Wegleitung Formale Anforderungen

Identifikationsnummer: ZL000_00_020

Version: 21.0

Gültig ab Datum: 15.06.2026

Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung ................................................................................................................................4 1.1 Begriffe, Definitionen, Abkürzungen ........................................................................................4 1.1.1 Abkürzungen ............................................................................................................................4 1.1.2 Definitionen ..............................................................................................................................6

1.1.3 Beschrieb der Anforderungen ..................................................................................................6 1.1.4 Bedeutung der Symbole ..........................................................................................................6 1.2 Zweck dieser Wegleitung .........................................................................................................6 1.3 Geltungsbereich .......................................................................................................................6 2 Allgemeine Anforderungen...................................................................................................7 Einreichung Dokumentation......................................................................................................................7 2.1 Einreicheformate ......................................................................................................................7 2.2 Fristen ....................................................................................................................................11 2.3 Unterschriften/Vollmachten ....................................................................................................11 2.4 Eingangsbestätigung .............................................................................................................12 2.5 Modul 1...................................................................................................................................12 2.5.1 Begleitbrief .............................................................................................................................12 2.5.2 Formulare ...............................................................................................................................13 2.5.3 Arzneimittelinformationen ......................................................................................................14 2.5.3.1 Einreichungspflicht .................................................................................................................14 2.5.3.2 Anforderungen .......................................................................................................................16 2.5.4 Packmittel ...............................................................................................................................17 2.5.5 Lebenslauf von Experten .......................................................................................................18 2.5.6 Dokumentation des Environmental Risk Assessment ..........................................................18 2.5.7 Entscheide ausländischer Behörden .....................................................................................19 2.5.8 PVP / RMP / Pharmacovigilance Planning Dokumente (nur HAM) ......................................19 2.5.9 Pädiatrisches Prüfkonzept .....................................................................................................19 2.5.10 Informationen zur Bioäquivalenzstudie / Referenzarzneimittel .............................................19 2.5.11 Information zu GCP Inspektionen ..........................................................................................20 2.5.12 GMP/Zertifikate/Betriebsbewilligungen..................................................................................20 2.5.13 Information zur Herstellung / Flowchart bei Impfstoffen und Blutprodukten .........................20 2.5.14 Nachweis zur Erfüllung der Meldepflicht gemäss Nagoya-Verordnung ...............................20 2.5.15 Angaben zu Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit einer Medizinprodukt-Komponente) ................................................................................................................................................21

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 2 / 48

2.5.16 Risikobewertung bzgl. Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel .....................23 2.6 Module 2-5 .............................................................................................................................23 2.6.1 Inhaltsverzeichnis und Ordnerbeschriftung bei Papiereinreichungen ..................................23 2.6.2 Referenzierung.......................................................................................................................24 2.7 Antworten auf Swissmedic-Briefe während des laufenden Gesuchsprozesses...................25 3 Spezielle Anforderungen ....................................................................................................26 3.1 Firmenmeetings .....................................................................................................................26 3.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel..............................................................26 3.2.1 Anerkennung Orphan Drug Status (HAM) .............................................................................26 3.2.2 Anerkennung MUMS-Status (TAM) .......................................................................................26 3.3 Antrag befristete Zulassung (bZul/bIE HAM).........................................................................26 3.4 Antrag BZV (HAM) .................................................................................................................27 3.5 Anfrage Verfahren mit Voranmeldung (nur HAM) .................................................................27 3.6 Neuzulassung NAS ................................................................................................................27 3.7 Neuzulassung BWS ...............................................................................................................28 3.8 Biologisch ähnliche Arzneimittel (Biosimilar) – nur HAM ......................................................28 3.9 Artikel 13 HMG-Gesuche .......................................................................................................28 3.10 Einreichungen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG..........................................................29 3.11 Co-Marketing Arzneimittel .....................................................................................................29 3.12 Änderungen und Zulassungserweiterungen..........................................................................31 3.13 Auflagen Quality Assessment, Nonclinical Assessment und Clinical Assessment ..............34 3.14 Erneuerung, Verzicht, Nicht-Inverkehrbringen und Vertriebsunterbruch ..............................35 3.14.1 Erneuerung und Erneuerungsverzicht ...................................................................................35

3.14.2 Verzicht zugelassener Arzneimittel .......................................................................................35 3.14.3 Verzicht Dosisstärkenummer .................................................................................................36 3.14.4 Meldung nach Art. 11 VAM: Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch sowie Inverkehrbringen / Wieder-Inverkehrbringen .........................................................................36 3.15 Komplementärarzneimittel: Reduzierte Dossiers ..................................................................36 3.16 Komplementärarzneimittel: Meldeverfahren HOMANT .........................................................36 3.17 Komplementärarzneimittel: Asiatische Arzneimittel ..............................................................38 3.18 Zulassung im Meldeverfahren von Einzeltees respektive Husten- und Halsbonbons und Pastillen in der Abgabekategorie E (nur HAM) .....................................................................38 3.19 Zulassung / Änderung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren nach Art. 39 VAZV / Art. 22 VAM ........................................................................................................................................39

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 3 / 48

3.20 Marktüberwachung ................................................................................................................39 3.20.1 PSUR/PBRER ........................................................................................................................39 3.20.2 Werbebewilligung ...................................................................................................................39 3.21 DMF/ASMF und Plasma Master Files ...................................................................................40 3.21.1 DMF/ASMF.............................................................................................................................40

3.21.2 Plasma Master Files (PMF, nur HAM) ...................................................................................41 3.22 Spezielle Arzneimitteltypen und deren Einreichung ..............................................................42 3.22.1 Radiopharmazeutika ..............................................................................................................42 3.22.2 Allergenpräparate (nur HAM).................................................................................................42 3.22.3 Antidota ..................................................................................................................................42 3.22.4 Medizinalgase ........................................................................................................................43 3.22.5 Antivenine...............................................................................................................................43 3.22.6 Parallelimport .........................................................................................................................43 3.22.7 Phytoarzneimittel mit traditioneller Verwendung ...................................................................44 3.22.8 Phytoarzneimittel mit Well Established Use ..........................................................................45

1 Einleitung

1.1 Begriffe, Definitionen, Abkürzungen

1.1.1 Abkürzungen

AAA Accelerated Application Hearing AM Arzneimittel ASMF Active Substance Master File bIE Befristet zugelassene Indikationserweiterung BWS Bekannter Wirkstoff bZul Befristete Neuzulassung BZV Beschleunigtes Zulassungsverfahren CCDS Company Core Data Sheet CDS Core Data Sheet CEP Certificate of Product CL Checkliste CTD Common Technical Document, Format für Zulassungsgesuche aufgeteilt in Module 1-5 DMF Drug Master File DMF/ASMF-Holder Inhaber des Drug Master File / des Active Substance Master File eDok Swissmedic Gesuchseinreicheformat Papierversion + elektronische Version (siehe Swissmedic Homepage)

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 4 / 48

eCTD electronic Common Technical Document FI Fachinformation FK Formale Kontrolle FO Formular FvP fachtechnisch verantwortliche Person GVO gentechnisch veränderte Organismen HAM Humanarzneimittel HD Hilfsdokument HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (SR 812.21) HPC Healthcare Professional Communication ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use i.d.R. in der Regel KPA Komplementär und Phytoarzneimittel LoA Letter of Access LoQ List of Questions MEP Medizinprodukt MDR Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) MUMS Minor Use and Minor Species NAS Neue Aktive Substanz NTA Notice to Applicant, Format für Zulassungsgesuche aufgeteilt in Part I-IV ODS Orphan Drug Status PB Packungsbeilage (von Tierarzneimitteln) PBRER Periodic Benefit-Risk Evaluation Report PDP Pediatric Development Plan der FDA PI Patienteninformation PPK Pädiatrisches Prüfkonzept PMF Plasma Master File PSUR/PBRER Periodic Safety Update Report/Periodic Benefit Risk Evaluation Report RE Regel RL Richtlinie RMP Risk Management Plan PVP Pharmacovigilance Plan SAP Nummer Identifikationsnummer in der Geschäftsfallapplikation SAP von Swissmedic, z. B. für Arzneimittel, Gesuche, Produkte SmPC Summary of Product Characteristics TAI Tierarzneimittelinformation (= Fachinformation + Packungsbeilage) TAM Tierarzneimittel TV Technische Validierung (bei Gesuchen im eCTD-Format) UL Unterlagen VmVA Verfahren mit Voranmeldung WL Wegleitung ZB Zulassungsbescheinigung ZI Zulassungsinhaberin

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 5 / 48

1.1.2 Definitionen

Datenträger CD, DVD, Blu-ray Disc Ordner Aktenordner/Bundesordner Format A4, mit Doppellochung, Dicke 50mm oder 80mm Schnellhefter Kunststoffmappe für gelochtes Schriftgut, Format A4, mit Doppellochung Register Trennregister mit Reiter aus Halbkarton oder Kunststoff Deckblätter Die von Swissmedic online zur Verfügung gestellten Deckblätter mit Beschriftung und Barcode zur Trennung der einzelnen Abschnitte in der Zulassungsdokumentation Modul 1-5 (CTD) bzw. Part I-IV (NTA).

1.1.3 Beschrieb der Anforderungen

Die Anforderungen sind in Tabellenform beschrieben und nummeriert: Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen 1.1.3.1 Beschrieb des Erläuterung der Anforderung M=muss Hier sind Spezialfälle und Themas K=kann Ausnahmen beschrieben (M wird beanstandet) … … … … …

1.1.4 Bedeutung der Symbole

Dieses Symbol bedeutet: „Bitte beachten!“. Mit diesem Symbol markierte Information, dient der Erläuterung und Ergänzung.

 Dieses Symbol bedeutet: „Beispiel/Zusammenfassung“. Beispiele/Zusammenfassungen sollen helfen, die richtige Anwendung der Vorgaben zu verdeutlichen. Diese Information dient der Ergänzung

1.2 Zweck dieser Wegleitung

Bei der vorliegenden Wegleitung (WL) handelt es sich um eine Verwaltungsverordnung, welche sich an die Verwaltungsorgane richtet und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Die WL dient Swissmedic in erster Linie, als Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Durch die Publikation der WL soll transparent gemacht werden, wie Gesuche auszugestalten sind, damit sie gemäss der Praxis und der Systeme von Swissmedic effizient bearbeitet und abgeschlossen werden können. Die vorliegende WL berücksichtigt sämtliche Publikationen im Swissmedic Journal, die in den vergangenen Jahren zum Thema gemacht wurden. Kommt es zu Abweichungen zwischen den formalen Anforderungen in den bisher bestehenden Dokumenten und der WL Formale Anforderungen, so ist die WL vorrangig zu befolgen.

1.3 Geltungsbereich

Die WL gilt für alle Einreichungen bei Swissmedic. Sie gilt namentlich nicht für: ▪ Fachliche Anforderungen an die Gesuche ▪ Medizinprodukte

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 6 / 48

▪ Andere als die explizit genannten Fälle der Marktüberwachung ▪ Rechtsfälle ▪ Inspektionen ▪ Zertifikate ▪ Klinische Versuche ▪ Meldungen für Betäubungsmittel ▪ Einreichung von Laboraufträgen Zusätzlich zu den in dieser WL beschriebenen Anforderungen ist das Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen zu berücksichtigten. Gesuchspezifische Anforderungen, sofern nicht hier namentlich aufgeführt, sind in den jeweiligen WL beschrieben.

2 Allgemeine Anforderungen

Einreichung Dokumentation

Prinzipiell muss sämtliche Dokumentation zum eingereichten Gesuch durch die Gesuchstellerin eingereicht werden, da die Gesuchstellerin als (zukünftige) Zulassungsinhaberin die rechtliche Verantwortung für das zugelassene Arzneimittel trägt und entsprechend über die vollständige Dokumentation und Information verfügen muss. Einreichungen von Drittparteien werden nur für DMF/ASMF (siehe Kurzanleitung Einreichung für DMF/ASMF-Holder) und Zusammensetzungen von Aromastoffen (siehe Formular Volldeklaration) akzeptiert.

2.1 Einreicheformate

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.1.1 Papiereinreichungen Es sind zwei Varianten möglich: M

im Format CTD Reine Papiereinreichung Modul 1-5: Ein Papieroriginal Die einzelnen Abschnitte der Module 2-5 des Papieroriginals müssen durch Register/Reiter markiert sein. Zusätzlich muss das Papieroriginal mit von Swissmedic elektronisch zur Verfügung gestellten Deckblättern unterteilt werden. Zusätzlich müssen die FI/PI/TAI bzw. Packmittel elektronisch auf einem Datenträger eingereicht werden. Papiereinreichung mit eDok Kopie Ein Papieroriginal für Module 1-5 plus eine identische elektronische Kopie auf einem Datenträger Die einzelnen Abschnitte sind als eDok auf dem Datenträger gemäss Vorgaben (siehe WL Guidance eDok) einzureichen. Das Papieroriginal (nach Modulen getrennt einzureichen) muss keine

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 7 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen Register und keine Deckblätter enthalten. Zusätzlich müssen die FI/PI/TAI bzw. Packmittel auf einem Datenträger eingereicht werden

2.1.2 Papiereinreichungen Es sind zwei Varianten möglich: M

im Format NTA (nur für Tierarzneimittel) Reine Papiereinreichung Ein Papieroriginal Die einzelnen Abschnitte des Papieroriginals (Part Ic-IV) müssen durch Register/Reiter markiert werden. Zusätzlich muss das Papieroriginal mit von Swissmedic elektronisch zur Verfügung gestellten Deckblättern unterteilt werden. Zusätzlich müssen die TAI bzw. die Packmittel elektronisch auf einem Datenträger eingereicht werden. Papiereinreichung mit eDok Kopie Ein Papieroriginal für Part I-IV plus eine identische elektronische Kopie auf einem Datenträger. Die einzelnen Abschnitte sind als eDok auf dem Datenträger gemäss Vorgaben (siehe Guidance eDok) einzureichen. Das Papieroriginal (nach Parts getrennt einzureichen) muss keine Register und keine Deckblätter enthalten. Zusätzlich müssen die TAI bzw. die Packmittel elektronisch auf einem Datenträger eingereicht werden.

2.1.3 Binden der Papier-Unterlagen zu den Modulen M

Papierunterlagen 1-5 (bzw. Parts I-IV) müssen in Ordnern oder Schnellheftern nach Modulen getrennt eingereicht werden.

2.1.4 Deckblätter Für die Trennung der einzelnen M Bei Einreichung

Abschnitte in der CTD- oder NTA- einer eDok Struktur bei Papiereinreichungen Kopie kann auf stellt Swissmedic (zum Download die Deckblätter von der Swissmedic Homepage) verzichtet Deckblätter mit Abschnitt- werden. bezeichnung und Barcode zur Verfügung.

Diese Deckblätter müssen durch Gesuchstellerinnen ausgedruckt und in der Zulassungsdokumentation jeweils vor den entsprechenden Abschnitt eingeordnet werden.

Alle Abschnitte müssen zusätzlich durch Register markiert werden. Geht ein Abschnitt über das Volumen eines Bundesordners hinaus, ist in jeden neuen Ordner an erster Stelle wieder ein Deckblatt für

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 8 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen den betreffenden Abschnitt einzulegen.

2.1.5 Nummerierungssystem Die offizielle Struktur (CTD, NTA) M

CTD / NTA zur Nummerierung der einzelnen Kapitel muss unverändert beibehalten werden.

