-019-0508-0 BUNDESAMT FÜR GESUNDHEIT (BAG), Zahlreiche seltene Krankheiten und viele betroffene Menschen, 2024. Abrufbar unter: www.bag.ad- min.ch > Krankheiten > Krankheiten A-Z > Seltene Krankheiten (Stand: 26.02.2024). SCHWEIZER BUNDESRAT, Nationales Konzept Seltene Krankheiten vom 26. September 2014, S.6. Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Krankheiten > Krankheiten A-Z > Seltene Krankheiten > Seltene Krankheiten in der Schweiz und das Nationale Konzept (Stand: 26.02.2024). BAUMGARTNER MATTHIAS R., Die Kosten von «orphan drugs» – die schweizerische Perspektive, Pädiatrie & Pädalogie, 55/2020, S. 72 https://doi.org/10.1007/s00608-020-00774-5 5/64

sind.14 Aber auch Infektions- und Tumorkrankheiten sowie Autoimmunreaktionen kön- nen Auslöser seltener Krankheiten sein. Für die meisten seltenen Krankheiten existie- ren heute keine kurativen Therapien und es besteht kaum Aussicht auf Heilung.

1.2 Herausforderungen aufgrund seltener Krankheiten

1.2.1 Erschwerter Zugang zu Informationen

Seltene Krankheiten stellen die betroffenen Menschen, ihre Angehörigen und das Ge- sundheitssystem vor zahlreiche Herausforderungen. Eine der grundlegenden Heraus- forderungen ist, dass die einzelnen Krankheiten nicht nur selten in Erscheinung treten, sondern dass deren Auftreten in der Bevölkerung oft auch rein zufällig oder kaum vor- hersehbar ist. Ausserdem sind die einzelnen Krankheiten weitestgehend überregional verteilt. Dies führt dazu, dass seltene Krankheiten durch eine besonders schwierige Auffindbarkeit, eine erschwerte Verwertbarkeit und eine starke Bruchstückhaftigkeit der krankheits(gruppen)spezifischen, krankheitsgruppenübergreifenden und gesundheit- lich bedeutsamen Informationen charakterisiert sind.

Der Zugang zu krankheits(gruppen)spezifischen, krankheitsgruppenübergreifenden und gesundheitlich bedeutsamen Informationen gestaltet sich somit, sowohl für die von einer seltenen Krankheit betroffenen Menschen und ihre Angehörigen als auch für die involvierten Fachpersonen, oft schwierig. Demnach fehlt es häufig an einschlägigem Wissen über eine seltene Krankheit und die Krankheitsbilder sind oft weder der Öffent- lichkeit noch den Gesundheitsfachpersonen des Bundesgesetzes vom 23. Juni 200615 über die universitären Medizinalberufe (MedBG) und des Bundesgesetzes vom 30. September 201616 über die Gesundheitsberufe (Gesundheitsfachpersonen, GesBG) bekannt. Dadurch werden die Früherkennung, die Diagnostik und die Behand- lung seltener Krankheiten sowie die Rehabilitation und Pflege der betroffenen Men- schen oft stark erschwert. Auch die Durchführung von Studien und Forschungsprojek- ten zu seltenen Krankheiten ist schwierig und muss fast immer grenzüberschreitend erfolgen.

1.2.2 Informationen zur Gesundheitsversorgung

Menschen mit seltenen Krankheiten und ihre Angehörigen sehen sich oft vor Hürden gestellt, wenn es darum geht, sich im Gesundheitssystem zurecht zu finden. Auch die Medizin hat oft Mühe, eine seltene Krankheit frühzeitig als solche zu erkennen und innert nützlicher Frist medizinische Massnahmen einzuleiten. Weiter sind seltene Krankheiten durch eine starke Heterogenität gekennzeichnet. Kaum eine seltene Krankheit lässt sich nach einem allgemeingültigen Therapieprotokoll behandeln.17 Für die grosse Mehrheit der seltenen Krankheiten existiert heute ferner keine kurative The- rapie. Nur bei 10 Prozent ist eine auf die Krankheitsursache ausgerichtete Therapie möglich und 90 Prozent dieser Patientinnen und Patienten müssen mit Arzneimitteln ausserhalb der zugelassenen Medikation behandelt werden (off-label-use).18 Bei der Behandlung und Pflege von Menschen mit seltenen Krankheiten stehen vielmehr symptomatische Therapien im Vordergrund, die auf eine Linderung der Symptome und

LAZOR ROMAIN / D’AMATO SIZONENKO LOREDANA, Seltene Krankheiten und Orphan-Medikamente: eine Herausforderung für das Gesund- heitswesen, Schweizerische Ärztezeitung, 2011, S. 1083. 15 SR 811.11 16 SR 811.21 SCHWEIZER BUNDESRAT, Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherstellung der Versorgung im Bereich sel- tene Krankheiten. Bericht des Bundesrates in Erfüllung der Postulate 18.3040 Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NR vom 23. Februar 2018, 15.4181 Amherd Viola vom 17. Dezember 2015 sowie 10.4055 Humbel Ruth vom 16. Dezember 2010, 2021, S. 11. Abrufbar unter: www.parlament.ch > 18.3040 > Bericht in Erfüllung des parlamentarischen Vorstosses (Stand: 26.02.2024). BAUMGARTNER MATTHIAS R., Die Kosten von «orphan drugs» – die schweizerische Perspektive, Pädiatrie & Pädalogie, 55/2020, S. 72 https://doi.org/10.1007/s00608-020-00774-5 6/64

eine diesbezügliche Erhöhung der Lebensqualität abzielen. 19 Eine umfassende, inter- disziplinäre Begleitung der von einer seltenen Krankheit betroffenen Menschen, von der Früherkennung über die Diagnose, Behandlung und allfällige Rehabilitation bis zur Langzeitpflege, ist daher sehr wichtig. Dazu gehört im Bereich der seltenen Krankhei- ten nicht nur die Vermittlung medizinischer Informationen, sondern massgeblich auch die Vermittlung von Informationen, die schlicht durch ihre gesundheitsbezogene Aus- richtung unterstützend dazu beitragen, dass die Betroffenen, ihre Angehörigen, die Ge- sundheitsfachpersonen und die Forschenden möglichst rasch und effizient den der Ge- sundheit dienenden Tätigkeiten nachgehen können. Auch die Vermittlung dieser ge- sundheitsbezogenen Informationen hat sinnvollerweise in koordinierten Versorgungs- netzwerken zu erfolgen. Diese Informationen tragen dazu bei, die Diagnose innert nütz- licher Frist zu stellen, die Qualität der Versorgung zu verbessern und die Fortbildung und Forschung zu unterstützen.

Das Ziel von Versorgungsnetzwerken ist es, die Patientinnen und Patienten, deren An- gehörige und Gesundheitsfachleute fachlich kompetent zu unterstützen, die Kennt- nisse und Informationen zu bündeln und die Koordination der Behandlung zu verbes- sern.20 Eine sinnvoll strukturierte Versorgung bietet Gewähr für eine effiziente Zusam- menarbeit aller beteiligten Akteure, die dafür sorgen, Patienten und Patientinnen den kompetentesten Gesundheitsfachpersonen zuzuführen. Gefragt ist eine Orientierungs- hilfe für Fachkräfte und Betroffene. Expertise, die in existierenden Einrichtungen sehr oft bereits vorhanden ist, soll sichtbar gemacht werden.21 In der Gesundheitsforschung und der Politik besteht ein breiter Konsens darüber, dass sich die Versorgungspartner (Leistungserbringer, Patientinnen und Patienten, Kostenträger) besser vernetzen und koordinieren müssen, damit die Qualität, die Sicherheit und die Effizienz der Versor- gung steigen und das System bezahlbar bleibt.

1.2.3 Informationen für Forschungszwecke

Durch die Vielfalt der Krankheiten und deren begrenzte Erkenntnisse stellt die For- schung eine grosse Hoffnung für Patientinnen und Patienten dar und steht somit im Vordergrund für viele Betroffene. Patientenorganisationen sollen in die Entwicklung von Registern und Forschungsprogrammen einbezogen werden. Im Bereich der klinischen Forschung für seltene Krankheiten sind Patientinnen und Patienten oft selber in klini- sche Forschungsprojekte eingebunden. Da diese Projekte jedoch, aufgrund der jeweils geringen Anzahl Betroffener, von der Privatwirtschaft nur ungenügend finanziert wer- den, kann es lange dauern, bis gesicherte Resultate vorliegen. 22 Die Erforschung sel- tener Krankheiten ist insbesondere im klinischen Forschungsbereich eine besondere Herausforderung: Aufgrund der kleinen Anzahl an Patientinnen und Patienten mit einer spezifischen seltenen Krankheit in einem Land, finden sich für klinische Studien meist nur dann genügend Teilnehmerinnen und Teilnehmer, wenn internationale For- schungskooperationen gelingen. Dazu bedarf es einer guten internationalen Vernet- zung der Forschenden23, des Wissens über das Vorkommen seltener Krankheiten in RITTER ADRIAN, Seltene Krankheiten «Wir müssen die Erfahrung bündeln», Schweizerische Ärztezeitung, 2020, S. 72. SCHWEIZER BUNDESRAT, Nationales Konzept Seltene Krankheiten vom 26. September 2014, S.6. Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Krankheiten > Krankheiten A-Z > Seltene Krankheiten > Seltene Krankheiten in der Schweiz und das Nationale Konzept (Stand: 26.02.2024). SCHWEIZER BUNDESRAT, Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherstellung der Versorgung im Bereich sel- tene Krankheiten. Bericht des Bundesrates in Erfüllung der Postulate 18.3040 Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NR vom 23. Februar 2018, 15.4181 Amherd Viola vom 17. Dezember 2015 sowie 10.4055 Humbel Ruth vom 16. Dezember 2010, 2021, S. 11. Abrufbar unter: www.parlament.ch > 18.3040 > Bericht in Erfüllung des parlamentarischen Vorstosses (Stand: 26.02.2024). SCHWEIZER BUNDESRAT, Nationales Konzept Seltene Krankheiten vom 26. September 2014, S.6. Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Krankheiten > Krankheiten A-Z > Seltene Krankheiten > Seltene Krankheiten in der Schweiz und das Nationale Konzept (Stand: 26.02.2024). SCHWEIZER BUNDESRAT, Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherstellung der Versorgung im Bereich sel- tene Krankheiten. Bericht des Bundesrates in Erfüllung der Postulate 18.3040 Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NR vom 23. Februar 2018, 15.4181 Amherd Viola vom 17. Dezember 2015 sowie 10.4055 Humbel Ruth vom 16. Dezember 2010, 2021, S. 13. Abrufbar unter: www.parlament.ch > 18.3040 > Bericht in Erfüllung des parlamentarischen Vorstosses (Stand: 26.02.2024).

einer Region oder einem Land sowie des Zugangs zu den entsprechenden (Patienten-)Daten. Dies kann meist nur in Form von Registern zur Verfügung gestellt werden.

1.2.4 Informationen zum Aufbau von Selbstmanagementkompetenzen

Die Seltenheit einer Krankheit führt in vielerlei Hinsicht zu Informationsdefiziten. Dabei sind seltene Krankheiten oft auch durch eine starke soziale Vereinzelung der von der Krankheit betroffenen Menschen gekennzeichnet. Es fällt den Betroffenen und den sie pflegenden oder betreuenden Angehörigen oft schwer, die jeweils erforderlichen Infor- mationen zu erhalten. Dies führt dazu, dass die Betroffenen und ihre Angehörigen bei der Bewältigung der gesundheitlichen Herausforderungen oft auf sich allein gestellt sind.

So mangelt es ihnen oft nicht nur an hinreichend ausgestalteten, koordinierten Infor- mationskanälen, welche sie möglichst rasch den geeigneten medizinischen Diensten und Leistungen zuführen. Vielmehr stehen die Betroffenen und ihre Angehörigen we- gen der Seltenheit der Krankheit oft auch einer komplizierten und unübersichtlichen Rechtslage und besonderen administrativen Herausforderungen gegenüber. Es kann z.B. sehr schwierig sein, Ansprüche bei den Sozialversicherungen geltend zu machen, wenn eine Krankheit sehr selten ist, selbst bei medizinischen Fachkräften wenig be- kannt ist und (noch) keine Diagnose gestellt werden konnte. Die betroffenen Menschen und ihre Angehörigen müssen deshalb teilweise auch die nötigen Selbstmanagement- kompetenzen erwerben, um die verfüg- und finanzierbaren Gesundheitsdienstleistun- gen ausfindig zu machen und in Anspruch nehmen zu können. Hierfür sind sie auf den raschen und einfachen Zugang zu gesundheitsbezogenen Informationen angewiesen.

Aber nicht nur bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen, sondern auch in vielen anderen Lebenssituationen werden Menschen mit seltenen Krankheiten mit Informationsdefiziten konfrontiert. Diese Informationsdefizite können auch gesund- heitsrelevant sein, da diese Menschen in Bezug auf weitere Erkrankungen oder Verlet- zungen zu den besonders vulnerablen Personengruppen zählen. Weil Gesundheits- fachpersonen den Betroffenen nicht andauernd beratend zur Verfügung stehen kön- nen, müssen die von der Krankheit betroffenen Menschen und ihre Angehörigen viele u.a. auch gesundheitlich relevante Lebenssituationen weitgehend selber bewältigen. Sie sind darauf angewiesen, dass sie die nötigen Informationen für den Aufbau der erforderlichen Selbstmanagementkompetenzen beschaffen können. An dieser Stelle bedarf es öffentlich-rechtlicher und privatrechtlicher Organisationen, deren Informa- tions- und Auskunftstätigkeiten für die Betroffenen und ihre Angehörigen essentiell sind.

1.2.5 Informationen zu extrem seltenen Krankheiten

Die Schweiz ist ein kleines Land, und oft reicht die Zahl der Patientinnen und Patienten mit einer extrem seltenen Krankheit nicht für die Gründung einer krankheits(grup- pen)spezifischen Patientenorganisation. Sich neben der seltenen Krankheit zusätzlich in einer Vereinigung zu engagieren, ist für viele Betroffene und ihre Angehörigen zu- dem ausgesprochen schwierig. Es kommt vor, dass sich die Patientinnen und Patien- ten einer extrem seltenen Krankheit trotzdem zusammenschliessen, mit den organisa- torischen Aufgaben im Alltag dann aber überfordert sind. Viele Betroffene suchen die internationale Vernetzung, was bei extrem seltenen Krankheiten grundsätzlich Sinn macht. Diese Patientengruppe steht dann aber jeweils vor der Schwierigkeit, dass eine

Unterstützung für die Probleme vor Ort immer noch fehlt.24 Die von einer extrem selte- nen Krankheit Betroffenen und ihre Angehörigen benötigen daher besonders viele per- sönliche Ressourcen, um zu einer korrekten Diagnose zu kommen und geeignete The- rapien und Pflege zu erhalten. Es hat sich gezeigt, dass es für die Information dieser Kategorie von Betroffenen neuer Ansätze bedarf.

1.3 Nationales Konzept für seltene Krankheiten

1.3.1 Konzept und Umsetzungsplan

Um Menschen mit seltenen Krankheiten und ihre Angehörigen zu unterstützen, verab- schiedete der Bundesrat in Erfüllung der Postulate 10.4055 «Nationale Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten» und 11.4025 «Härtefallkommission Gesundheit» im Jahr 2014 das Nationale Konzept Seltene Krankheiten (NKSK).25 Das NKSK brachte ein vielschichtiges Massnahmenpa- ket auf den Weg, das u.a. auch die Bewältigung der in Kapitel 1.2 geschilderten Her- ausforderungen als Ziel setzte. Unter Einbezug der Kantone und weiterer Hauptakteure stimmte der Bundesrat im Jahr 2015 einem Umsetzungsplan des Eidgenössischen De- partements des Innern (EDI) für das NKSK zu. Dieser Plan wurde unter der Federfüh- rung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV), der Schweizerischen Konferenz der kantonalen Gesund- heitsdirektorinnen und -direktoren (GDK), der Schweizerischen Akademie der Medizi- nischen Wissenschaften (SAMW), dem Patientendachverband ProRaris und dem Schweizer Team des internationalen Netzwerks der Informationsplattform Orphanet (Orphanet Schweiz) erstellt. Der Umsetzungsplan zeigte auf, wie die Versorgung der Menschen mit seltenen Krankheiten gezielt verbessert werden soll.

Mit dem Umsetzungsplan wurden die nachstehenden fünf Teilprojekte ins Leben geru- fen: - Teilprojekt 1: Bezeichnung von Versorgungsstrukturen – Kodierung – Register für seltene Krankheiten - Teilprojekt 2: Kostenübernahme - Teilprojekt 3: Information – Einbindung von Patientenorganisationen - Teilprojekt 4: Ausbildung - Wissenstransfer / Forschung - Teilprojekt 5: Internationale Vernetzung

Einige Massnahmen dieser Teilprojekte konnten bis Ende 2019 umgesetzt werden. An- dere Massnahmen, insbesondere diejenigen welche die Bewältigung der Herausforde- rungen des Kapitels 1.2 zum Ziel haben, wurden zwar angestossen, können aber nicht bis zu einem bestimmten Termin abgeschlossen werden, da sie auf Dauer angelegt sind.

SCHWEIZER BUNDESRAT, Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherstellung der Versorgung im Bereich sel- tene Krankheiten. Bericht des Bundesrates in Erfüllung der Postulate 18.3040 Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NR vom 23. Februar 2018, 15.4181 Amherd Viola vom 17. Dezember 2015 sowie 10.4055 Humbel Ruth vom 16. Dezember 2010, 2021, S. 40. Abrufbar unter: www.parlament.ch > 18.3040 > Bericht in Erfüllung des parlamentarischen Vorstosses (Stand: 26.02.2024). SCHWEIZER BUNDESRAT, Nationales Konzept Seltene Krankheiten vom 26. September 2014, S.6. Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Krankheiten > Krankheiten A-Z > Seltene Krankheiten > Seltene Krankheiten in der Schweiz und das Nationale Konzept (Stand: 26.02.2024). 9/64

1.3.2 Dauerhafte Massnahmen

In Rahmen der fünf Teilprojekte zur Umsetzung des NKSK wurden die nachstehenden, auf Dauer angelegten Massnahmen angestossen und unterstützt. Mittels dieser Mass- nahmen werden wichtige Informationskanäle bereitgestellt, die vor allem für die be- troffenen Menschen, ihre Angehörigen, die Gesundheitsfachpersonen und die For- schenden jeweils adressaten- und bedarfsgerechte Informationen und Auskünfte be- reithalten:

- Aufbau und Betrieb eines Registers für seltene Krankheiten

Register können u.a. die Therapie- und Versorgungsforschung unterstützen, eine Hilfestellung bei der Rekrutierung von Studienteilnehmenden leisten oder die Ver- mittlung von Kontakten für die Selbsthilfe erleichtern. Deshalb sah das NKSK u.a. die Entwicklung eines Schweizerischen Registers Seltene Krankheiten (SRSK) vor. Das BAG legte bei der diesbezüglichen Umsetzung des NKSK den Fokus auf ein epidemiologisch ausgerichtetes Register, in dem alle in der Schweiz lebenden Per- sonen mit einer seltenen Krankheit erfasst werden können. Es erteilte dem Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM) der Universität Bern im Jahr 2016 den Auftrag zur Erarbeitung des Konzepts für das SRSK. Im Jahr 2018 erhielt das ISPM die Zustimmung der zuständigen Ethikkommission des Kantons Bern für den Be- trieb des SRSK.

Im September 2020 gewährte das BAG eine Finanzhilfe für den Betrieb des SRSK in der Höhe von 250 000 CHF während fünf Jahren (2020-2024). Die gesetzliche Grundlage für diese Finanzhilfe bildet das Bundesgesetz vom 18. März 2016 26 über die Registrierung von Krebserkrankungen (KRG). Eine langfristige Unterstützung des SRSK durch den Bund gestützt auf Artikel 24 KRG ist jedoch nicht möglich .

- Kodierung seltener Krankheiten

Für einen effizienten Betrieb des SRSK und die präzise Bezeichnung spezialisierter Versorgungsstrukturen bedarf es einer Kodierung der diagnostizierbaren seltenen Krankheiten.

Die International Classification of Diseases ICD-10 der Weltgesundheitsorganisa- tion (WHO) ist für die Kodierung seltener Krankheiten jedoch nicht geeignet. Nur wenige seltene Erkrankungen sind mit der ICD-10 spezifisch kodierbar, können also über einen eigenen Code erfasst und abgebildet werden. Im Mai 2019 hat die WHO die auf die ICD-10 folgende Klassifikation ICD-11 verabschiedet. Zu erwarten ist, dass sich die Datenlage im Bereich der seltenen Krankheiten mit der Einführung des ICD-11 im stationären Bereich zusehends verbessern wird. Bis zum Einsatz der ICD-11 wird allerdings noch Zeit verstreichen. Zudem werden die Diagnosen bei ambulanten Fällen zurzeit nicht einheitlich kodiert. Daher muss hinsichtlich der Kodierung eine Übergangs- oder Ersatzlösung zur ICD-11 eingeplant werden. Des- halb hat das internationale Netzwerk der Informationsplattform Orphanet bis auf Weiteres eine spezielle Nomenklatur der seltenen Krankheiten, so genannte or- phacodes entwickelt. Jeder Krankheit wird mit einer spezifischen orpha-Kennnum- mer ein eindeutiger und dauerhafter Code zugewiesen. Bis zur allfälligen Einfüh- rung von ICD-11 sollen im stationären und neu auch im ambulanten Bereich die orphacodes zur Anwendung gelangen.

26 SR 818.33 10/64

- Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstruk- turen

Um die Gesundheitsversorgung von Menschen mit seltenen Krankheiten zu ver- bessern, bedarf es einer sinnvoll zusammengefügten und hinreichend bekannten Versorgungsstruktur. Diese dient einer möglichst effizienten Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure, die dafür sorgen, dass Patientinnen und Patienten möglichst direkt den Weg zu den jeweils kompetentesten Fachpersonen finden. Dazu sind nicht zwingend neue Versorgungsstrukturen erforderlich. Gefragt ist bei seltenen Krankheiten vielmehr eine bessere Orientierungshilfe für die Betroffenen und die Fachkräfte. Expertise, die in Spitälern, Arztpraxen und anderen Gesundheitsein- richtungen sehr oft bereits vorhanden ist, muss gebündelt und sichtbar gemacht werden. Deshalb hat das NKSK vorgesehen, die spezialisierten Versorgungsstruk- turen zu seltenen Krankheiten auf geeignete Weise zu ermitteln und zu bezeich- nen. Die Bezeichnungen sind sodann in regelmässigen Abständen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen.

In der Schweiz werden die spezialisierten Versorgungstrukturen heute von der Na- tionalen Koordination Seltene Krankheiten (kosek) ermittelt und bezeichnet («an- erkannt»). Diese Bezeichnungstätigkeit macht die jeweils geeignete Versorgungs- struktur sichtbar. Mitglieder der kosek sind die GDK, die SAMW, die Universitäre Medizin Schweiz (Unimedsuisse), die Allianz der Kinderspitäler Schweiz (AllKidS), eine Gruppe nicht-universitärer Spitäler und Kliniken sowie ProRaris. Die kosek ist als Verein organisiert und betreibt eine Plattform für die Verbesserung der Informa- tionen zur Versorgung der Betroffenen von seltenen Krankheiten. Zu diesem Zweck führt die kosek Projekte mit den Akteuren der Gesundheitsversorgung durch und bezieht dabei über ProRaris nötigenfalls auch krankheits(gruppen)spezifische Patientenorganisationen ein.

Die Finanzierung der kosek erfolgt über Beiträge ihrer Mitglieder und private Spen- den. Zudem hat das BAG im Rahmen der projektspezifischen Umsetzung des NKSK in den Jahren 2021–2024 mit insgesamt 470’000 CHF finanzielle Unterstüt- zung an die kosek geleistet.

- Informations- und Auskunftstätigkeiten durch öffentlich-rechtliche und pri- vatrechtliche Organisationen

Mitwirkung bei international und schweizweit vernetzter Informationsplattform

Orphanet ist eine internationale Informationsplattform von 41 Partnerländern, die gemeinsam ein Referenzportal zu seltenen Krankheiten und zu orphan drugs unter www.orpha.net betreiben. Seitens der Schweiz wirkt seit dem Jahr 2001 Orphanet Schweiz beim Betrieb dieser Internetplattform mit. Orphanet Schweiz arbeitet da- rauf hin, dass die in der Schweiz greifbaren Informationen zu seltenen Krankheiten und orphan drugs gesammelt, ausgewertet, mit den Partnerländern koordiniert und anschliessend über die internationale Internetplattform (www.orpha.net) in der Schweiz und den Partnerländern verbreitet werden. Zudem vermittelt Orphanet Schweiz das nötige Wissen für die schweizweite Entwicklung der orphacodes, in Zusammenarbeit mit den Spitälern, dem SRSK und den identifizierten Interessen- gruppen.

Die Betreiber der internationalen Internetplattform Orphanet erbringen u.a. die fol- genden Dienstleistungen: - Klassifizierung seltener Krankheiten mittels orphacodes sowie deren Bewirt- schaftung und Veröffentlichung. - Bereitstellung einer Enzyklopädie der seltenen Krankheiten mit Definitionen, Symptombeschrieben und weiteren Informationen über die jeweilige Krankheit sowie Empfehlungen für die klinische Praxis. - Führung oder Referenzierung der nachstehenden Verzeichnisse: - Verzeichnis der Patienten- und Selbsthilfeorganisationen; - Verzeichnis der Fachleute und Einrichtungen (z.B. die Einrichtungen mit Forschungs- und Kliniklaboren); - Verzeichnis der Zentren für seltene Krankheit und der Referenznetze; - Verzeichnis von Therapieangeboten zu seltenen Krankheiten und orphan drugs; - Verzeichnis medizinischer Labors, die diagnostische Leistungen anbieten; - Verzeichnis der laufenden Forschungsprojekte, klinischen Studien, Register und Biobanken. - Publikation oder Referenzierung von Berichten und Newsletters.

