Ausführungsrecht zum Krebsregistrierungsgesetz, Schreiben an das EDI

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Gesundheitspolitik

Formular für die Stellungnahme im Rahmen der Vernehmlassung zur Verordnung über die Registrierung von Krebserkrankungen (Krebsregistrierungsverordnung, KRV)

Stellungnahme von

Name / Kanton / Firma / Organisation : Kanton Zürich

Abkürzung der Firma / Organisation : Regierungsrat

Adresse, Ort : 8090 Zürich

Kontaktperson : Marianne Gussmann / Gesundheitsdirektion

Telefon : [phone]

E-Mail : [e-mail]

Datum : 20. Juni 2017

Hinweise

1. Bitte dieses Deckblatt mit Ihren Angaben ausfüllen.

2. Pro Artikel der Verordnung eine eigene Zeile verwenden.

3. Ihre elektronische Stellungnahme senden Sie bitte als Word-Dokument bis am 12. Juli 2017 an [e-mail] und [e-mail]

Allgemeine Bemerkungen zum Erlasstext Vgl. Antwortschreiben des Regierungsrates

Allgemeine Bemerkungen zu den Erläuterungen

Bemerkungen zu einzelnen Artikeln

Artikel Kommentar Änderungsantrag Art. 1: Nach Art. 3 Abs. 1 Bst. f KRG sind «diagnostische Daten zur Bst. c streichen. Diagnostische Da- Krebserkrankung» zu erheben. Die VE-KRV dehnt dies nun ten aus, insbesondere auf «Prädispositionen» und «Vorerkrankun- gen». Welche Daten damit gemeint sind, ist nicht genau be- stimmt. Eine entsprechende Datenerhebung wurde im Gesetz- gebungsverfahren auch nie erwähnt. In der Botschaft zum KRG wurde vielmehr ausgeführt, dass genetische Daten und Daten über gesundheitsrelevantes Verhalten nur für konkrete For- schungsprojekte – ausserhalb der Krebsregistrierung – erfasst und ausgewertet werden dürfen. Familiäre Prädispositionen stellen genetische Daten bzw. Daten Dritter dar. Persönliche und fallbezogene Prädispositionen lassen Rückschlüsse auf gesundheitsrelevantes Verhalten zu. Art. 3: Abs. 1: Der VE-KRV ist nicht zu entnehmen, welche weiteren Klar festlegen, was unter «Behandlungen» zu verstehen ist bzw. wel- Zusatzdaten Behandlungen tatsächlich gemeldet werden müssten. Es bleibt che Behandlungen gemeldet werden müssen. somit unklar, ob beispielsweise auch Behandlungen der Alter- nativmedizin oder psychologische/psychiatrische Behandlungen meldepflichtig sind. Dies ist schon auf Verordnungsebene zu

klären und nicht erst auf Stufe «Datenstruktur». Bst. e: Auch der Begriff der «Begleiterkrankung» ist nicht klar Klar und unter Berücksichtigung des mit der Erhebung verfolgten definiert. Zwecks festlegen, was unter «Begleiterkrankungen» zu verstehen ist. Art. 4: Die Frist zum Melden der Daten aus den Primärquellen sollte Angemessene Verlängerung der Frist: Vorschlag: 8 Wochen Meldefristen angemessen verlängert werden. Vier Wochen erscheinen im klinischen Alltag wenig realistisch zu sein. Art. 6 / Abs. 1 in Verbindung mit Anhang 1: Der Kreis der Krebserkran- Anhang 1: Einschränkung des Kreises der Krebserkrankungen, bei Anhang 1: kungen, bei denen Basisdaten zu erheben sind, ist zu weit. denen Basisdaten zu erheben sind, insbesondere im Bereich der Festlegung der zu Teilweise ist kein Nutzen der Datenerhebung für die öffentliche nicht bösartigen Krebserkrankungen. meldenden Krebs- Gesundheit ersichtlich; sie ist zudem mit der Gefahr der Gel- erkrankungen tendmachung des Widerspruchsrechtes verbunden (vgl. weiter- gehende Ausführungen im Antwortschreiben des Regierungsra- tes).

