Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel

Wegleitung

Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel Identifikationsnummer: ZL000_00_027

Version: 7.0

Gültig ab Datum: 01.03.2026

Swissmedic | Hallerstrasse 7 | 3012 Bern | www.swissmedic.ch | Tel. +41 58 414 08 00 | anfragen@swissmedic.ch

1.8.1 Befristet zugelassenes Arzneimittel - alle Indikationen des Arzneimittels sind befristet

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Teil A - Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel

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2.7 „Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet 2.16 „Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde 2.6 ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

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2.15 ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde 2.6 ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

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2.15 ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde Teil D - Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin Anhang 5 – Empfehlungen für das Format von Boxed Warnings in der Fach- und

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1 Abkürzungen

Abs. Absatz AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (SR 812.212.22) Anh. Anhang Art. Artikel BAN British Approved Name DCI Denominazione comune internazionale CTFA Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association EDI Eidgenössisches Departement des Innern EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare FI Fachinformation HAM Humanarzneimittel HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (SR 812.21) vom 15. Dezember 2000 INN International Nonproprietary Name KPAV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (SR 812.212.24) vom 7. September 2018 MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities PB Packungsbeilage PMS Post-Marketing Surveillance PM Packmittel = Primär- und Sekundärverpackung und Packungsbeilage PI Patienteninformation SOC System Organ Class USAN United States Adopted Name VAM Verordnung über die Arzneimittel (SR812.212.21) vom 21. September 2018 VAZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (SR 812.212.23) vom 22. Juni 2006 VGVL Verordnung des EDI über gentechnisch veränderte Lebensmittel (SR 817.022.51) vom 27. Mai 2020 WL Wegleitung

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2 Einleitung und Zielsetzung

Diese Wegleitung beschreibt die Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel und richtet sich primär an die Verwaltungsorgane. Die Wegleitung dient Swissmedic als Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Den Gesuchstellenden soll durch die Publikation transparent gemacht werden, welche Anforderungen zu erfüllen sind, damit die Arzneimittelinformationstexte möglichst rasch und effizient bearbeitet werden können.

3 Geltungsbereich

Die Wegleitung gilt für Arzneimittelinformationstexte (Fachinformation und Patienteninformation) von Humanarzneimitteln, inklusive Komplementärarzneimittel, Phytoarzneimittel und Radiopharmazeutika. Die Anforderungen an die Packmittel sind in der WL Packmittel für Humanarzneimittel beschrieben.

4 Rechtsgrundlagen

HMG ▪ Art. 11 Abs. 2 Ziff. 4 Angaben des Zulassungsgesuches ▪ Art. 67 Abs. 1bis Information der Öffentlichkeit

VAM ▪ Art. 16 Grundsatz ▪ Art. 26 Sprache ▪ Art. 27 Deklaration von GVO ▪ Art. 28 Anpassung der Arzneimittelinformation ▪ Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation

AMZV ▪ Art. 13 Fachinformation ▪ Art. 14 Packungsbeilage ▪ Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen ▪ Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen ▪ Art. 16 Ausnahmen ▪ Art. 17 Übermittlung der Texte an Swissmedic ▪ Art. 23c Übergangsbestimmungen ▪ Anh. 1, 1a-c Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial ▪ Anh. 3 Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln ▪ Anh. 4 Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel

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▪ Anh. 5.1 - 5.4 Anforderungen an die Packungsbeilage / Patienteninformation

KPAV ▪ Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation ▪ Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation ▪ Art. 42 Tees ▪ Art. 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen ▪ Art. 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation ▪ Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation

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Erläuterungen zur Fachinformation Dieser Teil der Wegleitung erläutert die Anforderungen und Bestimmungen bei der Erstellung der Fachinformation. Besonderheiten zu Radiopharmazeutika siehe Anh. 2 Besondere Anforderungen an die Fachinformation für Radiopharmazeutika.

1 Allgemeine Anforderungen

1.1 Erstellung der Fachinformation

Potenzielle Werbeaussagen sind nicht gestattet. Sätze wie beispielsweise „XY wurde gut toleriert und war von ausgezeichneter Wirksamkeit“ werden nicht akzeptiert. Sammeltexte für verschiedene Darreichungsformen sind nur möglich, wenn durch die gemeinsame Darstellung keine Sicherheitsbedenken (wie mögliche Anwendungsfehler) vorliegen. . Die auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung stehende Vorlage (Worddatei) zur Erstellung der Fachinformation ist zu verwenden und die WL Formale Anforderungen zu berücksichtigen.

1.2 Anforderungen an spezielle Arzneimittelgruppen und Verfahren

Für spezielle Arzneimittelgruppen und Verfahren (z.B. Biosimilar, Gesuche im Verfahren nach Art. 13 HMG, Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG, Parallelimport) sind die entsprechenden Vorgabedokumente zu berücksichtigen. Für Gesuche im Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG gilt: Die Dosierungsempfehlung muss mit den in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln umsetzbar sein, ansonsten ist eine Zulassung des angemeldeten Arzneimittels nicht möglich. Wenn für die Umsetzung der Dosierungsempfehlung weitere Arzneimittel benötigt werden, soll die Arzneimittelinformation mit folgendem Passus an den entsprechenden Stellen umgeschrieben werden: „Diese Dosierung kann mit [BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTLES DES ANGEMELDETEN PRÄPARATES] nicht umgesetzt werden. Die Dosierungsempfehlung ist mit anderen in der Schweiz zugelassenen und verfügbaren Präparaten mit dem Wirkstoff XY umzusetzen.“

1.3 Sprache

Die Fachinformation muss in den drei Amtssprachen abgefasst werden (Art. 26 VAM). Das Manuskript der Fachinformation ist Swissmedic in einer der drei Amtssprachen zur Prüfung einzureichen. Die Übersetzung in die anderen beiden Amtssprachen liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin. Eine geschlechtergerechte Sprache liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin. (Leitfaden zum geschlechtergerechten Formulieren der Bundeskanzlei: https://www.bk.admin.ch/bk/de/home/dokumentation/sprachen/hilfsmittel-textredaktion/leitfaden-zum- geschlechtergerechten-formulieren.html)

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Wird mit Zustimmung von Swissmedic bei Arzneiformen, die ausschliesslich durch Medizinalpersonen angewendet werden (z. B. Injektabilia, Infusionen), auf die Patienteninformation verzichtet, muss der Packung stattdessen die Fachinformation entweder • in mindestens zwei Amtssprachen in Papierform beigelegt werden oder • über einen Barcode (z. B. QR-Code) auf der Verpackung in allen drei Amtssprachen elektronisch zugänglich sein (gemäss Art. 14 Abs. 2 i. V. m. Anhang 4 Ziff. 1 Abs. 4 AMZV). Auf der elektronischen Publikationsplattform ist die Fachinformation in allen 3 Amtssprachen zur Verfügung zu stellen. Für Arzneimittel, die gemäss Art. 26 Abs. 4 VAM ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, können die Fachinformation als Packungsbeilage und die Packmitteltexte nur in einer Amtssprache oder in Englisch bereitgestellt werden, wobei bei englischer Packungsbeilage der Text trotzdem in einer Amtssprache zur Genehmigung vorgelegt werden muss. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.

1.4 Schwarzes Dreieck und Warnhinweis gemäss Art. 14a AMZV

Zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung gemäss Art. 14a Abs. 1 AMZV muss ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck von mindestens 5 mm Seitenlänge und proportional zur Schriftgrösse aufgenommen werden (Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV). Auf das schwarze Dreieck folgen die Hinweise gemäss Art. 14a Abs. 1 und 2 AMZV, welche gemäss Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV unmittelbar vor der ersten Rubrik „Bezeichnung des Arzneimittels“ zu platzieren sind. Muster:

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“. Die Pflicht zur Abbildung des schwarzen Dreiecks und der zugehörigen Hinweise nach Art. 14a Abs. 1 und 2 AMZV besteht bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung dieser Pflicht an (Art. 14a Abs. 3 AMZV). Ohne gegenteiligen Bescheid von Swissmedic, kann die Zulassungsinhaberin das schwarze Dreieck und die zugehörigen Texte nach erfolgter Verfügung der Erneuerung der Zulassung eigenverantwortlich aus der Arzneimittelinformation entfernen.

1.5 Betäubungsmittelhinweis

Zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, welche Betäubungsmittel der Verzeichnisse a oder d gemäss Art. 3 Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) enthalten, muss der Text „Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe“ aufgenommen werden (Art.

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56 Abs. 2 BetmKV). Der Text ist unmittelbar nach der ersten Rubrik „Bezeichnung des Arzneimittels“ zu platzieren.

1.6 Boxed Warnings

Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert (Art. 14a Abs. 4 AMZV). Das Boxed Warning ist zu Beginn des Dokuments (in der Fachinformation über die Breite des Dokuments) anzubringen. Wenn zusätzlich ein Black Triangle in den Arzneimitteltexten implementiert ist, wird das Boxed Warning diesem vorangestellt. Hinweise zum Format der Boxed Warnings sind im Anhang 5 aufgeführt.

1.7 Internationale Richtlinien

Zu Aspekten, die in dieser Wegleitung nicht explizit geregelt sind, orientiert sich Swissmedic insbesondere an den aktuellen Vorgaben der EMA und der U.S. FDA.

1.8 Befristete Zulassungen

Aus den entsprechenden Fachinformationen soll klar hervorgehen, dass es sich um befristet zugelassene Arzneimittel resp. um Arzneimittel mit befristet und nicht befristet zugelassenen Indikationen handelt.

1.8.1 Befristet zugelassenes Arzneimittel - alle Indikationen des Arzneimittels sind befristet zugelassen

Vor der Arzneimittelbezeichnung und nach dem Hinweis bzgl. zusätzlicher Überwachung (▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung….) muss folgender Satz ergänzt werden: „xy“ ist befristet zugelassen, siehe Rubrik «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten». In der Rubrik 4. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» muss unter der Indikationsstellung folgender Hinweis aufgenommen werden: Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.

1.8.2 Arzneimittel mit befristet und nicht befristet zugelassenen Indikationen

Vor der Arzneimittelbezeichnung und nach dem Hinweis bzgl. zusätzlicher Überwachung (▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung….) muss folgender Satz ergänzt werden: „xy“ hat befristet zugelassene Indikationen, siehe Rubrik «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten». Die Rubrik 4. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» hat folgende Unterkapitel, deren Reihenfolge eingehalten werden muss:

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▪ Befristet zugelassene Indikation/en und ▪ Nicht befristet zugelassene Indikation/en

Im Unterkapitel Befristet zugelassene Indikation/en der Rubrik 4 muss unter der Indikationsstellung folgender Hinweis aufgenommen werden: Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.

2 Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken

2.1 Bezeichnung des Arzneimittels

Die Bezeichnung des Arzneimittels darf nicht der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widersprechen, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen können (Art. 9 Abs. 4 VAM). Es sind die Vorgaben gemäss Wegleitung Arzneimittelbezeichnung zu beachten.

2.2 Zusammensetzung

2.2.1 Wirkstoffe

Allgemeine Anforderungen In dieser Rubrik muss die vollständige Zusammensetzung an Wirkstoffen qualitativ deklariert werden: Die quantitative Wirkstoffdeklaration erfolgt in der Rubrik „Darreichungsform und Wirkstoffmenge/n pro Einheit“. Für die Bezeichnung der Wirkstoffe gelten folgende Prioritäten: der internationale Freiname der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (DCI/INN), die Bezeichnung gemäss der europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.), die Bezeichnung gemäss der Schweizer Pharmakopöe (Ph.Helv.), die Bezeichnung gemäss anderen Pharmakopöen, international anerkannte Namen (z.B. USAN, BAN, CTFA, etc.), allgemein anerkannte oder gebräuchliche Kurzbezeichnungen, wissenschaftliche (systematische) Namen. Handelsnamen oder Abkürzungen sollen dagegen nicht verwendet werden. Die Angabe muss in der jeweiligen Amtssprache oder in Latein erfolgen. Synthetische Wirkstoffe Sofern zutreffend ist bei synthetischen Wirkstoffen die Salzform und/oder der Hydratzustand anzugeben. Beispiele: ▪ Imatinib als Imatinibmesilat ▪ Naproxen als Naproxen-Natrium ▪ Cystein als Cysteinhydrochlorid-Monohydrat

Sind Lidocain oder andere Lokalanästhetika in pharmakologisch wirksamen Konzentrationen enthalten, so müssen diese als Wirkstoffe deklariert werden. Wichtige Informationen zu diesen

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Wirkstoffen müssen zudem in den relevanten Rubriken (z.B. „Kontraindikationen“, „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Unerwünschte Wirkungen“ etc.) angegeben werden. Querverweise zu anderen Arzneimittelinformationen sind nicht erlaubt, die Angaben zum betreffenden Wirkstoff müssen direkt integriert werden. Biologische Wirkstoffe Bei biologischen Wirkstoffen (siehe Art. 2 Abs. 1 Bst. d VAZV) ist das Ausgangsmaterial zu bezeichnen (z.B. humanes Plasma, Pferdeurin, Zelllinie bei Biotechnologika). Pflanzliche Wirkstoffe Die Wirkstoffe (pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen) sind entsprechend den Vorgaben in der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel aufzuführen. Wirkstoffe anthroposophischer und homöopathischer Arzneimittel Die Wirkstoffe sind entsprechend den Vorgaben in der Wegleitung Zulassung Homöopathika, Anthroposophika und weitere Komplementärarzneimittel aufzuführen. Dies in Analogie zu Anh. 1a

Ziff. 1 Abs. 1 Bst. e Ziff. 1 und 2 sowie Anh. 1a Abs. 2 und 3 AMZV.

Wirkstoffe asiatischer Arzneimittel Asiatische Wirkstoffe sind gemäss den Vorgaben in Anh. 1b AMZV mit der pharmazeutischen Bezeichnung und dem im betreffenden Fachgebiet gebräuchlichen Namen (z.B. Pin-Yin-Name bei chinesischen Arzneimitteln) aufzuführen.

2.2.2 Hilfsstoffe von besonderem Interesse (quantitativ) und übrige Hilfsstoffe (qualitativ)

In diesem Abschnitt muss die vollständige Zusammensetzung an Hilfsstoffen von besonderem Interesse nach Anh. 3a AMZV quantitativ sowie die übrigen Hilfsstoffe qualitativ deklariert werden. Die Liste der Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anh. 3a AMZV ist auf der Swissmedic Homepage publiziert. Trifft der im Anh. 3a AMZV aufgeführte Applikationsweg nicht zu oder liegt der Gehalt unterhalb des dort angegebenen Schwellenwerts, so gilt der betroffene Inhaltsstoff als normaler Hilfsstoff und nicht als Hilfsstoff von besonderem Interesse. Bei den Schwellenwerten handelt es sich jeweils um die maximale Tagesdosis, sofern nichts anderes angegeben ist (für Erwachsene kann dabei mit einem Standardkörpergewicht von 70 kg gerechnet werden). Als Hilfsstoffe gelten alle Inhaltsstoffe eines Arzneimittels, ausser den Wirkstoffen und den Materialien der Verpackung. Dies umfasst insbesondere auch die Inhaltsstoffe in Überzügen und Kapselhüllen bei festen Darreichungsformen, Trägermaterialien bei Pflastern und transdermalen Systemen, Säuren und Basen zur pH-Einstellung, Inhaltsstoffe von Drucktinten für Aufdrucke und in Wirkstoffvormischungen oder -verdünnungen enthaltene Inhaltsstoffe. Nicht als Hilfsstoffe zählen hingegen Rückstände aus dem Produktionsprozess, Verunreinigungen, Restlösungsmittel, Abbauprodukte und Schutzgase. Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gelten die bei der Herstellung /Potenzierung verwendeten Arzneiträger und sonstigen Stoffe dann als Hilfsstoffe, wenn sie im Fertigprodukt noch zu mindestens 1 % enthalten sind oder für sie Angaben gemäss Anhang 3a AMZV erforderlich sind. Ansonsten besteht die Deklarationspflicht unabhängig von der enthaltenen Menge. Hilfsstoffgemische sind grundsätzlich als Einzelstoffe anzugeben. Eine Ausnahme davon stellen komplex zusammengesetzte Geschmacks- und Duftstoffe (Aromatika) dar, welche pauschal

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angegeben werden dürfen (z.B. „Himbeeraroma“ oder „Zitrusparfüm“); allfällige darin enthaltene Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anh. 3a AMZV müssen jedoch zusätzlich zumindest qualitativ deklariert werden (z.B. „Zitrusparfüm (enthält Chlorocresol, Citral und Citronellol)“) und auch allenfalls bekannte Hauptbestandteile sollen zusätzlich angegeben werden. Für die Bezeichnung der Hilfsstoffe gelten folgende Prioritäten: der internationale Freiname der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (DCI/INN), die Bezeichnung gemäss der europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.), die Bezeichnung gemäss der Schweizer Pharmakopöe (Ph.Helv.), die Bezeichnung gemäss anderen Pharmakopöen, international anerkannte Namen (z.B. USAN, BAN, CTFA, etc.), allgemein anerkannte oder gebräuchliche Kurzbezeichnungen, wissenschaftliche (systematische) Namen. Handelsnamen oder Abkürzungen sollen dagegen nicht verwendet werden. Die Angabe muss in der jeweiligen Amtsprache oder in Latein erfolgen. Für die in Anh. 3a der AMZV aufgeführten Hilfsstoffe muss zusätzlich auch die E-Nummer (aus der Liste der in der Europäischen Union und in der Schweiz zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe) angegeben werden, sofern eine solche existiert. Für alle anderen Hilfsstoffe ist die Angabe der E- Nummer empfohlen. Bei Arzneimitteln mit einem Alkoholgehalt von mehr als 100 mg pro Einzeldosis, soll der Alkoholgehalt in Volumentprozent (% V/V) angegeben werden. Auch bei synthetischen Hilfsstoffen ist sofern zutreffend die Salzform und/oder der Hydratzustand zu benennen und bei biologischen Hilfsstoffen ist das Ausgangsmaterial anzugeben. Im Kapitel „Hilfsstoffe“ der Rubrik „Zusammensetzung“ der Fachinformation sollen keine weiteren Unterkapitel wie z.B. „Hilfsstoffe von besonderem Interesse“ oder „Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung“ erstellt werden.“ Negativdeklaration Negativdeklarationen, wie „ohne Laktose/laktosefrei“, „ohne Gluten/glutenfrei“, „ohne Konservierungsmittel/ohne Konservierungsstoffe“, „ohne Gelatine/gelatinefrei“, „ohne Aromastoffe/aromafrei“, „ohne Parfum“, „ohne Alkohol/alkoholfrei“, „ohne Zucker/zuckerfrei“, „ohne Disulfit“ etc. sind nicht erlaubt. Dies gilt auch für Arzneimitteln, welche in einer Form mit und einer Form ohne z.B. Konservierungsmittel zugelassen sind. Energiewert Allfällige Angaben zum Energiewert sollen unter „Zusammensetzung“ aufgeführt werden. Ein Hinweis betreffend „…g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis“ soll erst ab einem Gehalt von >5 g pro Einzeldosis aufgeführt werden und sollte eine Handlungsanweisung für Diabetiker einschliessen. Wenn der Hinweis auch bei einem geringeren Gehalt an verwertbaren Kohlenhydraten aufgeführt wird, so ist er mit dem Zusatz zu ergänzen, dass das Arzneimittel auch für Diabetiker geeignet ist. Zahnschonend / Zahnfreundlich Die Bezeichnung „zahnschonend“ resp. „zahnfreundlich“ muss durch entsprechende Daten belegt werden (siehe WL Packmittel für Humanarzneimittel ).

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2.2.3 Stoffe aus gentechnisch veränderten Organismen

Bei der GVO-Deklaration wird unterschieden, ob es sich bei einem Inhaltsstoff um einen GVO an sich handelt (z.B. einen attenuierten Virus oder ein Bakterium) oder, ob Wirk- oder Hilfsstoffe aus einem GVO hergestellt und isoliert wurden. Sind in einem Arzneimittel gentechnisch veränderte Organismen an sich als Wirk- oder Hilfsstoff enthalten, muss dies in Anwendung von Art. 27 Abs. 2 VAM mit dem Hinweis „enthält gentechnisch verändertes X“, „enthält genetisch verändertes X“, „besteht aus gentechnisch verändertem X“ oder „besteht aus genetisch verändertem X“ deklariert werden. Dabei muss die Art des gentechnisch veränderten Organismus (GVO) und der gentechnischen Veränderung angegeben werden. Enthält ein Arzneimittel Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus GVO hergestellt werden, muss dies in Anwendung von Art. 27 Abs. 3 VAM in Verbindung mit Art. 8 VGVL deklariert werden. Art. 8 Abs. 1 VGVL regelt den zur Kennzeichnung anzuwendenden Hinweis: „aus gentechnisch verändertem X hergestellt“ oder „aus genetisch verändertem X hergestellt“ (X = Name des gentechnisch veränderten Organismus). Art. 8 Abs. 4 VGVL bestimmt, dass die Kennzeichnung in Klammer direkt hinter dem betroffenen Stoff anzubringen ist. Eine Kennzeichnung mit (*) als Fussnote in gleicher Schriftgrösse anschliessend an die Inhaltsstoffdeklaration wird ebenfalls akzeptiert. In Art. 8 Abs. 9 VGVL ist festgehalten, dass kein anderer Hinweis zulässig ist. Ausgenommen von dieser Kennzeichnungspflicht sind Wirk- bzw. Hilfsstoffe, welche zwar aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen gewonnen wurden, jedoch von den Organismen abgetrennt, gereinigt und chemisch definierbar sind und deren Herstellung im geschlossenen System gemäss Einschliessungsverordnung (ESV; SR 814.912) erfolgte (gemäss Art. 8 Abs. 8 VGVL). Ebenfalls nicht betroffen von der GVO-Kennzeichnungspflicht sind Stoffe aus GVO, deren Gehalt bezogen auf den einzelnen Hilfs- bzw. Wirkstoff (nicht auf die Gesamtmenge des Arzneimittels) ≤ 0.9 % (m/m) beträgt und für welche bestätigt wird, dass geeignete Massnahmen ergriffen wurden, um das Vorhandensein solchen Materials zu vermeiden (gemäss Art. 8 Abs. 7 VGVL). Ein Entscheidungsbaum zur Kennzeichnung von GVO findet sich in Anh. 3.

2.3 Darreichungsform und Wirkstoffmenge/n pro Einheit

In dieser Rubrik sind die Darreichungsform und die Wirkstoffmenge pro Einheit anzugeben. Die Angabe der Wirkstoffmenge muss mit jener der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ übereinstimmen. Die Bezeichnung der Darreichungsform hat nach den „Standard Terms“ der EDQM für Pharmaceutical Dose Forms zu erfolgen. Für Injektabilia sind Gesamtmenge des Wirkstoffes pro Behälter, Gesamtvolumen des Behälters, Konzentration der aktiven Substanz und Applikationsweg (z.B. subkutan (s.c)., intravenös (i.v.), intramuskulär (i.m.), intrathekal (i.th.)) anzugeben. Die Mengen, Volumina und Konzentrationen sollen dabei in international gebräuchlichen Masseinheiten angegeben werden (z.B. mg, mL und mg/mL). Für Elektrolyte soll die Konzentrationsangabe in mmol erfolgen.