Orphanet Schweiz ist heute organisatorisch an die Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) angegliedert. Orphanet Schweiz wurde in der Vergangenheit finan- ziell von den HUG unterstützt sowie durch Beiträge einzelner Kantone und Stiftun- gen finanziert. Für die auf Dauer angelegte Möglichkeit der Finanzierung von Or- phanet Schweiz gibt es auf Bundesebene keine gesetzliche Grundlage. Nach Ein- schätzung der GDK sprengt eine solche Finanzierung auch den Auftrag der Kan- tone im Rahmen der Gesundheitsversorgung. Die GDK suchte in der Vergangen- heit nach Lösungen und trug zwischen 2011 und 2015 zur Finanzierung von Or- phanet Schweiz bei, stellte die Zahlungen dann aber ein.27 Die weitere Unterstüt- zung von Orphanet Schweiz durch die Universitätsspitäler Genf ist mittelfristig un- klar.

Auskünfte durch spezialisierte Helplines

Auch den Helplines für Menschen mit seltenen Krankheiten kommt eine wichtige Funktion im Bereich der Informationsvermittlung zu. Sie werden von den Universi- tätsspitälern und vom centro malattie rare (Tessin) betrieben. Der Betrieb erfolgt in Zusammenarbeit mit anderen Akteuren (z.B. Patientenorganisationen).

Die Helplines sind vor allem eine Anlaufstelle für Patientinnen, Patienten und An- gehörige, stehen aber auch anderen Anfragenden zur Verfügung. Sie sind dem Europäischen Netzwerk der Informationsstellen für seltene Krankheiten (ENRD- HLs) angeschlossen. Sie vermitteln eine Vielzahl von Informationen betreffend sel- tene Krankheiten und geben zu verschiedensten Fragen telefonisch oder per E-Mail Auskunft. Sie orientieren beispielsweise über Angebote der Gesundheits- versorgung und liefern Informationen zu Krankheitssymptomen, Spezialsprech-

stunden, Ansprechpersonen für medizinische Fragen und Patienten- sowie Selbst- hilfeorganisationen. Weiter geben sie Auskunft über Möglichkeiten zur finanziellen Unterstützung von Gesundheitsdienstleistungen. Ferner orientieren sie über kom- petente medizinische Expertinnen und Experten und über Forschungsprojekte. Sie informieren z.B. über die gesundheitsbezogene Unterstützung im Alltag und über Möglichkeiten zum Bezug von Hilfsmitteln. Die Dienstleistungen der Helplines ste- hen in allen drei Sprachregionen zur Verfügung. Sie sind unabhängig und kosten- los.

Die Finanzierung der einzelnen Helplines erfolgt unterschiedlich: In der Romandie direkt über die HUG und das Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV), im Netzwerk Rare Diseases Nordwest und Zentralschweiz durch die beteiligten Part- nerspitäler, in Zürich mit kantonalen Subventionen, im Tessin über die Associazi- one Malattie Genetiche Rare Svizzera Italiana. Nicht überall sind diese Budgets nachhaltig gesichert, in Zürich beispielsweise hängt die Finanzierung auch von Spenden ab.28

Informationen und Auskünfte durch Patientenorganisationen

Der Begriff Patientenorganisationen wird in der Regel als Oberbegriff für Organisa- tionen verwendet, die sich für die Anliegen bestimmter Patientengruppen einsetzen oder diese vertreten.29 Zu den Patientenorganisationen im Bereich der seltenen Krankheiten gehören beispielsweise ProRaris, der Förderverein für Kinder mit sel- tenen Krankheiten (KMSK), maladies rares valais (MaRaVal) sowie andere krank- heitsgruppenübergreifende Organisationen. Weiter gehören dazu eine grosse Zahl an krankheits(gruppen)spezifischen Patientenorganisationen. Bezüglich der An- zahl der in der Schweiz existierenden Patientenorganisationen im Bereich der sel- tenen Krankheiten gibt es keine genauen Angaben. ProRaris hatte im Jahr 2018 Kenntnis von 103 Patientenorganisationen.

Die Patientenorganisationen im Bereich der seltenen Krankheiten vermitteln u.a. Informationen zu bislang bekannten Krankheitsbildern und Symptomen, speziali- sierten Fachexpertinnen und -experten, möglicherweise aufschlussreichen Diag- nosemethoden und allenfalls empfehlenswerten Behandlungen sowie Rehabilitati- ons- und Pflegemassnahmen. Sie vermitteln individuelle Beratungs- und Ge- sprächsangebote, informieren über vorhandene Koordinations- und Vernetzungs- möglichkeiten für Betroffene, Angehörige und Fachexperten sowie über das aktu- elle Angebot an Fortbildungen und Schulungen für diese Personengruppen. Sie informieren über weitere Austauschmöglichkeiten für Betroffene (z.B. in Selbsthil- fegruppen). Die Patientenorganisationen vermitteln diese Informationen sowohl mittels gedruckter oder elektronischer Medien (Broschüren, Zeitschriften, Internet etc.), als auch mittels Erteilung individueller, persönlicher Auskünfte (direkter Kon- takt oder per Telefon / E-Mail). Weiter organisieren und moderieren sie zuweilen Schulungs- und Fortbildungsveranstaltungen für Betroffene, Angehörige und Fach- personen. Ausserdem ermöglichen sie teilweise auch den Austausch in Selbsthil- fegruppen. Ferner nehmen sich die Patientendachverbände auch der Menschen mit einer extrem seltenen Krankheit an, die keine eigene, krankheits(gruppen)spe- zifische Patientenorganisation haben. Alle diese Informations- und Auskunftstätig-

SCHWEIZER BUNDESRAT, Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherstellung der Versorgung im Bereich sel- tene Krankheiten. Bericht des Bundesrates in Erfüllung der Postulate 18.3040 Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NR vom 23. Februar 2018, 15.4181 Amherd Viola vom 17. Dezember 2015 sowie 10.4055 Humbel Ruth vom 16. Dezember 2010, 2021, S. 37. Abrufbar unter: www.parlament.ch > 18.3040 > Bericht in Erfüllung des parlamentarischen Vorstosses (Stand: 26.02.2024). SCHRIBER HEIDI / VOGELSANGER VRENI, Landschaft der Patientenorganisationen, Managed Care 2/2006, S. 24–26. 13/64

keiten dienen insbesondere der besseren Orientierung über die Gesundheitsver- sorgung und der Erhöhung der Selbstmanagementkompetenz der Betroffenen und ihrer Angehörigen.

Die Patientenorganisationen bündeln in den von ihnen abgedeckten Bereichen oft das verfügbare Erfahrungswissen Betroffener und können dieses mit der Expertise von Leistungserbringern zusammenbringen resp. die Informationen für einen Aus- tausch mit Gesundheitsfachpersonen oder der öffentlichen Verwaltung entspre- chend aufbereiten.30 Denn der systematische Einbezug der Patientenperspektive verbessert das Wissens- und Versorgungsangebot und steigert beispielsweise die Akzeptanz der Betroffenen gegenüber Registertätigkeiten und Forschungsprojek- ten.

Allen diesen Massnahmen ist gemein, dass sie finanziell nicht nachhaltig gesichert sind. Es hat sich gezeigt, dass der bis anhin verfolgte Ansatz, wonach jeder Akteur im Rahmen seiner Kompetenzen die nötigen Mittel für die von ihm unternommenen Um- setzungsaktivitäten selbst bereitstellt, längerfristig nicht funktioniert.

1.4 Handlungsbedarf und Ziele

Angestossen durch das vom Bundesrat verabschiedete NKSK und aufgrund des En- gagements einzelner Akteure auf nationaler, interkantonaler, kantonaler und privater Ebene wurden in den letzten Jahren systematische, koordinierte und praktikable Mas- snahmen entwickelt. Sie umfassen die Registrierung seltener Krankheiten, die Ermitt- lung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen sowie die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Informationsvermittlung und Auskunftstätigkeit zu seltenen Krankheiten. Diese auf Dauer angelegten Massnahmen dienen dazu, die grosse Zahl an schweizweit verstreuten, teilweise schwer auffind- und abrufbaren, sowie über weite Strecken schlecht kategorisierbaren Informationen, mit vertretbarem Aufwand zu er- schliessen, zu koordinieren und zu vermitteln. Um die Erreichung dieses Ziels nachhal- tig sicherzustellen, bedarf es einer Rechtsgrundlage zur Möglichkeit der Mitfinanzie- rung dieser Massnahmen seitens des Bundes. Aufgrund der vorstehend geschilderten Ausgangslage muss es sich dabei um eine gesamtschweizerische Regelung handeln, da die betreffenden Massnahmen des NKSK nicht kantonsweise umgesetzt werden, sondern gesamtschweizerisch oder pro Sprachregion, jeweils durch einzelne oder we- nige eidgenössische, kantonale oder private Akteure. Diese einzelnen Akteure muss- ten die finanziellen Mittel für ihre gesamtschweizerische oder regionale Pionierarbeit in Zusammenhang mit dem NKSK bisher weitgehend selber aufbringen. Sie wurden da- bei vom Bund, von anderen Kantonen und von privaten Geldgebern nur teilweise un- terstützt. Wenn die auf Dauer angelegten Massnahmen des NKSK nachhaltig gesichert werden sollen, muss dafür gesorgt werden, dass diese Finanzierung breiter abgestützt wird.

Vor diesem Hintergrund wurden am 1. September 2021 von der SGK-S die Mo- tion 21.3978 «Für eine nachhaltige Finanzierung von Public-Health-Projekten des Na- tionalen Konzepts Seltene Krankheiten»31 und am 7. April 2022 von der SGK-N die Motion 22.3379 «Stärkung und Finanzierung der Patientenorganisationen im Bereich seltener Krankheiten» eingereicht, welche den Bundesrat beauftragten, eine entspre- chende gesetzliche Grundlage zu schaffen.32

1.5 Geprüfte Alternativen

Im Rahmen der Vorarbeiten wurde geprüft, ob anstelle der Schaffung eines neuen Bun- desgesetzes eine Anpassung bestehender Gesetze möglich ist. Mit Ausnahme des KRG fielen keine anderen Gesetze in Betracht:

- Integration der Registerbestimmungen in das KRG: Im KRG findet sich bereits eine Bestimmung, welche die Förderung der Registrierung anderer Krankheiten regelt. Es wäre daher denkbar gewesen, die gesetzlichen Regelungen über ein Register für seltene Krankheiten im KRG zu integrieren. Darüber hinaus wäre eine umfang- reiche Anpassung des KRG erforderlich gewesen. Da der Bund im Bereich der seltenen Krankheiten zudem weitere Aspekte regeln will, macht es aus systemati- scher Sicht Sinn, wenn alle Regelungen im Bereich der seltenen Krankheiten in einem Gesetz zusammengenommen werden.

Weiter wurden bei der Erarbeitung des Vorentwurfs die folgenden Regelungsalternati- ven für das neue Gesetz geprüft und verworfen:

- Abgeltungen anstatt Finanzhilfen für die Bezeichnung spezialisierter Versorgungs- trukturen: Anstelle von Vorschriften zur Gewährung von Finanzhilfen wäre auch denkbar, die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versor- gungsstrukturen als Bundesaufgabe zu etablieren, diese dann an Dritte zu übertra- gen und dafür Abgeltungen zu zahlen. Bei dieser Lösung würde der Bund indessen zu stark in die Gesundheitsversorgungskompetenz der Kantone eingreifen. Der Entscheid über die letztendliche Ausgestaltung der Gesundheitsversorgungsstruk- turen zu seltenen Krankheiten verbleibt bei den Kantonen. Eine zu starre Instituti- onalisierung der Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versor- gungsstrukturen seitens des Bundes muss vermieden werden. Ausserdem ist der Bedarf in der Schweiz teilweise abhängig von der Entwicklung der spezialisierten Versorgungsstrukturen in der EU. Mittels Finanzhilfen kann flexibler auf diese schubweisen, europäischen Entwicklungen eingegangen werden.

- Schaffung einer umfassenden, schweizweiten Informations- und Auskunftsstelle des Bundes: Es wird darauf verzichtet, mit dem Bundesgesetz die Grundlage für eine umfassende, schweizweite Informations- und Auskunftsstelle zu schaffen, welcher die öffentliche Aufgabe übertragen wird, über sämtliche Informations-, Be- ratungs- und Therapieangebote, Selbsthilfegruppen, Patientenorganisationen, Hel- plines etc. in allen drei Landessprachen zu informieren. Der Aufbau und die Bewirt- schaftung einer solchen Plattform wären mit dem Einsatz grosser personeller und finanzieller Ressourcen verbunden. Zudem würde eine umfassende Plattform zu Doppelspurigkeiten mit bereits bestehenden Informationsangeboten für Betroffene führen. Eine entsprechende Grundlage für eine solche Bundesinformationsplatt- form wurde daher im neuen Gesetz nicht aufgenommen.

Amtliches Bulletin des Ständerates (AB 2021 S 1209). Amtliches Bulletin des Nationalrates (AB 2021 N 862). 15/64

Keine Aufnahme in die Vorlage fanden ferner die folgenden Themen, da diese bereits im Rahmen anderer Gesetzgebungsprojekte an die Hand genommen wurden oder die Umsetzung derselben eine Anpassung bestehender Sozialversicherungserlasse erfor- dern würde:

- Vergütung von Arzneimitteln: Die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitäten- liste (SL) und die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall werden im Rahmen anderer Projekte angegangen und bilden daher nicht Gegenstand des vorliegen- den Gesetzgebungsprojekts. Allfällige Anpassungen in diesem Bereich müssen über Änderungen des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) vom 18. März 199433, der Verordnung vom 27. Juni 199534 über die Krankenversiche- rung (KVV) und der Verordnung des EDI vom 29. September 199535 über Leistun- gen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungs- verordnung, KLV) erfolgen.

- Nachhaltige Finanzierung des mit der Versorgung von Menschen mit seltenen Krankheiten verbundenen Mehraufwands: Aufgrund der Seltenheit kann der Auf- wand bei der medizinischen Beratung der Patientinnen und Patienten, der medizi- nischen Behandlung der Krankheit und der Kommunikation unter den verschiede- nen Leistungserbringern sehr viel grösser als bei häufigen Krankheiten sein. Be- troffen von diesem Mehraufwand sind sämtliche Leistungserbringer im stationären und ambulanten Bereich. Heute besteht in der Gesundheitsforschung und der Po- litik Konsens darüber, dass eine koordinierte Versorgung – verstanden als eine Vernetzung und Koordinierung der verschiedenen Leistungserbringer – dazu bei- trägt, die Qualität im Gesundheitssystem zu steigern und gleichzeitig die Kosten zu senken. Es gibt daher bereits auf verschiedenen Ebenen Bestrebungen, die koor- dinierte Versorgung zu fördern. Eine diesbezügliche, spezielle Bestimmung im neuen Gesetz zu den seltenen Krankheiten wird deshalb nicht angestrebt.

- Übergang von der Invalidenversicherung (IV) zur obligatorischen Krankenpflege- versicherung (OKP): In gewissen Einzelfällen kann es beim Übergang von der IV zur OKP zu Problemen kommen. Am 19. Juni 2020 hat die Bundesversammlung eine Änderung des Bundesgesetzes vom 19. Juni 195936 über die Invalidenversi- cherung (IVG) beschlossen, welche die Koordination der IV und der OKP weiter verbessern soll.37 Mit dem neuen Artikel 14ter Absatz 5 IVG, der am 1. Januar 2022 in Kraft getreten ist, wurde eine neue gesetzliche Grundlage geschaffen, welche die Schaffung einer neuen Liste der Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsge- brechen ermöglicht. Mit der Anpassung von Artikel 52 Absatz 2 KVG wird die OKP zudem auch diejenigen Arzneimittel vergüten, die auf dieser Liste stehen. Für die Behandlung von Geburtsgebrechen gilt daher nur noch eine Arzneimittelliste. In den kommenden Jahren gilt es nun zu beobachten, ob diese gesetzliche Anpas- sung zu einer Verbesserung der Situation in Bezug auf den Übergang von der IV zur OKP geführt hat. In Bezug auf den Übergang von der IV zur OKP besteht auf- grund der vorstehenden Ausführungen aktuell kein gesetzlicher Handlungsbedarf. Zudem wäre eine diesbezügliche Regelung aus systematischen Gründen nicht im neuen Gesetz zu den seltenen Krankheiten aufzunehmen. Es wären vielmehr das

33 SR 832.10 34 SR 832.102 35 SR 832.112.31 36 SR 831.20 BUNDESAMT FÜR SOZIALVERSICHERUNGEN (BSV), Erläuternder Bericht über die Ausführungsbestimmungen zur Änderung des Bundesgeset- zes über die Invalidenversicherung (Weiterentwicklung der IV) vom 03.11.2021. Abrufbar unter: www.bsv.admin.ch > Sozialversicherun- gen > Invalidenversicherung IV > Reformen & Revisionen > IV-Revisionen (Archiv) > Weiterentwicklung der IV (Stand: 04.08.2025). 16/64

IVG und das KVG sowie die entsprechenden Ausführungsverordnungen anzupas- sen.

- Genetische Analysen: Viele seltene Krankheiten sind genetisch bedingt. Damit ge- netische Analysen von der OKP übernommen werden, müssen sie der Diagnose und der Behandlung einer Krankheit dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG) und auf ein Mass beschränkt sein, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungs- zweck erforderlich ist (Art. 56 Abs. 1 KVG). Weiter müssen sie wirksam, zweck- mässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Gemäss der heutigen Rechts- lage übernimmt die OKP die Kosten für genetische Analysen nicht, wenn diese keine Anpassung der medizinischen Behandlung nach sich ziehen. Das bedeutet, dass diese Analysen bei prognostischer Beurteilung therapeutische Konsequenzen haben müssen. Die Kostenübernahme durch die OKP von genetischen Analysen, die weder wirksam noch zweckmässig noch wirtschaftlich sind und keine medizi- nisch-therapeutischen Konsequenzen haben, würde dem Grundsatz des KVG wi- dersprechen und gegen das Rechtsgleichheitsgebot verstossen. Eine entspre- chende Änderung des KVG ist deshalb nicht Gegenstand dieser Gesetzesvorlage.

1.6 Verhältnis zur Legislaturplanung, zur Finanzplanung und zu Strategien des

Bundesrates

Die Vorlage ist in der Botschaft vom 24. Januar 202438 zur Legislaturplanung 2023–

2027 und im Bundesbeschluss vom 6. Juni 202439 über die Legislaturplanung 2023–

2027 enthalten.

Sie entspricht den Zielen der bundesrätlichen Strategie «Gesundheit 2030» 40, nament- lich der gemäss dieser Strategie angestrebten Stärkung der Gesundheitskompetenz mittels optimierter Information der Bürgerinnen und Bürger und verbessertem Selbst- management mit Informationen zu Gesundheit und Krankheiten.

Weiter wird mit der Vorlage den Erkenntnissen des Postulatsberichts «Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherstellung der Versorgung im Bereich seltene Krankheiten» vom 17. Februar 202141 Rechnung getragen.

1.7 Erledigung parlamentarischer Vorstösse

Am 1. September 2021 wurde von der SGK-S die Motion 21.3978 «Für eine nachhal- tige Finanzierung von Public-Health-Projekten des Nationalen Konzepts Seltene Krankheiten»42 eingereicht. Darin wurde beantragt, dass der Bundesrat eine gesetzli- che Grundlage schaffen soll, um die Umsetzung der Massnahmen des NKSK nachhal- tig zu sichern. Diese Rechtsgrundlage soll Finanzierungsinstrumente vor allem für Ak- tivitäten der Koordination und des Aufbaus von Angeboten für seltene Krankheiten, deren Anerkennung, der Qualitätsförderung, der Dokumentation sowie der Beratung und Information beinhalten und ein schweizweites Register für seltene Krankheiten langfristig finanzieren. Der Bundesrat beantragte die Annahme der Motion. Am 7. Ap-

38 BBl 2024 525

39 BBl 2024 1440

SCHWEIZER BUNDESRAT, Strategie «Gesundheit2030», 2019. Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Politik & Gesetze > Nationale Gesund- heitspolitik > Gesundheitspolitische Strategien > Gesundheit2030 > Gesundheitspolitische Strategie des Bundesrats 2020-2030 > Doku- mente (Stand: 10.12.2024). SCHWEIZER BUNDESRAT, Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherstellung der Versorgung im Bereich sel- tene Krankheiten. Bericht des Bundesrates in Erfüllung der Postulate 18.3040 Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NR vom 23. Februar 2018, 15.4181 Amherd Viola vom 17. Dezember 2015 sowie 10.4055 Humbel Ruth vom 16. Dezember 2010, 2021, S. 37. Abrufbar unter: www.parlament.ch > 18.3040 > Bericht in Erfüllung des parlamentarischen Vorstosses (Stand: 26.02.2024). Amtliches Bulletin des Ständerates (AB 2021 S 1209). 17/64

ril 2022 folgte die Motion 22.3379 der SGK-N «Stärkung und Finanzierung der Patien- tenorganisationen im Bereich seltener Krankheiten»43. Diese Motion fordert eine ge- setzliche Grundlage für die finanzielle Sicherung der Aufgaben, die ein Patientendach- verband im Bereich der seltenen Krankheiten für das Gesundheitswesen und bei der Umsetzung des NKSK erbringt. Dabei sind die Information und Beratung, die Tätigkeit in Gremien und Projekten und die Patientenpartizipation zu berücksichtigen. Beide Mo- tionen wurden vom Parlament gutgeheissen und an den Bundesrat überwiesen. Mit dem vorliegenden Vorentwurf werden die beiden Motionen umgesetzt.

2 Rechtsvergleich mit dem europäischen Recht

2.1 EU

Seltene Krankheiten sind seit vielen Jahren auf der Gesundheitsagenda der EU. So setzt sich die Europäische Kommission übergeordnet für die Unterstützung nationaler Politiken, die Förderung von Rahmenbedingungen und die Zusammenarbeit auf EU- Ebene ein, um die Diagnose, Behandlung und Sichtbarkeit seltener Krankheiten zu verbessern. Der Bereich der seltenen Krankheiten ist über folgende europäische Mit- teilungen, Empfehlungen, Richtlinien und Beschlüsse abgedeckt:

- Ausgangspunkt war die Mitteilung KOM/2008/0679 der EU-Kommission44, in wel- cher die EU-Strategie zur Bekämpfung seltener Krankheiten definiert wurde.

- Die Empfehlung 2009/C151/02 des Rates der Europäischen Union für Massnah- men im Bereich seltener Krankheiten45 forderte die Mitgliedstaaten anschliessend dazu auf, Pläne und Strategien im Bereich der seltenen Krankheiten auszuarbei- ten, geeignete Mechanismen für Definition, Kodierung und Bestandsaufnahme sel- tener Krankheiten festzulegen, die Erforschung seltener Krankheiten zu fördern und die Mitbestimmung von Patientenverbänden zu stärken.

- Mit der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenreche in der grenz- überschreitenden Gesundheitsversorgung46 wurde sodann die Grundlage für die grenzüberschreitende Zusammenarbeit im Bereich seltener Krankheiten geschaf- fen. Artikel 12 dieser Richtlinie sah diesbezüglich die Einrichtung Europäischer Re- ferenznetzwerke (ERN) vor.

- Im Delegierten Beschluss 2014/286/EU47 und im Durchführungsbeschluss 2014/287/EU48 der EU-Kommission wurden in der Folge die Kriterien und Bedin- gungen festgelegt, welche die ERN und die Gesundheitsdienstleister, die sich sol- chen Netzwerken anschliessen möchten, erfüllen müssen. Ausserdem wurden da- rin die Massnahmen zur Erleichterung des Austauschs von Informationen und von

Amtliches Bulletin des Nationalrates (AB 2021 N 862). Mitteilung KOM/2008/0679 der Kommission an den Rat, das europäische Parlament, den europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über seltene Krankheiten – eine Herausforderung für Europa vom 11.11.2008. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52008DC0679 (Stand: 30.04.2024). Empfehlung 2009/C151/02 des Rates vom 8. Juni 2009 für eine Massnahme im Bereich seltener Krankheiten, ABI. C 151 vom 03.07.2009, S. 7–10. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32009H0703%2802%29 (Stand 20.03.2024). Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, ABI. L 088 vom 04.04.2011, S. 45. Abrufbar unter: EUR-Lex - 02011L0024-20140101 - EN - EUR-Lex (Stand: 20.03.2024). Delegierter Beschluss 2014/286/EU der Kommission vom 10. März 2014 über die Kriterien und Bedingungen, die Europäische Referenz- netzwerke und Gesundheitsdienstleister, die sich einem Europäischen Referenznetzwerk anschließen möchten, erfüllen müssen, ABl. L 147 vom 17.5.2014, S. 71. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ%3AJOL_2014_147_R_0006 (Stand: 10.12.2024). Durchführungsbeschluss 2014/287/EU der Kommission vom 10. März 2014 zur Festlegung von Kriterien für die Einrichtung europäischer Referenznetzwerke, für die Evaluierung dieser Netzwerke und ihrer Mitglieder und zur Erleichterung des Austauschs von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung solcher Netzwerke, ABl. L 147 vom 17.5.2014, S. 79. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.147.01.0079.01.DEU (Stand: 10.12.2024). 18/64

Fachwissen zur Einrichtung und die Evaluierung dieser Netzwerke festgelegt. Zu diesen Massnahmen gehören insbesondere:

- Eine Bewerbungsmöglichkeit für europäische Gesundheitsdienstleister, um ein Referenznetzwerk für eine Gruppe seltener Krankheiten einzurichten.

- Die Benennung einer fachlichen Bewertungsstelle zur Prüfung der Bewerbun- gen der europäischen Gesundheitsdienstleister. - Die Einsetzung eines Entscheidgremiums der Mitgliedstaaten zur Genehmi- gung der Bewerbungen der europäischen Gesundheitsdienstleister, gestützt auf die Empfehlungen der fachlichen Bewertungsstelle.