Der Kreis der Krebserkrankungen, bei denen Zusatzdaten zu Anhang 1: In der Spalte «Zusatzdaten Erwachsene» bei allen Krebs- erheben sind, ist generell zu weit: betroffen wären knapp 50 % erkrankungen «nein» eintragen. aller Krebsfälle. Auf die Erhebung von Zusatzdaten ist deshalb während der Einführungsphase des KRG – bis zur Konsolidie- rung einer einheitlichen Melde- und Registrierpraxis und Kennt- nis von deren Kosten – bei Erwachsenen generell zu verzich- ten.

Abs. 2: Die Registrierung jeder zusätzlichen Krebserkrankung «2 … Es hört dazu vorgängig die Kantone an.» hat finanzielle Auswirkungen auf die Kantone, welche die Kos- ten der Krebsregistrierung zu tragen haben. Anhang 1 darf deshalb nur nach vorgängiger Anhörung der Kantone weiter ausgeweitet werden. Art. 7: Abs. 1: Gemäss Art. 1 gehören auch Metastasen und Rezidive Definieren, was unter «Heilung» zu verstehen ist. Festlegung des zu einem Krebsfall, die oftmals erst Jahre nach einer Erkran- Meldezeitraumes kung auftreten. Es ist deshalb nicht nachvollziehbar, was mit und Form der Mel- dem Begriff «Heilung» gemeint ist bzw. wann von einer Heilung dung auszugehen ist.

Abs. 5: Es ist an der vom Bundesrat in der Botschaft zum KRG Art. 7 Abs. 5 streichen, evtl. Satz 2 viel enger fassen (im Sinne von: vorgesehenen Konzeption festzuhalten, dass Berichte, die einer nicht zu meldende Daten müssen vor der Meldung unkenntlich ge- Meldung beigelegt werden können, nur erhebungspflichtige Da- macht werden). ten enthalten dürfen. Es ist daran zu erinnern, dass in der Bot- schaft zum KRG (Ziff. 1.1.5) ausdrücklich kritisiert wurde, dass Mitarbeitende von Krebsregistern heute oftmals Einsicht in die

Krankengeschichte betroffener Personen nehmen und dabei zwangsläufig auch Zugang zu Daten haben, die für die Regist- rierung nicht relevant sind, was inskünftig zu verhindern sei. In Nachachtung dieser Überlegungen ist eine Vorratsdatenhal- tung, wie sie der vorgeschlagene Abs. 5 nun vorsieht, zwingend zu verhindern.

