AS 2002 1803

Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (mit Anhängen und Schlussakte)

Originaltext

Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Abgeschlossen am 21. Juni 1999 Von der Bundesversammlung genehmigt am 8. Oktober 19991 Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 16. Oktober 2000 In Kraft getreten am 1. Juni 2002

Die Schweizerische Eidgenossenschaft, im Folgenden «Schweiz» genannt, und die Europäische Gemeinschaft, im Folgenden «Gemeinschaft» genannt, beide im Folgenden «Vertragsparteien» genannt – eingedenk der engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz, in Anbetracht des Freihandelsabkommens zwischen der Schweiz und der Europä- ischen Wirtschaftsgemeinschaft vom 22. Juli 19722, in dem Wunsch, ein Abkommen zu schliessen, das die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der für den Zugang zu den Märkten der Vertragsparteien verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ermöglicht, in der Erwägung, dass die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen den Handel zwischen den Vertragsparteien unter gleichzeitiger Wahrung des Ge- sundheitsschutzes, der Sicherheit, des Umwelt- und des Verbraucherschutzes er- leichtert, in der Erwägung, dass eine Angleichung der Rechtsvorschriften die gegenseitige Anerkennung erleichtert, eingedenk ihrer Verpflichtungen als Vertragsparteien des Abkommens über die Er- richtung der Welthandelsorganisation und insbesondere des Abkommens über tech- nische Handelshemmnisse, das die Aushandlung von Abkommen über gegenseitige Anerkennung begünstigt, in der Erwägung, dass die Abkommen über gegenseitige Anerkennung zur interna- tionalen Harmonisierung der technischen Vorschriften, Normen und Grundsätze für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren beitragen,

SR 0.946.526.81 1 AS 2002 1527 2 SR 0.632.401

1999-4644 1803

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

in Anbetracht der Tatsache, dass die engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz einerseits und Island, Liechtenstein und Norwegen andererseits den Abschluss entsprechender Abkommen zwischen diesen Ländern und der Schweiz zweckmässig erscheinen lassen – sind übereingekommen, folgendes Abkommen zu schliessen:

Art. 1 Ziel (1) Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig die von den Stellen in Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformi- tätskennzeichen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der anderen Vertragspartei in den in Arti- kel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird. (2) Zur Vermeidung doppelter Verfahren in den Fällen, in denen die schweizeri- schen Anforderungen mit denen der Gemeinschaft als gleichwertig beurteilt werden, anerkennen die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den Stellen in Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen und Zulassungen sowie die Kon- formitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Anforderungen in den in Artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird. In den Berichten, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätserklärungen des Herstellers wird insbesondere angegeben, dass die betreffenden Produkte mit den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen. Die in den Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorgeschriebenen Konformitätskennzeichen sind auf den Waren anzubringen, die im Gebiet dieser Vertragspartei in Verkehr gebracht werden. (3) Der Ausschuss nach Artikel 10 legt fest, in welchen Fällen Absatz 2 Anwen- dung findet.

Art. 2 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieses Abkommens bedeuten: «Konformitätsbewertung» die systematische Prüfung zwecks Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung den festgelegten Anforderungen genügt; «Konformitätsbewertungsstelle» die öffentlich-rechliche oder privatrechtliche Stelle, zu deren Tätigkeiten die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsver- fahrens oder einzelner Teile davon gehört; «Benennende Behörde» die Stelle, die die Befugnis zur Benennung oder zur Rück- nahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Be- nennung der ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen besitzt. (2) Zur Bestimmung der Bedeutung der in diesem Abkommen verwendeten allge- meinen Begriffe der Konformitätsbewertung können die im Leitfaden 2 (Fassung 1996) der ISO/IEC und in der Europäischen Norm EN 45020 (Fassung 1993) «All- gemeine Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit

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zusammenhängende Tätigkeiten» festgelegten Begriffsbestimmungen herangezogen werden.

Art. 3 Geltungsbereich (1) Dieses Abkommen gilt für die durch die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Anhang 1 verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren. (2) Anhang 1 legt fest, welche Produktsektoren unter dieses Abkommen fallen. Die- ser Anhang ist in sektorale Kapitel gegliedert, die grundsätzlich wiederum wie folgt unterteilt sind: Abschnitt I: Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Abschnitt II: Konformitätsbewertungsstellen, Abschnitt III: Benennende Behörden, Abschnitt IV: besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewer- tungsstellen, Abschnitt V: gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen. (3) Anhang 2 enthält die allgemeinen Grundsätze für die Benennung der Konfor- mitätsbewertungsstellen.

Art. 4 Ursprung (1) Dieses Abkommen gilt, vorbehaltlich besonderer Bestimmungen des Anhangs 1, für die Ursprungswaren der Vertragsparteien. (2) Sofern diese Waren auch unter die Abkommen über die gegenseitige Anerken- nung von Konformitätsbewertungen zwischen der Schweiz und den Staaten fallen, die gleichzeitig EFTA- und EWR-Mitglieder sind, findet dieses Abkommen eben- falls Anwendung auf die Waren dieser EFTA-Staaten. (3) Der Warenursprung wird nach den in jeder Vertragspartei beziehungsweise in den in Absatz 2 genannten Staaten geltenden nichtpräferentiellen Ursprungsregeln bestimmt. Im Falle voneinander abweichender Regeln gelten die Regeln der Ver- tragspartei, in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden. (4) Der Ursprungsnachweis kann durch Vorlage eines Ursprungszeugnisses erbracht werden. Dieses Zeugnis ist nicht erforderlich bei der Einfuhr von Waren, die entweder durch eine Warenverkehrsbescheinigung EUR 1 oder durch eine Erklä- rung auf der Rechnung gemäss Protokoll 3 des Freihandelsabkommens zwischen der Schweiz und der EWG vom 22. Juli 1972 abgedeckt sind, wenn darin als Ursprungsland eine der Vertragsparteien oder ein Staat angegeben ist, der gleich- zeitig EFTA- und EWR-Mitglied ist.

Art. 5 Konformitätsbewertungsstellen Die Vertragsparteien anerkennen, dass die in Anhang 1 aufgeführten Stellen die Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitätsbewertung erfüllen.

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Art. 6 Benennende Behörden (1) Die Vertragsparteien tragen dafür Sorge, dass ihre benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Be- nennung oder zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Benennung der in Anhang 1 aufgeführten Stellen verfügen. Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen befolgen die Behörden, vorbe- haltlich der Abschnitte IV des Anhangs 1, die allgemeinen Benennungsgrundsätze des Anhangs 2. Für die Rücknahme der Benennung, die Aussetzung und den Wider- ruf der Aussetzung der Benennung richten sich diese Behörden nach denselben Grundsätzen. (2) Über die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in Anhang 1 und ihre Streichung aus diesem Anhang wird auf Vorschlag einer Vertragspartei nach dem Verfahren des Artikels 11 entschieden. (3) Wird die Benennung einer in Anhang 1 aufgeführten Konformitätsbewertungs- stelle von einer benennenden Behörde, deren Zuständigkeit sie unterstellt ist, ausge- setzt oder die Aussetzung widerrufen, so unterrichtet die betreffende Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Vorsitzenden des Ausschusses. Die von einer Konformitätsbewertungsstelle während der Dauer der Aussetzung ihrer Benennung ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konfor- mitätskennzeichen müssen von den Vertragsparteien nicht anerkannt werden.

Art. 7 Überprüfung der Benennungsverfahren (1) Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Verfahren, die von ihnen angewandt werden, um sicherzustellen, dass die in Anhang 2 enthaltenen allgemei- nen Grundsätze für die Benennung der in Anhang 1 aufgeführten und ihrer Zustän- digkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen vorbehaltlich der Bestimmun- gen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden. (2) Die Vertragsparteien vergleichen ihre Methoden, mit denen überprüft wird, ob die Konformitätsbewertungsstellen den allgemeinen Grundsätzen für die Benennung nach Anhang 2 vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 entsprechen. Die in den Gebieten der Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden. (3) Die Überprüfung erfolgt nach dem Verfahren, das vom Ausschuss nach Arti- kel 10 festgelegt wird.

Art. 8 Überprüfung der Konformitätsbewertungsstellen (1) Jede Vertragspartei hat das Recht, in Ausnahmefällen die fachliche Kompetenz der von der anderen Vertragspartei vorgeschlagenen oder in Anhang 1 aufgeführten und der Zuständigkeit dieser Vertragspartei unterstellten Konformitätsbewertungs- stellen anzufechten.

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Eine solche Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und an den Vor- sitzenden des Ausschusses gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen. (2) Sind die Vertragsparteien hierüber uneinig und wird diese Uneinigkeit durch den Ausschuss bestätigt, so nehmen die Vertragsparteien unter Beteiligung der be- troffenen zuständigen Behörden eine gemeinsame Überprüfung der fachlichen Kompetenz der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle auf Grund der vorge- schriebenen Anforderungen vor. Der Ausschuss berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, so bald wie möglich zu einer Lösung zu gelangen. (3) Jede Vertragspartei stellt sicher, dass die ihrer Zuständigkeit unterstellten Kon- formitätsbewertungsstellen verfügbar sind, ihre fachliche Kompetenz auf Grund der vorgeschriebenen Anforderungen überprüfen zu lassen. (4) Sofern der Ausschuss nichts anderes beschliesst, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Uneinigkeit festgestellt wurde, bis zu einer Einigung im Ausschuss ausgesetzt.

Art. 9 Durchführung des Abkommens (1) Die Vertragsparteien arbeiten mit dem Ziel zusammen, eine zufrieden stellende Anwendung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 sicherzustel- len. (2) Die benennenden Behörden vergewissern sich mit geeigneten Mitteln, dass die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze für die Benennung der ihrer Zuständigkeit unterstellten und in Anhang 1 aufgeführten Konformitätsbewertungs- stellen vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden. (3) Im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung der Konformitätsbewertungs- verfahren, die in den in diesem Abkommen aufgeführten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehen sind, beteiligen sich die in Anhang 1 aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen in geeigneter Weise an den Koordinierungs- und Vergleichsmassnahmen, die von jeder Vertragspartei in den unter Anhang 1 fallen- den Sektoren durchgeführt werden.

Art. 10 Ausschuss (1) Ein aus Vertretern der Vertragsparteien bestehender Ausschuss für gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, nachstehend «Ausschuss» genannt, wird eingesetzt, der mit der Verwaltung dieses Abkommens betraut wird und für dessen ordnungsgemässes Funktionieren sorgt. Zu diesem Zweck gibt er Empfehlungen ab und fasst in den in diesem Abkommen vorgesehenen Fällen Beschlüsse. Er beschliesst einvernehmlich.

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(2) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung, die unter anderem die Modali- täten für die Einberufung der Sitzungen, die Ernennung des Vorsitzenden und die Festlegung seines Mandats enthält. (3) Der Ausschuss tritt bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich zusammen. Jede Vertragspartei kann die Einberufung einer Sitzung verlangen. (4) Der Ausschuss äussert sich zu allen Fragen im Zusammenhang mit diesem Ab- kommen. Er ist insbesondere zuständig für: a) die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstellen in Anhang 1, b) die Streichung der Konformitätsbewertungsstellen aus Anhang 1, c) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen nach Artikel 7, d) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen nach Artikel 8, e) die Prüfung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die Vertragspar- teien einander nach Artikel 12 notifizieren, zwecks Bewertung der Auswir- kungen auf das Abkommen und Änderung der betroffenen Abschnitte des Anhangs 1. (5) Der Ausschuss kann auf Vorschlag einer Vertragspartei die Anhänge dieses Abkommens ändern.

Art. 11 Aufnahme und Streichung der Konformitätsbewertungsstellen des Anhangs 1 Der Ausschuss beschliesst nach folgendem Verfahren über die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in Anhang 1 und über deren Streichung: a) Die Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle in Anhang 1 auf- zunehmen oder zu streichen wünscht, notifiziert dem Vorsitzenden des Aus- schusses und der anderen Vertragspartei einen entsprechenden Beschluss- vorschlag. Diesem Vorschlag sind alle zweckdienlichen Informationen bei- zufügen. b) Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder erhebt keinen Ein- spruch innerhalb von sechzig Tagen nach der Notifikation des Vorschlags, so ist der Vorschlag vom Ausschuss angenommen. c) Erhebt die andere Vertragspartei innerhalb dieser Frist von sechzig Tagen Einspruch, so wird das Verfahren gemäss Artikel 8 Absatz 2 angewandt. d) Der Vorsitzende des Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien unverzüg- lich alle Beschlüsse des Ausschusses. Diese treten zu dem darin festgesetz- ten Zeitpunkt in Kraft. e) Beschliesst der Ausschuss die Aufnahme einer Konformitätsbewertungs- stelle in Anhang 1, so anerkennen die Vertragsparteien die von dieser Stelle ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitäts- kennzeichen ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Beschlusses.

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Beschliesst der Ausschuss die Streichung einer Konformitätsbewertungs- stelle aus Anhang 1, so anerkennen sie die von dieser Stelle ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Beschlusses.

Art. 12 Informationsaustausch (1) Die Vertragsparteien tauschen alle zweckdienlichen Informationen über die Umsetzung und Anwendung der in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwal- tungsvorschriften aus. (2) Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über beabsichtigte Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die für dieses Abkommen von Bedeutung sind, und notifiziert der anderen Vertragspartei die neuen Bestim- mungen spätestens sechzig Tage vor deren Inkrafttreten. (3) Sofern die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorsehen, dass bestimmte Informationen von einer in ihrem Gebiet ansässigen Person für die zuständige Behörde zur Verfügung gehalten werden müssen, kann die zuständige Behörde sich auch an die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei oder direkt an den Her- steller oder gegebenenfalls an seinen im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässi- gen Bevollmächtigten wenden, um diese Informationen zu erhalten. (4) Jede Vertragspartei unterrichtet unverzüglich die andere Vertragspartei über die in ihrem Gebiet getroffenen Schutzmassnahmen.