2.1.6 eCTD Die speziellen Anforderungen an M

eine eCTD-Einreichung sind auf der Swissmedic-Internetseite publiziert. Folgende Dokumente sind zu beachten: • Guidance for Industry on Providing Regulatory information in eCTD Format • Questions and answers of Swissmedic eCTD Implementation • Swiss Module 1 Specification for eCTD • Swiss eCTD Validation Criteria • Guidance on Applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD Applications

2.1.7 Zusätzliche Word- Firmen, die nicht mit dem M

bzw. PDF Dokumente Swissmedic eGov-Portal arbeiten, müssen Worddokumente der Fachinformation/ Patienteninformation resp. Tierarzneimittelinformation und PDF (oder Manuskripte als Worddatei) der Packmittel elektronisch auf einem Datenträger einreichen.

Weitere Anforderungen bezüglich einzureichender Unterlagen sind dem Verzeichnis „Tabelle einzureichende Unterlagen “ zu entnehmen. Die fachlichen Anforderungen sind in den auf der Swissmedic Homepage publizierten Wegleitungen beschrieben.

Reine Papiereinreichungen: Bei reinen Papiereinreichungen dürfen keine Heftklammern (Bostitch) verwendet werden. Bei eDok und eCTD dürfen weiterhin Heftklammern (Bostitch) verwendet werden.

Es dürfen keine Klarsichthüllen verwendet werden.

PDF-Dokumente müssen maschinenlesbar, d.h. mittels OCR (Optical Character Recognition) generiert sein. PDF-Dokumente mit mehr als 20 Seiten müssen eine Dokumentstruktur mittels sinnvoller Lesezeichen enthalten (HAM). Ein Inhaltsverzeichnis mit aktiven Links innerhalb eines Dokuments mit mehr als 20 Seiten ist erwünscht. Die Einträge im Inhaltsverzeichnis sollten kurz und aussagekräftig sein. Eingescannte Dokumente, inklusive Begleitbrief und Formulare, müssen vor der Einreichung dem OCR- Standard entsprechen, d.h. der Text muss als Text durchsuchbar sein. Die Grösse einer PDF-Datei sollte 200 MB nicht überschreiten. Grössere Dateien sollen in kleinere Teile aufgeteilt werden.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 9 / 48

Beim Gebrauch der Deckblätter beachten:

Papiergesuche, Einreichung von Publikationen: Es kann bei der Einreichung von Dokumentation dann auf die Papierform verzichtet werden, wenn die referenzierten Dokumente jederzeit öffentlich und unentgeltlich zugänglich sind. In diesem Fall ist eine rein elektronische Einreichung der publizierten Daten ausreichend. Es ist eindeutig anzugeben, welche Referenzen sich auf der CD befinden und welchen Stand der Information diese Daten haben.

Lifecycle nach Übertragung der Zulassung: Nach einer Übertragung der Zulassung eines AM ist bevorzugt das bisherige Einreicheformat (insbesondere bei eCTD) weiterzuführen. Variante 1: Die bisherige ZI übergibt den eCTD-Lifecycle an die neue ZI. Die neue ZI führt den bestehenden eCTD- Lifecycle weiter. Variante 2: Die bisherige ZI übergibt den eCTD-Lifecycle nicht an die neue ZI. Die neue ZI reicht die Übertragung der Zulassung auf Papier ein und führt nach Übertragung den Lifecycle als eCTD weiter. Die Übertragung wird in den neuen Lifecycle konsolidiert. Allenfalls braucht es für bestimmte Teile des Dossiers (z.B. Modul 3) eine Baseline. Variante 3: Die bisherige ZI übergibt den eCTD-Lifecycle nicht an die neue ZI. Die neue ZI reicht die Übertragung auf Papier ein und führt nach Übertragung des AM den Lifecycle in Papier weiter.

 Zusammenfassung Einreicheformate

eGOV Portal eCTD Papier

Papieroriginal Reine mit eDok Papiereinreichung Kopie

Begleitbrief, ---

1 Exemplar 1 Exemplar 1 Exemplar

Formulare, etc. je

Modul 1 --- Entwürfe FI/PI/TAI je --- 1 Exemplar 1 Exemplar bzw. Part Ia/Ib in --- Packmittel je --- 1 Exemplar 1 Exemplar Papierform

Heftklammern --- Erlaubt Erlaubt Nicht erlaubt (Bostitch)

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 10 / 48

Papierdokumentation --- - 1 Exemplar 1 Exemplar (Module 2-5 bzw. Part 1c bis IV )

Elektronische Dokumentation auf ---

1 Exemplar 1 Exemplar -

CD/DVD (Module 1-5 bzw.Part I bis IV)

Elektronische Dokumentation per eGOV Portal 1 Exemplar (Module 1-5 bzw. Part I bis IV)

Deckblätter --- 1 Deckblatt pro - - (Module 1-5 bzw.Part I bis IV) Abschnitt

In der auf Datenträger Zusätzliche Worddokumente elektronischen auf eCTD mit Packmittel (auch als PDF möglich) auf Datenträger Einreichung Datenträger elektronischer und/oder FI/PI/TAI enthalten. Dok

2.2 Fristen

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.2.1 Allgemeines Es gelten die Fristen gemäss WL Fristen M

Zulassungsgesuche.

2.2.2 Fristen für Bei formalen Beanstandungen wird der M

Behebung von Gesuchstellerin eine Frist von höchstens 60 KT zu formalen Mängeln deren Behebung gewährt. Darüber hinaus können keine Fristverlängerungen gewährt werden.

2.3 Unterschriften/Vollmachten

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.3.1 Firmenvollmachten Gesuchstellerinnen können Dritte beauftragen, in M

ihrem Namen Gesuche oder Meldungen einzureichen. In diesem Fall ist der Einreichung eine entsprechende Vollmacht beizulegen.

2.3.2 Unterschriften Begleitbriefe, Formulare und sonstige M Für Anwender des

Dokumente, welche eine Originalunterschrift Swissmedic eGov- benötigen, sind auf Papier inklusive Portals gelten die Originalunterschrift einer zeichnungsberechtigten vertraglich Person einzureichen. vereinbarten Die Unterschriften müssen nicht zwingend von Konditionen. einer gemäss Handelsregister zeichnungsberechtigten Person geleistet werden. Es kann stattdessen eine von der Gesuchstellerin für die entsprechende Handlung ermächtigte Person unterzeichnen.

2.3.3 Unterschriften zu Die erforderlichen Unterlagen zu einem M

Gesuchen DMF/ASMF (Formular Teil B und Letter of DMF/ASMF Access) müssen bei jedem neuen Gesuch vom DMF/ASMF-Holder im Original unterschrieben sein.

Für Papiereinreichungen gilt: Swissmedic akzeptiert keine eingescannten, aufgedruckten oder elektronischen Unterschriften.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 11 / 48

2.4 Eingangsbestätigung

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen 2.4.1 Eingangsbestätigu Swissmedic versendet keine Eingangsbestätigung. M Der Eingang von ng Änderungen der Typen IA, IAIN, IB (HAM) und Änderungen die keine Bewertung erfordern (TAM) (falls Firma keine Portalnutzerin ist), Werbegesuchen und Bewilligungsgesuch en wird bestätigt. Immer Eingangsbestätigun g bei Antrag BZV.

Die ZI haben die Möglichkeit, den Gesuchsstatus online auf dem Swissmedic eGov-Portal abzufragen. Details hierzu siehe Swissmedic Homepage und Guidance Swissmedic eGov-Portal.

2.5 Modul 1

2.5.1 Begleitbrief

Gesuchspezifische Anforderungen an den Begleitbrief sind im jeweiligen Kapitel zu den Gesuchtypen zu finden. Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen 2.5.1.1 Allgemeines ▪ Bezeichnung des Arzneimittels plus Angaben, M Änderungen der falls in der Dokumentation andere Typen IA, IAIN, IB Bezeichnungen für das Arzneimittel verwendet (HAM) sowie werden (z. B. andere Änderungen ohne Arzneimittelbezeichnungen, chemische Bewertung und Bezeichnung, Entwicklungscode-Nr.) Änderungen mit ▪ Wirkstoffname Bewertung mit Frist ▪ Falls bekannt: Zulassungsnummer «reduziert» (TAM) können ohne ▪ Falls bekannt: Gesuchs-ID Begleitbriefe ▪ Angabe des Gesuchstyps (bei eingereicht werden, Änderungsgesuchen inklusive Art der sofern keine Änderungen) und kurze wissenschaftliche weiteren, Begründung Informationen oder ▪ Verzeichnis aller eingereichten administrativen Begründungen Unterlagen und der Dokumentation notwendig sind. (Module/Parts, Anzahl Ordner). ▪ Für eCTD Gesuche: Anzahl Datenträger.

2.5.1.2 Versand der ▪ Der Versand von Zulassungsbescheinigungen K Anwender des

Zulassungsbesche (ZB) erfolgt nur auf ausdrücklichen Wunsch der Swissmedic eGov- inigung Gesuchstellerin und ist kostenpflichtig. Wird Portals können sich der Versand einer ZB gewünscht, so ist dies für eine aktuelle alle Gesuchstypen explizit im Begleitbrief Zulassungsbeschei anzuführen. nigung via Portal eigenständig herunterladen.

2.5.1.3 Verzicht auf Falls geforderte Unterlagen nicht eingereicht M

Unterlagen werden, ist dies im Begleitbrief zu begründen.

2.5.1.4 Zusätzliche ▪ Darreichungsform, Zulassungsinhaberin in der M

Angaben bei Schweiz Lieferengpass ▪ Angaben zu dem zu importierenden Arzneimittel (ausländische Zulassungs-Nr., Bezeichnung

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 12 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen (Out of Stock des Arzneimittels, Darreichungsform, Situation) Zulassungsinhaberin) ▪ Namen und Anschrift der Firma im Exportland, bei der das zu importierende Arzneimittel bezogen wird ▪ Namen und Anschrift der Umpackfirma ▪ Kontaktmöglichkeiten der fachtechnisch verantwortlichen Person der Zulassungs- inhaberin ▪ 24 Std.-Notfall-Nummer

2.5.2 Formulare

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.2.1 Formular ▪ Das Formular ist pro Zulassungsnummer und M

Neuzulassungen pro Gesuchstyp im Original einzureichen. Humanarzneimittel ▪ Dosisstärken: Die verschiedenen Dosisstärken / Tierarzneimittel sind anzugeben.

2.5.2.2 Formular ▪ Die Formulare bestehen aus M

Änderungen und einem administrativen Teil mit den Zulassungserweite Kapiteln 1 (Grundangaben) bis 7 rungen HAM / (Unterschrift) und dem Kapitel 8 Formular mit der Liste der Änderungen. Im Änderungen TAM Formular für HAM gibt es für jede Änderung eine Vorlage, die auf einer neuen Seite beginnt. Im Formular Änderungen TAM sind alle Änderungen getrennt nach Änderungen ohne Bewertung und Änderungen mit Bewertung auf separaten Vorlagen, die alle auf einer neuen Seite beginnen. ▪ Ein Formular kann für ein Änderungsgesuch, ein Mehrfachgesuch, ein Sammelgesuch oder ein Sammel- Mehrfachgesuch verwendet werden. ▪ Weitere Informationen sind im Kapitel 3.12 „Änderungen und Zulassungserweiterungen“ dieser Wegleitung zu finden.

2.5.2.3 Formular ▪ Es ist die vollständige qualitative und M

Volldeklaration quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels anzugeben.

2.5.2.4 Formular ▪ Bei Arzneimitteln mit pflanzlichen Wirkstoffen M

Herstellerangaben sind die Anforderungen gemäss WL Angaben zu Herstellern von pflanzlichen Wirkstoffen zu beachten. ▪ Bei Zulassungen homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation mit reduziertem Dossier sind die Anforderungen gemäss WL Zulassung Homöopathika, Anthroposophika ▪ und weitere Komplementärarzneimittel auf dem Formular Herstellerangaben zu beachten. ▪ Für Zulassungsgesuche mit reduziertem Dossier sind zusätzlich die Vorgaben der WL Erleichterung bezüglich der Angaben auf dem Formular Herstellerangaben für das reduzierte Dossier zu beachten.

2.5.2.5 Formular Ändert sich der Status während eines laufenden M Wenn keine

Status Gesuches, muss das Formular mit der Antwort auf Einreichung bzw. Zulassungsgesuch die List of Questions, bzw. Antwort auf Vorbescheid Zulassung des im Ausland erneut eingereicht werden. betroffenen

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 13 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen Arzneimittels im Ausland besteht, entfällt die Pflicht, das FO Status Zulassungsgesuche Ausland einzureichen. Die Nichteinreichung ist im Begleitbrief zu begründen.

2.5.2.6 Formular Das Formular muss immer dann eingereicht M

Bestätigung Stoffe werden, wenn im Arzneimittel Stoffe aus GVO aus GVO enthalten sein können. Dies unabhängig davon, ob Stoffe gemäss WL Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel kennzeichnungspflichtig sind oder nicht. Enthält das Arzneimittel GVO an sich, so richtet sich die Deklaration nach Art. 27 Abs. 3 VAM und das Formular muss nicht eingereicht werden.

Das Formular Herstellerangaben soll nur für Gesuchstypen eingereicht werden, bei denen es gefordert wird. Wenn das Formular Herstellerangaben für andere Gesuchstypen eingereicht wird, wird es von Swissmedic weder geprüft noch genehmigt. Auf der Swissmedic Homepage stehen die aktuell gültigen Formulare zur Verfügung. Die Verwendung nicht mehr gültiger Formulare wird nach Ablauf der von Swissmedic vorgegebenen Übergangsfrist (in der Regel 3 Monate) formal beanstandet. Äussert sich Swissmedic nicht explizit zu Übergangsfristen von Formularen, so gelten standardmässig 3 Monate. Werden mit der neuen Version eines Formulars zusätzliche Gesuchs-Anforderungen verbunden, so gilt auch für diese neuen Anforderungen standardmässig eine Übergangsfrist von 3 Monaten.

Unvollständig ausgefüllte Formulare können zu einer formalen Beanstandung führen.

Für TAM (falls zutreffend nach Art. 28 FrSV) ist das Formular Informationen zu GVO enthaltenden Tierarzneimittel einzureichen.

2.5.3 Arzneimittelinformationen

2.5.3.1 Einreichungspflicht

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen 2.5.3.1.1 Einreichungspflicht Sowohl Fach- als M Bei Arzneiformen nach Art. 14 Abs. 2 AMZV, die für Human- auch ausschliesslich von Ärztinnen/Ärzten bzw. arzneimittel der Patienteninforma- Zahnärztinnen/Zahnärzten angewendet werden Abgabekategorien tion sind (z.B. Injectabilia, Infusionen) ist keine A und B erforderlich. Patienteninformation erforderlich; bei diesen Arzneimitteln wird die Fachinformation der Packung beigefügt. Komplementärarzneimittel: Für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel nach Art. 24, Art. 25 Abs. 2 KPAV, Arzneimittel der Gemmotherapie nach Art. 35 Abs. 2 KPAV sowie asiatische Arzneimittel ohne Indikation nach Art. 30 ff. KPAV ist keine Fachinformation erforderlich. Für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation nach Art. 25 Abs. 1 KPAV, für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation nach Art 27 KPAV

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 14 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen und für Schüsslersalze ohne Indikation nach Art. 28 KPAV ist keine Arzneimittelinformation erforderlich. 2.5.3.1.2 Einreichungspflicht Sowohl Fach- als M Arzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater-quater für Human- auch HMG: arzneimittel der Patienteninformatio Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Abgabekategorie n sind erforderlich. D Phytoarzneimittel: Bei bestimmten Wirkstoffgruppen ist eine Fachinformation obligatorisch (z.B. anthrachinonhaltige Laxantien, johanniskrauthaltige, ginkgohaltige und echinaceahaltige Arzneimittel). Bei weiteren Wirkstoffen kann Swissmedic auf Antrag hin auf eine Fachinformation verzichten. Komplementärarzneimittel: Bei asiatischen Arzneimitteln nach Art. 29 KPAV kann das Institut auf Antrag hin auf eine Fachinformation verzichten. Für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel nach Art. 24, Art. 25 Abs. 2 KPAV, Arzneimittel der Gemmotherapie nach Art. 35 Abs. 2 KPAV sowie asiatische Arzneimittel ohne Indikation nach Art. 30 ff. KPAV ist keine Fachinformation erforderlich. Für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation nach Art. 25 Abs. 1 KPAV, für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation nach Art 27 KPAV und für Schüsslersalze ohne Indikation nach Art. 28 KPAV ist keine Arzneimittelinformation erforderlich. Bei folgenden Arzneimittelgruppen kann mit entsprechender Begründung auf eine Fachinformation verzichtet werden: Babynahrung, Badezusätze und Umschläge (Heilerden, Kataplasmen), Desinfizientien, Diätetika, Intimpflegemittel Arzneimittel für empfindliche Haut, Tränenersatzmittel, Nasalia (mit sekretolytischer und befeuchtender Wirkung), Laxantien (nur Quell- und Füllstoffe), Vitaminarzneimittel (mit ausschliesslich wasserlöslichen Vitaminen), Zahnarzneimittel (auf die Gingiva und die übrige Mundschleimhaut wirkende Arzneimittel, Arzneimittel mit Fluor, Mittel zur Kariesprophylaxe, Zahnoberflächen- und Dentindesensibilisierungsmittel). 2.5.3.1.3 Einreichungspflicht Eine Fach- oder K für Human- Patienteninforma- arzneimittel der tion ist nicht Abgabekategorie erforderlich E 2.5.3.1.4 Einreichungspflicht Fachinformation M Für Tierarzneimittel der Abgabekategorie E, für für Tierarzneimittel und Tierarzneimittel die in Zoofachgeschäften und Packungsbeilage Imkereifachgeschäften abgegeben werden dürfen sind erforderlich. sowie für Homöopathika ohne Indikation muss keine Fachinformation erstellt werden.