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Bei transdermalen Pflastern ist der Gehalt an Wirkstoff pro Pflaster, die mittlere pro Zeit abgegebene Menge und die Grösse der freisetzenden Oberfläche anzugeben. Angaben zum Aussehen der Darreichungsform sind fakultativ, sollen aber, wenn aufgeführt, auch in der Patienteninformation erscheinen. Wenn eine Tablette teilbar und die Teilbarkeit zur Dosierung notwendig ist, muss dies erwähnt werden. Hat die Tablette eine Bruchrille zur Teilung zur erleichterten Einnahme, die Teilbarkeit zur Dosierung einer Teildosis ist aber nicht belegt oder hat die Tablette lediglich eine Zierrille, an welcher sie gar nicht geteilt werden kann, so muss ein entsprechender Hinweis in der Rubrik „Dosierung /Anwendung“ aufgenommen werden (siehe Präzisierungen zur Rubrik „Packungen“).

2.4 Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Indikation ist konzis zu formulieren und muss durch die Ergebnisse der klinischen Studien belegt sein. Die Krankheitsentität, die therapeutische Absicht (z. B. symptomatisch, krankheitsmodifizierend, präventiv) und die Zielpopulation sollen eindeutig definiert sein. Es soll grundsätzlich angegeben werden, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen und/oder in der pädiatrischen Population bestimmt ist. Bei Angaben zur Anwendung in der pädiatrischen Population muss mindestens die untere Altersgrenze aufgeführt werden, oder die zutreffenden Alterskategorien sind zu präzisieren (siehe Kapitel Dosierung/Anwendung, Pädiatrische Population). Ist die Zielpopulation durch spezifische molekulare Marker, z. B. Genmutationen, charakterisiert, so sind diese aufzuführen. Details zu Studienendpunkten sind nicht Bestandteil der Indikation. Ist das Arzneimittel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel indiziert, so ist der Kombinationspartner als Wirkstoff anzugeben und nicht als Handelsname (gilt für alle Rubriken der Fachinformation). Die Kombination mit anderen therapeutischen Massnahmen, z. B. diätetischen Massnahmen, ist zu präzisieren. Der Hinweis, dass die Anwendung in Kombination mit spezifischen diagnostischen Massnahmen erfolgt, wie z. B. validierten in-vitro Diagnostika zu Biomarkern, soll im Allgemeinen in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ erfolgen. Hinweise betreffend limitierte Langzeiterfahrung oder Spezialpopulationen sollen in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ erfolgen. Bei Phytoarzneimitteln ist der Indikationswortlaut gemäss den Vorgaben für die Patienteninformation nach Anhang 5.3, Ziffer 4, Rubrik 3 der AMZV aufzuführen. Siehe hierzu die Erläuterungen unter Punkt 2.3 «Was ist ... und wann wird es angewendet?» des Teils C - Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel. Bei Komplementärarzneimitteln muss der Indikationswortlaut die entsprechende Therapierichtung gemäss den Vorgaben für die Patienteninformation nach Anhang 5.2, Ziffer 3, Rubrik 3 der AMZV enthalten. Siehe hierzu die Erläuterungen unter Punkt 2.3 «Was ist ... und wann wird es angewendet?» des Teils B - Anforderungen an die Patienteninformation für Komplementärarzneimittel.

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2.5 Dosierung/Anwendung

An erster Stelle sind in der Rubrik die speziellen Voraussetzungen für die Anwendung aufzuführen (z.B. Anwendung spezialisierte Fachpersonen, Hinweis betreffend Information der Patienten durch Fachpersonen, Anwendung unter Spitalbedingungen, Bereitschaft für Notfallmassnahmen). Bei biotechnologischen Arzneimitteln werden Hinweise zur Substitution sowie einer exklusiven Geltung der Fach- und Patienteninformation nur für das betreffende Arzneimittel nicht akzeptiert. Bei biotechnologischen Arzneimitteln muss am Ende der allgemeinen Einleitung folgender Satz aufgenommen werden: „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“ Bei Arzneimitteln ohne Langzeiterfahrung über ein Jahr hinaus kann ein entsprechender Hinweis mit konkreter Angabe zu der maximalen Expositionsdauer in den Zulassungsstudien erforderlich sein. Falls in den Zulassungsstudien die Anwendung in Kombination mit spezifischen diagnostischen Massnahmen, wie z. B. in vitro Diagnostika zu Biomarkern, erfolgt ist, sollte hier ein Hinweis auf entsprechende validierte Diagnoseverfahren aufgenommen werden, wenn dadurch klinisch relevante Informationen erwartet werden. Der Handelsname des Tests soll hier nicht erwähnt werden, kann aber in der Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“ bei der Beschreibung der Studien erwähnt werden. Für weitere Informationen (z. B. zur Wirksamkeit in Abhängigkeit eines Biomarkers) soll auf die Beschreibung der klinischen Studien in der Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“ verwiesen werden. Falls in den Zulassungsstudien Prämedikationen verabreicht wurden, um bekannte unerwünschte Wirkungen (z. B. Emesis, Infusionsreaktionen) zu attenuieren, sollen hier entsprechende Empfehlungen erfolgen. Dosierungsempfehlungen müssen mit in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln umsetzbar sein. Darüber hinaus müssen sie sich auf Anwendungen und Populationen beziehen, für welche das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist.

Zur Dosierung oder Anwendung sind folgende Angaben zu machen (wo zutreffend und bekannt): ▪ Empfohlene Dosierung für jede Indikation und Applikationsart und für Mono- und Kombinationstherapien. Bei mehreren Indikationen mit gleicher Dosierung können diese zusammengefasst werden. Aufzuführen sind Informationen zur Therapieeinleitung (inklusive Dosistitration und entsprechendes Vorgehen) und Erhaltungstherapie, maximale Einzel- und/oder Tagesdosis, Dosierung in Abhängigkeit des Körpergewichts oder Körperoberfläche, Dosierungsintervalle, Therapiedauer, Notwendigkeit einer langsamen Dosisreduktion beim Absetzen und entsprechendes Vorgehen. Zur Angabe über die Häufigkeit der Verabreichung sind Abkürzungen wie OD, BID nicht erlaubt. ▪ Anweisungen zur korrekten Applikation („Art der Anwendung“). Hinweise zu Bruch- oder Zierrille. Angaben zum Applikationszeitpunkt, wie z. B. „nüchtern“, „vor/während/nach der Mahlzeit" (mit Zeitangabe) oder „unabhängig von Mahlzeiten“, und Vorgehen bei verspäteter / verpasster Applikation. ▪ Empfehlungen zu wiederholten Therapiezyklen mit Angabe der Dauer des Pausierens zwischen den Therapiezyklen.

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▪ Dosierungsanpassungen aufgrund von: ▪ Interaktionen ▪ Unerwünschten Arzneimittelwirkungen ▪ Umstellung von einem anderen XYZ-produkt auf Arzneimittel XY/Z ▪ Für die pädiatrische Population siehe unten ▪ Spezielle Dosierungsanweisungen, auch wenn keine Untersuchungen vorhanden, für: ▪ Patienten mit Leberfunktionsstörungen ▪ Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ▪ Ältere Patienten ▪ Spezielle Dosierungsanweisungen, nur falls untersucht, für: ▪ Patienten mit anderen Grunderkrankungen ▪ besondere Patientengruppen (z.B. ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Genotyp).

Pädiatrische Population Falls das Arzneimittel für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen ist, muss dies aus diesem Abschnitt der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ eindeutig hervorgehen (siehe Textbausteine unten). Falls das Arzneimittel für die Anwendung in der pädiatrischen Population zugelassen ist und es spezifische Dosierungsanweisungen abhängig vom Alter gibt, müssen diese entsprechend den Alterskategorien angegeben werden. Die Zuordnung zu den Alterskategorien orientiert sich an den Definitionen der ICH Guideline „Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11“: Frühgeborene: vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche Neugeborene: 0 - 27 Tage Säuglinge und Kleinkinder: 28 Tage – 23 Monate Kinder: 2 – 11 Jahre Jugendliche: 12 – 18 Jahre Erwachsene: ab 18 Jahre Die Alterskategorien können fallweise zusammengefasst aufgeführt werden. Sind die Dosierungsempfehlungen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich, genügt ein entsprechender Hinweis.

Bestehen Sicherheitsbedenken betreffend eine mögliche off-label Anwendung in der pädiatrischen Population, soll eine entsprechende Kontraindikation erwogen werden.

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Ist für die Dosierungsempfehlung keine geeignete Darreichungsform vorhanden, sollen in der Rubrik „Sonstige Hinweise“ detaillierte Angaben zur Zubereitung aufgeführt werden (diese Angaben müssen belegt sein).

Textbausteine: «Name des Arzneimittels ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.» «Name des Arzneimittels ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung angegeben werden. Die derzeit vorliegenden Daten sind in den Rubriken «xy» beschrieben.»

2.6 Kontraindikationen

Situationen, in denen das Arzneimittel wegen eindeutiger Sicherheitsbedenken nicht verabreicht werden darf, sollen hier beschrieben werden. Kontraindikationen beruhen im Allgemeinen auf klinischen oder/und präklinischen Daten. Rein theoretische Risiken begründen keine Kontraindikation. Die klinisch bedeutsamsten Informationen sollen zuerst aufgelistet werden. Die Rubrik muss vollständig sein, d.h. an anderer Stelle eindeutige Formulierungen wie z.B. „darf nicht angewendet werden“ müssen zusätzlich auch als Kontraindikation aufgeführt werden. In dieser Rubrik sind, wo zutreffend und bekannt, folgende Angaben aufzulisten: ▪ Falls in den klinischen Studien aufgrund von Sicherheitsbedenken (inklusive Arzneimittelinteraktionen) Risikopopulationen ausgeschlossen worden sind, in denen die Anwendung des Arzneimittels nicht infrage kommt, soll die Anwendung in diesen Populationen kontraindiziert werden. Fehlende Daten allein ohne vorbestehende Bedenken rechtfertigen keine Kontraindikation. ▪ Hinweise auf Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, der Wirkstoffklasse, einem der Hilfsstoffe, anderen im Produkt verwendeten Bestandteilen (z.B. Latexkontaminationen bei Fertigspritzen) oder Kontaminationen aus dem Herstellungsprozess. Bei Überempfindlichkeit auf pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen sollen auch Produkte aus Pflanzen derselben Familie kontraindiziert werden, bei denen mit einer Kreuzreaktion zu rechnen ist. ▪ Die Auflistung der einzelnen Kontraindikationen ist gegenüber der Aufzählung als fortlaufender Text vorzuziehen. Es sollen zuerst die Wirkstoff-spezifischen Kontraindikationen genannt werden und erst am Ende die generellen Überempfindlichkeiten gegenüber Hilfsstoffen (z.B. Kontraindikationen für pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse gemäss Anhang 3a der AMZV) oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels (z. B. Latex).

2.7 Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiken, Risikopopulationen und entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind thematisch strukturiert anzugeben, mit Priorisierung der klinisch bedeutsamsten Informationen an erster Stelle. Dies betrifft insbesondere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschliesslich Todesfälle. Die Rubrik soll mit Unterkapiteln strukturiert werden. Für weitere Detailinformationen zu den beschriebenen Risiken,

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z. B. zur Häufigkeit in klinischen Studien, kann auf die Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“ verwiesen werden. In den hier beschriebenen Risikosituationen kann das Arzneimittel prinzipiell angewendet werden, sofern die Vorsichtsmassnahmen beachtet werden. Kontraindikationen sollen nicht wiederholt werden. Hingegen sollen hier erwähnte unerwünschte Wirkungen in der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“ aufgelistet sein. Folgenden Punkten ist unter anderem Beachtung zu schenken: ▪ Verfügbarkeit von Notfallausrüstung bei Überempfindlichkeitsreaktionen / Anaphylaxie, schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei Erstanwendung, ▪ Rebound-Effekte beim Absetzen des Arzneimittels, ▪ Therapeutisches Drug Monitoring, ▪ Risiken betreffend übertragbare Krankheiten, ▪ Klinisch bedeutsame Interferenzen mit Labortests, ▪ Zusätzlich zu den Informationen unter „Dosierung/Anwendung“ sollen spezifische potenzielle Risikopopulationen, in denen das Arzneimittel nicht untersucht wurde oder für die nur limitierte Daten vorliegen, hier erwähnt werden. ▪ Allfällige Informationen für die pädiatrische Population sollen aufgeführt werden. ▪ Information von grosser klinischer Bedeutung respektive Handlungsbedarf für spezifische Vorsichtmassnahmen bezüglich Reproduktion, Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität sollen aufgeführt werden (siehe Kapitel Schwangerschaft, Stillzeit). ▪ Ist die Behandlung bestimmter Risikopopulationen bei nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur unter ärztlicher Aufsicht angezeigt, ist dies in dieser Rubrik aufzuführen. ▪ Klinisch besonders bedeutsame Arzneimittelinteraktionen sollen hier hervorgehoben werden, zusätzlich zu den Angaben unter „Interaktionen“. ▪ Klinisch bedeutsame Klasseneffekte, auch wenn diese mit dem spezifischen Arzneimittel noch nicht beobachtet wurden, aber aufgrund des gemeinsamen Wirkmechanismus wahrscheinlich sind, sollen hier aufgeführt werden, zusätzlich zu den Angaben unter «Unerwünschten Wirkungen». Bei Arzneimitteln mit engem therapeutischem Fenster ist folgender Hinweis aufzunehmen: „Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.“ Enthält ein Arzneimittel Hilfsstoffe von besonderem Interesse gemäss Anh. 3a der AMZV, so sind die zugehörigen Hinweise aufzuführen. Die Spalte „Kommentar“ im Anh. 3a AMZV enthält in einigen Fällen Kontraindikationen oder Warnhinweise, welche in angemessener Form in die entsprechende Rubrik aufzunehmen sind. In anderen Fällen richten sich die zu verwendenden Texte nach den entsprechenden Textvorgaben im Anh. 3a AMZV für die Packungsbeilage. Zusätzliche Hinweise können dabei auch für andere Rubriken vorgeschrieben werden. Texte, die sich auf spezielle

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Patientengruppen beziehen, sollen dabei nur aufgeführt werden, wenn sie relevant sind (d.h. wenn für die Anwendung in der betroffenen Patientengruppe keine Kontraindikation besteht). Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise (z.B. Fettschrift oder Einrahmung) in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert (Art. 14a Abs. 4 AMZV) (siehe Kapitel „Boxed Warnings“ unter „Allgemeine Anforderungen“).

2.8 Interaktionen

Diese Rubrik beschreibt das Interaktionspotential mit anderen Wirkstoffen oder bestimmten Nahrungs- und Genussmitteln. Sowohl pharmakokinetische als auch pharmakodynamische Interaktionen sind aufzuführen, wobei sowohl die Effekte des/der Wirkstoffe(s) auf andere Wirkstoffe als auch umgekehrt zu beschreiben sind. Alle experimentell erhobenen in vitro und in vivo Daten zum Interaktionspotential sind anzugeben. Neben experimentell untersuchten Interaktionen sind auch theoretisch zu erwartende, klinisch relevante Interaktionen aufzuführen. Ausserdem sind Hinweise auf Gruppeneffekte und fehlende Interaktionsstudien zu erwähnen. Grundsätzlich sollen die Informationen in dieser Rubrik so übersichtlich wie möglich zusammengefasst werden. Dazu wird folgende Gliederung empfohlen: „Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Wirkstoff xy“ In den folgenden Abschnitten sollen die einzelnen Wirkstoffgruppen hervorgehoben werden, z.B. „CYP3A4 Inhibitoren: …..“, „CYP3A4 Induktoren: ….. “ „Einfluss von Wirkstoff xy auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen“

Einleitend soll das Interaktionspotential jedes Wirkstoffs eines Arzneimittels aus mechanistischer Sicht beschrieben werden. Diese Beschreibung soll in vivo, in vitro und falls relevant in silico Daten abbilden und folgende Angaben enthalten: ▪ Interaktionsmechanismus ▪ Stärke und Dauer der Interaktion ▪ klinische Relevanz bzw. bei in vitro oder in silico Daten eine Abschätzung des in vivo Interaktionsrisikos ▪ Empfehlungen für erforderliche Massnahmen (mit Verweis auf die relevanten Rubriken wie z.B. „Dosierung/Anwendung“, „Kontraindikationen“ oder „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) ▪ Falls zutreffend: Informationen zur Ausprägung der Interaktion und Empfehlungen für erforderliche Massnahmen in Spezialpopulationen (z.B. pädiatrische oder geriatrische Patienten, Träger bestimmter Enzympolymorphismen)

Interaktionen mit hoher klinischer Relevanz (Kontraindikationen, gemeinsame Anwendung nicht empfohlen) sollen jeweils zuerst aufgeführt werden.

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Bei Kombinationspräparaten sollen zuerst Mechanismus und Stärke der Interaktionen für die Einzelwirkstoffe beschrieben werden. Empfehlungen für erforderliche Massnahmen sollen hingegen für alle Wirkstoffe in Kombination gegeben werden. Anschliessend sollen die Ergebnisse aller klinischen Interaktionsstudien und klinisch relevante, theoretisch zu erwartende Interaktionen mit den jeweiligen Wirkstoffen aufgeführt werden. Bei umfangreichen Daten kann eine tabellarische Darstellung verwendet werden (z.B. bei Antiinfektiva, siehe Anhang 4). Die Studienergebnisse von klinischen Interaktionsstudien sind als Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (geometric mean ratio; GMR) der pharmakokinetischen Parameter zu beschreiben und als Dezimalzahlen (nicht Prozentzahlen) anzugeben. Im Text oder in Tabellen reicht es aber, sie als Verhältnis der AUC oder des Cmax zu bezeichnen. Ausserdem soll eine Anwendungsempfehlung für die konkrete Arzneimittelkombination gegeben werden. In vivo, in vitro oder in silico Daten, welche keine klinisch relevante Interaktion nahelegen, sind nur kurz zu erwähnen.

2.9 Schwangerschaft, Stillzeit

Diese Rubrik soll den Medizinal- und Fachpersonen die notwendigen Informationen liefern, um bezüglich einer möglichen Gefährdung des Ungeborenen oder Neugeborenen beraten zu können, wenn eine Frau ▪ während einer Therapie schwanger werden könnte bzw. eine Schwangerschaft plant, inkl. Empfehlungen zur Verhütung und Verhütungsdauer ▪ während einer Therapie schwanger geworden ist ▪ während einer Schwangerschaft eine Therapie benötigt, oder ▪ eine Entscheidung bezüglich des Stillens treffen muss. Diese Rubrik beinhaltet eine konzise Beschreibung der Daten aus klinischer Erfahrung und/oder epidemiologischen Studien sowie Schlussfolgerungen aus präklinischen Reproduktionsstudien, die den jeweiligen nachgängigen Unterrubriken zugeteilt werden. Detaillierte Angaben zu den tierexperimentellen Reproduktionsstudien (Bsp. zu Spezies, Dosen, Befunde) sind jeweils in der Rubrik „Präklinische Daten“ aufzuführen. Die Rubrik soll in der Reihenfolge Reproduktion, Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität gegliedert werden. Es sind dabei, wo bekannt und angezeigt, die folgenden Angaben zu machen: ▪ Empfehlungen für die Verwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und deren Partner ▪ Beurteilung des Risikos während der Schwangerschaft, gegliedert nach Trimenon, wenn angezeigt, sowie dem Geburtsvorgang (falls für die letztere Phase eine Gefährdung vorliegt). Dabei sollen Daten aus tierexperimentellen Studien und klinischer Erfahrung berücksichtigt werden. ▪ Erforderliche Massnahmen bei unvorhergesehener Exposition. ▪ Betreffend Stillzeit soll die Konzentration der Muttersubstanz und allfälliger Metabolite in der Muttermilch angeführt werden. Das Unterkapitel „Fertilität“ soll Folgendes beinhalten:

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a) klinische Daten, sofern verfügbar b) relevante Schlussfolgerungen aus präklinischen Studien, sofern verfügbar. Weitere Informationen sollen in der Rubrik „Präklinische Daten“ enthalten sein. c) Empfehlungen für die Anwendung des Arzneimittels, wenn eine Schwangerschaft geplant ist, die Fertilität jedoch durch die Behandlung beeinträchtigt werden kann. Wenn keine Fertilitätsdaten vorliegen, sollte dies in dieser Rubrik angegeben werden.

Generell orientieren sich die Schweizerischen Vorgaben an der Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) und dem zugehörigen Appendix 3 mit Textbausteinen der EMA. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit genotoxischem Potential (z. B. Onkologika) sollen auch die aktuellen einschlägigen Empfehlungen der EMA (SWP recommendations on the duration of contraception following the end of treatment with a genotoxic drug (EMA/CHMP/SWP/74077/2020)) sowie Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations der FDA konsultiert werden. Grundsätzlich sollen spezifische Risiken und eine ungenügende Datenlage zu Reproduktion, Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität in der Rubrik "Schwangerschaft und Stillzeit" dargestellt werden. Nur im Fall von Information von grosser klinischer Bedeutung respektive Handlungsbedarf für spezifische Vorsichtmassnahmen sollen diese zusätzlich in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" aufgenommen werden. Die Detailinformationen sollen jedoch in der Rubrik "Schwangerschaft und Stillzeit" dargestellt und in der betroffenen Rubrik soll auf die jeweils andere Rubrik verwiesen werden.

2.10 Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Abhängig von der Sachlage ist einer der folgenden Texte zu verwenden: ▪ “Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.“ ▪ “xy hat keinen (alternativ: einen vernachlässigbaren) Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.“ ▪ “xy hat einen geringen (alternativ: mässigen) Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.“ ▪ “xy hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.“ ▪ „Nicht zutreffend.“ (ist nur in Fällen zulässig, in denen das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ausgeschlossen werden kann) Ist ein Einfluss vorhanden, muss dieser beschrieben werden, und es sind entsprechend weitere spezifische Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen aufzunehmen.

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Treten unter der Anwendung eines Arzneimittels diesbezüglich relevante unerwünschte Wirkungen auf (z.B. Schwindel, Übelkeit, Sehstörungen u.a.), muss in dieser Rubrik immer auch ein entsprechender Hinweis angebracht werden.