Art. 13 Vertraulichkeit Die Vertreter, Sachverständigen und sonstigen Bevollmächtigten der Vertragspar- teien sind, auch nach Beendigung ihrer Amtstätigkeit, verpflichtet, im Rahmen die- ses Abkommens erhaltene Informationen, die unter das Berufsgeheimnis fallen, nicht preiszugeben. Diese dürfen nicht für andere Zwecke als die in diesem Abkommen vorgesehenen verwendet werden.

Art. 14 Streitbeilegung Jede Vertragspartei kann den Ausschuss mit Streitigkeiten über die Auslegung oder die Anwendung dieses Abkommens befassen. Dieser bemüht sich um die Beilegung der Streitigkeiten. Dem Ausschuss werden alle zweckdienlichen Informationen zur Verfügung gestellt, die für eine eingehende Prüfung der Angelegenheit im Hinblick auf eine annehmbare Lösung erforderlich sind. Zu diesem Zweck prüft der Aus- schuss alle Möglichkeiten, die es erlauben, ein ordnungsgemässes Funktionieren dieses Abkommens aufrechtzuerhalten.

Art. 15 Abkommen mit Drittländern Die Vertragsparteien vereinbaren, dass die Abkommen über gegenseitige Anerken- nung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Ver-

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pflichtung zur Anerkennung der Konformitätserklärungen des Herstellers sowie der Berichte, Bescheinigungen und Kennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlandes mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.

Art. 16 Anhänge Die Anhänge sind Bestandteile dieses Abkommens.

Art. 17 Räumlicher Geltungsbereich Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Massgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Hoheitsgebiet der Schweiz andererseits.

Art. 18 Revision (1) Wünscht eine Vertragspartei eine Revision dieses Abkommens, so teilt sie dies dem Ausschuss mit. Die Änderung dieses Abkommens tritt nach Abschluss der jeweiligen internen Verfahren der Vertragsparteien in Kraft. (2) Der Ausschuss kann auf Antrag einer Vertragspartei die Anhänge 1 und 2 dieses Abkommens ändern.

Art. 19 Aussetzung Stellt eine Vertragspartei fest, dass die andere Vertragspartei die Bestimmungen die- ses Abkommens nicht einhält, so kann sie nach Konsultation im Ausschuss die An- wendung des Anhangs 1 ganz oder teilweise aussetzen.

Art. 20 Erworbene Rechte Die Vertragsparteien erkennen die Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen, Kon- formitätskennzeichen und Konformitätserklärungen des Herstellers, die vor dem Ausserkrafttreten dieses Abkommens gemäss seinen Bestimmungen ausgestellt wur- den, weiter an, sofern der Auftrag zur Durchführung der Konformitätsbewertung vor der Notifizierung der Nichtverlängerung oder der Kündigung des Abkommens erteilt wurde.

Art. 21 Inkrafttreten und Geltungsdauer (1) Dieses Abkommen bedarf der Ratifikation oder Genehmigung durch die Ver- tragsparteien gemäss ihren eigenen Verfahren. Es tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf die letzte Notifikation der Hinterlegung der Ratifikations- oder Genehmigungsurkunden aller nachstehenden sieben Abkommen folgt:

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– Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertun- gen, – Abkommen über die Freizügigkeit3, – Abkommen über den Luftverkehr4, – Abkommen über den Güter- und Personenverkehr auf Schiene und Strasse5, – Abkommen über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen6, – Abkommen über bestimmte Aspekte des öffentlichen Beschaffungswesens7, – Abkommen über die wissenschaftliche und technologische Zusammenar- (2) Dieses Abkommen wird für eine anfängliche Dauer von sieben Jahren geschlos- sen. Es verlängert sich für unbestimmte Zeit, sofern die Gemeinschaft oder die Schweiz der anderen Vertragspartei vor Ablauf der anfänglichen Geltungsdauer nichts Gegenteiliges notifiziert. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung. (3) Die Gemeinschaft oder die Schweiz kann dieses Abkommen durch Notifikation gegenüber der anderen Vertragspartei kündigen. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung. (4) Die in Absatz 1 aufgeführten sieben Abkommen treten sechs Monate nach Erhalt der Notifikation über die Nichtverlängerung gemäss Absatz 2 oder über die Kündigung gemäss Absatz 3 ausser Kraft.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund- neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, franzö- sischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist.

Für die Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Europäische Gemeinschaft: Pascal Couchepin Joschka Fischer Joseph Deiss Hans van den Broek

3 SR 0.142.112.681; AS 2002 1529 4 SR 0.748.127.192.68; AS 2002 1705 5 SR 0.740.72; AS 2002 1649 6 SR 0.916.026.81; AS 2002 ... 7 SR 0.172.052.68; AS 2002 ... 8 SR 0.420.513.1; AS 2002 ...

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Anhang 1

Produktbereiche Dieser Anhang umfasst folgende sektoralen Kapitel: Kapitel 1 Maschinen Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen Kapitel 3 Spielzeug Kapitel 4 Medizinprodukte Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel Kapitel 6 Druckgeräte Kapitel 7 Telekommunikationsendgeräte Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen Kapitel 12 Kraftfahrzeuge Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen Kapitel 14 Gute Laborpraxis Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen

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Kapitel 1 Maschinen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen (ABl. Nr. L 207 vom 23. 7. 1998, S. 1) Schweiz Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 17. Juni 1996 (AS 1996 1867) Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der Konformitätsbewertung von technischen Einrichtun- gen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Belgien Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Dänemark Direktoratet for Arbejdstilsyner Deutschland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Spanien Ministerio de Industria y Energía Frankreich Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industries Secrétariat d’Etat à l’industrie

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Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation Griechenland Ministry of Development Irland Department of Enterprise and Employment Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artiginiato Luxemburg Ministère des Transports Niederlande Staat der Nederlanden Österreich Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Unter Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto Português da Qualidade

Schweden Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Finnland Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsmi- nisteriet Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry Schweiz Bundesamt für Wirtschaft und Arbeit

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Gebrauchtmaschinen*

Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I gelten nicht für Ge- brauchtmaschinen. Der Grundsatz des Artikels 1 Absatz 2 dieses Abkommens gilt jedoch für Maschi- nen, die im Gebiet einer Vertragspartei rechtmässig in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wurden und als Gebrauchtmaschinen auf den Markt der anderen Vertragspartei ausgeführt werden.

* Schweizerischer Ausdruck: Occasionsmaschinen

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Die übrigen Bestimmungen über Gebrauchtmaschinen, wie die im Einfuhrstaat gel- tenden Bestimmungen über die Sicherheit am Arbeitsplatz, bleiben unberührt.

Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten für persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 (ABl. L 236 vom 18.9.1996, S. 44) Schweiz Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 17. Juni 1996 (AS 1996 1867) Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der Konformitätsbewertung von technischen Einrichtun- gen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Schweiz Bundesamt für Wirtschaft und Arbeit

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Kapitel 3 Spielzeug Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften

1. Teil: Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1988 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (88/378/EWG) (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 1) und spätere Änderungen Schweiz Bundesgesetz vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (SR 817.0) und spätere Änderungen Verordnung vom 1. März 1995 über Gebrauchsgegen- stände (SR 817.04) und spätere Änderungen Verordnung vom 26. Juni 1995 über die Sicherheit von Spielzeug (SR 817.044.1) und spätere Änderun- gen

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Schweiz Bundesamt für Gesundheit

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Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Auskunft über die Bescheinigung und die technischen Unterlagen

Gemäss Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 88/378/EWG können die in Abschnitt III genannten Behörden auf Antrag eine Kopie der Bescheinigung und auf begründeten Antrag eine Kopie der technischen Unterlagen und der Protokolle der durchgeführ- ten Prüfungen und Versuche erhalten.

2. Unterrichtung durch die Stellen

Gemäss Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 88/378/EWG unterrichten die schweize- rischen Stellen das Bundesamt für Gesundheit, wenn sie die Ausstellung einer EG- Baumusterbescheinigung verweigern. Das Bundesamt für Gesundheit leitet diese Informationen an die EG-Kommission weiter.

Kapitel 4 Medizinprodukte Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin- produkte (93/42/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1). Schweiz Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766)

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Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elekt- rischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 252 und AS 4 798), zuletzt geändert am 3. Februar 1993 (AS 1993 901) Bundesgesetz vom 9. Juni 1977 über das Messwesen (AS 1977 2394), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1993 3149) Strahlenschutzgesetz vom 22. März 1991 (AS 1994 1933) Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (AS 1996 987), zuletzt geändert am 20. Mai 1998 (AS 1998 1496)

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Belgien Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Inspection Pharmaceutique. Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie, Farmaceutische Inspectie Dänemark Sundhedsministeriet Deutschland Bundesministerium für Gesundheit Spanien Ministerio Sanidad y Consumo Frankreich Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Griechenland Ministry of Health Irland Department of Health Italien Ministero Sanità Luxemburg Ministère de la Santé Niederlande Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur Österreich Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

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Portugal Ministerio da Saúde Schweden Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Finnland Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsmi- nisteriet Vereinigtes Königreich Department of Health Schweiz Bundesamt für Gesundheit

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG für die nach dieser Richtlinie benannten Stellen und die Grundsätze des Anhangs VIII der Richtlinie 90/385/EWG für die nach dieser Richtlinie benannten Stellen.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen

Person Der Hersteller, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG genannten Medizin- produkte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Be- hörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesem Artikel vorgesehenen Informationen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrierung. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Ver- tragspartei ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.

2. Kennzeichnung der Medizinprodukte

Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte nach Anhang 1 Abschnitt 13.3 Buch- stabe a) der Richtlinie 93/42/EWG geben die Hersteller beider Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Anschrift an. Sie sind nicht verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äusseren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder des dort niedergelassenen Importeurs anzugeben.

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3. Informationsaustausch

Gemäss Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG und in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG vorgesehenen Informationen aus.

Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 21. Mai 1992 über die Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheiz- kesseln (92/42/EWG) (ABl. L 167 vom 22. 6. 1992, S. 17) und spätere Änderungen Schweiz Luftreinhalte-Verordnung vom 16. Dezember 1985 (Anhänge 3 und 4) (SR 814.318.142.1) und spätere Änderungen

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 29. Juni 1990 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1). Schweiz Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 17. Juni 1996 (AS 1996 1867) Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der Konformitätsbewertung von technischen Einrich- tungen und Geräten (AS 1995 2783)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Abschnitt III Benennende Behörden Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische Gemeinschaft Schweiz Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Schweiz Bundesamt für Wirtschaft und Arbeit

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 92/42/EWG für die nach jener Richtlinie benannten Stellen und die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 90/396/EWG für die nach dieser Richtlinie benannten Stellen.

Kapitel 6 Druckgeräte Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über nahtlose Gasflaschen aus Stahl (84/525/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 1) und spätere Änderungen

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über nahtlose Gasflaschen aus unlegiertem Aluminium und Aluminiumlegierungen (84/526/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 20) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über geschweisste Gasflaschen aus unlegiertem Stahl (84/527/EWG) (ABl. L 300 vom 19. 11. 1984, S. 48) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1987 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für einfache Druckbehälter (87/404/EWG) (ABl. L 220 vom 8.8.1987, S. 48) und spätere Änderungen Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druck- geräte (ABl. L 181 vom 9. 7. 1997, S. 1) und spätere Änderungen. Schweiz Keine Rechtsvorschriften zu den Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG Zur Richtlinie 87/404/EWG: Bundesgesetz vom 20. März 1981 über die Unfallver- sicherung (SR 832.20) und spätere Änderungen Verordnung vom 19. März 1938 betreffend Aufstel- lung und Betrieb von Druckbehältern (SR 832.312.12) und spätere Änderungen.

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Belgien Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Dänemark Direktoratet for Arbejdstilsynet

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Deutschland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Spanien Ministerio de Industria y Energía Frankreich Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation Griechenland Ministry of Development Irland Department of Enterprise and Employment Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Luxemburg Ministère des Transports Niederlande Staat der Nederlanden Österreich Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Unter Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto Português da Qualidade Schweden Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Finnland Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry Schweiz Bundesamt für Wirtschaft und Arbeit

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen Anerkennung der Bescheinigungen durch die Schweiz Sofern die schweizerischen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I ein Konformitäts- bewertungsverfahren vorschreiben, erkennt die Schweiz die von einer in Ab- schnitt II genannten Stelle der Gemeinschaft ausgestellten Bescheinigungen, mit de- nen die Übereinstimmung mit der Norm EN 286 bestätigt wird, an.