Mit der Zustimmung von Swissmedic kann auf eine Packungsbeilage verzichtet werden, wenn alle erforderlichen Angaben auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden (Art 14 Abs.

3 AMZV). Die Anforderungen an Angaben und

Texte auf Behältern und Packungsmaterial richten sich nach Art 13 und 14 in Verbindung mit Anhang 6 AMZV.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 15 / 48

2.5.3.2 Anforderungen

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen 2.5.3.2.1 Begleitbrief Angabe der Version, auf der das eingereichte (zusätzlich zu den Manuskript basiert (d.h. zuletzt von Swissmedic Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

genehmigte Version) Bei sicherheitsrelevanten Änderungen: ▪ Im Betreff: „Änderung Arzneimittelinformation sicherheitsrelevant“ ▪ Diskussion weitergehender Massnahmen (z.B. HPC) ▪ Im Text ist die Begründung der Sicherheitsrelevanz anzuführen. ▪ Falls die sicherheitsrelevanten Änderungen in Zusammenhang mit einem nationalen bzw. internationalen Sicherheitssignal stehen, ist dies im Begleitbrief zu erwähnen. 2.5.3.2.2 Vorlagen für die Für die Einreichung der Manuskripte der M Arzneimittel- Arzneimittelinformation von Humanarzneimitteln information sind die auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung stehenden Vorlagen für die Fach- und Patienteninformation zu verwenden. 2.5.3.2.3 Vorlagen für die Für die Einreichung der Manuskripte der M Tierarzneimittel- Tierarzneimittelinformation sollen die auf der information Swissmedic Internetseite zur Verfügung stehenden Vorlagen für die Fachinformation TAM bzw. ITAM und für die Packungsbeilage TAM verwendet werden. 2.5.3.2.4 Referenzierung Aussagen in der Arzneimittelinformation müssen M TAM: der Arzneimittel- wissenschaftlich begründet und belegt werden. Referenzierung auf information Dabei kann auf Studienberichte, Publikationen oder EU-SmPC in andere wissenschaftliche Dokumentationen Ausnahmefällen referenziert werden. möglich Bei Referenzierung auf Studienberichte, Publikationen, auf andere wissenschaftliche Dokumentation, auf ein Summary oder Overview ist die jeweils zutreffende Seitenzahl anzugeben. Beispiel: Studie xyz, Ordner 3, Seite 736. Oder Ordner 2, Referenz 38: Müller et al, Titel etc., Seite 13 Die alleinige Referenzierung auf das firmeninterne Core Data Sheet (CDS) bzw. Company CDS (CCDS) oder das Summary of Product Characteristics (SmPC) ist nicht zulässig, da es sich hierbei nicht um wissenschaftliche Referenzen handelt. Referenzierungen dürfen im Gesuchsverlauf nicht entfernt werden. 2.5.3.2.5 Markierung der Sämtliche gegenüber der zuletzt genehmigten M TAM: Änderungen Version vorgenommenen Änderungen müssen Ab Antwort deutlich als solche gekennzeichnet sein. Vorbescheid Die Markierungen müssen im gesamten müssen nur die Gesuchsprozess in den Manuskripten vorliegen. Änderungen Die Kennzeichnung/Markierung darf ausschliesslich markiert werden, mit Hilfe des Korrekturmodus von Word welche den von vorgenommen werden. Andere Formen der Swissmedic Kennzeichnung/Markierung werden nicht vorgeschlagenen akzeptiert. Korrekturen nicht entsprechen. Sind in einem Manuskript Änderungen zu mehreren noch nicht abgeschlossenen Gesuchen enthalten, muss klar ersichtlich sein, welche Anpassungen mit welchem Gesuch beantragt worden sind, z.B. durch die Verwendung unterschiedlicher Bearbeiter. Falls ein Änderungsgesuch Textänderungen mehrerer Textprüfungsrunden enthält und noch keine Textgenehmigung vorliegt, ist zu bestätigen,

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 16 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen dass die in der Vorversion von Swissmedic vorgeschlagene Textkorrektur übernommen wurde. Korrekturen von Swissmedic, für die kein Einverständnis vorliegt, sind deutlich als Korrektur des Textes von Swissmedic zu kennzeichnen, z.B. mit Hilfe eines Kommentars. 2.5.3.2.6 Sicherheits- Das Gesuch erfordert entweder die Einreichung M TAM: relevante einer Direct Healthcare Professional Als sicherheits- Änderung der Communication (DHPC) oder einer Begründung, relevant gelten nur Arzneimittel- weshalb kein DHPC eingereicht wurde. Änderungen, die information Im Rahmen eines Gesuches um schwerwiegende sicherheitsrelevante Änderungen dürfen, neben und den begründeten sicherheitsrelevanten lebensbedrohliche Anpassungen, keine weiteren Änderungen an den Reaktionen sowie zuletzt genehmigten Texten vorgenommen werden. irreversible Diese müssen separat beantragt werden. Schädigungen Sicherheitsrelevante Änderungen umfassen betreffen. inhaltlich neue und restriktivere Aussagen zu den Rubriken „Dosierung/ Anwendung“, „Kontraindikationen“, „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Interaktionen“, „Schwangerschaft/Stillzeit“ und „Unerwünschte Wirkungen“. Ist die Patienteninformation ebenfalls betroffen, sind die entsprechenden Änderungen zeitgleich mit der Fachinformation einzureichen. 2.5.3.2.7 Fachinformation Bei EU-SmPCs: Es ist die letzte in der EU K anderer Länder, genehmigte Version mit Angabe des EU-SmPC Genehmigungsdatums einzureichen. Bei noch nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Änderungen: Der Vorschlag der Gesuchstellerin für das EU-SmPC ist eindeutig als Entwurf der Gesuchstellerin zu kennzeichnen. Für Access Worksharing Gesuche soll die Fachinformation zusätzlich auf Englisch eingereicht werden. 2.5.3.2.8 Erneute Textanpassungen, welche bei Erstzulassung oder M Einreichung früheren Gesuchen von Swissmedic abgewiesen abgewiesener wurden, können nur dann erneut beantragt werden, Änderungen wenn sie durch neue Daten dokumentiert sind. Bei Humanarzneimitteln, die ausschliesslich für den Export zugelassen sind, wird ein Manuskript der Basisinformation überprüft und genehmigt. Je nach Anforderung (Abgabekategorie) kann diese Basisinformation eine Fach-, Patienteninformation oder eine Information auf der äusseren Verpackung sein. Bei Tierarzneimitteln, die ausschliesslich für den Export zugelassen sind, wird ein Manuskript der Arzneimittelinformation (Fachinformation und/oder Packungsbeilage) überprüft und genehmigt. Betreffend die Vorgaben zu den zu erstellenden Informationselementen (Fachinformation und/oder Packungsbeilage) wird auf die Wegleitung Arzneimittelinformation Tierarzneimittel verwiesen. Die Fach- und Patienteninformation für Humanarzneimittel bzw. die Fachinformation und die Packungsbeilage für Tierarzneimittel müssen zwingend in einer Amtssprache zur Genehmigung vorgelegt werden.

2.5.4 Packmittel

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen 2.5.4.1 Handhabung von Das Format und die Anzahl einzureichender M Bei Einreichung im Packmitteln Exemplare richten sich nach der Tabelle eCTD Format kann (Faltschachtel, „Zusammenfassung Einreicheformate“ in Kapitel auf Etikette, Sachet, 2.1. Papierexemplare etc.) verzichtet werden. Anwender des Swissmedic eGov-

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 17 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen Statt Originaldrucken der Packmittel (Faltschachtel, Portals brauchen für Etikette, Sachet usw.) können Laserfarbdrucke im die Packmittel keine Originalformat eingereicht werden (Mock-ups). zusätzlichen elektronischen Zusätzlich sind Packmittel digital auf einem Datenträger Datenträger in einer einzigen Datei mit einzureichen. durchsuchbarem Text (OCR) einzureichen. Keine Einreichung der Packmittel: für homöopathische und anthroposophische Arzneimitteln ohne Indikation nach Art.

25 Abs 1 KPAV, für

homöopathische und anthroposophische Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation nach Art 27 KPAV, Schüsslersalze ohne Indikation nach Art. 28 KPAV sowie asiatische Arzneimittel ohne Indikation nach Art.

30 ff. KPAV.

2.5.5 Lebenslauf von Experten

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.5.1 Lebenslauf von Erforderlich bei: M

Experten datiert ▪ Zusammenfassung (Overview (CTD: Modul 2.3, und signiert 2.4, 2.5)) ▪ einem Expertenstatement Muss nicht im Original vorliegen.

2.5.6 Dokumentation des Environmental Risk Assessment

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.6.1 Environmental HAM M

Risk Assessment ▪ NAS-Gesuche (inkl. der ▪ Biosimilar-Gesuche zugehörigen ▪ BWS und Zulassungserweiterungen, Berichte) jedoch nur dann, wenn eine erhöhte Umweltbelastung zu erwarten ist. ▪ Indikationserweiterungsgesuche (Änderung vom Typ II), wenn eine erhöhte Umweltbelastung zu erwarten ist. ▪ Für Art. 13 HMG Gesuche nur dann, wenn die Zulassung in einem nicht EU-Land erfolgte. ▪ Nichteinreichungen sind zu begründen TAM ▪ Ein ERA (mindestens Phase I Assessment) ist Teil jeder Neuzulassung.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 18 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen ▪ Nichteinreichungen sind zu begründen

2.5.7 Entscheide ausländischer Behörden

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.7.1 Begleitbrief Liegen finale Assessment Reports ausländischer M

(zusätzlich zu den Behörden mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

(gemäss auf der Swissmedic Homepage publizierter Liste) vor, werden jedoch dem Gesuch nicht beigelegt, so ist dies im Begleitbrief zu begründen.

2.5.7.2 Finale Assessment Finale Assessment Reports ausländischer K

Reports Behörden mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ausländischer (gemäss auf der Swissmedic Homepage Behörden publizierter Liste).

2.5.8 PVP / RMP / Pharmacovigilance Planning Dokumente (nur HAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.8.1 Allgemeines Es sind Unterlagen zum Pharmacovigilance M

Planning gemäss Anhang 3 VAM vorzulegen (Leitlinie ICH E2 und EU-Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] - Module V.A und V.B). Liegt ein EU-RMP vor, ist dieser bevorzugt einzureichen. Einzureichen: ▪ bei allen Neuzulassungsgesuchen von AM mit mind. einem neuen Wirkstoff (inkl. Orphan Drugs) und deren Indikationserweiterungen ▪ bei Zulassungsgesuchen von Arzneimitteln, welche nicht für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren klassifizieren (Art. 12, Abs. 5 Bst a-e VAZV), namentlich Impfstoffe, Seren und Toxine, Blutprodukte, biotechnologische Arzneimittel sowie ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products).

Das US Format REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) zur Umsetzung der ICH Guideline wird nicht akzeptiert. ▪ Nicht RMP pflichtig sind: ▪ Gesuche um Zulassung eines Biosimilars. ▪ Gesuche um Zulassung eines BWS. ▪ Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG. Wird für nicht-RMP pflichtige Gesuche ein RMP vorgelegt, so wird dieser von Swissmedic i.d.R. weder begutachtet noch genehmigt.

2.5.9 Pädiatrisches Prüfkonzept

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.9.1 PPK Die Anforderungen richten sich nach der WL M

Pädiatrisches Prüfkonzept

2.5.10 Informationen zur Bioäquivalenzstudie / Referenzarzneimittel

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.10.1 Informationen zur Beruht der Nachweis der Übertragbarkeit der M

Bioäquivalenz- Prüfungsergebnisse des Referenzpräparates auf studie pharmakokinetischen Bioäquivalenzstudien, sind (nur HAM) Angaben gemäss EMA/CHMP/600958/2010/Corr.* „Appendix IV of the Guideline on the Investigation

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 19 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen on Bioequivalence” (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1) einzureichen. Informationen zum Kriterien zum Nachweis der Vergleichbarkeit eines M pharmazeutischen ausländischen Vergleichsarzneimittels zum Bridging Schweizer Referenzarzneimittel sind gemäss WL Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, Kapitel 6.3.6 einzureichen

2.5.10.2 TAM: Beruht der Nachweis der Übertragbarkeit der M

Informationen zu Prüfungsergebnisse des Referenzarzneimittels auf Bioäquivalenz- pharmakokinetischen Bioäquivalenzstudien, ist zu studie und erklären, dass das in der Bioverfügbarkeitsstudie Referenz- verwendete Testarzneimittel mit dem bei arzneimittel Swissmedic angemeldeten Arzneimittel identisch ist.

2.5.11 Information zu GCP Inspektionen

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.11.1 Information zur Für alle Gesuchstypen, deren Dokumentation M

GCP Inspektionen klinische Studien (inkl. Bioäquivalenzstudien) enthält, ist die ausgefüllte Vorlage „GCP inspections template“ der EMA einzureichen.

2.5.12 GMP/Zertifikate/Betriebsbewilligungen

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.12.1 GMP Nachweise, Für ausländische Hersteller, einzureichen gemäss: M

Zertifikate und WL GMP-Konformität ausländischer Hersteller von Betriebsbewilligun Wirkstoffen und/oder verwendungsfertigen gen Arzneimittel

Für TAM: Die genannten Unterlagen sind unter Part 1a6 manuf einzureichen.

2.5.13 Information zur Herstellung / Flowchart bei Impfstoffen und Blutprodukten

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.13.1 Darstellung der Zusammenfassende, übersichtliche Darstellung der M

Herstellungschritte Herstellungsschritte und Orte als Flowchart bei Impfstoffen und Blutprodukten

Für TAM: Flowcharts zur Herstellung sind von der Gesuchstellerin unter Part 1a4 doc prod quality einzureichen.