- Inzwischen gibt es in der EU und Norwegen 24 ERN. Diese orientieren sich an den aktuell bestehenden 24 Krankheitsgruppen, in denen die mehr als 6 000 seltenen Krankheiten zusammengefasst werden. Die 24 ERN verbinden über 1 600 spezia- lisierte Zentren für seltene Krankheiten in 382 Krankenhäusern in der gesamten EU und Norwegen.49 Die Mitgliedstaaten sind für die Anerkennung der Zentren auf nationaler Ebene und die Genehmigung der Anträge verantwortlich. 50 Die ERN werden regelmässig evaluiert, und die Ergebnisse aus dem Jahr 2023 zeigen, dass die ERN den Erfahrungsaustausch bei Diagnose und Behandlung von seltenen Krankheiten erleichtern und einen wichtigen Beitrag für die Forschung leisten.51

- Darüber hinaus erhofft man sich in der EU mit der Annahme der Verordnung über die Schaffung eines Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS)52 und der damit ermöglichten grenzüberschreitenden Nutzung von elektronischen Patienten- daten und der sekundären Nutzung von Gesundheitsdaten bessere Behandlungs- möglichkeiten und Innovation und somit einen Mehrwert für den Bereich der selte- nen Krankheiten.

Da die Schweiz die relevante EU-Gesetzgebung im Bereich der seltenen Krankheiten nicht anhand eines bilateralen Abkommens übernommen hat, kann sie bei der Umset- zung dieser Beschlüsse nicht direkt mitwirken, sondern nur schrittweise auf die Ent- wicklungen in der EU reagieren. Dementsprechend hat man sich in der Schweiz darauf verlegt, die Einrichtung von Diagnosezentren und behandelnden Referenzzentren un- ter Berücksichtigung der Entwicklungen auf der EU-Ebene voranzutreiben. Dabei ist die Kontaktpflege des relevanten Netzwerks äusserst bedeutend. Diese Aufgabe nimmt heute die kosek im Rahmen der Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spe- zialisierter Versorgungsstrukturen wahr. Dabei arbeitet sie eng mit dem ISPM der Uni- versität Bern (Register), Orphanet Schweiz, ProRaris sowie jeweils betroffenen krank- heits(gruppen)spezifischen Patientenorganisationen zusammen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Schweiz mit den Harmonisierungsbestrebungen auf EU-Ebene im Bereich der Versorgung seltener Krankheiten Schritt halten kann.

EUROPÄISCHE KOMMISSION, KYRIAKIDES STELLA, Statement by Commissioner Kyriakides on the World Rare Disease Day – Stronger together vom 28.02.2024. Abrufbar unter: commission.europa.eu > Aktuelles und Medien > Presseraum. EUROPÄISCHE KOMMISSION, European Reference Networks: Working for patients with rare, low-prevalence and complex diseases: share, care, cure, 2023, S. 7. Abrufbar unter: op.europe.eu (Stand: 10.03.2025). European Reference Networks - Publications Office of the EU. EUROPÄISCHE KOMMISSION, Evaluation of European Reference Networks, 2024. Abrufbar unter: health.ec.europa.eu > Rare diseases and European Reference Networks > European Reference Networks > Evaluation > ERNs Evaluation > Evaluation results of the first five years (Stand 10.03.2025). EUROPÄISCHE KOMMISSION, Kommission begrüsst politische Einigung über europäischen Raum für Gesundheitsdaten, 15.03.2024. Abruf- bar unter: commission.europa.eu > Aktuelles und Medien > Presseraum > Politische Einigung über europäischen Raum für Gesundheits- daten (Stand: 27.03.2024). 19/64

2.2 Nachbarländer der Schweiz

Die Mitgliedstaaten der EU bleiben für die Regelung jener Aspekte zuständig, die nicht durch die Gesetzgebung auf EU-Ebene harmonisiert wurden. Von den Nachbarländern der Schweiz wurden bisher jedoch in Bezug auf seltene Krankheiten keine spezifischen Gesetze erlassen. Italien verfügt über ein Gesetz53, welches die Grundlage zum Aufbau und Betrieb eines nationalen Netzwerks zur Diagnose und Behandlung seltener Krank- heiten bildet. In diesem Gesetz wird ebenfalls die Einrichtung eines nationalen Regis- ters für seltene Krankheiten geregelt. Weiter wurde in Deutschland für Krankenhäuser auf den 1. April 2023 eine gesetzliche Verpflichtung zur Kodierung seltener Erkrankun- gen im stationären Bereich eingeführt, um belastbare Zahlen hinsichtlich der konkreten Häufigkeiten einzelner, seltener Erkrankungen zu erhalten. Die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen trägt wesentlich zu einer Verbesserung ihrer Sichtbarkeit in In- formationssystemen von Gesundheits- und Forschungseinrichtungen bei.54

3 Grundzüge der Vorlage

3.1 Ziele der Vorlage

Die Vorlage soll die Rahmenbedingungen für die Umsetzung von Massnahmen zur Bekämpfung seltener Krankheiten verbessern und eine Grundlage für die nachhaltige Finanzierung der Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versor- gungsstrukturen und Erfassung, Aufbereitung und Verbreitung gesundheitsbezogener Informationen schaffen.

3.2 Die beantragte Neuregelung

Im 1. Kapitel des Vorentwurfs werden der Zweck und der Gegenstand des Erlasses behandelt. Das Gesetz bezweckt die Bekämpfung seltener Krankheiten. Namentlich sollen damit:

- das Vorkommen seltener Krankheiten überwacht und Grundlagenwissen über ihre Verbreitung und Entwicklung bereitgestellt werden;

- die organisatorischen, fachlichen und finanziellen Voraussetzungen für die Er- kennung, Überwachung und Bekämpfung seltener Krankheiten geschaffen und verbessert werden;

- das Angebot an spezialisierten Versorgungsstrukturen und Mitteln für die Be- kämpfung seltener Krankheiten erfasst werden;

- die Forschung im Bereich seltener Krankheiten unterstützt und die Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität gefördert werden;

- Personen, Personengruppen und Institutionen bei der Bekämpfung seltener Krankheiten unterstützt werden.

Gesetz Nr. 175 vom 10. November 2021: Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani (21G00189). Abrufbar unter: www.trovanorme.salute.gov.it > Norme > 21G00189 (Stand: 30.04.2024). BUNDESMINISTERIUM FÜR GESUNDHEIT, Seltene Erkrankungen. Abrufbar unter: www.bundesgesundheitsministerium.de > Themen > Präven- tion > Gesundheitsgefahren > seltene Erkrankungen (Stand: 05.03.2025). 20/64

Hierfür regelt der Vorentwurf die Registrierung seltener Krankheiten (einschliesslich Meldepflicht, Registrierungsstelle, Register und Datenkoordinationsstelle im Bereich seltener Krankheiten sowie die Rechte der Patientinnen und Patienten). Ausserdem regelt er die Gewährung von Finanzhilfen für:

- die Ermittlung und Bezeichnung spezialisierter Versorgungsstrukturen für sel- tene Krankheiten sowie die Überprüfung der Bezeichnung;

- Informations- und Auskunftstätigkeiten im Zusammenhang mit seltenen Krank- heiten.

Im 2. Kapitel finden sich die Bestimmungen zur Registrierung seltener Krankheiten:

- Der Vorentwurf legt vorab den Geltungsbereich der nachfolgenden Bestimmun- gen betreffend Registrierung seltener Krebserkrankungen fest (1. Abschnitt). Diese werden weiterhin nach dem KRG registriert (Art. 4 Abs. 3 Bst. a KRG).

- Inhaltlich sieht der Vorentwurf zunächst eine Pflicht zur Meldung seltener Krank- heiten vor (2. Abschnitt). Akteure des Gesundheitswesens, die eine seltene Krankheit diagnostizieren oder behandeln, müssen bestimmte Daten namentlich über die Patientin oder den Patienten an die Registrierungsstelle für seltene Krankheiten (Registrierungsstelle) melden.

- Im Zusammenhang mit der vorgesehenen Registrierung seltener Krankheiten sieht der Vorentwurf eine Reihe von Rechten der Patientinnen und Patienten bezüglich der Datenbearbeitung vor (3. Abschnitt). Namentlich stehen ihnen um- fangreiche Informations- und Widerspruchsrechte zu. Auf den ersten Blick mag die vorgesehene Kombination einer Meldepflicht mit anschliessender Wider- spruchsmöglichkeit gegen die Registrierung der gemeldeten Daten mitunter um- ständlich erscheinen. Tatsächlich ist die vorgelegte Konzeption aber nicht nur die insgesamt effizienteste Lösung. Sie vermag auch die Interessen der betroffe- nen Personen (insb. Selbstbestimmungsrecht und Schutz der Persönlichkeit, einschliesslich Datenschutz) am besten zu gewährleisten (siehe Erläuterungen zu Art 8).

- Im Weiteren regelt der Vorentwurf die erwähnte Registrierungsstelle (4. Ab- schnitt). Diese führt das Register für seltene Krankheiten (Register). Zudem fragt sie registrierte Patientinnen und Patienten zur Teilnahme an Forschungsprojek- ten und Selbsthilfegruppen an. Weiters unterstützt die Registrierungsstelle na- mentlich die Forschung und die Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqua- lität, sorgt für regelmässige epidemiologische Auswertungen sowie Gesund- heitsberichterstattungen.

- Anschliessend regelt der Vorentwurf das erwähnte Register (5. Abschnitt). Unter anderem ermöglicht es den Patientinnen und Patienten, ihre Daten selbst zu registrieren sowie Widerspruch gegen verschiedene Datenbearbeitungen zu er- heben und verwalten.

- Schliesslich sieht das Gesetz die Errichtung und den Betrieb einer Datenkoordi- nationsstelle im Bereich seltener Krankheiten vor (6. Abschnitt). Das vorlie- gende Datenerhebungskonzept postuliert aus einer Reihe von Gründen ein möglichst schlankes Register. Insbesondere soll mit dem Register kein Data Lake geschaffen werden, der die Daten über die registrierten Personen in den diagnostizierenden und behandelnden Institutionen (d.h. die Krankengeschich- ten der betroffenen Personen) möglichst weitgehend und vollständig doppelt. Das Register soll nur Daten beinhalten, die zwingend erforderlich sind zur Erfül- lung der Aufgaben nach dem Vorentwurf. Soweit zur Bekämpfung von seltenen Krankheiten, namentlich zu Zwecken der Forschung und der Evaluation der Di- agnose- und Behandlungsqualität, weitere Daten erforderlich sind, sollen diese bedarfsgerecht beschafft und verwendet werden. Dazu ist vorgesehen, dass die Datenkoordinationsstelle die konkret erforderlichen Daten von diagnostizieren- den und behandelnden (und somit meldepflichtigen) Personen und Institutionen einfordern und aufbereiten kann, um diese sodann Forschenden in einer siche- ren, interoperablen und vertrauenswürdigen Dateninfrastruktur zur Verfügung zu stellen.

Das 3. Kapitel enthält die Bestimmungen über die Gewährung von Finanzhilfen.

Der Vorentwurf legt erstens fest, dass der Bund im Rahmen bewilligter Kredite Finanz- hilfen für die Ermittlung und Bezeichnung spezialisierter Versorgungstrukturen gewäh- ren kann. Hierfür wird verlangt, dass diese Versorgungsstrukturen gesamtschweize- risch abgestimmt sind, einen einfachen und raschen Zugang zu den geeigneten Ge- sundheitsdienstleistungen ermöglichen. Sie sollen zwecks Gewährleistung einer quali- tativ hochstehenden Gesundheitsversorgung zu einem effizienten und effektiven Zu- sammenwirken der Akteure beitragen. Weiter kann der Bund Finanzhilfen gewähren für die wiederkehrende Überprüfung, ob die erfolgten Bezeichnungen weiterhin sach- gerecht sind.

Zweitens finden sich in diesem Kapitel Bestimmungen über die Möglichkeit zur Gewäh- rung von Finanzhilfen des Bundes für Informations- und Auskunftstätigkeiten durch krankheitsgruppenübergreifend tätige Patienten(dach)organisationen und andere krankheitsgruppenübergreifend tätige Organisationen des öffentlichen oder privaten Rechts. Der Vorentwurf legt hierzu fest, dass der Bund im Rahmen bewilligter Kredite, Finanzhilfen für die Verbreitung gesundheitsbezogener Informationen zu seltenen Krankheiten in der Öffentlichkeit, z.B. über das Internet oder Broschüren, gewähren kann. Zudem kann er Finanzhilfen für die Vermittlung oder Erteilung gesundheitsbezo- gener Auskünfte zu seltenen Krankheiten zugestehen. Dabei kann der Bund auch Fi- nanzhilfen gewähren für die Organisation und Durchführung gesundheitsbezogener Schulungs- und Fortbildungsveranstaltungen sowie für die Unterstützung von Selbst- hilfegruppen.

Für die Gewährung von Finanzhilfen des Bundes nach diesem Kapitel sind bestimmte Rahmenbedingungen zu beachten. Erstens darf der Bund eine Finanzhilfe nur höchs- tens im Umfang von 50 Prozent der anrechenbaren Aufwendungen und Kosten gewäh- ren. Zweitens darf der Bund Finanzhilfen nur gewähren, wenn auch die Kantone im selben Zusammenhang Finanzhilfen in insgesamt gleicher Höhe wie der Bund entrich- ten. Drittens dürfen nur Finanzhilfen gewährt werden, soweit die Vergütung der Auf- wendungen und Kosten nicht bereits durch das Sozialversicherungsrecht des Bundes abgedeckt wird.

Weiter enthält der Vorentwurf die übergeordneten Vorschriften zum Verfahren für die Gewährung der Finanzhilfen sowie die Delegationsbestimmung zur weiteren Regelung der Bemessung und des Verfahrens auf Verordnungsstufe.

Das 4. Kapitel enthält die Bestimmungen über die Umsetzung des vorliegenden Vor- entwurfes und die Finanzierung. Es regelt zunächst den Vollzug und die Aufsicht (1. Abschnitt), namentlich die Rahmenbedingungen für die Übertragung von Vollzugs- aufgaben nach diesem Gesetz. Sodann regelt es die Finanzierung (2. Abschnitt). Das BAG vollzieht die Bestimmungen über die Gewährung von Finanzhilfen nach diesem Gesetz. Der Bundesrat erlässt die Vorschriften über das Verfahren zur Gewährung der Finanzilfen und über die Modalitäten der Auszahlung. Er sorgt dafür, dass die gespro- chenen Kredite des Bundes jeweils mit dem Voranschlag eingestellt werden.

Das 5. Kapitel enthält die Schlussbestimmungen. Dazu gehören die Bestimmungen über eine Änderung des KRG und eine Meldepflicht für bereits diagnostizierte seltene Krankheiten.

3.3 Abstimmung von Aufgaben und Finanzen

Mit der Pflicht zum Aufbau und Betrieb eines Registers sowie einer Datenkoordinati- onsstelle für seltene Krankheiten wird dem Bund eine neue Aufgabe auferlegt.

Ausserdem entstehen dem Bund mit der Pflicht zur Prüfung von Finanzhilfegesuchen für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen und für die Informations- und Auskunftstätigkeit von Organisationen zusätzliche Voll- zugsaufgaben. Diese führen zu einem gewissen Bedarf an personellen und finanziellen Ressourcen. Die entsprechenden Auswirkungen sind in Kapitel 5 beschrieben. Mit die- sen Aufgaben und finanziellen Mitteln werden jedoch bewährte Massnahmen des NKSK zur Bekämpfung seltener Krankheiten langfristig gesichert, solange diese von den freiwillig handelnden Akteuren des Gesundheitssystems für sinnvoll und wirksam betrachtet werden.

3.4 Umsetzungsfragen

3.4.1 Geplante Umsetzung

Die gesetzlichen Bestimmungen werden auf Verordnungsstufe konkretisiert.

In Bezug auf die Ausgestaltung der technischen Funktionsweise des Registers ist es im Hinblick auf die rasanten technischen Entwicklungen wichtig, bei der Abänderung der rechtlichen Bestimmungen über eine gewisse Flexibilität zu verfügen. Die Einzel- heiten, die für die Einrichtung und den Betrieb eines Registers für seltene Krankheiten erforderlich sind, sind daher in einer Bundesratsverordnung festzulegen. Zudem soll der Bundesrat das BAG ermächtigen können, die entsprechenden Vorgaben festlegen zu können. Das betrifft namentlich Vorgaben, die abhängig vom jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik einer flexiblen Regulierung bedürfen (z.B. welche der meh- reren Tausend seltenen Krankheiten der vorgesehenen Meldepflicht unterliegen).

Ausserdem sind die Voraussetzungen für die Gewährung von Finanzhilfen für die Er- mittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen und für die Förderung bestimmter Informations- und Auskunftstätigkeiten nötigenfalls auf Ver- ordnungsstufe näher auszuführen. Beispielsweise kann präzisiert werden, inwiefern die Bezeichnung der Versorgungsstrukturen gesamtschweizerisch abzustimmen ist.

Ferner hat der Bundesrat festzulegen, welche Kosten und Aufwendungen bei der Be- messung der Finanzhilfen nach diesem Gesetz zu berücksichtigen sind. Weiter kann der Bundesrat festschreiben, wie das Verfahren zur Gewährung und Auszahlung dieser Finanzhilfen aussehen muss. Dazu gehört insbesondere der Entscheid, ob die Tätig- keiten einer Organisation pauschal oder mittels Kostenbeiträgen zu subventionieren sind und zu welchem Zeitpunkt die Auszahlung der Finanzhilfen an die Finanzhilfeemp- fänger zu erfolgen hat.

Schliesslich ist auf Verordnungsstufe zu entscheiden, ob die Finanzhilfen nach diesem Gesetz mittels Verfügung oder Vertrag zu gewähren sind.

3.4.2 Prüfung der Vollzugstauglichkeit im vorparlamentarischen Verfahren

Mit dem vorliegenden Vorentwurf wird die Rechtsgrundlage geschaffen, um den Auf- bau und die Führung eines Registers über seltene Krankheiten als Bundesaufgabe nachhaltig zu sichern. Wie in vergleichbaren Bereichen können die Aufgaben im Zu- sammenhang mit der Registerführung und dem Betrieb des zugrundeliegenden Sys- tems gegen Abgeltung an geeignete privatrechtliche oder öffentlich-rechtliche Organi- sationen oder Personen mit Sitz in der Schweiz übertragen werden. Eine solche Über- tragung namentlich der Registerführung hat sich im Rahmen der vorparlamentarischen Prüfung der Vollzugstauglichkeit als sinnvollste Lösung herauskristallisiert.

Schon heute bezeichnet («anerkennt») eine privatrechtliche Organisation spezialisierte Versorgungsstrukturen zu seltenen Krankheiten. Die diesbezüglichen Herausforderun- gen sind deshalb bekannt und bewältigbar. Sie können rechtzeitig antizipiert und be- gleitet werden. Die im Rahmen der Umsetzung des NKSK etablierten Akteure bieten ebenfalls schon Informations- und Auskunftstätigkeiten für Menschen und Betroffene mit einer seltenen Krankheit, Gesundheitsfachpersonen und andere interessierte Per- sonenkreise an. Die Beurteilung der Zweckmässigkeit von Finanzhilfen für diese Orga- nisationen kann im Gesuchsverfahren in der nötigen Detailliertheit überprüft und an- schliessend begleitet und kontrolliert werden.

Für die Umsetzung der auf Gesetzes- und Verordnungsstufe verankerten Bestimmun- gen zum Register ist der Bundesrat zuständig. Er kann in der Folge eine Bundesbe- hörde mit der Aufsicht über das Register betrauen. Die Gewährung der Finanzhilfen durch den Bund ist mit vertretbarem Aufwand bewältigbar. Die zu kontrollierenden Or- ganisationen sind in der Anzahl sehr begrenzt. Sie dürften schon heute dem BAG weit- gehend bekannt sein.

Es sind keine weiteren Vollzugsbestimmungen, insbesondere zu Kontrollbefugnissen, Verwaltungsmassnahmen und Sanktionsmöglichkeiten erforderlich, weil das Subventi- onsgesetzes vom 5. Oktober 199055 (SuG) und das Bundesgesetzes vom 25. Septem- ber 202056 über den Datenschutz (DSG) diesbezüglich subsidiär anwendbar sind und ausreichen. Die Aufsichts- und Vollzugsbehörden können gestützt auf diese Bestim- mungen die erforderlichen Kontrollen durchführen.

55 SR 616.1 56 SR 235.1 24/64

3.4.3 Geplante Evaluation des Vollzugs

Eine Evaluation kann zu gegebenem Zeitpunkt vom Bundesrat veranlasst werden. Eine spezielle Grundlage im neuen Gesetz ist nicht nötig, da diese Evaluation keiner spezi- fischen Informationen bedarf, welche von den Kantonen oder von Privaten bereitzu- stellen sind.

4 Erläuterungen zu einzelnen Artikeln

Ingress

Die Kompetenz des Bundes zum Erlass von Bestimmungen über die Bekämpfung sel- tener Krankheiten ergibt sich aus Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b der Bundesverfas- sung57 (BV). Demnach erlässt der Bund Vorschriften über die Bekämpfung übertrag- barer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren. Dabei gelten als «bösartig» Krankheiten, die eine erhebliche Beeinträchtigung der Gesund- heit oder gar eine Bedrohung des Lebens zur Folge haben können.58 Vorliegend betrifft die Bekämpfung von «seltenen Krankheiten» definitionsgemäss nur lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Erkrankungen von Menschen (siehe dazu Art. 1 Abs. 1). Seltene Krankheiten im Sinne dieses Gesetzes sind somit stets auch bösartige Erkrankungen nach Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV.

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Absatz 1: Der vorliegende Vorentwurf bezweckt die Bekämpfung seltener Krankheiten. Dabei erfasst zunächst der Begriff der «Bekämpfung» im Sinne von Artikel 118 Ab- satz 2 Buchstabe b BV u.a. die Früherkennung, Verhütung und Behandlung ein- schliesslich der damit verbundenen Forschung. Der Begriff umfasst nicht nur repres- sive, sondern auch präventive Massnahmen. Es handelt sich bei Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV insofern um eine Zielbestimmung, als in der Verfassung ein Ziel vor- gegeben ist, der Weg zur Erreichung dieses Ziels aber dem Gesetzgeber überlassen wird. In Betracht kommen dabei auch informelle oder «weiche» Massnahmen, die der Aufklärung und der Selbsthilfe dienen (insbesondere Forschungsförderung, Subven- tionserteilung oder Informationsverbreitung; siehe dazu Erläuterungen zu Abs. 2).

Sodann entspricht das dem Vorentwurf innewohnende Verständnis einer «seltenen Krankheit» einer international verbreiteten Definition, die auch von der EU verwendet wird. Eine Krankheit ist demnach als selten anzusehen, wenn sie in höchstens in 5 Fäl- len pro 10 000 Einwohnerinnen und Einwohner eines Landes auftritt und lebensbedro- hend oder chronisch invalidisierend ist.59 Dieses Begriffsverständnis fand auch Ein- gang in den Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies HMG, im Zusammenhang mit der De- finition von wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Dabei zielt die Krankheit − entsprechend dem Verständnis nach Art. 118 Abs. 2 Bst. b BV60 − auf eine Beeinträchtigung der körperlichen oder psychischen Gesundheit ab. Eine solche Beeinträchtigung muss im konkreten Einzelfall aber nicht bereits eingetreten sein, da- mit eine seltene Krankheit vorliegt. Ebenso erfasst sind Fälle, in denen mit der seltenen

57 SR 101 SCHÜPBACH MIKE / FORSTER PETER / ZELTNER THOMAS, Krankheitsbekämpfung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht – Gesund- heitsrecht, Bd. VIII. Basel 2005, Helbing & Lichtenhahn, S. 191 ff, Rz. 8; POLEDNA TOMAS / RÜTSCHE BERNHARD in: Die schweizerische Bun- desverfassung, St. Galler Kommentar. 4. Aufl. Zürich: Dike / Schulthess zu Art. 118 BV, Rz. 38. HILTBRUNNER, SASKIA, Seltene Krankheiten in der Invalidenversicherung, Zürich / Genf: Schulthess, Rz. 25. POLEDNA TOMAS / RÜTSCHE BERNHARD in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar. 4. Aufl. Zürich: Dike / Schulthess zu Art. 118 BV, Rz. 38. 25/64

Krankheit mitunter vorerst lediglich ein Potential zu einer solchen Beeinträchtigung ein- hergeht (insb. genetische Prädispositionen).

Schliesslich bleibt festzuhalten, dass der Krankheitsbegriff gemäss der Legaldefinition des Artikels 3 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober61 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) nicht vollumfänglich auf den Vorentwurf übertragen werden kann. Anders als im Sozialversicherungsrecht umfasst der Krank- heitsbegriff des Vorentwurfes auch unfallbedingte Erkrankungen. Das heisst, dass die Organisationen nach Artikel 26 auch Finanzhilfen erhalten können, um gesundheitsbe- zogene Informationen an Personen zu vermitteln, deren seltene Krankheit auf einen Unfall (z.B. eine Vergiftung oder Strahlenbelastung) zurückzuführen ist. 62

Absatz 2: Mit den Massnahmen nach diesem Gesetz sollen:

- das Vorkommen seltener Krankheiten überwacht und Grundlagenwissen über ihre Verbreitung und Entwicklung bereitgestellt werden (Bst. a): Die Bestimmung um- schreibt die routinemässige Sammlung von Informationen in erster Linie anhand der vorgesehenen Meldepflicht (Art. 4 f.). Die Erhebung zuverlässiger Daten, die sich besonders gut eignet, um Auswirkungen von seltenen Krankheiten zu analysieren, ist als zentrales Mittel der Krankheitsbekämpfung unabdingbar. Im Wesentlichen geht es dabei um die systematische, landesweite Erfassung von diagnostizierten oder behandelten seltenen Krankheiten.