Kapitel 7 Telekommunikationsendgeräte* Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie 98/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 1998 über Telekommuni- kationsendeinrichtungen und Satellitenfunkanlagen einschliesslich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität (ABl. L 74 vom 12.3.1998, S. 1) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Endein- richtungen zum Anschluss an leitungsvermittelnde Datennetze und ONP-Mietleitungen mit Schnittstelle gemäss CCITT-Empfehlung X.21 (97/544/EG) (ABl. L 223 vom 13.8.1997, S. 18) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für allgemeine Anschaltebedingungen für Datenendeinrichtungen (DEE) zum Anschluss an öffentliche paketvermitteln- de Datennetze (PSPDN) mit Schnittstellen gemäss CCITT-Empfehlung X.25 (97/545/EG) (ABl. L 223 vom 13.8.1997, S. 21) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Allgemeine Anschaltebedingungen für DECT (Digital Enhanced Cordless Telecommunications) (2. Ausgabe) (97/523/EG) (ABl. L 215 vom 7.8.1997, S. 48) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Anforderun- gen an DECT-Telefonie-Anwendungen (2. Ausgabe) (97/524/EG) (ABl. L 215 vom 7.8.1997, S. 50)

* Schweizerischer Ausdruck: Fernmeldeanlagen

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Entscheidung der Kommission vom 28. November

1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift

über Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen für die europäische schnurlose Digitalkommunikation (DECT), PAP-Anwendungen (Public Access Profile) (95/525/EG) (ABl. L 300 vom 13.12.1995, S. 35) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift – Anschalte- bedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluss an digitale unstrukturierte 2048-kbit/ s-ONP-Mietleitungen (Änderung 1) (97/520/EG) (ABl. L 215 vom 7.8.1997, S. 41) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift – Anschalte- bedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluss an digitale strukturierte 2048-kbit/ s-ONP-Mietleitungen (97/521/EG) (ABl. L 215 vom 7.8.1997, S. 44) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift – Anschalte- bedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluss an digitale uneingeschränkte 64-kbit/ s-ONP-Mietleitungen (Änderung 1) (97/522/EG) (ABl. L 215 vom 7.8.1997, S. 46) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift – Allgemeine Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen mit Schnittstellen zu ONP-2-Draht-Mietleitungen (97/486/EG) (ABl. L 208 vom 2.8.1997, S. 44) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift – Allgemeine Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen mit Schnittstellen zu ONP-4-Draht-Mietleitungen (97/487/EG) (ABl. L 208 vom 2.8.1997, S. 47) Entscheidung der Kommission vom 28. November

1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

das diensteintegrierende digitale Fernmeldenetz (ISDN), den Fernsprechteledienst mit 3,1 kHz, Anschaltebedingungen für Handapparate (95/526/EG) (ABl. L 300 vom 13.12.1995, S. 38) Entscheidung der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Anschaltebedingungen für DECT-Endeinrichtungen – GAP-Anwendungen (97/525/EG) (ABl. L 215 vom 7.8.1997, S. 52)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Entscheidung der Kommission vom 19. September

1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift mit

Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endein- richtungen zum Anschluss an digitale strukturierte und unstrukturierte 34-Mbit/s-ONP-Mietleitungen (97/639/EG) (ABl. L 271 vom 3.10.1997, S. 16) Entscheidung der Kommission vom 31. Oktober 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift mit Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endein- richtungen zum Anschluss an digitale unstrukturierte und strukturierte 140-Mbit/s-ONP-Mietleitungen (97/751/EG) (ABl. L 305 vom 8.11.1997, S. 66) Entscheidung der Kommission vom 17. Juni 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Basisanschluss an das europaweite diensteintegrieren- de Digitalnetz (ISDN) – (Änderung 1) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1607) (98/515/EG) (ABl. L 232 vom 19.8.1998, S. 7) Entscheidung der Kommission vom 17. Juni 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Primärmultiplexanschluss an das europaweite dienste- integrierende Digitalnetz (ISDN) – (Änderung 1) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1613) (98/520/EG) (ABl. L vom 19.8.1998, S. 19) Entscheidung der Kommission vom 17. Juni 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Anforderungen an Empfangsgeräte des europäischen öffentlichen terrestrischen Funkrufsystems (ERMES) (2. Ausgabe) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (1998) 1615) (98/522/EG) (ABl. L 232 vom 19.8.1998, S. 25) Entscheidung des Rates vom 20. Juli 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für die Bedingun- gen des Anschaltens von Endeinrichtungen (ausgenommen Geräte, die Sprachtelefoniedienste in gerechtfertigten Fällen unterstützen), bei denen die Netzadressierung gegebenenfalls durch Zeichengabe im Zweitonmehrfrequenzwahlverfahren erfolgt, an analoge öffentliche Fernsprechnetze (98/482/EG) (ABl. L 216 vom 4.8.1998, S. 8) Entscheidung der Kommission vom 4. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

Telefonieanwendungen für das öffentliche, europa- weite, zellulare, terrestrische Digital-Mobilfunknetz, Phase II (2. Ausgabe) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 2561) (98/542/EG) ABl. L 254 vom 16.9.1998, S. 28)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Entscheidung der Kommission vom 3. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

das terrestrische Flugkommunikationssystem (TFTS) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 2378) (98/535/EG) (ABl. L 251 vom 11.9.1998, S. 36) Entscheidung der Kommission vom 17. Juni 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für terrestrische Satellitenfunkanlagen niedriger Geschwindigkeit (LMES) zum Betrieb in den Frequenzbändern 11/12/14 GHz (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1608) (98/516/EG) (ABl. L 232 vom 19.8.1998, S. 10) Entscheidung der Kommission vom 17. Juni 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für portable SNG-Funkanlagen (SNG TES) zum Betrieb in den Frequenzbändern 11–12/13–14 GHz (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1609) (98/517/EG) (Abl. L 232 vom 19.8.1998, S. 12) Entscheidung der Kommission vom 17. Juni 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für ISDN-Paketvermittlung mit Primärmultiplexanschluss (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1610) (98/518/EG) (ABl. L 232 vom 19.8.1998, S. 14) Entscheidung der Kommission vom 17. Juni 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Satellitenantennen (VSAT) zum Betrieb in den Frequenzbändern 11/12/14 GHz (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1612) (98/519/EG) (ABl. L 232 vom 19.8.1998, S. 17) Entscheidung der Kommission vom 17. Juni 1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für ISDN-Paketvermittlung mit Basisanschluss (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1614) (98/521/EG) (ABl. L 232 vom 19.8.1998, S. 22) Entscheidung der Kommission vom 3. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

Mobilfunkanlagen (MES) einschliesslich Handfunk- geräten in satellitengestützten persönlichen Kommu- nikationsnetzen (S-PCN), die über den mobilen Satellitenfunkdienst (MSS) in den Frequenzbändern 1,6/2,4 GHz betrieben werden (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 2375) (98/533/EG) (ABl. L 247 vom 5.9.1998, S. 11)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Entscheidung der Kommission vom 3. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

Mobilfunkanlagen (MES) einschliesslich Handfunk- geräten in satellitengestützten persönlichen Kommu- nikationsnetzen (S-PCN), die über den mobilen Satellitenfunkdienst (MSS) im Frequenzband 2 GHz betrieben werden (Bekannt gegeben unter Akten- zeichen K (1998) 2376) (98/534/EG) (ABl. L 247 vom 5.9.1998, S. 13) Entscheidung der Kommission vom 4. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift:

Anforderungen an Telefonieanwendungen von Mobil- stationen für öffentliche digitale, zellulare Telekom- munikationsnetze der Phase II, die im DCS-1800- Band betrieben werden (2. Ausgabe) (Bekannt gege- ben unter Aktenzeichen K(1998) 2562) (98/543/EG) (ABl. L 254 vom 16.9.1998, S. 32) Entscheidung der Kommission vom 16. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

allgemeine Anschaltebedingungen für den europa- weiten, öffentlichen, zellularen, terrestrischen Digital- Mobilfunk, Phase II (2. Ausgabe) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 2720) (98/574/EG) (ABl. L 278 vom 15.10.1998, S. 30) Entscheidung der Kommission vom 16. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

allgemeine Anschaltebedingungen für Mobilstationen, die für öffentliche digitale, zellulare Telekommunika- tionsnetze der Phase II im GSM-1800-Band bestimmt sind (2. Ausgabe) (Bekannt gegeben unter Aktenzei- chen K(1998) 2721) (98/575/EG) ABl. L 278 vom 15.10.1998, S. 35) Entscheidung der Kommission vom 16. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen zum Anschluss an öffentliche Fernsprechnetze (PSTN) unter Einbeziehung einer analogen Handgerätefunk- tion (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 2722) (98/576/EG) (ABl. L 278 vom 15.10.1998, S. 40) Entscheidung der Kommission vom 16. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

Satellitenantennen (VSAT) zum Betrieb in den Fre- quenzbändern 4 GHz und 6 GHz (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 2723) (98/577/EG) (ABl. L 278 vom 15.10.1998, S. 43)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Entscheidung der Kommission vom 16. September

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

terrestrische Satellitenfunkanlagen niedriger Ge- schwindigkeit (LMES) zum Betrieb in den Frequenz- bändern 1,5/1,6 GHz (Bekannt gegeben unter Akten- zeichen K(1998) 2724) (98/578/EG) (ABl. L vom 15.10.1998, S. 46) Entscheidung der Kommission vom 30. November

1998 über eine gemeinsame technische Vorschrift für

terrestrische Satellitenfunkanlagen (LMES) zum Betrieb in den Frequenzbändern 1,5/1,6 GHz (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 3695) (98/734/EG) (ABl. L 351 vom 29.12.1998, S. 37) Schweiz Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (FMG; AS 1997 2187) Verordnung des Bundesrates vom 6. Oktober 1997 über Fernmeldeanlagen (FAV; AS 1997 2853) Verordnung des Bundesamtes für Kommunikation über Fernmeldeanlagen vom 9. Dezember 1997 (AS 1998 485) Anhang 1 der Verordnung des Bundesamtes für Kom- munikation über Fernmeldeanlagen (AS 1998 488), zuletzt geändert am 9. März 1999 (AS 1999 1191): Verbindlich deklarierte technische Normen:

10.1 auf der Basis der CTR1 (97/544/EG)

10.2 auf der Basis der CTR2 2. Ausgabe (97/545/EG)

10.3 auf der Basis der CTR3 Änderung 1 (98/515/EG)

10.4 auf der Basis der CTR4 Änderung 1 (98/520/EG)

10.6 auf der Basis der CTR6 2. Ausgabe (97/523/EG)

10.7 auf der Basis der CTR7 2. Ausgabe (98/522/EG)

10.8 auf der Basis der CTR8 (95/526/EG)

10.10 auf der Basis der CTR10 2. Ausgabe

(97/524/EG)

10.11 auf der Basis der CTR11 (95/525/EG)

10.12 auf der Basis der CTR12 Änderung 1

(97/520/EG)

10.13 auf der Basis der CTR13 (97/521/EG)

10.14 auf der Basis der CTR14 Änderung 1

(97/522/EG)

10.15 auf der Basis der CTR15 (97/486/EG)

10.17 auf der Basis der CTR17 (97/487/EG)

10.19 auf der Basis der CTR19 2. Ausgabe

(98/574/EG)

10.20 auf der Basis der CTR20 2. Ausgabe

(98/542/EG)

10.21 auf der Basis der CTR21 (98/482/EG)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

10.22 auf der Basis der CTR22 (97/525/EG)

10.23 auf der Basis der CTR23 (98/535/EG)

10.24 auf der Basis der CTR24 (97/639/EG)

10.25 auf der Basis der CTR25 (97/751/EG)

10.26 auf der Basis der CTR26 (98/578/EG)

10.27 auf der Basis der CTR27 (98/516/EG)

10.28 auf der Basis der CTR28 (98/519/EG)

10.30 auf der Basis der CTR30 (98/517/EG)

10.31 auf der Basis der CTR31 2. Ausgabe

(98/575/EG)

10.32 auf der Basis der CTR32 2. Ausgabe

(98/543/EG)

10.33 auf der Basis der CTR33 (98/521/EG)

10.34 auf der Basis der CTR34 (98/518/EG)

10.38 auf der Basis der CTR38 (98/576/EG)

10.41 auf der Basis der CTR41 (98/533/EG)

10.42 auf der Basis der CTR42 (98/534/EG)

10.43 auf der Basis der CTR43 (98/577/EG)

10.44 auf der Basis der CTR44 (98/734/EG)

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Belgien Institut belge des services postaux et des télécommuni- cations Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommuni- catie Dänemark Telestyrelsen Deutschland Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie Spanien Ministerio de Fomento Frankreich Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation Griechenland Ministry of Transport Irland Department of Transport, Energy and Communications Italien Ministero delle Comunicazione (EMV-Aspekte) Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Luxemburg Ministère des Transports (EMV-Aspekte) Administration des Postes et Télécommunications Niederlande Ministerie van Verkeer en Waterstaat Österreich Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Portugal Instituto das Communicações de Portugal Schweden Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Finnland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry Schweiz Bundesamt für Kommunikation

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Verwaltungsentscheidung

Die beiden Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Verwaltungsentscheidung (Artikel 11 Absatz 6 der Richtlinie 98/13/EG und Artikel 31 des Fernmeldegesetzes vom 30. April 1997 (FMG, AS 1997 2187) und Artikel 8 ff. der Verordnung des Bundesrates vom 6. Oktober 1997 über Fernmeldeanlagen (FAV; AS 1997 2853), durch die der Anschluss der betreffenden Endeinrichtungen an das öffentliche Tele- kommunikationsnetz genehmigt wird9.

9 Im Rahmen dieses Abkommens ist unter dem Begriff «öffentliches

Telekommunikationsnetz» im Sinne der schweizerischen Gesetzgebung «Anlagen eines Anbieters von öffentlichen Fernmeldediensten» zu verstehen.

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

2. Notifikation der Erklärung des Herstellers oder des Lieferanten

Die für das Inverkehrbringen der in Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 98/13/EG genannten Telekommunikationseinrichtungen im Gebiet einer der Vertragsparteien verantwortliche Person notifiziert die Erklärung des Herstellers oder des Lieferanten der benannten Stelle der Vertragspartei, bei der die Einrichtung erstmals in Verkehr gebracht wird.

