AS 2002 2788
Scambio di note tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein
Scambio di note dell’11 dicembre 2001 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein
Entrato in vigore il 1° gennaio 2002
Traduzione1
Dipartimento federale degli affari esteri Berna, 11 dicembre 2001
Ambasciata del Principato del Liechtenstein
Berna
Il Dipartimento federale degli affari esteri presenta i suoi complimenti all’Amba- sciata del Principato del Liechtenstein e ha l’onore di accusare ricevuta della sua nota dell’11 dicembre 2001, del tenore seguente: «L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein presenta i suoi complimenti al Di- partimento federale degli affari esteri e ha l’onore di sottoporgli quanto segue: Visti gli articoli 4, 7 e 10 del Trattato di unione doganale concluso il 29 marzo 19232 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (Trattato do- ganale), nonché l’Accordo del 2 novembre 19943 tra la Svizzera e il Liechtenstein relativo a detto trattato e considerato il fatto che una nuova legislazione sui prodotti terapeutici entra in vigore in Svizzera il 1° gennaio 2002, rendendo caduche la Con- venzione intercantonale del 3 giugno 19714 per il controllo dei medicamenti e quin- di anche la partecipazione del Liechtenstein a questa Convenzione, il Governo del Principato del Liechtenstein propone al Consiglio federale svizzero, in riferimento ai colloqui avuti a questo proposito, che lo Scambio di note del 27 febbraio 19735 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della Convenzione intercanto- nale per il controllo dei medicamenti per il Principato del Liechtenstein, nonché lo scambio di note del 1° maggio 19956 tra il Dipartimento federale degli affari esteri e l’Ambasciata del Liechtenstein relativo alla modifica dello Scambio di note del 27 febbraio 1973 siano abrogati e sostituiti dalle disposizioni seguenti:
RS 0.812.101.951.4
1 Dal testo originale tedesco (AS 2002 2788)
2 RS 0.631.112.514 3 RS 0.631.112.514.6 4 RU 1972 1199 5 RU 1973 574 6 RU 1995 3849
2788 2001-2384
Validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein RU 2002
1. Applicabilità della legislazione svizzera sui prodotti terapeutici
La legislazione svizzera sugli agenti terapeutici determinante al momento dell’en- trata in vigore del presente Accordo nel Principato del Liechtenstein e applicabile in virtù del Trattato doganale, fatte salve le disposizioni che figurano qui appresso, è indicata nell’allegato al presente Accordo. La legge federale del 15 dicembre 20007 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATr) è applicabile nei limiti fissati in alle- gato. L’esame dei limiti di applicabilità e dell’applicabilità degli articoli di altri atti legislativi svizzeri menzionati, nonché dell’applicabilità delle modifiche della LATr, saranno effettuati nell’ambito della procedura regolare d’eliminazione delle diver- genze vertente sugli allegati al Trattato doganale. L’allegato al presente Accordo è trasposto nell’Allegato 1 di detto Trattato e ne fa quindi parte integrante.
2. Diritto dello SEE
La liceità del commercio dei prodotti terapeutici nel Principato del Liechtenstein se- condo il diritto dello SEE è retta dalle disposizioni dell’Accordo del 2 novembre
1994 tra la Svizzera e il Liechtenstein relativo al Trattato doganale.
3. Competenza delle autorità del Liechtenstein
3.1 Rilascio delle autorizzazioni
L’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti è competente per il rilascio delle autorizzazioni ai sensi degli articoli 5 capoverso 1, 18 capoverso 1 e 28 capo- verso 1 LATr. Le autorizzazioni sono rilasciate in accordo con Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Le autorizzazioni ai sensi degli articoli 34 capo- verso 1 e 35 capoverso 1 LATr rientrano nella competenza dell’ufficio del Liechten- stein di controllo dei medicamenti soltanto nella misura in cui i prodotti siano esclu- sivamente destinati al mercato del Liechtenstein. Le autorizzazioni rilasciate dall’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti in virtù della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici sono riconosciute dalle autorità svizzere.