2.11 Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind Ereignisse, die unter der Behandlung auftreten, die sich von den Symptomen der Grundkrankheit abgrenzen lassen, und bei denen ein kausaler Bezug zur Anwendung des Arzneimittels plausibel ist. Die Kausalitätsanalyse muss in der eingereichten Dokumentation nachvollziehbar sein. Wichtige Aspekte sind Differenzen in der Häufigkeit vs. Placebo in doppelblinden randomisierten Studien, Einzelfall-Bewertungen der Kausalität und Meldungen aus der Spontanerfassung. Eine Häufigkeitsschwelle der in den klinischen Studien beobachteten Ereignisse (z. B. >3%) gilt nicht als Argument für eine kausale Beziehung und ist für die Identifizierung der unerwünschten Wirkungen ungeeignet. Die Rubrik soll wie folgt gegliedert werden:

2.11.1 Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Profil der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels ist allgemein zu beschreiben mit Angabe der Datenbasis. Es sollen die häufigsten und die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen mit Angaben zu deren Häufigkeit beschrieben werden. Unterschiedliche Profile in verschiedenen Anwendungsgebieten (z. B. onkologische und nicht- onkologische Indikationen) und/oder mit verschiedenen Kombinationsarzneimitteln (entsprechend der untersuchten Kombinationstherapie gemäss Indikation) und/oder unter Berücksichtigung unterschiedlich zugelassener Dosierungen sind aufzuführen, wenn dies für die Anwendung relevant ist und sich in klinisch relevanten Unterschieden des Sicherheitsprofils widerspiegelt. .Auf eine übersichtliche Darstellung der Informationen ist zu achten.

2.11.2 Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sollen geordnet nach der international vereinbarten Ordnung der Systemorganklassen (System Organ Class; SOC) gemäss dem „Medizinischen Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities; MedDRA®)“ und nach absteigender Häufigkeitskategorien aufgeführt werden:

„Sehr häufig“ (≥1/10) „häufig“ (≥1/100, <1/10) „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100) „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000) „sehr selten“ (<1/10‘000) „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Grundsätzliche Aspekte

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Eine Darstellung in Tabellenform ist wie folgt vorzunehmen.

Monotherapie oder fixe Weitere Spalten, wenn Arzneimittelkombination begründet (z.B. Kombinationstherapie entsprechend der zugelassenen Indikation) MedDRA Systemorganklasse, Bsp. SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Auflistung (% in Klammern) Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten SOC …

In der Tabelle sind Zeilen ohne Inhalt nicht aufzuführen.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen sollen mit Prozentangabe präzisiert werden.

Im Allgemeinen sind die Häufigkeiten zu unerwünschten Wirkungen auf Niveau „Preferred Term“ anzugeben, obwohl es Fälle geben kann, in denen die Verwendung der untersten Begriffsebene oder ausnahmsweise von Gruppierungsbegriffen angemessen sein kann. Ist keine valide Schätzung der Häufigkeit möglich, kann in Ausnahmefällen die Bezeichnung "nicht bekannt" angegeben werden. Die Ausdrücke «Einzelfälle» / «Berichte» sollen nicht verwendet werden. Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung sollen in die Liste integriert werden und sind als solche mit einer Fussnote zu kennzeichnen.

Systemorganklassen ohne Inhalt sind nicht aufzuführen.

Bei oraler Medikation kann „Beschwerden am Verabreichungsort“ entfallen. Bei topischer Applikation sind die Beschwerden am Verabreichungsort beim entsprechenden Organsystem zuzuordnen, z.B. Haut bei Dermatika und Respirationstrakt bei Anti-Asthmatika.

Laborwerte sollen im Allgemeinen nicht unter „Untersuchungen“, sondern bei den entsprechenden Systemorganklassen aufgeführt werden (z. B. erhöhte Leberwerte sollen unter „Leber- und Gallenerkrankungen“ aufgeführt werden). Unter „Untersuchungen“ können allenfalls Interferenzen mit Labortests erwähnt werden (z. B. Verfälschung von Gerinnungsparametern).

Vorgehen hinsichtlich Pooling

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Wenn immer möglich, soll die Häufigkeitsschätzung auf Grundlage von gepoolten Daten des Arzneimittels in den zugelassenen Indikationen aus verschiedenen Entwicklungsphasen mit der empfohlenen Dosierung erfolgen. Ausnahmen können Situationen umfassen, in denen die untersuchte Population in der zugelassenen Indikation und/oder der empfohlenen Dosierung klein ist und einem grösseren Sicherheitsdatenset bedürfen.

Eine gepoolte Darstellung des Sicherheitsprofils vom Arzneimittel ist grundsätzlich auch bei Vorliegen von Sicherheitsdaten des Arzneimittels in verschiedenen Anwendungsgebieten, mit unterschiedlichen Kombinationsarzneimitteln (entsprechend der untersuchten Kombinationstherapie gemäss Indikation) und in Anwendungsgebieten mit unterschiedlichen Dosierungen vorzuziehen. Mehrere Auflistungen sind nur in begründeten Fällen zu wählen (z. B. onkologische und nicht-onkologische Indikationen, markant unterschiedliches Sicherheitsprofil in verschiedenen Zielpopulationen/Anwendungsgebieten/Anwendung mit Kombinationsarzneimitteln und unterschiedlichen Dosierungen).

Bei fixen Arzneimittelkombinationen sind die unter der Behandlung mit dieser Kombination sowie alle mit den einzelnen Substanzen beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen darzustellen.

Darüber hinaus sollen weitere sicherheitsrelevante Daten berücksichtigt (z. B. seltene, dosisunabhängige Effekte oder solche, die bei der empfohlenen Dosis in einer anderen Population identifiziert wurden) und in der Auflistung des Sicherheitsprofils in der zugelassenen Indikation aufgeführt werden. Potenzielle Verdünnungen der Frequenzen, z.B. durch die Einbeziehung von Studien mit unangemessen kurzer Dauer, sind zu vermeiden.

Sind einzelne spezifische unerwünschte Wirkungen nur in einem Anwendungsgebiet und/oder Dosierung und/oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln aufgetreten, ist eine Kennzeichnung und Spezifizierung als Fussnote vorzunehmen. Sind einzelne unerwünschten Wirkungen in einer spezifischen Studie/Indikation relevant häufiger zu beobachten, kann dies auch in einer Fussnote spezifiziert werden.

Die Häufigkeitsangaben aus klinischen Studien werden durch Daten der Post-Marketing Surveillance (PMS) nicht aufgehoben, da bezüglich Häufigkeit klinische Studien grundsätzlich zuverlässigere Schätzwerte liefern. PMS Angaben sind nur anzuführen, wenn entsprechende unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht schon gelistet sind. Die Zahl der Spontanmeldungen soll nicht angegeben werden, da die Zahl rasch veraltet. Häufigkeiten, die auf den Meldequoten eines Spontanmeldesystems basieren, sollen nicht für die Zuweisung der Frequenzkategorie verwendet werden.

2.11.3 Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen

Sämtliche weitere klinisch relevante Zusatzinformationen zu unerwünschten Wirkungen, speziell zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen und Klasseneffekten, können hier beschrieben werden.

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Hierzu gehören beispielsweise auch sicherheitsrelevante Informationen zu Studien zur Sekundärpharmakologie (z. B. QT-Studien). Hinweise auf theoretisch mögliche Klasseneffekte, die bisher noch nicht beim Produkt selbst beobachtet wurden, sind ebenfalls aufzuführen und zu beschreiben. Falls zutreffend, sollen hier auch Hinweise zur Immunogenität erwähnt werden, insbesondere zur Häufigkeit von Anti-Drug-Antibodies und zu den Auswirkungen auf die Sicherheit des Arzneimittels. Redundante Informationen zur zusammenfassenden Beschreibung des Sicherheitsprofils am Anfang der Rubrik oder zu „Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen“ sind zu vermeiden und nur in begründeten Fällen zulässig.

2.11.4 Pädiatrische Population

Falls pädiatrische Sicherheitsdaten vorliegen, soll das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen unter einem zusätzlichen Abschnitt „Pädiatrische Population“ beschrieben werden. Ist das Sicherheitsprofil vergleichbar mit jenem in der Erwachsenenpopulation, so reicht ein entsprechender Hinweis.

2.11.5 Weitere Spezialpopulationen

Falls vorhanden kann klinisch relevante Information zu abweichenden Sicherheitsprofilen in weiteren Spezialpopulationen (z. B. ältere Patienten, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, Risikopatienten mit bestimmten genetischen Varianten) in einem weiteren Abschnitt „Spezialpopulationen“ aufgeführt werden.

2.11.6 Hinweis zur Meldung unerwünschter Wirkungen

Die Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“ muss mit folgendem Hinweis abgeschlossen werden: „Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.“

2.12 Überdosierung

Es sind die folgenden Angaben zu machen: ▪ Falls zutreffend, folgenden Text verwenden: "Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet". ▪ Wenn vorhanden, können Erfahrungen mit sehr hohen Dosierungen aus Phase I Studien beschrieben werden. ▪ Sofern bekannt, sollen Symptome der Überdosierung, sowie wichtige Verhaltensempfehlungen, wie die unspezifische und/oder spezifische Therapie bei akuten und chronischen Vergiftungen (inkl. nähere Angaben zum Antidot) aufgeführt werden.

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2.13 Eigenschaften/Wirkungen

Diese Rubrik enthält eine kurze Beschreibung des Wirkmechanismus, soweit dieser bekannt ist, und eine konzise Darstellung der Wirksamkeitsdaten der eingereichten, zulassungsrelevanten klinischen Studien. Die Sicherheitsdaten sollen in der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“ beschrieben werden. Auf Informationen aus Lehrbüchern soll verzichtet werden. Die Rubrik soll wie folgt gegliedert werden:

2.13.1 ATC-Code

Der ATC-Code ist gemäss WHO Einstufung anzugeben, soweit bekannt.

2.13.2 Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die separaten Unterkapitel „Wirkungsmechanismus“ und „Pharmakodynamik“ können auch zusammengefasst werden, wenn dies für die Darstellung der Information zielführend ist. Die Angaben über die Eigenschaften des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination und deren Wirkmechanismus sind auf die klinisch relevanten Aspekte zu beschränken und müssen mit entsprechenden präklinischen und/oder klinischen Daten belegt sein. Es sind nur pharmakodynamische Wirkungen zu beschreiben, die für die zugelassenen Indikationen relevant oder zum Verständnis von unerwünschten Wirkungen wichtig sind. Es ist deutlich zwischen experimentellen Ergebnissen und nachgewiesenen therapeutischen Wirkungen beim Menschen zu unterscheiden. Sicherheitsrelevante Studien zur Sekundärpharmakologie (z. B. QT-Studien) sind in der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“ aufzuführen. Bei Phytoarzneimittel mit traditioneller Verwendung, ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendung des Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung beruht. Siehe hierzu die Vorgaben unter Punkt 2.3 «Was ist ... und wann wird es angewendet?» des Teils C - Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel. Bei Komplementärarzneimitteln, bei welchen das Anwendungsgebiet durch Belege der Therapierichtung festgelegt ist, ist auf die Prinzipien, resp. das Verständnis der entsprechenden Therapierichtung hinzuweisen. Siehe hierzu die Vorgaben unter Punkt 2.3 «Was ist ... und wann wird es angewendet?» des Teils B - Anforderungen an die Patienteninformation für Komplementärarzneimittel. Vergleiche zu anderen Wirkstoffen sind zu unterlassen.

2.13.3 Klinische Wirksamkeit

Hier sind die wesentlichen Daten aus den zum Beleg der Wirksamkeit vorgelegten klinischen Studien zu erwähnen (z.B. Charakteristik der Patientenpopulation, Effektgrösse, Statistik; betreffend die Kombination mit in-vitro-Diagnostika siehe „Indikation“ und „Dosierung/Anwendung“). Daten aus Studien für nicht genehmigte Indikationen dürfen nicht aufgeführt werden. Der Text sollte konzis sein, nur klinisch relevante Aussagen enthalten und auf die für den Anwender/die Anwenderin wichtigen Informationen konzentriert sein. Die Angaben zur Wirksamkeit beziehen sich hauptsächlich auf den Primärendpunkt. Wenn relevant können dazu Details aufgeführt werden.

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Sekundäre Endpunkte, wenn klinisch relevant, statistisch valide und robust untermauert, sind ohne detaillierte Angaben zu beschreiben. Tabellen und Graphiken ohne relevante Zusatzinformation sind zu vermeiden. Redundante Angaben aus vergleichbaren Studien sollen in zusammengefasster Form erfolgen. Nur in begründeten Ausnahmefällen können klinisch relevante Informationen zu Subgruppen oder zu post-hoc Analysen aufgeführt werden, sofern auf die limitierte Aussagekraft solcher Analysen deutlich hingewiesen wird. Falls zutreffend, sollen hier auch Hinweise zur Immunogenität erwähnt werden, insbesondere zu den Auswirkungen von Anti-Drug-Antibodies auf die Wirksamkeit des Arzneimittels. Pädiatrische Population Klinisch relevante Ergebnisse aus pädiatrischen Studien sollen aufgeführt werden, sofern die Daten aussagekräftig sind. Dies gilt auch für Altersgruppen, die nicht in der Rubrik „Indikationen“ abgebildet sind. Allenfalls ist deutlich auf die limitierte Evidenz hinzuweisen. Sicherheitsdaten sind in der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“ anzugeben. Die Angaben in den Rubriken „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“ und „Dosierung/Anwendung“ dürfen nicht im Widerspruch dazu stehen und sind allenfalls anzupassen. Mindestens soll aus diesen Rubriken auf die hier beschriebenen Studien verwiesen werden. Falls zutreffend und von klinischer Relevanz sollen weitere Informationen ergänzt werden, z.B. zu älteren Patienten, Langzeitdaten etc.

2.14 Pharmakokinetik

Hier sollen allgemeine Informationen zu Prodrug, Racemat, aktiven Metaboliten, Löslichkeit etc. gegeben werden. Wenn möglich, sind Angaben zur Linearität / Nichtlinearität und zu pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Zusammenhängen zu machen. Aufzuführen sind jedoch nur die für die empfohlene Dosis und Applikationsart relevanten Daten. Die Rubrik ist in die folgenden Abschnitte zu gliedern: ▪ Absorption: Komplette oder unvollständige Absorption, absolute und/oder relative Bioverfügbarkeit, First-Pass-Effekt, Tmax, Nahrungseinfluss, bei lokaler Applikation systemische Bioverfügbarkeit, Transportersubstrat (falls klinisch relevant) ▪ Distribution: Plasmaproteinbindung, Verteilungsvolumen, Gewebs- und Plasmakonzentrationen, Blut-Liquorschranke, Transportersubstrat (falls klinisch relevant) ▪ Metabolismus: Grad der Metabolisierung, Metabolite und verantwortliche Enzymsysteme (z.B. CYP450 Isoenzyme, in vitro Daten, ggf. in vivo Studien) ▪ Elimination: Eliminationshalbwertszeit, Clearance, renal und extrarenal eliminierter Anteil in Prozent der verabreichten Dosis, Elimination der Muttersubstanz und der Metabolite (wenn relevant), Transportersubstrat (falls klinisch relevant) ▪ Kinetik spezieller Patientengruppen: Pharmakokinetik zu besonderen klinischen Situationen wie Alter (Kinder und ältere Patienten), Geschlecht, genetische Polymorphismen, Leber- oder Niereninsuffizienz (mit Angabe des Schweregrades), Raucherstatus etc. ▪ Pharmakokinetische Daten in pädiatrischen Populationen sind unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen aufzuführen. Dabei sind die folgenden Altersgruppen zu berücksichtigen:

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Frühgeborene: vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche Neugeborene: 0 - 27 Tage Kleinkinder: 28 Tage – 23 Monate Kinder: 2 – 11 Jahre Jugendliche: 12 – 18 Jahre.

2.15 Präklinische Daten

In dieser Rubrik sind sicherheitsrelevante präklinische Daten aufzuführen. Diese beinhalten u.a. Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität sowie ggf. Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren. Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, sind aufzuführen:. Da in der Regel keine Daten aus klinischen Untersuchungen vorliegen, sind Studien resp. das Fehlen dieser Prüfungen zur Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität immer anzugeben. Bei der Beschreibung von Studien in Tieren sollen Spezies, Behandlungsdauer, Befunde/Zielorgane und der Sicherheitsabstand (auf Basis der Exposition) angegeben werden.

Wurden keine sicherheitsrelevanten Befunde in nicht-klinischen Studien beobachtet, sind die Ergebnisse kurz zusammenzufassen. Beispiele für Textbausteine: ▪ «Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.» ▪ «Adverse Effekte wurden in präklinischen Studien nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.» Wenn z.B. eine topische Formulierung präklinisch nicht untersucht wurde, soll folgender Textbaustein eingefügt werden: «Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.» Bei fixen Kombinationen sind sowohl Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen als auch die relevanten Untersuchungen mit der Kombination selbst aufzuführen. Es sind in dieser Rubrik keine klinischen Daten zu beschreiben. Die hier beschriebenen sicherheitsrelevanten Risiken sind in den entsprechenden Rubriken zu reflektieren (z.B. „Kontraindikationen“, „Schwangerschaft/Stillzeit“). Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA] In Bezug auf Informationen zur Umweltverträglichkeit orientieren sich die Schweizerischen Vorgaben an der Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.*). Wird für einen Wirkstoff ein ökotoxikologisches Potenzial erkannt, sind die entsprechenden Textbausteine in Tabelle 20 zu «SmPC section 5.3» der o.g. Richtlinie einzusetzen.

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Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA]) Beispiele für Textbausteine in Landessprachen: • Ökotoxikologische Untersuchungen haben gezeigt, dass «Wirkstoff» das Potenzial hat, in der Umwelt «persistent, bioakkumulierend und toxisch (PBT)» ODER «sehr persistent und sehr bioakkumulierend (vPvB)» zu sein. • Ökotoxikologische Untersuchungen haben gezeigt, dass «Wirkstoff» ein Risiko für <Umweltkompartiment(e)> darstellen kann.

2.16 Sonstige Hinweise

Diese Rubrik soll in die folgenden Abschnitte gegliedert werden. Untertitel wie „Inkompatibilitäten“ und „Beeinflussung diagnostischer Methoden“ können, wenn nicht relevant, entfallen: Inkompatibilitäten Physikalische oder chemische Unverträglichkeiten. Je nach Sachlage ist bei physikalischen oder chemischen Inkompatibilitäten eines der folgenden Textelemente aufzuführen: ▪ “nicht zutreffend“ ▪ “Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.“ ▪ “Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.“ Beeinflussung diagnostischer Methoden Haltbarkeit Zur Angabe der Haltbarkeit wird auf das Verfallsdatum, welches auf den Packmitteln angebracht sein muss, verwiesen. Dazu soll folgende Angabe gemacht werden: «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.» Besondere Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch, der Aufbrauchfrist für (frisch) zubereitete Arzneimittel oder die Haltbarkeit nach Rekonstitution müssen zusätzlich separat aufgeführt werden. Besondere Angaben für Parenteralia Nach Anbruch, ohne Konservierungsmittel: “Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für …… Stunden / …… Tage bei …… °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.“ Nach Verdünnung / Rekonstitution, ohne Konservierungsmittel: “Die verdünnte / rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für …… Stunden / …… Tage bei …… °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung / Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollen

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normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.“ Die gebrauchsfertige parenterale Zubereitung enthält ein Konservierungsmittel, ist selbstkonservierend oder ist eine nicht-wässrige Zubereitung und eignet sich für die Mehrfachdosierung: “Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für …… Stunden / …… Tage bei …… °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von …… ( 28) Tagen bei …… °C nach Anbruch / Verdünnung / Rekonstitution zu verwenden. Jede Restmenge soll nach …… ( 28) Tagen verworfen werden.“ (Besondere) Lagerungshinweise Der Text muss in jedem Fall den Kinderwarnhinweis enthalten (z.B. „Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.“) Der Lagerungshinweis stützt sich auf präparatespezifische Stabilitätsdaten. Je nach Sachlage sind die folgenden Textelemente anzubringen: ▪ “Nicht über 25°C (resp. 30°C) lagern.“ ▪ “Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.“ ▪ “Bei 15-30°C lagern.“ ▪ “Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.“ ▪ “Tiefgekühlt (unterhalb von -15°C) lagern.“ ▪ “Nicht im Kühlschrank lagern.“ ▪ “Nicht einfrieren.“ ▪ “In der Originalverpackung aufbewahren.“ ▪ “Den Behälter fest verschlossen halten.“ ▪ “Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.“ ▪ “Nach dem Öffnen/Anbruch xy Monate/Tage haltbar“ Der Lagerungshinweis muss in der Fach- und Patienteninformation sowie in Packmitteltexten inhaltlich übereinstimmen. Hinweise für die Handhabung Beispielsweise Angaben zur korrekten Zubereitung von Arzneimitteln, insbesondere zur parenteralen Verabreichung (Verdünnung, Solvens, Applikationsart); bei Zytostatika Hinweis auf Richtlinien für Zytostatika und Massnahmen bei Paravasaten (falls nicht unter „Vorsichtsmassnahmen“ aufgeführt). Falls die Handhabung des Arzneimittels eine lange, ausführliche Beschreibung bzw. eine Gebrauchsanweisung erfordert (z. B. mit Bildern) kann diese Beschreibung am Ende der Fachinformation, nach der Rubrik „Stand der Information“ aufgenommen oder allenfalls auf die Packungsbeilage verwiesen werden. Unter Rubrik „Sonstige Hinweise“ soll darauf verwiesen werden. Ziel dieser Gebrauchsanweisung ist die korrekte Handhabung des Arzneimittels. Hinweise, welche bereits in anderen Rubriken erwähnt sind (z.B.: Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, unerwünschte Wirkungen, Lagerungshinweise), dürfen darin nicht aufgenommen

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werden. Das Zeichen „CE“ für Medizinprodukte (medical devices) oder der Hinweis „Medizinprodukt“ ist in der Fachinformation nicht erlaubt. Hinweis für Entsorgung Ein Verweis zur Entsorgung von Arzneimitteln kann in Kapitel «Sonstige Hinweise» (SmPC section 6.6) analog zur Patienteninformation (siehe Teil A, B und C unter «Was ist ferner zu beachten») freiwillig aufgenommen werden. Textbaustein: «Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.»

2.17 Zulassungsnummer

Zulassungsnummer, ergänzt mit „Swissmedic“ in Klammer

2.18 Packungen

Auflisten der pro Dosisstärke zugelassenen Packungen (Packungsgrösse und Angabe der Abgabekategorie). Es sollen alle Packungen aufgeführt werden, welche einen eigenen Packungscode haben. Bei derselben Packungsgrösse soll zusätzlich das Unterscheidungsmerkmal angegeben werden (Beispiel: Tabletten in Flasche und Tabletten in Blisterpackung). Sind einzelne Packungen nicht im Handel, kann in Eigenverantwortung in Klammern hinter der/den jeweiligen Packungen/en der Hinweis (zurzeit nicht im Handel) aufgeführt werden. Für Arzneimittel, die gemäss Art. 26 Abs. 4 VAM ausschliesslich für die Anwendung im Spital zugelassen sind, muss hinter den Packungsgrössen die Bemerkung (Zur ausschliesslichen Verwendung im Spital gemäss Art. 26 Abs. 4 VAM) bzw. in Englisch (To be used in hospitals only) ergänzt werden. Werden für Arzneimittel einzelne Packungsgrössen nur an Spitäler oder Blisterzentren geliefert, kann die Zulassungsinhaberin bei den zutreffenden Packungsgrössen (Für Spitäler / Blisterzentren bestimmt) in Eigenverantwortung ergänzen.