2.5.14 Nachweis zur Erfüllung der Meldepflicht gemäss Nagoya-Verordnung

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.14.1 Nachweis zur Gemäss Art. 3 Abs. 2 VAM muss ein M Der Zugang zur

Erfüllung der Neuzulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen genetischen Meldepflicht Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressource bzw. das gemäss Nagoya- Ressourcen oder auf sich darauf beziehenden sich darauf Verordnung traditionellen Wissens beruht, die Registernummer beziehende gemäss Art. 4 Abs. 3 oder Art. 8 Abs. 5 der NagV traditionelle Wissen beinhalten. Die Registernummer wird vom erfolgte vor dem 12. Bundesamt für Umwelt (BAFU) erteilt und dient der Oktober 2014. Gesuchstellerin als Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht nach den Artikeln 4, 5 oder 8 der NagV

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 20 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen und ist Voraussetzung für die Zulassung gemäss Art. 9 Absatz 2 VAM. Die Anforderungen gemäss NagV sowie Art. 2 und

9 VAM sind für alle Neuzulassungsgesuche zu

erfüllen, welche Inhaltsstoffe (Wirk- oder Hilfsstoffe) enthalten, deren Entwicklung auf einer genetischen Ressource beruht, sofern der Zugang zur genetischen Ressource nach dem 12. Oktober

2014 erfolgte (siehe Art. 25d NHG). Handelt es sich

um eine Nutzung von sich auf genetische Ressourcen beziehendem traditionellem Wissen nach Artikel 23p NHG gilt die Meldepflicht nach Artikel 4 sinngemäss. Handelt es sich um die Nutzung einer genetischen Ressource aus dem Inland gemäss Art. 8 NagV, so ist der Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht mit Inkrafttreten des Art.

8 NagV ab 1. Januar 2017 zu erbringen.

Weiterführende Informationen zum Nagoya- Protokoll und dessen Umsetzung in der Schweiz finden sich auf der Homepage der zuständigen Behörde und nationalen Kontaktstelle für das Nagoya-Protokoll des BAFU.

2.5.15 Angaben zu Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit einer Medizinprodukt-

Komponente)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.15.1 Anforderungen an Grundsätzlich wird unterschieden zwischen M Gilt nicht für die Dokumentation Kombinationsprodukten mit einer untrennbaren Tierarzneimittel zur Medizinpro- MEP-Komponente nach Art. 2 Abs. 1 Bst. f MepV dukt (MEP)- (SR 812.213) oder einer getrennten MEP- Komponente eines Komponente. Kombinations- Dabei wird untrennbare Kombination verstanden produkts als eine physisch untrennbare Einheit (in der EMA Guideline (Quality documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) als integral bezeichnet) oder eine zweckgebundene Untrennbarkeit (in der EMA Guideline als co- packaged bezeichnet). Bei einer getrennten Kombination (in der EMA Guideline als referenced bezeichnet) ist die MEP- Komponente nicht dem Humanarzneimittel beigepackt. Das Arzneimittel referenziert jedoch auf ein spezifisches MEP zur kombinierten Anwendung. In den Formularen Neuzulassung Humanarzneimittel und Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM muss in den Kapitel

6.7 resp. 5.6 mittels Tickbox angegeben werden, ob

es sich um ein Kombinationsprodukt handelt und falls ja, um welche konkrete Kombination es geht. In Abhängigkeit der konkreten Kombination gelten die nachfolgend aufgeführten Anforderungen: a) Untrennbare Kombination, physische Einheit, integral: MEP mit CE-Kennzeichnung: Weist die MEP-Komponente die Erfüllung der Konformitätsanforderungen mit CE- Kennzeichnung aus, ist die dazugehörende Konformitätserklärung des Medizinprodukt- herstellers in Modul 3.2.R einzureichen.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 21 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

Für MEP-Komponenten mit CE-Kennzeichnung der höheren Risikoklassen Im, Is, Ir, IIa, IIb oder III muss zusätzlich auch die Bescheinigung einer bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle (EG-Zertifikat, CE Kennzeichnung mit 4-stelliger Kennnummer der Konformitätsbewertungs- stelle) im Modul 3.2.R eingereicht werden. MEP ohne CE-Kennzeichnung: Falls die MEP-Komponente keine CE- Kennzeichnung aufweist, muss im Modul 3.2.R gezeigt werden, dass die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der MDR erfüllt werden. Für MEP-Komponenten ohne CE- Kennzeichnung der höheren Risikoklassen Im, Is, IIa, IIb oder III muss, in Anlehnung an Art. 117 MDR, im Modul 3.2.R zusätzlich eine Beurteilung einer bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle (Notified Body Opinion) eingereicht werden. b) Untrennbare Kombination, zweckgebunden untrennbar, co-packaged: Im Einklang mit den Anforderungen der EMA sind für eine Bewertung von Kombinationen mit einer zweckgebundenen Untrennbarkeit (co- packaged) zusätzliche Anforderungsnachweise zum MEP, seiner angedachten Zweck- bestimmung, Anwendung und der damit verbundenen Risiken erforderlich. Für Kombinationen mit einer zweckgebundenen Untrennbarkeit (co-packaged) wird daher eine CE-Kennzeichnung vorausgesetzt. Jedoch wird auf die Angaben von Hersteller, Bevollmächtigter und Importeur des MEP für die Kennzeichnung verzichtet, da die Zulassungsinhaberin die vollumfängliche Verantwortung für das unter Arzneimittelrecht zugelassene Kombinationsprodukt trägt. Im Weiteren ist für beide Arten von untrennbaren Kombinationen (integral und co-packaged) die Eig- nung der MEP-Komponente mit dem spezifischen Humanarzneimittel zu belegen. Die diesbezüglichen Vorgaben (Daten und Dossier- Ablage) sind der EMA Guideline zu Kombinationsprodukten (Quality documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) zu entnehmen. c) Getrennte Kombination, referenced: MEP-Komponenten von getrennten Kombinationen müssen gemäss Art. 1 Abs. 3 Bst. b MepV die Konformitätsanforderungen der MepV erfüllen («CE-Kennzeichnung»). Dazu ist in Modul 3.2.R die entsprechende Konformitätserklärung des Medizinprodukt- herstellers einzureichen. Für MEP-Komponenten der höheren Risikoklassen Im, Is, Ir, IIa, IIb oder III muss zusätzlich auch die Bescheinigung einer bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle (EG-Zertifikat, CE-Kennzeichnung mit 4- stelliger Kennnummer der Konformitätsbewertungsstelle) im Modul 3.2.R eingereicht werden.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 22 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

Zudem ist die Eignung der MEP-Komponente in der vorliegenden Kombination mit dem spezifischen Humanarzneimittel zu belegen. Die diesbezüglichen Vorgaben (Daten und Dossier- Ablage) sind der EMA Guideline zu Kombinations- produkten (Quality documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) zu entnehmen.

Bitte beachten: Alle für die MEP-Komponenten eines untrennbaren Kombinationsproduktes (mit einer MEP-Komponente Im, Is, Ir; IIa, IIb oder III) erforderlichen Unterlagen (durch den Notified Body auszustellende NBOp respektive Konformitätsbescheinigung) sollen grundsätzlich bei der Einreichung des Gesuches vorliegen. Aufgrund der zu erwartenden Engpässe bei den Zertifizierungsstellen kann die Gesuchstellerin mit der Swissmedic einen späteren Einreichungszeitpunkt vereinbaren, der jedoch den Zulassungsprozess einer Neuzulassung oder Änderung nicht verzögern soll (ausgeschlossen sind hier vorgängig sowie nachträglich zu genehmigende Änderungsgesuche vom Typ IB bzw. Typ IA/IAIN). Dieser spätere Einreichungszeitpunkt ist unter Bekanntgabe des verbindlichen Zeithorizonts im Begleitbrief darzulegen und mit entsprechenden Unterlagen der Zertifizierungsstelle zu dokumentieren. Da bei Swissmedic angemeldete Präparate mit materieller Verfügung Gutheissung, die das Zulassungsverfahren abschliesst, direkt verkehrsfähig sind, müssen vor der Ausstellung dieser Verfügung sämtliche zulassungsrelevanten Dokumente vorliegen und geprüft werden können.

2.5.16 Risikobewertung bzgl. Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.5.16.1 Risikobewertung bzgl. • bei allen Neuzulassungen mit M Gilt nicht für

Nitrosaminen in chemisch-synthetischen ▪ Tierarzneimittel Wirkstoff Wirkstoffen oder Wirkstoffen mit ▪ Co-Marketing-AM synthetischen Komponenten • Nichteinreichungen sind zu ▪ AM zum Parallelimport begründen ▪ Radiopharmazeutika

2.5.16.2 Risikobewertung bzgl. • bei allen Neuzulassungen M Gilt nicht für

Nitrosaminen in • Nichteinreichungen sind zu ▪ Tierarzneimittel Fertigarzneimittel begründen ▪ Co-Marketing-AM ▪ AM zum Parallelimport ▪ Radiopharmazeutika ▪ Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Meldeverfahren) ▪ Tees und Bonbons im Meldeverfahren

2.6 Module 2-5

2.6.1 Inhaltsverzeichnis und Ordnerbeschriftung bei Papiereinreichungen

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.6.1.1 Inhaltsverzeichnis ▪ Einzureichen bei jeder Papiereinreichung für M

die mitgelieferte Dokumentation (Module 2-5) ▪ Der „Overall CTD Table of Contents“ (Section 2.1) ist das Inhaltsverzeichnis des gesamten CTD (Module 2–5). ▪ Jedes Modul hat sein eigenes Inhaltsverzeichnis. ▪ Das Detaillierungsniveau des Inhaltsverzeichnisses wird im „Granularity Document” definiert (Anhang des ICH Dokuments „Organisation of The Common

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 23 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use M4”).

2.6.1.2 Beschriftung der Beschriftung der Ordnerrücken: M

Ordner ▪ Bezeichnung des Arzneimittels ▪ Wenn vorhanden: Zulassungs-Nr. ▪ Module der Dokumentation ▪ Separate Nummerierung aller Bände pro Modul oder aller Bände der gesamten Dokumentation (jeweils unter Angabe der Gesamtzahl der Ordner) ▪ Gegebenenfalls Referenznummern und/oder Seitenzahlen ▪ Gesuchstellerin

2.6.1.3 Inhaltsverzeichnis ▪ Die einzelnen Studien sind durch M

der Ordner die von Swissmedic vorgegebenen Deckblätter zu unterteilen. ▪ Gibt es zu einer Studie mehrere Ordner, muss in jeden Ordner zuoberst das Deckblatt des ersten Ordners nochmals eingelegt werden. ▪ Jeder Ordner muss ein Inhaltsverzeichnis enthalten. ▪ Es muss zusätzlich ein Gesamt- Inhaltsverzeichnis der Studien eingereicht werden. Dieses muss exakt wiedergeben, in welchem Ordner sich welche Seitenzahlen befinden, z.B Studie xyz, Ordner 3, Seite 632 bis 895. ▪ Umfangreiche Anhänge sind jeweils mit einem eigenen Inhaltsverzeichnis zu versehen. Auch hier müssen Deckblätter wie oben beschrieben in jeden Ordner eingelegt werden.

Unterlagen, die unaufgefordert an Swissmedic und nicht im Rahmen eines Gesuches geschickt werden, werden kostenpflichtig an die Zulassungsinhaberin retourniert (z.B. Update zu Modul 3).

2.6.2 Referenzierung

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.6.2.1 Ausführlichkeit der Es ist ein grundlegendes Konzept des CTD, dass M

Kreuz- die vollständig in den Modulen 3, 4 und 5 referenzierung präsentierte Information nicht in den Summaries und Overviews des Moduls 2 wiederholt wird. Aus diesem Grund ist eine ausführliche Kreuzreferenzierung der Dokumente von Modul 2 auf die anderen Teile des CTD gemäss den ICH- Richtlinien obligatorisch.

2.6.2.2 Art der Kreuz- ▪ Der Gebrauch der CTD/NTA K

referenzierung Kapitelnummern ▪ (= „cross string“ gemäss ICH) dient als Basis für die Kreuzreferenzierung.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 24 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen ▪ Kapitelnummern sollen gemäss den Empfehlungen der ICH durch einen kurzen Text ergänzt werden, z.B. Angabe des Volumens, der Seitenzahlen oder „siehe Studie xyz “.

2.6.2.3 Referenzierung in ▪ Die Referenzen müssen durchgehend nummeriert

den Modulen: 3.3; werden. 4.3; 5.4 (Literatur ▪ Es muss ein Inhaltsverzeichnis eingereicht Referenzen) werden. Hier muss exakt angeben werden, in welchem Ordner sich welche Referenz, mit welcher Nummer befindet, z.B. ▪ Ordner 2, Referenzen 38 bis 89 ▪ Referenz 38: Müller et al, Titel etc. (Seite innerhalb dieser Referenz 1 bis 13) Referenz 39: Wang et al, Titel etc. (Seite innerhalb dieser Referenz 1 bis 45). ▪ Gibt es für die Referenzen mehrere Ordner muss in jeden Ordner nochmals zuoberst das Deckblatt des ersten Ordners eingelegt werden. ▪ Jeder Ordner muss ausserdem ein Inhaltsverzeichnis der Referenzen enthalten, die in ihm abgelegt sind. ▪ In der Fachinformation/Patienteninformation muss dann auf das entsprechende Modul, die Referenznummer, Seitenzahl und Ordnernummer verwiesen werden. (z.B. Mod. 5.4., Referenz 22, Seite 5, Ordner 2)

2.6.2.4 Literaturreferenzen Die in den Overviews (Module 2.3 – 2.5)

der Overviews des enthaltenen Referenzen sind Bestandteil der Moduls 2 Einreichung und müssen in den entsprechenden Modulen eingereicht werden. Bei eCTD-Gesuchen müssen die Referenzen entweder aus dem Fliesstext oder von der Referenzliste der Overviews aus verlinkt sein.

Referenzierungen, welche nicht auffindbar, unkorrekt oder zu wenig ausführlich sind werden formal beanstandet. Die Referenzierungen dürfen ebenfalls nicht auf komplexen Kaskadenprinzip verschiedener Inhaltsverzeichnisse beruhen (mehr als zwei Zwischenschritte).

2.7 Antworten auf Swissmedic-Briefe während des laufenden Gesuchsprozesses

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

2.7.1 Begleitbrief Muss immer beiliegen. M

2.7.2 Vollständige ▪ Fehlende Unterlagen werden von Swissmedic M

Einreichung nachgefordert. ▪ Das Gesuch wird erst weiter begutachtet, wenn alle von Swissmedic geforderten Unterlagen inkl. allenfalls geforderter Prüfmuster vollständig bei Swissmedic eingegangen sind. ▪ Antworten auf die List of Questions: Erfolgt bis zum in der List of Questions genannten Datum keine vollständige Beantwortung oder kein begründetes schriftliches Gesuch um Fristverlängerung, gelten die entsprechenden Fragen als unbeantwortet. Dies führt unter Umständen zu einem negativen Vorbescheid

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 25 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen respektive zu einer negativen Verfügung unter Kostenfolge.

2.7.3 Stellungnahme/ Die im Vorbescheid aufgeführten M

Antwort zum Zulassungsvoraussetzungen sind in der Vorbescheid vorgegebenen Frist zu erfüllen und gesammelt einzureichen.

3 Spezielle Anforderungen

3.1 Firmenmeetings

Es sind die Vorgaben des Formulars Firmenmeeting und der Wegleitung Firmenmeeting im Bereich Zulassung zu beachten.

3.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel

3.2.1 Anerkennung Orphan Drug Status (HAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.2.1.1 Allgemeines ▪ Die Antragstellerin muss in der Schweiz M

mindestens über eine Zustell- und Rechnungsadresse verfügen. ▪ Es muss für jede einzelne „Orphan-Indikation“ ein eigenständiger Antrag um Anerkennung des ODS eingereicht werden.

