AS 2002 2129
Verordnung über die Krankenversicherung
Verordnung über die Krankenversicherung (KVV)
Änderung vom 26. Juni 2002
Der Schweizerische Bundesrat verordnet:
I Die Verordnung vom 27. Juni 19951 über die Krankenversicherung wird wie folgt geändert:
Art. 60 Veröffentlichung Die Analysenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 KVG) wird in der Regel jährlich her- ausgegeben. Ihr Titel und die Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts veröffentlicht.
Art. 65 Abs. 1– 4, 6, 6bis und 7 1 Ein verwendungsfertiges Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinsti- tuts, Swissmedic verfügt.
2 Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein.
3 Für die Beurteilung der Wirksamkeit kann das Departement nähere Vorschriften
über die anzuwendenden Kriterien aufstellen. Die Beurteilung der Wirksamkeit von verwendungsfertigen allopathischen Arzneimitteln muss sich in jedem Fall auf kli- nisch kontrollierte Studien abstützen. 3bis Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen verwendungs- fertigen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Ausland- spreisvergleich erfolgt summarisch, wenn dieser mangels Zulassung in den Ver- gleichsländern im Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollstän- dig vorgenommen werden kann.
4 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Originalpräparates (Art. 66 Abs. 1) angemessen zu berücksichti- gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berück- sichtigt, wenn das verwendungsfertige Arzneimittel in der medizinischen Behand- lung einen Fortschritt bedeutet.
1 SR 832.102
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Verordnung über die Krankenversicherung AS 2002
6 Verwendungsfertige Arzneimittel, für welche Publikumswerbung betrieben wird,
werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. 6bis Verwendungsfertige Arzneimittel werden unter dem Vorbehalt in die Speziali- tätenliste aufgenommen, dass die Wirtschaftlichkeit innert 24 Monaten erneut vom BSV überprüft wird. Die Aufnahme kann mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden.
7 Verwendungsfertige Arzneimittel werden nach Ablauf des Patentschutzes, jedoch
spätestens 15 Jahre nach ihrer Aufnahme in die Spezialitätenliste durch das BSV daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Nummern der Patente und der Schutzzertifikate sind dem BSV anzugeben. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt.
Art. 66 Begriffe 1 Als Originalpräparate gelten von einer Herstellerin oder einem Hersteller aufgrund eigener Forschung entwickelte verwendungsfertige Arzneimittel, deren Wirkstoff oder deren Darreichungsform als erster bzw. erste vom Schweizerischen Heilmitte- linstitut, Swissmedic zugelassen wurde.
2 Als Generika gelten verwendungsfertige Arzneimittel, die sich bezüglich ihres
Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierung an ein beim Schweizeri- schen Heilmittelinstitut, Swissmedic zugelassenes Originalpräparat anlehnen.
Art. 67 Abs. 2bis und 2ter 2bis Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65 Absatz 6bis, dass der bei der Aufnahme verfügte Höchstpreis zu hoch war, so verfügt das BSV eine angemessene Preissenkung. 2ter Übersteigt der bei der Aufnahme dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabri- kabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehrein- nahmen mindestens 20 000 Franken, kann das BSV das gesuchstellende Unterneh- men zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die Gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten.
Art. 68 Abs. 1 Bst. c–e 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes verwendungsfertiges Arzneimittel wird gestrichen, wenn: c. die Firma, auf welche das verwendungsfertige Arzneimittel zugelassen ist, die mit der Verfügung nach Artikel 65 Absatz 6bis verbundenen Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt; d. die Firma, auf welche das verwendungsfertige Arzneimittel zugelassen ist, direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt; e. die Gebühren oder Kosten nach Artikel 71 nicht rechtzeitig entrichtet werden.
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Verordnung über die Krankenversicherung AS 2002
Art. 69 Gesuche
1 Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezia-
litätenliste ist beim BSV einzureichen.
2 Für jede Änderung eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen verwendungs-
fertigen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Bei Änderung in der Zusammensetzung der Wirkstoffe ist dem Gesuch die geänderte Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts, Swissmedic beizulegen.
3 Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die
Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
4 Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste kann eingereicht werden, wenn
die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic im Rahmen der Voranzeige nach Artikel 6 der Verordnung vom 17. Oktober 20012 über die Arzneimittel bestä- tigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BSV tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazu gehörende Dokumentation vollständig vorliegt.
Art. 69a Unterlagen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit Die Unterlagen, die für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65 Ab- satz 6bis erforderlich sind, sind spätestens 18 Monate nach der Aufnahme in die Spe- zialitätenliste beim BSV einzureichen
Art. 70 Aufnahme ohne Gesuche Das BSV kann ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic zugelasse- nes verwendungsfertiges Arzneimittel, das für die medizinische Behandlung von grosser Bedeutung ist, auch ohne Antrag des Herstellers oder Importeurs oder gegen dessen Antrag in die Spezialitätenliste aufnehmen oder darin belassen. Es legt dabei die Höhe der Vergütung fest, welche der Versicherer zu übernehmen hat.
II
Übergangsbestimmung Für die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Änderung hängigen Verfahren gilt das neue Recht.
2 SR 812.212.21
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III Diese Änderung tritt am 1. Juli 2002 in Kraft.
26. Juni 2002 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates
Der Bundespräsident: Kaspar Villiger Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz
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