Zusatz: Es fehlt der Hinweis, dass meldepflichtige Personen Zusätzlicher Absatz: und Institutionen von der Meldepflicht befreit sind, wenn sie si- «Haben meldepflichtige Personen und Institutionen Kenntnis von der chere Kenntnis von einem Widerspruch haben, wie dies in der Erhebung eines Widerspruchs, sind sie von der Meldepflicht befreit.» Botschaft des Bundesrates zu Art. 6 Abs. 1 KRG ausgeführt wurde. Meldepflichtige Personen und Institutionen sollen keine Meldungen vornehmen müssen, die in der Folge ohnehin gleich wieder vernichtet werden müssen. Art. 8: Gemäss Verordnung sollen Daten von Personen, die das «… das 17. Altersjahr noch nicht vollendet haben, …» Meldungen an das 19. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, direkt an das Kin- Kinderkrebsregister derkrebsregister gemeldet werden. Die Altersgrenze für Krebs bei Kindern und Jugendlichen sollte besser auf 18 Jahre festge- legt werden. Dies aus folgendem Grund: Ab diesem Alter wer- den Jugendliche in Kliniken für Erwachsene behandelt. Die Kli- niken müssten ansonsten zwei verschiedene Meldeschemata benützen. Art. 10: Abs. 3: Unter den Daten, welche die Spitäler an die Krebsregis- «8. Bezeichnung der zuweisenden Person oder Institution; …» Daten der Spitäler ter melden müssen, sollte auch der Name des zuweisenden Arztes aufgeführt werden, da der zuweisende Arzt für Rückfra- gen der Register identifizierbar sein muss. Art. 12: Die vorgesehene Regelung der Information der Patientinnen «1 Die Information der Patientin oder des Patienten erfolgt vor Beginn Information und Patienten wird begrüsst. Da ein Widerspruchsrecht nur so der Erstbehandlung durch die Ärztin oder den Arzt, die oder der die gut sein kann wie die Information darüber, ist zwingend an einer Diagnose eröffnet. Sie ist zu dokumentieren.» mündlichen und schriftlichen Information (durch gleichzeitiges «4 Die schriftliche Patienteninformation enthält nebst den Inhalten von Aushändigen der Patienteninformation) festzuhalten. Die Infor- Absatz 2 und Artikel 5 KRG Angaben über …» mation ist zudem zu dokumentieren. Damit Patientinnen und Patienten ihr Recht, jede Registrierung ihrer Daten zu untersagen, auch tatsächlich wahrnehmen kön- nen, ist eine Frist festzulegen, innert welcher sie zu informieren sind: Vorschlag: «vor Beginn der Erstbehandlung» (gleich wie in § 4 KreReG, LS 818.41) Art. 13: Die Regelung ist insgesamt sachgerecht. Sie ist durch den «3 Die Nationale Krebsregistrierungsstelle stellt ein Formular zur Ver-

Erhebung eines Hinweis zu ergänzen, dass die Nationale Krebsregistrierungs- fügung, das zur Erhebung des Widerspruchs verwendet werden Widerspruches stelle ein Formular zur Verfügung stellt, das für die Erhebung kann.» des Widerspruchsrechtes verwendet werden kann (vgl. auch Art. 7 und 18 KRG). Art. 16: Abs. 1: Die Karenzfrist muss gewährleisten, dass Patientinnen Angemessene Verlängerung der Karenzfrist: Vorschlag: 6 Monate Karenzfrist und Patienten ihr Recht, jeglicher Registrierung ihrer Daten zu widersprechen, auch tatsächlich wahrnehmen können. Die Frist von drei Monaten ab Eingang erscheint deshalb zu kurz, insbe- sondere als Patientinnen und Patienten unter Umständen erst Wochen oder Monate nach den ersten Meldungen über ihr Wi- derspruchsrecht informiert werden. Es ist deshalb zu prüfen, ob sie nicht auf sechs Monate angehoben werden kann. Sie darf auf keinen Fall verkürzt werden oder früher als beim Eingang der Datenmeldung beim zuständigen Krebsregister beginnen. Art. 12 und 16 sind insgesamt so aufeinander abzustimmen, dass das Widerspruchsrecht tatsächlich – nach ausreichender Bedenkfrist – vor der Registrierung ausgeübt werden kann. Art. 18: Abs. 1: Anpassung der Altersangabe entsprechend Art. 8 «Meldungen von Krebserkrankungen von Patientinnen und Patien- Datenaustausch ten, die das 17. Altersjahr noch nicht vollendet haben, sind an das zwischen den kan- Der Meldeprozess wäre für die meldepflichtigen Personen und Kinderkrebsregister oder an das örtlich zuständige kantonale Krebs- tonalen Krebsregis- Institutionen einfacher, wenn sie alle Meldungen beim gleichen register zu richten.» tern und dem Kin- bzw. beim kantonalen Krebsregister einreichen könnten. Es derkrebsregister sollte deshalb die Möglichkeit vorgesehen werden, die Meldun- gen auch beim kantonalen Krebsregister einreichen zu können, das die Meldungen in der Folge weiterleitet. Art. 24: Vgl. Allgemeine Bemerkungen im Antwortschreiben des Regie- «2 Sie bezieht bei der Festlegung der Datenstruktur das BFS, das Vorgaben für die rungsrates Kinderkrebsregister und die Kantone mit ein.» Registrierung der «Datenstruktur» evtl. durch «Datensätze» ersetzen. Basisdaten Art. 25: Vgl. Allgemeine Bemerkungen im Antwortschreiben des Regie- «4 Sie bezieht bei der Festlegung der Struktur der Zusatzdaten das Vorgaben für die rungsrates Bundesamt für Gesundheit (BAG), das Kinderkrebsregister und die Registrierung der Kantone mit ein.» Zusatzdaten Art. 29: Die technischen Anforderungen an die Auflage, dass Datenträ- «technische Anforderungen» präzisieren Anforderungen an ger nicht über das Internet abgerufen werden können, sind auf die Datenträger Verordnungsebene zu präzisieren. Art. 30: Im Zeitalter von «Big Data» kann eine Anonymisierung kaum Detailliertere Regelung der Anonymisierung unter Berücksichtigung