3. Prüflaboratorien/Prüfstellen

Die beiden Vertragsparteien unterrichten einander darüber, welche Prüflaboratori- en/Prüfstellen von ihnen zur Durchführung der Prüfungen im Zusammenhang mit den Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 98/13/EG benannt wurden. Es gelten die Grundsätze der einschlägigen harmonisierten Normen für die Benennung dieser Laboratorien/Prüfstellen.

4. Unterrichtung zwischen Konformitätsbewertungsstellen

4.1. Gemäss Anhang I Nummer 7 ff. der Richtlinie 98/13/EG halten die in Ab-

schnitt II dieses Anhangs genannten Konformitätsbewertungsstellen die einschlägi- gen Angaben über ausgestellte bzw. zurückgezogene EG-Baumusterprüfbeschei- nigungen für die anderen Stellen bereit.

4.2. Gemäss Anhang III Nummer 6 und Anhang IV Nummer 6 der Richtlinie

98/13/EG halten die in Abschnitt II dieses Anhangs genannten Konformitätsbewer- tungsstellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten und zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme für die anderen Stellen bereit.

Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutz- systeme zur bestimmungsgemässen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (94/9/EG) (ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 1) Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre (76/117/EWG) (ABl. L 24 vom 30.1.1976, S. 45).

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Richtlinie des Rates vom 6. Februar 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre, die mit bestimmten Zündschutzarten versehen sind (79/196/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/53/EG der Kommission vom 11. September 1997 (ABl. L 257 vom 20.9.1997, S. 27) Richtlinie des Rates vom 15. Februar 1982 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen in grubengasführenden Bergwerken (82/130/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/65/EG der Kommission vom 3. September 1998 (ABl. L 257 vom 19.9.1998, S. 29). Schweiz Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und AS 4 766), zuletzt geändert am 3. Februar 1993 (AS 1993 901) Verordnung vom 2. März 1998 über Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefähr- deten Bereichen (AS 1998 963) Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 17. Juni 1996 (AS 1996 1867) Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der Konformitätsbewertung von technischen Einrich- tungen und Geräten (AS 1995 2783)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Schweiz Bundesamt für Energie

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II übermitteln die Informationen nach Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 76/117/EWG den Mitgliedstaaten, den zuständigen schweizerischen Behörden und/oder den anderen Konformitätsbewer- tungsstellen.

2. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten tech- nischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens 10 Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertrags- parteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

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Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel* und elektromagnetische Verträglichkeit Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (73/23/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) Schweiz Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und AS 4 766), zuletzt geändert am 3. Februar 1993 (AS 1993 901) Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Schwachstromanlagen (AS 1994 1185) Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Starkstromanlagen (AS 1994 1199), zuletzt geändert am 5. Dezember 1995 (AS 1995 1024) Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Niederspannungserzeugnisse (AS 1997 1016) Verordnung vom 9. April 1997 über die elektro- magnetische Verträglichkeit (AS 1997 1008)

* Schweizerischer Ausdruck: Niederspannungserzeugnisse

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Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Belgien Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Dänemark Elektrische Aspekte: Boligministeriet EMV-Aspekte: Telestyrelsen Deutschland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung EMV-Aspekte: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Spanien Ministerio de Industria y Energia Frankreich Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’Etat à l’industrie. Direction générale des stratégies industrielles Griechenland Ministry of Development Irland Department of Enterprise and Employment Italien Ministero dell’ Industria, del Commercio e dell’Artigianato Luxemburg Ministère des Transports Niederlande Staat der Nederlanden EMV-Aspekte: De Minister van Verkeer en Waterstaat Österreich Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Unter Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto Português da Qualidade Schweden Unter Aufsicht der schwedischen Regierung : Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Finnland Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet Liikenneministeriö/Trafikministeriet (EMV-Aspekte der Tele- und Radiokommunikationsausrüstungen) Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry Schweiz Bundesamt für Energie

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Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Technische Unterlagen

2. Normungsorganisationen

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 11 der Richtlinie 73/23/EWG darüber, welche Organisationen mit der Festlegung der Normen nach Artikel 5 der Richtlinie betraut sind.

3. Zuständige Stellen

Die Vertragsparteien unterrichten einander und anerkennen gegenseitig die mit der Erstellung der technischen Berichte und/oder der Ausstellung der Bescheinigungen gemäss Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG und Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG beauftragten Stellen.

4. Besondere Massnahmen

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG über die gemäss Absatz 1 dieses Artikels getroffenen besonderen Massnahmen.

5. Zuständige Behörden

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 10 Absatz 6 der Richtli- nie 89/336/EWG über die im Sinne dieses Artikels zuständigen Behörden.

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Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 19. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten betreffend die Ermittlung des Geräusch- emissionspegels von Baumaschinen und Baugeräten (79/113/EWG) (ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 15) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten betreffend Baugeräte und Baumaschinen: Gemeinsame Bestimmungen (84/532/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 111) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über den zulässigen Schallleistungspegel von Motorkompressoren (84/533/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 123) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten betreffend den zulässigen Schallleistungspegel von Turmdrehkränen (84/534/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 130) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über den zulässigen Schallleistungspegel von Schweissstromerzeugern (84/535/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 142) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über den zulässigen Schallleistungspegel von Kraftstromerzeugern (84/536/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 149) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über den zulässigen Schallleistungspegel handbedienter Betonbrecher und Abbau-, Aufbruch- und Spatenhämmer (84/537/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 156) und spätere Änderungen

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Richtlinie des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Begrenzung des Geräuschemissionspegels von Hydraulikbaggern, Seilbaggern, Planiermaschinen, Ladern und Baggerladern (86/662/EWG) (ABl. L 384 vom 31.12.1986, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über den zulässigen Schallleistungspegel von Rasenmähern (84/538/EWG) (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 171) und spätere Änderungen Schweiz keine Rechtsvorschriften

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Schweiz Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des An- hangs II der Richtlinie 84/532/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/665/EWG des Rates.

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Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 12. Oktober 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Messung der Schüttdichte von Getreide (71/347/EWG) (ABl. L 239 vom 28.10.1971, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 12. Oktober 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Vermessung von Schiffsbehältern (71/349/EWG) (ABl. L 239 vom 28.10.1971, S. 15) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Kaltwasserzähler (75/33/EWG) (ABl. L 14 vom 20.1.1975, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholometer und Aräometer für Alkohol (76/765/EWG) (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 143) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Taxameter (77/95/EWG) (ABl. L 26 vom 31.1.1777, S. 59) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 5. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über selbsttätige Kontrollwaagen und Sortier- waagen (78/1031/EWG) (ABl. L 364 vom 27.12.1978, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 11. September 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Warmwasserzähler (79/830/EWG) (ABl. L 259 vom 15.10.1979, S. 1 und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 26. Mai 1986 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Luftdruckmessgeräte für Kraftfahrzeugreifen (86/217/EWG) (ABl. L 152 vom 6.6.1986, S. 48) und spätere Änderungen

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Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nichtselbsttätige Waagen (90/384/EWG) (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen (75/106/EWG) (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Flaschen als Massbehältnisse (75/107/EWG) (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 14) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 20. Januar 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (76/211/EWG) (ABl. L 46 vom 21.2.1976, S. 1) und spätere Änderungen Richtlinie des Rates vom 15. Januar 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die zulässigen Reihen von Nennfüll- mengen und Nennvolumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen (80/232/EWG) (ABl. L 51 vom 25.2.1980, S. 1) und spätere Änderungen Verordnung vom 21. Mai 1986 über Messgeräte für thermische Energie (SR 941.231) und spätere Änderungen Schweiz Verordnung vom 15. Juli 1970 über verbindliche Angaben im Handel und Verkehr mit messbaren Gütern (SR 941.281) und spätere Änderungen Deklarationsverordnung vom 25. Oktober 1972 (SR 941.281.1) und spätere Änderungen Verordnung vom 3. Dezember 1973 über Raummasse (SR 941.211) und spätere Änderungen Verordnung vom 17. Dezember 1984 über die Qualifizierung von Messmitteln (SR 941.210) Wiegegeräteverordnung vom 15. August 1986 (SR 941.221.1)

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Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (80/181/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/617/EWG des Rates vom 27. November 1989 (ABl. L 357 vom 7.12.1989, S. 28) Richtlinie des Rates vom 26. Juli 1971 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren (71/316/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/665/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 (ABl. L 382 vom 31.12.1988, S. 42) Richtlinie des Rates vom 26. Juli 1971 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Blockgewichte der mittleren Fehlergrenzenklasse von

5 bis 50 Kilogramm und über zylindrische Gewichts-

stücke der mittleren Fehlergrenzenklasse von

1 Gramm bis 10 Kilogramm (71/317/EWG)

(ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 14) Richtlinie des Rates vom 26. Juli 1971 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Volumengaszähler (71/318/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 82/623/EWG der Kommission vom 1. Juli 1982 (ABl. L 252 vom 27.8.1982, S. 5) Richtlinie des Rates vom 26. Juli 1971, zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zähler für Flüssigkeiten (ausser Wasser) (71/319/EWG) (ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 32) Richtlinie des Rates vom 12. Oktober 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Zusatzeinrichtungen zu Zählern für Flüssigkeiten (ausser Wasser) (71/348/EWG) (ABl. L 239 vom 25.10.1971, S. 9) Richtlinie des Rates vom 19. November 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über verkörperte Längenmasse (73/362/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 85/146/EWG der Kommission vom 31. Januar 1985 (ABl. L 54 vom 23.2.1985, S. 29)

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Richtlinie des Rates vom 4. März 1974 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Wägestücke von 1 mg bis 50 kg von höheren Genauigkeitsklassen als der mittleren Genauigkeit (74/148/EWG) (ABl. L 84 vom 28.3.1974, S. 3) Richtlinie des Rates vom 24. Juni 1975 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für selbsttätige Waagen zum kontinuierlichen Wägen (Förderbandwaagen) (75/410/EWG) (ABl. L 183 vom 14.7.1975, S. 25) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholtafeln (76/766/EWG) (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 149) Richtlinie des Rates vom 4. November 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Elektrizitätszähler (76/891/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 82/621/EWG der Kommission vom 1. Juli 1982 (ABl. L 252 vom 27.8.1982, S. 1) Richtlinie des Rates vom 5. April 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Messanlagen für Flüssigkeiten (ausser Wasser) (77/313/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 82/625/EWG der Kommission vom 1. Juli 1982 (ABl. L 252 vom 27.8.1982, S. 10) Schweiz Bundesgesetz vom 9. Juni 1977 über das Messwesen (AS 1977 2394), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1993 3149) Einheiten-Verordnung vom 23. November 1994 (AS 1994 3109) Längenmessmittel-Verordnung vom 8. April 1991 (AS 1991 1306) Verordnung vom 1. Dezember 1986 über Messappa- rate für Flüssigkeiten ausser Wasser (AS 1987 216) Gewichtsstücke-Verordnung vom 15. August 1986 (AS 1986 2022), zuletzt geändert am 21. November 1995 (AS 1995 5646) Gasmengenmessgeräte-Verordnung vom 4. August 1986 (AS 1986 1491) Verordnung vom 4. August 1986 über Messapparate für elektrische Energie und Leistung (AS 1986 1496)

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Abschnitt III Benennende Behörden Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische Gemeinschaft Schweiz Eidgenössisches Amt für Messwesen

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Schweiz Eidgenössisches Amt für Messwesen

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 90/384/EWG für die unter diese Richtlinie fallenden Pro- dukte.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II stellen den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden die Informationen nach Abschnitt 1.5 des Anhangs II der Richtlinie 90/384/EWG in regelmässigen Zeitabständen zur Ver- fügung. Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II können die Information nach Abschnitt 1.6 des Anhangs II der Richtlinie 90/384/EWG verlangen.

2. Fertigpackungen

Die Schweiz erkennt die auf Grund der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft nach Abschnitt I von einer Stelle der Gemeinschaft nach Abschnitt II durchgeführten

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Kontrollen im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Fertigpackungen der Gemein- schaft in der Schweiz an. Hinsichtlich der statistischen Kontrolle der Mengenangaben auf Fertigpackungen erkennt die Europäische Gemeinschaft die schweizerische Methode gemäss den Artikeln 24 bis 40 der Deklarationsverordnung (SR 941.281.1) der in den Anhän- gen II der Richtlinie 75/106/EWG und der Richtlinie 76/211/EWG, geändert durch die Richtlinie 78/891/EWG, festgelegten Methode der Gemeinschaft als gleichwer- tig an. Die schweizerischen Hersteller, deren Fertigpackungen mit den Gemein- schaftsvorschriften übereinstimmen und auf der Grundlage der schweizerischen Methode kontrolliert wurden, bringen das Kennzeichen «e» auf ihren in die EG aus- geführten Waren an.