Zusatz „mit Bruchrille/-kerbe“ Ist die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis nicht belegt, die Tablette kann aber geteilt werden, so muss in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ ein Hinweis aufgenommen werden, dass die Tablette an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden darf, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Zusatz „teilbar“ oder „mit Bruchrille/-kerbe, teilbar“ Dieser Zusatz darf nur dann aufgeführt werden, wenn auch die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis in der Dokumentation zur Qualität belegt ist. Es muss kein weiterer Hinweis aufgenommen werden.

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Zusatz „Zierrille/-kerbe“ Kann die Tablette nicht geteilt werden, ist aber mit einer (nicht funktionalen) Rille oder Kerbe versehen, soll der Zusatz „mit Zierrille/-kerbe“ verwendet werden. Ein Hinweis, dass die Tablette an der Zierrille nicht geteilt werden darf, ist in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ aufzuführen. Beigepackte Medizinprodukte (Applikationshilfen, Alkoholtupfer etc.) sind hier aufzulisten.

2.19 Zulassungsinhaberin

Angabe der Firma (mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug). Die Angabe der Herstellerfirma ist fakultativ. Wird sie aufgeführt, hat dies im Anschluss an die „Zulassungsinhaberin“ unter dem separaten Titel „Herstellerin“ zu erfolgen. Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Finden die Herstellungsschritte durch verschiedene Firmen statt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, welche das Chargenzertifikat ausstellt. Werden Chargenzertifikate von mehreren Firmen ausgestellt, so sind diese vollständig oder gar nicht aufzuführen.

2.20 Stand der Information

Das Datum „Stand der Information“ wird bei der Überprüfung der Texte durch Swissmedic eingefügt und entspricht in der Regel dem Datum der Textprüfung und nicht dem Datum der Textgenehmigung (Ausnahmen siehe Anhang 1). In Anh. 1 wird dargelegt, wann das Datum „Stand der Information“ in der Fachinformation bzw. der Patienteninformation angepasst wird.

Für Gesuche nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG sind die besonderen Anforderungen zum Stand der Information gemäss Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG zu berücksichtigen.

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Erläuterungen zur Basisinformation für den Export Nach Art. 22 Abs. 1 HMG muss zu einem verwendungsfertigen oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertigen Arzneimittel, welches für den Export bestimmt ist, eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitgeliefert werden. Diese Basisinformation hat grundsätzlich den Anforderungen an eine Fachinformation zu entsprechen. Einzige Anpassung: In der Rubrik „Packungen“ sollen die Packungen gestrichen und der Zusatz „Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt“ aufgeführt werden. Falls jedoch keine Fachinformation existiert, hat die Basisinformation den Anforderungen an eine Patienteninformation (gewisse Arzneimittel der Abgabekategorie D) bzw. bei deren Fehlen den Anforderungen an die äussere Packung (alle Arzneimittel der Abgabekategorie E) zu entsprechen. Wenn bei einer Fach- und/oder Patienteninformation eine Gebrauchsanweisung angehängt ist (z.B. bei Insulinpräparaten), so soll diese Gebrauchsanweisung bei einer Änderung der Zulassungsart hin zu einer Exportzulassung an die Basisinformation angehängt werden. Für Arzneimittel, welche in einem Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG zugelassen werden, müssen die Pflichthinweise gemäss Art. 17b Abs. 5, Art. 17c Abs. 3 und Art. 17d Abs. 3 VAZV in die Basisinformation aufgenommen werden.

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Erläuterungen zur Patienteninformation In diesem Teil der Wegleitung sind die Anforderungen und Bestimmungen zur Erstellung der Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten (Patienteninformation) erläutert. Damit unterschiedliche Anforderungen an die Patienteninformation von allopathischen Arzneimitteln und von Arzneimitteln der Komplementärmedizin einfach ersichtlich werden, wurde folgende Darstellung gewählt: In Teil A der Wegleitung finden sich Angaben zur Patienteninformation für Arzneimittel der Allopathie; in den Teilen B, C und D solche zur Patienteninformation für Komplementär- und Phytoarzneimittel. Die einzelnen Kapitel können durch Mausklick angewählt werden.

▪ A) Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten ("Patienteninformation")

▪ B) Anforderungen an die Patienteninformation für Komplementärarzneimittel

▪ C) Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel

▪ D) Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation

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Teil A - Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel („Patienteninformation“) (gemäss Art. 14 in Verbindung mit Anh. 5.1 AMZV)

Teil A - Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel 2.7 „Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet 2.16 „Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde

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1 Allgemeine Anforderungen

1.1 Einleitung

Der Aufbau der Patienteninformation ist in Art. 14 in Verbindung mit Anh. 5.1 AMZV geregelt. Zusätzlich sind die nachstehend aufgeführten Anforderungen zu erfüllen. Die Rubriken und deren Reihenfolge sind gemäss Anh. 5.1 AMZV einzuhalten (Ausnahmen siehe unten). Sind zu einzelnen Rubriken keine Angaben vorhanden, ist die betreffende Rubrik trotzdem aufzuführen. Arzneimittel mit Verschreibungspflicht und ohne Verschreibungspflicht weisen unterschiedliche Fixtexte auf. Sind in einer Sammel-Patienteninformation eines Arzneimittels z. B. Packungsgrössen eines Arzneimittels mit und ohne Verschreibungspflicht vereint, sind die Fixtexte des Arzneimittels ohne Verschreibungspflicht zu verwenden. Die Patienteninformation ist in der Regel ein Faltprospekt. Sie kann jedoch auch die Form eines Booklets oder einer Fixform (Kombination von Etikette und Packungsbeilage) aufweisen. Auf Gesuch hin können auch weitere Formen beantragt werden. Die Patienteninformation ist der Packung in allen

3 Amtssprachen beizulegen. Nach Sprachen getrennte Dokumente sind zulässig.

Auf Werbeaussagen und Wasserzeichen (können Lesbarkeit beeinträchtigen) ist zu verzichten, ebenso auf Fachausdrücke und Fremdwörter, die dem Laien nicht geläufig sind. Sind Fachausdrücke im Einzelfall unumgänglich, so sind sie zu erklären. Das Zeichen „CE“ für Medizinprodukte (medical devices) oder der Hinweis „Medizinprodukt“ ist in der Patienteninformation nicht erlaubt.

1.2 Vorlage zur Erstellung der Patienteninformation

Die auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung stehende Vorlage zur Erstellung der Patienteninformation ist zu verwenden und die WL Formale Anforderungen zu berücksichtigen.

1.3 Anforderungen an spezielle Arzneimittelgruppen und Verfahren

Für spezielle Arzneimittelmittelgruppen und Verfahren (z.B: Biosimilar, Gesuche im Verfahren nach Art. 13 HMG, Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG, Parallelimport) sind die entsprechenden Vorgabedokumente zu berücksichtigen.

Für Gesuche im Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG gilt: Die Dosierungsempfehlung muss mit den in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln umsetzbar sein, ansonsten ist eine Zulassung des angemeldeten Arzneimittels nicht möglich. Wenn für die Umsetzung der Dosierungsempfehlung weitere Arzneimittel benötigt werden, soll die Arzneimittelinformation mit folgendem Passus an den entsprechenden Stellen umgeschrieben werden: „Diese Dosierung kann mit [BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTLES DES ANGEMELDETEN PRÄPARATES] nicht umgesetzt werden. Die Dosierungsempfehlung ist mit anderen in der Schweiz zugelassenen und verfügbaren Präparaten mit dem Wirkstoff XY umzusetzen.“

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1.4 Sprache

Die Patienteninformation muss grundsätzlich in den drei Amtssprachen abgefasst werden (Art. 26 VAM). Das Manuskript der Patienteninformation ist Swissmedic in einer der drei Amtssprachen zur Prüfung vorzulegen. Die Übersetzung in die anderen beiden Amtssprachen liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin. Eine geschlechtergerechte Sprache liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin.

Wird mit Einwilligung der Swissmedic bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden, wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Patienteninformation verzichtet, so ist der Packung stattdessen die Fachinformation in mindestens 2 Amtssprachen beizulegen (Art. 14 Abs. 2 in Verbindung mit Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 4 AMZV). Auf der elektronischen Publikationsplattform ist die Fachinformation in allen 3 Amtssprachen zur Verfügung zu stellen.

1.5 Schwarzes Dreieck und Warnhinweis gemäss Art. 14a AMZV

Zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung gemäss Art. 14a Abs. 1 AMZV muss ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck von mindestens 5 mm Seitenlänge und proportional zur Schriftgrösse aufgenommen werden (Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV). Auf das schwarze Dreieck folgen die Hinweise gemäss Art. 14a Abs. 1 und 2 AMZV, welche gemäss Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV unmittelbar vor der ersten Rubrik „Bezeichnung des Arzneimittels“ zu platzieren sind. Muster:

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel „Welche Nebenwirkungen kann … haben?“. Die Pflicht zur Abbildung des schwarzen Dreiecks und der zugehörigen Hinweise nach Art. 14a Abs. 1 und 2 AMZV besteht bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Pflicht an (Art. 14a Abs. 3 AMZV). Ohne gegenteiligen Bescheid von Swissmedic, kann die Zulassungsinhaberin das schwarze Dreieck und die zugehörigen Texte nach erfolgter Verfügung der Erneuerung der Zulassung eigenverantwortlich aus der Arzneimittelinformation entfernen.

1.6 Betäubungsmittelhinweis

Zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, welche Betäubungsmittel der Verzeichnisse a oder d gemäss Art. 3 der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) enthalten, muss der Text „Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe“ aufgenommen werden (Art. 55 Abs. 3 BetmKV). Der Text ist unmittelbar nach der zweiten Rubrik „Bezeichnung des Arzneimittels“ zu platzieren.

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1.7 Boxed Warnings

Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert (Art. 14a Abs. 4 AMZV). Das Boxed Warning ist zu Beginn des Dokumentes anzubringen. Wenn zusätzlich ein Black Triangle in den Arzneimitteltexten implementiert ist, wird das Boxed Warning diesem vorangestellt. Hinweise zum Format der Boxed Warnings sind im Anhang 5 aufgeführt.

2 Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken

In der linken Spalte befinden sich Angaben zu Titel, Fixtexten und Textvorschlägen1. Die Textpassagen mit grauem Hintergrund sind als Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken zu verstehen.

2.1 „Information für Patientinnen und Patienten“2

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Wird das Arzneimittel ausschliesslich bei Kindern ”Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie angewendet, kann der Fixtext von der das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Zulassungsinhaberin auf begründetes Gesuch hin Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben entsprechend angepasst werden. In diesem Fall wird worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen der Hinweis „Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich weitergeben. Auch wenn diese die gleichen verschreiben worden…“ durch den Hinweis „Dieses Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel ist Ihrem Kind verschrieben worden“ Arzneimittel schaden. ersetzt. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.” Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Wird das Arzneimittel ausschliesslich bei Kindern ”Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie angewendet, kann der Fixtext von der enthält wichtige Informationen. Zulassungsinhaberin auf begründetes Gesuch hin Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von entsprechend angepasst werden. In diesem Fall wird Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder der Hinweis „Dieses Arzneimittel haben Sie entweder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das erhalten…“ durch den Hinweis „Dieses Arzneimittel hat Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise Ihr Kind entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder verschrieben erhalten…“ ersetzt. Drogisten*) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder der Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben. Arzneimittel, welche ab 2019 von der Abgabekategorie Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie C nach B umgeteilt wurden, müssen den Fixtext für vielleicht später nochmals lesen.” nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verwenden. *nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D Eine entsprechende Anpassung des Fixtextes ist auch für diejenigen Arzneimittel zulässig, die in Anhang 2 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) publiziert werden und gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. a VAM ebenfalls ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. Dies jedoch nur, wenn das ganze

1 Die der Rubrik vorangestellte Ziffer ist nicht aufzuführen

2 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2 kann auf Antrag hin ausgewechselt werden

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Arzneimittel und nicht nur bestimmte Dosierungen oder Indikationen ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können.

2.2 … (Bezeichnung des Arzneimittels)

2.3 „Was ist … und wann wird es angewendet?“

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: ”Auf Die Indikation des Arzneimittels ist in einer dem Laien Verschreibung des Arztes oder der Ärztin” verständlichen Sprache darzustellen (z.B. „senkt das Fieber“, „beseitigt Schmerzen“, „neutralisiert überschüssige Magensäure“).

Ist das Arzneimittel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel indiziert, so ist der Kombinationspartner als Wirkstoff anzugeben und nicht als Handelsname, sofern es sich beim Kombinationspartner um ein synthetisch hergestelltes Arzneimittel handelt.

Wo sinnvoll, ist auf andere Darreichungsformen hinzuweisen, z. B. bei Arzneimitteln, welche mit und ohne Alkohol erhältlich sind.

Bei Arzneimittel, welche ab 2019 von der Abgabekategorie C nach B umgeteilt wurden, ist dieser Fixtext nicht zu verwenden. Eine Streichung des Fixtextes ist auch für diejenigen Arzneimittel zulässig, die in Anhang 2 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) publiziert werden und gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. a VAM ebenfalls ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. Dies jedoch nur, wenn das ganze Arzneimittel und nicht nur bestimmte Dosierungen oder Indikationen ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können.

2.4 „Was sollte dazu beachtet werden?“

Hinweis für Diabetiker, falls der Zuckergehalt pro Diese Rubrik ist nicht obligatorisch. Sie soll, wo Einzeldosis dies erfordert: „Dieses Arzneimittel enthält notwendig und/oder sinnvoll, gesundheitsbezogene … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.“ Zusatzinformationen liefern, die über die rein medikamentöse Therapie hinausgehen, z.B. diätetische Massnahmen, allgemeine Verhaltensregeln (Beispiele: Mückenschutzmassnahmen bei Malariamitteln; Angaben zu Begleiterkrankungen), Einflüsse auf Harn (z.B. Verfärbung), Stuhl (z.B. Hinweis auf Ausscheidung bei Matrixtabletten), Kontaktlinsen (Kontaktlinsenhinweis bei Augenarzneimitteln zwingend), wo dies nötig ist. Der Hinweis „Dieses Arzneimittel enthält …g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.“ soll erst ab

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einem Gehalt von >5 g pro Einzeldosis verwendet werden und er sollte eine Handlungsanweisung für Diabetiker einschliessen. Wenn der Hinweis auch bei einem geringen Gehalt an verwertbaren Kohlenhydraten aufgeführt wird, so ist er mit dem Zusatz zu ergänzen, dass das Arzneimittel trotzdem für Diabetiker geeignet ist.

2.5 „Wann darf … nicht eingenommen/angewendet werden?“

Kontraindikationen aus der Fachinformation sind in einer dem Patienten verständlichen Sprache anzugeben (z.B. „grüner Star“, „schwere Leber- und Gallenblasen- erkrankungen“, „Nierenfunktionsstörungen“, „nicht für Jugendliche oder Kinder unter ... Jahren“).

Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: “Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.”

2.6 „Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von … Vorsicht geboten?“

Vorsichtsmassnahmen und Interaktionen (Rubriken 7, 8 und 10 der Fachinformation) sind in verständlicher Weise zu erklären.

Interaktionen mit Arzneimitteln sind eventuell mit Angabe des Substanznamens oder Arzneimittelgruppen anzugeben (z.B. Arzneimittel gegen Infektionen, die das Antibiotikum XY enthalten). Interaktionen mit Lebensmitteln sind zu erwähnen.

Bei Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Für alle in Anh. 3a AMZV aufgeführten Hilfsstoffe des Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anh. 3a AMZV. Arzneimittels (Hilfsstoffe von besonderem Interesse) sind die Warnhinweise gemäss der Spalte „Angaben in der Packungsbeilage“ des Anh. 3a AMZV aufzuführen.

Unter Umständen werden für Hilfsstoffe von besonderem Interesse im Anh. 3a AMZV zusätzlich auch noch Hinweise in anderen Rubriken vorgeschrieben, welche in diesen Fällen ebenfalls zu übernehmen sind.

Texte, die sich auf spezielle Patientengruppen beziehen, sollen dabei nur erwähnt werden, wenn sie relevant sind (d.h. wenn für die betroffene Patientengruppe keine Kontraindikation besteht).

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Falls zutreffend: Dieser Fixtext kann, wo sinnvoll, abgeändert oder mit ”Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die erklärenden Hinweisen ergänzt werden, z.B. bei Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Augentropfen: Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!” „Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von … beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von … jedoch verschwommenes Sehen auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.“ Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende Formulierung zu wählen: “Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.” ”Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) Das dritte Aufzählungszeichen kann auch wie folgt bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn aufgeführt werden: Sie ▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) ▪ an anderen Krankheiten leiden, anwenden!” ▪ Allergien haben oder Dieser Fixtext kann in Ausnahmefällen auf Gesuch hin ▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) wo sinnvoll, mit ergänzenden Hinweisen versehen einnehmen (oder äusserlich anwenden1)” werden, z.B. bei Augentropfen: * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D „Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) Bei Externa und in spezifischen Fällen bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie ▪ an andern Krankheiten leiden, ▪ Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!”

2.7 „Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?“

Falls zutreffend: Der Text ist je nach Datenlage in Anlehnung an die ”Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei Fachinformation in einer für Laien verständlichen bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Sprache abzufassen. Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Vorbehalten bleiben, falls zutreffend, strengere Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Hinweise. Vorsichtshalber sollten Sie während der Falls diese Rubrik nicht zutrifft (z. B. bei Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel Prostataarzneimittel, Arzneimittel für Kinder) kann „nicht verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) zutreffend“ ergänzt werden.. bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.” *nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.8 „Wie verwenden Sie …?“

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Angaben zur üblichen Anwendung und zum ”Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierungsbereich: bei Sammeltexten ist auf klare Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

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schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt Zuordnung betreffend Darreichungsform, Indikation, oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.” Altersgruppe zu achten. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: ”Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin Angabe von Einzeldosis, Tagesdosis, falls nötig von verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Maximaldosis und Behandlungsdauer. Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so Angaben in Einheiten der Arzneiform (z.B. Kapseln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten* Tabletten, Tropfen), mit Hinweisen zur Anwendung (z.B. bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin*.” „morgens“, „vor/während/nach Mahlzeiten“ (mit * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D Zeitangabe), „mit einem Glas Wasser“, „nicht zusammen mit Milch einnehmen“, „nicht kauen“, „ganz schlucken“, „nur verdünnt mit Wasser einnehmen“, „vor Gebrauch schütteln“, „trübe Lösung nicht verwenden“). Angabe zur Zubereitung, kindersichere Verschlüsse, eventuell Bilder, wo es sinnvoll erscheint.

Wenn eine Tablette teilbar und die Teilbarkeit zur Dosierung notwendig ist, muss dies erwähnt werden.

Besitzen Tabletten eine Zierrille/-kerbe, an welcher sie aber nicht geteilt werden können, muss darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten nicht geteilt werden dürfen. Wenn die Tabletten eine Bruchrille aufweisen, jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis geeignet sind, sondern lediglich zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden können, so muss dies aufgeführt werden.

Hinweis auf die Möglichkeit abweichender Anordnungen des Arztes.

Falls notwendig oder sinnvoll, Hinweis darauf, was zu tun ist, wenn versehentlich eine Dosis vergessen oder eine Überdosis eingenommen wurde oder wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Falls die Anwendung des Arzneimittels eine lange, ausführliche Beschreibung bzw. eine Gebrauchsanweisung erfordert (z. B. mit Bildern) kann diese Beschreibung am Ende der Patienteninformation, nach der Rubrik 16 mit dem Prüfungsdatum der Swissmedic aufgenommen werden. Unter Rubrik „Wie verwenden Sie…?“ soll darauf verwiesen werden. Ziel dieser Gebrauchsanweisung ist die korrekte Handhabung des Arzneimittels: Hinweise, welche bereits in anderen Rubriken erwähnt sind (z.B.: Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, unerwünschte Wirkungen, Lagerungshinweise), dürfen darin nicht aufgenommen werden.

Arzneimittel, welche ab 2019 von der Abgabekategorie C nach B umgeteilt wurden, müssen den Fixtext für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verwenden.

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Eine entsprechende Anpassung des Fixtextes ist auch für diejenigen Arzneimittel zulässig, die in Anhang 2 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) publiziert werden und gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. a VAM ebenfalls ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. Dies jedoch nur, wenn das ganze Arzneimittel und nicht nur bestimmte Dosierungen oder Indikationen ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können.

Sind keine Daten zur Dosierung bei Kindern oder Einschränkung der Anwendung in der Pädiatrischen Jugendlichen vorhanden, ist die Anwendung auf Population: Ebenfalls müssen, falls zutreffend, die Erwachsene einzuschränken und ein entsprechender Rubriken „Wann darf ... nicht angewendet werden?“ Hinweis aufzuführen, wie: „Die Anwendung und oder „Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ... Sicherheit von ... (Bezeichnung des Arzneimittels) bei Vorsicht geboten?“ entsprechend angepasst werden. Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter ... Jahren) ist bisher nicht geprüft worden“. Bei dieser(n) Altersgruppe(n) wird das Arzneimittel daher nicht angewendet. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist zusätzlich zu berücksichtigen, dass die Selbstmedikation bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren häufig nicht wünschenswert ist. Hier muss spezifiziert werden (z. B. “Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.”).

2.9 „Welche Nebenwirkungen kann … haben?“

”Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Die unerwünschten Wirkungen der Wirk- oder auch sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Hilfsstoffe (Symptome, die der Patient selber Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt beobachten kann!) sind geordnet nach Häufigkeit und insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in gewertet nach Bedeutung aufzuführen. dieser Packungsbeilage angegeben sind.” Empfohlene Untertitel: *nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten) Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Eine zusätzliche Zusammenfassung der wichtigsten Nebenwirkungen am Anfang ist zulässig. Verhaltensregeln für den Patienten beim Auftreten unerwünschter Wirkungen (z.B. „ Arzt/Ärztin informieren“, „sofort den Arzt/Ärztin aufsuchen“, „Arzneimittel nicht mehr einnehmen“) und mögliches Verhalten zur Risikominderung sind aufzuzeigen.

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Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: „Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.“ „Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).“ *nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.10 „Was ist ferner zu beachten?“

“Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter Anstelle von „EXP“ kann auch der Vermerk „Verfall“ im mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.“ * Fixtext aufgeführt werden.

* Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk Ist auf dem Behälter der Vermerk „verwendbar bis“ „verwendbar bis …“ aufgedruckt ist. aufgedruckt, kann der Fixtext weggelassen werden oder mit dem Vermerk „verwendbar bis“ statt „EXP“ angepasst werden. Falls zutreffend: Der Begriff «Behälter» kann durch einen sinnvollen Term ersetzt werden. Aufbrauchfrist nach Anbruch Ein Hinweis zur richtigen Aufbewahrung, evtl. auch auf Anzeichen von Zersetzung, ist aufzuführen.

Falls erforderlich, ist ein Hinweis zur Aufbrauchfrist nach Anbruch (z.B. bei Augentropfen, Hustensirup, etc.) Entsorgungshinweis aufzuführen. Die Aufbrauchfrist muss in der Qualitätsdokumentation belegt sein. Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr Ein Hinweis auf Entsorgung, Vernichtung oder benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Rückgabe des Arzneimittels nach Therapieabschluss Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder oder Verfall ist fakultativ, wird aber empfohlen. an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

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Als Lagerungshinweis sind je nach Qualitäts- Beim Lagerungshinweis kann wahlweise der Begriff dokumentation folgende Angaben möglich: „lagern“ oder „aufbewahren“ eingesetzt werden.