3.2.2 Anerkennung MUMS-Status (TAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.2.2.1 Allgemeines ▪ Die Antragstellerin muss in der Schweiz M

mindestens über eine Zustell- und Rechnungsadresse verfügen. ▪ Minor Use: Es muss für jede einzelne Indikation ein eigenständiges Gesuch um Anerkennung eingereicht werden. ▪ Minor Species: Zur Behandlung von Tierarten oder Tierkategorien ausser Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden, Katzen, Schafen (ohne Milchschafe) und Hühnern (ohne Legehennen)

3.3 Antrag befristete Zulassung (bZul/bIE HAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.3.1 Begleitbrief ▪ „Antrag um Durchführung eines AAA für ein M

(zusätzlich zu den Zulassungsverfahren für eine befristete Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

Zulassung (bZul/bIE)“. Hinweis auf Zulassungsgesuche oder das Vorliegen von Fragen oder Entscheiden anderer Behörden, sofern zutreffend. ▪ siehe auch: VZ Tabelle einzureichende Unterlagen und

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 26 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel. ▪ Das Entscheidprotokoll zum AAA soll als Word- File vorgelegt werden.

3.4 Antrag BZV (HAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.4.1 Begleitbrief ▪ „Antrag um Durchführung eines AAA für ein M

(zusätzlich zu den beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV)“. Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“) ▪ Hinweis auf Zulassungsgesuche oder das

Vorliegen von Fragen oder Entscheiden anderer Behörden, sofern zutreffend. ▪ siehe auch: VZ Tabelle einzureichende Unterlagen und Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren. ▪ Das Entscheidprotokoll zum AAA soll als Word- File vorgelegt werden.

3.5 Anfrage Verfahren mit Voranmeldung (nur HAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.5.1 Begleitbrief ▪ Möglicher Termin für Meeting vor M

(zusätzlich zu den Gesucheinreichung oder Begründung, warum Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

dieses entfallen sollte. ▪ Geplanter Einreichungstermin der Testeinreichung der eCTD-Testsequenz (sofern zutreffend). ▪ Geplanter Termin der effektiven Gesuchseinreichung (Angabe auf +/- 2 Kalenderwochen genau).

3.5.2 Zeitpunkt der ▪ Frühestens 6 und mindestens 3 Monate vor der M

Anfrage geplanten Einreichung des Gesuches schriftlich einzureichen.

Die Durchführung eines Verfahrens mit Voranmeldung ist nur dann möglich, wenn das Zulassungsgesuch in der Folge im CTD-Format via Portal, in elektronischer Form als eCTD-Gesuch oder als Papierversion mit eDOK eingereicht wird.

Ist eine Einreichung im eCTD-Format geplant, wird Gesuchstellerinnen, ohne oder mit wenig eCTD- Erfahrung die Einreichung einer Test-Sequence, mindestens 3 Wochen vor Gesuchseinreichung dringend empfohlen. Damit kann das Risiko für Fristüberschreitungen aufgrund technischer Mängel reduziert werden.

3.6 Neuzulassung NAS

Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.6.1 Begleitbrief ▪ Kurze Darstellung der durchgeführten

(zusätzlich zu den klinischen Studien, ggf. der pharmazeutischen Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

Eigenschaften und der Herstellung.

3.6.2 Module 2-5/ ▪ Siehe WL Zulassung Humanarzneimittel mit M

Part Ic bis IV neuer aktiver Substanz und WL Zulassung von Tierarzneimitteln.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 27 / 48

Ist ein Gesuch auch für die Einreichung bei der US FDA vorgesehen oder wurde es dort bereits eingereicht, sind die dazugehörigen SEND-Datensätze gemäss den aktuellen Vorgaben im FDA Data Standards Catalog verpflichtend vorzulegen.

3.7 Neuzulassung BWS

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.7.1 Begleitbrief ▪ Kurze Darstellung der durchgeführten M

(zusätzlich zu den klinischen Studien, ggf. der pharmazeutischen Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

Eigenschaften und der Herstellung.

3.7.2 Zeitpunkt der ▪ Das Zulassungsgesuch darf frühestens 2 Jahre M

Gesuchsein- vor Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt reichung werden.

3.7.3 Module 2-5/ ▪ Siehe WL Zulassung Humanarzneimittel mit M

Part Ic-IV bekanntem Wirkstoff und WL Zulassung Tierarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff

3.8 Biologisch ähnliche Arzneimittel (Biosimilar) – nur HAM

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.8.1 Begleitbrief ▪ Begründung für die Beantragung eines M

(zusätzlich zu den Zulassungsverfahren gemäss WL Zulassung Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

Biosimilar. ▪ Kurze Darstellung der durchgeführten klinischen Studien, ggf. der pharmazeutischen Eigenschaften und der Herstellung. ▪ Angabe, wo in der Dokumentation die Vergleichbarkeitsstudie zwischen dem Biosimilar und dem Vergleichspräparat zu finden ist. ▪ Begründung der Abweichung, falls sich das Biosimilar in der Darreichungsform, Dosisstärke und / oder in den Hilfsstoffen vom Referenzpräparat unterscheidet. ▪ Eignung von ausländischen Vergleichspräparaten gemäss Kapitel 5.4 der WL Zulassung Biosimilar darlegen.

3.8.2 Module 2-5 ▪ Siehe WL Zulassung Biosimilar M

3.9 Artikel 13 HMG-Gesuche

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.9.1 Begleitbrief ▪ Hinweis, falls spezifische Anforderungen an die M

(zusätzlich zu den Umsetzung der Spontanerfassung vermuteter Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Schweiz vorgesehen sind (z.B. spezielle Fragebogen im Rahmen von „enhanced Pharmacovigilance“).

3.9.2 Einzureichende ▪ Die vollständige Dokumentation im CTD- M

Dokumentation Format (Module 2 bis 5 sowie das (HAM) länderspezifische Modul 1) oder NTA Format (Teil I-IV), so wie sie bei der Referenzbehörde eingereicht wurde. ▪ Begutachtungsergebnisse der Referenzbehörde, inkl. zusätzliche Dokumentation (Final Assessment Report und zusätzliche Prüfungsergebnisse)).

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 28 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen ▪ RMP: Im Schweiz-spezifischen Modul 1.8.2 ist für Erst-Zulassungsgesuche von Arzneimitteln, die mindestens einen neuen Wirkstoff enthalten (NAS) und Gesuche um Zulassung einer neuen Indikation eines solchen Arzneimittels der aktuelle RMP einzureichen. Gilt auch für Arzneimittel, welche nach Art. 12 Abs. 5 Bst. a - e VAZV nicht vereinfacht zugelassen werden. Biosimilar sind nicht RMP pflichtig.

3.9.3 Einzureichende ▪ Die vollständige Dokumentation (Part I-IV), so M

Dokumentation wie sie bei der Referenzbehörde eingereicht (TAM) wurde. ▪ Unter Part 1a3 sind sämtliche Unterlagen und Begutachtungsergebnisse, welche während des ausländischen Verfahrens erstellt wurden (List of Questions plus Antworten, Assessment Reports, Entscheide etc.) einzureichen. ▪ Unter Part 1a3 sind auch Unterlagen zu allfälligen post approval variations abzulegen.

3.10 Einreichungen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.10.1 Einzureichende ▪ Siehe Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. M

Unterlagen 1 Bst. abis-quater HMG und Verzeichnis Tabelle Einzureichende Unterlagen.

3.11 Co-Marketing Arzneimittel

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.11.1 Begleitbrief ▪ Name und Zulassungsnummer des M

(zusätzlich zu den Basispräparates sowie allfällige zulässige Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

Unterschiede zum Basispräparat

3.11.2 Umwandlung einer ▪ Einreichung eines kompletten und identischen M

Co-Marketing Dokumentationssatzes, d.h. der gesamte Zulassung in eine Lifecycle des Basispräparates ist in eigenständige chronologischer Reihenfolge mit Zulassung – entsprechender Beschriftung / Bezeichnung Änderung E.106 des damaligen Einreichungszeitpunktes und (HAM) bzw. E.103 Moduls einzureichen. Alternativ kann bei (TAM) Vorliegen einer entsprechenden Einverständniserklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates auch nur die aktuell genehmigte Dokumentation (Modul 2-5) sowie allfällig anzupassende Formulare des Modul 1 eingereicht werden. Für das Modul 1 ist dann eine Bestätigung seitens Zulassungsinhaberin des Co-Marketing Arzneimittels einzureichen, dass – vorbehältlich zu aktualisierender Formulare - keine Änderungen zur Vorversion vorgenommen wurden. Falls die Zulassungsinhaberin des bisherigen Basisarzneimittels auf die Zulassung verzichtet, kann dessen Dokumentation auch auf das bisherige Co-Marketing-Arzneimittel überschrieben werden ▪ Liegt die Zulassungsdokumentation im eCTD- Format vor, müssen die betroffenen Module

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 29 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen immer als neue eCTD-Sequence eingereicht werden. ▪ Bestätigung, dass die eingereichte Dokumentation mit derjenigen des Basispräparates identisch ist (inkl. aller Ergänzungen, welche evtl. inzwischen genehmigt wurden). Alternativ: Einreichung einer Einverständniserklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates gegenüber Swissmedic, dass Letztere die wissenschaftliche Dokumentation zu den Akten im Verfahren betreffend Umwandlung des Co- Marketing-Arzneimittels in eine eigenständige Zulassung nimmt. ▪ Bestätigung, dass die ZI über alle Unterlagen, welche zur Wahrnehmung der sanitätspolizeilichen Verantwortung notwendig sind verfügt und alle Pflichten, welche mit der Zulassung eines eigenständigen Arzneimittels verbunden sind, übernimmt.

3.11.3 Umwandlung einer ▪ Einverständniserklärung mit dem

eigenständigen Statuswechsel sowohl der Zulassung in eine Zulassungsinhaberin des Co-Marketing Co-Marketing Arzneimittels als auch des Basispräparates Zulassung und (siehe Formular Co-Marketing). umgekehrt (Statuswechsel) – ▪ Für das neu beantragte Basispräparat: Änderung E.107 ▪ Die Zulassungsinhaberin des bisherigen (HAM) bzw. E.104 Basispräparates kann schriftlich ihr (TAM) Einverständnis geben, dass die sich bei Swissmedic befindliche Dokumentation formal auf das bisherige Co-Marketing Arzneimittel übertragen wird. ▪ Liegt die Zulassungsdokumentation im eCTD- Format vor, müssen die betroffenen Module immer als neue eCTD-Sequence eingereicht werden. ▪ Für das neu beantragte Co-Marketing Arzneimittel: ▪ Modul 1, analog Neueinreichung Co-Marketing- Arzneimittel

Die Umwandlung einer eigenständigen Zulassung in eine Co-Marketing Zulassung (E.107 resp. E.104) kann nur dann beantragt werden, wenn für das bisherige Co-Marketing-AM gleichzeitig ein Gesuch um Umwandlung in eine eigenständige Zulassung beantragt wird (E.106 bzw. E.103). Damit wechselt das Basis-AM mit seinem Co-Marketing-AM den jeweiligen Status («Rollentausch»).

Betrifft Kapitel 3.11.2, sofern ein kompletter und identischer Dokumentationssatz als eDOK eingereicht wird: Die gesamte Dokumentation soll in einem einzigen eDOK eingereicht werden. Auf der untersten Ebene der eDOK-Struktur sind durch die Zulassungsinhaberin die Ordner für die «historischen» Dokumente anzulegen. Die Benennung der Ordner beinhaltet Jahr, Monat und Typ der Einreichung gemäss folgenden Vorgaben: - Definition Datumsformat: JJJJ_MM_TT - Definition Typ der Einreichung: Freitext, die Zulassungsinhaberin entscheidet eigenständig, wie die Variation beschrieben wird - Beispiel: 2021_03_01_var-type1b In diesen Ordner werden dann die Dokumente abgelegt. - Achtung: Pfadlänge darf nicht zu lang sein (maximal 180 Zeichen)

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 30 / 48

Betrifft Kapitel 3.11.2, sofern ein identischer Dokumentationssatz als eCTD eingereicht wird: Das bisherige eCTD des Basis-Arzneimittels soll als separates eCTD im Sinne eines «Referenzdossiers» eingereicht werden. - Bei einer Einreichung über das Portal wird die Option «Art.13» ausgewählt. Es kann dann ein «Referenzdossier» gemäss den Vorgaben zu Portal-Benutzung eingereicht werden. Bitte beachten Sie dazu die entsprechenden Merkblätter.

3.12 Änderungen und Zulassungserweiterungen

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.12.1 Einreichung des Einreichung eines Änderungsgesuchs: M Wenn Typ IA/IAIN

Formulars Änderungen (HAM) Änderungen und Ein Formular bestehend aus dem administrativen Teil eines Zulassungserweite Teil (Kapitel 1-7) plus die entsprechende Mehrfachgesuchs rungen HAM / Änderungsvorlage. Bsp. HAM: (Q.II.b.1) mit der sind, das auch Einreichung des beantragten Änderung (Q.II.b.1.a Änderungen von Formulars „Sekundärverpackungsstandort“). Bsp. TAM: B.21 den Typen IB, II Änderungen TAM (Änderung Sekundärverpackungsstandort ohne und/oder Bewertung) oder F.II.b.1 a-z (Änderung Zulassungserweiter Herstellungsstandort mit Bewertung). ungen (HAM) Einreichung eines Mehrfachgesuchs: enthält, so kann auf die Angabe des Ein Formular bestehend aus dem administrativen Implementierungs- Teil (Kapitel 1-7) plus die entsprechenden datums verzichtet Änderungsvorlagen. Bsp. HAM: (zweimal Q.II.b.1) werden; die mit den beantragten Änderungen (z.B. Q.II.b.1.a Änderungen „Sekundärverpackungsstandort“ und Q.II.b.1.b müssen nicht „Primärverpackungsstandort“). TAM: analog. zwingend bereits Einreichung eines Sammelgesuchs: umgesetzt sein.

Ein Formular bestehend aus dem administrativen Teil (Kapitel 1-7) plus die entsprechende Änderungsvorlage. Bsp. HAM: (Q.II.b.1) mit der beantragten Änderung (z.B. Q.II.b.1.a „Sekundärverpackungsstandort“). Im administrativen Teil muss die Tabelle unter Kapitel

1 (Grundangaben) entsprechend der Anzahl

betroffener Zulassungsnummern/Arzneimittel vervielfältigt und ausgefüllt werden. Falls zusätzliche Formulare eingereicht werden müssen (z.B. Formular Herstellerangaben), so sind die im Kapitel 4 (Zusätzlich einzureichende Formulare) aufgeführten Formulare für jedes betroffene Arzneimittel einzureichen. Zulassungserweiterungen können nicht als Sammelgesuch eingereicht werden. TAM: analog. Einreichung eines Sammel-Mehrfachgesuchs: Ein Formular bestehend aus dem administrativen Teil (Kapitel 1-7), wobei die Tabelle unter Kapitel 1 (Grundangaben) entsprechend der Anzahl betroffener Zulassungsnummern/Arzneimittel vervielfältigt und ausgefüllt wurde, plus die entsprechenden Änderungsvorlagen Bsp. HAM: (z.B. Q.I.b.1 und Q.I.b.2) mit den beantragten Änderungen (z.B. Q.I.b.1.b „Änderung innerhalb der Spezifikationsakzeptanzkriterien“ und Q.I.b.2.a „Geringfügige Änderung eines analytischen Verfahrens für den Wirkstoff“). Falls zusätzliche Formulare eingereicht werden müssen, so sind die im Kapitel 4 (Zusätzlich einzureichende Formulare) aufgeführten Formulare für jedes betroffene Arzneimittel einzureichen. TAM: analog. 3.12.2 Ausfüllen des ▪ Für die beantragte Änderung sind die zu M Wenn Änderungen Formulars erfüllenden Bedingungen und die ohne Bewertung

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 31 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen Änderungen und einzureichende Dokumentation mittels Tick (TAM) Teil eines Zulassungserweite Box-Kreuz zu bestätigen. Mehrfachgesuchs rungen HAM / ▪ Änderungen des Typs IA und IAIN (HAM) und sind, das auch Einreichung des Änderungen ohne Bewertung (TAM) erfordern Änderungen mit Formulars zwingend die Angabe eines Bewertung enthält Änderungen TAM Implementierungsdatums. Dieses Datum liegt (TAM), so kann auf in der Vergangenheit und muss im Format die Angabe des „TT.MM.JJJJ“ angegeben werden. Implementierungs- datums verzichtet ▪ Die Textfelder „Beschreibung / Begründung der werden; die Änderung“ und „Bisher genehmigt“ / Änderungen „Beantragt“ müssen ausgefüllt werden. Ein müssen nicht Verweis auf die Dokumentation oder zwingend bereits firmeninterne Codes genügen nicht. Bei Bedarf umgesetzt sein. kann in die Textfelder auch eine Tabelle einkopiert werden. ▪ Nicht benötigte Änderungsvorlagen sollen weggelassen werden. ▪ Weitere Informationen sind in der Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM, bzw. in der WL Änderungen TAM zu finden.