Kapitel 12 Kraftfahrzeuge* Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 6. Februar 1970 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraft- fahrzeuganhänger (70/156/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission vom 6. Februar 1998 (ABl. L 91 vom 25.3.1998, S. 1) Richtlinie des Rates vom 6. Februar 1970 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den zulässigen Geräuschpegel und die Auspuffvor- richtung von Kraftfahrzeugen (70/157/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/20/EG der Kommis- sion vom 27. März 1996 (ABl. L 92 vom 13.4.1996, S. 23) Richtlinie des Rates vom 20. März 1970 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Massnahmen gegen die Verunreinigung der Luft durch Abgase von Kraftfahrzeugmotoren mit Fremd- zündung (70/220/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/69/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Oktober 1996 (ABl. L 282 vom 1.11.1996, S. 64) Richtlinie des Rates vom 20. März 1970 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Behälter für flüssigen Kraftstoff und den Unter-

* Schweizerischer Ausdruck: Motorfahrzeuge

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fahrschutz von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeug- anhängern (70/221/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/19/EG der Kommission vom 18. April

1997 (ABl. L 125 vom 16.5.1997, S. 1)

Richtlinie des Rates vom 20. März 1970 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anbringungsstellen und die Anbringung der amtlichen Kennzeichen an der Rückseite von Kraft- fahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (70/222/EWG) (ABl. L 76 vom 6.4.1970, S. 25) Richtlinie des Rates vom 8. Juni 1970 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Lenkanlagen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahr- zeuganhängern (70/311/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/62/EWG der Kommission vom 2. Juli 1992 (ABl. L 199 vom 18.7.1992, S. 33) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1970 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Türen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeug- anhängern (70/387/EWG) (ABl. L 176 vom 10.8.1970, S. 5) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1970 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vorrichtungen für Schallzeichen von Kraftfahrzeugen (70/388/EWG) (ABl. L 176 vom 10.8.1970, S. 12) Richtlinie des Rates vom 1. März 1971 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückspiegel von Kraftfahrzeugen (71/127/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/321/EWG der Kommission vom 16. Mai 1988 (ABl. L 147 vom 14.6.1988, S. 77) Richtlinie des Rates vom 26. Juli 1971 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bremsanlagen bestimmter Klassen von Kraftfahr- zeugen und deren Anhängern (71/320/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/12/EG der Kommis- sion vom 27. Januar 1998 (ABl. L 81 vom 18.3.1998, S. 1) Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1972 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Funkentstörung von Kraftfahrzeugmotoren mit Fremdzündung (72/245/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/54/EG der Kommission vom 31. Oktober 1995 (ABl. L 266 vom 8.11.1995, S. 1)

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Richtlinie des Rates vom 2. August 1972 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Massnahmen gegen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von Fahrzeu- gen (72/306/EWG), zuletzt geändert durch die Richt- linie 97/20/EG der Kommission vom 18. April 1997 (ABl. L 125 vom 16.5.1997, S. 21) Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Innenausstattung der Kraftfahrzeuge (Teile im Insassenraum, ausgenommen Innenrück- spiegel, Anordnung der Betätigungseinrichtungen, Dach und Schiebedach, Rückenlehne und hinterer Teil der Sitze) (74/60/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 78/632/EWG der Kommission vom 19. Mai

1978 (ABl. L 206 vom 29.7.1978, S. 26)

Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung von Kraftfahrzeugen (74/61/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/56/EG der Kommission vom 8. November 1995 (ABl. L 286 vom 29.11.1995, S. 1) Richtlinie des Rates vom 4. Juni 1974 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Innenausstattung von Kraftfahrzeugen (Verhalten der Lenkanlage bei Unfallstössen) (74/297/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/662/EWG der Kommission vom 6. Dezember 1991 (ABl. L 366 vom 31.12.1991, S. 1) Richtlinie des Rates vom 22. Juli 1974 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Innenausstattung der Kraftfahrzeuge (Wider- standsfähigkeit der Sitze und ihrer Verankerung) (74/408/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/37/EG der Kommission vom 17. Juni 1996 (ABl. L 186 vom 25.7.1996, S. 28) Richtlinie des Rates vom 17. September 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die vorstehenden Aussenkanten bei Kraftfahrzeugen (74/483/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 43)

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Richtlinie des Rates vom 26. Juni 1975 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Rückwärtsgang und das Geschwindigkeitsmessge- rät in Kraftfahrzeugen (75/443/EWG), zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 97/39/EG der Kommission vom 24. Juni 1997 (ABl. L 177 vom 5.7.1997, S. 15) Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Schilder, vorgeschriebene Angaben, deren Lage und Anbringungsart an Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (76/114/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 43) Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Verankerungen der Sicherheitsgurte in Kraftfahrzeugen (76/115/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/38/EG der Kommission vom 17. Juni 1996 (ABl. L 187 vom 26.7.1996, S. 95) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignalein- richtungen für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeug- anhänger (76/756/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/28/EG der Kommission vom 11. Juni

1997 (ABl. L 171 vom 30.6.1997, S. 1)

Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückstrahler für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeug- anhänger (76/757/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/29/EG der Kommission vom 11. Juni

1997 (ABl. L 171 vom 30.6.1997, S. 11)

Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umrissleuchten, Begrenzungsleuchten, Schlussleuch- ten und Bremsleuchten für Kraftfahrzeuge und Kraft- fahrzeuganhänger (76/758/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/30/EG der Kommission vom 11. Juni 1977 (ABl. L 171 vom 30.6.1997, S. 25) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Fahrtrichtungsanzeiger für Kraftfahrzeuge und Kraft- fahrzeuganhänger (76/759/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/277/EWG der Kommission vom 28. März 1989 (ABl. L 109 vom 20.4.1989, S. 25)

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Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Beleuchtungseinrichtungen für das hintere Kenn- zeichen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeug- anhängern (76/760/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 43) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kraftfahrzeugscheinwerfer für Fernlicht und/oder Abblendlicht sowie über Glühlampen für diese Scheinwerfer (76/761/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/517/EWG der Kommission vom 1. August 1989 (ABl. L 265 vom 12.9.1989, S. 15) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nebelscheinwerfer für Kraftfahrzeuge und über Glühlampen für diese Scheinwerfer (76/762/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 43) Richtlinie des Rates vom 17. Mai 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Abschleppeinrichtungen an Kraftfahrzeugen (77/389/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/64/EG der Kommission vom 2. Oktober 1996 (ABl. L 258 vom 11.10.1996, S. 26) Richtlinie des Rates vom 28. Juni 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nebelschlussleuchten für Kraftfahrzeuge und Kraft- fahrzeuganhänger (77/538/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/518/EWG der Kommission vom 1. August 1989 (ABl. L 265 vom 12.9.1989, S. 24) Richtlinie des Rates vom 28. Juni 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückfahrscheinwerfer für Kraftfahrzeuge und Kraft- fahrzeuganhänger (77/539/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/32/EG der Kommission vom 11. Juni 1997 (ABl. L 177 vom 30.6.1997, S. 63) Richtlinie des Rates vom 28. Juni 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Parkleuchten für Kraftfahrzeuge (77/540/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 43)

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Richtlinie des Rates vom 28. Juni 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Sicherheitsgurte und Haltesysteme für Kraftfahrzeuge (77/541/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/36/EG der Kommission vom 17. Juni 1996 (ABl. L 178 vom 17.7.1996, S. 15) Richtlinie des Rates vom 27. September 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über das Sichtfeld der Fahrer von Kraftfahr- zeugen (77/649/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/630/EWG der Kommission vom 30. Oktober 1990 (ABl. L 341 vom 6.12.1990, S. 20) Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Innenausstattung der Kraftfahrzeuge (Kennzeichnung der Betätigungseinrichtungen, Kontrollleuchten und Anzeiger) (78/316/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/53/EG der Kommission vom 15. November 1994 (ABl. L 229 vom 22.11.1994, S. 26) Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Entfrostungs- und Trocknungsanlagen für die verglasten Flächen von Kraftfahrzeugen (78/317/EWG) (ABl. L 81 vom 28.3.1978, S. 27) Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Scheibenwischer und die Scheiben- wascher von Kraftfahrzeugen (78/318/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/68/EG der Kommis- sion vom 16. Dezember 1994 (ABl. L 354 vom 31.12.1994, S. 1) Richtlinie des Rates vom 12. Juni 1978 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Heizung des Innenraums von Kraftfahrzeugen (78/548/EWG) (ABl. L 168 vom 26.6.1978, S. 40) Richtlinie des Rates vom 12. Juni 1978 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Radabdeckungen von Kraftfahrzeugen (78/549/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/78/EG der Kommission vom 21. Dezember 1994 (ABl. L 354 vom 31.12.1994, S. 10)

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Richtlinie des Rates vom 16. Oktober 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Kopfstützen für Sitze von Kraftfahrzeu- gen (78/932/EWG), zuletzt geändert durch die Richt- linie 87/354/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 (ABl. L 192 vom 11.7.1987, S. 43) Richtlinie des Rates vom 16. Dezember 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über den Kraftstoffverbrauch von Kraftfahr- zeugen (80/1268/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/116/EG der Kommission vom 17. Dezember 1993 (ABl. L 329 vom 30.12.1993, S. 39) Richtlinie des Rates vom 16. Dezember 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Motorleistung von Kraftfahrzeugen (80/1269/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/21/EG der Kommission vom 18. April 1997 (ABl. L 125 vom 16.5.1997, S. 31) Richtlinie des Rates vom 25. Juli 1996 zur Festlegung der höchstzulässigen Abmessungen für bestimmte Strassenfahrzeuge im innerstaatlichen und grenzüber- schreitenden Verkehr in der Gemeinschaft sowie zur Festlegung der höchstzulässigen Gewichte im grenz- überschreitenden Verkehr (96/53/EG) (ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 59) Richtlinie des Rates vom 3. Dezember 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Massnahmen gegen die Emission gas- förmiger Schadstoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von Fahrzeugen (88/77/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/1/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Januar 1996 (ABl. L 40 vom 17.2.1996, S. 1) Richtlinie des Rates vom 13. April 1989 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über seitliche Schutzvorrichtungen (Seitenschutz) bestimmter Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeug- anhänger (89/297/EWG) (ABl. L 124 vom 5.5.1989, S. 1) Richtlinie des Rates vom 18. Juli 1989 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Profiltiefe der Reifen an bestimmten Klassen von Kraftfahrzeugen und deren Anhängern (89/459/EWG) (ABl. L 226 vom 3.8.1989, S. 4)

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Richtlinie des Rates vom 27. März 1991 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Spritzschutzsysteme an bestimmten Klassen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (91/226/EWG) (ABl. L 103 vom 23.4.1991, S. 5) Richtlinie des Rates vom 10. Februar 1992 über Ein- bau und Benutzung von Geschwindigkeitsbegrenzern für bestimmte Kraftfahrzeugklassen in der Gemein- schaft (92/6/EWG) (ABl. L 57 vom 2.3.1992, S. 27) Richtlinie des Rates vom 31. März 1992 über Massen und Abmessungen von Kraftfahrzeugen der Klasse M1 (92/21/EWG), zuletzt geändert durch die Richt- linie 95/48/EG der Kommission vom 20. September

1995 (ABl. L 233 vom 30.9.1995, S. 73)

Richtlinie des Rates vom 31. März 1992 über Sicher- heitsscheiben und Werkstoffe für Windschutzscheiben in Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (92/22/EWG) (ABl. L 129 vom 14.5.1992, S. 11) Richtlinie des Rates vom 31. März 1992 über Reifen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern und über ihre Montage (92/23/EWG), (ABl. L 129 vom 14.5.1992, S. 95) Richtlinie des Rates vom 31. März 1992 über Geschwindigkeitsbegrenzungseinrichtungen und vergleichbare Geschwindigkeitsbegrenzungssysteme für bestimmte Kraftfahrzeugklassen (92/24/EWG) (ABl. L 129 vom 14.5.1992, S. 154) Richtlinie des Rates vom 17. Dezember 1992 über die vorstehenden Aussenkanten vor der Führerhaus- rückwand von Kraftfahrzeugen der Klasse N (92/114/EWG) (ABl. L 409 vom 31.12.1992, S. 17) Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 1994 über mechanische Verbindungsein- richtungen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeugan- hängern sowie ihre Anbringung an diesen Fahrzeugen (94/20/EG) (ABl. L 195 vom 29.7.1994, S. 1) Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 über das Brennverhalten von Werkstoffen der Innenausstattung bestimmter Kraft- fahrzeugklassen (95/28/EG) (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 1) Richtlinie 96/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1996 über den Schutz der Kraftfahrzeuginsassen beim Seitenaufprall und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG (ABl. L 169 vom 8.7.1996, S. 1)

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Richtlinie 96/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 über den Schutz der Kraftfahrzeuginsassen beim Frontalaufprall und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG (ABl. L 18 vom 21.1.1997, S. 7) Richtlinie 97/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juli 1997 über die Massen und Abmessungen bestimmter Klassen von Kraftfahrzeu- gen und Kraftfahrzeuganhängern und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG (ABl. L 233 vom 25.8.1997, S. 1) Schweiz Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an Transportmotorwagen und deren Anhänger (AS 1995 4145), zuletzt geändert am 21. April 1997 (AS 1997 1280) Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typenge- nehmigung von Strassenfahrzeugen (AS 1995 3997)

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Die Liste der für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden, der technischen Überwachungsdienste und der Begutachtungsstellen wird von dem ge- mäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben. Europäische Gemeinschaft Schweiz Zuständige Behörde für die Erteilung der Betriebserlaubnis: Bundesamt für Strassen Bereich Typengenehmigung CH-3003 Bern

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Spanien Ministerio de Industria y Energia Frankreich Ministère des Transports Griechenland Ministry of Transport Irland Department of Enterprise and Employment Italien Ministero dei Trasporti Luxemburg Ministère des Transports Niederlande Rijksdienst voor het Wegverkeer Österreich Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Portugal Direcção-Geral de Viação Schweden Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvårdsverk (hinsichtlich der Emissionen: Richtlinien 70/220/EWG, 72/306/EWG, 88/77/EWG und 77/537/EWG) Finnland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Vereinigtes Königreich Vehicle Certification Agency Schweiz Bundesamt für Strassen

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benennen- den Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz einerseits und der Europäischen Gemeinschaft andererseits.

1. Informationsaustausch

Die für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden der Schweiz und der Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 4 Absät- ze 5 und 6 der Richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepasst durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, aus.

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Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Betriebserlaubnis gemäss Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepasst durch die Richtli- nie 98/14/EG der Kommission, so unterrichten ihre zuständigen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung. Die zuständige schweizerische Behörde unterrichtet ebenfalls die Kommission.