Der Lagerungshinweis muss in der Fach- und Patienteninformation sowie in den Packmitteltexten „Nicht über 25°C lagern.“ inhaltlich übereinstimmen. „Nicht über 30°C lagern.“ Der Lagerungshinweis kann mit der Kinderwarnung „Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.“ kombiniert werden. „Bei 15-30°C lagern.“

„Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.“

„Tiefgekühlt (unterhalb von -15°C) lagern.“

„Nicht im Kühlschrank lagern.“

„Nicht einfrieren.“

„In der Originalverpackung aufbewahren.“

„Den Behälter fest verschlossen halten.“

„Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.“

Die „Soll“-Formulierung „Arzneimittel sollen für Kinder Kinderwarnung (z. B. „ausser Reichweite von Kindern unerreichbar aufbewahrt werden.“ ist nicht zulässig. aufbewahren“)

”Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Arzneimitteln, die nur eine Patienteninformation haben. Drogistin*). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.“ * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.11 „Was ist in … enthalten?“

Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in der jeweiligen Für die Angabe der Wirkstoffe sind zudem grundsätzlich Amtssprache. Darreichungsform und Wirkstoff mit die spezifischen Vorgaben für die Rubrik Mengenangabe pro Einheit.) „Zusammensetzung“ der Fachinformation zu beachten.

Es sind präzise Angaben zu speziellen galenischen Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in der jeweiligen Zubereitungen (z.B. „Alkoholgehalt... Volumen-%“ bei Amtssprache, inkl. E-Nummer.) Arzneimitteln mit mehr als 100 mg Alkohol pro Einzeldosis) zu machen.

Für die Angabe der Hilfsstoffe sind zudem ebenfalls grundsätzlich die spezifischen Vorgaben für die Rubrik „Zusammensetzung“ der Fachinformation und die Hinweise gemäss Anh. 3a AMZV zu beachten.

Eine Negativdeklaration (z. B. „laktosefrei“, „enthält kein Gluten“) ist nicht gestattet. Warnhinweise zu Weizenstärke oder Laktose gemäss Anh. 3a AMZV sind unter „Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von … Vorsicht geboten?“ zu ergänzen.

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Enthält ein Arzneimittel als Wirkstoff oder Hilfsstoff Für die Entscheidung, wann genau ein Inhaltsstoff unter einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO), so die GVO-Kennzeichnungspflicht fällt, sind die muss dieser wie folgt gekennzeichnet werden: „enthält spezifischen Vorgaben, welche für die Rubrik gentechnisch verändertes X“ oder „enthält genetisch „Zusammensetzung“ der Fachinformation gelten, zu verändertes X“ (Art. 27 Abs. 2 VAM). beachten.

Enthält das Arzneimittel Stoffe, die teilweise oder voll aus GVO gewonnen werden, bzw. möglicherweise teilweise oder voll aus GVO gewonnen werden, so müssen diese wie folgt gekennzeichnet werden: „aus gentechnisch verändertem X hergestellt“ oder „aus genetisch verändertem X hergestellt“ (Art. 27 Abs. 3 VAM in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 VGVL).

2.12 „Zulassungsnummer“ (Swissmedic)

Zulassungsnummer, „Swissmedic“ in Klammern

2.13 „Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?“

Je nach Abgabekategorie sind die folgenden Fixtexte zu Arzneimittel, welche ab 2019 von der Abgabekategorie verwenden: C nach B umgeteilt wurden, müssen folgenden Fixtext A: ”In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, verwenden: die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.” „In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach B: ”In Apotheken nur gegen ärztliche persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Verschreibung.” Apotheker erhältlich.“ D: ”In Apotheken und Drogerien, ohne Eine entsprechende Anpassung des Fixtextes ist auch ärztliche Verschreibung.” für diejenigen Arzneimittel zulässig, die in Anhang 2 der E: ”Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.” Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) publiziert werden und gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. a VAM ebenfalls ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. Dies jedoch nur, wenn das ganze Arzneimittel und nicht nur bestimmte Dosierungen oder Indikationen ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können.

Aufführung der einzelnen Packungen, bei derselben Packungsgrösse soll zusätzlich das Unterscheidungsmerkmal angegeben werden (Beispiel: Tabletten in Flasche und Tabletten in Blisterpackung ). Packungsgrössen, die für Spitäler oder Blisterzentren bestimmt sind, sollen in der Patienteninformation nicht aufgeführt werden, da diese Packungen für PatientInnen nicht erhältlich sind. Sind einzelne Packungen nicht im Handel, kann in Eigenverantwortung in Klammern hinter der/den jeweiligen Packung/en der Hinweis (zurzeit nicht im Handel) aufgeführt werden. Beigepackte Medizinprodukte (Applikationshilfen, Alkoholtupfer etc.) sind hier aufzulisten.

Zusatz „mit Bruchrille/-kerbe“

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Ist die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis nicht belegt, die Tablette kann aber geteilt werden, so muss in der Rubrik „Wie verwenden Sie…“ ein Hinweis aufgenommen werden, dass die Tablette an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden darf, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.

Zusatz „teilbar“ oder „mit Bruchrille/-kerbe, teilbar“ Dieser Zusatz darf nur dann aufgeführt werden, wenn auch die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis in der Dokumentation zur Qualität belegt ist. Es muss kein weiterer Hinweis aufgenommen werden.

Zusatz „Zierrille/-kerbe“ Kann die Tablette nicht geteilt werden, ist aber mit einer (nicht funktionalen) Rille oder Kerbe versehen, soll der Zusatz „mit Zierrille/kerbe“ verwendet werden. Ein Hinweis, dass die Tablette an der Zierrille nicht geteilt werden darf, ist in der Rubrik „Wie verwenden Sie…“ aufzuführen.

2.14 „Zulassungsinhaberin“

(Firmenname und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Minimale obligatorische Angabe: Firmenname und Ortschaft. Wird die PLZ weggelassen, ist bei Ortschaften, die in der Schweiz mehrfach vorkommen, das Kantons-Kürzel anzugeben.

Variante A: Wenn der juristische Sitz und das Firmendomizil (Postadresse) identisch sind, soll die Angabe wie folgt erfolgen: Zulassungsinhaberin: Firmenname, Division, Strasse, Postfach, CH_PLZ Ortschaft, Schweiz. Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss Handelsregister); Kursiv: fakultativ (Division, Strasse, Postfach, PLZ, Schweiz), jeweils einzeln oder kombiniert wählbar. Wenn dies zur Identifikation erforderlich ist, kann ausnahmsweise die Ortschaft des Sitzes mit der nächst grösseren Stadt verbunden werden (z.B. Genf-Meyrin).

Variante B: Wenn der juristische Sitz und das Firmendomizil (Postadresse) nicht identisch sind, kann Variante B gewählt werden: Zulassungsinhaberin: Firmenname, PLZ Ortschaft. Domizil (oder Postadresse, oder Anschrift): Firmenname, Division, Strasse, Postfach, CH-PLZ Ortschaft, Schweiz. Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss Handelsregister sowie der Titel «Domizil» und Ort gemäss Handelsregister); Kursiv: fakultativ (PLZ beim Sitz ist zulässig, sollte aber weggelassen werden, da es zu Verwechslungen mit der Domiziladresse kommen kann).

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Verweise auf Internet- und E-Mail-Adressen sowie Telefonnummern dürfen nicht aufgeführt werden.

Diese Rubrik kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden. Die Angabe des Logos der Zulassungsinhaberin ist erlaubt.

„Auslieferung“: Name der Firma, Ort (fakultativ) Diese Rubrik ist fakultativ. Sie kann aufgeführt werden, wenn die Zulassungsinhaberin belegt, dass die Auslieferfirma über eine entsprechende Grosshandelsbewilligung verfügt. Diese Rubrik kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

2.15 „Herstellerin“

Name der Firma, Ort (fakultativ): Diese Rubrik ist fakultativ. Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Finden die Herstellungsschritte durch verschiedene Firmen statt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, welche das Chargenzertifikat ausstellt. Stellen mehrere Firmen Chargenzertifikate aus, so sind entweder alle Firmen aufzuführen oder keine. Das Logo der Herstellerin darf aufgeführt werden, vorausgesetzt diese ist als eigene Rubrik aufgeführt.

2.16 „Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die

Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.“

Das Datum zum Stand der Information wird von Swissmedic festgesetzt (siehe Details dazu in Anh. 1).

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Teil B - Anforderungen an die Patienteninformation für Komplementärarzneimittel

(gemäss Art. 14 in Verbindung mit Anh. 5.2 AMZV)

2.6 ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet 2.15 ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde

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1 Allgemeine Anforderungen

1.1 Einleitung

Der Aufbau der Patienteninformation ist in Art. 14 in Verbindung mit Anh. 5.2 AMZV geregelt. Die Vorgaben in Anh. 5.2. AMZV richten sich zwar an homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, sind aber auch für alle anderen komplementärmedizinischen Therapierichtungen anzuwenden. Zusätzlich sind die nachstehend aufgeführten Anforderungen zu erfüllen. Für asiatische Arzneimittel ohne Indikation, die aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren) zugelassen werden, gelten die Anforderungen nach Anh. 5.4. AMZV (siehe Teil D). Die Rubriken und deren Reihenfolge sind gemäss Anh. 5.2 AMZV einzuhalten (Ausnahmen siehe unten). Sind zu einzelnen Rubriken keine Angaben vorhanden, ist die betreffende Rubrik trotzdem aufzuführen. Arzneimittel mit Verschreibungspflicht und ohne Verschreibungspflicht weisen unterschiedliche Fixtexte auf. Sind in einer Sammel-Patienteninformation eines Arzneimittels z. B. Packungsgrössen eines Arzneimittels mit und ohne Verschreibungspflicht vereint, sind die Fixtexte des Arzneimittels ohne Verschreibungspflicht zu verwenden. Die Patienteninformation ist in der Regel ein Faltprospekt. Sie kann jedoch auch die Form eines Booklets oder einer Fixform (Kombination von Etikette und Packungsbeilage) aufweisen. Auf Gesuch hin können auch weitere Formen beantragt werden. Die Patienteninformation ist der Packung in allen

3 Amtssprachen beizulegen. Nach Sprachen getrennte Dokumente sind zulässig.

Auf Werbeaussagen und Wasserzeichen (können Lesbarkeit beeinträchtigen) ist zu verzichten, ebenso auf Fachausdrücke und Fremdwörter, die dem Laien nicht geläufig sind. Sind Fachausdrücke im Einzelfall unumgänglich, so sind sie zu erklären. Spezielle Angaben über die Wirkungsweise eines Arzneimittels dürfen für homöopathische Arzneimittel nicht gemacht werden. Für anthroposophische Arzneimittel darf höchstens die Angabe „Wirkung“ in Zusammenhang mit dem anthroposophischen Menschen- und Naturverständnis verwendet werden, nicht jedoch „Wirksamkeit“. Das Zeichen „CE“ für Medizinprodukte (medical devices) oder der Hinweis „Medizinprodukt“ ist in der Patienteninformation nicht erlaubt.

1.2 Vorlage zur Erstellung der Patienteninformation

Die auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung stehenden Vorlagen zur Erstellung der Patienteninformation sind zu verwenden und die WL Formale Anforderungen zu berücksichtigen.

1.3 Sprache

Die Patienteninformation muss grundsätzlich in den drei Amtssprachen abgefasst werden (Art. 26 VAM). Das Manuskript der Patienteninformation ist Swissmedic in einer der drei Amtssprachen zur Prüfung vorzulegen. Die Übersetzung in die anderen beiden Amtssprachen liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin. Eine geschlechtergerechte Sprache liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin.

Wird mit Einwilligung der Swissmedic bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden, wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Patienteninformation verzichtet, so ist

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der Packung stattdessen die Fachinformation in mindestens 2 Amtssprachen beizulegen (Art. 14 Abs. 2 in Verbindung mit Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 4 AMZV). Auf der elektronischen Publikationsplattform ist die Fachinformation in allen 3 Amtssprachen zur Verfügung zu stellen.

1.4 Schwarzes Dreieck und Warnhinweis gemäss Art. 14a AMZV

Zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung gemäss Art. 14a Abs. 1 AMZV muss ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck von mindestens 5 mm Seitenlänge und proportional zur Schriftgrösse aufgenommen werden (Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV). Auf das schwarze Dreieck folgen die Hinweise gemäss Art. 14a Abs. 1 AMZV gemäss Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV unmittelbar vor der Rubrik „Bezeichnung des Arzneimittels“ zu platzieren. Muster:

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel „Welche Nebenwirkungen kann … haben?“. Die Pflicht zur Abbildung des schwarzen Dreiecks und der zugehörigen Hinweise nach Art. 14a Abs. 1 und 2 AMZV besteht bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Pflicht an (Art. 14a Abs. 3 AMZV). Ohne gegenteiligen Bescheid von Swissmedic, kann die Zulassungsinhaberin das schwarze Dreieck und die zugehörigen Texte nach erfolgter Verfügung der Erneuerung der Zulassung eigenverantwortlich aus der Arzneimittelinformation entfernen.

1.5 Boxed Warnings

Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert (Art. 14a Abs. 4 AMZV). Das Boxed Warning ist zu Beginn des Dokumentes anzubringen. Wenn zusätzlich ein Black Triangle in den Arzneimitteltexten implementiert ist, wird das Boxed Warning diesem vorangestellt. Hinweise zum Format der Boxed Warnings sind im Anhang 5 aufgeführt.

1.6 Betäubungsmittelhinweis

Zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, welche Betäubungsmittel der Verzeichnisse a oder d gemäss Art. 3 der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) enthalten, muss der Text „Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe“ aufgenommen werden (Art. 55 Abs. 3 BetmKV). Der Text ist unmittelbar nach der zweiten Rubrik „Bezeichnung des Arzneimittels“ zu platzieren.

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2 Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken

In der linken Spalte befinden sich Angaben zu Titel, Fixtexten und Textvorschläge3. Die Textpassagen mit grauem Hintergrund sind als Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken zu verstehen.

2.1 ”Information für Patientinnen und Patienten”4

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Wird das Arzneimittel ausschliesslich bei Kindern „Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie angewendet, kann der Fixtext von der das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Zulassungsinhaberin auf begründetes Gesuch hin Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben entsprechend angepasst werden. In diesem Fall wird worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen der Hinweis „Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheits- verschrieben worden…“ durch den Hinweis „Dieses symptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel Arzneimittel ist Ihrem Kind verschrieben worden“ schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie ersetzt. wollen sie vielleicht später nochmals lesen.“

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Wird das Arzneimittel ausschliesslich bei Kindern „Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie angewendet, kann der Fixtext von der enthält wichtige Informationen. Zulassungsinhaberin auf begründetes Gesuch hin Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von entsprechend angepasst werden. In diesem Fall wird Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben erhalten der Hinweis „Dieses Arzneimittel haben Sie entweder oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das erhalten…“ durch den Hinweis „Dieses Arzneimittel hat Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise Ihr Kind entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder verschrieben erhalten…“ ersetzt. Drogisten*) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.” *nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.2 „Bezeichnung des Arzneimittels“

a. … (Bezeichnung des Arzneimittels), Darreichungsform b. „Homöopathisches Arzneimittel“ oder „Spagyrisches Arzneimittel“ oder „Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel“ oder „Anthroposophisches Arzneimittel“ oder „Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis“ oder „Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler“ oder „Arzneimittel der Gemmotherapie“ oder „Chinesisches Arzneimittel“ oder „Tibetisches Arzneimittel“ oder „Ayurvedisches Arzneimittel“ Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a

3 Die der Rubrik vorangestellte Ziffer ist nicht aufzuführen

4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2 kann auf Antrag hin ausgewechselt werden

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2.3 ”Wann wird … angewendet?”

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Die Angabe des Anwendungsgebietes muss mit der “ Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … Einleitung dieses Fixtextes erfolgen. auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.” Weitere mögliche komplementärmedizinische „Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … auf Therapierichtungen: Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.“ „Gemäss „Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild und dem - dem Therapieprinzip der Gemmotherapie Therapieprinzip der Spagyrik kann … auf Verschreibung - den Therapieprinzipien der chinesischen Medizin Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet - den Therapieprinzipien der tibetischen Medizin werden.“ - den Therapieprinzipien der ayurvedischen Medizin „Gemäss der anthroposophischen Menschen- und kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin Naturerkenntnis kann … auf Verschreibung Ihres Arztes bei/zur/für … angewendet werden.“ oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.“ Wo sinnvoll, ist auf andere Darreichungsformen „Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. hinzuweisen, z. B. bei Arzneimitteln, welche mit und Schüssler kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder ohne Alkohol erhältlich sind. Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.“

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Die Angabe des Anwendungsgebietes muss mit der „Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … Einleitung dieses Fixtextes erfolgen. bei/zur/für … angewendet werden.“ „Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … Weitere mögliche komplementärmedizinische bei/zur/für … angewendet werden.“ Therapierichtungen: „Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild und dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … bei/zur/für „Gemäss angewendet werden„ - dem Therapieprinzip der Gemmotherapie „Gemäss der anthroposophischen Menschen- und - den Therapieprinzipien der chinesischen Medizin Naturerkenntnis kann … bei/zur/für … angewendet - den Therapieprinzipien der tibetischen Medizin werden.“ - den Therapieprinzipien der ayurvedischen Medizin kann … bei/zur/für … angewendet werden.“ „Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann … bei/zur/für … angewendet werden.“

Für nach Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel: Dieser Fixtext ist ausschliesslich für Arzneimittel zu „Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (oder dem verwenden, die nach Art. 25. Abs. 2 KPAV zugelassen Therapieprinzip der Spagyrik, homöopathischem sind. Bei Arzneimitteln, die mit reduziertem Dossier Arzneimittelbild und dem Therapieprinzip der Spagyrik, nach Art. 25 Abs. 1 KPAV oder im Meldeverfahren nach der anthroposophischen Menschen- und Art. 27 oder 28 KPAV zugelassen sind, gilt der Fixtext Naturerkenntnis, dem biochemischen Therapieprinzip gemäss Anh. 1a Ziff. 1 Abs. 1 Bst. h AMZV nach Dr. Schüssler) wird … individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten bzw. der Weitere mögliche komplementärmedizinische jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. Eine Therapierichtungen: Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorliegende Arzneimittel angewendet werden kann, „Gemäss ist daher nicht möglich.“ - dem Therapieprinzip der Gemmotherapie - den Therapieprinzipien der chinesischen Medizin - den Therapieprinzipien der tibetischen Medizin - den Therapieprinzipien der ayurvedischen Medizin

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wird … individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. [...]“

Nach dem für das Arzneimittel formulierten Der Fixtext gehört zum arzneimittelspezifischen Anwendungsgebiet ist folgender Fixtext einzufügen: Anwendungsgebiet und erläutert, worauf dieses basiert.

«Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Mit dem Prinzip der entsprechenden Therapierichtung Anwendungsgebiet beruht auf [Prinzip der ergänzen: Therapierichtung]» -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung. -dem Therapieprinzip der Spagyrik. -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung und dem Therapieprinzip der Spagyrik. -den Prinzipien der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. -dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler. -dem Therapieprinzip der Gemmotherapie. -den Therapieprinzipien der chinesischen Medizin. -den Therapieprinzipien der tibetischen Medizin. -den Therapieprinzipien der ayurvedischen Medizin.

2.4 ”Was sollte dazu beachtet werden?”

”Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Diese Rubrik ist aufgrund des vorgegebenen Fixtextes Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder in der AMZV für Komplementärarzneimittel Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob ... obligatorisch. gleichzeitig eingenommen werden darf.” Sie soll, wo notwendig und/oder sinnvoll, gesundheitsbezogene Zusatzinformationen liefern, die Hinweis für Diabetiker, falls der Zuckergehalt dies über die rein medikamentöse Therapie hinausgehen, erfordert: „Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare z.B. diätetische Massnahmen, allgemeine Kohlenhydrate pro Einzeldosis“. Verhaltensregeln, Angaben zu Begleiterkrankungen, z.B. Diabetikerhinweis (geeignet/ungeeignet, die Kohlenhydratmenge ist in g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis anzugeben), Kontaktlinsenhinweis (bei Augenarzneimitteln zwingend). Die Erwähnung des Arzneimittels selbst (im Sinne von zusätzlich zur Behandlung mit XY sollten sie ..”) und Hinweise auf andere Produkte der Vertriebsfirma sind nicht gestattet.

2.5 ”Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet

werden?”

Bei Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem In dieser Rubrik werden Kontraindikationen oder Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anh. 3a AMZV. Anwendungseinschränkungen sowohl aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels als auch aufgrund des Anwendungsgebietes aufgeführt (z. B. „... darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen

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Bienengift“ oder „Husten bei Kindern unter 2 Jahren soll ärztlich abgeklärt werden. Deshalb soll das Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren nicht ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.“ oder „nicht für Jugendliche oder Kinder unter ... Jahren“).

Für alle in Anh. 3a AMZV aufgeführten Hilfsstoffe des Arzneimittels (Hilfsstoffe von besonderem Interesse) sind die Warnhinweise gemäss der Spalte „Angaben in der Packungsbeilage“ des Anh. 3a AMZV aufzuführen. Unter Umständen werden für Hilfsstoffe von besonderem Interesse im Anhang 3a AMZV zusätzlich auch noch Hinweise in anderen Rubriken vorgeschrieben, welche in diesen Fällen ebenfalls zu übernehmen sind. Texte, die sich auf spezielle Patientengruppen beziehen, sollen dabei nur erwähnt werden, wenn sie relevant sind (d.h. wenn für die betroffene Patientengruppe keine Kontraindikation besteht).

Falls zutreffend: Dieser Fixtext kann, wo sinnvoll, abgeändert oder mit “Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die erklärenden Hinweisen ergänzt werden, z.B. bei Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Augentropfen: Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!“ „Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von … beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von … jedoch verschwommenes Sehen auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.“

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen: „Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll … nicht angewendet werden.“

Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: “Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.”

”Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) Das dritte Aufzählungszeichen kann auch wie folgt bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn aufgeführt werden: Sie ▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) ▪ an anderen Krankheiten leiden, anwenden!” ▪ Allergien haben oder Dieser Fixtext kann in Ausnahmefällen auf Gesuch hin ▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) wo sinnvoll, mit ergänzenden Hinweisen versehen einnehmen (oder äusserlich anwenden!1)!” werden, z.B. bei Augentropfen:

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* nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D „Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) Bei Externa und in spezifischen Fällen bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie ▪ an andern Krankheiten leiden, ▪ Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/1 einnehmen oder am Auge anwenden!”

2.6 ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?”

Falls zutreffend: Falls diese Rubrik nicht zutrifft (z. B. bei ”Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei Prostataarzneimittel, Arzneimittel für Kinder) kann nicht bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das zutreffend ergänzt werden. Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.” Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z. B. alkoholhaltige Arzneimitteln, strengere Hinweise. * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.7 ”Wie verwenden Sie...?”

