Änderung des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte, Vernehmlassung

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 7. Mai 2025

491. Änderung des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizin-

Erwägungen

produkte (Vernehmlassung) Mit Schreiben vom 7. Februar 2025 eröffnete die Kommission für sozia- le Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-N) das Vernehm- lassungsverfahren zum Vorentwurf der Änderung des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG, SR 812.21) betreffend Einführung einer Pflicht zur Offenlegung von Interessenbindungen. Die SGK-N hat den vorliegenden Erlassentwurf ohne Gegenstimme zuhanden der Vernehmlassung verabschiedet. Er umfasst jedoch auch zwei Minderheitsanträge, die weitergehende Offen- legungspflichten anstreben. Die wirtschaftlichen Verflechtungen von Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, wie auch Organisationen, die solche Personen beschäftigen, nehmen laufend zu. In der Praxis zeigt sich diese beispielsweise in Form von Be- teiligungen an Versandhandelsgesellschaften oder Herstellern. Proble- matisch werden diese vielfältigen Verflechtungen, wenn sie das Ver- schreibungsverhalten bzw. die Abgabe oder Anwendung von Heilmitteln insbesondere aufgrund finanzieller Anreize indirekt beeinflussen. Das geltende Recht regelt im Heilmittelgesetz in Art. 55 die Integri- tät in Bezug auf die Annahme von nicht gebührenden Vorteilen und in Art. 56 die Transparenz hinsichtlich beim Heilmitteleinkauf gewährter oder erhaltener Rabatte. Eine gesetzliche Offenlegungspflicht für Inter­ essenbindungen gibt es jedoch nicht. Die Vorlage im Sinne des Mehrheitsvorschlags schliesst diese Lücke und gewährleistet das öffentliche Interesse an einer transparenten In- formation der Patientinnen und Patienten und einer Stärkung der Glaub- würdigkeit des Gesundheitswesens. Art. 57 HMG verpflichtet neu Per- sonen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden oder zu die- sem Zweck einkaufen, sowie Organisationen, die solche Personen be- schäftigen, zur Offenlegung ihrer Interessenbindungen. Im Fokus stehen insbesondere die wirtschaftlichen Verflechtungen mit der medizintech- nischen und pharmazeutischen Industrie. Offenzulegen sind gemäss Abs. 1 (namhafte) Beteiligungen an Unternehmen, die Heilmittel her- stellen oder in Verkehr bringen (Bst. a), Tätigkeiten in Führungs- und Aufsichtsgremien, Beiräten sowie Beratungs- oder Expertentätigkeiten für solche Unternehmen (Bst. b) sowie Beteiligungen solcher Unterneh- men an der eigenen medizinischen oder pharmazeutischen Praxis oder

Organisation (Bst. c). Der Bundesrat erhält die Kompetenz, im Sinne der Verhältnismässigkeit Ausnahmen für Heilmittel mit geringem Ri- sikopotenzial oder geringfügige Beteiligungen an Unternehmen vorzu- sehen (Abs. 2). Verletzungen der Offenlegungspflicht sind der Strafnorm von Art. 87 Abs. 1 Bst. h HMG unterstellt. Die Festlegung der Offenlegungsmodalitäten obliegt dem Bundesrat. Geplant ist eine niederschwellige, dezentrale Offenlegung beispielsweise auf Internetseiten oder Anschlägen im Wartebereich von Spitälern oder Arztpraxen. Von der Offenlegungspflicht sind rund 25 000 Organisatio- nen betroffen (Stand März 2024): 17 233 Arztpraxen und ambulante Zentren, 278 Spitäler, 1485 Alters- und Pflegeheime, 4089 Zahnarztpra- xen und 18 544 Apotheken. Die Kantone haben im Rahmen ihrer Über- wachungstätigkeit gestützt auf Art. 58 Abs. 5 HMG Ereignisse, Erkennt- nisse und Beanstandungen dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) zu melden. Die Minderheitsvorschläge I und II gehen darüber hinaus und sehen unter anderem keine Ausnahmenmöglichkeiten betreffend geringfügige Beträge vor. Ebenfalls erfasst sind Leistungen ohne Entgelt, Kaufver- träge, Unterstützungsbeiträge für Fort- und Weiterbildung, wirtschaft- lich Beteiligungen und Beteiligungen an Forschungsprojekten. Die Minderheit II fordert zur wirksamen Kontrolle die Einführung eines nationalen Registers, das durch das BAG zu bewirtschaften ist. Für die Kantone ist im Rahmen ihrer Aufsichtstätigkeit mit einem höheren Administrations-, Kontroll- und Informationsaufwand zu rech- nen, was mit einem entsprechenden Anstieg der personellen und finan- ziellen Kosten verbunden sein dürfte. Die finanziellen Auswirkungen für den Kanton Zürich sind schwierig zu beziffern, da der Bund die Umsetzung auf Verordnungsebene konkretisieren muss. Auch der Bund beziffert im erläuternden Bericht den Zusatzaufwand für die Kantone nicht.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an die Kommission für soziale Sicherheit und Gesund- heit des Nationalrates, 3003 Bern (Zustellung auch per E-Mail als PDF- und Word-Version an [e-mail]): Mit Schreiben vom 7. Februar 2025 haben Sie uns eingeladen, zum Vorentwurf der Änderung des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG, SR 812.21) betreffend Ein- führung einer Pflicht zur Offenlegung von Interessenbindungen Stellung zu nehmen, wofür wir uns bedanken. Wir äussern uns wie folgt:

Wir begrüssen die Einführung einer Pflicht zur Offenlegung von In- teressenbindungen im Sinne des Mehrheitsvorschlags für alle Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sowie für Organisationen, die solche Personen be- schäftigen. Eine solche Offenlegung und Transparenz stärkt die Quali- tätssicherung, die Patientenmündigkeit (Patientenrechte und Patienten- partizipation; informed consent) und die Überprüfung der Einhaltung der Sorgfaltspflichten im Rahmen der Aufsichtstätigkeit. Die neue Be- stimmung von Art. 57 HMG ist geeignet und erforderlich, um das öf- fentliche Interesse an einer transparenten Information der Patientinnen und Patienten und einer damit verbundenen Stärkung der Glaubwür- digkeit des Gesundheitswesens ohne Einfluss finanzieller Anreize oder sonstiger Interessen zu wahren. Die Minderheitsanträge I und II lehnen wir als zu weitgehend ab. Die von der Offenlegungspflicht betroffenen 25 000 Organisationen wären von einem unnötigen, unverhältnismässigen Aufwand betroffen. Die Pflicht würde unter anderem sowohl für geringfügige Beträge als auch Leistungen ohne Entgelt, Kaufverträge, Unterstützungsbeiträge für Fort- und Weiterbildung, wirtschaftliche Beteiligungen und Beteiligun- gen an Forschungsprojekten gelten. Beispielsweise wären niedergelas- sene Ärztinnen und Ärzte mit einem grossen administrativen Aufwand konfrontiert, wenn eine Vielzahl von Kaufverträgen mit Heilmittelher- stellern offenzulegen ist. Für die Leistungserbringer bedeutet es eine bürokratische Mehrbelastung. Auch die Einführung eines nationalen Registers ist nicht erforder- lich. Der Zweck kann mit niederschwelligen Modalitäten der Offenle- gung erreicht werden, die auf dem Verordnungsweg durch den Bundes- rat festzulegen sind, damit Patientinnen und Patienten einfachen Zugang zu den Informationen erhalten. Die Schaffung eines Registers wäre mit erheblichen zusätzlichen und finanziellen Aufwendungen verbunden, die den Nutzen nicht rechtfertigen. Der Vollzug der neuen Bestimmung zur Offenlegung von Interessen- bindungen obliegt dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Für die Kantone ist es im Hinblick auf die Wahrnehmung ihrer Aufsichtsfunk- tion elementar, dass ihnen problematische Interessenbindungen vom BAG unverzüglich nach Bekanntwerden mitgeteilt werden. Da Interes- senbindungen in der Regel im Kontext mit einer konkreten Beschäfti- gung bzw. Anstellung auf ihre Problematik hin zu überprüfen sind und diese Angaben in der Regel den Kantonen vorliegen, nicht aber dem BAG, muss das BAG dafür besorgt sein, alle für die Überprüfung not- wendigen Angaben bei den Leistungserbringern einzufordern.

II. Mitteilung an die Geschäftsleitung des Kantonsrates, die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Gesundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli