AS 2007 3951

Scambio di lettere dell'8 febbraio/4 luglio 2007 tra il Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) a Taipei e Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Dipartimento federale dell'Interno, in merito al mutuo scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche

Scambio di lettere dell'8 febbraio/4 luglio 2007 tra il Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) a Taipei e Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Dipartimento federale dell’Interno, in merito al mutuo scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche

Entrato in vigore il 4 luglio 2007

Traduzione1

Dott. Hans-Beat Jenny Berna, 4 luglio 2007 Direttore-sostituto Swissmedic Bureau of Pharmaceutical Affairs

3000 Berna 9 Department of Health

Dr. Chi-Chou Liao Director General No.100, Ai Kuo E. Rd. Taipei 10092

Egregio Direttore, Ho l’onore di dichiarare ricevuta la Sua lettera dell’8 febbraio 2007 dal tenore seguente:

«Ho l’onore di proporre uno scambio di lettere in merito al mutuo scambio di infor- mazioni sui dispositivi medici, in particolare sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche. Questo scambio di informazioni verrà effettuato da o tramite Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Dipartimento federale dell’Interno (Swissmedic) a Berna e l’Ufficio per i prodotti farmaceutici, Ministero della salute (Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, BPA/DOH) a Taipei. Swissmedic e il BPA/DOH riconoscono che la norma EN ISO 13485 risponde ai requisiti della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici, in particolare del relativo annesso II, e della direttiva 93/42/CEE, in particolare del relativo annesso II, per quanto concerne le Norme di Buona Fabbricazione e i requisiti normativi rilevanti del BPA/DOH sulle Norme di Buona Fabbricazione. Riconoscono che i requisiti normativi sui dispositivi medici in entrambi i mercati rispondono ai principi generali definiti dalla Global Harmonization Task Force (GHTF).

RS 0.812.101.925.4

1 Dal testo originale inglese.

2007-1528 3951

Scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare RU 2007 sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche. Scambio di lettere con il DOH a Taipei

Il BPA/DOH riconosce che la Svizzera ha pienamente attuato le normative europee per i dispositivi medici e che sussiste un accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione delle conformità2 totalmente operativo tra l’UE e la Svizzera (Mutual Recognition Agreement, MRA) in materia di dispositivi medici. Swissme- dic riconosce che l’autorità taiwanese competente ha anche stabilito uno scambio di lettere con l’UE avente un quadro normativo simile per i sistemi qualità e che un programma di cooperazione tecnica (TCP) è stabilito tra gli organismi notificati dell’UE e le organizzazioni designate per le verifiche del DOH. La cooperazione tra Swissmedic e il BPA/DOH nel settore dei dispositivi medici può iniziare immediatamente usando gli strumenti disponibili al momento e inclu- derà segnatamente le seguenti attività e aree: 1. Fabbricanti stabiliti in Svizzera che esportano nel territorio in cui si applica la legge sui prodotti farmaceutici attuata dal BPA/DOH a Taipei, possono permettere agli organismi notificati dell’UE con un partenariato di TCP basato su tale scambio di lettere di presentare i rapporti di verifica appro- priati all’autorità taiwanese competente come parte della documentazione riguardante l’accesso a questo mercato. 2. Gli organismi svizzeri di valutazione della conformità possono partecipare al TCP stabilito tra gli organismi notificati dell’UE e le organizzazioni desi- gnate per le verifiche del DOH.

3. Per migliorare la comprensione reciproca dei rispettivi programmi di ispe-

zione ed eventualmente per eliminare doppie ispezioni sul sito dei fabbrican- ti, Swissmedic e il BPA/DOH richiameranno rispettivamente l’attenzione di questi sul vantaggio legato alla possibilità di lavorare con gli organismi noti- ficati o le organizzazioni designate per le verifiche partecipanti al TCP. 4. Per i fabbricanti stabiliti nel territorio in cui si applica la legge sui prodotti farmaceutici attuata dal BPA/DOH a Taipei, che esportano in Svizzera e i cui dispositivi medici riportano il marchio UE secondo la legislazione euro- pea, non è necessaria una procedura supplementare di valutazione della con- formità per il mercato svizzero. Swissmedic riconoscerà i risultati derivati dalla cooperazione per il TCP per eliminare le doppie ispezioni.

5. Uno scambio di informazioni sul controllo tra le parti può essere maggior-

mente raggiunto con la partecipazione di Swissmedic e del BPA/DOH al programma di scambio dei controlli della GHTF. Per problemi specifici, entrambe le parti possono richiedere copie dei rapporti sul controllo stesi dai fabbricanti concernenti i difetti e il malfunzionamento di dispositivi medici fabbricati nei mercati di entrambe le parti. Swissmedic e il BPA/DOH designeranno i responsabili principali a pieno titolo del coordinamento generale basato su questo scambio di lettere.

2 RS 0.946.526.81

Scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare RU 2007 sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche. Scambio di lettere con il DOH a Taipei

Se le attività e i termini fissati nella presente lettera sono accettati dall’Istituto, la presente lettera insieme alla vostra risposta costituirà uno scambio di lettere tra Swissmedic e il BPA/DOH e saranno attuate in seguito alla vostra risposta.»

In nome di Swissmedic, ho l’onore di accettare il presente accordo e di confermare che la Sua lettera e la presente risposta costituiscono uno scambio di lettere tra Swissmedic e il BPA/DOH. Questo scambio di lettere ha implicazioni legali soltanto di natura economica e tecnica ed entra in vigore in data odierna.

Distinti saluti.

Dr. Hans-Beat Jenny Direttore supplente

Scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare RU 2007 sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche. Scambio di lettere con il DOH a Taipei