2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigungen an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den zuständigen Behörden für die Erteilung der Betriebsge- nehmigung in Abschnitt II dieses Kapitels gemäss den Bestimmungen der Richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den techni- schen Fortschritt angepasst durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, erteilt wurden und in der EG noch gelten. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilten Fahrzeug- Typgenehmigungen an, sofern die schweizerischen Anforderungen den Anforderun- gen der Richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepasst durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, für gleichwertig befunden werden. Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigungen wird ausgesetzt, wenn die Schweiz ihre Rechtsvorschriften nicht an das jeweils geltende Gemeinschaftsrecht für die Fahrzeug-Typgenehmigung anpasst.

3. Schutzklausel für die Fahrzeug-Typgenehmigung

Zulassung und Inverkehrbringen

1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten

den Verkauf oder das Inverkehrbringen von neuen Fahrzeugen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise ausschliesslich dann, wenn sie mit einer gültigen Konfor- mitätsbescheinigung versehen sind. Bei unvollständigen Fahrzeugen dürfen die Mit- gliedstaaten und die Schweiz den Verkauf nicht verbieten, jedoch können sie ihre ständige Zulassung und ihr Inverkehrbringen verweigern, solange sie nicht vervoll- ständigt sind.

2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder das Inverkehr-

bringen von Bauteilen und selbständigen technischen Einheiten ausschliesslich dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anfor- derungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder

selbstständige technische Einheiten eines bestimmten Typs die Sicherheit des Stras- senverkehrs ernsthaft gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbe- scheinigung oder einer ordnungsgemässen Kennzeichnung versehen sind, so kann er oder sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung solcher Fahr- zeuge verweigern oder den Verkauf oder das Inverkehrbringen solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten auf seinem bzw. ihrem Hoheits- gebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission

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werden unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der oder die die Typge- nehmigung erteilt hat, die ihm bzw. ihr gemeldete Gefährdung der Strassenver- kehrssicherheit, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten und die Schweiz um die Beilegung des Streitfalles. Die Kommission und der Ausschuss werden lau- fend darüber unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen. Massnahmen betreffend die Konformität der Produktion

1. Ein Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt,

trifft – bezüglich dieser Genehmigung – die notwendigen Massnahmen gemäss Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepasst durch die Richt- linie 98/14/EG der Kommission, um – gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz – sicherzu- stellen, dass geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen.

2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt

hat, trifft bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Massnahmen gemäss Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepasst durch die Richtli- nie 98/14/EG der Kommission, um – gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz – sicher- zustellen, dass die Vorkehrungen nach Absatz 1 weiterhin angemessen sind und die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Ein- heiten weiterhin mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Überwachung der Übereinstimmung der hergestellten Erzeugnisse mit dem genehmigten Typ beschränkt sich auf die Verfahren nach Abschnitt 2 des Anhangs X der Rahmen- richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepasst durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommis- sion, sowie auf die Verfahren, die in den besondere Anforderungen enthaltenden Einzelrichtlinien vorgesehen sind. Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ

1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abwei-

chungen von den Merkmalen im Genehmigungsbogen und/oder dem Genehmi- gungsdossier festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäss Artikel 5 Absatz 3 oder Absatz 4 genehmigt worden sind. Es liegt keine Abweichung des Fahrzeugs von dem genehmigten Typ vor, wenn die in den Einzelrichtlinien zugelassenen Toleran- zen eingehalten werden.

2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung

erteilt hat, fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen verse- hen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wur-

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de, so trifft er oder sie die notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einhei- ten wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaates oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Massnah- men, die gegebenenfalls bis zum Entzug der Typgenehmigung gehen können.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder

selbstständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmigten Typ über- einstimmen, so kann er von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, verlangen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten auf Übereinstimmung mit dem geneh- migten Typ geprüft werden. Die Überprüfung ist möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum vorzunehmen.

4. Wenn im Fall

– einer Fahrzeug-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines Fahr- zeugs ausschliesslich durch die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit verursacht wird, oder – im Fall einer Mehrstufen-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschliesslich durch die Nichtübereinstim- mung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit, das oder die Bestandteil des unvollständigen Fahrzeugs ist, oder des unvollständigen Fahrzeugs selbst verursacht wird, so fordert die für die Erteilung der Genehmigung zuständige Behörde den (die) Mit- gliedstaaten(en) oder die Schweiz, der bzw. die die Genehmigung für das betreffen- de System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder das unvollstän- dige Fahrzeug erteilt hat (haben) auf, die notwendigen Massnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die notwendigen Massnahmen sind möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum zu treffen, erforderli- chenfalls unter Mitwirkung des Mitgliedstaats/der Schweiz, der bzw. die den Antrag gestellt hat. Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so treffen die Genehmigungsbehörden des Mitgliedstaats oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die Massnahmen gemäss Absatz 2 der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den techni- schen Fortschritt angepasst durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission.

5. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten

einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe hierfür. 6. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm bzw. ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten und die Schweiz um die Beilegung des Streitfalls. Die

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Kommission und der Ausschuss werden laufend darüber unterrichtet und führen gegebenenfalls die zur Herbeiführung einer Lösung erforderlichen Konsultationen.

Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen* Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 4. März 1974 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für land- oder forstwirtschaft- liche Zugmaschinen auf Rädern (74/150/EWG), zu- letzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 4. März 1974 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Bestandteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (74/151/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/38/EG der Kommission vom 3. Juni 1998 (ABl. L 170 vom 16.6.1998, S. 13) Richtlinie des Rates vom 4. März 1974 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die bauartbedingte Höchstgeschwindigkeit und die Ladepritschen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (74/152/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 23. September

1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1974 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Rückspiegel von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (74/346/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/40/EG der Kommis- sion vom 8. Juni 1998 (ABl. L 171 vom 17.6.1998, S. 28) Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1974 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend das Sichtfeld und die Scheibenwischer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf

* Schweizerischer Ausdruck: Traktoren

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Rädern (74/347/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Lenkanlage von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (75/321/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/39/EG der Kommis- sion vom 5. Juni 1998 (ABl. L 170 vom 16.6.1998, S. 15) Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Funkenstörung der Fremdzündungsmotoren von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (75/322/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 6. April 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bremsanlagen von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (76/432/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 23. September

1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Beifahrersitze von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (76/763/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 23. September

1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

Richtlinie des Rates vom 29. März 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Geräuschpegel in Ohrenhöhe der Fahrer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (77/311/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

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Richtlinie des Rates vom 28. Juni 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirt- schaftliche Zugmaschinen auf Rädern (77/536/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/680/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 (ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 26) Richtlinie des Rates vom 28. Juni 1977 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Massnahmen gegen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (77/537/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 25. Juli 1978 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Führersitz von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (78/764/EWG), zuletzt ge- ändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 23. September

1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

Richtlinie des Rates vom 17. Oktober 1978 zur An- gleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignal- einrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zug- maschinen auf Rädern (78/933/EWG), zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 17. Mai 1979 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bauartgenehmigung der Beleuchtungs- und Licht- signaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (79/532/EWG), zuletzt ge- ändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 23. September

1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

Richtlinie des Rates vom 17. Mai 1979 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abschleppeinrichtung und den Rückwärtsgang von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (79/533/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1979 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirt- schaftliche Zugmaschinen auf Rädern (statische Prüfungen) (79/622/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/413/EWG der Kommission vom 22. Juni

1988 (ABl. L 200 vom 26.7.1988, S. 2)

Richtlinie des Rates vom 24. Juni 1980 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Betätigungsraum, Zugänge zum Fahrersitz sowie Türen und Fenster von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (80/720/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 23. September

1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

Richtlinie des Rates vom 26. Mai 1986 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Zapfwellen und ihre Schutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (86/297/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 26. Mai 1986 über hinten angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern (86/298/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/682/EWG des Rates vom 21. Dezember

1989 (ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 29)

Richtlinie des Rates vom 24. Juli 1986 über Einbau, Position, Funktionsweise und Kennzeichnung der Betätigungseinrichtungen von land- oder forstwirt- schaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (86/415/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1987 über vor dem Führersitz angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzug- maschinen auf Rädern (87/402/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/681/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 (ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 27)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2002

Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über bestimmte Bauteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (89/173/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) Schweiz Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an landwirtschaftliche Traktoren (AS 1995 4171) Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengeneh- migung von Strassenfahrzeugen (AS 1995 3997)

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Die Liste der für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden, der technischen Überwachungsdienste und der Begutachtungsstellen wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben. Europäische Gemeinschaft Schweiz Zuständige Behörde für die Erteilung der Betriebserlaubnis: Bundesamt für Strassen Bereich Typenprüfung CH-3003 Bern

Abschnitt III Benennende Behörden Europäische Gemeinschaft Belgien Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Dänemark Road safety and Transport Agency Deutschland Bundesamt für Ernährung und Forsten Spanien Ministerio de Industria y Energia Frankreich Ministère des Transports Griechenland Ministry of Transport Irland Department of Enterprise and Employment

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Italien Ministero dei Trasporti Luxemburg Ministère des Transports Niederlande Rijksdienst voor het Wegverkeer Österreich Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Portugal Direcção-Geral de Viação Schweden Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvårdsverk (hinsichtlich der Emissionen: Richtlinien 70/220/EWG, 72/306/EWG, 88/77/EWG und 77/537/EWG) Finnland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Vereinigtes Königreich Vehicle Certification Agency Schweiz Bundesamt für Strassen

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen Informationsaustausch Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten ein- ander über die in Verkehr gebrachten konformen (Art. 5 und 6, Richtlinie 74/150/EWG) und nicht konformen (Art. 8, Richtlinie 74/150/EWG) Fahrzeuge, Vorrichtungen und Systeme.

Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP) Anwendungs- und Geltungsbereich Die Bestimmungen dieses sektoralen Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (che- mische Substanzen oder Präparate) nach Massgabe der GLP. Für die Zwecke dieses Kapitels findet Artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwendung.

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Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbe- stimmungen der «OECD Principles of Good Laboratory Practice» [Anhang II zum Beschluss des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 C(81)30(Final)], der «Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice» [Anhang I zur Empfehlung eines Ratsbeschlusses vom 2. Oktober 1989 C(89)87(Final)] und der «GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Prac- tice and Compliance Monitoring», sowie deren Änderungen. Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der anderen Vertragspartei zur Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungs- vorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der in Abschnitt II genannten Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese an deren Programm zur Überwachung der guten Labor- praxis auf Grund der vorgenannten Grundsätze und Bestimmungen teilnehmen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen (Prüfungsaudit) und Kontrollen der Prüfeinrichtungen, die von den in Abschnitt III genannten Kontrollstellen durchgeführt werden.

Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Für die Prüfung der Chemikalien nach Massgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

Bestimmungen nach Artikel 1 Absatz 1 Europäische Gemeinschaft Futterzusatzstoffe: Richtlinie des Rates vom 18. April 1983 über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung (83/228/EWG) (ABl. L 126 vom 13.5.1983, S. 23) und spätere Änderungen. Richtlinie des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatz- stoffen in der Tierernährung (87/153/EWG) (ABl. L 64 vom 7.3.1987, S. 19) und spätere Änderungen. Lebensmittel: Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (89/397/EWG) (ABl. Nr. L 186 vom 30.6.1989, S. 23) und spätere Änderungen. Richtlinie des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Massnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (93/99/EWG) (ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14) und spätere Änderungen.

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Kosmetika: Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (93/35/EWG) (ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32) und spätere Änderungen. Schweiz keine einschlägige GLP-Gesetzgebung

Bestimmungen nach Artikel 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Neue und bestehende Chemikalien: Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Labor- praxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (87/18/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29) Richtlinie des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (92/32/EWG) (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1) Richtlinie des Rates vom 7. Juni 1988 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (88/379/EWG) (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14) Verordnung des Rates vom 23. März 1993 zur Be- wertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (Nr. 793/93/EWG) (ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1) Arzneimittel: Richtlinie des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 75/318/EWG zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (87/19/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 31) Richtlinie des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (87/21/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 36)

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Richtlinie der Kommission vom 19. Juli 1991 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach- weise über Versuche mit Arzneimitteln (91/507/EWG) (ABl. L 270 vom 26.9.1991, S. 32) Tierarzneimittel: Richtlinie des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 81/852/EWG über die analy- tischen, toxikologisch-pharmakologischen und tier- ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach- weise über Versuche mit Tierarzneimitteln (87/20/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 34) Richtlinie der Kommission vom 20. März 1992 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (92/18/EWG) (ABl. L 97 vom 10.4.1992, S. 1) Pflanzenschutzmittel: Richtlinie des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (91/414/EWG) (ABl. Nr. L 230 vom 19.8.1991, S. 1) Richtlinie der Kommission vom 27. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (93/71/EWG) (ABl. L 221 vom 31.8.1993, S. 27) Richtlinie der Kommission vom 14. Juli 1995 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (95/35/EG) (ABl. L 172 vom 22.7.1995, S. 6) Schweiz: Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 21. Dezember 1995 (AS 1997 1155) Verordnung vom 9. Juni 1986 über umwelt- gefährdende Stoffe (AS 1986 1254), zuletzt geändert am 4. November 1998 (AS 1999 39) Bundesgesetz vom 21. März 1969 über den Verkehr mit Giften (AS 1972 430), zuletzt geändert am 21. Dezember 1995 (AS 1997 1155)

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Giftverordnung vom 19. September 1983 (AS 1983 1387), zuletzt geändert am 4. November 1998 (AS 1999 56) Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 25. Mai 1972, zuletzt geändert am 23. November

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitäts- bewertungsstellen» die im Rahmen der GLP-Überwachungsprogramme jeder Ver- tragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen. Der Ausschuss nach Artikel 10 dieses Abkommens erstellt und aktualisiert auf der Grundlage der von den Vertragsparteien gemäss Abschnitt V dieses Kapitels gelie- ferten Informationen nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens eine Liste der Prüfeinrichtungen, deren Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen festgestellt wurde.