3.12.3 „Andere ▪ Die Vorlagen für „Andere Änderung“ sind im M

Änderung“ Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM jeweils bei den einzelnen Änderungen (z.B. Q.I.a.1.z) und am Ende des Kapitels E. Regulatorische Änderungen (E.z Andere regulatorische Änderung), des Kapitels Q. Änderungen der Qualität (Q.z Andere Änderung der Qualität) oder des Kapitels C. Änderungen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmacovigilance (C.z Andere Änderung in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmacovigilance) zu finden. ▪ Auf dem Formular Änderungen TAM befinden sich wo relevant die Vorlagen «andere Änderung «Frist Verkürzt»» auf den einzelnen Änderungsvorlagen und am Ende der einzelnen Kapitel E, F und G. Am Ende der Kapitel jeweils auch mit «Frist Standard». Die Vorlagen für „Andere Änderung“ dürfen nur verwendet werden, wenn die beantragte Änderung nicht in der Liste der Änderungen aufgeführt ist.

3.12.4 Aktualisierung der ▪ Aktualisierungen der Dokumentation (z.B. M

Dokumentation Modul 3/Part II) können nur im Zusammenhang mit einem oder mehreren Änderungsgesuch(en) eingereicht werden. Dabei ist jede Änderung zu identifizieren und als Typ IA/IAIN, Typ IB und/oder Typ II Änderung (HAM), bzw. als Änderung mit oder ohne Bewertung (TAM) einzureichen. ▪ Unaufgefordert eingereichte Unterlagen oder Aktualisierungen ohne Änderungsgesuch werden kostenpflichtig retourniert.

3.12.5 Redaktionelle ▪ Redaktionelle Änderungen des Modul 3 / des M

Änderungen Part II (inkl. Ergänzungen wie z.B. Hinzufügen von Validierungsunterlagen ohne Änderung der Prüfmethode, aktualisierte Stabilitäts- ergebnisse ohne Änderung der Haltbarkeitsfrist oder Retest Periode) sind keine Änderungen. Daher ist wie folgt vorzugehen: Besteht ein aktualisiertes Modul 3 / ein aktualisierter Part II aus z.B. einer Änderung vom Typ II (HAM) oder einer Änderung mit Bewertung (TAM) und mehreren unabhängigen redaktionellen

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 32 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen Änderungen, so soll die Änderung mit dem Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen resp. Formular Änderungen TAM eingereicht und die redaktionellen Änderungen unter „Bisher genehmigt“ / „Beantragt“ ausgewiesen werden. ▪ Besteht ein aktualisiertes Modul 3 / ein aktualisierter Part II ausschliesslich aus redaktionellen Änderungen, so können die redaktionellen Änderungen als eine „Andere Änderung“ Q.z, Typ IA (HAM) bzw. als Änderung ohne Bewertung (TAM), eingereicht werden.

3.12.6 Dokumentation für ▪ Bei Sammelgesuchen im Papierformat muss M

Sammelgesuche die Dokumentation nicht für jede Zulassungsnummer separat, sondern nur einmal eingereicht werden. Für Sammel- gesuche im eCTD-Format ist die Dokumentation für jedes Arzneimittel einzeln einzureichen. ▪ Gemischte Sammelgesuche aus Human- und Tierarzneimitteln sind nicht möglich. Sind von derselben Änderung Human- und Tierarzneimittel betroffen, so sind entsprechend zwei separate (Sammel-) Gesuche einzureichen.

3.12.7 Anzahl ▪ Der Wortlaut (Singular oder Plural) einer M

Änderungen pro Änderung in den Formularen Änderungen und Änderungs- Zulassungserweiterungen HAM resp. nummer Änderung TAM ist jeweils zu beachten. ▪ Beispiel: die Änderung Q.I.b.2.a (Geringfügige Änderung eines analytischen Verfahrens für den Wirkstoff (für ein HAM)), bzw. B.12 a) (Geringfügige Änderung an einem genehmigten Prüfverfahren (für ein TAM)) gilt nur für Änderungen an einer Prüfmethode. Wenn zum Beispiel die Prüfmethoden (1) Identität mittels Massenspektrometrie, (2) Verunreinigungen mittels HPLC und (3) Bakterien-Endotoxine mittels turbidimetrisch- kinetische Methode geringfügig geändert werden, so ist für HAM drei Mal die Änderung Q.I.b.2.a bzw. für TAM drei Mal die Änderung B.12.a) einzureichen.

3.12.8 Mehrere ▪ Mehrere Änderungen, die die gleiche K Von dieser

Änderungen, die Änderungsvorlage der Qualität betreffen, Regelung ist die die gleiche können als eine Typ II Änderung eingereicht Änderung des Änderungsvorlage werden (HAM: z-Änderung der betreffenden Herstellers Wirkstoff der Qualität Änderungsvorlage, TAM: z-Änderung «Frist (Vorlage Q.I.a.1) betreffen (HAM: Standard»). Voraussetzung dafür ist, dass alle ausgenommen. Kapitel Q., TAM geänderten Parameter detailliert in der Kapitel F, Gegenüberstellung «Bisher genehmigt» versus Änderungen der «Beantragt» aufgeführt werden. Bei Qualität, die eine Änderungen TAM ist zudem die Nummer der Bewertung Änderungsvorlage, auf welche sich alle erfordern) Änderungen beziehen, unter Beschreibung / Begründung der Änderung aufzuführen. ▪ Beispiel HAM: Mehrere Spezifikationen des Fertigprodukts müssen geändert werden (Änderungsvorlage Q.II.d.1): drei Änderungen innerhalb der Spezifikationsakzeptanzkriterien (3x Typ IA), eine Hinzufügung eines neuen Spezifikationsattributs (1x Typ IA), und zwei Änderungen ausserhalb der Spezifikationsakzeptanzkriterien (2x Typ II). In diesem Fall kann eine Typ II Änderung Q.II.d.1.z eingereicht werden, wobei alle

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 33 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen geänderten Spezifikationsparameter und Spezifikationsgrenzwerte detailliert unter «Bisher genehmigt» versus «Beantragt» aufgeführt werden müssen. TAM: Einreichung sinngemäss wie bei HAM, jedoch unter der Vorlage F.z Andere Änderung Qualität mit Referenz auf die Änderungs- vorlage (vgl. oben), auf welche sich die Änderungen beziehen (Bsp. F.II.d.1 Änderung von Spezifikationsparametern und/oder - grenzwerten des Fertigprodukts).

Seiten mit Änderungsvorlagen, die nicht Gegenstand des Gesuchs sind, müssen vor Einreichung an Swissmedic gelöscht werden. Sollte das nicht der Fall sein, wird Swissmedic das Gesuch formal beanstanden.

Wenn für ein Mehrfachgesuch mehrere Änderungen, die die gleiche Änderungsvorlage betreffen, beantragt werden, so ist die Vorlage innerhalb des Formulars Änderungen und Zulassungserweiterungen gemäss der Anzahl Änderungen von der Gesuchstellerin zu vervielfältigen. Beispiel: ein Sekundärverpackungsstandort (Q.II.b.1.a), ein Primärverpackungsstandort (Q.II.b.1.b), und ein neuer Herstellstandort (Q.II.b.1.e) werden beantragt. Für jede Änderung muss eine eigene Vorlage Q.II.b.1 ausgefüllt werden (3x Vorlage Q.II.b.1). Das Formular enthält nun also dreimal dieselbe Änderungsvorlage und auf jeder ist jeweils eine der beantragten Änderungen angekreuzt. Die drei Änderungen dürfen nicht auf einer Vorlage angekreuzt werden.

Zwischen dem Datum von Implementierung und Meldung an die Swissmedic dürfen bei Änderungen vom Typ IA nicht mehr als 12 Monate liegen. Zwischen dem Datum von Implementierung und Meldung an die Swissmedic darf bei Änderungen vom Typ IAIN (HAM) nicht mehr als 1 Monat liegen und bei Änderungen ohne Bewertung (TAM) nicht mehr als

60 Kalendertage.

3.13 Auflagen Quality Assessment, Nonclinical Assessment und Clinical

Assessment

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.13.1.1 Begleitbrief ▪ Präzisierung, um welche Art Auflage es sich M

handelt (Auflage Quality, Nonclinical oder Clinical Assessment). ▪ Angabe des Wortlauts der Auflage gemäss Verfügung. ▪ Angabe der Gesuchs-ID desjenigen Gesuches, mit welchem die Auflage verfügt wurde.

Die Erfüllung einer Auflage, die im Rahmen eines Sammelgesuchs verfügt wurde, kann als Sammelgesuch beantragt werden.

Die Erfüllung von Auflagen soll immer separat eingereicht werden und nicht zusammen mit anderen Gesuchen, z.B. Änderungen in der Qualität.

Die Erfüllung von Auflagen gemäss Verfügungsschreiben wird von Swissmedic jeweils separat begutachtet und in Rechnung gestellt.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 34 / 48

3.14 Erneuerung, Verzicht, Nicht-Inverkehrbringen und Vertriebsunterbruch

3.14.1 Erneuerung und Erneuerungsverzicht

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.14.1.1 Reguläre Das Gesuch muss unter Einhaltung der M Gilt nicht für die

Erneuerung Ordnungsfrist gemäss Art. 12 Abs. 1 VAM Erneuerung einer spätestens 6 Monate vor Ablauf der Zulassung bei befristeten Swissmedic eingehen. Auf zu spät eingereichte Zulassung Erneuerungsgesuche wird nicht eingetreten. Darüber hinaus darf das Gesuch nicht früher als 1 Jahr vor Ablauf der Zulassung eingereicht werden.

3.14.1.2 Antrag auf erneute Einreichung der administrativen Unterlagen in M

Zulassung Modul 1 gemäss Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen mit der Bestätigung, dass alle Angaben mit denjenigen des betroffenen Arzneimittels übereinstimmen.

Geht bei Swissmedic bis sechs Monate vor Ablauf der Zulassung kein Gesuch um Erneuerung der Zulassung ein, wird die Löschung des Arzneimittels per Gültigkeitsdauer der Zulassung veranlasst. Die Löschung wird automatisch im Swissmedic Journal publiziert. Hat die Zulassungsinhaberin die Frist zur Einreichung des Gesuchs um Erneuerung der Zulassung verpasst, so hat sie die Möglichkeit, einen Antrag auf erneute Zulassung des Arzneimittels zu stellen, sofern die Zulassung noch nicht erloschen ist. Die erneute Zulassung wird im Folgemonat nach der Verfügung Zulassung im Swissmedic Journal mit der Bemerkung „Erneute Zulassung nach Ablauf der Gültigkeit der Zulassung“ publiziert. Ein Unterbruch der Verkehrsfähigkeit des betroffenen Arzneimittels kann auch durch ein Gesuch um erneute Zulassung nicht in jedem Fall verhindert werden. Dies ist nur dann möglich, wenn dem Institut zur Prüfung der oben erwähnten Unterlagen ausreichend Zeit bleibt.

Erneuerungen können nicht als Sammelgesuch eingereicht werden.

3.14.2 Verzicht zugelassener Arzneimittel

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.14.2.1 Verzicht auf ▪ Falls eCTD: neue eCTD Sequence M

Arzneimittel (Meldung)

3.14.2.2 Verzicht auf ▪ Nur für Arzneimittel mit Vertrieb in der Schweiz, M

Arzneimittel mit d.h. nicht für „Exportzulassungen“ möglich. verzögertem Widerruf (Gesuch) ▪ Maximal mögliche beantragte Verzögerung: 1 Jahr (nicht über das Ablaufdatum der ZB hinaus). ▪ Falls eCTD: neue eCTD Sequence

3.14.2.3 Begleitbrief bei ▪ Begründung für den Verzicht mit verzögertem M

Verzicht auf Widerruf Arzneimittel mit verzögertem Widerruf (zusätzlich zu den Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

Falls Sammel-Arzneimittelinformationstexte vorliegen, so ist für das verbleibende Arzneimittel gleichzeitig eine vorgängig zu meldende geringfügige Änderung des Typs IB C.7. a) (HAM) oder eine Änderung ohne Bewertung B.3.v) (TAM) einzureichen.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 35 / 48

3.14.3 Verzicht Dosisstärkenummer

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen (keine) -

Falls bei einem Verzicht auf eine Packungsgrösse, die gesamte Dosisstärkennummer entfällt, entspricht dies nicht dem Gesuchstyp AE IA Verzicht Packungsgrösse E.103, sondern ist mittels AE IB Streichung Dosisstärke C.7 b) (HAM) einzureichen.

Wenn im selben Begleitschreiben gleichzeitig auf mehrere Dosisstärkenummern verzichtet wird, so ist dies als ein Gesuch zu werten.

3.14.4 Meldung nach Art. 11 VAM: Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch sowie Inverkehrbringen / Wieder-Inverkehrbringen

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen (keine)

3.15 Komplementärarzneimittel: Reduzierte Dossiers

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.15.1 Erneuerung der ▪ Siehe Wegleitung Erneuerung und Verzicht der M

Zulassung Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung. ▪ Zusätzlich Unterlagen: Formular Volldeklaration

Siehe WL Erleichterungen bezüglich der Angaben auf dem Formular Herstellerangaben für das reduzierte Dossier

Siehe WL Zulassung Homöopathika, Anthroposophika und weitere Komplementärarzneimittel

3.16 Komplementärarzneimittel: Meldeverfahren HOMANT

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.16.1 Kriterien zur ▪ Siehe WL Zulassung von Homöopathika, M

Anwendung des Anthroposophika und Arzneimitteln der Meldeverfahrens Gemmotherapie ohne Indikation im Meldeverfahren

3.16.2 Erfassung der Siehe HB Handbuch HOMANT Offline M

Daten / Beschriftung der CD-ROM

3.16.3 ▪ Änderung von Siehe WL Änderungen und Zulassungs- M

Firmenbasidossiers erweiterungen sowie WL Zulassung von Homöopathika, Anthroposophika und Arzneimitteln und Masterdossiers der Gemmotherapie ohne Indikation im Meldeverfahren.

3.16.4 Erneuerung und ▪ Siehe WL Erneuerung und Verzicht der M

Erneuerungsverzic Zulassung Statuswechsel Haupt- und ht Exportzulassung ▪ Das Gesuch ist frühestens 1 Jahr, spätestens 6 Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 36 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen ▪ Ausgefülltes Formular Erneuerung Zulassung Meldeverfahren Homöopathika und Anthroposophika inkl. Angabe zur Anzahl der zu verlängernden Arzneimittel und Anzahl der Arzneimittel, auf deren Verlängerung verzichtet wird. ▪ Zusätzliche Unterlagen: Pro Gesuch muss eine Kopie der Zulassungsverfügung samt der Liste mit den zugelassenen Arzneimitteln (Anhang) eingereicht werden. Auf dieser Liste soll die Gesuchstellerin diejenigen Arzneimittel streichen, deren Zulassung nicht erneuert werden soll (Verzicht auf die Erneuerung). Zwecks besserer Auffindbarkeit dieser Streichungen soll dies zusätzlich farblich hervorgehoben werden. Alle Dokumente sollen von der Zulassungsinhaberin gestempelt werden.