- die organisatorischen, fachlichen und finanziellen Voraussetzungen für die Erken- nung, Überwachung und Bekämpfung seltener Krankheiten geschaffen und verbes- sert werden (Bst. b): Für die Aktivitäten der eigentlichen Erkennung, Überwachung und Bekämpfung seltener Krankheiten müssen die Grundvoraussetzungen ge- schaffen werden. Sie betreffen namentlich die Organisation und Koordination, die Verfügbarkeit von Fachwissen am richtigen Ort, die Bereitstellung der Mittel und den Abbau finanzieller Hindernisse. Der Zugang zu Schutzmassnahmen soll den gefährdeten Menschen nicht durch finanzielle Hindernisse oder fehlende Informa- tion vorenthalten werden.

- das Angebot an spezialisierten Versorgungsstrukturen und Mitteln zur Bekämpfung seltener Krankheiten erfasst werden (Bst. c): Gleichermassen bezweckt die Vorlage die Beseitigung struktureller Hürden für die betroffenen Personen. Solche Hürden sind aufgrund der Eigenheiten von seltenen Krankheiten oft auch in fehlender Infor- mation und Vernetzung begründet. Sowohl die Führung eines Registers für seltene Krankheiten als auch die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen sowie die Informations- und Auskunftstätigkeit durch öffent- lich-rechtliche und privatrechtliche Organisationen haben die Sicherstellung, Koor- dination und Vermittlung von Informationen zum Ziel. Die damit geschaffte Trans- parenz über das Angebot an Einrichtungen und Mitteln wird letztlich die Bekämp- fung seltener Krankheiten und die Verbesserung der diesbezüglichen Forschungs- bedingungen (siehe Bst. d) bezweckt.

61 SR 830.1 Institute of Medicine (US) Committee on Accelerating Rare Diseases Research and Orphan Product Development, Rare Diseases and Orphan Products: Accelerating Research and Development. Washington, DC: The National Academies Press (US), 2010. https://doi.org/10.17226/12953. 26/64

- die Forschung im Bereich seltener Krankheiten unterstützt und die Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität gefördert werden (Bst. d): Als weiterer Pfeiler der Krankheitsbekämpfung soll mit der Vorlage die Forschung im Bereich seltener Krankheiten unterstützt und die Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität gefördert werden.

- Personen, Personengruppen und Institutionen bei der Bekämpfung seltener Krank- heiten unterstützt werden (Bst. e): Insbesondere sollen auch Individuen oder Grup- pen von Individuen mit gemeinsamen Merkmalen (z. B. Trägerinnen oder Träger einer bestimmten Krankheit) mittels Informationen, Empfehlungen und Beratungen befähigt werden, für sich und gemeinsam mit anderen betroffenen Personen zur Bekämpfung von seltenen Krankheiten beizutragen. Namentlich will die Vorlage auch die Isolierung betroffener Personen vermindern und Möglichkeiten zur Selbst- hilfe schaffen.

Dieser Zweckartikel ist mitunter richtungweisend für die Gewährung der Ermessensfi- nanzhilfen nach Artikel 25 und 28 des vorliegenden Vorentwurfes.

Art. 2 Gegenstand

Absatz 1: Die Vorlage regelt folgende Bereiche (siehe dazu im Einzelnen das 2. Kapi- tel, Art. 3 ff.):

- Buchstabe a: die Registrierung seltener Krankheiten sowie die Rechte der von der seltenen Krankheit betroffenen Person (Patientin oder Patient);

- Buchstabe b: die Aufgaben der Registrierungsstelle für seltene Krankheiten (Re- gistrierungsstelle);

- Buchstabe c: das Register für seltene Krankheiten (Register);

- Buchstabe d: die Aufgaben der Koordinationsstelle für Daten über seltene Krank- heiten (Datenkoordinationsstelle).

Absatz 2: Die Vorlage regelt sodann auch die Gewährung von Finanzhilfen für:

- Buchstabe a: die Ermittlung und Bezeichnung spezialisierter Versorgungsstruktu- ren für seltene Krankheiten sowie die Überprüfung der Bezeichnung.

- Buchstabe b: Informations- und Auskunftstätigkeiten im Zusammenhang mit selte- nen Krankheiten.

Wie erwähnt dienen auch informelle Massnahmen (u.a. der Aufklärung und Selbsthilfe) der Bekämpfung seltener Krankheiten (siehe Erläuterungen zu Art. 1 Abs. 1 und 2).

Auch mit Sozialberatung, sozioprofessioneller Eingliederung, (schul)psychologischer oder pädagogischer Beratung oder mit anderen Aufgaben befasste Fachpersonen, die keine medizinischen Tätigkeiten ausüben, sind auf Informationen zu seltenen Krank- heiten angewiesen. Die ihnen gegenüber erteilten Informationen und Auskünfte, auch wenn diese ihrerseits wiederum krankheits(gruppen)spezifisch oder krankheitsgrup- penübergreifend sein können, dienen jedoch in der Regel nicht der Bekämpfung von Krankheiten im Sinne von Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV, sondern anderen Zwe- cken. Die finanzielle Förderung der Informations- und Auskunftstätigkeiten gegenüber diesen Personengruppen kann deshalb mangels verfassungsrechtlicher Grundlage nicht Gegenstand dieses Gesetzes sein, soweit es dabei nicht um die Vermittlung ge- sundheitsbezogener Informationen geht.

Gesundheitsbezogene Informationen sind krankheits(gruppen)spezifischer oder krank- heitsgruppenübergreifender Natur und darauf ausgerichtet, die Gesundheit von Men- schen mit einer seltenen Krankheit zu verbessern oder im Rahmen des Möglichen auf- recht zu erhalten, wo deren Vermittlung weder Gesundheitsfachpersonen noch ande- ren Fachpersonen im Gesundheitsbereich von Gesetzes wegen oder aufgrund spezifi- scher Qualifikationen vorbehalten ist. Sie tragen dazu bei, das Auffinden und die Inan- spruchnahme geeigneter medizinischer Dienstleistungen zu erleichtern, den Zugang zu diesen Dienstleistungen und deren Koordination zu vereinfachen, die Selbstma- nagementkompetenzen der von einer seltenen Krankheit betroffenen Menschen und ihrer Angehörigen zu stärken und auch andere interessierte Personenkreise bei der Aneignung von gesundheitsrelevantem Wissen zu seltenen Krankheiten zu unterstüt- zen.

2. Kapitel: Registrierung seltener Krankheiten

1. Abschnitt: Registrierung seltener Krebserkrankungen

Art. 3

Die Registrierung seltener Krebserkrankungen richtet sich weiterhin nach dem KRG (Art. 4 Abs. 3 Bst. a KRG). Dies soll verhindern, dass dieselben Informationen nach wesentlich denselben Zwecken in unterschiedlichen Registern gemäss unterschiedli- chen Bundesgesetzgebungen bearbeitet werden.

2. Abschnitt: Meldepflicht

Art. 4 Meldepflichtige Personen und Institutionen

Absatz 1: Das Register kann seine angedachten Zwecke (siehe dazu Art. 1 und 2) am besten erfüllen, wenn es die Personen mit einer seltenen Krankheit möglichst vollzählig und die zur Zweckerfüllung erforderlichen Daten möglichst vollständig erfasst. Zur Er- reichung der angestrebten Vollzähligkeit und Vollständigkeit des Registers sieht der Gesetzesentwurf eine Meldepflicht für bestimmte Personen und Institutionen im Ge- sundheitswesen vor. Demnach müssen Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und andere öf- fentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens, die eine seltene Krankheit diagnostizieren oder behandeln, der Registrierungsstelle bestimmte Daten melden (Einleitungssatz).

Die Bestimmung definiert meldepflichtige Personen und Institutionen anhand ihrer Tä- tigkeiten im Bereich der Diagnose oder Behandlung einer seltenen Krankheit. Aufgrund der Eigenheiten von seltenen Krankheiten und der mit der Vorlage verfolgten Ziele sol- len klinische Befunde im Sinne sowohl von begründeten Verdachtsdiagnosen als auch von bestätigten Diagnosen erfasst werden. Mit anderen Worten soll einerseits nicht jegliche Abklärung auf Vermutung hin bereits eine Meldepflicht auslösen; andererseits muss eine seltene Krankheit aber auch nicht bereits differentialdiagnostisch präzis er- fasst sein. In diesem Sinne wird der Bundesrat den Kreis der meldepflichtigen Perso- nen und Institutionen im Ausführungsrecht festlegen (Art. 5 Abs. 1 Bst. a) und bei Be- darf die massgeblichen Begriffe der Diagnose und Behandlung näher ausführen.

Bei den zu meldenden Daten handelt es sich mitunter um besonders schützenswerte Personendaten nach Artikel 5 Buchstabe c DSG. Die zu meldenden Datenkategorien werden daher im Gesetzesentwurf einzeln und abschliessend aufgezählt, um entspre- chende datenschutzrechtliche Anforderungen zu erfüllen:

- Personalien der Patientin oder des Patienten (Bst. a): Die Meldung von Personalien von Patientinnen und Patienten ist aus mehreren Gründen erforderlich, um die Ziele der Registrierung zu erreichen. Einerseits sind mitunter verschiedene Personen und Institutionen in die Diagnose und Behandlung einer seltenen Krankheit involviert und meldepflichtig. Daher sind personenidentifizierende Angaben erforderlich, um die betroffene Person eindeutig identifizieren und die mitunter von verschiedenen Personen und Institutionen gemeldeten Daten zu ein und derselben Person in ei- nem Krankheitsfall zusammenführen zu können. Dazu sind Personalien v.a. in den- jenigen Fällen erforderlich, wenn keine AHV-Nummer zur eindeutigen Identifizie- rung gemeldet wird (siehe Meldungen nach Art. 38 Abs. 1 und 4). Andererseits sind gewisse Personalien der gemeldeten betroffenen Person namentlich erforderlich zu deren Kontaktierung (vgl. z.B. Art. 14).

- AHV-Nummer (Bst. b): Die AHV-Nummer nach Artikel 50c des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1946 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung63 (AHVG) dient der eindeutigen Identifizierung der betroffenen Personen und der Ak- tualisierung der Einträge im Register. Sie ist wichtig, um alle Meldungen und Daten zu einer betroffenen Person sicher zusammenführen zu können. Sie dient dabei als eindeutiger Identifikator und ermöglicht dadurch eine weitgehende Digitalisierung der Datenbearbeitungsprozesse.

- Diagnosedaten (Bst. c): Aus einer Reihe von Gründen sieht das vorliegende Daten- erhebungskonzept ein möglichst schlankes Register vor. Insbesondere soll kein Data Lake errichtet werden, sondern u.a. im Interesse der Datensparsamkeit das Register nur die zur Erfüllung der Zwecke nach diesem Gesetz zwingend erforder- lichen Daten enthalten. Daher soll über die Gesundheit der Patientin oder des Pati- enten im Register lediglich die diagnostizierte Krankheit festgehalten werden. Wel- che Daten konkret zu melden sind, wird der Bundesrat im Ausführungsrecht festzu- legen haben (siehe Art. 5 Abs. 1).

- Kontaktdaten der meldenden Person oder Institution (Bst. d): Erforderlich ist schliesslich auch die Meldung von Daten, die eine eindeutige Kontaktaufnahme mit der meldenden Person oder Institution ermöglichen. Die Kontaktaufnahme ist z.B. erforderlich für die Ergänzung unvollständiger und die Berichtigung nicht plausibler Daten (Art. 13 Abs. 2 Bst. a).

63 SR 831.10 29/64

Absatz 2: Die Bestimmung stellt klar, dass die meldepflichtigen Personen und Stellen nach Absatz 1 zur systematischen Verwendung der AHV-Nummer berechtigt sind für die Erfüllung der Meldepflicht nach diesem Gesetz.

Art. 5 Ausführungsrecht

Absatz 1: Die Bestimmung delegiert dem Bundesrat die Aufgabe, die Inhalte und Rah- menbedingungen der Meldungen nach Artikel 4 näher festzulegen. Diese Delegation soll eine flexible Regulierung ermöglichen, die namentlich den jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik soweit erforderlich berücksichtigen kann. Demnach nä- her festzulegen sind der Kreis der meldepflichtigen Personen und Institutionen (Bst. a), die von der Meldepflicht erfassten seltenen Krankheiten (Bst. b), die im Einzelnen zu meldenden Daten (Bst. c), die Form der Datenübermittlung (Bst. d) und die Meldefristen (Bst. e).

Dabei soll die Form der Datenübermittlung mit Blick auf die digitale Transformation des Gesundheitssystems so einfach wie möglich werden. Mit diesem Ziel wird der Bundes- rat im Ausführungsrecht die notwendigen Eckwerte festlegen. Dies betrifft namentlich Standards für die Übermittlungsschnittstellen, Datenformate und Datenstruktur. Wie in anderen vergleichbaren Bereichen soll für die weitere Einführung und Nutzung von di- gitalen Werkzeugen konsequent auf Interoperabilität und Schnittstellen der verschie- denen Systeme geachtet werden, so dass die Daten möglichst effizient bearbeitet und Aufgaben soweit wie möglich automatisiert werden können. Die bisherige Erfahrung in vergleichbaren Bereichen hat zudem gezeigt, dass einheitlich vorgeschriebene techni- sche Anforderungen unter Umständen entscheidend sein können, damit Meldungen in der Praxis zielführend und effizient versendet, empfangen und verarbeitet werden kön- nen. Daher werden im Vorentwurf die rechtlichen Grundlagen geschaffen, um die mel- depflichtigen Personen und Institutionen bei Bedarf auf die Verwendung definierter, einheitlicher Normen und Standards für den digitalen Informationsaustausch verpflich- ten zu können.

Absatz 2: Dabei stellt der Bundesrat sicher, dass die Meldepflicht für alle verpflichteten Personen und Institutionen mit verhältnismässigem administrativem Aufwand erfüllt werden kann. Wenn die Form der Datenübermittlung mit Blick auf die digitale Transfor- mation des Gesundheitssystems so einfach wie möglich ausgestaltet wird (Abs. 1), dann muss der mit der Meldepflicht einhergehende administrative Aufwand für die ver- schiedenen Verpflichteten jeweils angemessen − und idealerweise jeweils möglichst gering − sein. Konkret bedeutet das, dass unter Berücksichtigung des Standes der Technik mitunter differenzierende Regelungen erlassen werden könnten: Denkbar ist etwa, dass das Ausführungsrecht Standards für die Schnittstellen vorgibt, welche die Informationssysteme von Meldepflichtigen (z.B. Spitälern) bedienen müssten (d.h. ge- wissen meldepflichtigen Institutionen würde mitunter die Investition in eine technische Lösung zugemutet, die die liefernde Seite der Schnittstelle abdecken kann, um den administrativen Aufwand gering zu halten und die Erfüllung der Meldepflicht zu verein- fachen). Denkbar ist aber auch, die Registrierungsstelle zu verpflichten, die Übermitt- lung über eine elektronische Schnittstelle zu akzeptieren, aber niemanden zu verpflich- ten, diesen Weg auch zu nutzen (vgl. Art. 13 des Bundesgesetzes vom 17. März 2023 über den Einsatz elektronischer Mittel zur Erfüllung von Behördenaufgaben 64 [EM- BAG]). Auch könnte Meldepflichtigen (z.B. niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten) die Möglichkeit eingeräumt werden, eine niederschwellige Lösung zu nutzen (etwa für die Datenübermittlung ein Online-Meldeformular auszufüllen und einzureichen). Inwiefern

64 RS 172.019 30/64

der Bundesrat konkret die Verhältnismässigkeit des administrativen Aufwandes sicher- stellen kann, wird er im Rahmen der Erarbeitung des Ausführungsrechts vertieft zu prüfen haben.

Absatz 3: Die massgeblichen Rahmenbedingungen, namentlich der je aktuelle Stand der Technik im Rahmen der laufenden digitalen Transformation des Gesundheitssys- tems, verändern sich derzeit und auf absehbare Zukunft aber mit hoher Kadenz und Geschwindigkeit. Auch eine Regulierung durch den Bundesrat hinkt dem mitunter kon- stant nach. Um die einmal festgelegten Anforderungen bei Bedarf möglichst rasch und flexibel dem aktuellen Stand der Wissenschaft respektive Technik anzupassen, erhält der Bundesrat daher auch die Kompetenz, das BAG zu ermächtigen, Vorgaben nach Absatz 1 Buchstaben b–d zu regeln. Auch wenn der Bundesrat die Regelung von Vor- gaben nach Absatz 1 dem BAG überträgt, bleibt seine Verpflichtung nach Absatz 2 be- stehen. Mit anderen Worten muss der Bundesrat diesfalls sicherstellen, dass die Re- gelung des BAG dazu beiträgt, dass die Meldepflicht für alle verpflichteten Personen und Institutionen mit verhältnismässigem administrativem Aufwand erfüllt werden kann.

Um sicherzustellen, dass solche Vorgaben und technischen Aktualisierungen auf brei- ter Basis abgestimmt sind, wird das BAG die massgeblichen Personen und Institutio- nen sowie interessierte Kreise in geeigneter Weise in die Vorarbeiten zum Ausfüh- rungsrecht wie auch in die späteren Anpassungsarbeiten einbeziehen. Dabei kann es, je nach inhaltlicher Bedeutung und technischer Komplexität der in Frage stehenden Belange, neben schriftlichen Konsultationsverfahren auch mündliche Konsultationen oder eine Kombination von beidem durchführen.

3. Abschnitt: Rechte der Patientinnen und Patienten bezüglich der Datenbearbei-

tung

Patientinnen und Patienten, bei denen eine seltene Krankheit diagnostiziert oder be- handelt wird, und über die folglich im Zuge der Meldepflicht Daten bearbeitet werden, verfügen über eine Reihe von Rechten. Die Ausübung dieser Rechte steht gegebenen- falls den zur Vertretung der betroffenen Person berechtigten Personen gleichermassen zu. Das ist vorliegend umso wichtiger, als seltene Krankheiten oft bei Kindern diagnos- tiziert werden; d.h. betroffene Personen sind oft minderjährig und mitunter urteilsunfä- hig. Gemäss allgemeinen Regeln müssen auch deren Vertretungsberechtigten die Rechte nach diesem Abschnitt zustehen (namentlich Information und Widerspruch). Zu beachten ist, dass das auch für weitere Rechte, namentlich datenschutzrechtliche Be- rechtigungen (z.B. Abruf und Datenbearbeitung im Register, Art. 18 Bst. c) gelten muss.

Art. 6 Information

Patientinnen und Patienten haben als Teil ihrer Selbstbestimmung das Recht, hinrei- chend und in angemessener Form über die Meldepflicht und die Registrierung seltener Krankheiten informiert zu werden. Dabei ist es Aufgabe der informierenden Registrie- rungsstelle sicherzustellen, dass sie die betroffenen Personen hinreichend und in an- gemessener Form informiert über:

- Art, Zweck und Umfang der Datenbearbeitungen nach diesem Gesetz (Bst. a): Eine betroffene Person ist darüber aufzuklären, auf welche Art, zu welchem Zweck und in welchem Umfang ihre Daten bearbeitet werden durch die meldepflichtigen Per- sonen und Stellen (vgl. Art. 4), die Registrierungsstelle (vgl. Art. 18 Bst. a, 13-15, 35) sowie mitunter durch die Datenkoordinationsstelle (vgl. Art. 18 Bst. b und c, 20- 23, 35), das Bundesamt für Statistik (BFS; vgl. Art. 20 Abs. 2 Bst. b Ziff. 2, 23, 35) und die für die Aufsicht zuständigen Bundesstellen (vgl. Art. 18 Bst. d, 35). So ist jede betroffene Person zu informieren:

- welche Angaben zunächst die meldepflichtigen Personen der Registrierungs- stelle melden müssen, damit die Registrierungsstelle diese Daten − vorbehältlich eines Widerspruchs − registriert;

- wie, wozu und in welchem Umfang sodann die Registrierungsstelle ihre Daten im Falle eines Widerspruchs respektive im Falle eines ausbleibenden Wider- spruchs bearbeiten wird;

- über alle weiteren Datenbearbeitungen, die − je abhängig von weiteren Ent- scheiden der betroffenen Person (vgl. Bst. c und Art. 8 Abs. 2) − möglich sind, etwa im Rahmen der Weiterverwendung zu Forschungszwecken (Art. 21 f.).

- die Aufgaben der Registrierungsstelle (Bst. b): Die Information dient auch dazu, der betroffenen Person den Nutzen der Registrierung verständlich zu machen und diese über die Tätigkeiten der Registrierungsstelle aufzuklären.

- ihre Rechte hinsichtlich des Widerspruchs nach Artikel 8 und des Datenschutzes (Bst. c): Nach Buchstabe c ist die betroffene Person über ihr Recht zu informieren, jederzeit der Registrierung der Daten zu widersprechen (Art. 8 Abs. 1). Dazu zählt auch die Information über das uneingeschränkte Recht, Auskunft darüber zu erhal- ten, ob und welche sie betreffenden Daten von welcher Stelle bearbeitet wer-den (Art. 10 Abs. 2).

- Massnahmen zum Schutz und zur Sicherheit der bearbeiteten Personendaten (Bst. d): Die Bestimmung stellt sicher, dass die betroffenen Personen auch infor- miert werden über die ergriffenen Massnahmen zum (Daten-)Schutz und zur (Infor- mations-)Sicherheit der erhobenen Personendaten.

Art. 7 Bedenkfrist

Die Registrierungsstelle muss den Patientinnen und Patienten nach der Information nach Artikel 6 eine angemessene Bedenkfrist einräumen. Die Patientinnen und Patien- ten müssen nach Erhalt der Diagnose eine angemessene Bedenkzeit erhalten für die Ausübung ihres Widerspruchsrechts gegen die Registrierung und daran anknüpfende Datenbearbeitungen. Das Widerspruchsrecht wie auch die Gewährung einer angemes-

senen Bedenkzeit ergeben sich aus dem Grundrecht auf informationelle Selbstbestim- mung nach Artikel 13 Absatz 2 BV, das jeder Person das Recht zusichert, über die Bearbeitung ihrer Personendaten grundsätzlich selber zu bestimmen. Der Bundesrat wird daher eine Karenzfrist ab erfolgter Information nach Artikel 6 festlegen, bis zu de- ren Ablauf die Registrierungsstelle mit der Registrierung von bereits übermittelten Da- ten zuwarten muss (vgl. Art. 11 Bst. b).

Art. 8 Erhebung von Widerspruch

Der Vorentwurf räumt den Patientinnen und Patienten verschiedene Widerspruchs- möglichkeiten gegen die Registrierung sowie daran anschliessende Bearbeitungen ih- rer Daten ein. Zunächst darf die Registrierungsstelle gemeldete Daten nur registrieren, wenn die betroffene Person nach Artikel 6 informiert worden ist, eine angemessene Bedenkfrist erhalten hat und der Registrierung nicht widersprochen hat (siehe Art. 7). Sodann verfügen betroffene Patientinnen und Patienten, deren Daten registriert sind, über eine Reihe von weiteren Widerspruchsmöglichkeiten, namentlich gegen die Wei- terverwendung ihrer Daten zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diag- nose- und Behandlungsqualität (siehe Erläuterungen zu Abs. 2 nachfolgend).

Freilich stehen Inhalt und Umfang der vorgesehenen Widerspruchsmöglichkeiten in ei- nem gewissen Spannungsfeld mit dem Anliegen, dass das Register möglichst vollzäh- lig die Personen mit einer seltenen Krankheit erfasst und dass die registrierten Patien- tinnen und Patienten möglichst vollzählig und vollständig die mit der Registrierung ein- hergehenden Möglichkeiten nutzen. Nach Abwägung der involvierten Interessen kommt der Bundesrat aber zum Schluss, dass der vorgelegte Vorentwurf eine ausge- wogene Lösung bietet: Sie stellt die Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten weitestmöglich sicher, ohne dabei die mit der Registrierung anvisierten Ziele signifikant zu gefährden. Ein wichtiger Baustein besteht dabei in der Information nach Artikel 6, um den erkrankten Personen den Nutzen der Registrierung verständlich zu machen.

Absatz 1: Patientinnen und Patienten haben das Recht, jederzeit und ohne Begrün- dung der Registrierung zu widersprechen. Erhebt die betroffene Person Widerspruch nach dieser Bestimmung, dann vernichtet die Registrierungsstelle unverzüglich die von den meldepflichtigen Personen und Stellen gemeldeten und noch nicht registrierten Daten, vorbehältlich der erforderlichen Daten zur Dokumentation dieses Widerspruchs (Art. 9 Abs. 1 Bst. b).

Dabei sieht der Vorentwurf davon ab, bereits die Übermittlung der Daten an die Regist- rierungsstelle vom Ausbleiben eines Widerspruchs abhängig zu machen. Es mag kont- raintuitiv erscheinen, dass eine Meldepflicht mit anschliessender Widerspruchsmög- lichkeit die Interessen der betroffenen Personen (insb. Selbstbestimmungsrecht und Schutz der Persönlichkeit) besser schützt als eine Widerspruchsmöglichkeit bereits ge- gen die Meldung von Daten. Eine solche Widerspruchsmöglichkeit bereits gegen die Meldung würde aber voraussetzen, dass zwingend bereits die diagnostizierenden oder behandelnden Personen und Stellen die betroffenen Personen hinreichend und ange- messen informieren über sämtliche Inhalte nach Artikel 6. Die bisherige Erfahrung in vergleichbaren Bereichen und Prozessen (z.B. Krebsregistrierung) zeigt aber, dass na- mentlich im Moment der Diagnose die Frage, ob man mit der Bearbeitung von Daten im Rahmen der Registrierung einverstanden ist, oft nicht im Vordergrund steht − sowohl seitens der meldepflichtigen Personen und Stellen als auch seitens der betroffenen Personen. Dabei würden entsprechende Informationsverpflichtungen der meldepflich- tigen Personen und Institutionen eine zusätzliche Belastung für diese bedeuten. Erfah-

rungsgemäss weist auch aus diesen Gründen eine derart dezentralisierte Information mitunter eine unbefriedigend heterogene Qualität auf, was zulasten der Beteiligung und Selbstbestimmung der betroffenen Personen geht. Demgegenüber bietet sich eine schweizweit einheitliche Information durch eine einzige Stelle an, namentlich um für alle betroffenen Personen eine gleichmässig hohe Qualität der Information sicherzu- stellen. Dabei sprechen in der Konzeption des vorliegenden Vorentwurfes eine Reihe von Gründen dafür, dass diese Information durch die Registrierungsstelle und im Zeit- punkt erfolgt, nachdem der Registrierungsstelle die Daten der betroffenen Person ge- meldet worden sind nach Artikel 4 (vgl. Art. 6 Abs. 1). Damit kann für alle Patientinnen und Patienten namentlich sichergestellt werden, dass:

- diese vollzählig und vollständig informiert werden;

- folglich der Zeitpunkt der erfolgten Information zutreffend und überprüfbar im Re- gister erfasst werden kann;

- nach erfolgter Information die angemessene Bedenkfrist gewährt wird und der Nachweis dieser Gewährung zutreffend und überprüfbar im Register erfasst werden kann.