3.2 Ispezioni e sorveglianza del mercato
L’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti è competente per procedere a ispezioni ai sensi degli articoli 6 capoverso 2, 19 capoverso 3, 28 capoverso 4 e 34 capoverso 3 LATr. Le ispezioni sono effettuate dagli organi riconosciuti da Swiss- medic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. La sorveglianza ufficiale del mercato ai sensi dell’articol 58 LATr rientra nella com- petenza dell’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti. Questo ufficio collabora strettamente con Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, in particolare per quanto concerne l’obbligo di informare ai sensi dell’articolo 58 ca- poverso 5 LATr.
3.3 Misure amministrative
Nei limiti delle sue competenze, l’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medica- menti prende le misure necessarie ai sensi dell’articolo 66 LATr. L’autorità svizzera competente informa gli organi doganali che in caso di destinatario o mittente del
7 RS 812.21
Validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein RU 2002
Liechtenstein essi devono far capo all’ufficio del Liechtenstein di controllo dei me- dicamenti in virtù dell’articolo 66 capoverso 4 LATr.
4. Collaborazione tra le competenti autorità svizzere e del Liechtenstein
e scambio di informazioni Le autorità della Svizzera e del Liechtenstein si trasmettono vicendevolmente le in- formazioni necessarie all’esecuzione del presente Accordo.
5. Entrata in vigore e denuncia
Se il Consiglio federale svizzero approva quanto precede, la presente nota e la nota di risposta della Svizzera costituiranno un Accordo tra i due Governi, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2002. L’Accordo potrà essere denunciato in ogni momento da ciascuna delle Parti con- traenti con preavviso di dodici mesi. L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein coglie questa occasione per rinnovare al Dipartimento federale degli affari esteri l’espressione della sua alta considera- zione». Il Dipartimento federale degli affari esteri ha l’onore di comunicare all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein che il Consiglio federale svizzero è d’accordo con il disciplinamento proposto e che la relativa nota dell’Ambasciata e la presente rispo- sta costituiscono un Accordo tra i due Governi che entra in vigore il 1° gennaio 2002. Il Dipartimento federale degli affari esteri coglie l’occasione per rinnovare all’Am- basciata del Liechtenstein l’espressione della sua alta considerazione.
Validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein RU 2002
Allegato
RS n. Atti legislativi RU
812.21 Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici 2001 2790
(Legge sugli agentiterapeutici, LATr) applicabile ad eccezione degli art. 44 prima parte del periodo, 64, 68 cpv. 1, 71 cpv. 2 secondo periodo, 84 cpv. 2, 91 cpv. 1, 92 e 93 nonché delle disposizioni seguenti, nella misura in cui sia implicato il commercio all’estero: art. 18 cpv. 1 lett. c, 21, 66 cpv 2 lett. e, 86 cpv. 1 lett. b, 87 cpv. 1 lett. a
812.214 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea 2001 3005
(OFarm)
812.212.1 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni 2001 3399
nel campo dei medicamenti (OAM)
812.212.21 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti 2001 3420
(OM)
812.212.22 Ordinanza del 9 novembre 2001 dell’Istituto svizzero 2001 3437
per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed)
812.212.23 Ordinanza del 9 novembre 2001 dell’Istituto svizzero 2001 3469
per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e l’obbligo di notificazione di medicamenti (OOSM)
812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei 2001 3477
medicamenti (OPuM)
812.213 Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi 2001 3487
medici (ODm)
812.214.11 Ordinanza del 9 novembre 2001 dell’Istituto svizzero 2001 3008
per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea
812.214.2 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni 2001 3511
cliniche con agenti terapeutici (Oclin)
812.214.5 Ordinanza del 9 novembre 2001 sugli emolumenti 2001 3525
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (OEAR)