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Der in der Homöopathie/Anthroposophie gehandhabten, “Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene individuellen Dosierung ist in den Angaben über Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu Einzeldosis, Tagesdosis, Therapiedauer usw. Rechnung schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt zu tragen. Die Art der Anwendung ist unter oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.“ Berücksichtigung der Einheiten der entsprechenden Darreichungsform (z.B. 5 Globuli, 1 Tablette, 10 Tropfen), nötigenfalls mit Ergänzungen wie „morgens“, „vor/während/nach Mahlzeiten“ (mit Zeitangabe), “alle 2 Stunden”, „mit einem Glas Wasser“, „vor Gebrauch schütteln“, „trübe Lösung nicht verwenden“ usw. anzugeben. Falls ergänzende Hinweise bezüglich der Einnahme notwendig sind, z.B. “zur Einnahme sollten keine Metallgefässe verwendet werden” oder “die gleichzeitige Einnahme von koffeinhaltigen Getränken sollte vermieden werden” oder ähnliches, sollen diese Ergänzungen hier aufgeführt werden.

Bei verschreibungspflichtigen Injektionsarzneimitteln, die vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden: “Dosierung / Anwendung: ... „

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Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen: “Dosierung für Erwachsene / Anwendung bei Erwachsenen: …“ “Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit von … bisher nicht geprüft.“ „Nicht für Jugendliche oder Kinder unter ... Jahren“ Im Fall von altersabhängigen Dosierungsempfehlungen sind alle Altersgruppen mit Altersangaben und allfälligen Ausschlüssen aufzuführen.

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: „Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).” * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sofern aufgrund eines bestimmten Anwendungsgebiets oder Stoffs Angaben zur Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen werden: „Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.“

2.8 ”Welche Nebenwirkungen kann ... haben?”

„Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Alle bekannten Nebenwirkungen sind hier anzugeben, sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder auch diejenigen von Hilfsstoffen. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt Die unerwünschten Wirkungen der Wirk- oder auch insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in Hilfsstoffe sind geordnet nach Häufigkeit und gewertet dieser Packungsbeilage angegeben sind.” nach Bedeutung aufzuführen. Die konkreten * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D Frequenzkategorien mit Zahlen bzw. einer konkreten Spanne wie z.B. (≥1/10'000, <1/1000) in der Arzneimittelinformation ist dabei nur zulässig, wenn diese konkreten Häufigkeitsangaben sich auf klinische Studien abstützen.

Für homöopathische Arzneimittel: Dieser Fixtext ist auch aufzuführen, wenn keine ”Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln Nebenwirkungen bekannt sind. können sich die Beschwerden vorübergehend

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verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Für nicht orale Darreichungsformen ist sinngemäss «bei Verschlechterung setzen Sie … ab und informieren Sie Anwendung [...]» anzugeben. Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*)“ * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Anderenfalls sind die bekannten Nebenwirkungen hier Formulierung zu wählen: anzugeben, auch diejenigen von Hilfsstoffen ”Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.“ Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).“ * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.9 ”Was ist ferner zu beachten?”

Haltbarkeit „Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter Anstelle von „EXP“ kann auch der Vermerk „Verfall“ im mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.”* Vermerk aufgeführt werden. Ist auf dem Behälter der Vermerk „verwendbar bis“ * Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk aufgedruckt, kann die Zulassungsinhaberin den Fixtext „verwendbar bis ...“ aufgedruckt ist. trotzdem beibehalten, wenn sie das möchte. In diesem Fall wird im Fixtext der Vermerk „verwendbar bis“ statt „EXP“ aufgeführt.

Falls zutreffend: Ein Hinweis zur richtigen Aufbewahrung, evtl. auch auf Aufbrauchfrist nach Anbruch Anzeichen von Zersetzung ist aufzuführen. Falls erforderlich, ist ein Hinweis zur Aufbrauchfrist nach Entsorgungshinweis Anbruch aufzuführen (z.B. bei Augentropfen, Husten- sirup, etc.). Die Aufbrauchfrist muss in der Qualitäts- Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder dokumentation belegt sein. den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr Ein Hinweis auf Entsorgung, Vernichtung oder benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Rückgabe des Arzneimittels nach Therapieabschluss Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder oder Verfall ist fakultativ, wird aber empfohlen. an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis Als Lagerungshinweis sind je nach Beim Lagerungshinweis kann wahlweise der Begriff Qualitätsdokumentation folgende Angaben möglich: „lagern“ oder „aufbewahren“ eingesetzt werden. „Nicht über 25°C lagern.“ Der Lagerungshinweis muss in der Fach- und „Nicht über 30°C lagern.“ Patienteninformation sowie in den Packmitteltexten „Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.“ inhaltlich übereinstimmen. „Bei 15-30°C lagern.“ Der Lagerungshinweis kann mit dem Warnhinweis für „Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.“ Kinder kombiniert werden. „Tiefgekühlt (unterhalb von -15°C) lagern.“ „Nicht im Kühlschrank lagern.“ „Nicht einfrieren.“ „In der Originalverpackung aufbewahren.“ „Den Behälter fest verschlossen halten.“

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„Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.“

Kinderwarnung (z. B. „ausser Reichweite von Kindern aufbewahren“)

Weitere Hinweise „Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Arzneimitteln, die nur eine Patienteninformation haben. Drogistin*). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation“ * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.10 ”Was ist in ... enthalten?”

Wirkstoffe: Die Bezeichnung der wirksamen Die Bezeichnung der Wirkstoffe sowie das Aufführen Bestandteile ist gemäss den Vorgaben in der der Zusammensetzung müssen in Analogie zu Anh. 1a Wegleitung „Zulassung Homöopathika, Ziff. 1 Abs. 1 Bst. e Ziff. 1 und 2 sowie Anh. 1a Ziff. 1 Anthroposophika und weitere Abs. 2 und 3 AMZV und unter Einhaltung der in der Komplementärarzneimittel“ aufzuführen. Für asiatische Wegleitung Zulassung Homöopathika, Anthroposophika Wirkstoffe gelten die Vorgaben in Anh. 1b AMZV. und weitere Komplementärarzneimitteln aufgeführten Präzisierungen erfolgen. Asiatische Wirkstoffe sind Falls zutreffend: gemäss den Vorgaben in Anh. 1b AMZV aufzuführen. Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in der jeweiligen Die Hilfsstoffe sind verständlich anzugeben. Es sind die Amtssprache, inkl. E-Nummer) zusätzlich die Hinweise gemäss Anh. 3a AMZV zu beachten. Die bei der Herstellung / Potenzierung verwendeten Arzneiträger und sonstigen Stoffe sind dann bei den Hilfsstoffen aufzuführen, wenn sie im Fertigprodukt noch zu mindestens 1 % enthalten sind. Bei Potenzierung mit einem Isotonisierungsmittel sind die darin enthaltenen natriumhaltigen Stoffe bei oralen und parenteralen Arzneimitteln unabhängig von der Menge ebenfalls aufzuführen und bei der Angabe des Gesamtnatriumgehalts zu berücksichtigen. Eine Negativdeklaration (z. B. „laktosefrei“, „enthält kein Gluten“) ist nicht gestattet. Warnhinweise zu Gluten oder Lactose gemäss Anh. 3a AMZV sind unter „Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/ angewendet werden?“ zu ergänzen. Für die Deklaration der Wirk- und Hilfsstoffe sind ausserdem die spezifischen Vorgaben für die Rubrik „Zusammensetzung“ der Fachinformation zu beachten.

Enthält ein Arzneimittel als Wirkstoff oder Hilfsstoff einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO), so muss dieser wie folgt gekennzeichnet werden: „enthält gentechnisch verändertes X“ oder „enthält genetisch verändertes X“ (Art. 27 Abs. 2 VAM).

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Enthält das Arzneimittel Stoffe, die teilweise oder voll aus GVO gewonnen werden, bzw. möglicherweise teilweise oder voll aus GVO gewonnen werden, so müssen diese wie folgt gekennzeichnet werden: „aus gentechnisch verändertem X hergestellt“ oder „aus genetisch verändertem X hergestellt“ (Art. 8 Abs. 1 VGVL).

2.11 „Zulassungsnummer“ (Swissmedic)

Zulassungsnummer, Swissmedic in Klammern

2.12 ”Wo erhalten Sie...? Welche Packungen sind erhältlich?”

Je nach Listenzuteilung sind die folgenden Fixtexte zu verwenden: A: ”In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.” B: ”In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.” D: ”In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.” E: ”Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.”

Aufführung der einzelnen Packungen, bei derselben Packungsgrösse soll zusätzlich das Unterscheidungsmerkmal angegeben werden (Beispiel: Tabletten in Flasche und Tabletten in Blisterpackung). Packungsgrössen, die für Spitäler oder Blisterzentren bestimmt sind, sollen in der Patienteninformation nicht aufgeführt werden, da diese Packungen für PatientInnen nicht erhältlich sind. Sind einzelne Packungen nicht im Handel, kann in Eigenverantwortung in Klammern hinter der/den jeweiligen Packung/en der Hinweis (zurzeit nicht im Handel) aufgeführt werden. Beigepackte Medizinprodukte (Applikationshilfen, Alkoholtupfer etc.) sind hier aufzulisten.

Zusatz „mit Bruchrille/-kerbe“ Ist die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis nicht belegt, die Tablette kann aber geteilt werden, so muss in der Rubrik „Wie verwenden Sie…“ ein Hinweis aufgenommen werden, dass die Tablette an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden darf, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.

Zusatz „teilbar“ oder „mit Bruchrille/-kerbe, teilbar“ Dieser Zusatz darf nur dann aufgeführt werden, wenn auch die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis in der Dokumentation zur Qualität belegt ist. Es muss kein weiterer Hinweis aufgenommen werden.

Zusatz „Zierrille/-kerbe“

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Kann die Tablette nicht geteilt werden, ist aber mit einer (nicht funktionalen) Rille oder Kerbe versehen, soll der Zusatz „mit Zierrille/kerbe“ verwendet werden. Ein Hinweis, dass die Tablette an der Zierrille nicht geteilt werden darf, ist in der Rubrik „Wie verwenden Sie…“ aufzuführen.

2.13 „Zulassungsinhaberin“

(Firmenname und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Minimale obligatorische Angabe: Firmenname und Ortschaft. Wird die PLZ weggelassen, ist bei Ortschaften, die in der Schweiz mehrfach vorkommen, das Kantons-Kürzel anzugeben.

Variante A: Wenn der juristische Sitz und das Firmendomizil (Postadresse) identisch sind, soll die Angabe wie folgt erfolgen: Zulassungsinhaberin: Firmenname, Division, Strasse, Postfach, CH_PLZ Ortschaft, Schweiz. Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss Handelsregister); Kursiv: fakultativ (Division, Strasse, Postfach, PLZ, Schweiz), jeweils einzeln oder kombiniert wählbar. Wenn dies zur Identifikation erforderlich ist, kann ausnahmsweise die Ortschaft des Sitzes mit der nächst grösseren Stadt verbunden werden (z.B. Genf-Meyrin).

Variante B: Wenn der juristische Sitz und das Firmendomizil (Postadresse) nicht identisch sind, kann Variante B gewählt werden: Zulassungsinhaberin: Firmenname, PLZ Ortschaft. Domizil (oder Postadresse, oder Anschrift): Firmenname, Division, Strasse, Postfach, CH-PLZ Ortschaft, Schweiz. Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss Handelsregister sowie der Titel «Domizil» und Ort gemäss Handelsregister); Kursiv: fakultativ (PLZ beim Sitz ist zulässig, sollte aber weggelassen werden, da es zu Verwechslungen mit der Domiziladresse kommen kann).

Verweise auf Internet- und E-Mail-Adressen sowie Telefonnummern dürfen nicht aufgeführt werden.

Diese Rubrik kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden. Die Angabe des Logos der Zulassungsinhaberin ist erlaubt.

„Auslieferung“: Name der Firma, Ort (fakultativ) Diese Rubrik ist fakultativ. Sie kann aufgeführt werden, wenn die Zulassungsinhaberin belegt, dass die Ausliefer-firma über eine entsprechende Grosshandelsbewilligung verfügt. Diese Rubrik kann

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auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

2.14 „Herstellerin“

Name der Firma, Ort (fakultativ) Diese Rubrik ist fakultativ. Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Finden die Herstellungsschritte durch verschiedene Firmen statt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, welche das Chargenzertifikat ausstellt. Stellen mehrere Firmen Chargenzertifikate aus, so sind entweder alle Firmen aufzuführen oder keine. Das Logo der Herstellerin darf zusätzlich aufgeführt werden, vorausgesetzt die Herstellerin ist als eigene Rubrik aufgeführt.

2.15 ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die

Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.”

Das Datum zum Stand der Information wird von Swissmedic festgesetzt (siehe Details dazu im Anh. 1).

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Teil C - Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel

(gemäss Art. 14 in Verbindung mit Anh. 5.3 AMZV)

2.6 ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet 2.15 ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde

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1 Allgemeine Anforderungen

1.1 Einleitung

Der Aufbau der Patienteninformation ist in Art. 14 in Verbindung mit Anh. 5.3 AMZV geregelt. Zusätzlich sind die nachstehend aufgeführten Anforderungen zu erfüllen. Die Rubriken und deren Reihenfolge sind gemäss Anh. 5.3 AMZV einzuhalten (Ausnahmen siehe unten). Sind zu einzelnen Rubriken keine Angaben vorhanden, ist die betreffende Rubrik trotzdem aufzuführen. Arzneimittel mit Verschreibungspflicht und ohne Verschreibungspflicht weisen unterschiedliche Fixtexte auf. Sind in einer Sammel-Patienteninformation eines Arzneimittels z. B. Packungsgrössen eines Arzneimittels mit und ohne Verschreibungspflicht vereint, sind die Fixtexte des Arzneimittels ohne Verschreibungspflicht zu verwenden. Die Patienteninformation ist in der Regel ein Faltprospekt. Sie kann jedoch auch die Form eines Booklets oder einer Fixform (Kombination von Etikette und Packungsbeilage) aufweisen. Auf Gesuch hin können auch weitere Formen beantragt werden. Die Patienteninformation ist der Packung in allen

3 Amtssprachen beizulegen. Nach Sprachen getrennte Dokumente sind zulässig.

Auf Werbeaussagen und Wasserzeichen (können Lesbarkeit beeinträchtigen) ist zu verzichten, ebenso auf Fachausdrücke und Fremdwörter, die dem Laien nicht geläufig sind. Sind Fachausdrücke im Einzelfall unumgänglich, so sind sie zu erklären. Das Zeichen „CE“ für Medizinprodukte (medical devices) oder der Hinweis „Medizinprodukt“ ist in der Patienteninformation nicht erlaubt. Für Phytoarzneimitteln in der Abgabekategorie D und E (z.B. Tees, Husten- und Halsbonbons) kann auf eine Patienteninformation verzichtet werden, sofern die Anforderungen gemäss Art. 14 Abs. 3 AMZV erfüllt sind.

1.2 Vorlage zur Erstellung der Patienteninformation

Die auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung stehende Vorlage zur Erstellung der Patienteninformation ist zu verwenden und die WL Formale Anforderungen zu berücksichtigen.

1.3 Sprache

Die Patienteninformation muss grundsätzlich in den drei Amtssprachen abgefasst werden (Art. 26 VAM). Das Manuskript der Patienteninformation ist Swissmedic in einer der drei Amtssprachen zur Prüfung vorzulegen. Die Übersetzung in die anderen beiden Amtssprachen liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin. Eine geschlechtergerechte Sprache liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin.

Wird mit Einwilligung der Swissmedic bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden, wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Patienteninformation verzichtet, so ist der Packung stattdessen die Fachinformation in mindestens 2 Amtssprachen beizulegen (Art. 14 Abs. 2 in Verbindung mit Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 4 AMZV). Auf der elektronischen Publikationsplattform ist die Fachinformation in allen 3 Amtssprachen zur Verfügung zu stellen.

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1.4 Schwarzes Dreieck und Warnhinweis gemäss Art. 14a AMZV

Zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung gemäss Art. 14a Abs. 1 AMZV muss ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck von mindestens 5 mm Seitenlänge und proportional zur Schriftgrösse aufgenommen werden (Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV). Auf das schwarze Dreieck folgen die Hinweise gemäss Art. 14a Abs. 1 und 2 AMZV, welche gemäss Anh. 4 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV unmittelbar vor der ersten Rubrik „Bezeichnung des Arzneimittels“ zu platzieren sind Muster:

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel „Welche Nebenwirkungen kann … haben?“. Die Pflicht zur Abbildung des schwarzen Dreiecks und des zugehörigen Vermerkes und Kurztextes nach Art. 14a Abs. 1 und 2 AMZV besteht bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Pflicht an (Art. 14a Abs. 3 AMZV). Ohne gegenteiligen Bescheid von Swissmedic, kann die Zulassungsinhaberin das schwarze Dreieck und die zugehörigen Texte nach erfolgter Verfügung der Erneuerung der Zulassung eigenverantwortlich aus der Arzneimittelinformation entfernen.

1.5 Betäubungsmittelhinweis

Zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, welche Betäubungsmittel der Verzeichnisse a oder d gemäss Art. 3 der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) enthalten, muss der Text „Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe“ aufgenommen werden (Art. 55 Abs. 3 BetmKV). Der Text ist unmittelbar nach der zweiten Rubrik „Bezeichnung des Arzneimittels“ zu platzieren.

1.6 Boxed Warning

Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert (Art. 14a Abs. 4 AMZV). Das Boxed Warning ist zu Beginn des Dokumentes anzubringen. Wenn zusätzlich ein Black Triangle in den Arzneimitteltexten implementiert ist, wird das Boxed Warning diesem vorangestellt. Hinweise zum Format der Boxed Warnings sind im Anhang 5 aufgeführt.

2 Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken

In der linken Spalte befinden sich Angaben zu Titel, Fixtexten und Textvorschlägen5. Die Textpassagen mit grauem Hintergrund sind als Erläuterungen zu den einzelnen Rubriken zu verstehen.

5 Die der Rubrik vorangestellte Ziffer ist nicht aufzuführen

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2.1 ”Information für Patientinnen und Patienten”6

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Wird das Arzneimittel ausschliesslich bei Kindern „Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie angewendet, kann der Fixtext von der das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Zulassungsinhaberin auf begründetes Gesuch hin Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben entsprechend angepasst werden. In diesem Fall wird worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen der Hinweis „Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheits- verschreiben worden…“ durch den Hinweis „Dieses symptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel Arzneimittel ist Ihrem Kind verschrieben worden“ schaden. ersetzt. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.“

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Wird das Arzneimittel ausschliesslich bei Kindern „Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie angewendet, kann der Fixtext von der enthält wichtige Informationen. Zulassungsinhaberin auf begründetes Gesuch hin Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von entsprechend angepasst werden. In diesem Fall wird Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder der Hinweis „Dieses Arzneimittel haben Sie entweder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das erhalten…“ durch den Hinweis „Dieses Arzneimittel hat Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise Ihr Kind entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder verschrieben erhalten…“ ersetzt. Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.” * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.2 „Bezeichnung des Arzneimittels“

a. … (Bezeichnung des Arzneimittels), Darreichungsform b. ”Pflanzliches Arzneimittel” Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a

2.3 ”Was ist ... und wann wird es angewendet?”

Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt Die Indikationsformulierung ist in einer dem Laien werden sollen und kein klinisch kontrollierter verständlichen Sprache aufzuführen. Wirksamkeitsnachweis besteht: Wo sinnvoll, ist auf andere Darreichungsformen ▪ „(den enthaltenen Pflanzen) werden hinzuweisen, z. B. bei Arzneimitteln, welche mit und traditionsgemäss ... (z.B. harntreibende) ohne Alkohol erhältlich sind. Eigenschaften zugeschrieben.” ▪ „(Arzneimittel XY)... wird verwendet bei ...”

Bei Phytoarzneimittel mit traditioneller Verwendung, ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendung des

6 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2 kann auf Antrag hin ausgewechselt werden

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Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung beruht: ▪ «Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.»

Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Arzneimittels in folgender Weise erwähnt werden: ▪ „(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei ...” ▪ „(Arzneimittel XY) wirkt bei ...”

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: „Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.“

2.4 ”Was sollte dazu beachtet werden?”

Hinweis für Diabetiker, falls der Zuckergehalt pro Diese Rubrik ist nicht obligatorisch. Sie soll, wo Einzeldosis dies erfordert: „Dieses Arzneimittel enthält notwendig und/oder sinnvoll, gesundheitsbezogene … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.“ Zusatzinformation liefern, die über die rein medikamentöse Therapie hinausgehen, z.B. diätetische Massnahmen, Hinweis, bei fortbestehenden Beschwerden einen Arzt/ eine Ärztin aufzusuchen, allgemeine Verhaltensregeln (z.B. genügend Flüssigkeitszufuhr bei Harnwegsinfektionen), Angaben zu Begleiterkrankungen, Einflüsse auf Harn (z.B. Verfärbung), Stuhl (z.B. Hinweis auf Ausscheidung bei Matrixtabletten), Kontaktlinsen (bei Augenarzneimitteln zwingend).

Der Hinweis „Dieses Arzneimittel enthält …g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.“ soll erst ab einem Gehalt von >5 g pro Einzeldosis verwendet werden und er sollte eine Handlungsanweisung für Diabetiker einschliessen. Wenn der Hinweis auch bei einem geringen Gehalt an verwertbaren Kohlenhydraten aufgeführt wird, so ist er mit dem Zusatz zu ergänzen, dass das Arzneimittel trotzdem für Diabetiker geeignet ist.

2.5 ”Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet

werden?”

Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von Kontraindikationen sind in einer dem Patienten besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss verständlichen Sprache anzugeben (z.B. „grüner Star“, Anh. 3a AMZV. „schwere Leber- und Gallenblasenerkrankungen“, „Nierenfunktionsstörungen“, „nicht für Jugendliche oder Kinder unter ... Jahren“).

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Vorsichtsmassnahmen und Interaktionen sind in verständlicher Weise zu erklären.

Bei Überempfindlichkeit auf pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen sollen auch Zubereitungen aus Pflanzen derselben Familie kontraindiziert werden, bei denen mit einer Kreuzreaktion zu rechnen ist.

Für alle in Anh. 3a AMZV aufgeführten Hilfsstoffe des Arzneimittels (Hilfsstoffe von besonderem Interesse) sind die Warnhinweise gemäss der Spalte „Angaben in der Packungsbeilage“ des Anh. 3a AMZV aufzuführen.

Unter Umständen werden für Hilfsstoffe von besonderem Interesse im Anh. 3a AMZV zusätzlich auch noch Hinweise in anderen Rubriken vorgeschrieben, welche in diesen Fällen ebenfalls zu übernehmen sind. Texte, die sich auf spezielle Patientengruppen beziehen, sollen dabei nur erwähnt werden, wenn sie relevant sind (d.h. wenn für die betroffene Patientengruppe keine Kontraindikation besteht).

Interaktionen mit Arzneimitteln sind eventuell mit Angabe des Substanznamens oder Arzneimittelgruppen anzugeben (z.B. Arzneimittel gegen Infektionen, die das Antibiotikum XY enthalten). Interaktionen mit Lebensmitteln sind zu erwähnen.