Absatz 2: Hier und im Weiteren sprechen der Vorentwurf und die Erläuterungen bei Patientinnen und Patienten, deren Daten registriert sind, verkürzend von «registrierten Patientinnen und Patienten» (siehe insb. Art. 14 Abs. 1 und 18 Bst. c), auch wenn selbstverständlich nicht Personen als solche registriert werden. Damit gemeint sind Personen, deren Daten im Register erfasst sind. Artikel 9 regelt die Folgen eines Wi- derspruchs nach Absatz 1: Wurde eine betroffene Person nicht innert nützlicher Frist rechtsgenüglich informiert nach Artikel 6 (Bst. a) oder widerspricht sie der Registrierung ihrer von den meldepflichtigen Personen und Stellen gemeldeten Daten (Bst. b), so muss die Registrierungsstelle diese Daten unverzüglich vernichten und auf eine Re- gistrierung verzichten. Dabei jeweils vorbehalten bleiben allenfalls erforderliche Daten nach Artikel 9 Absatz 3, etwa zur Dokumentation eines erfolgten Widerspruchs.

Die Bestimmung postuliert das Recht registrierter Patientinnen und Patienten, jederzeit und ohne Begründung Widerspruch zu erheben gegen eine Reihe von Tätigkeiten res- pektive Datenbearbeitungen, die an die Registrierung anknüpfen:

- Widerspruchsrecht gegen Anfragen zur Teilnahme an Forschungsprojekten oder Selbsthilfegruppen (Bst. a): Eine registrierte Person kann Widerspruch dagegen er- heben, dass sie von der Registrierungsstelle gemäss den Vorgaben von Artikel 14 angefragt werden darf, ob sie an einem Forschungsprojekt, das sich mit Menschen mit einer seltenen Krankheit befasst, teilnehmen oder sich einer krankheitsbezoge- nen Selbsthilfegruppen anschliessen will.

- Widerspruchsrecht gegen Weiterverwendung von registrierten Daten zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität nach Artikel 17 (Bst. b): Eine registrierte Person kann ebenso Widerspruch dagegen er- heben, dass ihre registrierten Daten weiterverwendet werden dürfen zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität (Art. 20).

- Widerspruchsrecht gegen Weiterverwendung Daten, die meldepflichtige Personen und Institutionen aufbewahren, zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität nach Artikel 18 (Bst. c): Eine registrierte Per- son kann schliesslich auch Widerspruch dagegen erheben, dass die Daten in ihren Krankengeschichten weiterverwendet werden dürfen zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität (Art 20).

Absatz 3: Patientinnen und Patienten können Widersprüche nach Absatz 1 und 2 ent- weder bei der Registrierungsstelle erheben oder selbst im Register erfassen. In der Konzeption des vorliegenden Vorentwurfes sprechen eine Reihe von Gründen dafür, dass Widersprüche (abgesehen von der Selbsterfassung durch betroffene Personen im Register) zentral durch die Registrierungsstelle entgegenzunehmen sind. Nament- lich kann damit ein Widerspruch gegen die Registrierung (Art. 8 Abs. 1) ohne zusätzli- che Datenbearbeitungen durch weitere Stellen (insb. durch meldepflichtige Personen und Institutionen) umgehend umgesetzt werden, d.h. die Registrierungsstelle die bear- beiteten Daten unverzüglich vernichten respektive anonymisieren nach Artikel 9 Ab- satz 1 und 2. Der Bundesrat legt konkret fest, wie Widerspruch erhoben werden kann (Art. 11 Bst. c).

Art. 9 Folgen bei fehlender Information oder einem Widerspruch

Absatz 1: Nachdem eine Meldung nach Artikel 4 eingegangen ist, hat die Registrie- rungsstelle innert nützlicher Frist (vom Bundesrat festzulegen, Art. 11 Bst. a) die be- troffene Person hinreichend und angemessen zu informieren gemäss den Vorgaben nach Artikel 6. Erfolgt innert nützlicher Frist keine rechtsgenügliche Information, dann darf die Registrierungsstelle die von den meldepflichtigen Personen und Stellen gemel- deten Daten nicht registrieren und muss sie vernichten. Ebenso muss die Registrie- rungsstelle nach einem Widerspruch innerhalb der Bedenkfrist (Art. 7) diese Daten ver- nichten, mit Ausnahme derjenigen Daten, die zur Dokumentation des erfolgten Wider- spruchs erforderlich sind.

Absatz 2: Demgegenüber ist eine Vernichtung von bereits registrierten Daten im Fall eines nachträglichen Widerspruchs gegen die Registrierung wie in anderen Bereichen auch vorliegend nicht möglich. Dadurch würden u.a. Informations- und Transparenz- funktionen des Registers eingeschränkt und etwa bereits durchgeführte epidemiologi- sche Auswertungen nachträglich verfälscht. Die Registrierungsstelle anonymisiert da- her bereits registrierte Daten unverzüglich nach einem Widerspruch. Widerspricht eine registrierte Patientin oder ein registrierter Patient hingegen lediglich gegen bestimmte weitere Datenbearbeitungen ihrer registrierten oder anderer Daten (Art. 8 Abs. 2), dann betrifft das die eigentliche Registerführung respektive in deren Rahmen die registrierten Daten nicht. In diesem Fall merkt die Registrierungsstelle die bei ihr erhobenen Wider- sprüche lediglich im Register an (siehe Absatz 3).

Absatz 3: Die Registrierungsstelle muss bei ihr erhobene Widersprüche nach Artikel 8 Absatz 2 im Register anmerken. Damit soll sichergestellt werden, dass sie im Bedarfs- fall (etwa bei einem Ersuchen von Forschenden nach Art. 14 Abs. 1) beachtet und be- folgt werden.

Art. 10 Auskunftsrecht und Unterstützung

Absatz 1: Jede Patientin und jeder Patient hat das Recht, vom Verantwortlichen Aus- kunft über die sie oder ihn betreffenden Daten zu verlangen gemäss den Vorgaben von Artikel 25 DSG. Dies befähigt die betroffene Person insbesondere zu prüfen, ob ein allfälliger Widerspruch gegen die Registrierung berücksichtigt worden ist. Zudem kann sie sich über den Inhalt der registrierten Daten vergewissern. Eine Einschränkung des Auskunftsrechts, wie sie das DSG in gewissen Fällen vorsieht (Art. 26 DSG), soll nicht zulässig sein. Es sind keine Gründe ersichtlich, die eine solche Einschränkung im Be- reich der Registrierung seltener Krankheiten rechtfertigen würden.

Absatz 2: Damit eine betroffene Person ihre Rechte – beispielsweise das Wider- spruchsrecht oder das datenschutzrechtliche Auskunftsrecht – ausüben kann, ist sie darauf angewiesen, die datenbearbeitenden Stellen zu kennen. Etwa aufgrund der vor- gesehenen Organisation der Registrierung seltener Krankheiten sowie der Mobilität von Patientinnen und Patienten kann es im Einzelfall für die betroffene Person schwie- rig sein, die zuständige Stelle und das korrekte Vorgehen zu identifizieren. Aus diesem Grund sieht Absatz 2 vor, dass die Registrierungsstelle die betroffenen Personen bei der Ausübung ihrer Rechte unterstützt, indem sie Auskunft gibt über die im konkreten Fall datenbearbeitenden Stellen (wie z.B. die Registrierungsstelle selbst, das BFS oder die Datenkoordinationsstelle). Die Unterstützung soll es der nachfragenden Person er- möglichen, ihr Begehren zielgerichtet an die zuständigen Stellen richten zu können.

Art. 11 Ausführungsrecht

Der Bundesrat hat im Ausführungsrecht zu diesem Abschnitt insbesondere folgende Aspekte festzulegen:

- Die Frist, den Inhalt und die Form der Information nach Artikel 6 (Bst. a): Der Bun- desrat präzisiert, innerhalb welcher Frist die Registrierungsstelle die Patientinnen und Patienten informieren muss, sowie die Modalitäten und den Inhalt der abzuge- benden Information. Er wird dabei die Situation, die Rechte und die Bedürfnisse der betroffenen Personen ebenso zu berücksichtigen haben wie die technischen Mög- lichkeiten und die Ziele der laufenden digitalen Transformation des Gesundheits- systems. Namentlich wird zu prüfen sein, in welcher Form die Information zu erfol- gen hat.

- die Bedenkfrist nach Artikel 7 (Bst. b): siehe dazu Erläuterungen zu Artikel 7.

- die Einzelheiten der Erhebung von Widerspruch (Bst. c): Der Bundesrat legt − ana- log zur Information nach Artikel 6 − auch die Modalitäten der Widerspruchsmöglich- keiten fest.

- wie die Information und Widersprüche zu dokumentieren sind (Bst. d): Der Bundes- rat wird − abhängig von den vorstehenden Regelungen − näher festlegen, wie In- formation und Widersprüche zu dokumentieren sind. Damit etwa allenfalls vorhan- dene Registereinträge richtig zugeordnet werden können, müssen bestimmte per- sonenidentifizierende Daten der widersprechenden Person erfasst werden (vgl. Art. 9 Abs. 1). Der Bundesrat wird die zur Dokumentation erforderlichen Daten ent- sprechend regeln.

4. Abschnitt: Registrierungsstelle

Art. 12 Betrieb und Registrierungssystem

Absatz 1: Der Vorentwurf verpflichtet den Bund, die Registrierungsstelle für seltene Krankheiten zu betreiben. Diese erfüllt die Aufgaben nach den Artikeln 13–15, mit der Registerführung als Hauptaufgabe (Art. 13). Der Bundesrat kann die Aufgaben der Re- gistrierungsstelle an privatrechtliche oder öffentlich-rechtliche Organisationen oder ju- ristische Personen mit Sitz in der Schweiz übertragen nach den Vorgaben der Artikel 33 und 34 (siehe entsprechende Erläuterungen).

Absatz 2: Die Registrierungsstelle führt wie erwähnt das Register. Die Registerführung im Einzelnen ist sodann in Artikel 13 geregelt.

Absatz 3: Der Vorentwurf verpflichtet das BAG, der Registrierungsstelle ein Registrie- rungssystem zur Erfüllung ihrer Aufgaben (siehe Artikel 13–15) zur Verfügung zu stel- len. Damit kommt dem BAG die Aufgabe zu, zuhanden der Registrierungsstelle ein bedarfsgerechtes Registrierungssystem zu entwickeln (respektive entwickeln zu las- sen) und betreiben (respektive betreiben zu lassen). Für den damit verbundenen Auf- wand siehe die Ausführungen in Ziffer 5.1.1 f.

Art. 13 Registerführung

Die Bestimmung postuliert zentrale Grundlagen für die Registerführung durch die Re- gistrierungsstelle.

Absatz 1: Die Registrierungsstelle nimmt die Meldungen nach Artikel 4 entgegen und überprüft die Meldeinhalte. Dies bildet die Grundlage, damit die Registrierungsstelle den Registrierungsprozess und die weiteren Datenbearbeitungen rechtskonform und gemäss den beabsichtigten Zielen der Vorlage durchführen kann. Die Bestimmung hält zudem fest, dass die Registrierungsstelle gemeldete Daten nur registrieren darf, wenn die Patientin oder der Patient informiert worden ist gemäss den Vorgaben von Artikel 6, sodann eine angemessene Bedenkfrist nach Artikel 7 erhalten hat und schliesslich der Registrierung nicht widersprochen hat.

Absatz 2: Sowohl die mit dem Register über seltene Krankheiten verfolgten Ziele als auch allgemein-datenschutzrechtliche Anforderungen bedingen, dass die im Register erfassten Daten sachlich richtig, vollständig und so aktuell sind, wie es die gesetzlichen Zwecke erfordern. Die Aufgabe, dies sicherzustellen, fällt der Registrierungsstelle zu. Dies setzt wiederum eine Reihe von Tätigkeiten − und entsprechende Kompetenzen der Registrierungsstelle − voraus, namentlich:

- Ergänzung und Berichtigung von gemeldeten Daten (Bst. a): Dazu kann − und muss bei Bedarf − die Registrierungsstelle bei den meldepflichtigen Personen und Stellen nachfragen und die erforderlichen Daten einfordern.

- Ergänzung der AHV-Nummer von gemeldeten Daten nach Artikel 38 Absatz 4 (Bst. b): Wer ein Register führt, das Personalien der Patientin oder des Patienten und Daten über die Diagnose einer seltenen Krankheit enthält, muss diese inner- halb von vier Jahren nach Inkrafttreten dieses Gesetzes der Registrierungsstelle melden (Art. 38 Abs. 4). Die Registrierungsstelle ergänzt vor der Registrierung die- ser Daten die AHV-Nummer mittels Abfrage bei der Zentralen Ausgleichsstelle (ZAS).

- Ergänzung und Aktualisierung der Daten über die Identität von registrierten Perso- nen (Bst. c): Dazu kann und muss die Registrierungsstelle die entsprechenden Da- ten im Register abgleichen mit den Daten der Zentralen Ausgleichsstelle (ZAS) und des nationalen Systems zur Abfrage von Adressen natürlicher Personen.

- Ergänzung von Todesdatum und Todesursachen (Bst. d): Dazu kann und muss die Registrierungsstelle die entsprechenden Daten im Register abgleichen mit den Da- ten der ZAS bzw. mit den Daten der Todesursachenstatistik des BFS.

Art. 14 Anfragen zur Teilnahme an Forschungsprojekten und Selbsthilfegruppen

Absatz 1: Die im Vorentwurf vorgesehenen Massnahmen haben unter anderem zum Zweck, die Forschung im Bereich seltener Krankheiten zu unterstützen (Art. 1 Abs. 2 Bst. d). Auf Anfrage von Forschenden mit einem entsprechenden Studienplan fragt die Registrierungsstelle registrierte Patientinnen und Patienten− vorbehältlich eines ent- sprechenden Widerspruchs (Art. 8 Abs. 2 Bst. a) − an, ob sie an einem Forschungs- projekt, das sich mit Menschen mit einer seltenen Krankheit befasst, teilnehmen möch- ten. Solche Forschungsprojekte mit Menschen involvieren die betroffenen Personen selbst und gehen mit Forschungshandlungen an den betroffenen Personen respektive mit der Erhebung von Daten über diese Personen einher (z.B. klinische Versuche mit Menschen; Fragebogenstudien). Dies in Abgrenzung zu Forschungsprojekten, welche bereits erhobene Daten über betroffene Personen weiterverwenden, ohne diese per- sönlich in Forschungshandlungen involvieren zu müssen (siehe dazu Art. 20 ff.).

Absatz 2: Ein anderes Ziel der Vorlage ist die bessere Vernetzung von Personen mit einer seltenen Krankheit, namentlich zur Stärkung der Bekämpfung solcher Krankhei- ten (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. e). Auf Anfrage einer Person, die mit derselben Krankheit registriert ist, fragt die Registrierungsstelle daher registrierte Personen − wiederum vor- behältlich eines entsprechenden Widerspruchs (Art. 8 Abs. 2 Bst. a) − an, ob sie sich einer Selbsthilfegruppe anschliessen möchten.

Art. 15 Weitere Aufgaben

Absatz 1: Zur Erfüllung der Zwecke des Vorentwurfes wäre es etwa mit Blick auf die Aufgaben der Nationalen Krebsregistrierungsstelle (Art. 14–20 KRG) mitunter sinnvoll, dass die Registrierungsstelle noch weitere Aufgaben erfüllt. Konkret:

- Sicherstellung regelmässiger epidemiologischer Auswertungen der erfassten Daten (Bst. a):

- (über Art. 14 Abs. 1 hinausgehende) Unterstützung der Forschung und Unterstüt- zung der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität im Bereich seltener Krankheiten (Bst. b);

- regelmässige Information der registrierten Patientinnen und Patienten über beste- hende Selbsthilfegruppen und der Bevölkerung über die Registrierung seltener Krankheiten (Bst. c);

- jährliche Veröffentlichung der wichtigsten epidemiologischen Auswertungen (vgl. Bst. a) in benutzergerechter Form und regelmässige Veröffentlichung eines natio- nalen Gesundheitsberichts zu seltenen Krankheiten in der Schweiz (Bst. d).

Ob und gegebenenfalls inwiefern die Erfüllung dieser weiteren Aufgaben einem prakti- schen Bedürfnis entspricht, fachlich sinnvoll wäre und für den Bund mit angemessenem finanziellem Aufwand sichergestellt werden könnte, bedarf jeweils noch vertiefter Prü- fung. Die Bestimmung erteilt daher dem Bundesrat die Kompetenz, die Registrierungs- stelle allenfalls mit der Erfüllung der erwähnten Aufgaben zu betrauen.

Absatz 2: Sofern der Bundesrat die Registrierungsstelle mit der Veröffentlichung von epidemiologischen Auswertungen oder einer nationalen Gesundheitsberichterstattung betrauen wird (Abs 1 Bst. d), darf die Veröffentlichung keine Rückschlüsse auf be- troffene Patientinnen und Patienten sowie Institutionen zulassen.

Art. 16 Übermittlung und Anonymisierung von Daten

Absatz 1: Die Registrierungsstelle kann zur Erreichung der Gesetzeszwecke gemäss vorliegendem Vorentwurf den Organisationen, die eine Finanzhilfe für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen erhalten (Art 25 ff.), aggregierte Daten über die Anzahl registrierter Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Krankheit übermitteln. Sie kann dies nur tun, soweit es zur Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit einer seltenen Krankheit oder zur Verbesserung der Ermittlung, Bezeichnung oder Überprüfung spezialisierter Versor- gungsstrukturen erforderlich ist. Absatz 2: Die Registrierungsstelle anonymisiert die registrierten Daten, sobald der Zweck der Bearbeitung es erlaubt, spätestens jedoch 40 Jahre nach dem Tod der re- gistrierten Person. Erstens wird davon ausgegangen, dass rund vier Fünftel der selte- nen Krankheiten genetisch bedingt sind. Um ein allfällig gehäuftes familiäres Auftreten besser entdecken und untersuchen zu können, müssen die registrierten Daten über zwei bis drei Generationen hinweg den betroffenen Patientinnen und Patienten zuord- enbar bleiben. Zweitens können bei vielen seltenen Krankheiten zwar die ersten Symp- tome schon kurz nach der Geburt oder in früher Kindheit auftreten; die Erkrankung manifestiert sich bei über 50% der seltenen Krankheiten jedoch erst im Erwachsenen- alter. Insofern kann es generationsintern Jahrzehnte dauern, bis bestehende seltene Krankheiten als solche registriert werden. Schliesslich sind seltene Krankheiten selten heilbar und oft lebensbegrenzend. Je früher der Tod eintritt, desto früher läuft die ab- solute Frist zur Anonymisierung der Daten ab, d.h. desto früher sind die registrierten Daten den betroffenen Patientinnen und Patienten nicht mehr zuorden- und entspre- chende Auswertungen nicht mehr durchführbar. Vor diesem Hintergrund stellen sich erhöhte Anforderungen an die beabsichtigten Zwecke des Registers respektive der Vorlage, u.a. an die Überwachung des Vorkommens seltener Krankheiten, an die Be- reitstellung von Grundlagenwissen über ihre Verbreitung und Entwicklung sowie an die Unterstützung der Forschung im Bereich seltener Krankheiten und die Förderung der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a und d). Zur Erreichung dieser Zwecke ist es angemessen, dass registrierte Daten mitunter bis ma- ximal 40 Jahre nach dem Tod einer registrierten Person dieser zuordenbar bleiben kön- nen. Festzuhalten gilt, dass es sich dabei lediglich um die absolute Obergrenze han- delt; bereits vorher müssen die Daten anonymisiert werden, sobald der Zweck der Be- arbeitung dies erlaubt (denkbar z.B. für bestimmte Diagnosen).

5. Abschnitt: Register

Art. 17 Inhalt des Registers

Der Vorentwurf sieht die Schaffung eines Registers für seltene Krankheiten vor. Des- sen Inhalt beschränkt sich auf Daten, die zur Umsetzung der Massnahmen nach die- sem Gesetz erforderlich sind, um seltene Krankheiten zu bekämpfen (vgl. Art. 1).

Absatz 1: Die Bestimmung regelt, welche Daten im Register enthalten sind. Der Hauptinhalt sind dabei die nach Artikel 4 und 38 gemeldeten Personalien der betroffe- nen Patientinnen und Patienten (Bst. a) sowie Daten über die Diagnose seltener Krank- heiten, zusammen mit Todesdaten und Todesursachen von registrierten Patientinnen und Patienten (Bst. b). Zudem enthält das Register nach Buchstabe c Daten über die Information nach Artikel 6 und über die Erhebung von Widersprüchen nach Artikel 8. Diese Daten sind notwendige Voraussetzung, um die Rechtskonformität der Register- führung und der weiteren vorgesehenen Datenbearbeitungen kontrollieren und ge- währleisten zu können. Erforderlich sind schliesslich auch Daten zur Kontaktierung der meldenden Person oder Institution (Bst. d). Nur anhand solcher Daten kann z.B. die Registrierungsstelle diese kontaktieren, um gemeldete Daten ergänzen oder berichti- gen zu können (Art. 13 Abs. 3 Bst. a), oder die Datenkoordinationsstelle diese kontak- tieren, um Daten für die Weiterverwendung zu Zwecken der Forschung oder der Eva- luation der Diagnose- und Behandlungsqualität einzufordern (Art. 20).

Absatz 2: Als Personenidentifikator wird im Registrierungssystem die Versicherten- nummer nach Artikel 50c AHVG verwendet (vgl. Erläuterungen zu Art. 4).

Art. 18 Zur Datenbearbeitung berechtigte Stelle und Personen

Die Bestimmung legt fest, welche Stellen und Personen Daten aus dem Register online abrufen und bearbeiten können (direkter Zugriff). Über entsprechende Berechtigungen verfügen:

- die Registrierungsstelle (Bst. a): Sie kann im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung Da- ten abrufen und bearbeiten, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Arti- keln 13-16 benötigt, einschliesslich Personalien und Diagnosedaten.

- die Datenkoordinationsstelle (Bst. b): Sie kann Daten abrufen und bearbeiten, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 20-22 benötigt, einschliesslich Personalien und Diagnosedaten.

- registrierte Patientinnen und Patienten (Bst. c): Diese können ihre eigenen Perso- nalien und Daten betreffend Widersprüche abrufen und bearbeiten. Demgegenüber können sie keine Diagnosedaten bearbeiten; sie verfügen aber auch für diese über das uneingeschränkte Auskunftsrecht nach Artikel 10 Absatz 2.

- die zuständigen Aufsichtsstellen des Bundes (Bst. d): Diese können Daten abrufen und bearbeiten, die sie zur Erfüllung ihrer Aufsicht über die Registrierungsstelle und die Datenkoordinationsstelle benötigen (siehe Art. 33 Abs. 6), einschliesslich Per- sonalien und Diagnosedaten.

Art. 19 Ausführungsbestimmungen

Der Vorentwurf beauftragt den Bundesrat, die Modalitäten des Registers zu regeln. Diese Delegation ermöglicht es, die primär datenschutzrechtlichen Einzelheiten wie in anderen vergleichbaren Bereichen auf Verordnungsstufe festzulegen. Dies umfasst ne- ben der Struktur und dem Datenkatalog des Registers (Bst. a) die Festlegung der da- tenschutzrechtlichen Verantwortlichkeiten (Bst. b), Zugriffsrechte (Bst. c) sowie organi- satorische und technische Massnahmen zur Sicherstellung von Datenschutz und Da- tensicherheit (Bst. d).

6. Abschnitt: Datenkoordinationsstelle

Art. 20 Betrieb und Aufgaben

Absatz 1: Der Vorentwurf sieht vor, dass der Bund eine Koordinationsstelle für Daten über seltene Krankheiten (Datenkoordinationsstelle) betreibt. Die Datenkoordinations- stelle ist als Vorläufer-Institution der im Bericht des Bundesrates «Bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für eine qualitativ hochstehende und effiziente Gesundheitsver- sorgung. Bericht in Erfüllung des Postulats 15.4225 Humbel» vom 4. Mai 202265 skiz- zierten «Nationalen Datenkoordinationsstelle» zu verstehen. Die bundesgesetzliche Verankerung und der Aufbau der Nationalen Datenkoordinationsstelle erfolgt bis 2030 im Rahmen der Umsetzung des Programms DigiSanté.