3.16.5 Verzicht auf ▪ Siehe WL Erneuerung und Verzicht der M

Arzneimittel Zulassung Statuswechsel Haupt- und (Meldung) Exportzulassung ▪ Zusätzliche Unterlagen: Pro Gesuch muss eine Kopie der Zulassungsverfügung samt der Liste mit den zugelassenen Arzneimitteln (Anhang) eingereicht werden. Auf dieser Liste soll die Gesuchstellerin diejenigen Arzneimittel streichen, deren Zulassung nicht erneuert werden soll (Verzicht auf die Erneuerung). Zwecks besserer Auffindbarkeit dieser Streichungen soll dies zusätzlich farblich hervorgehoben werden. Alle Dokumente sollen von der Zulassungsinhaberin gestempelt werden.

3.16.6 Verzicht auf ▪ Siehe WL Erneuerung und Verzicht der M

Arzneimittel mit Zulassung Statuswechsel Haupt- und verzögertem Exportzulassung Widerruf (Gesuch) ▪ Begleitschreiben inkl. Begründung ▪ Zusätzliche Unterlagen: Pro Gesuch muss eine Kopie der Zulassungsverfügung samt der Liste mit den zugelassenen Arzneimitteln (Anhang) eingereicht werden. Auf dieser Liste soll die Gesuchstellerin diejenigen Arzneimittel streichen, deren Zulassung nicht erneuert werden soll (Verzicht auf die Erneuerung). Zwecks besserer Auffindbarkeit dieser Streichungen soll dies zusätzlich farblich hervorgehoben werden. Alle Dokumente sollen von der Zulassungsinhaberin gestempelt werden. ▪ Maximal mögliche beantragte Verzögerung: 1 Jahr (nicht über das Ablaufdatum des Arzneimittels hinaus). Alle Arzneimittel eines Gesuches müssen dieselbe Dauer der Verzögerung haben.

Die Zulassungsinhaberinnen sind für die rechtzeitige Einreichung der Gesuche um Erneuerung verantwortlich. Swissmedic schickt keine Erinnerungsschreiben.

Erneuerungen können nicht als Sammelgesuch eingereicht werden.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 37 / 48

Geht bei Swissmedic bis sechs Monate vor Ablauf der Zulassung kein Gesuch um Erneuerung der Zulassung ein, wird die Löschung des Arzneimittels per Gültigkeitsdauer der Zulassung veranlasst. Die Löschung ist in der Liste „Im Meldeverfahren nach KPAV nicht mehr zugelassene homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sowie Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation“ aufgeführt. Hat die Zulassungsinhaberin die Frist zur Einreichung des Gesuchs um Erneuerung der Zulassung verpasst, so hat sie die Möglichkeit, einen Antrag auf erneute Zulassung des Arzneimittels zu stellen sofern die Zulassung noch nicht erloschen ist. Die erneute Zulassung wird nach der Verfügung Zulassung in der Liste „Im Meldeverfahren nach KPAV zugelassene homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sowie Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation“ publiziert. Ein Unterbruch der Verkehrsfähigkeit des betroffenen Arzneimittels kann auch durch ein Gesuch um erneute Zulassung nicht in jedem Fall verhindert werden. Dies ist nur dann möglich, wenn dem Institut zur Prüfung der oben erwähnten Unterlagen ausreichend Zeit bleibt.

3.17 Komplementärarzneimittel: Asiatische Arzneimittel

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen (keine) - -

Siehe WL „Zulassung asiatischer Arzneimittel “

3.18 Zulassung im Meldeverfahren von Einzeltees respektive Husten- und

Halsbonbons und Pastillen in der Abgabekategorie E (nur HAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.18.1 Begleitbrief ▪ Im Begleitschreiben sind die Haltbarkeitsfrist M

Meldungen und der Lagerungshinweis, welcher begründet (zusätzlich zu werden muss aufzuführen. den Vorgaben im Kapitel 2.5.1 Sofern zutreffend, muss für Husten- und „Begleitbrief“) Halsbonbons sowie Pastillen der jeweils festgelegte Maximalgehalt an ätherischen Ölen pro Einheit begründet werden (vgl. Anhang 5 KAPV, Abschnitt 1.3).

3.18.2 Modul 1 für Einreichung der administrativen Unterlagen siehe M

Tees Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen.

3.18.3 Modul 1 für ▪ Einreichung der administrativen Unterlagen M

Bonbons siehe Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen ▪ Zusätzlich ist vom Aromenhersteller eine detaillierte, qualitative Zusammensetzung der verwendeten Aromen vorzulegen. Alternativ kann eine Bestätigung über die Abwesenheit der gemäss Anhang 3 AMZV deklarationspflichtigen Stoffe eingereicht werden. ▪ Wird das Arzneimittel als «zahnschonend / zahnfreundlich» angepriesen, ist der Expertenbericht eines anerkannten zahnärztlichen Instituts einzureichen.

3.18.4 Firmenbasis- ▪ Voraussetzung für eine Neuzulassung im

dossier Meldeverfahren ist ein genehmigtes Firmenbasisdossier. Die dafür einzureichenden Unterlagen sind im Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen aufgelistet. ▪ Bei Änderungen, die das Firmenbasisdossier betreffen, muss ein Begleitschreiben, in welchem die beantragte Änderung aufgeführt ist zusammen mit den im Verzeichnis Tabelle

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 38 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen einzureichende Unterlagen geforderten Unterlagen eingereicht werden.

3.18.5 Begleitbrief Bei Änderungen, die das Firmenbasisdossier

Firmenbasisd betreffen, muss die beantragte Änderung im ossier Begleitbrief begründet werden.

3.19 Zulassung / Änderung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren nach Art. 39

VAZV / Art. 22 VAM

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen (keine) - -

Es gelten die Vorgaben gemäss WL Meldeverfahren Tierarzneimittel

Formular beachten: Neuzulassung Änderung Meldeverfahren TAM

3.20 Marktüberwachung

3.20.1 PSUR/PBRER

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen (keine) - -

. Im Rahmen der PSUR/PBRER Einreichungen können RMP-Updates vorgelegt werden. Ein RMP – Update ist angezeigt, wenn neue Erkenntnisse Anpassungen der «safety concerns», der Pharmacovigilance-Aktivitäten oder der risikomindernden Massnahmen erfordern (siehe «Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM»). Falls ein RMP update vorgelegt wird, muss das entsprechend im PSUR/PBRE Formular angekreuzt werden

Für Tierarzneimittel ist kein PSUR/PBRER-Formular notwendig.

3.20.2 Werbebewilligung

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen (keine) - -

Bei den eingereichten Werbungen (z. B. Inserate oder Storyboards usw.) muss 1 Exemplar in Papierform eingereicht werden.

Bei Einreichung der definitiven Version von elektronischen Medien soll als Datenträger eine CD / DVD benutzt werden.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 39 / 48

3.21 DMF/ASMF und Plasma Master Files

3.21.1 DMF/ASMF

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.21.1.1 Allgemeines ▪ Der Applicant‘s Part des DMF/ASMF ist für M

HAM – Gesuche im Modul 3 des CTD – Formats, für TAM Gesuche im Part II des NTA Formates einzureichen. Das gesamte DMF (Applicant‘s und Restricted Part) muss zusätzlich vom DMF/ASMF Holder separat eingereicht werden. ▪ Die Zulassungsinhaberin ist dafür verantwortlich, dass der Wirkstoffhersteller die aktuell gültige Version des DMF/ASMF („Applicant‘s Part“ und „Restricted Part“) zeitlich abgestimmt (siehe Hinweise) mit dem Zulassungsgesuch einreicht. ▪ Die formale Kontrolle einer Zulassungsdokumentation kann nur dann mit positivem Ergebnis abgeschlossen werden, wenn das vollständige DMF/ASMF („Applicant‘s Part“ und „Restricted Part“) sowie der „Letter of Access“ und das vollständig ausgefüllte Formular DMF vorliegen. ▪ Bei Änderungsgesuchen: eine tabellarische Zusammenstellung der Änderungen (summary of changes) muss eingereicht werden.

3.21.1.2 Formular DMF ▪ Der Eingang des DMF wird von Swissmedic M

nicht bestätigt. ▪ Das Formular besteht aus den Teilen A und B. Die Zulassungsinhaberin füllt den Teil A aus und sendet eine Kopie des ganzen Formulars (Teil A und B) an den DMF/ASMF-Holder. Das von der Zulassungsinhaberin unterschriebene Original wird zusammen mit jedem Erstzulassungs- bzw. Änderungsgesuch eingereicht. ▪ Der DMF/ASMF-Holder füllt den Teil B aus. Das vollständig ausgefüllte und unterschriebene Formular (Kopie des Teils A und der vom DMF/ASMF Holder unterschriebene Teil B) wird zusammen mit dem Begleitbrief, Letter of Access, Applicant‘s Part und Restricted Part vom DMF-Holder direkt eingereicht. ▪ Bei Gesuchen nach Art. 13 HMG sind zusätzlich der finale Assessment Report des Restricted Parts, die LoQ und die Antworten des DMF-Holders zum Restricted Part einzureichen.

3.21.1.3 Letter of Access ▪ Das DMF/ASMF muss immer von einem M

„Letter of Access“ des Herstellers gemäss Annex 2 der „Guideline on Active Substance Master File Procedure“ der EU begleitet sein. ▪ Der Letter of Access muss den Namen des Arzneimittels und den Namen der Zulassungsinhaberin enthalten. ▪ Der Letter of Access muss sowohl vom DMF/ASMF-Holder (im Original) als auch von

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 40 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen der Gesuchstellerin (als Kopie) eingereicht werden.

3.21.1.4 CTD ▪ Der „Applicants Part“ soll in den Teil 3.2.S der M

Zulassungsdokumentation integriert werden. ▪ Im Teil 3.2.S.4.1 sind die Spezifikationen der Zulassungsinhaberin einzufügen. ▪ Falls der Wirkstoff von mehreren Herstellern bezogen wird, so müssen die in der EU “Guideline on Active Substance Master File Procedure„ im Kapitel 6 aufgeführten Anweisungen beachtet werden. ▪ Falls zusätzliche Spezifikationen (z.B. Korngrösse) in die Wirkstoffspezifikationen aufgenommen werden, so ist das entsprechende Prüfverfahren unter 3.2.S.4.2 zu dokumentieren. ▪ Im Teil 3.2.S.4.4 sind drei Batchanalysen, die Resultate eventueller zusätzlicher Prüfungen enthalten, zu dokumentieren.

DMF/ASMF können ausschliesslich im Zusammenhang mit einem Zulassungs- oder Änderungsgesuch, einer Zulassungserweiterung bzw. im Rahmen eines periodischen Überprüfungsverfahrens eingereicht werden.

DMF/ASMF können inkl. Formular „DMF “ (Teile A und B), Letter of Access und Begleitbrief vor respektive spätestens 3 Kalendertage nach Einreichung des Erstzulassungs- oder Änderungsgesuchs bei Swissmedic eintreffen. DMF/ASMF, für welche kein Gesuch vorliegt, werden bei der Zulassungsinhaberin angemahnt.

DMF/ASMF mit Zustellung aus der Schweiz, für welche 60 Kalendertage nach Mahnung der Zulassungsinhaberin weiterhin kein Gesuch vorliegt, werden auf Kosten der Absenderin an diese retourniert. Erfolgte die Zustellung aus dem Ausland, werden die DMF/ASMF nach Ablauf der Frist kontrolliert entsorgt.

Auf das Papierexemplar der Dokumentation des DMF/ASMF kann nur dann verzichtet werden, wenn das DMF/ASMF als eCTD eingereicht wird.

Für TAM: Begleitbrief und Letter of Access zum DMF sind von der Gesuchstellerin unter Part 1a4 doc prod quality einzureichen. Gleiches gilt Flowcharts zur Herstellung (und auch für die Ablage von CEP). Das DMF Formular muss (wie auch das FO Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person) im Part 1a5 forms /foother abgelegt werden.

3.21.2 Plasma Master Files (PMF, nur HAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.21.2.1 Annual Updates ▪ Annual Updates von PMF (zwecks Erfüllung M

und Änderungen der Zulassungsauflage) sind pro PMF mit einem entsprechenden Begleitschreiben einzureichen. ▪ Änderungen des Plasma Master File (z. B. zusätzliche Spendezentren, Änderung zu Herkunftsländern des Plasmas, geänderte Test-Kits, etc.), sind als entsprechender Änderungstyp mit dem Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen einzureichen. ▪ Pro PMF erfolgt die Einreichung des Änderungsgesuchs für eine oder mehrere PMF-Änderungen nach der höchsten Kategorie (Typ II, IB, IA/IAIN) gemäss Einstufung der europäischen Guideline unter Punkt „Q.V.a.1 PMF / VAMF” bzw. „M. PMF / VAMF“

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 41 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen (Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures).

Die Einreichung eines Annual Updates PMF gilt als Erfüllung einer Zulassungsauflage.

3.22 Spezielle Arzneimitteltypen und deren Einreichung

3.22.1 Radiopharmazeutika

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.22.1.1 Begleitbrief ▪ Bezeichnung des Wirkstoffs bzw. des

(zusätzlich zu den Radionuklids (wenn möglich INN-Bezeichnung Vorgaben im Kapitel

2.5.1 „Begleitbrief“)

verwenden) ▪ Anwendungsgebiet(e) in Diagnostik und/oder Therapie. Für Kits ist auch das zur Markierung angewendete Nuklid anzugeben. Arzneiform(en)

3.22.1.2 Betriebs- Bewilligung vom BAG zum Umgang mit M

bewilligungen radioaktiven Stoffen: Kopie des Originals oder des Antrags (vgl. Strahlenschutzverordnung).

3.22.1.3 Weitere WL Zulassung Radiopharmazeutikum

Anforderungen

3.22.2 Allergenpräparate (nur HAM)

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.22.2.1 Begleitbrief und ▪ Sind bei einem Gesuch mehr als M

Formulare bei fünf Allergenpräparate betroffen, mehr als fünf muss eine Liste der betroffenen betroffenen Allergene, wenn sinnvoll Allergenpräpar zusammengefasst in aten Allergengruppen, beigelegt werden. ▪ Alle notwendigen Formulare und das Begleitschreiben sind in diesem Fall in einem Exemplar einzureichen. Im Begleitschreiben ist auf die zusätzlich eingereichte Liste zu verweisen.

3.22.2.2 Module 2-5 Siehe WL Zulassung Allergenpräparat

3.22.3 Antidota

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.22.3.1 Modul 1 ▪ Entwurf Fach- und ggf. Patienteninformation M

(z.B. bei Verwendung ausserhalb des Spitals)

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 42 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen ▪ In der Schweiz hergestellte Arzneimittel: Textentwürfe gemäss Schweizer Vorgaben ▪ Im Ausland hergestellt Arzneimittel: Im Ausland genehmigte Texte (in einer Schweizer Landessprache oder in Englisch), ▪ Packungstexte ▪ In der Schweiz hergestellte Arzneimittel: Textentwürfe gemäss Schweizer Vorgaben ▪ Im Ausland hergestellt Arzneimittel: ▪ Kopien der im Ausland genehmigten Texte und Entwürfe für die zusätzlichen Etiketten (in D und F), mit denen die Verpackungen aus dem Ausland überklebt werden und auf denen die Zulassungsnummer und der Verpackungscode angegeben sind, ausserdem die Vignette A, der Anwendungsbereich in Kurzform, die Kontaktdaten von Tox Info Suisse und der Vermerk: „ANTIDOT: nur in Notfällen und unter ärztlicher Aufsicht anwenden. Die Indikation wird von der verschreibenden Person gestellt“. ▪ Bescheinigung von Tox Info Suisse, in der die durchschnittliche jährliche Zahl der Vergiftungsfälle in der Schweiz angegeben ist ▪ Bescheinigung der Armeeapotheke der Schweizerischen Eidgenossenschaft, in der die geschätzte Zahl von Fällen im Krisenfall angegeben ist.