Falls zutreffend: Dieser Fixtext kann wo sinnvoll, abgeändert oder mit “Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die erklärenden Hinweisen ergänzt werden, z. B. bei Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Augentropfen: Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!“ „Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von … beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von … jedoch verschwommenes Sehen auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.“

Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: „Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.

”Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) Das dritte Aufzählungszeichen kann auch wie folgt bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn aufgeführt werden: Sie ▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) ▪ an anderen Krankheiten leiden, anwenden!” ▪ Allergien haben oder Dieser Fixtext kann in Ausnahmefällen auf Gesuch hin wo sinnvoll, mit ergänzenden Hinweisen versehen werden, z.B. bei Augentropfen:

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▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) „Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) einnehmen (oder äusserlich anwenden1)!” bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D Sie Bei Externa und in spezifischen Fällen ▪ an andern Krankheiten leiden, ▪ Allergien haben oder ▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!1”

2.6 ”Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?”

Falls zutreffend: Der Text ist je nach Datenlage in Anlehnung an die ”Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei Fachinformation in einer für Laien verständlichen bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Sprache abzufassen. Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Vorbehalten bleiben, falls zutreffend, strengere Untersuchungen wurde aber nie durchgeführt. Hinweise. Vorsichtshalber sollten Sie während der Falls diese Rubrik nicht zutrifft (z.B. bei Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel Prostataarzneimitteln, Arzneimittel für Kinder) kann nicht verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) zutreffend ergänzt werden. bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.” Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z. B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise. *nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.7 ”Wie verwenden Sie...?”

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Angaben zur üblichen Anwendung und zum “Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierungsbereich: bei Sammeltexten auf klare Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu Zuordnung betreffend Darreichungsform, Indikation, schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt Altersgruppe achten. oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.“ Angabe von Einzeldosis, Tagesdosis, falls nötig von Maximaldosis und Behandlungsdauer. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: ”Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage Angaben in Einheiten der Arzneiform (z.B. Kapseln, angegebenen oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Tabletten, Tropfen), mit Hinweisen zur Anwendung (z.B. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach „morgens“, „vor/während/nach Mahlzeiten“ (mit oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zeitangabe), „mit einem Glas Wasser“, „nicht Apotheker (der Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, zusammen mit Milch einnehmen“, „nicht kauen“, „ganz Apothekerin (oder Drogistin*).” schlucken“, „nur verdünnt mit Wasser einnehmen“, „vor * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D Gebrauch schütteln“, „trübe Lösung nicht verwenden“).

Angabe zur Zubereitung, kindersichere Verschlüsse, eventuell Bilder, wo es sinnvoll erscheint.

Wenn eine Tablette teilbar und die Teilbarkeit zur Dosierung notwendig ist, muss dies erwähnt werden.

Besitzen Tabletten eine Zierrille/-kerbe und sind nicht teilbar, muss darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten nicht geteilt werden dürfen. Wenn die Tabletten nicht zur Dosierung einer Teildosis geeignet

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sind, jedoch zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden können, so muss dies aufgeführt werden.

Hinweis auf die Möglichkeit abweichender Anordnungen des Arztes.

Falls notwendig oder sinnvoll, Hinweis darauf, was zu tun ist, wenn versehentlich eine Dosis vergessen oder eine Überdosis eingenommen wurde oder wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Sind keine Daten zur Dosierung bei Kindern oder Einschränkung der Anwendung in der Pädiatrischen Jugendlichen vorhanden, ist die Anwendung auf Population: Ebenso müssen, sofern zutreffend, die Erwachsene einzuschränken und ein entsprechender Rubriken „Wann darf ... nicht angewendet werden?“ Hinweis aufzuführen, wie: „Die Anwendung und oder „Wann ist bei der Einnahmen / Anwendung von ... Sicherheit von ... (Bezeichnung des Arzneimittels) bei Vorsicht geboten?“ entsprechend angepasst werden. Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter ... Jahren) ist bisher nicht geprüft worden.“ Bei dieser(n) Altersgruppe(n) wird das Arzneimittel daher nicht angewendet. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist zusätzlich zu berücksichtigen, dass die Selbstmedikation bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren häufig nicht wünschenswert ist. Hier muss spezifiziert werden (z.B. “Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.

2.8 ”Welche Nebenwirkungen kann ... haben?”

„Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Die unerwünschten Wirkungen der Wirk- oder auch sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Hilfsstoffe (Symptome, die der Patient selber Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt beobachten kann!) sind geordnet nach Häufigkeit und insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in gewertet nach Bedeutung aufzuführen. Eine zusätzliche dieser Packungsbeilage angegeben sind.“ Zusammenfassung der wichtigsten Nebenwirkungen am * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D Anfang ist zulässig.

Die unerwünschten Wirkungen der Wirk- oder auch Hilfsstoffe sind geordnet nach Häufigkeit und gewertet nach Bedeutung aufzuführen. Die konkreten Frequenzkategorien mit Zahlen bzw. einer konkreten Spanne wie z.B. (≥1/10'000, <1/1000) in der Arzneimittelinformation ist dabei nur zulässig, wenn diese konkreten Häufigkeitsangaben sich auf klinische Studien abstützen.

Verhaltensregeln für den Patienten beim Auftreten unerwünschter Wirkungen (z.B. „Arzt/Ärztin informieren“, „sofort den Arzt/die Ärztin aufsuchen“, „Arzneimittel nicht mehr einnehmen“) und mögliches Verhalten zur Risikominderung sind aufzuzeigen.

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Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: ”Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).“ * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.9 ”Was ist ferner zu beachten?”

Haltbarkeit Anstelle von „EXP“ kann auch der Vermerk „Verfall“ im ”Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter Fixtext aufgeführt werden. mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.”* Ist auf dem Behälter der Vermerk „verwendbar bis“ aufgedruckt, kann der Fixtext weggelassen werden oder *Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk „verwendbar bis ...“ aufgedruckt ist. mit dem Vermerk „verwendbar bis“ statt „EXP“ angepasst werden.

Falls zutreffend: Ein Hinweis zur richtigen Aufbewahrung, evtl. auch auf Aufbrauchfrist nach Anbruch Anzeichen von Zersetzung ist aufzuführen.

Falls erforderlich, ist ein Hinweis zur Aufbrauchfrist nach Anbruch (z.B. bei Augentropfen, Hustensirup, etc.) aufzuführen. Die Aufbrauchfrist muss in der Qualitätsdokumentation belegt sein. Entsorgungshinweis Ein Hinweis auf Entsorgung, Vernichtung oder Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder Rückgabe des Arzneimittels nach Therapieabschluss den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr oder Verfall ist fakultativ, wird aber empfohlen. benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis Als Lagerungshinweis sind je nach Beim Lagerungshinweis kann wahlweise der Begriff Qualitätsdokumentation folgende Angaben möglich: „lagern“ oder „aufbewahren“ eingesetzt werden.

Der Lagerungshinweis muss in der Fach- und „Nicht über 25°C lagern.“ Patienteninformation sowie in den Packmitteltexten „Nicht über 30°C lagern.“ inhaltlich übereinstimmen. „Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.“ „Bei 15-30°C lagern.“ Der Lagerungshinweis kann mit der Kinderwarnung „Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.“ kombiniert werden. „Tiefgekühlt (unterhalb von -15°C) lagern.“ „Nicht im Kühlschrank lagern.“ „Nicht einfrieren.“ „In der Originalverpackung aufbewahren.“ „Den Behälter fest verschlossen halten.“ „Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.“

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Kinderwarnung (z. B. „ausser Reichweite von Kindern aufbewahren“)

Weitere Hinweise Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei ”Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker Arzneimitteln, die nur eine Patienteninformation haben. (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).2Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.” * nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D

2.10 ”Was ist in ... enthalten?”

Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile Für die Angabe der pflanzlichen Stoffe und pflanzlichen in der jeweiligen Amtssprache. Darreichungsform und Zubereitungen sind die Vorgaben für die Rubrik Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. „Zusammensetzung“ der Fachinformation zu beachten.

Es sind präzise Angaben zu speziellen galenischen Falls zutreffend: Zubereitungen (z.B. „Alkoholgehalt... Volumen-%“, „bei Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in der jeweiligen Arzneimitteln mit mehr als 100 mg Alkohol pro Amtssprache, inkl. E-Nummer) Einzeldosis“) zu machen.

Für die Angabe der Hilfsstoffe sind zudem grundsätzlich die Vorgaben für die Rubrik „Zusammensetzung“ der Fachinformation und die Hinweise gemäss Anh. 3a AMZV zu beachten.

Eine Negativdeklaration (z. B. „laktosefrei“, „enthält kein Gluten“) ist nicht gestattet. Warnhinweise zu Gluten oder Lactose gemäss Anh. 3a AMZV sind unter „Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet werden?“ zu ergänzen.

Enthält ein Arzneimittel als Wirkstoff oder Hilfsstoff einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO), so muss dieser wie folgt gekennzeichnet werden: „enthält gentechnisch verändertes X“ oder „enthält genetisch verändertes X“ (Art. 27 Abs. 2 VAM).

Enthält das Arzneimittel Stoffe, die teilweise oder voll aus GVO gewonnen werden, bzw. möglicherweise teilweise oder voll aus GVO gewonnen werden, so müssen diese wie folgt gekennzeichnet werden: „aus gentechnisch verändertem X hergestellt“ oder „aus genetisch verändertem X hergestellt“ (Art. 27 Abs. 3 VAM in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 VGVL).

2.11 „Zulassungsnummer“ (Swissmedic)

Zulassungsnummer, Swissmedic in Klammern

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2.12 ”Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?”

Je nach Abgabekategorie sind die folgenden Fixtexte zu verwenden: A: ”In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.” B: ”In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.” D: ”In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.” E: ”Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.”

Aufführung der einzelnen Packungen, bei derselben Packungsgrösse soll zusätzlich das Unterscheidungsmerkmal angegeben werden (Beispiel: Tabletten in Flasche und Tabletten in Blisterpackung). Packungsgrössen, die für Spitäler oder Blisterzentren bestimmt sind, sollen in der Patienteninformation nicht aufgeführt werden, da diese Packungen für PatientInnen nicht erhältlich sind. Sind einzelne Packungen nicht im Handel, kann in Eigenverantwortung in Klammern hinter der/den jeweiligen Packung/en der Hinweis (zurzeit nicht im Handel) aufgeführt werden. Beigepackte Medizinprodukte (Applikationshilfen, Alkoholtupfer etc.) sind hier aufzulisten. Zusatz „mit Bruchrille/-kerbe“ Ist die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis nicht belegt, die Tablette kann aber geteilt werden, so muss in der Rubrik „Wie verwenden Sie…“ ein Hinweis aufgenommen werden, dass die Tablette an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden darf, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Zusatz „teilbar“ oder „mit Bruchrille/-kerbe, teilbar“ Dieser Zusatz darf nur dann aufgeführt werden, wenn auch die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis in der Dokumentation zur Qualität belegt ist. Es muss kein weiterer Hinweis aufgenommen werden. Zusatz „Zierrille/-kerbe“ Kann die Tablette nicht geteilt werden, ist aber mit einer (nicht funktionalen) Rille oder Kerbe versehen, soll der Zusatz „mit Zierrille/kerbe“ verwendet werden. Ein Hinweis, dass die Tablette an der Zierrille nicht geteilt werden darf, ist in der Rubrik „Wie verwenden Sie…“ aufzuführen.

2.13 „Zulassungsinhaberin“

(Firmenname und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Minimale obligatorische Angabe: Firmenname und Ortschaft. Wird die PLZ weggelassen, ist bei Ortschaften, die in der Schweiz mehrfach vorkommen, das Kantons-Kürzel anzugeben.

Variante A: Wenn der juristische Sitz und das Firmendomizil (Postadresse) identisch sind, soll die Angabe wie folgt erfolgen:

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Zulassungsinhaberin: Firmenname, Division, Strasse, Postfach, CH_PLZ Ortschaft, Schweiz. Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss Handelsregister); Kursiv: fakultativ (Division, Strasse, Postfach, PLZ, Schweiz), jeweils einzeln oder kombiniert wählbar. Wenn dies zur Identifikation erforderlich ist, kann ausnahmsweise die Ortschaft des Sitzes mit der nächst grösseren Stadt verbunden werden (z.B. Genf-Meyrin).

Variante B: Wenn der juristische Sitz und das Firmendomizil (Postadresse) nicht identisch sind, kann Variante B gewählt werden: Zulassungsinhaberin: Firmenname, PLZ Ortschaft. Domizil (oder Postadresse, oder Anschrift): Firmenname, Division, Strasse, Postfach, CH-PLZ Ortschaft, Schweiz. Fett: obligatorisch (Name der Firma und Sitz gemäss Handelsregister sowie der Titel «Domizil» und Ort gemäss Handelsregister); Kursiv: fakultativ (PLZ beim Sitz ist zulässig, sollte aber weggelassen werden, da es zu Verwechslungen mit der Domiziladresse kommen kann).

Verweise auf Internet- und E-Mail-Adressen sowie Telefonnummern dürfen nicht aufgeführt werden.

Diese Rubrik kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden. Die Angabe des Logos der Zulassungsinhaberin ist erlaubt.

„Auslieferung“: Name der Firma, Ort (fakultativ) Diese Rubrik ist fakultativ. Sie kann aufgeführt werden, wenn die Zulassungsinhaberin belegt, dass die Auslieferfirma über eine entsprechende Grosshandels- bewilligung verfügt. Diese Rubrik kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

2.14 „Herstellerin“

Name der Firma, Ort (fakultativ) Diese Rubrik ist fakultativ.

Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Finden die Herstellungsschritte durch verschiedene Firmen statt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, welche das Chargenzertifikat ausstellt. Stellen

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mehrere Firmen Chargenzertifikate aus, so sind entweder alle Firmen aufzuführen oder keine.

Das Logo der Herstellerin darf zusätzlich aufgeführt werden, vorausgesetzt die Herstellerin ist als eigene Rubrik aufgeführt.

2.15 ”Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die

Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.”

Das Datum zum Stand der Information wird von Swissmedic festgesetzt (siehe Details dazu im Anh. 1).

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Teil D - Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation

(gemäss Art. 14 in Verbindung mit Anh. 5.4 AMZV)

Für die Patienteninformation asiatischer Arzneimittel ohne Indikation, welche gestützt auf Art. 31 KPAV gemeldet werden, sind die Anforderungen gemäss Anh. 5.4 AMZV zu erfüllen und deren Fixtexte zu verwenden.

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Anhang 1 – Anpassung Stand der Information

Der Stand der Information wird angepasst, wenn in nachfolgend mit Ja gekennzeichneten Rubriken eine inhaltlich/wissenschaftliche Änderung erfolgte. Nach rein formalen Änderungen wird der Stand der Information nicht angepasst.

FI- PI- Rubrik/Titel/Inhalt Anpassung Rubrik Rubrik Stand der Information erforderlich

1. 2. Bezeichnung des Arzneimittels (eingetragene Nein

Handelsmarke)

2./3. 11. Zusammensetzung Ja Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

4. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Ja

5. 8. Dosierung/Anwendung Ja

6./7./8./9. 5./6./7. Kontraindikationen (FI: absolute Kontraindikationen) Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Ja Interaktionen Schwangerschaft, Stillzeit

10. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Ja

Maschinen

11. 9. Unerwünschte Wirkungen Ja

12. Überdosierung Ja

13. 3. Eigenschaften/Wirkungen Ja

[PI: Was ist … und wann wird es angewendet]

4. Ergänzungen Ja

14. Pharmakokinetik nur bei neuen Erkenntnissen Ja

15. Präklinische Daten Ja

16. 10. Sonstige Hinweise Ja

17. 12. Zulassungsnummer Nein

18. 13. Packungen Nein1

19. 14. Zulassungsinhaberin Nein

15. Herstellerin Nein

1Ausnahme: Änderung der Abgabekategorie

Bei Erstzulassungen und Änderungen der Arzneimittelinformation von Arzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen (NAS) sowie von Biosimilars und von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (BWS) mit

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eigenständiger Arzneimittelinformation entspricht der Stand der Information dem Datum des Vorbescheides. Falls das Gesuch direkt verfügt werden kann, entspricht der Stand der Information dem Datum der Verfügung. Bei Erstzulassung von BWS ohne Innovation und eingeführten Arzneimitteln (Art. 14 Abs. 2 HMG), welche sich auf das Referenzarzneimittel abstützen, entspricht das Datum (Stand der Information) immer dem Datum des Referenzarzneimittels. Bei Erstzulassungen von Co-Marketing Arzneimitteln entspricht der „Stand der Information“ immer demjenigen des Basispräparates. Erfolgen bei BWS ohne Innovation, Co-Marketing Arzneimitteln und eingeführten Arzneimitteln (Art. 14 Abs. 2 HMG) Änderungen, welche sich auf das Referenzarzneimittel, resp. Basispräparat abstützen, so entspricht das Datum (Stand der Information) immer dem Datum des Referenzarzneimittels resp. Basispräparates. Sind die Rubriken 4-15 der Fachinformation eines BWS ohne Innovation identisch mit dem Referenzarzneimittel, gilt dies auch dann, wenn die Änderungen in denjenigen Rubriken vorgenommen werden, die vom Referenzarzneimittel abweichen dürfen (Rubriken 1-3 und 16-19 der Fachinformation) sowie bei Anpassungen nach Ablauf des Erstanmelderschutzes von beispielsweise Teilindikationen und Dosierungsempfehlungen. Bei Variations vom Typ IA, IAIN, welche eine Änderung der Arzneimittelinformationstexte nach sich ziehen, ist gegebenenfalls – unter Berücksichtigung der obenstehenden Vorgaben – der Stand der Information von der Zulassungsinhaberin auf das Implementierungsdatum (Monat / Jahr) zu setzen. Bei Variations vom Typ IB ist gegebenenfalls – unter Berücksichtigung der obenstehenden Vorgaben – als Stand der Information das Datum der Gesuchseinreichung (Monat / Jahr) zu wählen.

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Anhang 2 – Besondere Anforderungen an die Fachinformation für Radiopharmazeutika

Die Fachinformation für Radiophamazeutika richtet sich grundsätzlich nach den in der vorliegenden Wegleitung erläuterten Vorgaben. Nachfolgenden werden die Besonderheiten für Radiopharmazeutika präzisiert. Besondere Aspekte a) Radionuklidgeneratoren Alle zurzeit zugelassenen Radionuklidgeneratoren liefern Eluate, welche nicht nur zur Markierung von anderen Molekülen in vitro, sondern auch (z.B. Technetium-Generatoren) oder ausschliesslich (Krypton-Generator) direkt den Patienten verabreicht werden. Aus diesem Grund unterscheidet sich die Fachinformation der Generatoren nicht wesentlich von denjenigen anderer Radiopharmazeutika und wird nicht auf eine Gebrauchsanweisung beschränkt. b) Markierungszubereitungen Die Fachinformation von Markierungszubereitungen enthalten alle spezifischen Informationen zum Radionuklid bzw. zum Arzneimittel sowie Querverweise zu den Fachinformationen der zu markierenden Arzneimittel. c) Masseinheiten Die SI-Einheiten sind anzuwenden: Aktivität in Becquerel (Bq, MBq, ...), Energiedosis in Gray (Gy, cGy, ...), Äquivalentdosis in Sievert (mSv, Sv, ...). Andere (alte) Einheiten wie Ci dürfen nicht mehr angewendet werden.

Rubrik / Titel / Inhalt Erläuterungen

Bezeichnung des (keine Besonderheiten Arzneimittels

Zusammensetzung:

Wirkstoffe Reines Radionuklid, verabreichungsfertige markierte Verbindung (a) / Markierungszubereitungen (d) Art und Aktivität des Radionuklids Markierungsbesteck (b) Vollständige chemische, qualitative und quantitative Beschreibung ▪ des Trägermoleküls ▪ des markierten Arzneimittels Generatoren (c) Mutter- und Tochternuklid Aktivität

Hilfsstoffe Generatoren (c) u.a. Säulenmaterial

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Rubrik / Titel / Inhalt Erläuterungen

Spezifikationen Reines Radionuklid, verabreichungsfertige markierte Verbindung (a) / Markierungszubereitungen (d) ▪ Radionuklid Reinheit ▪ Radiochemische Reinheit Markierungsbesteck (b) ▪ Radiochemische Reinheit / Markierungsausbeute ▪ spezifische Aktivität Generatoren (c) Radionuklid-Reinheit

Darreichungsform und Zusätzlich zur Galenik, auch definieren: Wirkstoffmenge pro Einheit: ▪ Verwendungsfertige Radiodiagnostika / -therapeutika zur direkten Anwendung (a) ▪ Markierungsbesteck (b) ▪ Generatoren (c) ▪ Markierungszubereitung (d)* *StSV, Anh. 1, Begriff “Radiopharmazeutika”

Indikationen / Die Formulierung der Indikationen sollte so präzis wie möglich sein und den Ergebnissen Anwendungsmöglichkeiten: der klinischen Studien entsprechen. Es muss klar angegeben werden, ob das Arzneimittel diagnostisch oder therapeutisch angewendet wird.

Radiodiagnostika / Radiotherapeutika

Dosierung / Anwendung: Separate Dosis für jede Indikation und Applikationsart, Angaben nach Altersgruppen ▪ Erwachsene ▪ Kinder Spezielle Dosierungsanweisungen (z.B. Niereninsuffizienz) Art / Dauer / Wiederholung der Verabreichung. Radiodiagnostika Die Modalitäten der Bildaufnahme und die Voraussetzungen einer brauchbaren Bildgebung sind im Detail zu beschreiben. Radiotherapeutika Eine szintigraphische Untersuchung der Distribution ist vor der Verabreichung des Therapeutikums obligatorisch (V. Offene Quellen Art. 31).

Strahlenexposition: Tabellen gemäss anerkannten Referenzwerken (ICRP). Einheit wählen (z.B. Gy/MBq), so dass runde Ziffern vorliegen.

Kontraindikationen (absolute Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Kontraindikationen):

Warnhinweise und Radiotherapeutika Vorsichtsmassnahmen: Nutzen/Risiko-Verhältnis im Hinblick auf (sekundäre) Neoplasien; hämatologische Überwachung usw.

Interaktionen: Die Arzneimittel erwähnen, welche mit der Diagnostik oder der Therapie interferieren können. Interferenzfristen angeben und belegen. Die Wichtigkeit dieser Arzneimittel für den Patienten ist kritisch zu beachten (z.B. Amiodaron bei vorgesehener Radioiod-Therapie).

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Rubrik / Titel / Inhalt Erläuterungen

Schwangerschaft, Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter: Eine Schwangerschaft ist vor der Verabreichung auszuschliessen. Frauen in gebärfähigem Alter wie auch therapierte Männer sollen eine passende Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft (falls Behandlung nicht kontraindiziert ist): Die Behandlung einer Schwangeren mit Radionukliden kann zu einer Strahlenbelastung des Fötus führen, daher sollten nur essentielle Untersuchungen durchgeführt werden.