Absatz 2: Die Datenkoordinationsstelle dient dem Gesetzeszweck, die Forschung im Bereich seltener Krankheiten zu unterstützen und die Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität zu fördern (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. d). Sie kann zu Zwecken der Forschung und der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität folgende Tätig- keiten ausüben:

- Beschaffung von Daten bei meldepflichtigen Personen und Institutionen (Bst. a): Auf Gesuch hin kann die Datenkoordinationsstelle Daten über die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten von registrierten Personen, einschliesslich gene- tischen Daten, beschaffen. Genetische Daten sind hier eingeschlossen, weil seltene Krankheiten wie erwähnt häufig genetisch bedingt sind. Folglich enthalten for- schungsrelevante Daten zur Diagnose und Behandlung mitunter auch genetische Daten. Grundvoraussetzung für die Beschaffung ist, dass die Gesuchsteller die fraglichen Daten zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität weiterverwenden. Die weiteren Kriterien für die Gesuchsge- währung legt der Bundesrat fest; er kann auch das BAG ermächtigen, entspre- chende Vorgaben festzulegen (Art. 24 Abs. 1 Bst. a und Art. 24 Abs. 3). Gewährt die Datenkoordinationsstelle das Gesuch, kontaktiert sie die betreffenden diagnos- tizierenden und behandelnden Personen und Institutionen, die im Register erfasst sind (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und Art. 17 Abs. 1 Bst. d). Diese sind verpflichtet, der Datenkoordinationsstelle auf Anfrage alle erforderlichen Daten zu übermitteln. Der Bundesrat legt die Form der Datenübermittlung fest; er kann auch das BAG ermäch- tigen, entsprechende Vorgaben festzulegen (Art. 24 Abs. 1 Bst. b und Art. 24 Abs. 3).

SCHWEIZER BUNDESRAT, Bericht des Bundesrates vom 4. Mai 2022 über die bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für eine qualitativ hoch- stehende und effiziente Gesundheitsversorgung. Bericht in Erfüllung des Postulates 15.4225 Humbel vom 18.12.2015. Abrufbar unter: www.parlament.ch > 15.4225 > Bericht in Erfüllung des parlamentarischen Vorstosses (Stand: 9.10.2024). 41/64

Dieses Vorgehen − Datenbeschaffung durch Datenkoordinationsstelle und Über- mittlungspflicht für meldepflichtige Personen und Institutionen − bietet sich an, weil das Register möglichst schlank gehalten werden soll. Insbesondere zielen vorlie- gend Meldepflicht und Registrierung nicht auf Vollständigkeit aller Daten über die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten ab, sondern erfassen diesbezüg- lich lediglich die diagnostizierte Krankheit (siehe Erläuterungen zu Art. 4 Abs. 1). Nur auf entsprechendes Gesuch hin und bei nachgewiesenem Bedarf zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität soll die Datenkoordinationsstelle weitere Daten − namentlich über die Behandlung − von den datenaufbewahrenden Personen und Institutionen einfordern können.

- Aufbereitung und Verknüpfung von Daten (Bst. b): Sodann kann die Registrierungs- stelle nach Buchstabe a beschaffte Daten und Daten des Registers einerseits für die beabsichtigte Weiterverwendung aufbereiten (Ziff. 1). Die Standards u.a. für die Datenformate der von den meldepflichtigen Personen und Institutionen zu übermit- telnden Daten legt grundsätzlich der Bundesrat fest (Art. 24 Abs. 1 Bst. b und Art. 24 Abs. 3). Abhängig von der konkret ersuchten Weiterverwendung zu Zwe- cken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität bedürfen die Daten mitunter zusätzlicher Aufbereitung, bevor sie den Gesuchstel- lenden zugänglich gemacht werden.

Andererseits kann die Registrierungsstelle nach Buchstabe a beschaffte Daten und Daten des Registers auf Gesuch hin auch mit Daten, die sie von Gesuchstellenden erhält, verknüpfen oder vom BFS mit statistischen Daten nach dem Bundesstatis- tikgesetz66 verknüpfen lassen.

- Zugänglichmachen (Bst. c): Schliesslich kann die Registrierungsstelle solche Daten für die Weiterverwendung zugänglich machen gemäss den Anforderungen von Ar- tikel 21 und 22 nachfolgend (siehe entsprechende Erläuterungen).

Auch die Ausübung dieser Kompetenz respektive die Vornahme dieser Datenbearbei- tungen steht stets unter dem Vorbehalt, dass die fraglichen registrierten Patientinnen und Patienten über diese Weiterverwendungsmöglichkeiten rechtskonform informiert worden sind (vgl. Art. 6 Bst. a und c) und nicht widersprochen haben (Art. 8 Abs. 2 Bst. c und d).

Art. 21 Dateninfrastruktur

Absatz 1: Die Datenkoordinationsstelle darf den Gesuchstellenden die Daten nur in einer sicheren, interoperablen und vertrauenswürdigen Dateninfrastruktur für die Wei- terverwendung zugänglich machen. Die Anforderungen an die verwendeten Dateninf- rastruktur hinsichtlich Sicherheit, Interoperabilität und Vertrauenswürdigkeit, ein- schliesslich Vorgaben betreffend Informationssicherheit und Datenschutz, legt im Ein- zelnen wiederum der Bundesrat fest; er kann auch das BAG ermächtigen, entspre- chende Vorgaben festzulegen (Art. 24 Abs. 1 Bst. d und Art. 24 Abs. 3). Die Datenko- ordinationsstelle muss nicht selbst eine solche Dateninfrastruktur zur Verfügung stel- len, sondern darf auf eine bereits bestehende Dateninfrastruktur verwenden. Denkbar ist, dass mitunter im Rahmen des Swiss Personalized Health Network (SPHN)67 auf das sichere IT-Netzwerk BioMedIT68 zurückgegriffen wird, oder dass sich zukünftig eine Plattform für vertrauliche Datenanalysen etwa gemäss dem Lomas-Projekt des

66 SR 431.01 Abrufbar unter www.sphn.ch > Menu > Netzwerk > BioMedIT Projekt (Stand: 11.05.2025) Abrufbar unter www.biomedit.ch (Stand: 11.05.2025) 42/64

BFS69 anbietet. Zentral ist: Die Datenkoordinationsstelle darf nur eine Dateninfrastruk- tur fürs Zugänglichmachen nutzen, die den erwähnten Anforderungen erfüllt.

Absatz 2: Zur Sicherstellung der Daten- und Cybersicherheit aber auch zum Schutz der Persönlichkeitsrechte der betroffenen Personen dürfen im Rahmen von Forschungs- projekten oder Evaluationsvorhaben die zugänglich gemachten Daten ausschliesslich in der von der Datenkoordinationsstelle genutzten Dateninfrastruktur bearbeitet wer- den. Die Datenkoordinationsstelle muss daher sicherstellen, dass die zugänglich ge- machten Daten nur in der Dateninfrastruktur weiterverwendet werden können (Bst. a). Insofern darf die genutzte Dateninfrastruktur nur im Sinne einer eigentlichen Datenwis- senschaftsplattform fungieren, die eine Analyse innerhalb der Plattform erlaubt, ohne dass die gesuchstellenden respektive weiterverwendenden Personen die zugänglich gemachten Daten aus der Dateninfrastruktur abziehen können. Spiegelbildlich muss die Datenkoordinationsstelle sicherstellen, dass nur aggregierte Daten respektive Ana- lyseergebnisse aus der Dateninfrastruktur entnommen werden können (Bst. b). Mit an- deren Worten können die gesuchstellenden respektive weiterverwendenden Personen aus der Dateninfrastruktur nur die Ergebnisse der vorgenommenen Forschung oder Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität abziehen. Dabei ist namentlich in der Forschung die jederzeitige Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit der Ergebnisse ein grundlegendes Erfordernis. Dessen Erfüllung sollen die Vorschriften nach Artikel 22 Absatz 2 gewährleisten (siehe entsprechende Erläuterungen).

Art. 22 Zugänglichmachen von Daten

Absatz 1: Die Datenkoordinationsstelle darf die Daten in der Dateninfrastruktur nur so zugänglich machen, dass die Daten nur zweckgebunden, datenschutzkonform und zeitlich begrenzt weiterverwendet werden können (Bst. a). Zudem dürfen die nur so zugänglich gemacht werden, dass die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht be- stimmbar sind (Bst. b). Die Bestimmung dient ebenfalls der Sicherstellung der Daten- und Cybersicherheit sowie dem Schutz der Persönlichkeitsrechte der betroffenen Per- sonen und ergänzt insofern die Anforderungen nach Artikel 21. Der Bundesrat führt auch diese Anforderungen im Einzelnen aus, soweit er nicht das BAG ermächtigt, dies zu tun (Art. 24 Abs. 1 Bst. e und Art. 24 Abs. 3). Dabei werden namentlich Vorgaben festzulegen sein, inwiefern die Bestimmbarkeit der betroffenen Personen zu verhindern ist.

Absatz 2: Wie erwähnt dürfen die zugänglich gemachten Daten ausschliesslich im Rah- men von Forschungsprojekten oder Evaluationsvorhaben sowie in der von der Daten- koordinationsstelle genutzten Dateninfrastruktur bearbeitet werden. Dabei ist es na- mentlich im Bereich der Forschung von grundlegender Bedeutung, dass die erzielten Ergebnisse u.a. valide und reliabel sind. Die Validität einerseits bezieht sich auf die Gültigkeit der Forschungshandlungen respektive Ergebnisse. Untersuchungen sind va- lide, wenn die gewählte Methode tatsächlich das untersucht, was sie untersuchen soll, und sich die Ergebnisse ausserhalb des konkreten Projekts generalisieren lassen. Die Reliabilität andererseits bezieht sich auf die Reproduzierbarkeit der Forschungshand- lungen respektive Ergebnisse. Daten müssen so erhoben und analysiert werden, dass die erzielten Ergebnisse bei Verwendung derselben Methoden und Abläufe konsistent reproduziert werden können. Mit anderen Worten muss die Forschung von der Daten- erhebung bis zu den Schlussfolgerungen nachvollziehbar und überprüfbar sein. Die Datenkoordinationsstelle muss daher sicherstellen, dass bei Bedarf die zugänglich ge- machten Daten, die vorgenommenen Weiterverwendungen und die Analyseergebnisse überprüft werden können. Es existieren etwa unterschiedliche Modelle, wie das u.a. Abrufbar unter www.bfs.admin.ch > Data Science & AI > Blog > Lomas: Eine Plattform für vertrauliche Datenanalysen (Stand: 11.05.2025) 43/64

technisch umgesetzt werden kann. Der Bundesrat führt auch diese Anforderungen im Einzelnen aus, einschliesslich Vorgaben betreffend Aufbewahrung und Anonymisie- rung oder Löschung der fraglichen Daten; er kann wiederum das BAG ermächtigen, dies zu tun (Art. 24 Abs. 1 Bst. e und Art. 24 Abs. 3).

Art. 23 Verhältnis zum Humanforschungsrecht

Die Datenbearbeitungen nach den Artikeln 20 und 22 unterliegen nicht den Bestim- mungen des Bundesgesetzes vom 30. September 2011 über die Forschung am Men- schen70 (HFG). Der vorliegende Vorentwurf gilt in diesem Sinn als Lex specialis im Verhältnis zum HFG. Zu den insofern privilegierten Tätigkeiten gehören namentlich das Beschaffen, Zusammenführen, Aufbewahren, Zugänglichmachen und Bereitstellen von Daten durch die Datenkoordinationsstelle. Hierfür ist keine Bewilligung einer kan- tonalen Ethikkommission erforderlich. Soweit nach der Humanforschungsgesetzge- bung allenfalls eine aufgeklärte Einwilligung der registrierten Personen für diese Bear- beitungen erforderlich wäre, tritt an deren Stelle die Gewährung des Widerspruchs- rechts gegen diese Bearbeitungen nach hinreichender Information gemäss vorliegen- dem Vorentwurf (Art. 6 Bst. a und c in Verbindung mit Art. 8 Abs. 2 Bst. b und c).

Demgegenüber unterliegen Tätigkeiten im Bereich der Forschung nach dem HFG, die über die in den Artikeln 20 bis 22 festgelegten Kompetenzen der Datenkoordinations- stelle hinausgehen, den einschlägigen Bestimmungen der Humanforschungsgesetz- gebung. Dies gilt namentlich für die Bewilligungspflicht zur Durchführung von For- schungsprojekten und weitergehende Datenbearbeitungsvorgänge durch Forschende.

Art. 24 Ausführungsrecht

Absatz 1: Der Bundesrat erhält die Aufgabe delegiert, folgende Einzelheiten zu regeln:

- die Modalitäten der Gesuchstellung und Kriterien für die Gesuchsgewährung (Bst. a);

- die Form der Datenübermittlung nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a, unter Be- rücksichtigung des Stands der Technik, einschliesslich der Standards für die Schnittstellen und Datenformate (Bst. b);

- die Anforderungen an die korrekte und sichere Aufbereitung und Verknüpfung nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b (Bst. c);

- die Anforderungen an die Dateninfrastruktur nach Artikel 21, einschliesslich Vorga- ben betreffend Informationssicherheit und Datenschutz (Bst. d); und

- die Anforderungen an das Zugänglichmachen der Daten nach Artikel 22, ein- schliesslich Vorgaben betreffend Aufbewahrung und Anonymisierung oder Lö- schung (Bst. e).

Absatz 2: Dabei stellt der Bundesrat sicher, dass die Übermittlungspflicht nach Arti- kel 20 Absatz 2 Buchstabe a für alle verpflichteten Personen und Institutionen mit ver- hältnismässigem administrativem Aufwand erfüllt werden kann. Diese Verpflichtung er- gänzt spiegelbildlich diejenige nach Artikel 5 Absatz 2; es wird vollumfänglich auf die entsprechenden Erläuterungen verwiesen.

70 SR 810.30 44/64

Absatz 3: Schliesslich kann der Bundesrat das BAG ermächtigen, unter Einbezug der Datenkoordinationsstelle eine oder mehrere Vorgaben nach Absatz 1 festzulegen. Diese Kompetenz zur Ermächtigung ergänzt spiegelbildlich diejenige nach Artikel 5 Ab- satz 3; es wird vollumfänglich auf die entsprechenden Erläuterungen verwiesen.

3. Kapitel: Finanzhilfen

1. Abschnitt: Finanzhilfen für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spe-

zialisierter Versorgungsstrukturen

Art. 25 Finanzhilfen

Einleitungssatz: Der Vorentwurf legt fest, dass der Bund im Rahmen bewilligter Kredite Finanzhilfen für die Ermittlung und Bezeichnung spezialisierter Versorgungstrukturen gewähren kann. Damit sollen die Versorgungsstrukturen reflektiert und die diesbezüg- liche Informationslage im Bereich der seltenen Krankheiten verbessert werden.

Buchstabe a: Die Finanzhilfen des Bundes sollen dazu beitragen, dass die von den Akteuren des Gesundheitssystems vorangetriebene, gesundheitsdienliche Informati- onsbeschaffung und -vermittlung im Bereich seltener Krankheiten, in Anbetracht der stark erschwerten Bedingungen, denen man sich durch die Vereinzelung und Zersplit- terung der Informationen in diesem Bereich gegenübersieht, nicht zum Erliegen kommt. Aufgrund der Seltenheit der Krankheiten wird die Bezeichnung vom Grundsatz geprägt, dass sich spezialisierte Versorgungsstrukturen an bestehender Expertise und Infra- struktur orientieren und nicht umgekehrt. Die Bezeichnung hat keine Rechtswirkung, sondern rein informativen Charakter und dient lediglich der Sichtbarmachung beste- hender Strukturen. Die Unterstützung dieses Prozesses dient auch dem Ziel, die schweizerischen Entwicklungen im Gleichschritt mit den europäischen Bestrebungen zur Einrichtung staatenübergreifender Referenznetzwerke für seltene Krankheiten zu halten.

Buchstabe b: Der Bund kann auch Finanzhilfen gewähren für die jeweilige Überprü- fung, ob die Bezeichnungen spezialisierter Versorgungsstrukturen zu seltenen Krank- heiten weiterhin sachgerecht sind. Der Finanzhilfeempfänger sorgt somit auch für die periodische Überprüfung der bezeichneten Versorgungsstrukturen und kann dafür je- weils Finanzhilfen beantragen. Idealerweise erfolgt die Überprüfung einer bezeichne- ten Struktur regelmässig alle 4 Jahre, aber ohne dass dieses Intervall von Gesetzes wegen vorgegeben wird.

Art. 26 Voraussetzungen

Einleitungssatz: Die Finanzhilfen sind als Ermessensfinanzhilfen ausgestaltet. Dieses Ermessen wird mittels der Voraussetzungen des Artikel 26 näher eingegrenzt.

Ferner wird für die Gewährung von Finanzhilfen für die Bezeichnung spezialisierter Versorgungsstrukturen ausdrücklich eine Gemeinnützigkeit der betreffenden Organi- sation vorausgesetzt. Es soll vermieden werden, dass gewerbliche Akteure auf diesem Weg auf die kantonale Gesundheitsversorgung und Spitalplanung Einfluss nehmen können.

Buchstabe a: Diese Bestimmung legt die Anforderungen an die Reglemente oder Sta- tuten fest, die eine öffentlich-rechtliche oder privatrechtliche Organisation erfüllen muss, um Finanzhilfen erhalten zu können. Diese Anforderungen orientieren sich an den bisherigen Zielsetzungen im Zusammenhang mit der Bezeichnung spezialisierter Versorgungsstrukturen. Die Vollzugsbehörde kann bei der Prüfung der Finanzhilfege- suche kontrollieren, ob die Reglemente oder Statuten tatsächlich entsprechend ausge- staltet sind. Weiter kann sie kontrollieren, ob die Organisation sich in der Praxis tat- sächlich an die Vorgaben in den Reglementen und Statuten hält (z.B. mittels Einsicht- nahme in Sitzungsunterlagen oder einen periodischen Leistungsbericht).

Buchstabe b: Für die Beurteilung, ob eine Organisation so aufgestellt ist, dass eine Einhaltung der Bezeichnungskriterien nach Artikel 27 zu erwarten ist, können im vor- liegenden Zusammenhang nur strukturelle Merkmale zielführend sein. Dazu gehört nebst der fachlichen Qualifikation auch die Erfahrung der engagierten Personen.

Buchstabe c Ziffer 1: Der Aufbau, die Prozesse und die Planung der um eine Finanz- hilfe ersuchenden Organisation müssen gewährleisten, dass die bezeichneten Versor- gungsstrukturen die Kriterien nach Artikel 27 erfüllen.

Buchstabe c Ziffer 2: Die Gesuchstellerin muss aufzeigen können, inwiefern die inte- ressierten Kreise in der Schweiz einbezogen werden.

Buchstabe c Ziffer 3: Weil mittels der Finanzhilfen nur die Informationsbeschaffung und -vermittlung gefördert wird, nicht aber auf die materiellen Inhalte der Informationen Ein- fluss genommen wird, greift der Vorentwurf nicht in die kantonale Planung der Gesund- heitsversorgung ein. Er unterstützt vielmehr nur die Beschaffung von Informationen, die für die Beurteilung der Versorgungsstrukturen dienlich sein können. Der Finanzhil- feempfänger ist verpflichtet, die kantonalen Planungen zu beachten. Die hochspezialisierte Medizin umfasst nach Artikel 1 der Interkantonalen Vereinba- rung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM)71 Leistungen, die durch ihre Selten- heit, durch ihr hohes lnnovationspotenzial, durch einen hohen personellen oder techni- schen Aufwand oder durch komplexe Behandlungsverfahren gekennzeichnet sind. Für die Zuordnung müssen mindestens drei dieser Kriterien erfüllt sein, wobei immer aber das Kriterium der Seltenheit der Behandlung vorliegen muss.72 Die hochspezialisierte Medizin ist somit begrifflich mit der Seltenheit einer medizinischen Leistung verknüpft, nicht aber begriffsnotwendig mit der Seltenheit einer Krankheit. Allerdings können auch seltene Krankheiten fallweise mittels hochspezialisierter Medizin behandelt werden.

Buchstabe c Ziffer 4: Die Vollzugsbehörde kann bei der Prüfung, ob eine Organisation Finanzhilfen erhalten soll, auch darauf abstellen, ob diese Organisation bei der Ermitt- lung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen ein Vorge- hen wählt, bei dem internationale Entwicklungen in die Betrachtungen einfliessen kön- nen. Dazu gehören auch internationale Vereinbarungen und Beschlüsse anderer Staa- ten. Damit sind nicht völkerrechtliche Vereinbarungen der Schweiz gemeint, welche die Gesuchstellerin ohnehin beachten müsste. Sondern es geht um die Berücksichtigung von Entwicklungen, v.a. aufgrund der schrittweise voranschreitenden Umsetzung der EU-Beschlüsse 2014/286/EU und 2014/287/EU. Die Schweiz kann bei der Umsetzung dieser Beschlüsse der EU-Staaten nicht formell mitwirken. Sie kann nur auf die ent- sprechenden Entwicklungen in der EU reagieren und möglicherweise auf Fachebene

SCHWEIZERISCHE KONFERENZ DER KANTONALEN GESUNDHEITSDIREKTORINNEN UND -DIREKTOREN (GDK), Interkantonale Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM), 2008. Abrufbar unter: www.gdk-cds.ch > Dokumente (Stand: 05.03.2025). HAUSER SILVIO, Hochspezialisierte Medizin im föderalistischen System der Schweiz, Schulthess Verlag, Zürich 2025, Rz. 26. 46/64

informell Einfluss nehmen. Die Gesuchstellerin muss demnach das Vorgehen aufzei- gen, wie sie die Entwicklung in der EU - soweit sinnvoll und angemessen - in ihre Be- trachtungen mit einbezieht.

Art. 27 Kriterien für die Bezeichnung spezialisierter Versorgungsstrukturen

Buchstabe a: Die Bezeichnung spezialisierter Versorgungsstrukturen soll das Auffin- den kompetenter Leistungserbringer und die Inanspruchnahme der entsprechenden Gesundheitsdienstleistungen erleichtern.

Buchstabe b: Weil nicht nur Leistungserbringer gemeint sein können, die Leistungen im Rahmen der OKP erbringen, sondern zum Beispiel auch Leistungen im Rahmen von Zusatzversicherungen, wird an dieser Stelle in einem weiteren Sinn von geeigne- ten Gesundheitsdienstleistungen gesprochen. Die Bezeichnung der spezialisierten Strukturen soll einen möglichst raschen und einfachen Zugang zu den betreffenden Gesundheitsdienstleistungen sichtbar machen. Weiter soll sie eine möglichst effiziente und effektive Zusammenarbeit der beteiligten Akteure ermöglichen und auf diese Weise zu einer qualitativ hochstehenden Gesundheitsversorgung im Bereich der selte- nen Krankheiten beitragen. Dabei liegt der Fokus auf dem Gesamtsystem der Gesund- heitsversorgung und dessen Schnittstellen. Bei der Bezeichnung spezialisierter Ver- sorgungsstrukturen werden auch Patienten(dach)organisationen in die Versorgungs- netzwerke der Referenzzentren eingebunden. Sie nehmen administrativ-organisatori- sche Aufgaben wahr oder vermitteln in diesem Zusammenhang gesundheitsbezogene Informationen. Patienten(dach)organisationen werden nach allgemeinem Verständnis allerdings nicht den Akteuren der Gesundheitsversorgung zugerechnet. Deshalb wird im Vorentwurf allgemeiner nur von Akteuren gesprochen. Gemeint sind in diesem Zu- sammenhang die Akteure des Gesundheitssystems, zu denen auch die Patien- ten(dach)organisationen gehören.

Buchstabe c: Es muss damit gerechnet werden, dass es für den Finanzhilfeempfänger teilweise schwierig sein wird, die Bezeichnung einer spezialisierten Versorgungsstruk- tur schweizweit jeweils umfassend abzustimmen. Deshalb kann der Bundesrat bei Be- darf den Spielraum der Formulierung in Buchstabe c Ziffer 1 nutzen und im Verord- nungsrecht konkretisieren, wieweit die Informationen zu den Versorgungsstrukturen abzustimmen sind.

2. Abschnitt: Finanzhilfen für Informations- und Auskunftstätigkeiten

Im 2. Abschnitt werden die Begriffe der Information und der Auskunft stellenweise ne- beneinander genannt. Damit soll punktuell klargestellt werden, dass auch bestimmte Auskunftstätigkeiten vom neuen Gesetz gefördert werden können. Im übrigen Geset- zeszusammenhang ergibt sich jeweils aus dem Kontext, ob der Begriff der Information im weiteren Sinn gemeint ist und auch die Auskunft einschliesst, oder ob er im engeren Sinne zu verstehen ist und die Auskunft nicht umfasst. Eine Informationstätigkeit im engeren Sinn richtet sich nicht an eine individuelle Person, sondern wird öffentlich ver- breitet. Die Auskunftserteilung richtet sich hingegen an eine individuelle Person (z.B. über eine Hotline) und erfolgt auf spezifische Anfrage hin.

Art. 28 Finanzhilfen

Der Vorentwurf legt fest, dass der Bund im Rahmen bewilligter Kredite Finanzhilfen für bestimmte Informations- und Auskunftstätigkeiten oder für die Organisation und Durch- führung entsprechender Schulungs- und Fortbildungsveranstaltungen gewähren kann. Ferner können Finanzhilfen für die Unterstützung von Selbsthilfegruppen gewährt wer- den. Auch diese Finanzhilfen sind, wie die Finanzhilfen des 1. Abschnitts, als Ermes- sensfinanzhilfen ausgestaltet.

Buchstabe a: Die Verbreitung gesundheitsbezogener Informationen in der Öffentlich- keit erfolgt über das Internet und kleinere Printmedien (z.B. Broschüren von Patienten- organisationen).

Buchstabe b Ziffern 1 und 2: Die Finanzhilfen für die Erteilung von Auskünften zu sel- tenen Krankheiten können nur gewährt werden, wenn diese Tätigkeit gesundheitsbe- zogene Informationen betrifft (vgl. Erläuterungen zu Art. 2). Dementsprechend können bei der Bemessung der anrechenbaren Kosten vor allem Auskünfte an die in dieser Bestimmung genannten Adressaten - also Menschen mit einer seltenen Krankheit und deren Angehörige sowie Gesundheitsfachpersonen - berücksichtigt werden. Diese Per- sonengruppen verfügen in erster Linie über die nötigen Kenntnisse und Einflussmög- lichkeiten, um die Krankheit anhand der erhaltenen Informationen effektiv zu bekämp- fen. Dabei handelt es sich letztlich um Informationen zu geeigneten Präventions-, Früh- erkennungs-, Diagnose-, Behandlungs-, Rehabilitations- und Pflegemassnahmen. Die Aufzählung des Adressatenkreises in dieser Bestimmung ist indessen nicht abschlies- send. Es können auch Auskünfte an andere Adressaten erteilt werden, wenn sich im Rahmen der Verfolgung ihrer Ziele gesundheitsrelevante Fragen stellen, wie beispiels- weise hinsichtlich der Vermeidung von Folgeerkrankungen oder -verletzungen (z.B. in der Schule oder am Arbeitsplatz).