Anonymisierung mehr einen wirksamen Schutz der Persönlichkeitsrechte dar- der heute vorhandenen technischen Möglichkeiten der Datenver- stellen, zumal bei «anonymisierten» Daten immer leichter ein knüpfung Personenbezug wiederhergestellt werden kann. Die Regelung der Anonymisierung in Art. 30, insbesondere in dessen Abs. 2, erscheint deshalb noch zu wenig zielführend, insbesondere als in den Erläuterungen sogar darauf hingewiesen wird, dass die Gemeindenummer weiterverwendet werden dürfe. Erwähnt sei auch, dass gemäss den in Tabelle 1 der Erläuterungen vorge- sehenen diagnostischen Daten unter «Datum der Diagnose» und «Beginn der Behandlung» das jeweilige Alter der Patientin oder des Patienten in Tagen erfasst werden soll, was eine ein- deutige Bestimmung des Geburtsdatums und damit auch eine eindeutige Bestimmung der Patientin oder des Patienten zu- lässt, sollten die Daten so weitergegeben werden. Soll sicher- gestellt werden, dass registrierte Daten tatsächlich nur so wei- tergegeben und verwendet werden können, dass sie nicht mit anderen, bei den Datenempfängern allenfalls bereits vorhande- nen oder weiteren Daten verknüpft werden können, wie dies etwa Art. 27 Bst. b KRG verlangt, muss die Anonymisierung vertiefter geregelt werden. Art. 32: Es ist sicherzustellen, dass nur Register Finanzhilfen erhalten, Entsprechende Ergänzung aufnehmen Angaben zum Ge- die nachweisen können, dass die registrierten Gesundheitsda- such ten unter Beachtung der Bestimmungen des Berufsgeheimnis- ses und des Datenschutzes erhoben wurden. Art. 40 Abs. 2: Die kantonalen Krebsregister sollen verpflichtet werden, «2 … bis 31. Dezember 2023 …» innert einer Frist von drei Jahren auf eine neue Registrierungs- praxis umzustellen, gleichzeitig Tausende alter Fälle aufzube- reiten und die aktuellen Fälle schon nach Ablauf dieser Fristen innert massgeblich verkürzter Frist an die nationale Krebsregist- rierungsstelle weiterzuleiten. Dies ist unverhältnismässig kurz, insbesondere wenn die Register auch noch Zusatzdaten erhe- ben müssen sollten. Die Frist ist deshalb auf fünf Jahre zu ver- längern. Bei der Umsetzung von Art. 37 Abs. 1 KRG ist darauf zu achten, dass die Kantone nur diejenigen Fälle nach den neuen Bestimmungen bearbeiten und der nationalen Krebsre- gistrierungsstelle melden müssen, die sie nach kantonalem Recht überhaupt noch bearbeiten durften. (Weitere Anmerkun- gen vgl. im Antwortschreiben des Regierungsrates)

Bemerkungen zu den Erläuterungen Seite / Artikel Kommentar Änderungsantrag