Abschnitt III Benennende Behörden Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Benennende Be- hörden» die für die amtliche Überwachung der GLP zuständigen Behörden der Ver- tragsparteien. Europäische Gemeinschaft – Belgien Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Inspection Pharmaceutique. Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie. Rue Juliette Wytsmanstraat 14

1050 Bruxelles alle Produkte

– Dänemark Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N industrielle Chemikalien und Pestizide Danish Medecines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Bronshoj Pharmazeutika

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– Deutschland Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit D-53175 Bonn alle Produkte – Finnland Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral/Kemikalieavdelning PL Box 267

0531 Helsinki alle Produkte

– Frankreich Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP industrielle Chemikalien, Pestizide und andere Produkte als Veterinärprodukte Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis Pharmazeutika, ausgenommen Veterinärprodukte Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Kosmetika CNEVA Agence du médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex Veterinärprodukte – Griechenland General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16

11521 Athen alle Produkte

– Irland Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 alle Produkte – Italien Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma alle Produkte

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– Niederlande Ministry of Welfare, Health and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department P.O. Box 16.108 NL-2500 BC ’s Gravenhage alle Produkte – Österreich Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Abteilung II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien alle Produkte – Portugal Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Très Vales P-2825 Monte da Caparica industrielle Chemikalien und Pestizide Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53

1700 Lisboa Pharmazeutika und Veterinärprodukte

– Schweden Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26

75103 Uppsala Pharmazeutika, Hygiene- und Kosmetik-

produkte Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm alle anderen Produkte – Spanien Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española del Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18–20

28014 Madrid Pharmazeutika und Kosmetikprodukte

– Vereinigtes Königreich Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House, Market Towers 1, Nine Elms Lane

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Schweiz: Umweltprüfung aller Produkte: Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft CH-3003 Bern Gesundheitsprüfung aller Arzneimittel: Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel Erlachstrasse 8 Postfach CH-3000 Bern 9 Gesundheitsprüfung aller Produkte mit Ausnahme von Arzneimitteln: Bundesamt für Gesundheit – Abteilung Chemikalien CH-3001 Bern

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Benennung der Konformitätsbewertungsstellen» das Verfahren, nach dem die für die Überwachung der GLP zuständigen Behörden anerkennen, dass die Prüfeinrichtungen die Grund- sätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfah- ren ihrer im Folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den genannten OECD Council Acts C(81) 30 Final und C(89) 87 Final anerkannt wird. Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Labor- praxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (87/18/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29) Richtlinie des Rates vom 9. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (88/320/EWG) (ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35) Richtlinie der Kommission vom 18. Dezember 1989 zur Anpassung der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) an den technischen Fortschritt (90/18/EWG) (ABl. L 11 vom 13.1.1990, S. 37) Schweiz Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 21. Dezember 1995 (AS 1997 1155)

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Verordnung vom 9. Juni 1986 über umweltgefährden- de Stoffe (AS 1986 1254), zuletzt geändert am 4. November 1998 (AS 1999 39) Bundesgesetz vom 21. März 1969 über den Verkehr mit Giften (AS 1972 435), zuletzt geändert am 21. Dezember 1995 (AS 1997 1155) Giftverordnung vom 19. September 1983 (AS 1983 1387), zuletzt geändert am 4. November 1998 (AS 1999 56) Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 25. Mai 1972, zuletzt geändert am 23. November Verfahren und Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) in der Schweiz, EDI/IKS, März 1986

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäss Artikel 12 des Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prü- fungsaudit) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie die Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen (Audit) sowie zur Konformität der Einrichtungen. Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 6 des Abkommens recht- zeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die nach ihren Angaben gemäss den Bestimmun- gen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels die Grundsätze der Guten Labor- praxis innehält, gegen diese Praxis verstösst, so dass die Verlässlichkeit und Unver- fälschtheit der von ihr durchgeführten Prüfungen gefährdet sind. Eine Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag etwa- ige zusätzliche Auskünfte über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder über die Überprüfung der von ihr durchgeführten Untersuchungen (Prüfungsaudit).

2. Inspektionen der Prüfeinrichtungen

Jede Vertragspartei kann eine zusätzliche Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Untersuchungen (Prüfungsaudit) verlangen, wenn schriftlich be- gründete Zweifel darüber bestehen, ob eine Prüfung im Einklang mit der Guten La- borpraxis durchgeführt wurde. Bleiben Zweifel bestehen und kann die antragstellende Vertragspartei ihre besonde- re Besorgnis begründen, so kann sie in Ausnahmefällen gemäss Artikel 8 des Abkommens einen oder mehrere Sachverständige ihrer in Abschnitt III aufgeführten Behörden benennen, um an der von den Behörden der anderen Vertragspartei

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durchgeführten Inspektion des Labors oder Überprüfung von Untersuchungen (Prü- fungsaudit) teilzunehmen.

3. Vertraulichkeit

Die Vertragsparteien wahren im Einklang mit Artikel 13 dieses Abkommens die Vertraulichkeit aller Informationen, die ihnen im Rahmen dieses sektoralen Kapitels zur Kenntnis gebracht wurden oder von denen sie durch die Teilnahme an einer Inspektion oder an der Überprüfung einer Untersuchung (Prüfungsaudit) Kenntnis erlangen, sofern es sich um Informationen im Sinne der Begriffsbestimmung des Geschäftsgeheimnisses oder um vertrauliche geschäftliche oder finanzielle Informa- tionen handelt. Sie behandeln diese Informationen zumindest mit der gleichen Ver- traulichkeit wie die Vertragspartei, die sie erteilt, und stellen sicher, dass sie von jeder Behörde, an die sie weitergegeben werden, in gleicher Weise behandelt wer- den.

4. Zusammenarbeit

Um ein dauerhaftes Verständnis für die Inspektionsverfahren der anderen Vertrags- partei zu gewährleisten, kann jede Vertragspartei gemäss Artikel 9 des Abkommens auf Antrag und mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung als Beobachter an einer von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion einer Prüfeinrichtung teilnehmen.

Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen Anwendungs- und Geltungsbereich Dieses Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten. Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel anerkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen. Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausfüh- renden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. «Arzneimittel» sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels auf- geführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem

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Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gege- benenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel. «GMP» ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Pro- duktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Kapitels umfasst sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Pro- dukts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäss dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht einer sachkundigen Person für die Zertifi- zierung in der Europäischen Gemeinschaft). Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwe- cke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharma- zeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für klinische Versu- che sowie für Inspektionen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestim- mungen sind in Abschnitt III Nummer 3 enthalten. Zertifizierung der Hersteller Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmi- gungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller – eine ordnungsgemässe Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arz- neimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt, – regelmässig von den Behörden kontrolliert wird und – den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt wer- den. Wird auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt. Die Zertifikate weisen ferner den oder die Herstellungsstandort/e (und gegebenen- falls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus. Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreissig

Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, darf diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden. Zertifizierung der Chargen Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantita- tiven Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.

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Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikatio- nen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt. Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die genehmigten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse ver- merkt. Ferner wird darin erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Das Zertifikat wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung ver- antwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemein- schaft um die in Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG genannte «sachkundige Per- son» handelt und in der Schweiz um die in Artikel 4 und 5 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse, Artikel 4 und 5 der Verordnung über die immun- biologischen Erzeugnisse für den veterinärmedizinischen Gebrauch und in Arti- kel 10 der IKS-Richtlinien betreffend die Herstellung von Arzneimitteln genannte verantwortliche Person handelt. Behördliche Freigabe der Chargen Wird ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. Der Her- steller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor. Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren im Dokument «Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products» vom 24. September 1998 und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für die Schweiz ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren in den Artikeln 22–27 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse und in den Artikeln 20–25 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse für den veterinärmedizinischen Gebrauch sowie in den Artikeln 4–6 der IKS-Richtlinien über die behördliche Chargenfreigabe festgelegt.

Abschnitt I In Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile der im Folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwendung. Die Bezugs-Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschliesslich ihrer Herstellungsmethode und Produktspezifikationen sind jedoch die, die in der von der zuständigen Behörde der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes festgelegt sind.

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Bestimmungen nach Artikel 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22) Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten (75/319/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 (ABl. L 142 vom 25.5.1989, S. 11) Richtlinie des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über Tierarzneimittel (81/851/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 (ABl. L 373 vom 31.12.1990, S. 15) Richtlinie der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (91/356/EWG) (ABl. L 193 vom 17.7.1991, S. 30) Richtlinie der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (91/412/EWG) (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsver- fahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, zuletzt geändert durch die Verordnung der Kommission vom 23. März 1998 (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7) Richtlinie des Rates vom 31. März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (92/25/EWG) (ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 1) und Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, Band IV der Arzneimittelregelungen der Europäischen Gemeinschaft. Schweiz Bundesgesetz vom 6. Oktober 1989 über die Pharmakopöe (AS 1990 570) Verordnung vom 23. August 1989 über die immun- biologischen Erzeugnisse (AS 1989 1797), zuletzt geändert am 24. Februar 1993 (AS 1993 963)

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Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994 (AS 1994 1947) Bundesbeschluss vom 22. März 1996 über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten (AS 1996 2296) Verordnung vom 26. Juni 1996 über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten (AS 1996 2309) Tierseuchengesetz vom 1. Juli 1966 (AS 1966 1621) Verordnung vom 27. Juni 1995 über immunbiologi- sche Erzeugnisse für den veterinärmedizinischen Gebrauch (AS 1995 3805) Interkantonale Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel (AS 1972 1026), zuletzt geändert am 1. Januar 1979 (AS 1979 252) Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 25. Mai 1972, zuletzt geändert am 14. Mai 1998 Richtlinien der IKS betreffend die Herstellung von Arzneimitteln vom 18. Mai 1995 Richtlinien der IKS betreffend die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen vom 23. Mai 1985 Richtlinien der IKS betreffend den Grosshandel mit Arzneimitteln vom 20. Mai 1976 Richtlinien der IKS über die behördliche Chargen- freigabe vom 24. November 1994 Richtlinien der IKS betreffend die Herstellung und den Vertrieb von Medizinalfutter vom 19. Mai 1988 Richtlinien der IKS betreffend die Inspektion von Arzneimittelherstellern (Inspektionsrichtlinien) vom 19. November 1998.

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungs- stellen» die amtlichen GMP-Inspektorate der Vertragsparteien. Europäische Gemeinschaft Belgien Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’Etat/Rijksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Brüssel Tel.: 32-2-210-210 4924 Fax: 32-2-210 4880

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Dänemark Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK-2700 Bronshoj Tel.: 45-44-889 320 Fax: 45-42-847 077 Deutschland Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn Tel.: 49-228-941 2340 Fax: 49-228-941 4923 für immunbiologische Arzneimittel: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach D-63207 Langen Tel.: 49-6103-77 10 10 Fax: 49-6103-77 12 34 Spanien Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Paseo del Prado 18–20 E-28014 Madrid Tel.: 34-1-596 4068 Fax: 34-1-596 4069 Frankreich Humanarzneimittel Agence du Médicament 143–145 boulevard Anatole-France F-93200 Saint Denis Tel.: standard 4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 Tierarzneimittel Agence du Médicament Véterinaire la haute Marche – Javené F-35133 Fougères Tel.: +33-9994 7878 Fax: +33-9994 7899 Griechenland National Drug Organization (E.O.F.) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel.: 30-1-654 5530 Fax: 30-1-654 9591

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Irland Natinal Drugs Advisory Board 63–64 Adelaide Road IRL-Dublin 2 Tel.: 353-1-676 4971-7 Fax: 353-1-676 7836 Italien Ministero della Sanità Direzione Generale del Servicio Farmaceutico Viale della Cività Romana 7 I-00144 Roma Tel.: 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 Luxemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxemburg Tel.: 352-478 5590 / 93 Fax: 352-22 44 58 Niederlande Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 NL-2280 HK Rijswijk Tel.: 31-70-3407911 Fax: 31-70-3405177 Österreich Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien Tel.: 43-1-711 724 642 Fax: 43-1-714 92 22 Portugal Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel.: 351-1-795 ... Fax: 351-1-795 9116

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Schweden Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8 P.O. Box 26 S-750 03 Uppsala Tel.: 46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 Finnland National Agency for Medicines P.O. Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel.: 358-0-396 72 112 Fax: 358-0-714 469 Vereinigtes Königreich Für Human- und Tierarzneimittel (ohne Impfstoffe) Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lane

Tel.: 44-171-273 0500 Fax: 44-171-273 0676 Für immunbiologische Tierarzneimittel: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Tel.: 44-1932-336911 Fax: 44-1932-336618 Schweiz Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biologika, Bern, 3003 Bern (immunbiologi- sche Humanarzneimittel) Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe, Forschungszentrum des Bun- desveterinäramts, 3147 Mittelhäusern (immunbiologische Tierarzneimittel) Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, 3000 Bern 9 (alle übrigen Human- und Tierarzneimittel)

Abschnitt III Zusätzliche Bestimmungen

1. Übermittlung der Inspektionsberichte

Die zuständigen Inspektorate übermitteln auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb bzw. das Kontrolllabor im Falle der Vergabe der Analysearbeiten. Es kann ein «vollständiger Inspektionsbe- richt» oder ein «ausführlicher Bericht» angefordert werden (siehe Nummer 2). Jede

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Vertragspartei behandelt diese Inspektionsberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei geforderten Vertraulichkeit. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von dreis- sig Kalendertagen übersandt werden, wobei diese Frist auf sechzig Tage verlängert wird, wenn eine neue Inspektion durchgeführt wird.