Buchstabe c: Zu den zentralen Aufgaben zur Umsetzung des NKSK gehört, in der Schweiz auffindbare Informationen bezüglich seltener Krankheiten zu sammeln, aus- zuwerten, zu koordinieren und anschliessend an Dritte zu übermitteln, damit diese die Informationen z.B. über internationale Plattformen verbreiten können (z.B. zu klini- schen Studien, Forschungsprojekten, diagnostischen Tests, Qualitätsdaten medizini- scher Laboratorien, Biobanken). So werden diese Informationen den Betroffenen in der Schweiz zugänglich gemacht und zugleich international abgestimmt.

Buchstabe d: Bestimmte Informationen können zielgerichteter, effizienter und nachhal- tiger verbreitet werden, wenn man sie an Schulungs- und Fortbildungsveranstaltungen vermittelt. In Schulungen werden die Teilnehmenden dazu befähigt, in begrenztem Rahmen selbständig die für die Bewältigung einer Herausforderung in Frage kommen- den Problemlösungsstrategien zu entwickeln und zu triagieren. Unter einer Fortbildung ist eine Informationsveranstaltung zu verstehen, wie sie in bestimmten Berufsgruppen üblich ist (z.B. eine Fortbildung im Sinne des MedBG). Im Zusammenhang mit solchen Veranstaltungen soll nicht nur eine Finanzhilfe für den Organisationsaufwand des Ver- anstalters gewährt werden können, sondern auch eine Entschädigung des Durchfüh- rungsaufwands möglich sein (z.B. Raummiete, Entschädigung der Referentinnen und Referenten).

Buchstabe e: Patientenorganisationen unterstützen teilweise auch die Organisation von Selbsthilfegruppen. Sie stellen zuweilen ihr Personal und ihre Infrastruktur zur Ver- fügung oder gewähren finanzielle Unterstützung, um den Betroffenen und ihren Ange- hörigen die Bildung einer Selbsthilfegruppe oder die Mitwirkung in einer Selbsthilfe- gruppe zu ermöglichen (Hilfe zur Selbsthilfe).

Art. 29 Voraussetzungen

Buchstabe a: Die Organisation muss der betreffenden Informations- oder Auskunftstä- tigkeit in wesentlichem Umfang selber nachgehen. Dies kann u.a. dadurch ersichtlich werden, dass sich die Organisation gemäss ihren Statuten oder Reglementen ganz oder überwiegend dieser Aufgabe widmet. Sie soll sich der betreffenden Aufgaben in jedem Fall in einer Intensität und auf eine Art und Weise annehmen, die für eine quali- tativ gute Aufgabenerfüllung bürgt.

Buchstabe b: Das Spektrum der Anforderungen an die Informationen ist in Anbetracht der Heterogenität der Organisationen sehr breit und unterschiedlich. Zusammenge- fasst ist wichtig, dass die Informationen bedarfsgerecht sind, den Stand des Wissens berücksichtigen und nachvollziehbar sind, also im Rahmen des Verhältnismässigen dokumentiert und plausibel sind.

Buchstabe c: Nebst der fachlichen Qualifikation kann hier auch auf die Erfahrungen der Personen abgestellt werden. Die für eine Patientenorganisation tätigen Personen zeichnen sich oft dadurch aus, dass sie nebst Fachwissen auch eigenes praktisches Wissen sowie Übersichtswissen einbringen.

Buchstabe d: Sowohl bei gesamtschweizerischer als auch bei sprachregionaler Infor- mations- oder Auskunftstätigkeit sind Doppelspurigkeiten zu vermeiden. Die Organisa- tion muss ferner krankheitsgruppenübergreifend tätig sein. Es handelt sich dabei um die Krankheitsgruppen, auf die im Zusammenhang mit der Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen abgestellt wird. Diese orientie- ren sich an der Krankheitsgruppensystematik der ERN (vgl. Kap. 2.1). Eine krankheits- gruppenübergreifend tätige Organisation kann indessen auch krankheits(gruppen)spe- zifische Informationen vermitteln.

3. Abschnitt: Rahmenbedingungen, Verfahren und Bemessung

Art. 30 Rahmenbedingungen

Absatz 1: Der Bund darf eine Finanzhilfe höchstens im Umfang von 50 Prozent der anrechenbaren Kosten und Aufwendungen gewähren. Welche Kosten und Aufwendun- gen anrechenbar sind, legt der Bundesrat in den Vorschriften über die Bemessung ge- stützt auf Artikel 31 Absatz 3 fest.

Absatz 2: Der Bund darf eine Finanzhilfe nur gewähren, wenn die Kantone für dasselbe Vorhaben insgesamt in gleicher Höhe wie der Bund Finanzhilfen gewähren. So wird dem Subsidiaritätsprinzip nach Artikel 43a Absatz 1 BV, dem Grundsatz der Überein- stimmung von Kostenträger und Entscheidträger im Rahmen der fiskalischen Äquiva- lenz nach Artikel 43a Absätze 2 und 3 BV sowie dem Grundsatz des Vollzugsfördera- lismus nach Artikel 46 BV Rechnung getragen.

Absatz 3: In Anbetracht der Seltenheit der erforderlichen Anwendungs- und Veran- schaulichungsbeispiele, muss die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung speziali- sierter Versorgungsstrukturen teilweise auch im Gleichschritt mit der Besprechung und Behandlung konkreter, aktueller Krankheitsfälle erfolgen. Soweit damit in Zusammen- hang stehende Kosten und Aufwendungen bereits durch das Sozialversicherungsrecht vergütet werden, können sie nicht auch durch das neue Gesetz finanziert werden. Im Bereich des Sozialversicherungsrechts gilt das Überentschädigungsverbot nach Art. 69 ATSG und der einschlägigen Spezialgesetzgebung. Es ist angebracht, dies auch bei der Gewährung von Finanzhilfen nach diesem Vorentwurf vorzusehen.

Weiter können auch gestützt auf bestimmte sozialversicherungsrechtliche Bestimmun- gen Finanzhilfen an Organisationen gewährt werden, wenn sie bestimmte Informati- onstätigkeiten verrichten (vgl. Art. 74 IVG und Art. 108 der Verordnung vom 17. Januar 1961 über die Invalidenversicherung73 [IVV]). Ferner ist denkbar, dass die Prävention unfallbedingter Folgeverletzungen, die durch seltene Krankheiten hervorgerufen wer- den können, bereits gestützt auf das Bundesgesetz vom 20. März 1981 über die Un- fallversicherung74 (UVG) subventioniert wird (Art. 88 UVG). Artikel 25 soll deshalb nur subsidiär zur Anwendung gelangen, soweit für Informations- und Auskunftstätigkeiten keine Finanzhilfen gestützt auf das Sozialversicherungsrecht gesprochen werden. Diese Bestimmung stellt somit eine Abweichung zu Artikel 12 Absatz 1 SuG dar. Die Artikel 12 Absätze 2 und 3 SuG bleiben jedoch anwendbar.

In Zusammenhang mit den zu subventionierenden Tätigkeiten nach den Artikeln 25 und 28 wird es sich in der Regel um Grundkosten (sog. Zweckaufwand) handeln. Einzig bei einer allenfalls anrechenbaren Raummiete für bestimmte Veranstaltungen, Sitzun- gen oder Besprechungen (z.B. für Selbsthilfegruppen) kann es sich fallweise auch um entschädigungswürdigen neutralen Aufwand handeln, der begrifflich nicht den Kosten zuzurechnen ist. Deshalb werden nebst Kosten in dieser Bestimmung auch Aufwen- dungen angeführt. In der Verordnung ist sodann hinsichtlich der Bemessung festzule- gen, welcher Kostenanteil resp. welcher Aufwand effektiv anrechenbar ist.

Art. 31 Verfahren und Bemessung

Absatz 1: Die Finanzhilfegesuche nach diesem Vorentwurf sind beim BAG einzu- reichen. Das Verfahren soll insbesondere für die Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller möglichst schlank und einfach ausgestaltet werden.

Absatz 2: Der Bund kann eine Finanzhilfe nur dann gewähren, wenn die Gesuchstelle- rin oder der Gesuchsteller ihm gegenüber aufzuzeigen vermag, dass die Kantone ins- gesamt in gleichem Umfang wie der Bund Finanzhilfen zugestehen.

Absatz 3: Dem Bundesrat wird die Kompetenz übertragen, die Vorschriften über das Verfahrung zur Gewährung der Finanzhilfen, über die Modalitäten der Auszahlung und über die Bemessung der anrechenbaren Kosten und Aufwendungen festzulegen.

73 SR 831.201 74 SR 832.20 50/64

4. Kapitel: Umsetzung und Finanzierung

1. Abschnitt: Vollzug und Aufsicht

Art. 32 Vollzug

Absatz 1: Der Bund vollzieht dieses Gesetz.

Das Verwaltungsverfahren richtet sich nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezem- ber 196875 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG).

Es sind keine weiteren Vollzugsbestimmungen, insbesondere zu Kontrollbefugnissen, Verwaltungsmassnahmen und Sanktionsmöglichkeiten erforderlich, weil das SuG und das DSG diesbezüglich subsidiär anwendbar sind und ausreichen.

Absatz 2: Diese Bestimmung verpflichtet den Bundesrat zum Erlassen von Ausfüh- rungsbestimmungen.

Art. 33 Übertragung von Vollzugsaufgaben

Absatz 1: Die Übertragung von Vollzugsaufgaben des Bundes an Organisationen und Personen des öffentlichen oder privaten Rechts erfolgt durch den Bundesrat via Be- zeichnung im Verordnungsrecht. Die Pflichten der Leistungserbringer im Bereich des effizienten Einsatzes der Mittel, der Rechnungsführung und der Berichterstattung rich- ten sich nach den Vorgaben des Subventionsgesetzes. Die Entschädigung erfolgt im Einklang mit Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b des Subventionsgesetzes in Form einer Abgeltung (siehe Abs. 4).

Absatz 2: Der Bundesrat legt die Dauer der Aufgabenübertragung fest.

Absatz 3: Seit dem 1. Januar 2021 wird das Auswahlverfahren für die Übertragung von Bundesaufgaben, die abgegolten werden, neu geregelt. Stehen mehrere Subventions- empfängerinnen oder -empfänger zur Auswahl, muss das Spezialgesetz ein transpa- rentes, objektives und unparteiisches Auswahlverfahren vorsehen (Art. 10 Abs. 1 Bst. e SuG). Falls kein Auswahlverfahren im Spezialgesetz vorgesehen wird, richtet sich dieses nach dem Bundesgesetz vom 21. Juni 2019 über das öffentliche Beschaf- fungswesen (BöB)76 (siehe Art. 15b SuG).

Absätze 4 und 6: Für die Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben werden die Stellen abgegolten. Die übertragenen Aufgaben und die Abgeltung werden in einem Leistungs- auftrag geregelt. Die Abgeltung kann auch pauschal erfolgen. Mit der Aufgabenüber- tragung wird der Bund zur staatlichen Aufsicht verpflichtet. Der Bund hat eine Gewähr- leistungsverantwortung hinsichtlich der korrekten Aufgabenerfüllung durch die oder den Beauftragten. Diese Verantwortung hat er über geeignete Aufsichtsinstrumente wahrzunehmen. Der Bundesrat regelt im Ausführungsrecht diese Aufsicht.

Absatz 5: In gewissen Fällen wird bei einer Aufgabenerfüllung nach diesem Gesetz die AHV-Nummer der betroffenen Person benötigt (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. b, Art. 13 Abs. 2 Bst. b, Art. 17 Abs 2 und Art. 20 Abs. 2 Bst. b und c). Für die Verwendung der AHV-

75 SR 172.021 76 SR 172.056.1 51/64

Nummer müssen die Organisationen und Personen die technischen und organisatori- schen Massnahmen nach Artikel 153d AHVG treffen. Diese Verpflichtung wird auch in den Verträgen mit den Organisationen und Personen festgehalten werden.

Art. 34 Voraussetzungen für die Aufgabenübertragung

Die Organisationen oder Personen, denen Vollzugsaufgaben nach Artikel 33 Absatz 1 übertragen werden, benötigen für diese Aufgabe sehr spezifische Kompetenzen:

- Bst. a: Für die Tätigkeiten der Registrierungsstelle und der Datenkoordinationsstelle äusserst wichtig ist eine gesamtschweizerische koordinierte Umsetzung der Auf- gabe, die u.a. den Sprachregionen wie auch kantonsübergreifenden Gesundheits- strukturen gerecht werden.

- Bst. b: Unabdingbar sind sodann ausreichende Kapazitäten zur Erfüllung der Auf- gaben. Die Stellen benötigen fundiertes Fachwissen im Bereich des Gesundheits- wesens allgemein und aufgabenspezifisches Fachwissen. Auch müssen die fragli- chen Organisationen über Erfahrung im Umgang mit besonders schützenswerten Personendaten verfügen, da in ihren Aufgabenbereichen sensible Gesundheitsda- ten bearbeitet werden. Schliesslich sind zusätzlich zum Fachwissen Erfahrung und Kompetenzen im Bereich Qualitätsmanagement nötig.

- Bst. c: Schliesslich ist aufgabenentsprechend auch eine etablierte nationale und mitunter internationale Vernetzung erforderlich.

Art. 35 Datenbekanntgabe

Wie in vergleichbaren Bereichen können auch vorliegend die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und die mit der Erfüllung von Aufgaben nach diesem Gesetz beauftragten Organisationen und Personen sich gegenseitig diejenigen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und genetischer Daten, be- kannt geben, die sie zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz benötigen. Dabei geht es um Bekanntgaben, welche die vorgängig geregelte Übermittlung durch die Re- gistrierungsstelle (Art. 16 Abs. 1), die jeweiligen Bearbeitungen im Register (Art. 18) oder die Tätigkeiten der Datenkoordinationsstelle zu Zwecken der Forschung oder Eva- luation von Diagnose- und Behandlungsqualität (Art. 20) nicht abdecken. Zu denken ist namentlich an eine wirksame Aufsicht, wofür etwa die Datenkoordinationsstelle mitun- ter bearbeitete Daten über die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten, ein- schliesslich genetischer Daten, der zuständigen Aufsichtsbehörde bekanntgeben muss.

2. Abschnitt: Finanzierung

Art. 36 Finanzierung

Absatz 1: Die Vollzugsbehörde des Bundes hat dafür sorgen, dass die gesprochenen Kredite des Bundes jeweils mit dem Voranschlag eingestellt werden.

Absatz 2: Der Bundesrat regelt die Modalitäten der Auszahlung der Finanzhilfen. Dabei ist zu beachten, dass die Kantone ihre Finanzhilfen jeweils direkt an die Finanzhilfe- empfänger auszahlen. Von einer Überweisung der kantonalen Beiträge an den Bund, der diese sodann den Finanzhilfeempfängern auszahlt, ist aus finanzrechtlichen Grün- den abzusehen.

5. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 37 Änderung anderer Erlasse

Mit Inkrafttreten der Vorlage zur Registrierung seltener Krankheiten kann Artikel 24 Ab- satz 3 KRG aufgehoben werden, wonach der Bund unter bestimmten Voraussetzungen Finanzhilfen gewähren kann an Register, die Daten über seltene bösartige Krankheiten bearbeiten.

Art. 38 Meldepflicht für bereits diagnostizierte seltene Krankheiten

Absatz 1: Zur Gewährleistung der Vollzähligkeit und Vollständigkeit des Registers (siehe Ausführungen zu Art. 4 Abs. 1) werden meldepflichtigen Personen und Organi- sationen nach Artikel 4 Absatz 1 verpflichtet, innerhalb von vier Jahren nach Inkrafttre- ten dieses Gesetzes von allen betroffenen Personen, bei denen in den letzten 20 Jah- ren eine seltene Krankheit diagnostiziert worden ist, der Registrierungsstelle die Daten nach Artikel 4 Absatz 1 zu melden.

Absatz 2: Diese Verpflichtung gilt auch für Daten zu betroffenen Personen, die in der Zwischenzeit verstorben sind.

Absatz 3: Die betroffenen Personen sind über die Datenübermittlung zu informieren. Bei inzwischen verstorbenen Personen (vgl. Abs. 2) ist eine Information der Angehöri- gen nicht erforderlich.

Absatz 4: Ebenfalls einer Meldepflicht unterliegt, wer ein Register im Bereich seltener Krankheiten führt, das Personalien (Art. 4 Abs. 1 Bst. a) und Daten über die Diagnose seltener Krankheiten (Art. 4 Abs. 1 Bst. c) enthält. Diese Daten der betroffenen Perso- nen sind der Registrierungsstelle auch innerhalb von vier Jahren nach Inkrafttreten die- ses Gesetzes zu melden, zusammen mit Daten zur Identifizierung der meldenden Per- son oder Institution, die eine eindeutige Kontaktaufnahme ermöglichen (Art. 4 Abs. 1 Bst. d). Auch diese Bestimmung zielt auf die Vollzähligkeit und Vollständigkeit des Re- gisters ab. Hingegen unterliegt die AHV-Nummer hier nicht der Meldepflicht, weil die meldepflichtigen Personen und Stellen nach dieser Bestimmung mitunter nicht darüber verfügen und mit dem vorliegenden Gesetz auch nicht zur systematischen Verwendung der AHV-Nummer berechtigt werden sollen. Die AHV-Nummer wird hier von der Re- gistrierungsstelle im Rahmen der Registerführung ergänzt (Art. 13 Abs. 2 Bst. b).

Art. 39 Referendum und Inkrafttreten

Das neue Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. Das Datum des Inkrafttre- tens wird durch den Bundesrat bestimmt, damit die noch zu erlassenden Ausführungs- bestimmungen gleichzeitig in Kraft gesetzt werden können.

5 Auswirkungen

Im Rahmen der Erarbeitung der Vorlage wurde eine Regulierungsabschätzung (RFA) in Auftrag gegeben77. Die durchgeführte RFA beruhte im Wesentlichen auf einer Doku- mentenanalyse und leitfadengestützten Interviews mit verschiedenen Akteuren im Be- reich der seltenen Krankheiten. In der RFA wurden in Bezug auf die Auswirkungen

Die RFA ist abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Politik & Gesetze > Rechtsgrundlagen > Gesetzgebung Krankheiten > Gesetzgebung seltene Krankheiten (BSKG) (Stand: 20.08.2025) 53/64

verschiedene Varianten geprüft. Da zwischenzeitlich an der Vorlage noch diverse Än- derungen vorgenommen wurden, sind die Angaben in der RFA entsprechend zu adap- tieren respektive ist in Bezug auf die Auswirkungen von der jeweiligen in der RFA be- rechneten Variante auszugehen.

Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Registrierungssystems, der Registrie- rungsstelle und der Datenkoordinationsstelle werden gemäss dem Vorentwurf durch den Bund getragen. Die Kosten der Finanzhilfen für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung der spezialisierten Versorgungsstrukturen sowie für die Informations- und Auskunftstätigkeiten von Organisationen sollen von Bund und Kantonen gemeinsam übernommen werden.

5.1 Auswirkungen auf den Bund

5.1.1 Registrierungssystem, Registrierungsstelle und Datenkoordinationsstelle

für seltene Krankheiten

Mit dem neuen Gesetz kommt dem Bund zukünftig die Aufgabe zu, eine Registrie- rungsstelle und eine Datenkoordinationsstelle im Bereich seltene Krankheiten zu be- treiben. Zudem muss das BAG ein Registrierungssystem entwickeln und der Registrie- rungsstelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben zur Verfügung stellen. Die dabei anfallenden Kosten und der effektive Personalbedarf werden nach Durchführung der Vernehmlas- sung nochmals kritisch überprüft und dem Bundesrat beim Entscheid über die Bot- schaft vorgelegt.

5.1.2 Registrierungssystem und Registrierungsstelle

Aufbau des Registrierungssystems

Für die Entwicklung des Registrierungssystems bis zu seiner Inbetriebnahme wird mit einer Dauer von voraussichtlich zwei Jahren gerechnet. Aufgrund von Erfahrungswer- ten ist davon auszugehen, dass die Investitionskosten für die Entwicklung eines Re- gistrierungssystems ungefähr 3 Mio. CHF betragen werden. Für die Initialisierung und das Konzept wird im ersten Jahr mit einem Betrag von 0,8 Mio. CHF gerechnet, für die Realisierung und die Einführung im zweiten Jahr mit einem Betrag von 2,2 Mio. CHF. Aufgrund des Umfangs des Projekts und des betrachteten Zeitraums können die Kos- ten im jetzigen Zeitpunkt nicht genauer beziffert werden. Die voraussichtlichen Kosten können erst detailliert ausgewiesen werden, wenn die Vernehmlassung durchgeführt wurde und die erforderlichen rechtlichen Bestimmungen (insbesondere auch auf Ver- ordnungsstufe) feststehen.

Betrieb des Registrierungssystems und Führung der Registrierungsstelle

Die jährlichen Kosten für den Betrieb der Registrierungsstelle und des Registrierungs- systems belaufen sich voraussichtlich auf 2 Mio. CHF. Sie setzen sich aus den Perso- nalkosten für die Registrierungsstelle (geschätzt 7.0 Vollzeitstellen) sowie den Be- triebs-, Wartungs- und Weiterentwicklungskosten für das Registrierungssystem zusam- men. Es ist davon auszugehen, dass der Bund die Führung der Registrierungsstelle an Dritte übertragen wird.

5.1.3 Datenkoordinationsstelle

Die Datenkoordinationsstelle im Bereich seltene Krankheiten hat die Aufgabe, die Wei- terverwendung von bereits erhobenen Daten zu Zwecken der Forschung und der Eva- luation der Diagnose- und Behandlungsqualität im Bereich seltener Krankheiten zu un- terstützen. Dafür hat sie eine sichere, interoperable und vertrauenswürdige Dateninf- rastruktur zu Verfügung zu stellen. Weiter hat sie die Daten über die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten bei meldepflichtigen Personen und Institutionen zu beschaffen und die Daten aus dem Register entsprechend aufzubereiten. Für die Ent- wicklung der Infrastruktur der Datenkoordinationsstelle bis zu deren Inbetriebnahme wird mit einer Dauer von voraussichtlich zwei Jahren gerechnet. Für die Initialisierung und das Konzept wird im ersten Jahr mit einem Betrag von 0,4 Millionen Franken ge- rechnet, für die Realisierung und die Einführung im zweiten Jahr mit einem Betrag von 0,4 Millionen Franken. Die jährlichen Kosten für den Betrieb der Datenkoordinations- stelle werden auf 1,2 Millionen Franken geschätzt. Sie setzen sich aus den Personal- kosten (geschätzt 1.5 Vollzeitstellen) und den Kosten für die Dateninfrastruktur zusam- men. Es ist denkbar, dass der Bund die Führung der Datenkoordinationsstelle an Dritte übertragen wird.

5.1.4 Aufsicht über die Registrierungsstelle und die Datenkoordinationsstelle

Wenn die Aufgabe der Führung der Registrierungsstelle oder der Datenkoordinations- stelle an Dritte übertragen wird, hat der Bund eine Aufsichtspflicht. Die Erfüllung der- selben wird beim Bund Kosten verursachen. Wie hoch diese sein werden, kann im jet- zigen Zeitpunkt noch nicht im Detail beziffert werden, da die Einzelheiten betreffend Wahrnehmung der Aufsichtspflicht auf Verordnungsstufe geregelt werden. Je nach Ausgestaltung der Aufsichtspflicht ist mit jährlichen Kosten von ca. 0,18 Millionen Fran- ken (1 Vollzeitstelle) zu rechnen. Die detaillierten Kosten und der effektive Personalbe- darf werden nach Erarbeitung der Verordnungsbestimmungen noch einmal kritisch ge- prüft.

5.1.5 Finanzhilfen für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung speziali-

sierter Versorgungsstrukturen

Für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstruktu- ren wird aufgrund der bisher gemachten Erfahrungen in Zusammenarbeit mit der kosek sowie der durchgeführten RFA davon ausgegangen, dass mit jährlichen Aufwendun- gen von ca. 0,5 Millionen Franken zu rechnen ist. Darin enthalten sind die bei externen Akteuren anfallenden Personalkosten für die Führung einer Ermittlungs-, Bezeich- nungs- und Überprüfungsstelle und die Koordination der spezialisierten Versorgungs- strukturen sowie der Betrieb der erforderlichen Infrastruktur. Gemäss Vorentwurf kann der Bund Finanzhilfen höchstens im Umfang von 50 Prozent der anrechenbaren Auf- wendungen und Kosten gewähren (Art. 30 Abs. 1 VE-BSKG). Das bedeutet, dass für den Bund Kosten im Umfang von max. 0,25 Millionen Franken anfallen können, wenn das Maximum der möglichen finanziellen Unterstützung bezahlt werden sollte. Das En- gagement des Bundes im Bereich der Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spe- zialisierter Versorgungsstrukturen bedingt daher nach Inkrafttreten des Gesetzes eine moderate Erhöhung der Bundesmittel von jährlich 0,25 Millionen Franken.

Für die Prüfung der Gesuche und die Abstimmung mit den Kantonen werden perso- nelle Ressourcen im Umfang von ca. 0,2 Vollzeitstellen erforderlich sein. Die notwen- digen Mittel werden innerhalb des Globalbudgets des BAG kompensiert.

5.1.6 Finanzhilfen für Informations- und Auskunftstätigkeiten

Gemäss RFA belaufen sich die Kosten für Informations- und Auskunftstätigkeiten von Organisationen im Bereich der seltenen Krankheiten auf jährlich 0,8 bis 1,9 Millionen Franken. Ausgehend von den bisherigen Erfahrungen und zur Sicherstellung der Tä- tigkeiten der Organisation in Zusammenhang mit dem NKSK sind durch den Bund vo- raussichtlich jährlich Finanzhilfen in der Höhe von 0,3 Millionen Franken zu leisten. Das Engagement des Bundes im Bereich der Informations- und Auskunftstätigkeiten be- dingt daher nach Inkrafttreten des Gesetzes eine moderate Erhöhung der Bundesmittel von jährlich 0,3 Millionen Franken.

