AS 2002 3321

Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts

Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)

Änderung vom 12. September 2002

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) verordnet:

I Der Anhang der Heilmittel-Gebührenverordnung vom 9. November 20011 wird wie folgt geändert:

Ziff. 1 Abs. 5

Franken

5 Prüfung eines Gesuchs um

a. Änderung eines Arzneimittels im beschleunigten Verfahren 35 000.– b. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 2 000.– c. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels im Rahmen eines Sammelgesuchs – für das erste Arzneimittel 2 000.– – für jedes weitere Arzneimittel 250.– d. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung 1 000.– e. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung im Rahmen eines Sammel- gesuchs – für das erste Arzneimittel 1 000.– – für jedes weitere Arzneimittel 250.– f. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 1 000.– g. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels der Komplementärmedizin im Rahmen eines Sammelgesuchs – für das erste Arzneimittel 1 000.– – für jedes weitere Arzneimittel 250.–

1 SR 812.214.5

2002-1336 3321

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2002

Franken

h. Änderung einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungs- 2 000.– verfahren i genehmigungspflichtige Änderung der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 250.–

Ziff. 4 Abs. 3 und 5

Franken

3 Prüfung eines Gesuchs um

a. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 1 000.– b. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels im Rahmen eines Sammelgesuchs – für das erste Arzneimittel 1 000.– – für jedes weitere Arzneimittel 250.– c. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung 500.– d. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung im Rahmen eines Sammel- gesuchs – für das erste Arzneimittel 500.– – für jedes weitere Arzneimittel 250.– e. Verlängerung einer Zulassung eines Arzneimittels 250.– f. genehmigungspflichtige Änderung der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 250.–

5 Entgegennahme einer meldepflichtigen Änderung eines Arzneimittels 250.–

II Diese Änderung tritt am 1. November 2002 in Kraft.

12. September 2002 Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Peter Fuchs

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2002

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