2. Inspektionsberichte

Ein «vollständiger» Inspektionsbericht umfasst die (vom Hersteller oder Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage («Site Master File») und einen Bericht des Inspektorats. Ein «ausführlicher Bericht» beantwortet die von der anderen Ver- tragspartei gestellten spezifischen Fragen zu einem Unternehmen.

3. Bezugs-GMP

a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Ver- tragspartei kontrolliert (siehe Abschnitt I). b) Bei Arzneimitteln, die nur unter die Arzneimittelvorschriften der einführen- den Vertragspartei, nicht jedoch der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert das örtlich zuständige Inspektorat, das sich zur Inspektion der betreffenden Herstellungsvorgänge bereit erklärt, anhand der eigenen GMP oder, in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen, anhand der gelten- den GMP der einführenden Vertragspartei. Für bestimmte Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für klini- sche Versuche, Ausgangsstoffe, und zwar nicht nur pharmazeutische Wirk- stoffe) wird die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen nach einem vom Ausschuss festgelegten Verfahren bestimmt.

4. Art der Inspektionen

a) Die Inspektionen dienen der laufenden Bewertung der Beachtung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Inspektionen (auch als regelmässige, periodische oder laufende Inspektionen) bezeichnet. b) «Produkt- oder verfahrensorientierte» Inspektionen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Inspektionen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Pro- dukten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Ver- fahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inver- kehrbringen festgelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinfor- mation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Zulas- sung) dem Inspektorat auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.

5. Gebühren

Die Regelung für die Inspektions-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Her- stellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Herstellern werden keine Inspektions-/Bearbeitungsgebühren erhoben.

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6. Schutzklausel für Inspektionen

Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Ver- tragspartei darzulegen sind, eigene Inspektionen durchführen zu lassen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren und werden gemäss Artikel 8 dieses Abkommens gemeinsam von den zuständigen Behörden der beiden Vertragsparteien durchgeführt. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahme- fällen in Anspruch genommen werden.

7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung

der Qualitätsanforderungen Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die gegenseitige Anerkennung der Informationen erforder- lichen Informationen aus. Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in der Schweiz und in der Europä- ischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Anweisungen oder neue Inspektionsverfahren. Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme solcher Richtlinien oder Inspektionsverfahren und bemühen sich um deren Anglei- chung.

8. Ausbildung der Inspektoren

Gemäss Artikel 9 des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Aus- bildungslehrgänge für Inspektoren auch für die Inspektoren der anderen Vertrags- partei zugänglich. Die Vertragsparteien des Abkommens unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.

9. Gemeinsame Inspektionen

Gemäss Artikel 12 dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Inspektionen durchgeführt werden. Diese In- spektionen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und Anforderungen. Die Organisa- tion und die Form dieser Inspektionen werden nach Verfahren vereinbart, die von dem mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss festgelegt werden.

10. Warnsystem

Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit Behör- den und Hersteller die Behörden der anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen Problemen im Zusam- menhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Ver- triebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Suspendie- rung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen einer Nichtbeachtung der GMP, die zu einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen könnte, der anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.

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11. Kontaktstellen

Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fra- gen wie den Austausch von Inspektionsberichten, die Ausbildungslehrgänge für Inspektoren, technische Anforderungen usw. vorgesehen: Europäische Gemeinschaft: Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln Schweiz: Amtliche GMP-Inspektorate nach Abschnitt II

12. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenhei- ten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Herstel- ler und der Schlussfolgerungen der Inspektionsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 10 dieses Abkommens einge- setzten Ausschuss unterbreitet.

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Anhang 2

Allgemeine Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen

1. Im Rahmen dieses Abkommens tragen die benennenden Behörden die alleinige

Verantwortung für die fachliche Kompetenz und Leistungsfähigkeit der von ihnen benannten Stellen und benennen nur solche Stellen, die ihrer Zuständigkeit unter- stellt sind und Rechtspersönlichkeit besitzen.

2. Die benennenden Behörden benennen Konformitätsbewertungsstellen, die

anhand objektiver Beweise darlegen können, dass sie die Anforderungen und die Zertifizierungsverfahren, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 für das jeweilige Produkt, die Produktkategorie oder den Sektor, für die sie benannt werden, vorgesehen sind, verstehen und die für deren Anwendung erfor- derliche Erfahrung und fachliche Kompetenz besitzen.

3. Der Nachweis der fachlichen Kompetenz umfasst:

– die technologische Kenntnis der Produktkategorien, Verfahren oder Dienst- leistungen, zu deren Überprüfung die Konformitätsbewertungsstelle sich bereit erklärt hat; – das Verständnis der für die Benennung relevanten technischen Normen und/oder Rechts- und Verwaltungsvorschriften; – die materiellen Voraussetzungen für die Erfüllung einer bestimmten Kon- formitätsbewertungsaufgabe; – die angemessene Verwaltung dieser Aufgabe und – etwaige andere Elemente, anhand deren sichergestellt werden kann, dass eine Konformitätsbewertungsaufgabe unter allen Umständen ordnungsge- mäss erfüllt wird.

4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich so weit wie möglich auf

international anerkannte Dokumente, insbesondere auf die Normenreihe EN 45000 oder gleichwertige Normen sowie auf die dazugehörigen Unterlagen über ihre Aus- legung. Es ist jedoch klar, dass diese Dokumente unter Berücksichtigung der ver- schiedenen Anforderungen der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus- zulegen sind.

5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Bennennungsverfahren und

die Koordinierung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordi- nationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Sitzungen von Ad-hoc-Arbeitsgruppen. Ferner ermutigen die Vertragsparteien die Akkreditierungsstellen zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung.

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B. System zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen

6. Zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen

können die verantwortlichen Behörden verschiedene Verfahren anwenden, sofern diese ein hinreichendes Vertrauen zwischen den Vertragsparteien gewährleisten. Bei Bedarf weist eine Vertragspartei die benennende Behörde darauf hin, mit welchen Mitteln die fachliche Kompetenz festgestellt werden kann. a) Akkreditierung Im Falle der Akkreditierung gilt die Vermutung, dass die Konformitätsbewertungs- stelle die fachliche Kompetenz zur Anwendung der von der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen besitzt, sofern die zuständigen Akkreditierungsstellen – die einschlägigen internationalen Bestimmungen (Normen EN 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) beachten und – multilaterale Vereinbarungen unterzeichnet haben, in deren Rahmen sie einer so genannten «peer evaluation» (Gutachterprüfung) unterliegen oder – unter der Aufsicht einer benennenden Behörde nach festzulegenden Moda- litäten an Programmen zum Vergleich und Austausch der fachlichen Erfah- rung teilnehmen, damit das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen aufrechter- halten bleibt. Diese Programme können gemeinsame Evaluierungen, spezi- elle Kooperationsprogramme oder Konformitätsbewertungen umfassen. Sofern die für die Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung unmittelbar auf Grund von Normen oder technischen Spezifikationen vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, dass die Konformi- tätsbewertungsstelle die erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, dass die Akkreditierung eine Beurteilung der Fähigkeit der Stellen zulässt, die betreffenden Normen oder technischen Spezifikationen anzuwenden. Die Benen- nung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle. Sofern die für Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung nicht unmittelbar auf Grund von Normen oder technischen Spezifikationen, sondern auf Grund allge- meiner Anforderungen (grundlegender Anforderungen) vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, dass die Konformi- tätsbewertungsstelle die erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt,

dass die Akkreditierung Elemente umfasst, die eine Bewertung der Fähigkeit der Konformitätsbewertungsstelle (technologische Kenntnis des Produkts, Kenntnis sei- ner Verwendung usw.) zulassen, die Übereinstimmung des Produkts mit diesen wesentlichen Anforderungen zu bewerten. Die Benennung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle.

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b) Sonstige Mittel In Ermangelung eines Akkreditierungssytems oder aus anderen Gründen verlangen die verantwortlichen Behörden von den Konformitätsbewertungsstellen die Erbrin- gung des Nachweises ihrer fachlichen Kompetenz durch andere Mittel wie z. B. – die Teilnahme an regionalen oder internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen; – regelmässige Bewertungen durch Gutachter («peer evaluation») auf der Grundlage transparenter Kriterien, die mit angemessener Sachkenntnis durchgeführt werden; – Eignungsprüfungen oder – Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.

C. Bewertung des Überprüfungssystems

7. Nach Festlegung eines Überprüfungssystems zur Bewertung der fachlichen Kom-

petenz der Konformitätsbewertungsstellen wird die andere Vertragspartei aufgefor- dert zu überprüfen, dass dieses System die Übereinstimmung des Benennungsver- fahrens mit ihren eigenen Rechtsvorschriften gewährleistet. Diese Überprüfung gilt im Wesentlichen der Relevanz und Effizienz des Überprüfungssystems vielmehr als den Konformitätsbewertungsstellen selbst.

D. Förmliche Benennung

8. Die Vertragsparteien unterbreiten dem Ausschuss ihre Vorschläge für die Auf-

nahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Anhänge; dabei sind für jede Stelle folgende Informationen anzugeben: a) Name; b) Postanschrift; c) Faxnummer; d) sektorales Kapitel, Produktkategorie oder Produkte, Verfahren und Dienst- leistungen, für die die Benennung gilt; e) Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benennung gilt; f) verwendete Mittel zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Stelle.

Originaltext

Schlussakte des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Die Bevollmächtigten der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft, die am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in Luxemburg zur Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Kon- formitätsbewertungen zusammengetreten sind, haben die folgenden, dieser Schluss- akte beigefügten gemeinsamen Erklärungen angenommen: Gemeinsame Erklärung zur Revision des Artikels 4 Gemeinsame Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung der Guten klinischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen Gemeinsame Erklärung über die Aktualisierung der Anhänge Gemeinsame Erklärung über künftige zusätzliche Verhandlungen. Sie haben ferner die folgende, dieser Schlussakte beigefügte Erklärung zur Kenntnis genommen: Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund- neunzig.

Für die Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Europäische Gemeinschaft: Pascal Couchepin Joschka Fischer Joseph Deiss Hans van den Broek

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Gemeinsame Erklärung zur Revision des Artikels 4 Die Vertragsparteien verpflichten sich zu einer Revision des Artikels 4 des Abkom- mens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, insbeson- dere um Ursprungserzeugnisse anderer Länder einzubeziehen, sobald sie Abkom- men über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit diesen Ländern geschlossen haben. Die Bestimmungen des Abschnitts V des Kapitels 12 des Abkommens werden da- nach revidiert.

Gemeinsame Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung der guten Klinischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen Die Ergebnisse der im Gebiet der Vertragsparteien dieses Abkommens durchge- führten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln werden gegenwärtig für die Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf Änderung oder Verlängerung die- ser Genehmigungen anerkannt. Die Vertragsparteien verpflichten sich grundsätzlich, diese klinischen Prüfungen für die Zwecke der Anträge auf Genehmigung des Inver- kehrbringens weiterhin anzuerkennen. Sie vereinbaren, auf eine Angleichung der Guten klinischen Praxis hinzuarbeiten, insbesondere durch die Umsetzung der gegenwärtigen Erklärungen von Helsinki und Tokio und aller im Rahmen der Inter- nationalen Harmonisierungskonferenz angenommenen Leitlinien für klinische Prü- fungen. Auf Grund der Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften für die Kontrolle und Genehmigung klinischer Prüfungen in der Europäischen Gemeinschaft müssen jedoch so bald wie möglich detaillierte Vereinbarungen über die gegenseitige Aner- kennung der amtlichen Überwachung dieser Prüfungen erwogen und die praktischen Modalitäten in einem besonderen Kapitel festgelegt werden.

Gemeinsame Erklärung der Vertragsparteien über die Aktualisierung der Anhänge Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Anhänge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen spätestens einen Monat nach Inkrafttreten dieses Abkommens zu aktualisieren.

Gemeinsame Erklärung über künftige zusätzliche Verhandlungen Die Europäische Gemeinschaft und die Schweizerische Eidgenossenschaft erklären, dass sie beabsichtigen, Verhandlungen aufzunehmen im Hinblick auf den Abschluss von Abkommen in Bereichen von gemeinsamem Interesse wie der Aktualisierung

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des Protokolls 210 des Freihandelsabkommens von 1972 und der Beteiligung der Schweiz an bestimmten Gemeinschaftsprogrammen in den Bereichen Bildung, Jugend, Medien, Statistik und Umwelt. Diese Verhandlungen sollten bald nach Abschluss der derzeitigen bilateralen Verhandlungen vorbereitet werden.

Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen Der Rat kommt überein, dass die Vertreter der Schweiz für die sie betreffenden Fra- gen als Beobachter an den Sitzungen folgender Ausschüsse und Sachverständigen- gruppen teilnehmen: Ausschüsse von Forschungsprogrammen einschliesslich des Ausschusses für wis- senschaftliche und technische Forschung (CREST) Verwaltungskommission für die soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer Koordinierungsgruppe für die Anerkennung der Hochschuldiplome Beratende Ausschüsse über Flugstrecken und die Anwendung der Wettbewerbsre- geln im Luftverkehr. Diese Ausschüsse treten ohne die Vertreter der Schweiz zu Abstimmungen zusam- men. Was die übrigen Ausschüsse betrifft, die Bereiche behandeln, die unter diese Ab- kommen fallen und in denen die Schweiz den gemeinschaftlichen Besitzstand über- nommen hat oder gleichwertige Rechtsvorschriften anwendet, so wird die Kom- mission die schweizerischen Sachverständigen gemäss der Regelung des Arti- kels 100 EWR-Abkommen11 konsultieren.

10 SR 0.632.401.2