3.22.3.2 Modul 3 Siehe WL Zulassung Antidot M

3.22.4 Medizinalgase

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.22.4.1 Gesuchs- ▪ Siehe WL Zulassung Medizinalgas -

unterlagen

3.22.5 Antivenine

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.22.5.1 Gesuchs- Siehe WL Zulassung Antivenin M

unterlagen

3.22.6 Parallelimport

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.22.6.1 Gesuchs- ▪ GMP/GDP-Konformität: behördliche M

unterlagen Bewilligungen, GMP/GDP-Nachweise nicht älter als 3 Jahre ▪ Grosshändler: ➢ mit Sitz im Exportland, GDP-Nachweis der Behörde des Exportlands. ➢ mit Sitz in einem dritten Land mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle, Bewilligung der ausländischen Behörde im dritten Land, dass das Arzneimittel aus dem Exportland beschafft werden darf.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 43 / 48

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen ▪ Importeur: Bewilligung zur Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln oder Grosshandelsbewilligung. ▪ Bei Erstellung einer schweizerischen Packung: Für den ausländischen Umverpacker: GMP- Zertifikat des Umpackungsverfahrens oder behördliche Unterlage, welche bestätigt, dass der Hersteller die PIC/S GMP Anforderungen erfüllt (Inspektionsbericht mit Angabe der letzten Inspektion). Falls der Umverpacker eine Schweizer Firma ist, muss kein GMP-Zertifikat eingereicht werden. ▪ Fotos der Faltschachtel sowie Primärbehälter der Musterpackung pro Dosisstärke als PDF- Datei (falls nicht in einer Amtssprache oder auf Englisch, mit Übersetzung) ▪ Fach- und Patienteninformation im Exportland: in der entsprechenden Sprache des Exportlandes (falls nicht in einer Amtssprache oder auf Englisch, mit Übersetzung) ▪ Fach- und Patienteninformation für die Schweiz: in einer Amtssprache, als Word-Datei ▪ Packungstexte: Schweizerische Packung oder Etikette pro Dosisstärke als Mock-Up in einer einzigen Datei mit durchsuchbarem Text (OCR)

3.22.6.2 Musterpackungen ▪ Eine Musterpackung pro Dosisstärke und/oder M

Aroma ist direkt an das Swissmedic Labor (OMCL) einzureichen (Lieferungsbedingungen: s. WL Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport); Adresse: s. Formular «Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)»).

Bei Änderung eines Grosshändlers bzw. einer Bezugsquelle des nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG eingeführten Arzneimittels ist ein aktualisiertes Formular «Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)» einzureichen.

3.22.7 Phytoarzneimittel mit traditioneller Verwendung

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.22.7.1 Begleitbrief ▪ Kurze Darstellung des Belegs der

(zusätzlich zu den traditionellen Anwendung. Vorgaben im Kapitel 2.5.1 „Begleitbrief“) ▪ Angabe des direkt vergleichbaren pflanzlichen Arzneimittels (Vergleichsarzneimittel).

3.22.7.2 Module 2-5 ▪ Zusätzliche Anforderungen siehe WL M

Zulassung Phytoarzneimittel (wobei die klinische Dokumentation neben Modul 2.5 auch Modul 2.7.4 (Summary of Clinical Safety) und Modul 5.4 mit Literaturreferenzen und die präklinische Dokumentation Modul

2.4 (Non Clinical Overview) und Modul 4.3 mit

Literaturreferenzen umfassen muss).

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 44 / 48

3.22.8 Phytoarzneimittel mit Well Established Use

Nr. Thema Anforderung M/K Ausnahmen

3.22.8.1 Begleitbrief ▪ Kurze Darstellung des Belegs des Well

(zusätzlich zu den Established Use. Vorgaben im Kapitel 2.5.1 „Begleitbrief“)

3.22.8.2 Module 2-5 ▪ Zusätzliche Anforderungen siehe WL M

2.4 (Non Clinical Overview) und Modul 4.3 mit

Literaturreferenzen umfassen muss).

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 45 / 48

Änderungshistorie Version Beschreibung sig

21.0 Kapitel 3.6 – Verpflichtende Einreichung von SEND Datensätzen cho, sab, ber

20.0 Kapitel 3.22.6 - Einreichung Übersetzung ausländischer Packmittel falls nicht in einer nma, vit, tay Amtssprache oder auf Englisch

19.0 Neue Swissmedic Telefonnummer auf Seite 1 der WL stb, wer, vy

Anpassung infolge revidierter Liste Änderungen (Anhang 7 AMZV) Kapitel 3.21.1 DMF/ASMF – Ergänzung für Änderungsgesuche. 18.0 Kapitel 2.1 Einreicheformate – Dokumente (PDF) sind maschinenlesbar (OCR) und stb, wer enthalten ein Inhaltsverzeichnis mit aktiven Links. Kapitel 2.5.3.2 Anforderungen – TAM: Anpassung der Vorgaben betreffend den zu lac, has erstellenden Informationselementen (Fachinformation und/oder Packungsbeilage) für Exportzulassungen vit, tay, nma Kapitel 3.22.6 – Präzisierungen zu Parallelimport 17.0 Kapitel 2.5.3.2 Arzneimittelinformationen - Ergänzung, dass bei Access Gesuchen die bic, stb Fachinformation auch auf EN eingereicht werden soll. 16.0 Kapitel 2.5.16 Risikobewertung bzgl. Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel rin, stb - neu nma, vit Kapitel 3.22.6 Parallelimport - Anpassung Gesuchsunterlagen zu Grosshändler und Anzahl einzureichender Musterpackungen 15.0 Anforderung TAM (2.5.2.6) Formular Informationen zu GVO enthaltenden zai, fg Tierarzneimitteln eingefügt 14.0 Neues Kapitel Einreichung Dokumentation einleitend bei den Allgemeinen Anforderungen stb, zsa, lem, (Kapitel 2) zwecks Präzisierung, dass sämtliche Dokumentation - mit Ausnahmen: DMF, dts ASMF und Zusammensetzung Aromastoffe – durch die Gesuchstellerin einzureichen ist. Ergänzung in Kapitel 2.5.13 – neuer «Bitte beachten» Hinweis für TAM 13.6 Präzisierungen im Kapitel 2.5.3 betreffend Anforderungen an die Sprache ski, nma, hv Anpassungen im Kapitel 2.5.15 bzgl. Einreichung der für die MEP-Komponenten cho erforderlichen Unterlagen Anpassungen in Kapitel 3.22.6 aufgrund Änderungen Art. 14 Abs. 3 HMG

13.5 Aktualisierung von Kapitel 2.5.8, 3.8 und 3.9 infolge RMP-Anpassungen stb

13.4 HMV4 Suffixe entfernt ski/dsc/vy/mr

3.11 Co-Marketing: Präzisierungen zum eDOC und eCTD a/stb

3.12 Änderungen und Zulassungserweiterungen (Ende des Kapitels):

Korrektur bzgl. der Einreichungsfrist von Änderungen ohne Bewertung (TAM) nach Implementierung: bisher: max. 1 Monat, neu: max. 60 Kalendertage.

13.3 Neues Layout, keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion. dei

13.2 Kapitel 3.11 – Co-Marketing: Präzisierung der einzureichenden Unterlagen ski/vy/dsc/stb Kapitel 3.13 – mit revidierter GebV-Swissmedic werden neu Auflagen sammelgesuchsfähig Kapitel 3.21.1.4 - Korrektur: Kapitel 6 anstelle von Kapitel 4 13.1 Kapitel 2.5.15 – Kombinationsprodukte: Präzisierung bzgl. Begrifflichkeiten. stb/spb/na Kapitel 1.1.1 – entsprechende Ergänzung/Aktualisierung bei Abkürzungen

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 46 / 48

13.0 Kapitel 3.9 – Ergänzung eines Hinweises, dass bei BWS ohne Innovation kein RMP cho/stb/fg einzureichen ist Kapitel 2.5.5 Präzisierung, dass Lebenslauf der Experten datiert und signiert werden soll. Kapitel 2.5.8.1 – Präzisierungen zur Einreichungspflicht und Ergänzung eines Hinweises zu RMP bei BWS ohne Innovation 12.0 Für die Gesuche Antrag um BZV sowie bZul muss das Entscheidprotokoll auch als Word- stb/nma File eingereicht werden. Dies wird in den Kapitel 3.3 und 3.4 dieser Wegleitung entsprechend präzisiert. Kapitel 3.21.1 bei «Bitte beachten!» - Streichung des fix definierten Einreichungszeitraums für DMF/ASMF vor Einreichung des Gesuches (vorher 11 KT). 11.0 Anpassung der Wegleitung aufgrund neuer Struktur der Änderungen für TAM fg/ps (Vorgezogene Regulierungsrevision TAM) 10.0 Kapitel 2.5.15: Einfügen von Untertitel für mehr Klarheit (Präzisierung) stb/hv/mik/ski Kapitel 3.22.6: Präzisierung bei Änderung eines Grosshändlers 9.0 Anpassung bzgl. Kombinationsprodukten aufgrund neuer EU MDR und revidierter MepV) stb in Kapitel 2.5.15 8.0 Kapitel 2.1 - Einreicheformate: Ergänzung eines Hinweises zum Thema Weiterführung vy des Einreicheformates bei Übertragung der Zulassung. Kapitel 3.3 Präzisierung Antrag befristete Zulassung (bZul HAM) Kapitel 3.4 Präzisierung Antrag BZV (HAM) Kapitel 3.11 – Co-Marketing Arzneimittel: Präzisierungen Kapitel 3.13 – Review durch Assessment ersetzt

7.1 Formale Anpassungen der Kopf- und Fusszeile dei

Keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion.

7.0 Anpassung in Kapitel 3.3 / 3.4 "AAA". fg/wer/stb

Anpassung unter 3.12.5: Redaktionelle Änderungen können auch als eine „Andere Änderung B.z Typ IA“ eingereicht werden. Kap. 2.5.8.1: Verweis auf neu WL (alt: MB) von AMS. Kap. 2.5.6.1: Präzisierung Vorgaben Environmental Risk Assessment 6.2 Anpassung im Kapitel 2.5.4.1 «Handhabung von Packmitteln»: Ergänzung des Begriffs jst «Mock-up» für nicht-originale Drucke. 6.1 Anpassung im Kapitel 2.5.2 «Formulare»: Kapitel 3.11 mit Kapitel 3.12 „Änderungen und tsj Zulassungserweiterungen“ ändern. 6.0 Kapitel 3.3.: Ergänzung Vorgabe für den Antrag auf befristete Zulassung stb/ bui/anm Kapitel 3.18: Präzisierungen zu Zulassung im Meldeverfahren von Einzeltees resp. Husten- und Halsbonbons und Pastillen in der Abgabekategorie E Kapitel 3.21: DMF/ASMF Dokumente können neu via Portal eingereicht werden.

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 47 / 48

5.1 ▪ Kapitel 3.12: Präzisierung der Vorgaben bez. Einreichung von Unterlagen zur Erfüllung dts/stb/vy von Auflagen. ▪ 2.5.3.2.8: Anpassungen der Arzneimittelinformation, welche bei Erstzulassung oder früheren Gesuchen von Swissmedic abgewiesen wurden, können nur dann erneut beantragt werden, wenn sie durch neue Daten dokumentiert sind (SMJ 03/2009). ▪ Kapitel 2.4 Eingangsbestätigung: Der Eingang von Änderungen der Typen IA, IAIN und IB wird bestätigt, sofern die Gesuchstellerin nicht Portal-Nutzerin ist. Für Anträge BZV wird immer eine Eingangsbestätigung ausgestellt. ▪ Kapitel 2.5.2 Formulare: Äussert sich Swissmedic nicht explizit zu Übergangsfristen von Formularen, so gelten standardmässig 3 Monate. Werden mit der neuen Version eines Formulars zusätzliche Gesuchs-Anforderungen verbunden, so gilt auch für diese neuen Anforderungen standardmässig eine Übergangsfrist von 3 Monaten. Diverse Korrekturen bei Kapitelnummerierungen (u.a. löschen von A. zu Beginn der Nummern und 0. dazwischen). 5.0 Kapitel 3.11 „Änderungen und Zulassungserweiterungen“: Aufnahme von Nr. A.3.11.0.8 wer/stb Kapitel 2.5.6 Präzisierungen bzgl. Dokumentation des Environmental Risk Assessment (ERA) bei Biosimilar-Gesuche und Indikationserweiterungen, wenn damit erhöhte Umweltbelastungen zu erwarten sind. 4.0 Kapitel 3.12 «Auflagen Quality Review, Preclinical Review und Clinical Review»: Die dts Erfüllung einer Auflage, die im Rahmen eines Sammelgesuchs verfügt wurde, muss für jedes betroffene Arzneimittel separat beantragt werden. Sammelgesuche sind bei der Auflagenerfüllung nicht möglich. 3.1 Punkt A.2.5.2.6: Präzisierung zur Einreichungspflicht des Formulars Bestätigung Stoffe dts/stb aus GVO HMV4 Kapitel 3.11 „Änderungen und Zulassungserweiterungen“: Präzisierung des Formats für die Angabe des Implementierungsdatums: „TT.MM.JJJJ“ (A.3.11.0.2). 3.0 Ergänzung im Kapitel 3.14 „Komplementärarzneimittel: Reduzierte Dossiers“. spm

2.0 Kapitel 3.11 „Änderungen und Zulassungserweiterungen“: Aufnahme von Nr. A.3.11.0.7 wer/nma/gf Anzahl Änderungen pro Änderungsnummer Kapitel 3.20 „DMF/ASMF und Plasma Master Files“, Präzisierung Nr. A.3.20.1.2 Formular DMF HMV4. Kapitel 3.2.1 „Anerkennung Orphan Drug Status (HAM)“ und Kapitel 3.2.2 „Anerkennung MUMS Status (TAM)“: Der Gebührenvorschuss seitens Swissmedic wurde gestrichen.

1.2 Punkt A.3.20.1.2 (S. 31): Korrektur von Tippfehler ze

1.1 Kapitel 2.4 „Eingangsbestätigung“ dts

Präzisierung Nr. A.2.5.1.2: Der Versand der ZB ist kostenpflichtig. Präzisierung Nr. A.2.5.1.1: Änderungen der Typen IA, IAIN und IB können ohne Begleitbriefe eingereicht werden. Kapitelüberschrift 2.6 „Module 2-5“ aufgenommen. Kapitel 3.9 „Einreichungen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG“: Die zusätzlichen Anforderungen an den Begleitbrief wurden gestrichen. Kapitel 3.11 „Änderungen und Zulassungserweiterungen“: ▪ Aufnahme neue Anforderung „Gemischte Sammelgesuche aus Human- und Tierarzneimitteln sind nicht möglich.“ ▪ Präzisierungen bzgl. Einreichen und Ausfüllen des Formulars Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4. Nähere Angaben, wie mit redaktionellen Änderungen und/oder Aktualisierungen von Dokumentation umzugehen ist.

1.0 Umsetzung HMV4 dts

ZL000_00_020_WL - Wegleitung | 21.0 | 15.06.2026 48 / 48