Schwangerschaft (falls Behandlung kontraindiziert ist): Die Anwendung von [Arzneimittel] während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Stillzeit: Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums während der Stillzeit sollte eine Verschiebung der Radionuklidbehandlung bis nach dem Abstillen in Betracht gezogen werden, da die Radioaktivität in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Behandlung notwendig sein, muss das Stillen für [X] Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Wirkung auf die Es werden nur Tatsachen akzeptiert, keine Annahmen. Wenn keine spezifischen Daten Fahrtüchtigkeit und auf das vorliegen, soll dies erwähnt werden. Die Grundkrankheit des Patienten ist in Betracht zu Bedienen von Maschinen: ziehen. Wenn das Arzneimittel nur an stationären Patienten verabreicht wird, muss dies ausdrücklich erwähnt werden.

Unerwünschte Wirkungen: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen gemäss MedDRA System. Womöglich Angabe der Häufigkeit.

Überdosierung: Markierungsbesteck (b) ▪ Symptome Die Effekte der Bestrahlung des Nuklids, des freien Trägermoleküls bzw. des markierten Moleküls sind separat aufzuführen. ▪ Behandlung ▪ Gegenmittel

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Rubrik / Titel / Inhalt Erläuterungen

Eigenschaften / Wirkungen: ▪ ATC-Code

▪ Physikalische Reines Radionuklid, verabreichungsfertige markierte Verbindung (a), Eigenschaften Radionuklidgeneratoren (c), Markierungszubereitungen (d) Die physikalischen Eigenschaften des Radionuklids (Halbwertszeit, Aktivität der Tochternuklide, Art und Energie des Strahlens, ...) sind detailliert anzugeben.

▪ Chemische Eigenschaften

▪ Wirkungsmechanismus / Markierungsbesteck (b) Pharmakodynamik Die Wirkungen des freien Radionuklids, des freien Trägermoleküls und des markierten Moleküls sind zu unterscheiden und separat zu beschreiben.

▪ Wirksamkeit Radiodiagnostika Angaben zur Bildgebung, diagnostischer Stellenwert, Spezifität und Sensitivität der Diagnose im Hinblick auf die diagnostische Fragestellung.

Radiotherapeutika klinische Wirksamkeit.

Pharmakokinetik: mit / ohne Blockade (z.B. Jod). ▪ Absorption ▪ Distribution ▪ Metabolismus ▪ Elimination Ältere Patienten, Pädiatrische Population, Nieren- / Leberinsuffizienz. Kinetik spezieller Patientengruppen

Präklinische Daten LD50 Werte sind durch einen Sicherheitsfaktor oder NOED zu ersetzen. Toxikologische Untersuchungen in [Maus, Ratte] zeigten, dass eine einmalige intravenöse Verabreichung von […] und […] mg/kg keine Mortalität verursachte. Nach mehrfacher Gabe von […] mg/kg/ Tag über einen Zeitraum von […]¨Tagen an [Ratte/ Maus] wurde keine Toxizität beobachtet. Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmässige Anwendung vorgesehen. Untersuchungen zur Gentoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität mit mehrfacher Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität ergaben kein relevantes Sicherheitsrisiko für den Menschen. Befunde in präklinischen Untersuchungen traten nur bei Expositionen auf, die mit einem ausreichenden Sicherheitsabstand zur klinischen Exposition lagen. Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Versuchen aber in tierexperimentellen Studien mit vergleichbarer Exposition auftraten und daher für den Menschen relevant sein könnten waren folgende: Markierungsbesteck (b) Die Effekte der Bestrahlung des Nuklids, des freien Trägermoleküls bzw. des markierten Moleküls sind separat aufzuführen.

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Rubrik / Titel / Inhalt Erläuterungen

Sonstige Hinweise: ▪ Inkompatibilitäten In der Regel sind keine Mischungen von anderen Arzneimitteln mit Radiopharmazeutika angezeigt.

▪ Beeinflussung Mit Karenzfristen diagnostischer Methoden

▪ Haltbarkeit Haltbarkeit und speziell Aufbrauchfrist für das verpackte Arzneimittel und das zubereitete, verabreichungsfertige Arzneimittel. Kalibrationsdatum, Verfalldatum.

▪ Besondere Für das verpackte Arzneimittel Lagerungshinweise Für die verabreichungsfertige Zubereitung.

▪ Hinweise für die Markierungsbesteck (b) Handhabung Markierungsvorschrift: Notwendiges Zubehör, Laufmittel, Arbeitsanleitung. Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit bzw. der Markierungsausbeute, Chromatographiesysteme, Sterilität usw. (V. offene Quellen, Anh. 2). Generatoren Qualitätskontrolle z.B. Kontrolle des Molybdäns-Durchbruches bei Technetium-Generatoren (V. offene Quellen, Anh. 2). Radiotherapeutika Präzisieren, ob ambulant oder stationär, mit Querverweis auf Strahlenschutzhinweis (Rubrik „sonstige Hinweise“) (V. offene Quellen Art. 34 ff.)

▪ Gesetzliche Nationale gesetzliche Bestimmungen zur Arbeit mit Radiopharmazeutika; Massnahmen Bestimmungen bezüglich den Patienten, Abfallbeseitigung; Strahlenschutzhinweise (StSV, V. offene Quellen).

Zulassungsvermerk (keine Besonderheiten)

Packungen (mit Angabe der Aktivitäten und Volumen angeben. Verkaufskategorie A für alle Radiopharmazeutika. Abgabekategorie)

Zulassungsinhaberin (keine Besonderheiten) (Herstellerin fakultativ):

Stand der Information: (keine Besonderheiten)

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Anhang 3 – Entscheidungsbaum zur GVO Kennzeichnung

Start

Wirk-/Hilfsstoffe Die Frage wird im FO Neuzulassung Wirk-/Hilfsstoffe enthalten enthalten bzw. können Humanarzneimittel HMV4 verneint. Das NEIN keine Stoffanteile aus GVO Stoffanteile aus GVO FO Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 bzw. können keine enthalten enthalten? muss nicht zusätzlich eingereicht werden

z.B.: NaCl,... Art. 27 Abs. 3 VAM JA

Wirk-/Hilfsstoffe enthalten bzw. können Stoffanteile aus GVO enthalten

Typisches Beispiel: Typischerweise rekombinantes Protein Hilfsstoffe, z.B.: aus CHO-Zellkulturen Lecithin, Maisstärke,... Wirk-/Hilfsstoff JA Kriterien von Art. 8 Abs. 8 NEIN mit GVO-Anteil JA VGVL erfüllt? >0.9% (m/m)?

Art. 8 Abs. 7 Bst. a VGVL

NEIN

Wirk-/Hilfsstoff aus gentech. verändertem Wirk-/Hilfsstoff mit Stoffanteil Wirk-/Hilfsstoff mit Mikroorganismus hergestellt, davon aus GVO 0.9% Stoffanteil aus GVO abgetrennt, gereinigt und chemisch (m/m; pro Inhaltsstoff) und geeig.Massnahmen zur JA NEIN >0.9%, bzw. möglicherweise definierbar und Herstellung in geschloss. geeignete Massnahmen zur Vermeidung ergriffen? >0.9% (m/m; pro Inhaltsstoff) Syst. erfolgt Vermeidung ergriffen (Art. 8 Abs. 7 Bst. a VGVL) (Art. 8 Abs. 8 VGVL) (Art. 8 Abs. 7 Bst. a und b VGVL) Art. 8 Abs. 7 Bst. b VGVL

Keine Stoffe mit Kennzeichnungspflicht gemäss Art. 8 Kennzeichnungspflicht, Abs. 1 VGVL; ausgefülltes FO ausgefülltes FO einreichen + AI-Texte einreichen

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Anhang 4 – Empfehlung für Darstellung in der Rubrik Interaktionen

Resultate von klinischen Interaktionsstudien sind als Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte („geometric mean ratio“ (GMR)) der pharmakokinetischen Parameter zu beschreiben und als Dezimalzahlen (nicht Prozentzahlen) anzugeben. Im Text oder in Tabellen reicht es aber, sie als Verhältnis der AUC oder des Cmax zu bezeichnen.

Bei umfangreichen Interaktionsdaten ist nach der mechanistischen Beschreibung des Interaktionspotentials eine tabellarische Darstellung gemäss Beispieltabelle möglich.

Beispiel:

„Tabelle x gibt das Verhältnis der pharmakokinetischen Grössen bei Einnahme mit/ohne Begleitmedikation an. “

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Tabelle x: Interaktionen zwischen dem (den einzelnen) Wirkstoff(en) von Arzneimittel xy und anderen Arzneimitteln Wirkstoff nach Auswirkungen auf die Empfehlung zur therapeutischem Gebiet Arzneimittelkonzentration. gleichzeitigen Anwendung (Dosierungsschema) Verhältnis der AUC bzw. Cmax

(Möglicher Interaktionsmechanismus) Rifampicin (600 mg q.d. für XX Wirkstoff xy: Gleichzeitige Anwendung ist Tage), AUC: GMR kontraindiziert Wirkstoff xy (100 mg Cmax: GMR Einzeldosis) (Induktion von CYP3A)

Wirkstoff A/ Wirkstoff B Wirkstoff A: Keine Dosisanpassung (100/200 mg Einzeldosis) AUC: GMR empfohlen Wirkstoff xy (50 mg Cmax: GMR Einzeldosis) Wirkstoff B: nicht untersucht Erwartet: Keine klinisch relevante Interaktion

Wirkstoff xy: AUC: GMR Cmax: GMR

(Inhibition von P-gp)

Erläuterungen zur Beispieltabelle

▪ Die Tabelle sollte nach therapeutischem Gebiet gegliedert sein ▪ In der 1. Spalte sollte neben den einzelnen Wirkstoffen auch die in der Interaktionsstudie verabreichte Dosierung angegeben werden. ▪ Auf Pfeile zur Visualisierung der Interaktionseffekte soll verzichtet werden. ▪ In der 2. Spalte sollte neben den Ergebnissen für die einzelnen Wirkstoffe auch der mögliche Interaktionsmechanismus angegeben werden. ▪ Bei Kombinationspräparaten sollen aller verfügbaren oder zu erwartenden Interaktionen der einzelnen Wirkstoffe in der gleichen Zeile aufgeführt werden, damit eine Anwendungsempfehlung für das Kombinationspräparat und nicht nur für einzelne Wirkstoffe gegeben werden kann.

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▪ Beispiel 2. Zeile: Darstellung der Interaktionsergebnisse im Fall eines Arzneimittels mit nur einem Wirkstoff xy in Kombination mit Rifampicin ▪ Beispiel 3. Zeile: Darstellung der Interaktionsergebnisse zwischen Wirkstoff xy und den Wirkstoffen A und B eines Kombinationspräparates.

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Anhang 5 – Empfehlungen für das Format von Boxed Warnings in der Fach- und Patienteninformation

Das Boxed Warning ist zu Beginn des Dokumentes (in der Fachinformation über die Breite des Dokuments) anzubringen. Wenn zusätzlich ein Black Triangle in den Arzneimitteltexten implementiert ist, wird das Boxed Warning diesem vorangestellt. Die Terminologie ist entsprechend der anderen Abschnitte des Dokumentes zu wählen. Der Wortlaut muss jedoch nicht identisch sein. Das Boxed Warning soll eine Handlungsanweisung (z.B. «Nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden») enthalten und auf entsprechende Abschnitte in der Fachinformation verweisen. In der Fach- und Patienteninformation ist die Textgrösse mindestens in der gleichen Grösse wie der Text im überwiegenden Teil des restlichen Dokuments zu wählen. Die Buchstaben werden schwarz, fett gedruckt, und der Text muss von einem schwarzen Viereck mit einer Strichdicke von mindestens 1.5 pt umrandet sein. Der Abstand zwischen Text und Rahmen muss mindestens 4 pt betragen.

Beispiel: Format in den Fach- und Patienteninformationen

WICHTIGER WARNHINWEIS zur Anwendung von [PRODUKT]: [Handlungsanweisung]. [Zusammenfassung der relevanten Information]. [Siehe Abschnitt(e) XX (,YY).]

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Änderungshistorie Version Beschreibung sig

7.0 Erläuterungen zur Fachinformation: gaf, ber, jus,

▪ Kapitel 1.1 – Konsolidierung der Hinweise zur Erstellung der Fachinformation und run, dst, gra, Aufnahme Hinweis zum Vorgehen bei verschiedenen Darreichungsformen zsa, caw, ▪ Kapitel 2.6 – Einfügen von Arzneimittelinteraktionen als mögliche Kontraindikation thg ▪ Kapitel 2.7 – Ergänzung zur Aufnahme klinisch bedeutsamer Klasseneffekte ▪ Kapitel 2.8, 2.14 und Anhang 4 Anpassung der Darstellung von Interaktionen (90% CI, negative Daten, in silico Daten) ▪ Kapitel 2.9 – Verweis auf Empfehlungen der FDA eingefügt ▪ Kapitel 2.11 – Grundlegende Überarbeitung des Kapitels (Überarbeitung der Struktur, neuer Abschnitt mit Vorgaben zum Pooling der Sicherheitsdaten, Konsistenz in Darstellung der Frequenzen/ Einführung Tabellenformat) ▪ Kapitel 2.13 – Ergänzung Anti-Drug-Antibodies ▪ Kapitel 2.15 – Aufnahme ökotoxikologische Daten ▪ Kapitel 2.16 – Anpassung Entsorgungshinweis ▪ Diverse redaktionelle Änderungen Erläuterungen zur Patienteninformation: ▪ Teil A Kapitel 2.10, Teil B Kapitel 2.9, Teil C Kapitel 2.9 – Anpassung Entsorgungshinweis ▪ Teil A Kapitel 2.14, Teil B und Teil C Kapitel 2.13: Präzisierungen der Angaben zur Zulassungsinhaberin Neue Telefonnummer von Swissmedic auf Seite 1 der Wegleitung aufgeführt

6.0 Aufnahme Textbaustein Entsorgungshinweis in die Patienteninformation (Teil A/B/C) ber

5.2 Kapitel Sprachen: Hinweis auf geschlechtergerechte Sprache eingefügt. jua, zsa, ski

5.1 KPA-spezifischen Anpassungen. jua, rea

Umbenennung der KPA-spezifischen Vorlagen (PI für Phytoarzneimittel, PI für Komplementärarzneimittel). Erläuterung zur Fachinformation: Kap. 2.2.1 zur Deklaration der pflanzlichen Wirkstoffe: Vorgaben gestrichen und Verweis auf Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel. Teil B: Anforderung an die Patienteninformation für Komplementärarzneimittel: ▪ Gültigkeitsbereich der Vorlage erweitert für alle Komplementärarzneimittel ▪ Erläuterung zu den einzelnen Rubriken: redaktionelle Änderungen in Rubriken 2.4, 2.5, 2.8, 2.9, 2.10 und weitere Ergänzungen in Rubriken: o 2.2 – Ergänzung aller zutreffenden Therapierichtungen o 2.3 – Präzisierung der Anforderungen betreffend die Angabe zum arzneimittelspezifischen Anwendungsgebiet o 2.8 – Präzisierung zur Angabe der Frequenzkategorie Teil C: Anforderung an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel: ▪ Redaktionelle Änderungen in Rubriken 2.5, 2.9 und 2.10 und weitere Ergänzungen in Rubrik: o 2.8 – Präzisierung zur Angabe der Frequenzkategorie

5.0 Erläuterungen zur Fachinformation: nma, stb,

▪ Kapitel 1.3 – Präzisierung zu einzureichenden Sprachversionen sab, zsa, ▪ Kapitel 1.8 – Sprachliche Anpassungen jua, fco, ski

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▪ Kapitel 2.18 – Präzisierung der Angabe von Packungsgrössen Erläuterungen zur Patienteninformation: ▪ Kapitel 1.4 – Präzisierung zu einzureichenden Sprachversionen ▪ Kapitel 2.13 – Präzisierung der Angabe von Packungsgrössen

4.2 ▪ Sprachliche Korrekturen in den übersetzten Versionen ski

4.1 ▪ Ergänzungen zur Fach- und Patienteninformation aufgrund der Abschaffung der ski, zsa, ausführlichen Vorlage iom, er, jua, ▪ Anhang 1: Konkretisierung: Stand der Information entspricht dem Datum der ber Verfügung. ▪ Entfernung des Suffix HMV4

4.0 Erläuterungen zur Fachinformation: stb

▪ Vorgaben in Zusammenhang mit befristeten Zulassungen und befristeten Indikationserweiterungen in neuem Kapitel 1.8 niedergeschrieben ▪ In der Folge die Kapitel 1.2 und 2.13.3 entsprechend angepasst Erläuterungen zur Patienteninformation: ▪ Bzgl. befristeter Zulassungen steht in der Patienteninformation nichts. Entsprechend wurde das Kapitel 1.3 angepasst.

3.2 Erläuterungen zur Fachinformation: ski, jst, zsa,

▪ Präzisierung: Sprache (Kapitel 1.3): Sonderfall Anwendung ausschliesslich im Spital: iom, er, jua, eine Amtssprache oder Englisch für Fachinformation/Packmittel ausreichend ber ▪ Präzisierung zum Format der Boxed Warnings im neuen Anhang 5. Hinweise zu den Boxed Warning (Kapitel 1.6) ▪ Ergänzung Rechtshinweis zu Biologischen Wirkstoffen (Kapitel 2.2.1) ▪ Präzisierungen zur pädiatrischen Population in den Kapiteln 2.4 (Indikation) und 2.5 (Dosierung) ▪ Anpassung der Textbausteine in Kapitel 2.5 ▪ Präzisierung Kontraindikationen Kapitel 2.6 – Angabe eines Beispiels ▪ Präzisierungen zur Schwangerschaft und Stillzeit im Kapitel 2.7 (Warnhinweise) ▪ Ergänzungen im Kapitel 2.9 (Schwangerschaft und Stillzeit) zur Abgrenzung zu Warnhinweisen (Kapitel 2.7) Teil A: Anforderungen Patienteninformation ▪ Hinweise zu den Boxed Warnings (Kapitel 1.7) ▪ Ergänzung zum Begriff «Behälter» im Kapitel 2.10 Teil B: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ▪ Hinweise zu den Boxed Warnings (Kapitel 1.5) Teil C: Pflanzliche Arzneimittel ▪ Hinweise zu den Boxed Warnings (Kapitel 1.6)

3.1 ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 1.2 und Erläuterungen zur jst, zsa, lod, Patienteninformation Teil A, Kap. 1.2: Präzisierung zu den Dosierungsempfehlungen stb, gra für Gesuche nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG ▪ Erläuterung zur Fachinformation, Kap. 1.5 und Erläuterungen zu den Patienteninformationen Teile A, B und C je Kap. 1.6: Ergänzung der Referenz auf die Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 2.4/Kap. 2.5: Die Hinweise zu den Indikationen von Phyto- und Komplementärarzneimitteln wurden von Kapitel 2.5 in Kapitel 2.4 verschoben ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 2.5: Die Angaben zu den speziellen Dosierungsanweisungen wurden nach Untersuchungsgrad präzisiert. Die

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Bezeichnungen für die pädiatrische Gruppe der Säuglinge und Kleinkinder ist mit ICH E11 besser harmonisiert. ▪ Anhang 3: Korrektur Entscheidbaum zu revidierten Artikelnummern der VGVL

3.0 Neue Hauptversion mit folgender wesentlicher Änderung: jst, stb, lod,

▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 2.4: Ist das Arzneimittel in Kombination mit zsa einem anderen Arzneimittel indiziert, so ist der Kombinationspartner auch bei biotechnologischen Arzneimitteln als Wirkstoff anzugeben und nicht als Handelsname. Weitere Anpassungen: ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 2.2.3 und Erläuterungen zur Patienteninformation: angepasste Art.-Nummerierung aufgrund der per 01.07.2020 revidierten VGVL ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 2.11: Präzisierung bezüglich unerwünschten Wirkungen ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 2.11.2: Präzisierung bezüglich Bezeichnung von nicht bekannten Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 2.18: Kennzeichnung der Arzneimittel gemäss Art. 26 Abs. 4 VAM. ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kap. 2.7: Präzisierung der zu verwendenden Warnhinweise für Hilfsstoffe gemäss Anhang 3a AMZV.

2.0 Neue Hauptversion mit grösseren inhaltlichen und strukturellen Änderungen: lod, ber, ▪ Grundsätzliche Überarbeitung hinsichtlich des revidierten Heilmittelgesetzes, einer zsa, blk, jua vermehrten Ausrichtung auf die internationale Praxis sowie sprachliche und inhaltliche Präzisierungen. ▪ Die Anforderungen wurden so formuliert sein, dass eine interne und externe konsistente Auslegung der Wegleitung gefördert wird. ▪ Struktur und Gliederung des Dokumentes wurden entsprechend angepasst.

1.4 ▪ Erläuterungen zur Fachinformation, Kapitel 2.18: Ergänzung Hinweis zu gra Spitalpackungen ▪ Teil A, Kapitel 2.1, 2.3, 2.8, 2.13: Ergänzung Fixtext Abgabekategorie für Arzneimittel gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst a und c VAM ▪ Teil A, Kapitel 2.13: Ergänzung Hinweis zu Spitalpackungen ▪ Teil B, Kapitel 2.12: Ergänzung Hinweis zu Spitalpackungen ▪ Teil C, Kapitel 2.12: Ergänzung Hinweis zu Spitalpackungen

1.3 ▪ Fachinformation Präzisierungen Kapitel 2.2.2: Standardkörpergewicht Erwachsene dts, gra und Information, dass keine weiteren Untertitel eingefügt werden sollen ▪ Fachinformation Kapitel 2.18 und Patienteninformation Teil A Kapitel 2.13 / Teil B und C Kapitel 2.12: Information zu beigepackten Medizinprodukten und Ergänzung Fixtext für die Abgabekategorie E in der Patienteninformation. ▪ Kapitel 2.16 / Haltbarkeit: Angleich Fixtext an AMZV-Vorgabe ▪ Anhang 5 – Entscheidbaum zur GVO Kennzeichnung: Aktualisierung VAM Rechtsgrundlage (HMG2) ▪ Angleich Titel/Fixtext an AMZV-Vorgabe in den Erläuterungen zu Anforderungen an die Packungsbeilage („Patienteninformation“)

1.2 Teil B, Kapitel 2.12: Abgabekategorie C und den zugehörigen Text gestrichen. dts

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1.1 ▪ Kapitel „Schwarzes Dreieck und Warnhinweis gemäss Art. 14a“: AMZV Präzisierung wph, dts zur eigenverantwortlichen Entfernung des schwarzen Dreiecks nach Erneuerung der Zulassung ▪ Kapitel „Hilfsstoffe von besonderem Interesse“: - Präzisierung zur Handhabung, wenn Kriterien gemäss Anhang 3a AMZV (Menge und Applikationsweg) nicht erfüllt sind. - Präzisierung zur Deklaration von komplex zusammengesetzten Geschmacks- und Duftstoffen (Aromatika) ▪ Neuer Hauptabschnitt „Erläuterungen zur Basisinformation für den Export“ ▪ Anhang 1: Präzisierungen zur eigenverantwortlichen Anpassung der Rubrik „Stand der Information“ im Zusammenhang mit den neuen Änderungsgesuchstypen IA, IA IN und IB

1.0 Umsetzung HMV4 dts

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