5.1.7 Zusammenstellung

Die Kosten können wie folgt zusammengefasst werden (in Mio. Franken gerundet):

Aufgabe

2 Jahre 1 Jahr vor In- Total Jährlich ab Inkrafttreten

vor In- krafttreten der Vorlage krafttreten der Vorlage der Vor- lage Eigenaufwand

Aufbau Registerierungs- 0,8 Mio. 2,2 Mio. 3,0 Mio. 0.0 Mio. system (Entwicklung, Re- alisierung und Einfüh- rung) Aufbau Datenkoordinati- 0,4 Mio. 0,4 Mio. 0,8 Mio. onsstelle (Entwicklung, Realisierung und Einfüh- rung) Aufsicht über die Regist- 0,18 Mio. rierungsstelle und die Da- tenkoordinationsstelle Subventionen

Betrieb Registrierungs- 2 Mio. system / Registrier- ungsstelle Betrieb Datenkoordina- 1,2 Mio. tionsstelle Finanzhilfen für die Er- 0,25 Mio. mittlung, Bezeichnung und Überprüfung speziali- sierter Versorgungsstruk- turen Finanzhilfen für Informa- 0,3 Mio. tions- und Auskunftstätig- keiten Total pro Jahr 1,2 Mio. 2,6 Mio. 3,93 Mio.

5.2 Auswirkungen auf Kantone

Sowohl für die Finanzhilfen für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung speziali- sierter Versorgungsstrukturen wie auch für die Finanzhilfen für Informations- und Aus- kunftstätigkeiten sieht der Vorentwurf vor, dass der Bund nur Finanzhilfen gewährt, wenn sich die Kantone mit Beiträgen in insgesamt gleicher Höhe wie der Bund beteili- gen (vgl. Art. 30 Abs. 2 VE-BSKG). Damit können für die Kantone Kosten von insge- samt ca. 0,6 Millionen Franken entstehen.

Für die Prüfung der Gesuche und die Abstimmung mit dem Bund ist bei den Kantonen mit einem geringen administrativen Mehraufwand zu rechnen.

5.3 Auswirkungen auf bestimmte gesellschaftliche Gruppen

Neben Bund und Kantonen (vgl. Ziff. 5.1 und 5.2) sind vom Gesetzesentwurf im We- sentlichen die in die Diagnose und die Behandlung von seltenen Krankheiten involvier- ten Fachpersonen sowie die öffentlichen und privaten Institutionen des Gesundheits- wesens betroffen. Diese sind verpflichtet, im Falle einer oder einem an einer seltenen Krankheit erkrankten Patientin oder Patienten die zu erhebenden Daten an die Regist- rierungsstelle zu melden (vgl. Ziffer 5.1.1). Dabei dürfte es sich in den allermeisten Fällen um grössere Einrichtungen wie Spitäler handeln. Im Normalfall sollten den mel- depflichtigen Stellen keine wesentlichen Mehrkosten entstehen, da zumindest bei den Basisdaten die zu meldenden Angaben ausschliesslich Angaben und Informationen umfassen, die unabhängig von der Registrierung bereits im Rahmen der klinischen Routineprozesse erhoben und dokumentiert werden. Damit eine elektronische Daten- übermittlung möglich wird, werden Anpassungen der Praxis- und der Klinikinformati- onssysteme notwendig werden.

Der grösste Nutzen des neuen Gesetzes fällt bei den Patientinnen und Patienten sowie ihren Angehörigen an. Diese werden im Ergebnis von einer verbesserten Versorgung profitieren können.

5.3.1 Auswirkungen auf die Gesamtwirtschaft

Wie bereits vorstehend erläutert soll das Gesetz die Rahmenbedingungen für die Um- setzung von Massnahmen zur Bekämpfung seltener Krankheiten verbessern. Daraus können dämpfende Effekte auf die Gesundheitskosten resultieren, weil eine effizientere Versorgung der Betroffenen und Behandlungen von besserer Qualität resultieren. All dies kommt nicht nur Patientinnen und Patienten, sondern auch Ärztinnen und Ärzten, Institutionen des Gesundheitswesens, Fachgesellschaften, Gesundheitsbehörden, Prämienzahlenden und Forschenden zu Gute.

Die Vorlage wurde unter dem Gesichtspunkt des Bundesgesetzes über die Entlastung der Unternehmen von Regulierungskosten (Unternehmensentlastungsgesetz, UEG)78 geprüft. Es ist davon auszugehen, dass die Spitäler und die Grundversorger aufgrund der geplanten Meldepflicht mit Aufwänden belastet werden. Insbesondere würden an den Referenzzentren und anderen Spitälern die Kosten für Codierungsstellen, deren Tätigkeit für das Register grundlegend sei, als wesentlich eingeschätzt. Nur mittels der Meldepflicht kann gewährleistet werden, dass dem Register die erforderlichen Daten zur Verfügung stehen und dieses die geplanten Funktionen überhaupt erfüllen kann. Eine andere Lösung als eine Meldepflicht ist daher nicht praktikabel.

5.4 Auswirkungen auf die Umwelt

Die Vorlage hat keine direkten Auswirkungen auf die Umwelt, weshalb diesbezüglich auf weitergehende Ausführungen verzichtet werden kann.

78 SR 930.31. 58/64

6 Rechtliche Aspekte

6.1 Verfassungsmässigkeit

6.1.1 Gesundheitsverfassungsnorm

Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV räumt dem Bund die umfassende derogatorische Kompetenz ein, Vorschriften über die Bekämpfung u.a. von stark verbreiteten oder bös- artigen Krankheiten zu erlassen.798081

Es ist heute unbestritten, dass der Begriff der Bekämpfung nicht nur polizeiliche Mass- nahmen (Gebote und Verbote) umfasst, sondern auch Massnahmen, die der Aufklä- rung und der Selbsthilfe dienen.82 Der Bund kann daher Regelungen betreffend die Untersuchung und Behandlung bestimmter Krankheiten erlassen.83 Der Ausdruck der Bösartigkeit bezieht sich auf lebensbedrohende Krankheiten oder solche Krankheiten, welche eine erhebliche Beeinträchtigung der Gesundheit zu Folge haben. 84 Schweiz- weit leiden an die 650 000 Menschen an seltenen Krankheiten. 85 Trotz der starken Heterogenität der Krankheitsbilder ist allen diesen Krankheiten gemein, dass sie le- bensbedrohend oder chronisch invalidisierend sind. Weiter haben sie gemeinsam, dass das spezifische Merkmal der Seltenheit die Betroffenen, die Gesundheitsfachper- sonen sowie andere mit gesundheitsrelevanten Fragen konfrontierte Personenkreise, vor besondere Herausforderungen stellt. Seltene Krankheiten sind ausgehend von den vorstehenden Erläuterungen als bösartig zu bezeichnen. Somit kann sich der Bund zum Erlass eines Gesetzes über seltene Krankheiten auf Artikel 118 Absatz 2 Buch- stabe b BV abstützen.

Das staatliche Instrumentarium zur Bekämpfung von Krankheiten ist auf Verfassungs- stufe nicht bestimmt.86 Der Begriff der Bekämpfung orientiert sich sowohl am geltenden verwaltungsrechtlichen Instrumentarium wie auch an den Erkenntnissen der Gesund- heitswissenschaften. Der Bund kann alle geeigneten und notwendigen Regelungen er- lassen, die auf die Bekämpfung von Krankheiten abzielen. Er kann somit auch Rege- lungen über medizinische Prävention, Diagnose und Therapie, einschliesslich der da- mit verbundenen Forschung,87 sowie über die Rehabilitation und Pflege erlassen, so- weit dies zur Bekämpfung der betreffenden Krankheiten notwendig ist. Er kann über- dies finanzielle Anreize schaffen. Schliesslich kann er auch Regelungen erlassen zur Information der Öffentlichkeit über die Problematik gewisser Krankheiten. Somit dient auch der Aufbau und Betrieb eines Registers für seltene Krankheiten durch den Bund der Bekämpfung von Krankheiten nach Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV und ist daher verfassungskonform. Dasselbe gilt für die Gewährung von Finanzhilfen des Bun- des für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstruk- turen zu seltenen Krankheiten sowie für die öffentliche Verbreitung von gesundheits- bezogenen Informationen und die Erteilung entsprechender Auskünfte im Zusammen- hang mit gesundheitsrelevanten Fragen zu seltenen Krankheiten.

79 BBl 1997 I 1, hier 333.

BGE 139 I 242 E. 3.1, S. 247 GÄCHTER THOMAS/RENOLD-BURCH STEPHANIE, in: Basler Kommentar (BSK), Bundesverfassung, 1. Aufl., 2015, N 10 zu Artikel 118 BV. GÄCHTER THOMAS/RENOLD-BURCH STEPHANIE, in: Basler Kommentar (BSK), Bundesverfassung, 1. Aufl., 2015, N 23 zu Artikel 118 BV.

83 BBl 1997 I 1, hier 334

GÄCHTER THOMAS/RENOLD-BURCH STEPHANIE, in: Basler Kommentar (BSK), Bundesverfassung, 1. Aufl., 2015, N 25 zu Artikel 118 BV. BOCHUD, M. / PACCAUD, F., Estimating the prevalence and the burden of rare diseases in Switzerland: a short report. Institute of Social and Preventive Medicine, 2014. BIAGGINI GIOVANNI (2007), Kommentar zur Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, Orell Füssli: Zürich 2007, RZ 15.

87 BBl 2007 6713, hier 6745 59/64

6.1.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz

In Bezug auf die seltenen Krankheiten als solche bestehen keine Staatsverträge der Schweiz. Ein zentraler Punkt der Vorlage bildet das Register für seltene Krankheiten und die damit verbundene Registrierung von Personendaten. Dementsprechend sind der Datenschutz und damit das Übereinkommen des Europarats vom 28. Januar 1981 zum Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten und sein Zusatzprotokoll vom 8. November 200188 von Bedeutung. Die im neuen Gesetz aufgenommenen Bestimmungen stehen im Einklang mit den vorgenannten rechtlichen Grundlagen zum Datenschutz.

6.1.3 Erlassform und andere Erlasse

Ausgehend von Gegenstand, Inhalt und Tragweite des Gesetzgebungsprojekts ist es aufgrund von Artikel 164 Absatz 1 BV notwendig, die Bestimmungen über die Bekämp- fung seltener Krankheiten in der Form eines Bundesgesetzes zu erlassen.

Andere bundesrechtliche oder kantonalrechtliche Erlasse, insbesondere das KVG und IVG, bleiben unberührt. Davon ausgenommen sind die nach dem Anhang der Vorlage erforderlichen Anpassungen im KRG.

6.1.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Um möglichst rasch auf technische und wissenschaftliche Fortschritte reagieren zu können, sieht die Vorlage verschiedentlich vor, dass der Bundesrat die erforderlichen gesetzesvertretenden Verordnungsbestimmungen erlassen kann. Um den bestehen- den Rahmenbedingungen gerecht zu werden, sieht die Vorlage punktuell auch vor, dass der Bundesrat das BAG ermächtigen kann, bestimmte Vorgaben festzulegen (siehe Erläuterungen zu Art. 5 Abs. 3 und Art. 24 Abs. 3).

6.1.5 Datenschutz

Der Bund verfügt nicht über eine umfassende Rechtsetzungskompetenz im Bereich des Datenschutzes. Er kann jedoch gestützt auf seine Organisationsautonomie die Be- arbeitung von Personendaten durch Bundesorgane und gestützt auf seine Zivilrechts- kompetenz die Bearbeitung von Personendaten durch Private regeln. Für die Regelung der Bearbeitung von Personendaten durch kantonale Organe sind aufgrund der verfas- sungsrechtlichen Kompetenzverteilung die Kantone zuständig.

In jenen Bereichen, in denen die Bundesverfassung dem Bund eine Sachkompetenz zuweist, kann er auch konkrete bereichsspezifische Datenschutzregelungen in der ent- sprechenden Spezialgesetzgebung erlassen. Diese Regelungen gelten dann für alle gesetzesvollziehenden Organe, unabhängig davon, ob es sich um Organe des Bundes oder der Kantone handelt.

Für den Bereich der Bekämpfung von Krankheiten im Sinne von Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV, auf den sich die Vorlage stützt, kann der Bund somit spezialgesetzli- che Datenschutzregelungen erlassen, die auch ausführende kantonale Organe und Private verpflichten (etwa im Rahmen der Meldepflicht nach Artikel 4). Da es sich bei den bearbeiteten Daten mitunter um besonders schützenswerte Personendaten im Sinne des DSG handelt, müssen sich die Datenbearbeitungen auf hinreichende ge-

AS 2005 333 60/64

setzliche Grundlagen stützen können. Im Vorentwurf finden sich zahlreiche Bestim- mungen, welche die Datenbearbeitung in diesem Sinne regeln. Für die Darstellung der einzelnen Bestimmungen wird auf die Erläuterungen zu einzelnen Artikeln verwiesen.

Nach Artikel 22 Absatz 1 DSG muss eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) durchgeführt werden, wenn eine Bearbeitung von Personendaten voraussichtlich zu einem hohen Risiko für die Grundrechte der betroffenen Personen führt. Nach Arti- kel 22 Absatz 2 Buchstabe a DSG liegt ein solches hohes Risiko namentlich bei der umfangreichen Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten vor. Anhand einer Risikovorprüfung wird bei einer geplanten Datenbearbeitung entschieden, ob eine DSFA notwendig ist oder nicht. Die Risikovorprüfung hat ergeben, dass im Rahmen der vorgesehenen Registrierung eine grosse Anzahl Personen (geschätzt mehr als eine halbe Million Personen mit einer seltenen Krankheit in der Schweiz) potentiell von der Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten betroffen sein wird (Pflicht zur Meldung der jeweiligen Diagnose durch diagnostizierende und behandelnde Per- sonen und Institutionen sowie folglich mitunter Registrierung dieser Daten), womit eine DSFA durchgeführt werden muss.

6.1.6 Unterstellung unter die Ausgabenbremse

Nach Artikel 159 Absatz 3 Buchstabe b BV bedürfen Subventionsbestimmungen sowie Gesamtkredite, in Form von Verpflichtungskrediten oder Zahlungsrahmen, die neue einmalige Ausgaben von mehr als 20 Millionen CHF oder neue wiederkehrende Auf- gaben von mehr als 2 Millionen CHF nach sich ziehen, der Zustimmung der Mehrheit der Mitglieder beider Räte.

Es ist davon auszugehen, dass die einzelnen Bestimmungen über die Finanzhilfen (spezialisierte Versorgungsstrukturen und Informationsaktivitäten, also Patientenorga- nisationen, Helplines und Orientierungsplattform) die massgebliche Grenze von wie- derkehrenden Ausgaben von 2 Millionen CHF pro Jahr übersteigen. Die entsprechen- den Artikel unterstehen daher der Ausgabenbremse.

Auch die mit der Bestimmung über das Register vorgesehenen Abgeltungen (Übertra- gung der Führung des Registers an einen Dritten) werden die jährliche Grenze für wie- derkehrende Ausgaben überschreiten. Diese Bestimmung untersteht daher ebenfalls der Ausgabenbremse.

6.1.7 Subsidiaritätsprinzip und Prinzip der fiskalischen Äquivalenz

Bei der Zuweisung und Erfüllung staatlicher Aufgaben ist nach Artikel 5a BV der Grund- satz der Subsidiarität zu beachten. Dies gilt sowohl für die Wahrnehmung von Gesetz- gebungsaufgaben als auch für die Auferlegung von Vollzugsaufgaben 89. Artikel 43a Absatz 1 BV führt hierzu aus, dass der Bund nur die Aufgaben übernehmen darf, wel- che die Möglichkeiten der Kantone übersteigen oder einer einheitlichen Regelung durch den Bund bedürfen. Weiter tragen nach dem Grundsatz der fiskalischen Äquiva- lenz von Artikel 43a Absatz 2 BV die Gemeinwesen, in denen der Nutzen einer staatli- chen Leistung anfällt, auch deren Kosten. Zudem können nach Artikel 43a Absatz 3 BV die Gemeinwesen, welche die Kosten einer staatlichen Leistung tragen, über die Leis-

WALDMANN BERNHARD, Subsidiarität und fiskalische Äquivalenz als Garanten für einen substanziellen Föderalismus? In: Newsletter IFF 4/2015, S. 7. 61/64

tung bestimmen. Der Bundesrat hat diese Grundsätze in seinem Bericht über die Ein- haltung der Grundsätze der Neugestaltung des Finanzausgleichs und der Aufgaben- teilung zwischen Bund und Kantonen (NFA)90 präzisiert.

Wahrnehmung von Gesetzgebungsaufgaben

Der Aufbau und Betrieb des Registers, die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen sowie das Sammeln, Auswerten und Vermitteln gesundheitsdienlicher Informationen zu seltenen Krankheiten sind international, ge- samtschweizerisch oder sprachregional abgestimmte Massnahmen, welche im Rah- men des NKSK vorangetrieben wurden. Diese Massnahmen zielen darauf ab, die grosse Zahl an schweizweit verstreuten, teilweise schwer auffind- und abrufbaren, so- wie über weite Strecken schlecht kategorisierbaren Informationen mit vertretbarem Auf- wand zu erschliessen, zu koordinieren und zu vermitteln.

Aufgrund der Seltenheit, häufig gar extremen Seltenheit, sowie der weitgehenden Zu- fälligkeit oder Unvorhersehbarkeit des Auftretens seltener Krankheiten, haben die ein- zelnen Kantone für sich allein teilweise nur wenig Anhaltspunkte, um bei der Umset- zung dieser Massnahmen als Akteure in die Initiative zu gehen. Auch ist die Einrichtung entsprechender Informationsverarbeitungs- und -vermittlungsstrukturen in jedem ein- zelnen Kanton nicht sinnvoll, weil für das Sammeln, Koordinieren und Vermitteln der betreffenden Informationen zu seltenen Krankheiten keine räumliche Nähe zur Patien- tin oder zum Patienten, zu den Gesundheitsfachpersonen, zu den Forschenden oder übrigen interessierten Personenkreisen erforderlich ist. Vielmehr können diese gesund- heitsbezogenen Informationen zu seltenen Krankheiten am effektivsten und effizien- testen, gesamtschweizerisch oder sprachregional, von einzelnen oder wenigen Akteu- ren erfasst und weitervermittelt werden. Auch beim zentral betriebenen, elektronischen Register können die zum Schutz der Datensicherheit erforderlichen, technischen und organisatorischen Massnahmen deutlich schneller und effektiver umgesetzt werden als bei mehreren, unabhängig voneinander betriebenen (dezentralen) kantonalen Syste- men. Deshalb werden die im Rahmen der Umsetzung des NKSK entwickelten Mass- nahmen, die schweizweit oder sprachregional in Anspruch genommen werden, nicht kantonsweise umgesetzt, sondern gesamtschweizerisch oder pro Sprachregion, durch einzelne oder wenige eidgenössische, kantonale oder private Akteure.

Angesichts der Seltenheit der Krankheiten und ihrer regional stark unterschiedlichen Verbreitung in der Schweiz ist eine Regelung und Aufgabenerfüllung auf Bundesebene sinnvoll. Der Vorentwurf trägt dem Rechnung, indem der Aufbau und Betrieb eines Re- gisters für seltene Krankheiten und die finanzielle Förderung der Ermittlung, Bezeich- nung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen sowie bestimmter Infor- mations- und Auskunftstätigkeiten ausdrücklich als Bundesaufgaben im Gesetz ausge- wiesen werden. Weil diese Massnahmen gesamtschweizerisch oder sprachregional umgesetzt werden, ist dabei allerdings eine finanzielle Unterstützung mittels Finanzhil- fen sowohl durch den Bund als auch durch die Kantone anzustreben.

Zuweisung von Vollzugsaufgaben

Aus den oben genannten Gründen steht auch die Zuweisung von Vollzugsaufgaben an den Bund zur Umsetzung der erwähnten Massnahmen des NKSK in Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip. Ausserdem bringt die Verbesserung der Rahmenbedingungen

SCHWEIZER BUNDESRAT, Bericht des Bundesrates vom 12. September 2014 über die Einhaltung der Grundsätze der Neugestaltung des Finanzausgleichs und der Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen (NFA). Bericht in Erfüllung des Postulats 12.3412 Stadler Mar- kus vom 29. Mai 2012, S. 17 f., Aufrufbar unter: www.parlament.ch > 12.3412 > Bericht in Erfüllung des parlamentarischen Vorstosses (27.2.2025). 62/64

der Gesundheitsversorgung mittels der genannten Massnahmen des NKSK einen Nut- zen mit sich, welcher nicht nur auf das Gebiet einzelner oder weniger Kantone be- schränkt ist. Der Nutzen der Regelungen des Vorentwurfs fällt bei allen Menschen mit einer seltenen Krankheit an, die in der Schweiz leben. Zudem fällt er bei Fachpersonen in den einschlägigen Forschungsbereichen zu seltenen Krankheiten an, die in der gan- zen Schweiz tätig sein können und oft auch einen internationalen Bezug haben, der für die Schweiz von Bedeutung ist. Deshalb rechtfertigt sich bei allen genannten Massnah- men des NKSK die Ansiedlung von Entscheidbefugnissen und von Kostentragungs- pflichten beim Bund.

Bei den mittels Finanzhilfen unterstützten Massnahmen fällt ein beachtlicher Teil des Nutzens jedoch auch bei den – in diesem Zusammenhang weitgehend ambulant täti- gen91 - Gesundheitsfachpersonen und ihren Arbeitgebern an, welche teils in kantona- len, teils in privaten, über die ganze Schweiz verteilten Institutionen, Einrichtungen und Praxen des Gesundheitswesens und der Forschung tätig sind. Somit fällt der Nutzen der mittels Finanzhilfen geförderten Massnahmen in wesentlichem Umfang sowohl in der gesamten Schweiz als auch in den einzelnen Kantonen an. Aus diesem Grund rechtfertigt sich bei der Gewährung von Finanzhilfen des Vorentwurfs eine Aufteilung der Entscheidbefugnisse und der Kostentragung auf den Bund und die Kantone. Dadurch wird dem Prinzip der fiskalischen Äquivalenz und dem Grundsatz des Voll- zugsföderalismus nach Artikel 46 BV Rechnung getragen.

Zusammenfassend kann daher festgehalten werden, dass der Vorentwurf dem Subsi- diaritätsprinzip, dem Prinzip der fiskalischen Äquivalenz und dem Prinzip des Vollzugs- föderalismus hinreichend Rechnung trägt.

6.2 Einhaltung der Grundsätze des Subventionsgesetzes

Die Gesetzesvorlage orientiert sich an den Grundsätzen des SuG. Die Einrichtung und der Betrieb des Registersystems und der Registrierungsstelle über seltene Krankheiten werden nach den Artikeln 12 Absatz 1 und 3 zur Bundesaufgabe und können nach Artikel 33 Absatz 1 Buchstaben a und b an Dritte übertragen werden. Die Registerbetreiber sind für die Wahrnehmung dieser an sie übertragenen, öffentlich- rechtlichen Aufgabe gemäss Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b SuG mittels Abgeltungen zu entschädigen.

Weil dieser Vorentwurf die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen und die Informations- und Auskunftstätigkeit zu seltenen Krank- heiten nicht als öffentlich-rechtliche Aufgabe etabliert und auf Dritte überträgt, sind diese Subventionen nicht in Form von Abgeltungen, sondern als Finanzhilfen zu ge- währen.

Die Finanzhilfen nach Artikel 25 und 28 können gewährt werden, weil:

- der Bund ein Interesse an der Erfüllung dieser Aufgabe hat;

- die Aufgabe aufgrund einer sinnvollen Aufgaben- und Lastenverteilung von den Kantonen nicht selbständig erfüllt oder gefördert werden kann;

- die Aufgabe ohne die Finanzhilfe nicht hinreichend erfüllt würde;

- die zumutbaren Selbsthilfemassnahmen und die übrigen Finanzierungsmöglichkei- ten nicht ausreichen;

- die Aufgabe nicht auf andere Weise einfacher, wirksamer oder rationeller erfüllt werden kann.

Es handelt sich bei der Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Ver- sorgungsstrukturen und dem Sammeln, Auswerten, Koordinieren und Verbreiten ge- sundheitsbezogener Informationen zu seltenen Krankheiten um Massnahmen im öf- fentlichen Interesse, die auf freiwilliger Basis von einzelnen oder wenigen kantonalen oder privaten Akteuren schweizweit oder in einer ganzen Sprachregion erbracht wer- den. Eine Finanzhilfe für dieselbe schweizweit oder in einer bestimmten Sprachregion ausgeübte Bezeichnungs-, Informations- oder Auskunftstätigkeit darf nicht im gleichen Zeitraum mehrfach gewährt werden, wenn dafür keine Nachfrage besteht. Dies ergibt sich bereits aus Artikel 12 Absatz 1 SuG, weshalb es diesbezüglich keiner spezialge- setzlichen Regelung im neuen Gesetz bedarf (vgl. Botschaft zu einem Bundesgesetz über Finanzhilfen und Abgeltungen vom 15. Dezember 1986, Ziff. 232.1 92 sowie Urteil des Bundesverwaltungsgerichts B-275/2016 vom 2. Oktober 2017, E. 5.3.493).

Übersteigen die eingereichten oder zu erwartenden Gesuche die verfügbaren Mittel, so muss das Departement des Innern gestützt auf Artikel 13 Absatz 2 SuG eine Priori- tätenordnung erstellen, nach der die Gesuche beurteilt werden.

92 BBl 1987 I 369, hier 400

Urteil des Bundesverwaltungsgerichts https://bvger.weblaw.ch/pdf/B-275-2016_2017-10-02_5cd61fbf-1e50-45e5-bbb6-b24d382a19c6.pdf 64/64